CELESTONE* Inyectable Fosfato disódico de betametasona para inyección intravenosa, intramuscular, intraarticular en tejido blando y subconjuntival.

Transcripción

1 CELESTONE* Inyectable Fosfato disódico de betametasona para inyección intravenosa, intramuscular, intraarticular en tejido blando y subconjuntival. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA: CELESTONE Inyectable es una solución estéril de fosfato disódico de betametasona para administración intramuscular, intraarticular, subconjuntival y en tejido blando. Cada ampolla de 1 ml contiene 5,3 mg de fosfato disódico de betametasona equivalente a 4 mg de betametasona. Excipientes: Edetato disódico, Fosfato disódico, Agua para inyectables, c.s. PROPIEDADES: CELESTONE Inyectable posee un efecto antiinflamatorio potente, antirreumático y antialérgico en el tratamiento de aquellas enfermedades que responden a los corticosteroides. INDICACIONES: CELESTONE Inyectable está indicado en afecciones endocrinas, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas y otras enfermedades reconocidas por responder a la corticoterapia. Está indicado en situaciones donde es necesario o deseable un efecto corticosteroide rápido e intenso. Trastornos endocrinos: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria, hipoadrenalismo agudo, trauma grave o enfermedad preoperatoria en enfermos con hipoadrenalismo conocido o con reserva cortisuprarrenal dudosa, en caso de shock en pacientes que no responden al tratamiento convencional debido a insuficiencia suprarrenal sospechada o confirmada, adrenalectomía bilateral, hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis aguda y crisis tiroidea, hipercalcemia asociada con cáncer. Shock: Como tratamiento coadyuvante. Edema cerebral (presión intracraneal aumentada) Los esteroides son útiles como terapia coadyuvante en la reducción o la prevención del edema cerebral debido a cirugía y otros traumas cerebrales, accidentes cerebrovasculares y tumores cerebrales malignos, ya sean primarios o metastásicos. Sin embargo, los corticosteroides no deben considerarse como un sustituto de los procedimientos neuroquirúrgicos. Prevención de episodios de rechazo de trasplantes renales: En terapia concomitante al tratamiento convencional. Tétanos: Como tratamiento coadyuvante. Prevención del síndrome de dificultad respiratoria: También está indicado CELESTONE Inyectable en la prevención del síndrome de distress respiratorio en niños prematuros, mediante su aplicación antes del parto. La experiencia en los últimos años ha demostrado que la administración de corticosteroides durante las últimas semanas de gestación puede reducir la incidencia y gravedad de la enfermedad de la membrana hialina (síndrome de distress respiratorio o de dificultad respiratoria) en niños prematuros. El principio en que se fundamenta esta terapéutica está basado en que considera que la inmadurez de la síntesis del surfactante es el problema fundamental en la enfermedad de la membrana hialina y que los glucocortisteroides pueden acelerar la madurez funcional de los pulmones fetales, estimulando la síntesis de surfactante pulmonar. Enfermedades osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante durante períodos reducidos de tiempo en trastornos agudos o exhacerbaciones de la artritis reumatoidea, osteoartritis (postraumática o sinovitis), artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, bursitis subaguda y aguda, fiebre reumática aguda, fibrositis, epicondilitis, tenosinovitis, miositis y heloma. Enfermedades de colágeno: Durante la exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos determinados de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, escleroderma y dermatomiositis. Afecciones dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme ampollosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis severo, eczema alérgico (dermatitis crónica). La administración intralesional está indicada en el tratamiento de queloides, hipertrofia localizada infiltrada, lesiones inflamatorias de liquen plano, placas psoriácas, granuloma anular y liquen simple

