Efectividad de los isglt2 en el tratamiento de la DM tipo II. Álvaro Góngora CS Almazora Javier Prieto CS Almazora Mercedes Camarasa CS Barranquet

Transcripción

1 Efectividad de los isglt2 en el tratamiento de la DM tipo II Álvaro Góngora CS Almazora Javier Prieto CS Almazora Mercedes Camarasa CS Barranquet

2 UNA ENFERMEDAD PREVALENTE En España la prevalencia de la diabetes tipo 2 es del 7,8% en mayores de 18 años. * A nivel mundial la prevalencia de DM tipo 2 diagnosticada es cercana al 9% con variaciones geográficas y étnicas. ** El diabético es un paciente con un riesgo aterogénico elevado y es frecuente que se asocien distintos factores de riesgo cardiovascular (FRCV). En la actualidad se dispone de un variado arsenal farmacológico para el manejo de esta enfermedad. * Diabetology. Enero 2012, Volume 55, Issue 1, pp Soriguer. F. et al. ** OMS. Diabetes. Enero de 2015, Nota descriptiva N 312.

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4 INHIBIDORES DE LA SGLT-2 Hipoglicemiantes orales más novedosos Recomendados en pacientes con mal control glucémico con metformina y/o intolerancia a la misma y con sobrepeso u obesidad. Existen 3 moléculas aprobadas para su uso: Dapaglifozina Empaglifozina Canaglifozina

5 JUSTIFICACIÓN ROTATORIO ENDOCRINOLOGÍA Reciente comercialización Carecen de estudios a largo plazo sobre: Seguridad, reducción de complicaciones, mortalidad o tiempo de agotamiento.

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7 JUSTIFICACIÓN ROTATORIO ENDOCRINOLOGÍA ROTATORIO EN CENTRO DE SALUD Papel importante de atención primaria. Limitada experiencia en el manejo del fármaco. Amplia diversidad en la patología crónica del enfermo.

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9 JUSTIFICACIÓN ROTATORIO ENDOCRINOLOGÍA ROTATORIO EN CENTRO DE SALUD LÍNEA DE INVESTIGACIÓN 3º ADO VS INSULINA 2013 GLP-1 VS INSULINA 2016 ANCIANO FRÁGIL 2015 EFECTIVIDAD i-sglt2 2017

10 OBJETIVOS Objetivo general: Estudiar la efectividad de los isglt2 en el tratamiento de la DM tipo II Objetivo específico: En los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de DM tipo 2 de los Centros de Salud de Almassora y Barranquet, en tratamiento con hipoglicemiantes orales y a los que se les ha adicionado algún isglt2 Deseamos conocer: Tiempo de agotamiento/efectividad de los isglt2. Cambios en los FRCV tras la introducción de los isglt2. En qué nivel terapéutico de la DM asociamos los isglt2 a los ADOs previos que lleve el paciente.

11 TIPO DE ESTUDIO Estudio analítico, observacional, longitudinal y retrospectivo. En pacientes en tratamiento en segundo escalón: DM Tipo II METFORMINA isglt-2 IDPP-4 SECRETAGOGOS isglt-2 Otros ADOs

12 VARIABLES DEL ESTUDIO VARIABLES PRINCIPALES: VARIABLE DE ESTUDIO: Tratamiento antidiabético oral del paciente. VARIABLE DE EVALUACIÓN: HbA1c. OTRAS VARIABLES: Sexo y Edad. Peso. FRCV y/o evento CV (TA, Perfil lipídico, Perfil renal) Hipoglucemias. Infecciones del tracto urinario. Tratamiento previo y fecha de inicio del tto. actual.

13 TABLA VARIABLES

14 FUENTES DE INFORMACIÓN y TÉCNICAS DE MEDICIÓN Datos registrados en el sistema informático de salud Abucasis: Diagnósticos codificados para DM2 (CIE-9) Tratamiento con isglt-2 y tratamiento con Metformina asociado a otro ADO de acuerdo a la justificación del estudio. Recogida de datos de dichas variables al inicio. Comparación con controles existentes al menos durante el primer año de tratamiento. Definición de protocolo de recopilación de datos en cuaderno de recogida. Realización de base de datos y posterior análisis estadístico.

