Monitorización de la calidad del agua tratada «on line» y del líquido de diálisis (LD)

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1 Órgano Oficial de la Sociedad Española de Nefrología originales Monitorización de la calidad del agua tratada «on line» y del líquido de diálisis (LD) P.-E. Sobrino Pérez*, G. Barril Cuadrado**, C. del Rey Román*** y J. A. Sánchez Tomero** *Técnico Especialistas Electrónica y Electricidad. Jefe de Taller de la Unidad de Hemodiálisis. **Servicio de Nefrología. Unidad de Hemodiálisis. ***Servicio de Microbiología. Hospital Universitario de La Princesa. Red Renal de Investigación Cooperativa (REDinREN, RED 16/06). Nefrología 2008; 28 (5) RESUMEN Introducción: Los tratamientos de agua «on line», están diseñados para obtener agua de gran calidad, condición indispensable, aunque no única, para conseguir LD ultrapuro. Para mantener ésta calidad es precisa la monitorización continua de la calidad del tratamiento del agua, del LD y de los monitores de diálisis. Método: Tras la instalación de un tratamiento de agua con estas características, implementamos un sistema de monitorización que incluía: a) Análisis microbiológicos, endotoxinas y químicos (analíticos y colorimétricos) en el agua en sus diferentes estadios (antes de ser tratada, en diferentes fases del tratamiento y en la red de distribución). b) Control de los parámetros mecánicos de funcionamiento del tratamiento. c) Análisis microbiológico y de endotoxinas del LD. d) Control y mantenimiento de los diferentes monitores de hemodiálisis, según las indicaciones técnicas de los mismos. Resultados: Tras cinco años de funcionamiento se ha evaluado su eficacia y la utilidad de las modificaciones introducidas a lo largo del tiempo. En este periodo no se han registrado contaminación global o parcial del agua después de ser tratada. Los incidentes registrados no han supuesto cortes de suministro o merma de la calidad que haya supuesto la paralización de la unidad de hemodiálisis, pese a los problemas derivados de las malas condiciones en que en ocasiones se encuentra el agua antes de ser tratada. Solo se registró una contaminación persistente en un monitor, que con gran certeza venía originada por el propio puerto para toma de muestras. Correspondencia: Pedro-Enrique Sobrino Pérez Jefe Taller de Hemodiálisis Hospital Universitario de La Princesa c/ Diego de León, Madrid. España Conclusiones: Los tratamientos de agua «on line» para hemodiálisis son los más adecuados para obtener agua de gran calidad. Han de ir acompañados de una monitorización basada en estrictos protocolos de seguimiento creados específicamente para evaluar las características del agua a tratar y tratada. Palabras clave: Agua ultrapura. Líquido de diálisis ultrafiltrado. Líquido de diálisis no ultrafiltrado. Líquido de diálisis ultrapuro. Osmosis Inversa (OI). SDI o Índice de Densidad de Suciedad. Tratamiento de agua on line. SUMMARY Introduction: On line-treated water has been designed to obtain ultrapure water. This quality of water is obviously necessary to obtain ultrapure dialysate, although this is not the only condition. To keep the quality of the process, is necessary the continuous monitoring of the water treatment, dialysate and haemodialysis machines. Method: After the installation of a water treatment with these characteristics, we developed a protocol to follow up its quality. The measures included in the protocol were: a) Microbiologic, endotoxin and chemical controls of the water on different stage: before and at the end of the treatment, pre-treatment and network of distribution. The chemical analysis included analytical and colorimetric measures. b) Control of specific mechanical functions of the facilities. c) Microbiologic and endotoxin analysis of the dialysate produced by haemodialysis machines. d) Control and maintenance of haemodialysis machines, according to the technical indications. Results: We analyse the initial five years of water treatment with the aim to evaluate quality parameters and efficiency. We explain the reasons of the modifications introduced in the system. During this period we have not any episodes of global or partial contamination. We refer here some incidents related with the quality of raw water supply before the treatment, but in any case it was necessary neither to stop the water supply or to reduce the water quality. We observed a persistent contamination of one haemodialysis monitor due to the port used to get the samples. Conclusions: On line-treated water is at present the most appropriate system to obtain high quality water for haemodialysis. The process must be continuously monitored through specific proto- Nefrología (2008) 5,

2 originales P. E. Sobrino Pérez y cols. Monitorización de la calidad del agua tratada cols developed to evaluate the raw water s characteristics and the treated water. Key words: Ultrapure water. Ultra filtered dialysate. Non ultra filtered dialysate. Ultrapure dialysate. Reverse Osmosis (RO). SDI (Silt Density Index). «On line» water treatment. INTRODUCCIÓN En diciembre de 2002 fue instalado en la Unidad de Hemodiálisis del Hospital Universitario de La Princesa un nuevo tratamiento de agua. Se optó por un sistema que aportaba las tecnologías más avanzadas en ese momento en tratamientos de agua para hemodiálisis con el objetivo de conseguir agua ultra pura y eliminar los riesgos de contaminación. Se establecieron los siguientes principios: No almacenar agua tratada, utilización de materiales no degradables e inertes, diseño del sistema con ausencia de puntos muertos y fondos de saco, doble etapa de osmosis y flujo continuo de agua por toda la red de distribución, incluidas las tomas que llegan hasta los monitores. Se consideró fundamental mantener la calidad de agua ultra pura para llegar a conseguir líquido de diálisis ultra puro ya que este es el elemento fundamental con el que se hace el intercambio en el dializador Consideramos que la calidad del LD ultra puro es necesaria por