2 crónico (neurodermatitis), lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoidea de los diabéticos, alopecia arcata. Afecciones alérgicas: En el control de afecciones alérgicas agudas o incapacitantes que no responden al tratamiento convencional, tales como rinitis alérgica perenne o estacional, pólipos nasales, asma bronquial (inclusive en el estado asmático), dermatitis de contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones alérgicas medicamentosas y enfermedad del suero. Afecciones oftálmicas: Procesos inflamatorios y alérgicos crónicos, agudos y graves en los ojos y sus anexos, tales como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras alérgicas corneales marginales, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento posterior, uveitis y coroiditis posterior difusa, neuritis óptica y oftalmia simpática. Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática, síndrome de Loeffler no controlado por otros medios, biriliosis, tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante cuando se acompaña concomitantemente por la quimioterapia antituberculosa adecuada, neumonía por aspiración. Trastornos hematológicos: Trombocitopenia secundaria e idiopática en adultos, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia hipoplástica eritroide, reacciones de transfusión. Enfermedades gastrointestinales: Durante un período crítico de colitis ulcerosa, enteritis regional. Enfermedades neoplásticas: Para el tratamiento paliativo de leucemia y linfomas en adultos; leucemia aguda de la infancia. Estados edematosos: Para inducir la diuresis o la disminución de albuminuria en el síndrome nefrótico de tipo idiopático o aquel debido a lupus eritematoso, pero solamente en ausencia de uremia. Otros: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente en forma concomitante con la quimioterapia antituberculosa adecuada, triquinosis asociada con trastornos neurológicos o miocárdicos. DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: CELESTONE Inyectable puede utilizarse para administración por vía intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional o en tejidos blandos. LAS DOSIS REQUERIDAS SON VARIABLES Y DEBERAN AJUSTARSE DE ACUERDO A LAS NECESIDADES ESPECIFICAS DEL PACIENTE SEGUN SU ENFERMEDAD, LA GRAVEDAD DE SU ESTADO Y LA RESPUESTA OBTENIDA. La dosis usual inicial en el adulto de CELESTONE Inyectable puede llegar hasta 8,0 mg de betametasona diarios. En enfermedades menos graves, dosis más bajas en general serán suficientes, mientras que en determinados pacientes dosis iniciales más elevadas pueden hacerse necesarias. La dosis inicial deberá mantenerse o ajustarse hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria. De no obtenerse una respuesta clínica satisfactoria después de un período razonable de tiempo, el tratamiento con CELESTONE Inyectable deberá suspenderse e instaurarse otro tratamiento apropiado. La dosis inicial pediátrica de betametasona por vía intramuscular varía de 0,02 a 0,125 mg/kg de peso corporal diarios o de 0,6 mg a 3,75 mg/m 2 de superficie corporal cada 12 a 24 horas. Las dosis para bebés y niños deberán guiarse por las mismas normas que los adultos, más que por una estricta relación con la edad o el peso corporal. CELESTONE Inyectable puede administrarse también diluido en solución salina o glucosada mediante infusión intravenosa. CELESTONE Inyectable deberá añadirse a la solución endovenosa en el momento de la administración. Soluciones no empleadas deberán refrigerarse inmediatamente y usarse dentro de las 24 horas siguientes. Después de obtenerse una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento deberá determinarse disminuyendo la dosis inicial en pequeñas cantidades a intervalos de tiempo adecuados hasta que se determine la dosis más baja capaz de mantener una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones de sobrecarga o «stress» ajenas a la enfermedad existente puede necesitar una dosis mayor de CELESTONE Inyectable. Si el tratamiento va a suspenderse después de una terapia prolongada, la dosis deberá disminuirse gradualmente. LAS DOSIS RECOMENDADAS SEGUN LA ENFERMEDAD SON LAS SIGUIENTES: Edema cerebral: La mejoría puede aparecer unas pocas horas después de la administración de 2 a 4 mg de betametasona. Pacientes comatosos pueden recibir dosis convencionales que varían de 2 mg a 4 mg cuatro veces al día.

