ENSAYOS Cáncer de mama. Investigador Principal: Dr. Manuel Ramos

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1 CENTRO ONCOLOGICO DE GALICIA ENSAYOS CLINICOS ACTIVOS (en fase de reclutamiento de pacientes) SERVICIO ONCOLOGIA MÉDICA ENSAYOS Cáncer de mama. Investigador Principal: Dr. Manuel Ramos 1. Estudio piloto con Doxorubicina liposomal pegilada (Caelyx ) en combinación con docetaxel (Taxotere ) en pacientes con cáncer de mama avanzado Código de Protocolo PO3129/CO Estudio de fase II de Herceptin, solo o en combinación con un taxano, como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico que han recaído tras recibir Herceptin durante el periodo adyuvante para el cáncer de mama primario HER positivo, Código de Protocolo WO Estudio fase IV/II de la combinación de Doxorubicina liposomal pegilada (Caelyx ), Ciclofosfamida y Trastuzumab (Herceptin ) en pacientes con cáncer de mama metastásico her2/neu positivo, Código de Protocolo GEICAM/ Estudio Fase IV/III multicéntrico, abierto, de asignación aleatoria de tratamiento, para evaluar la eficacia de terapia de mantenimiento con Capecitabina (x) tras quimioterapia adyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama operable, receptores hormonales y her2neu negativos Código de Protocolo CIBOMA Estudio aleatorizado fase III, que compara la Exemestano frente a placebo, en mujeres postmenopáusicas con riesgo aumentado de desarrollar cáncer de mama, Código de Protocolo GEICAM Estudio fase III multicéntrico, randomizado, abierto que compara la eficacia del Letrozol frente al Anastrozol en el tratamiento adjuvante de mujeres postmenopáusicas con receptores hormonales y ganglios positivos, Estudio FACE, Código de Protocolo CFEM345D Ensayo clínico aleatorizado en fase II de AMG 706 doble ciego, controlado con placebo en combinación con Paclitaxel, o abierto de Bevacizumab en combinación con paclitaxel, como tratamiento de primera línea para mujeres con cáncer de mama 1

2 metastásico o recidiva local, HER-2 negativo Código de Protocolo CIRG/TORI Estudio multicéntrico, fase II, de distribución aleatoria, para evaluar la eficacia de tratamiento neoadyuvante selectivo según subtipo inmunohistoquímico en cáncer de mama HER2 negativo Código de Protocolo GEICAM Estudio en fase III aleatorizado para comparar Sunitinib en combinación con Capecitabina y Capecitabina en monoterapia en pacientes con cáncer de mama tratado previamente, Código de Protocolo A Estudio en fase III, abierto, aleatorizado, de dos grupos paralelos, multicéntrico, de E7389 frente a Capecitabina en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tratadas previamente con antraciclinas y taxanos y refractario a la quimioterapia más reciente, Código de Protocolo E7389-G Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Bevacizumab en combinación con regímenes de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico que hayan sido previamente tratados Código de Protocolo AVF3693g 12. Estudio aleatorizado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Bevacizumab en combinación con Letrozol comparado con Letrozol sólo, en mujeres postmeopáusicas con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico con indicación de hormonoterapia como tratamiento primera línea, Código Protocolo GEICAM Ensayo fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos para comparar la eficacia y tolerabilidad de Fulvestrant (Faslodex ) durante tres años en combinación con Anastrozol (Arimidex ) durante 5 años como tratamiento hormonal adyuvante en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano y receptores hormonales positivos, Código de Protocolo GEICAM Estudio fase II randomizado del tratamiento continuo versus tratamiento estándar con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico, Código de Protocolo XEL-CONT-VS ESTÁNDAR. 2