dos razones fundamentales: II. La utilización, cada vez más generalizada, de dializadores que permiten el paso de grandes moléculas, con un elevado coeficiente de ultra filtración en hemodiálisis convencional y con una elevada probabilidad de retrofiltración. II. La implementación de técnicas de hemodiálisis con alto transporte convectivo y difusivo, como la denominada Hemodiafiltración «on line», en que la que el propio LD preparado por el monitor es infundido directamente al paciente. Todo ello a pesar que éstos dializadores son capaces de retener mediante adsorción, en todo o en parte, endotoxinas presentes en el LD Por otra parte es necesario garantizar el aporte permanente de agua, aún a pesar del fallo de alguna parte del sistema. No almacenar agua tratada significa que cualquier fallo de los diferentes elementos del tratamiento de agua puede conllevar la falta de suministro de la misma a los monitores, por contra también significa la eliminación de elementos susceptibles de sufrir averías y contaminaciones (bombas, depósitos, lámpara UV, ultrafiltros, etc.). Para el logro de estos objetivos se desarrollaron protocolos de control, mantenimiento y monitorización de todo el sistema del nuevo tratamiento de agua, añadidos o complementados a los propios indicados por el fabricante. Además de seguir las pautas generales conocidas 20,21 éstas se fueron adaptando a las características del agua a tratar, la dinámica de trabajo de la unidad y de la configuración del propio tratamiento de agua. Con el conjunto de estas medidas y el mantenimiento y control de los monitores, hemos formado la base para poder conseguir y mantener calidad ultra pura del LD. Durante cinco años se han registrado todos los datos de calidad, concernientes tanto al agua como al LD, así como los parámetros de funcionamiento de los diversos componentes de todo el sistema. Es un plazo de tiempo lo bastante amplio para presentar y valorar los resultados obtenidos, más allá de los iniciales, que obviamente se espera han de ser positivos 21. El principal documento de base utilizado para el desarrollo de toda esta labor de seguimiento y actuación, ha sido la Guía de Gestión de Calidad del Líquido de Diálisis 21, a la que intentamos ajustarnos al máximo. MATERIAL Y MÉTODOS Objetivos Conseguir agua ultra pura y LD ultra puro. Se ha valorado con una tecnología estandarizada si se ha logrado mantener durante un periodo de 5 años los estandandares de calidad ultrapura, para agua y LD, conforme a las indicaciones de la guía de la SEN 21. Mantener esta calidad a lo largo del tiempo. Garantizar el suministro constante de agua adecuada para hemodiálisis. Para las definiciones de Agua purificada para Hemodiálisis, Agua ultra pura o altamente purificada, Líquido de Diálisis Ultrafiltrado, Líquido de Diálisis no Ultrafiltro, Líquido de diálisis ultra puro, Osmosis Inversa, Pretratamiento, SDI o Índice de densidad de suciedad, Tratamiento de agua «On Line» y Ultrafiltro (para LD), ver Anexo 1. Diseño Siguiendo el orden consecutivo por los elementos que pasa el agua, el diseño original fue: Doble acometida de suministro de agua bruta o agua de aporte. Prefiltración. Descalcificador. Filtros de carbón. Filtros de 5 micras. Osmosis inversa de doble etapa. Distribución de agua, mediante un anillo primario y anillos secundarios que partiendo de éste llegan hasta el monitor. Descripción de la instalación La dividimos, para facilitar su comprensión, en cuatro bloques: alimentación de agua, pretratamiento, equipo de OI y distribución del agua tratada. a) Alimentación y reserva de agua bruta Doble sistema de aporte de agua: 1. Sistema de suministro individualizado para el tratamiento de agua, compuesto por grupo de presión y acometida individual. Toma el agua de aporte directamente de los alji- 494 Nefrología (2008) 5,

3 P. E. Sobrino Pérez y cols. Monitorización de la calidad del agua tratada bes. Funciona como suministro de agua prioritario. 2. Toma de la red general de distribución interna del hospital. Establecido como suministro de agua de reserva. La reserva de agua es aproximadamente de 250 m 3. Sistema de alarma de fallo de las acometidas de agua; permite la conmutación entre las mismas antes de que el tratamiento se quede sin agua. b) Pretratamiento Sistema de seguridad de alarma y corte de entrada de agua en caso de inundación. Prefiltración, con filtro autolimpiable de 105 µm y dos filtros de arena multi capa, trabajando en paralelo y con sistema individualizado de by-pass. Contra lavados nocturnos controlados por cabezal automático. Doble descalcificador, con control automático por volumen, de forma que cuando uno está regenerando, después de agotada su fase de funcionamiento o en fase de espera, el otro está suministrando agua descalcificada hasta que se agota su fase de funcionamiento. Filtros de carbón (dos), con realización de contra lavados nocturnos para esponjamiento controlados por cabezal automático. Cada uno tiene un volumen de 100 litros, el carbón activo tiene una densidad de 2 litros por kg. Admiten una doble configuración: uno en trabajo y otro en reposo (con el carbón seco) o los dos funcionando en serie. Cada uno de ellos es capaz de retener por si sólo toda la presencia de cloro que hay actualmente en el agua. El cambio de la carga de carbón se efectúa después de un año de funcionamiento. Filtro de 5 micras. Como último elemento de filtración antes de la OI. c) Equipo de ósmosis inversa Doble etapa de OI, cuyas principales características son: Control por Programador Lógico (PLC), permite el funcionamiento de forma no automatizada en caso de fallo del PLC. Regulación independiente para cada una de ellas de los flujos de permeado y rechazo, recuperando en su totalidad el rechazo correspondiente a la segunda etapa. El rechazo de la primera etapa es recuperado/ desechado en función de la programación del PLC. Bombas independientes para cada una de las etapas, con activación en función de la demanda de agua (función de ahorro energético). Posibilidad