PROTOCOLO DE AUTOCONTROL EN LOS ESTABLECIMIENTOS LÁCTEOS QUE EXPORTAN A LA FEDERACIÓN DE RUSIA

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1 PROTOCOLO DE AUTOCONTROL EN LOS ESTABLECIMIENTOS LÁCTEOS QUE EXPORTAN A LA FEDERACIÓN DE RUSIA Febrero 2013: Este documento está en proceso de revisión para adaptarlo a los últimos cambios de la normativa de la Unión Aduanera. No obstante, la legislación actualizada se encuentra disponible en el siguiente enlace: JUNIO

2 Í N D I C E 1. INTRODUCCIÓN 2. OBJETO 3. CONTROL DE LA LECHE RECIBIDA EN EL ESTABLECIMIENTO LÁCTEO Ámbito de aplicación Condiciones a considerar en el momento de la recepción de la leche Parámetros objeto del control Procedimientos 4 CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO Ámbito de aplicación Parámetros objeto del control Procedimientos 5 LABORATORIOS DE ANÁLISIS 6 ELABORACIÓN Y PRESENTACIÓN DE LOS PLANES DE AUTOCONTROL DE LOS ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS 7 DE CONTROL, SUPERVISIÓN Y SEGUIMIENTO DEL CUMPLIMIENTO DE LOS PLANES DE AUTOCONTROL ANEXOS 1 Tabla comparativa de los requisitos sanitarios para la leche cruda de vaca UE/ Federación Rusa. 2 Límites máximos de sustancias potencialmente peligrosas en productos lácteos (Anexo 3 de la Ley Federal nº 88-FL) 3 Límites máximos de microorganismos en productos lácteos (Anexo 4 de la Ley Federal nº 88-FL) 2

3 1.- INTRODUCCIÓN A partir del 1 de septiembre de 2009, sólo se podrán exportar a la Federación de Rusia productos lácteos procedentes de la Unión Europea si éstos proceden de establecimientos que, a propuesta de las autoridades de su Estado Miembro, hayan sido expresamente autorizados por las autoridades veterinarias rusas y figuren en la correspondiente lista oficial. Las autoridades veterinarias rusas exigen que los establecimientos que le sean propuestos para ser autorizados para exportar productos lácteos a la Federación de Rusia ofrezcan garantías sanitarias que garanticen el cumplimiento de los requisitos de la normativa sanitaria rusa, que en algunos aspectos es más exigente que la normativa comunitaria. Por tanto, para poder ser propuestos para su autorización, los establecimientos deberán garantizar que cumplen con la Ley Federal Nº 88-FZ de 12 de junio de 2008 sobre Regulaciones Técnicas para la leche y los productos lácteos. Al objeto de cumplir con las demandas de la Federación de Rusia, los establecimientos autorizados para exportar productos lácteos a la Federación de Rusia deberán aplicar sistemas de autocontrol que incluyan medidas de vigilancia de residuos de medicamentos veterinarios y de contaminantes, de acuerdo con el protocolo que se describe a continuación. 2.- OBJETO Los establecimientos lácteos autorizados para la exportación a Rusia deberán garantizar que sus productos cumplen con la normativa rusa sobre residuos de antibióticos, contaminación microbiológica y otros compuestos. El presente protocolo establece una metodología homogénea para ser aplicada en todos los establecimientos de tratamiento o transformación de leche en cuanto a la sistemática de control respecto a la presencia de residuos de antibióticos y contaminantes y otros compuestos y a las actuaciones que se deriven en casos de no conformidad con los requisitos de la normativa rusa en esta materia. 3.- CONTROL DE LA LECHE RECIBIDA EN EL ESTABLECIMIENTO LÁCTEO 3.1 Ámbito de aplicación Este protocolo se aplicará a la leche cruda o tratada por el calor, de cualquier especie, que se reciba en los establecimientos de tratamiento o transformación con independencia de su origen y destino. Es decir, está incluida la leche de recogida propia, la leche recibida de intermediarios nacionales o extranjeros y la procedente de otros establecimientos industriales. 3.2 Condiciones a considerar en el momento de la recepción de la leche Serán las establecidas en el Reglamento (CE) nº 853/2004 de 29 de abril en el que se establecen normas específicas de higiene para los productos de origen animal (Anexo III, Sección IX). Asimismo se tendrán en cuenta aquellos requisitos establecidos en la Ley de la Federación de Rusia nº 88-FZ de 12 de junio de 2008 Reglamentaciones Técnicas para la leche y los productos lácteos, que no estén contemplados en el Reglamento de la UE. 3.3 Parámetros objeto del control La leche recibida en el establecimiento lácteo será analizada para determinar los siguientes parámetros: - Recuento de gérmenes a 30º C 3