3 15. Ensayo Clínico abierto, no aleatorizado, en fase II, de tratamiento secuencial con Taxotere seguido de Myocet y Ciclofosfamida, como tratamiento antineoplásico en pacientes con cáncer de mama de nuevo diagnóstico Her2 neg, Código de Protocolo GOG/ Ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase III, de tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con ganglios positivos o con ganglios negativos alto riesgo, para comparar la quimioterapia más trastuzumab con quimioterapia más trastuzumab más bevacizumab, Código de protocolo CIRG/TRIO Estudio de fase 1 / 2 de HKI-272 en combinación con vinorelbina en sujetos con tumores sólidos y sujetos con cáncer metastásico, Código de protocolo 3144A WW. ENSAYOS Cáncer de PULMON- Investigador Principal: Dra. Margarita Amenedo 1. Ensayo clínico fase II, abierto, no aleatorizado, de Erlotinib (Tarceva ) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadío III tras tratamiento con quimioterapia y radioterapia. GGCP023/05, Código de Protocolo-ML Ensayo fase III multicéntrico aleatorizado, doble ciego y en grupos paralelos para valorar la eficacia y la seguridad dde ZD6474 (Zactima) en combinación con Pemetrexed (Alimta) frente a Pemetrexed solo en pacientes con cancer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) que han fracasado al tratamiento anticanceroso de primera línea. Código de Protocolo D42000C Ensayo fase II de Pemetrexed más Cisplatino como tratamiento de pacientes con cáncer microcítico de pulmón, enfermedad extendida, Código de Protocolo H3E-XM-S113 3

4 4. Estudio fase II de Bevacizumab en combinación con Vinorelbina y Cisplatino, como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, no epidermoide, estadío IIIB con derrame pleural o IV, Código de protocolo GGCP 032. ENSAYOS Cáncer de OVARIO- Investigador Principal: Dra. Margarita Amenedo 1. Estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento de mantenimiento con Abagovomab en pacientes con cáncer epitelial de ovario después de una repuesta completa a la quimioterapia de primera línea, Código de protocolo AGO OVAR 01. ENSAYOS Cáncer GASTRICO. Investigador Principal: Dr. Manuel Ramos 1. Estudio fase II, abierto de Capecitabina (Xeloda ) como fluoropirimidina de elección en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico avanzado y/o metastásico susceptibles de ser tratados con un régimen basado en fluoropirimidinas. Código de Protocolo ML ENSAYOS Cáncer de CABEZA Y CUELLO.- Investigador Principal: Dr. Manuel Ramos 1. Ensayo aleatorizado de fase 2 de quimiorradioterapia con o sin Panitumumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado y no resecado, Código de Protocolo ENSAYOS Cáncer de PÁNCREAS.- Investigador Principal: Dr. Manuel Ramos 1. Estudio fase II de Capecitabina y Erlotinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico (estadío IV), Código de Protocolo ML ENSAYOS Dolor Oncológico.- Investigador Principal: Dr. Manuel Ramos 1. Estudio multicéntrico, doble ciego, con doble simulación y cruzado con dos fases, de Nasalfent (citrato de fentanilo, aerosol nasal) comparado con comprimidos de sulfato de morfina de liberación inmediata, en el tratamiento del dolor 4

5 oncológico irruptivo en sujetos que reciben terapia opioide de base, Código de Protocolo CP044/06/FCNS. 2. Estudio de etiqueta abierta sobre la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del Nasalfent (citrato de fentanilo, aerosol nasal) en el tratamiento del dolor oncológico irruptivo en pacientes sometidos a un tratamiento opiáceo de base, Código de Protocolo CP045/06/FCNS Otros Estudios.- 1. Estudio comparativo de eficacia y seguridad de Fosfosoda frente a Solución Evacuante de Bohm como tratamiento evacuante previo a cirugía digestiva o exploración colónica, Código de Protocolo CF-FOS-COR Estudio de investigación de resultados en salud del tratamiento del dolor oncológico con buprenorfina transdérmica, Código de Protocolo GRU-BUP Estudio retrospectivo para identificar el actual uso y manejo de rasburicasa en la profilaxis y tratamiento de la hiperuricemia asociada al Síndrome de Lisis Tumoral (SLT), así como su impacto en el beneficio renal en pacientes adultos oncológicos, Código de Protocolo ACURA. 4. Efectos del Sunitinib en enfermos con Cáncer renal, Código SUT-IIG Estilo de vida y riesgo cáncer de mama en España. EpiGEICAM Estudio observacional, multinacional y prospectivo para evaluar la utilización de recursos sanitarios asociada a acontecimientos de tipo óseo en pacientes con metástasis óseas secundarias a mieloma múltiple o cáncer de mama, próstata o pulmón., Código de Protocolo Estudio de cohorte de cáncer de mama avanzado paneuropeo: Pan European Advanced Breast Cancer (PEACE), Código de protocolo CA Estudio prospectivo de la utilidad del cuestionario BOMET-QOL en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, Código de Protocolo MABOMET. 5