de trabajo con una sola de las etapas en caso de emergencia, controlado por el propio PLC o de forma manual, en función de la anomalía. Limpieza «on line» de la primera etapa de OI por inversión de flujo. Consiste en hacer circular el agua a través de la membrana de ósmosis en sentido inverso al que lo hace habitualmente durante un breve periodo de tiempo (15 seg) y con regularidad ( 15 min) Con ello disminuye los riesgos de contaminaciones y puede ayudar a evitar o reducir el ensuciamiento de la membrana. originales Ausencia de espacios muertos en todo el equipo, incluido los alojamientos de las membranas. En éstos la entrada de agua, la salida de concentrado y permeado se efectúa por la parte superior de su alojamiento. Construcción de todo el sistema de OI en acero inoxidable de gran calidad (316 L). Capacidad de producción nominal de litros/ hora a una temperatura del agua de 6 ºC. En condiciones normales de funcionamiento supera los litros/hora. La demanda máxima para la que se diseñó el sistema fue para 24 puestos de hemodiálisis, en el que el 50% de ellos podrían funcionar a una producción de flujo de LD de 750 ml/m y el resto a 500 ml/m, lo que establece un consumo máximo de agua de 900 l/h. Las características de trabajo de este equipo de OI permite, además de la obtención de agua de gran calidad, un notable ahorro en el consumo de agua corriente (ahorro de más de litros por día respecto a la antigua planta). d) Sistema de distribución Anillo principal de distribución de acero inoxidable de gran calidad (316 L). Las uniones en todo el anillo principal se realizan mediante soldadura orbital, en atmósfera carente de oxígeno; este tipo de soldadura evita la posterior oxidación de las mismas una vez en contacto con el agua. Con estas características se evitan irregularidades como huecos, aristas, presencia de pegamentos o disolventes, etc. en la red de distribución. El agua distribuida sobrante retorna a la entrada del equipo de OI para ser tratada de nuevo. Un anillo secundario por cada puesto de diálisis (24 en total), que parte del anillo principal y que llega hasta el monitor, eliminando la manguera de toma de agua de éste. El agua siempre está circulando hasta el monitor, aunque esté apagado o desconectado de la red de agua, mediante la inserción de un sistema de creación de gradiente de presión entre la impulsión y retorno del anillo secundario. El sistema de conexión entre el anillo secundario y monitor es por conexiones macho-hembra, ambas con válvula de auto cierre, que elimina la necesidad de llaves de corte, Implica a la vez el cierre automático tanto del monitor como del anillo en el momento de la desconexión. Desinfección térmica de la red de distribución. De carácter preventivo. Es realizado de forma automática, con una periodicidad semanal a sugerencia del fabricante. Tiene una duración de 2 horas a una temperatura de 85 ºC, con posibilidad de variación de éstos parámetros. No es necesaria la presencia de personal para su realización. Esta desinfección no afecta a los puntos de muestreo de agua de entrada y salida del anillo de distribución. Por tanto posibles contaminaciones en el equipo de ósmosis inversa, inicio o final de la red de distribución no quedarían ocultadas por este sistema preventivo. Nefrología (2008) 5,

4 originales P. E. Sobrino Pérez y cols. Monitorización de la calidad del agua tratada Incidencias y acciones correctoras Filtros de carbón: se optó por el sistema descrito debido a la variabilidad de la cantidad de cloro y cloraminas en el agua bruta cuando se diseñó el equipo, que tenían variaciones indeseables 13,14,21. Por otro lado existía el riesgo de que el filtro situado en segundo lugar se pudiese contaminar si el nivel de cloración no era muy elevado y era eliminado en su totalidad por el primer filtro. Al final del primer año de funcionamiento se detectó contaminación en el segundo filtro de carbón, que no afectó a la posterior calidad del agua, una vez su paso por OI. Ante este hecho y que, de forma permanente, se estabilizó el nivel de cloración, se optó por mantener un solo filtro de carbón en funcionamiento, permaneciendo el otro con la carga de carbón en seco. Cuando se agota el periodo de vida del filtro que está activo, establecido en un año, se invierten las funciones de ambos. La principal incidencia surgida consiste en la saturación prematura de la primera etapa de ósmosis, o lo que es lo mismo pérdida de caudal de producción de esta etapa, lo que obliga a una desincrustración periódica de la misma. Esta pérdida de producción nunca ha supuesto el colapso del sistema gracias a los protocolos de control llevados a cabo, que han permitido realizar las actuaciones necesarias con la suficiente antelación. Se previene y controla la incrustación de suciedad en la membrana de OI mediante la medición del SDI, pues se establece una relación directa entre el aumento de éste y la pérdida de producción de la membrana. El valor óptimo recomendado por los fabricantes para el SDI es de 3, aunque algunos admiten valores inferiores a En general el valor de SDI está en torno a 5 después del pretratamiento y en raras ocasiones es inferior de forma estable. Puntualmente a alcanzado valores más elevados, cuya causa hemos determinado que es totalmente ajena a las instalaciones tanto de la planta de tratamiento de agua como a las instalaciones del hospital. Como acción correctora para reducir el SDI parcialmente, se han istalado filtros de 1 micra después del filtro de carbón, sustituyendo al filtro de 5 micras original. Hemos descubierto que puntualmente, con una duración en el tiempo muy corta y sin ninguna relación con el valor de SDI, se produce una presencia elevada de hierro, detectada únicamente por métodos colorimétricos. Su presencia puede tener una relación directa con las características de las instalaciones de distribución de agua en Madrid. Como prevención se ha colocado un filtro para eleminación de hierro antes de suministrar el agua al equipo de