15 POSIBLES PROBLEMAS DE MEDICIÓN Insuficientes datos en Abucasis Falta de mediciones clínicas y/o analíticas. Falta de registro de actividades (p.e inicio de tto ) Diferentes formas de medición de variables. Diferente tomador. Diferente calibración de equipos. Imposibilidad de nuevas mediciones (estudio retrospectivo)

16 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN INCLUSIÓN Código CIE9-250 en sistema Abucasis. CS, CSI Almassora y CS Barranquet. 18 o más años. Tratamiento con isglt2 Tratamiento con Metformina + otro ADO. Diagnóstico de DM1. Tratados con Insulina y a-glp1. Pacientes desplazados, eventuales o asignados a otro CS. EXCLUSIÓN

17 TAMAÑO MUESTRAL Pacientes con DM es de 1359 pacientes. Pacientes con DM2 es de 925 pacientes. Pacientes en tratamiento con algún isglt2 es de 71. De los cuales excluiremos aquellos que no cumplan criterios de inclusión. Hemos concluido que el muestreo debe ser exhaustivo de todos los casos.

18 MÉTODO DE CAPTACIÓN Recolección de datos registrados en el sistema informático de salud de Abucasis. Diagnóstico registrado como CIE (DM2). De éstos, seleccionaremos aquellos que tengan tratamiento de 2º Escalón. Siguiendo los criterios de exclusión, desestimaremos aquellos que los cumplan.

19 ESTRATEGIA DE ANÁLISIS El análisis de nuestros datos será: Análisis multivariante. Distribuyendo los resultados según la variable de estudio = TRATAMIENTO Variable de evaluación: HbA1c. Otras variables que queremos estudiar: TA, IMC, kg, perímetro abdominal, Colesterol, LDL, HDL ) Dentro de cada grupo las diferencias por sexo, edad, años de evolución de la diabetes,

20 CRONOGRAMA OCTUBRE 2015 Selección de la línea de investigación y tema de estudio. MAYO-OCTUBRE 2016 Solicitud permisos Recogida de datos NOVIEMBRE MARZO 2016 Selección de la muestra y conformación del proyecto piloto NOVIEMBRE DICIEMBRE 2016 Análisis e interpretación de los datos registrados ABRIL 2016 Presentación del proyecto inicial FEBRERO-MARZO 2017 Presentación del trabajo

21 LIMITACIONES Y SESGOS Pequeño tamaño muestral (Validez interna frente a Validez externa). Influencia de otros factores en el control de la enfermedad: dieta, intercurrencias, cumplimiento, correcta técnica de aplicación del tratamiento, Excesivas grupos de combinaciones de fármacos. Sesgos de información, por la omisión de datos o falta de registro de los mismos en el sistema abucasis. Sesgo de selección: por las contraindicaciones, por las características vs financiación.

22 RESULTADOS Las conclusiones que obtengamos se extraerán a partir del análisis de los datos y se compararán con la bibliografía existente. Aplicabilidad y utilidad de los resultados previsibles. Pacientes diabéticos tipo II. En tratamiento con 1 o más fármacos hipoglicemiantes. Efectividad de los isglt2. Definir el perfil de paciente en el cuál es más adecuado el uso de isglt2. Esperamos que nuestro estudio pueda contribuir a la realización de posteriores estudios.

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24 BIBLIOGRAFÍA Guias clinicas Fisterra., Endocrinología. Última revisión Diabetes Mellitus Tipo II. Mayo En Alemán JJ, Artola S, Franch J, Mata M, Millaruelo JM y Sangrós J, en nombre de la RedGDPS. Recomendaciones para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2: control glucémico Disponible en: American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes Diabetes Care. 2016;39 Suppl 1:S PubMed ACCORD Study Group, Cushman WC, Evans GW, Byington RP, Goff DC Jr, Grimm RH Jr, et al. Effects of intensive blood-pressure control in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010;362 (17): PubMed ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, et al. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008;358(24): PubMed. Soriguer. F. et al. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetology Enero 2012, Volume 55, Issue 1, pp Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Empaglifozina, Dapaglifozina, Canaglifozina : evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares [Internet]. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; 2011 [acceso 4/5/2014]. Alcázar R, Egocheaga MI, Orte L, Lobos JM, González Parra E, Alvarez Guisasola F, et al. Documento de consenso SEN-SEMFYC sobre enfermedad renal crónica. Nefrologia. 2008;28 (3): PubMed