4 - Contenido de células somáticas - Presencia de residuos de antibióticos - Presencia de contaminantes y micotoxinas 3.4 Procedimientos Controles diarios Se inspeccionarán la totalidad de las cisternas que accedan al establecimiento, llevando a cabo, antes de su descarga, las siguientes actuaciones: Toma de muestras Se tomarán dos muestras de cada cisterna. En el caso de que la cisterna disponga de compartimentos aislados o independientes, cada muestra podrá estar formada por submuestras proporcionales al volumen contenido en cada compartimento. Análisis de las muestras Una de las muestras se utilizará para analizar el contenido de gérmenes a 30º C y el de células somáticas. La otra muestra se utilizará para la realización de la prueba de detección de residuos de antibióticos, de acuerdo con la siguiente sistemática: Se realizará una prueba para la detección de residuos de antibióticos de los grupos beta-lactámicos mediante la utilización de un test rápido de los existentes en el mercado. Si el resultado del test fuera conforme, podrá procederse a la descarga de la cisterna. Si el resultado del test fuera no conforme, se podrá actuar de alguna de las siguientes maneras, a decisión del responsable del establecimiento, de acuerdo con lo establecido en su sistema de autocontrol: a) No realizar ninguna prueba adicional de detección de residuos de antibióticos y en consecuencia disponer de la leche contenida en la cisterna de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) nº 1774/2002 por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano. En el establecimiento de origen deberán quedar registrados todos los datos relativos a la incidencia producida, así como la información relativa a su transporte y el acuse de recibo en el centro de destrucción, en su caso, o del procedimiento utilizado para su eliminación. b) Realizar inmediatamente una segunda prueba utilizando un método con un perfil de detección equivalente y una base analítica distinta. Si el resultado fuera nuevamente no conforme se actuará según lo establecido en el apartado a) Si el resultado fuera conforme, se podrá proceder a la descarga de la cisterna Controles periódicos En el marco de los procedimientos establecidos en base al sistema de APPCC del establecimiento lácteo, se procederá a llevar a cabo controles periódicos respecto a los siguientes parámetros: Prueba de detección de tetraciclinas y otros residuos de antibióticos incluidos en los requerimientos de la normativa de la Federación de Rusia, en una de cada 5 cisternas de transporte de leche de recogida propia de forma que todas las rutas sean analizadas al menos una vez al mes. 4

5 Prueba de detección de plomo, arsénico, cadmio y mercurio con una periodicidad de y una representatividad de. Prueba de detección de aflatoxina M1 con una periodicidad de y una representatividad de. 4.- CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO 4.1 Ámbito de aplicación Los controles que se relacionan a continuación serán aplicados en los establecimientos lácteos que elaboren productos cuyo destino sea la exportación a la Federación de Rusia Los productos incluidos en este protocolo son: (Nota1).. Respecto a todos ellos se realizarán las pruebas que a continuación se especifican con las frecuencias y proporciones establecidas de acuerdo con los riesgos evaluados en el contexto de los procedimientos de APPCC del establecimiento lácteo. 4.2 Parámetros objeto del control Los parámetros objeto de control respecto a los productos anteriormente mencionados serán: Los establecidos en la normativa especifica de la Unión Europea para dichos productos Los establecidos en la Ley de la Federación de Rusia nº 88-Ф3 de 12 de junio de 2008 Reglamentaciones Técnicas para la leche y los productos lácteos, que no estén contemplados en la normativa de la UE En concreto se llevarán a cabo las siguientes pruebas. Comprobación de los criterios microbiológicos respecto a los siguientes microorganismos: o Listeria monocytogenes o Salmonella o S. aureus o Coliformes Presencia de levaduras y mohos Teniendo en cuenta los exhaustivos controles, anteriormente descritos, efectuados sobre la leche recibida en el establecimiento, no se considera necesario hacer determinaciones en el producto terminado respecto a residuos de antibióticos, presencia de contaminantes y aflatoxina M Procedimientos En el marco de los procedimientos establecidos en base al sistema de APPCC del establecimiento lácteo, los controles periódicos respecto a los parámetros anteriormente mencionados se efectuarán en la medida y con las frecuencias que se indican a continuación: (Nota 2) Comprobación de criterios microbiológicos: o Listeria monocytogenes: Periodicidad..por fabricación, x lotes,.) o Salmonella: Periodicidad...por. o S. aureus: Periodicidad.por o Coliformes: Periodicdad.por 5