ósmosis. Otra incidencia producida ha sido la elevada temperatura del agua corriente en verano, que ha llegado a alcanzar valores superiores a los 23 ºC durante este periodo en el año Un modelo de monitor no admitía una temperatura mayor de 25 ºC, por lo que al intentar bajar la temperatura del agua mediante el equipo de OI, desechando mayor cantidad de agua, se provocó que se bloqueara, ya que era incapaz de hacerlo debido a la temperatura excesiva del agua bruta. La medida correctora llevado a cabo fue la inserción en estos monitores de un intercambiador de calor, de forma que pueda admitir una temperatura de agua de hasta 30 ºC, como la generalidad de los monitores de hemodiálisis. La configuración final establecida se muestra en la figura 1. Controles del agua procedente de la red y del funcionamiento de la planta de tratamiento de agua Se establecieron controles periódicos, creados o adaptados y monitorizados por el Técnico de la Unidad, sobre el agua pretratada y sobre los diferentes estadios del pretratamiento (fig. 2) a tres niveles: Filtro 105 µm Filtros arena 10 µm Descalcif. (duplo) Filtro Hierro Filtro Carbón Filtro Carbón Ósmosis inversa (2ª) Ósmosis inversa (1ª) Filtro 1 µm Figura 1. Vista esquemática de la composición del tratamiento de agua. 496 Nefrología (2008) 5,

5 P. E. Sobrino Pérez y cols. Monitorización de la calidad del agua tratada originales Suministro agua potable (CY II) a Hospital (3 posibles ETAP*) SUMINISTRO AGUA AL HOSPITAL Parámetros Físico- Químico (puntuales) Parámetros Físico- Químico (media anual) PERIODICIDAD Si se detectan cambios en el agua o en el funcionamiento Anual Aljibes Hospital (Capacidad de ± 250 m 3 ) Prefiltración Análisis según R. D. 140/2003 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN AGUA DENTRO DEL HOSPITAL Temperatura, SDI**, cloro/cloraminas, conductividad, dureza, PH, hierro, presiones Anual o demanda si se detectan cambios Mensual o demanda si se detectan cambios Descalcificador Filtro de hierro Filtro Carbón Control del funcionamiento en contra lavados y/o regeneración Mensual Filtros 1 µm 1.ª etapa 1.ª etapa EQUIPO OSMOSIS INVERSA SDI, PH, hierro, presiones. Análisis Conductividades, presiones, caudales, temperaturas, software, etc. TRATAMIENTO DE AGUA UNIDAD DE HEMODIÁLISIS Mensual o demanda si se detectan cambios Semanal *ETAP: Estación de Tratamiento de Agua Potable. **SDI: Silt Density Index. Figura 2. Diagrama de flujo, para seguimiento y control de los diferentes parámetros de alimentación de agua pretratamiento tratamiento final (ósmosis). 1) Agua aportada al Hospital por parte de la empresa suministradora en Madrid, Canal de Isabel II (CYII) (Departamento de Control de Calidad del Canal de Isabel II). 2) Sistema de almacenamiento y distribución interno del Hospital. 3) Planta de tratamiento de agua para Hemodiálisis. Los análisis Físico/Químicos del agua corriente antes de la entrada en los aljibes del Hospital son realizados por el Canal de Isabel II. A partir de los aljibes son realizados por laboratorios externos a petición del Hospital, en cumplimiento del RD 140/2003 y a demanda de los Servicios de Nefrología y de Mantenimiento. Cuando se considera necesario son realizados este tipo de análisis en puntos intermedios del pretratamiento. Los análisis correspondientes al Real Decreto 140/2003, relativos a los criterios físico-químicos de la calidad del agua para consumo humano, son recogidos y evaluados por el Servicio de Mantenimiento y de Medicina Preventiva del Hospital, por ser el agua distribuida en todo el centro. El técnico de la unidad colabora en el muestreo e interpretación de estos análisis, así como en el control y configuración de la distribución del agua potable dentro del recinto hospitalario. Estos controles determinan el estado de funcionamiento y permiten prever posibles anomalías Los controles se han ido individualizando y modificando a lo largo del tiempo en función de la experiencia de trabajo. Los análisis y controles sobre el conjunto de la planta de tratamiento de agua son recogidos y evaluados en primera instancia por el técnico de la unidad, siendo contrastados, cuando se considera necesario, con la empresa suministradora del equipo. Los parámetros de funcionamiento del equipo de ósmosis inversa son registrados en soporte informático para su poste- Nefrología (2008) 5,

6 originales P. E. Sobrino Pérez y cols. Monitorización de la calidad del agua tratada AGUA Diseño del tratamiento de agua en función de necesidades y del agua a tratar. Aplicación de tecnología específicas para hemodiálisis. Objetivo: agua ultrapura Control y monitorización permanente del proceso de tratamiento del agua (fig. 2) Análisis microbiológico, endotoxinas y químico del agua para hemodiálisis Servicio Técnico Especializado Interno (Técnico Unidad) y/o externo. Actuación en función de: 1. Monitor para «on line» o convencional. 2. Nivel de contaminación Servicio Técnico Especializado Interno (Técnico Unidad) y/o externo Control microbiológico o endotoxinas fuera de límites deseados Detección de problemas, contaminaciones, etc. Nuevas necesidades. Nuevas tecnologías Staff hemodiálisis Nefrólogos Personal Enfermería Técnico Unidad Abierto a posibles modificaciones por cambios en el agua o para aplicar nuevos elementos en función de nuevas necesidades Análisis microbiológico y endotoxinas. Recogida de muestras con técnica individualizada por monitor. Mayor asepsia posible para evitar contaminación por manipulación Monitor LD ultrapuro Monitor LD ultrapuro Monitor LD ultrapuro Monitor LD ultrapuro Monitor LD ultrapuro AGUA ULTRAPURA LÍQUIDO DE DIÁLISIS Figura 3. Esquema de monitorización de la calidad del agua tratada (blanco) y del líquido de diálisis (gris). rior análisis, incluido la forma gráfica, e incluyen: Presiones en 6 puntos de control, conductividades, flujos de agua en 4 puntos, temperatura del agua y SDI. que además quedará en el interior del monitor durante los periodos de parada del mismo, por lo que cualquier