3 Episodios de rechazo de transplantes renales: CELESTONE Inyectable por vía intravenosa deberá administrarse por medio de goteo endovenoso constante, siendo la dosis inicial de 60 mg de betametasona durante las primeras 24 horas. Circunstancias individuales pueden requerir variaciones menores de la dosis. Tétanos: Los resultados óptimos pueden obtenerse utilizando la administración por vía intravenosa. La dosis diaria combinada de CELESTONE Inyectable y tabletas es de 25 mg. de betametasona aproximadamente. Prevención del síndrome de dificultad respiratoria: Cuando el parto prematuro se hace inevitable antes de la 32.ª semana de gestación, o cuando se cree necesario inducir el parto antes de la 32.ª semana de gestación, se recomienda la administración intramuscular de CELESTONE Inyectable en dosis de 4 a 6 mg de betametasona cada 12 horas durante las 24 a 48 horas (de 2 a 4 dosis) precedentes a la hora esperada del parto. CELESTONE Inyectable debe considerarse en el tratamiento profiláctico si el feto presenta un índice bajo de lecitina/esfingomielina. En esta situación debe emplearse el mismo régimen de dosificación anteriormente recomendado. Enfermedades osteomusculares: Las dosis recomendadas dependerán del tamaño de la articulación o del lugar que va a ser tratado. Betametasona (mg) Articulaciones grandes (cadera) De 2,0 a 4,0 mg Articulaciones pequeñas De 0,8 a 2,0 mg Bolsas De 2,0 a 3,0 mg Vainas tendinosas De 0,4 a 1,0 mg Heloma (callo) de 0,4 a 1,0 mg Tejidos Blandos De 2,0 a 6,0 mg Ganglión De 1,0 a 2,0 mg Reacciones postransfusionales: Para la prevención de las reacciones postransfuncionales deberá administrarse 1 ó 2 ml de CELESTONE Inyectable (4 u 8 mg de betame-tasona) por vía intravenosa inmediatamente antes de la transfusión de sangre. No deberá mezclarse el corticosteroide con la sangre. Si la transfusión de sangre se repite, puede administrarse la misma dosis de CELESTONE Inyectable hasta un total de cuatro veces esta dosis en 24 horas, si es necesario. Administración subconjuntival: La dosis usual de CELESTONE Inyectable es de 0,5 ml (2 mg de betametasona). CONTRAINDICACIONES: CELESTONE Inyectable está contraindicado en enfermos con infecciones micóticas sistemáticas, en aquellos con reacciones de hipersensibilidad a la betametasona u otros corticosteroides o a cualquier ingrediente de estas preparaciones. CELESTONE Inyectable no deberá administrarse intramuscularmente a enfermos con púrpura trombocitopénica idiopática. PRECAUCIONES En general: Pueden requerirse ajustes en la dosis en procesos de remisión o exacerbación de la enfermedad, dependiendo de la respuesta individual del enfermo al tratamiento y de la sobrecarga a que esté expuesto el enfermo, por ejemplo en infección grave, cirugía o heridas. Después de la suspensión de la corticoterapia de larga duración o de dosis elevadas se recomienda la observación del enfermo durante un año. Pudiera presentarse insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el fármaco como resultado de una suspensión demasiado rápida de corticosteroide. Esto puede reducirse al mínimo disminuyendo gradualmente la dosis. Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroide para controlar la enfermedad bajo tratamiento. Cuando sea posible una disminución de la dosis, ésta debe ser gradual. En enfermos con hipotiroidismo o con cirrosis se produce un aumento del efecto de los corticosteroides. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular. Los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas. El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución cuando se administre junto con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia.

4 Se recomienda administrar con precaución los corticosteroides en casos de colitis ulcerosa inespecífica, si hay probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. Como las complicaciones de la corticoterapia dependen del tamaño de la dosis y duración del tratamiento, deberán contrapesarse en cada caso individual los posibles beneficios de la droga contra los riesgos potenciales. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección. El uso prolongado de corticosteroides pueden producir cataratas posteriores subcasulares, glaucoma con posible daño del nervio óptico y fomentar el desarrollo de infecciones oculares secundaria debidas a hongos o virus. Con el uso de derivados sintéticos es menos probable que aparezca aumento de la presión sanguínea, retención de agua y sodio y la excreción aumentada de potasio, excepto cuando se utilicen dosis elevadas. Durante la corticoterapia los pacientes no se deben vacunar contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que estén recibiendo corticosteroides, especialmente en dosis elevadas. La corticosterapia en enfermos con tuberculosis activa deberá limitarse a aquellos casos de tuberculosis diseminada o fulminante en los cuales el corticosteroide se utiliza en forma concomitante con un tratamiento antituberculoso adecuado. Si se prescriben corticosteroides a enfermos con tuberculosis latentes es necesaria una estrecha vigilancia. Durante la corticoterapia prolongada estos enfermos deberán recibir quimioprofilaxis. Deberán observarse cuidadosamente las posibles alteraciones de crecimiento y desarrollo que pueden aparecer en niños que están recibiendo corticoterapia durante períodos prolongados de tiempo. La corticoterapia puede alterar la movilidad y número de espermatozoides. Como en raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilácticas en enfermos que reciben corticoterapia por vía parenteral, se deben adoptar medidas de precaución adecuadas previas a la administración, especialmente cuando el paciente presenta un historial de alergia a cualquier otra droga. En casos de corticoterapia de larga duración la transferencia del paciente de la administración parenteral a la vía oral deberá ser considerada después de contrapesar los posibles beneficios contra los riesgos potenciales de la droga. La administración intraarticular puede producir efectos tantos locales como sistémicos. Se hace necesario el examen del líquido sinovial para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previamente infectada. El incremento del dolor e inflamación local, además de la restricción de movimiento en la articulación, fiebre y malestar, sugiere la presencia de artritis séptica. Si se confirma la infección, deberá instituirse un tratamiento antimicrobiano apropiado. Los corticosteroides no deberán inyectarse en articulaciones inestables. Inyecciones repetidas en articulaciones con osteoartritis pueden incrementar la destrucción de la articulación. Evite inyectar corticosteroides directamente en los tendones. Se requiere el empleo de estrictas técnicas asépticas. La administración por vía intramuscular del corticosteroide debe ser profunda dentro de los músculos largos para evitar la atrofia del tejido local. Inyecciones de corticosteroides por vía intralesional y en tejidos blandos pueden producir efectos locales y sistémicos. El uso profiláctico de los corticosteroides después de la 32.ª semana de gestación es aun motivo de controversia, por lo que el médico debe sopesar los beneficios con las posibles complicaciones sobre la madre y el feto cuando se administran esteroides después de la 32.ª semana de gestación. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento del síndrome de la membrana hialina después del parto. Los corticosteroides no deben emplearse en embarazadas con pre-eclampsia y eclampsia o con evidencia de daño placentario.