6 Prueba de detección de levaduras y mohos con periodicidad semanal por (formato, tipo, ) 5.- LABORATORIOS DE ANÁLISIS Los análisis se podrán realizar en laboratorios públicos o privados que estén reconocidos para la realización de análisis de detección de residuos de antibióticos y contaminantes según lo establecido en la legislación comunitaria, en virtud de una de las siguientes posibilidades: Acreditación (ISO/IEC 17025) Validación Autorización por la autoridad competente (de la comunidad autónoma) No será exigible que los laboratorios tengan acreditadas ni validadas las técnicas de análisis aplicadas en el marco de los sistemas de autocontrol. 6.- ELABORACIÓN Y PRESENTACIÓN DE LOS PLANES DE AUTOCONTROL DE LOS ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS (Nota 3) Cada establecimiento lácteo que desee ser incluido en la lista de establecimientos autorizados para exportar productos lácteos a la Federación de Rusia deberá elaborar su propio plan de autocontrol de acuerdo con los principios anteriores, y comenzar a aplicarlo desde el 1 de septiembre de Para ello, la empresa deberá remitir la Solicitud de inclusión de establecimientos lácteos en la lista para la exportación a la Federación de Rusia en la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos del MARM, (CI Alfonso XII, n 62, 3ª planta, Madrid)a más tardar el 17 de julio de 2009, junto con la descripción de los planes de autocontrol, en documento firmado por el responsable de la empresa, y con el contrato o documento que atestigüe su relación con, al menos un importador ruso. En dicha descripción deberá constar, al menos, la siguiente información: Previsión del número de muestras a tomar y criterios para la selección de las muestras. Técnicas analíticas aplicadas, con los correspondientes límites de detección. Relación de laboratorios donde se realizarán los análisis, con copia de la documentación acreditativa de la acreditación, validación o autorización. La Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos elaborará un registro de los establecimientos que le hayan hecho llegar la documentación anterior en el plazo establecido. Aquellos establecimientos que no la hayan remitido en la fecha indicada, serán excluidos de las listas de establecimientos autorizados para exportar a Rusia. Los planes de autocontrol presentados serán evaluados por parte de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social. 7.- MEDIDAS DE CONTROL, SUPERVISIÓN Y SEGUIMIENTO DEL CUMPLIMIENTO DE LOS PLANES DE AUTOCONTROL Con el fin de asegurar su cumplimiento, la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior supervisará la aplicación de los planes de autocontrol presentados por los establecimientos lácteos y realizará las actividades de control que estime pertinentes para garantizar la adecuada aplicación de los citados planes. 6

7 En caso de detectarse algún incumplimiento en los planes de autocontrol de los establecimientos lácteos, la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior aplicará las medidas oportunas, incluso la suspensión de la actividad de exportación a Rusia del establecimiento implicado. NOTAS (1) En el plan de autocontrol individual de cada empresa se relacionarán los productos a los que es aplicable dicho plan: queso, lactosuero, etc. (2) En el plan de autocontrol individual de cada empresa se indicará para cada parámetro la cuantía y frecuencia del muestreo (3) El apartado 6 se ha incluido en el modelo de protocolo a título informativo, no debiendo figurar en el protocolo de autocontrol individual de cada empresa ANEXOS En los anexos se incluyen a título informativo y de ejemplo, unos cuadros en los que se recogen de forma comparada los requisitos de las legislaciones sobre leche y productos lácteos de la Unión Europea y de la Federación de Rusia, con el fin de destacar las diferencias existentes respecto a algunos parámetros, para facilitar los trabajos de control. 7