contaminación en la misma llevará la contaminación del monitor. Control de calidad del agua para hemodiálisis y del LD Durante estos cinco años, los análisis y controles realizados se han ajustado en lo máximo posible a las directrices indicadas en las guías SEN de «Gestión de Calidad de Líquido de Diálisis» 21 y a las normas básicas vigentes en España (UNE ). La figura 3 muestra el esquema de trabajo/diagrama de flujo seguido para el control de calidad. Podemos afirmar que la calidad óptima del LD tiene su principal base en la calidad del agua, pues ésta además de ser un 96-97% del LD es el elemento para la desinfección y posterior aclarado, Análisis colorimétricos y conductividad Diariamente se realizan y registran mediciones de cloro, dureza y conductividad en diferentes puntos de la instalación, mediante técnicas de colorimetría reactiva. Al menos una vez al mes se realizan medidas de hierro y ph en distintos puntos del sistema. Químico: Se realizan análisis después de la ósmosis, según norma UNE y guías SEN 21, analizándose hasta 30 elementos. Puntualmente se realizan análisis del agua pretratada (antes de ser osmotizada) y del agua corriente. Los análisis son realizados por laboratorios externos 498 Nefrología (2008) 5,

7 P. E. Sobrino Pérez y cols. Monitorización de la calidad del agua tratada originales (Echevarne y Reference). Durante el primer trimestre de 2003 se realizó de forma mensual, pasando a una periodicidad semestral después de la fase de inicio 21. Microbiológicos y endotoxinas Metodología para la toma de muestras 1. Condiciones de recogida: Las muestras son tomadas a primera hora de la mañana, justo antes de conectar al primer turno de pacientes, con el fin de buscar la situación más favorable posible para la presencia de microorganismos, esto es: monitores parados durante toda la noche y tratamiento de agua en modo nocturno (modo económico de ahorro de agua y energía). Los puntos de muestreo, tanto de agua como de LD son desinfectados previamente; en el caso de las muestras de agua mediante la aplicación de llama y en el LD mediante la aplicación de un desinfectante. Posteriormente se deshecha una cantidad de líquido para evitar la interacción del desinfectante con el líquido a analizar. El lugar y momento donde realizar la toma de muestra de cada monitor ha sido analizado individualmente por modelo, buscando el lugar más idóneo, eligiendo el punto más próximo posible a los conectores Hansen de conexión al dializador e intentando evitar elementos de tomas de muestras susceptibles de contaminarse exteriormente. Esto llevó incluso a rechazar en algunos modelos de monitor las propias tomas establecida para el muestreo, por considerar, incluso constatar en algún caso, que estas tomas son susceptibles de contaminarse. La toma de muestras la realiza el técnico de la unidad, con la colaboración de una persona del servicio de Medicina Preventiva, utilizando para la recogida mascarilla y guantes estériles. Se intenta que las muestras sean procesadas con la mayor brevedad posible para evitar contaminaciones por manipulación o que las muestras estén mucho tiempo sin procesar. 2. Momento de recogida: Las muestras para éstos análisis se recogen en el mismo momento para ambas determinaciones. Se efectúan con periodicidad mensual. Durante la puesta en marcha y validación (enero-marzo de 2003) se realizó semanalmente. El agua ultrapura, por definición, debe de tener menos de 10 UFC/100 ml. Esto hace que se deba ser extremadamente cuidadoso en el manejo de las muestras para evitar que se contaminen. 3. Número y tipos de muestras: Recogidas mensualmente para los controles microbiológicos y endotoxinas: 1) Agua: Una muestra a la salida de equipo de ósmosis inversa (OI) y otro del retorno del agua no usada, que corresponden al principio y al final del anillo de distribución. Ambos puntos de muestreo no están afectados por la desinfección térmica periódica. De esta forma se descarta la posibilidad de que una posible contaminación en el equipo de OI quede enmascarada por la realización de la desinfección preventiva sobre el anillo de distribución. También se toma una muestra de una toma intermedia del anillo de distribución. 2) LD: Una muestra de cada monitor que realice la técnica de diálisis «on line». Una muestra, al menos, de cada modelo de monitor que funciona regularmente en la unidad; en este caso se van rotando los monitores. 3) Ocasionalmente se recogen muestras de agua pretratada. Se descartó realizar tomas de muestras en los drenajes de los monitores 21 por los siguientes motivos: Los desagües de los monitores son tuberías de goma, en muchos casos translucidas, con más de dos metros de longitud. Están abiertas permanentemente por uno de sus extremos, es decir, expuestas constantemente al medio que las rodea. Las dimensiones y características de la tubería de goma del drenaje hace que no se pueda garantizar la circulación de fluido a tubería llena, a lo largo de todo su recorrido. Los monitores quedan aislados internamente de la goma de desagüe cuando están apagados. Por estas razones consideramos que las tomas de los drenajes son susceptibles de contaminarse sin que ello tenga por qué derivar en contaminación en el monitor, induciendo con ello falsas alarmas. 