5 Uso durante el embarazo: El uso de corticosteroides durante el embarazo, lactancia o en mujeres en edad fértil requiere que se contrapesen los posibles beneficios de la droga contra los riesgos potenciales a la madre y al embrión o feto. Interacciones farmacológicas: El uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción terapéutica. En los enfermos en los que se administra conjuntamente un corticosteroide y un estrógeno se deberán observar el posible incremento de los efectos del corticosteroide. La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que produzcan aumento de la eliminación de potasio pudiera incrementar la hipocalemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósitos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes del tipo de la cumarina puede acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes, posiblemente requiriendo ajuste de la dosis. Los efectos combinados de drogas antiinflamatorias no corticosteroideas o alcohol con corticosteroides pudieran aumentar la incidencia o incrementar la gravedad de úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre. Cuando se administren corticosteroides a diabéticos puede requerirse un ajuste de la droga antidiabética. El uso concomitante de corticosteroides con somatotrofina pudiera inhibir la respuesta a la somatotrofina. Interacciones farmacológicas en pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden alterar los resultados de la prueba del tetrazolio nitroazul para infecciones bacterianas y producir falsos resultados negativos. EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas al CELESTONE Inyectable son las mismas señaladas con otros corticosteroides: trastornos de líquidos y electrolitos orgánicos, osteomusculares, gastrointestinales, dermatológicos, neurológicos, endocrinos, oftálmicos, metabólicos y psiquiátricos. Las reacciones adversas asociadas a la corticoterapia parenteral incluyen: raros casos de ceguera relacionada con el tratamiento intralesional en la cara y la cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia cutánea y subcutánea, absceso estéril, sensación de ardor (después de la inyección intraarticular), artropatía del tipo Charcot. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO Síntomas: En caso de sobredosis aguda con corticosteroides, incluyendo betametasona, no es de esperar que aparezcan problemas que amenacen la vida. Excepto a dosis extremas, unos días a dosis excesivas de corticosteroides no parece causar resultados peligrosos, siempre que no existan contraindicaciones específicas, tales como diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa o en pacientes bajo tratamiento con digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos que causen eliminación excesiva de potasio. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) Tratamiento: Las complicaciones resultantes de efectos metabólicos de los corticosteroides o de efectos perjudiciales en la enfermedad principal o secundaria, o como resultado de interacciones farmacológicas, deberán tratarse apropiadamente. Advertencia: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) PRESENTACIÓN: CELESTONE Inyectable, ampollas de 1 ml envase conteniendo 3 ampollas. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

6 CON RECETA MEDICA * Marca registrada Laboratorios Schering-Plough, S.A. Km. 36. Carretera Nacional I San Agustín de Guadalix (Madrid)