6 ACTIVOS (EN SEGUIMIENTO, FINALIZADO RECLUTAMIENTO DE PACIENTES) 1. Estudio de los cambios endometriales en pacientes postmenopaúsicas con cáncer de mama en tratamiento adyuvante con Anastrozol Código de Protocolo AST-ANA Ensayo clínico, aleatorizado, que compara el beneficio de añadir Herceptin o no a la combinación Capecitabina más Vinorelbina como tratamiento de 2ª línea en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico con sobreexpresión de her-2, que han progresado a una primera línea de tratamiento para enfermedad metastásica que incluía Trastuzumab en combinación con taxanos Código de Protocolo GEICAM/ Estudio de fase II, abierto, de un único brazo de E7389, en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, que hayan recibido previamente tratamiento con antraciclina, taxano y capecitabina, resistentes al último tratamiento recibido para su enfermedad, Código de Protocolo E7389-G Estudio en de mantenimiento con Caelyx versus observación tras quimioterapia de inducción para pacientes con cáncer de mama metastásico, Código de Protocolo GEICAM Estudio de la combinación de Docetaxel y Trastuzumab administrados cada 21 días en tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásicos que sobreexpresan HER-2. TXT- HER. Código de Protocolo TXT-HER 6. Ensayo multicéntrico en fase III, randomizado comparando la administración de Epirubicina y Ciclofosfamida (EC) seguido de Docetaxel (T) con Epirubicina y Docetaxel (ET) seguido de Capecitabina (x) en tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable y ganglios linfáticos axilares positivos, Código Protocolo GEICAM Estudio multicéntrico randomizado de 3 brazos comparando la administración de Herceptin durante uno y dos años versus 6

7 observación en mujeres con cáncer de mama primario HER-2 positivo que han completado la quimioterapia adyuvante, HERA, Código de Protocolo BIG-01/BO Ensayo multicéntrico en fase III aleatorizado para la administración de Zoledronato en pacientes afectas de cáncer de mama con metástasis óseas asintomáticas, Código de protocolo GEICAM Ensayo fase III, multicéntrico y randomizado que compara docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC) frente a la combinación de doxorrubicina y ciclofosfamida seguida de docetaxel (AC T) como tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable, con her2 neu negativo y ganglios linfáticos axilares positivos, con el Código de Protocolo BCIRG-005/TAX GMA Ensayo fase III multicéntrico y randomizado comparativo de docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (TAC) frente a 5-fluorouracilo en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida (FAC) en el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama operable con ganglios linfáticos axilares negativos (N0) y criterios de alto riesgo, con el Código de Protocolo GEICAM Ensayo clínico multicéntrico, fase III, randomizado comparando 6 ciclos de régimen FEC (fluorouracilo, 4-epirubicina, y ciclofosfamida ) con 4 ciclos de régimen FEC seguido de 8 administraciones de Taxol semanal en régimen secuencial, como tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operado y afectación axilar, con el Código de Protocolo GEICAM Estudio Fase II abierto, no aleatorizado de eficacia y seguridad de Tarceva TM (erlotinib) en monoterapia para pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón (CNMP) avanzado, con el Código de Protocolo ML Estudio piloto fase II abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Cetuximab con radioterapia acelerada con sobreimpresión concomitante seguida o no de tratamiento complementario con cetuximab en pacientes con un carcinoma escamoso localmente avanzado de orofaringe, Código de Protocolo

8 14. Ensayo clínico fase II/II aleatorizado, multicéntrico, de quimioterapia de inducción con la combinación Docetaxel, Cisplatino y 5-Fluorouracilo (TPF) versus el esquema Cisplatino y 5-Fluorouracilo (PF), ambos seguido de tratamiento concomitante con Cisplatino y Radioterapia convencional versus tratamiento concomitante con Cisplatino y Radioterapia convencional, en el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello, Código de Protocolo XRP6976F/ Estudio aleatorizado fase III multicéntrico sobre la eficacia de las infusiones de Calcio y Magnesio en la prevención de la neurotoxicidad inducida por el tratamiento adyuvante del cáncer de colon Código de Protocolo L