4. Determinaciones: a) Cultivos y controles microbiológicos, realizados en el Servicio de Microbiología del propio Hospital, con el. objetivo de conocer el número de bacterias viables presentes en el agua. Método: Cultivo de una cantidad de agua o LD conocida en medio de cultivo y contando el número de colonias visibles en un medio sólido (placa de Agar) y depende de la composición del medio, la temperatura y el tiempo de incubación (sensibilidad de detención). Volúmenes estandarizados de 0,1, 0,5 ó 1 ml se recogen asépticamente, de las muestras enviadas, y se siembran en una placa de Petri. El medio empleado en la placa puede ser el TSA, Agar chocolate y o Agar sangre. Inoculamos también las muestras en un medio de enriquecimiento (TG o BHI), para recuperar posibles microorganismos, en caso de escaso crecimiento en las placas, y así proceder mejor a su identificación. Estaríamos realizando el método de Extensión en superficie (Spread plate). Las placas se incuban a 37 ºC durante siete días y se procede al recuento de colonias a las 48, 72 y 168 horas. Recuento de colonias: Se expresa el número de colonias obtenido, en unidades formadoras de colonias por mililitro. La identificación de microorganismos encontrados se realiza por los medios habituales de laboratorio. Se sigue una metodología igual para cada una de las muestras. Todo el proceso se realiza mensualmente. Hay que puntualizar que la medida del recuento para calidad ultrapura se establece en UFC/100 ml. Nosotros la hemos realizado en UFC/ml, pero con método más selectivo que para agua o líquido no ultrapuro. Con ello hemos obviado el envío a laboratorio externo que además de aumentar costes periódicos proporciona más posibilidades de contaminación por manipulación. Nefrología (2008) 5,

8 originales P. E. Sobrino Pérez y cols. Monitorización de la calidad del agua tratada AGUA LD (monitores con ultrafiltro) LD (monitores sin ultrafiltro) 93,33% 97,14% 86,64% AGUA 0,48% LD CON ULTRAFILTRO LD SIN ULTRAFILTRO 3,81% 2,38% Crecimiento negativo Crecimiento en medio enriquecimiento ,41% 2,04% 0,41% Crecimiento (< 100 UFC/ml) Crecimiento (> 100 UFC/ml) ,03% Total muestras ,55% 3,79% Figura 4. Análisis microbiológico. Interpretación: Crecimiento negativo Calidad ultrapura. Crecimiento en medio de enriquecimiento Agua no ultrapura, pero de calidad superior a la simplemente purificada. LD ultrapuro. Crecimiento < 100 UFC/ml Considerado válido para agua purificada (no ultrapura). LD con ultrafiltro es considerado contaminación. LD es de calidad estándar. Crecimiento > 100 UFC/ml Considerado siempre una contaminación. En el caso de LD podría ser válido como líquido estándar siempre que no superase UFC/ml. En cualquier caso, los tipos de crecimiento deben juzgarse en el contexto del grupo de muestras recogidas. Los crecimientos han aparecido de forma esporádica, razonablemente creemos puedan ser contaminaciones durante la recogida o en la posterior manipulación. b) Determinación de endotoxinas, son analizadas por un laboratorio externo (J. Chisvert), empleando la técnica Cinético Cromogénico LAL (Limulus Amebocite Lysate) al punto final. RESULTADOS Los resultados indicados abarcan un periodo de 5 años (enero 2003-diciembre de 2007). No se han producido cortes de suministro de agua que hayan llevado a la necesidad de la suspensión de sesiones de hemodiálisis. Se han producido pequeños retrasos por algún incidente que ha quedado solventado en cuanto ha estado presente una persona con conocimientos mínimos del tratamiento de agua. Estos incidentes han venido originados por las variaciones de la calidad del agua de entrada, que han colapsado de forma repentina los filtros de 1 micra y la necesidad de sustituirlos inmediatamente. En diciembre de 2007, la membrana de la primera etapa de ósmosis tiene dos años de antigüedad, habiendo sido sometida a una desincrustración cada 3 meses aproximadamente. Anteriormente se habían cambiado dos membranas, motivado por la necesidad de analizarlas para poder determinar el motivo de su pérdida de producción de forma tan rápida debido a la suciedad del agua. La segunda membrana tiene 5 años de antigüedad, los mismos años que la instalación. Nunca ha sido necesario someterla a proceso de desincrustración. Análisis de colorimetrías reactivas y conductividad: Los valores siempre han estado dentro de las indicaciones de las normas y guías, con un valor de < 0,1 mg/l para cloro libre y cloro total; dureza 0º Franceses. Únicamente la conductividad tiene variaciones (valores entre 0,7 y 1,5 micro siemens), que en el caso más alto queda fuera del rango indicado en las guías SEN para conductividad del agua ultra pura (1,1 micro Siemens) Los valores más usuales se sitúan entre 1 y 1,3 micro Siemens. Hay que tener en cuenta que la conductividad puede ver modificado su valor por diversas causas 21 (Apéndice 1) y no por ello perder las propiedades microbiológicas y químicas de agua ultra pura para hemodiálisis. Análisis químicos: Todos los elementos han estado por debajo de los límites máximos indicados tanto en la norma UNE como en las guías SEN 21. No están representados por la diversidad de elementos químicos (hasta 30). El aluminio, en nuestro caso, debe de ser considerado como un elemento referente, debido a que su nivel en el agua sin tratar tiene una variación amplia y a que las membranas de ósmosis no lo eliminan al 100%. En este periodo hemos registrado valores en el agua corriente entre 30 mg/l y 133 mg/l. Los análisis suministrados por la empresa distribuidora del agua indican valores de hasta 200 mg/l, límite máximo establecido para el agua potable. Los niveles en el agua tratada han sido siempre < 5 µg/l y a partir del año 2004 < 2 µg/l (al reducir el laboratorio el margen de detección). Análisis microbiológicos y endotoxinas: En la figura 4 se recogen las muestras recogidas de Agua tratada, Líquido de Diálisis con ultra filtro y Líquido de Diálisis sin ultra filtro, especificando las muestras en que se produce algún tipo de crecimiento y sus porcentajes. En el año 2007 se enviaron 7 muestras de agua a un laboratorio externo. La finalidad era comprobar si el recuento en UFC/100 ml era menor a 0,1 UFC/ml. Se enviaron en dos grupos (enero y junio). Todas las determinaciones fueron menores de 0,1 UFC/ml, excepto una, con un valor de 0,19 UFC/ml. En la figura 5 se refleja la evolución de los niveles de endotoxinas. Muestras que no han sido registradas: Microbiología: 2 muestras de agua correspondientes a la fase de validación, que se enviaron a un laboratorio externo y éste dio como 500 Nefrología (2008) 5,

9 P. E. Sobrino Pérez y cols. Monitorización de la calidad del agua tratada originales AGUA LD con ultrafiltro LD sin ultrafiltro 98,1% 98,3% 99,2% 1,9% 1,7% 0,8% AGUA LD CON ULTRAFILTRO LD SIN ULTRAFILTRO < 0,03 UE/ml Valor entre 0,03 y 0,06 UE/ml 3 (1,8%) 4 (1,7%) 1 (0,79%) Total muestras Figura 5. Niveles de endotoxinas. Las pocas muestras que han superado el valor límite indicado para agua y LD ultrapuro, están mucho más próximas al nivel de ultrapuro (< 0,03 UE/ml) que al nivel para uso como simplemente purificado (< 0,25 UE/ml). único resultado que eran inferiores a 10 UFC/ml, sin detallar resultado exacto. 3 muestras de LD que eran análisis repetidos de crecimientos previos que se detectaron en dos monitores. Endotoxinas: 2 muestras de agua correspondientes a la fase de validación en el que el laboratorio solo indicaba que eran < 0,05 UE/ml 2 muestras de agua en este mismo periodo en que no se indicó al laboratorio el margen en que podría estar la calidad del agua, por lo no ajustó adecuadamente el método de medición, reportando valores de 0,1 y 0,09. Únicamente en un monitor sin ultra filtro se constató una contaminación persistente, incluso después de repetidas desinfecciones, que se consiguió subsanar después de eliminar la toma de muestras del propio monitor. DISCUSIÓN Al mismo tiempo que se producía la elección e instalación de este equipo de tratamiento de agua eran creadas y desarrolladas las Guías SEN de Gestión de Calidad del Líquido de Hemodiálisis y fue nuestro objetivo establecer los criterios de calidad propugnados en dichas guías. Pretendíamos, así mismo, garantizar durante largos periodos de tiempo un agua altamente purificada. Creemos que los protocolos establecidos han permitido conseguir estos objetivos manteniendo la calidad a pesar de todos los problemas derivados del agua corriente. La suma de todos elementos de control permite prever posibles problemas en la planta de tratamiento de agua, y solventarlos antes de que originen incidencias en la calidad del agua. Los estudios microbiológicos requieren de una cuidadosa recogida de las muestras para evitar la contaminación durante su manipulación. Por esta razón, cuando aparecen muestras positivas, inmediatamente se repite el análisis del punto que dio positivo, independientemente de las acciones que se acometan. Sólo exceptuamos esta medidas cuando esta contaminación se produce únicamente en medio de enriquecimiento y es en una muestra de LD de monitores sin ultra filtro, pues el LD producido por estos monitores no puede ser considerado ultra puro por carecer del mencionado ultrafiltro 21. Únicamente en un monitor sin ultra filtro se constató una contaminación persistente, incluso después de repetidas desinfecciones, que se consiguió subsanar después de eliminar la toma de muestras del propio monitor. La escasa diferencia de los resultados (microbiológicos y endotoxinas) entre los monitores que poseen ultrafiltros para el LD y los que no, son mínimas y podría hacer pensar que hacen innecesario su uso si partimos de una calidad de agua excelente. No podemos olvidar que los monitores no dejan de ser un gran fondo de saco, donde el agua puede estar retenida largos periodos y que tienen puntos del circuito hidráulico que jamás son desinfectados, por lo que se debe hacer imprescindible la utilización de estos filtros para garantizar la pureza del LD. A ello hay que añadir que todavía se siguen utilizando garrafas de concentrado para hemodiálisis que están abiertas permanentemente, pudiendo actuar como foco de contaminación. En cuanto a los resultados de Endotoxinas, hay que destacar que solamente en 5 muestras de las más de 500 analizadas dieron un ligero valor por encima de 0,03 UE/ml sin llegar siquiera a 0,06 UE/ml. Existe un temor generalizado al hecho de no almacenar agua tratada. Hay que valorar que almacenar agua no es un garante de que jamás nos quedaremos sin ella, pues esta forma de trabajo implica además la instalación de elementos que también son susceptibles de sufrir anomalías (depósitos, bombas de impulsión, ultrafiltros, lámparas UV, etc.). Además no utilizar depósitos para este almacenamiento ahorra una gran cantidad de espacio, así como la creación de infraestructuras arquitectónicas para poder sustentarlos. La eliminación de depósitos y el diseño del circuito favorecen el objetivo de evitar la contaminación a lo largo de todo el tratamiento (endotoxinas, biofilm, etc.). Nefrología (2008) 5,

10 originales P. E. Sobrino Pérez y cols. Monitorización de la calidad del agua tratada Medida del SDI e hierro: En determinadas épocas se alcanzan valores extremadamente superiores, lo que obliga a reducir el tiempo entre desincrustraciones. Se ha descartado que la elevación de este índice sea por un mal funcionamiento del pretratamiento, ya que este lo reduce entre un 70 a un 80% respecto al del agua bruta. No está clara la composición exacta de los elementos que provocan la elevación del SDI, a pesar de los múltiples análisis realizados. De forma puntual ha aparecido hierro en el agua de aporte en valores muy elevados. Este elemento se queda adherido a las membranas de ósmosis, habiendo sido detectado en análisis de la suciedad retenida por la membrana de OI. Una posible explicación a la presencia de hierro, dada por la empresa suministradora de agua al Hospital, es que la red de distribución de agua potable del centro de Madrid es muy antigua, formada por cañerías de hierro que puntualmente pueden liberarlo. Las acciones realizadas para intentar reducir este factor han sido la colocación de un filtro para coagulación y eliminación de hierro y la colocación de filtros de 1 micra en lugar de 5 inmediatamente antes de la ósmosis. A pesar de estas medidas se siguen registrando ocasionalmente niveles altos de SDI después de los filtros de 1 micra. Durante los escasos periodos de tiempo en que el SDI se mantiene por debajo 3, antes de suministrar el agua a la OI, no se producen variaciones en la capacidad de producción de agua. Cuando se sitúa entre 3 y 5 se observa una pérdida lenta y paulatina, que hace necesario realizar desincrustraciones periódicas de la primera membrana. Cuando el valor de SDI está por encima de 5 la capacidad de producción cae rápidamente, obligando a desincrustraciones más frecuentes e incluso el cambio de la primera membrana de la OI. El SDI más elevado siempre ha coincidido con periodos de sequía, época estival o cuando se producen lluvias torrenciales. Las posibles explicaciones son: La disminución del nivel de agua en los pantanos (sequía), da lugar a una mayor concentración de lodos situados en las partes más inferiores. Durante la época estival, se produce estratificación en los pantanos. Cuando la captación de agua de los pantanos se produce en capas estratificadas aumenta la suciedad en la misma. Las lluvias torrenciales hacen que se produzca arrastre de materiales de todo tipo. Desde noviembre de 2007 venimos detectando los niveles de SDI más elevados, de forma permanente. Hemos constatamos que en el agua bruta son mayores de 45, sin poder determinar su valor exacto, ni siquiera aproximado, por la dificultad para poder medirlo en esos niveles. A la conclusión de este trabajo estamos en pleno proceso de investigación para la búsqueda del elemento o elementos presentes en el agua corriente que están produciendo este elevado SDI, una vez ya descartado que pudiera tratarse de un fallo en algunos de los elementos del equipo. En conclusión: Las nuevas técnicas de diálisis con alto transporte convectivo y difusivo y los dializadores de alta permeabilidad en los que existe retrofiltración, precisan disponer de agua de alta calidad. Un tratamiento de agua de las características descritas permite obtener una calidad de agua excelente para hemodiálisis. Para ello es imprescindible implementar medidas de control, seguimiento, mantenimiento, análisis y registro de todos los datos del equipo y del agua en sus diferentes estadios de forma sistematizada y mantenida en el tiempo. ANEXO 1 Definiciones Agua purificada para hemodiálisis: Desde el punto de vista microbiológico, debe contener menos de 100 UFC/ml y menos de 0,25 UE/ml. Agua ultra pura o altamente purificada: Las guías SEN (en su apartado 3.1.2) definen como agua ultra pura la que reúne las siguientes características: Contenido de contaminantes químicos de acuerdo con las tablas de sus anexos; conductividad máxima 1,1 µs cm (ver apéndice 1 de la Guía), medida a 20 ºC; carbón orgánico total máximo de 0,5 mg/l; nitratos máximo 0,2 ppm; contaminación bacteriana inferior a 10 UFC/100 ml, determinado por filtración con membrana, con al menos 200 ml de agua altamente purificada y menos de 0,25 UE/ml. Las guías SEN consideran que el nivel de endotoxinas debe ser inferior a 0,03 UE/ml. Líquido de diálisis ultrafiltrado: El LD ya preparado por el monitor a temperatura y concentración programada, que antes de ser enviado al dializador pasa por un ultra filtro (similar a un dializador) instalado en el monitor. Líquido de diálisis no ultrafiltrado: El LD que antes de ser enviado al dializador no pasa por ultra filtro. Líquido de diálisis ultra puro: Líquido de diálisis producido preferentemente con agua altamente purificada o ultra pura, con menos de 1 UFC/ml y menos de 0,03 UE/ml de endotoxinas y que ha pasado por un ultra filtro inmediatamente antes del dializador. Ósmosis Inversa (OI): Proceso de purificación del agua mediante el tamizado a través de una membrana semipermeable, mediante la aplicación de una presión hidráulica, con rechazo del concentrado iónico. Elimina iones y contaminantes orgánicos de peso molecular > 100 D. Pretratamiento: Se refiere como pretratamiento a todos los elementos del tratamiento de agua para hemodiálisis, situados antes de la ósmosis inversa. Comprenden: prefiltración, filtro de hierro, descalcificador, filtro de carbón, micro filtración, etcétera. SDI o Índice de densidad de suciedad: Parámetro utilizado para medir el índice de suciedad del agua. El nivel máximo de SDI admitido por las membranas de ósmosis es 3 ó 5, dependiendo del fabricante, aunque de forma generalizada la recomendación es que sea menor de 3 para preservar las membranas. La técnica para su medición consiste, brevemente, en recoger un volumen determinado de agua que se hace pasar previamente por un filtro de 0,45 micras, a una presión de 2 kg. midiendo el tiempo que tarda en recogerse dicho volumen. Posteriormente y tras dejar correr el agua por el filtro mencio- 502 Nefrología (2008) 5,

11 P. E. Sobrino Pérez y cols. Monitorización de la calidad del agua tratada originales nado durante 15 minutos en las mismas condiciones de presión, se vuelve a proceder a recoger el volumen determinado, midiendo de nuevo el tiempo. Con los dos tiempos recogidos, el tiempo global y la aplicación de una fórmula se obtendrá el SDI Tratamiento de agua «on line» Tratamiento de agua para hemodiálisis (en nuestro caso de ósmosis inversa) en el que el agua producida es inmediatamente distribuida a los monitores de hemodiálisis, sin almacenamiento intermedio. Ultrafiltro (para LD): Filtro de carácter submicrónico, situado inmediatamente antes del suministro del Líquido de Diálisis al dializador, en el monitor de Hemodiálisis, y que es capaz de retener endotoxinas, entre otros elementos. AGRADECIMIENTOS Grupo Palex. Proveedor para España de la firma Lauer, fabricante del tratamiento de agua, por el soporte técnico aportado a lo largo de estos años y su inestimable ayuda y colaboración en todo momento. Los componentes de los Servicios de Microbiología, Medicina Preventiva e Ingenieros de Mantenimiento del hospital Universitario de La Princesa que de una u otra manera están implicadas en el control de la calidad del agua para hemodiálisis. Juan Chisvert, por su ayuda con las Endotoxinas. Un agradecimiento muy especial a todas las personas que forman, o han formado, parte del equipo de la Unidad de Hemodiálisis, por su trabajo diario, esfuerzo, colaboración y confianza. Sin la participación de todas ellas no hubiera sido posible este trabajo. BIBLIOGRAFÍA 1. De Filippis P, Spitaleri G, Damiani F, Pana A. 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