8 ANEXO 1 TABLA COMPARATIVA DE LOS REQUISITOS SANITARIOS PARA LECHE CRUDA DE VACA UE/FEDERACIÓN RUSA Parámetros sanitarios Recuento total bacteriano (UFC/сm³), no más de Requisitos de la Federación Rusa Calidad Premium Calidad de Primera Calidad de segunda 100, ,000 4,000,000 Requisitos de la Unión Europea 100,000 recuento en placa a 30 C por ml Leche cruda usada para preparar productos lácteos, menos de 300,000 recuento en placa a 30 C por ml; Leche de vaca procesada, usada para preparar productos lácteos menos de 100,000 recuento en placa a 30 C por ml Niveles admisibles de células somáticas (сm³), no más de Intervalos de muestreo de leche cruda Temperatura de almacenamiento Período de almacenamiento teniendo en cuenta el tiempo de transporte Radionucleidos: Cesio-137 Estroncio-90 Calidad Premium Calidad de Primera Alimentos infantiles 200,000 1,000, ,000 De acuerdo con los controles de la industria Leche cruda 4ºC±2ºC Nata cruda No más de 8ºC Leche No más de 24 cruda horas Nata cruda No más de 36 horas 100 Bq/kg 25 Bq/kg 400,000 por ml Parámetros microbiológicos : 2 muestras por mes; Parámetro de células somáticas: 1 vez al mes (Media geométrica observada durante un período de tres meses). 8 C para recogida diaria ; 6 C para recogidas no diarias Menos de 10 C Toxicos químicos Sustancias potencialmente peligrosas Niveles admisibles mg/kg no más Plomo Arsénico Cadmio Mercurio Micotoxinas (Aflatoxina М1) Antibióticos Cloranfenicol No pemitido No pemitido Grupo de Tetraciclinas Streptomicina Penicilina No pemitidas No pemitidas No pemitidas 370 Bq/kg productos lácteos y alimentos infantiles 0.02 No en la normativa UE No en la normativa UE No en la normativa UE Clorotetraciclina 100 µg/kg Oxitetraciclina 100 µg/kg Tetraciclina 100 µg/kg Streptomicina 200 µg/kg Dihidrostreptomicina 200 µg/kg Amoxicilina, Ampicilina, Benzilpenicilina, Pentanato 4 µg/kg Sustancias Inhibidoras No admitidas Ácido Clavulánico 200 µg/kg Cloxacilina, Dicloxacilina, Nafcilina, Oxacilina, 30 µg/kg 8

9 ANEXO 2 LÍMITES MÁXIMOS DE SUSTANCIAS POTENCIALMENTE PELIGROSAS EN PRODUCTOS LÁCTEOS (ANEXO 3 DE LA LEY FEDERAL Nº 88-FL) PRODUCTO Todos los productos lácteos PARÁMETRO Aflatoxina M1 Grupo de las tetraciclinas LEGISLACIÓN RUSA 0,05 µg/kg Ausencia LEGISLACIÓN UE 0,5 µg/kg (leche cruda, leche tratada térmicamente y leche para la fabricación de productos lácteos) 100 µg/kg (leche) Estreptomicina Ausencia 200 µg/kg (leche) Penicilina Ausencia 4-30 µg/kg (leche) Plomo 100 µg/kg Arsénico 50 µg/kg No hay norma 0,02 µg/kg (leche cruda, leche tratada térmicamente y leche para la fabricación de productos lácteos) Lactosuero * Cadmio 30 µg/kg No hay norma Mercurio 5 µg/kg No hay norma Cesio-137 Estroncio-90 Plomo 100 Bq/kg (líquido) 500 Bq/kg (polvo) 25 Bq/kg (líquido) 200 Bq/kg (polvo) 500 µg/kg 370 Bq/kg No hay norma Arsénico 300 µg/kg No hay norma 0,02 µg/kg (leche cruda, leche tratada térmicamente y leche para la fabricación de productos lácteos) Queso Cadmio 200 µg/kg No hay norma Mercurio 30 µg/kg No hay norma Benzo(a)pireno 1 µg/kg (producto ahumado) No hay norma Cesio Bq/kg 370 Bq/kg Estroncio Bq/kg No hay norma * Los criterios rusos son de aplicación tanto al lactosuero líquido como al suero en polvo (en producto reconstituido equivalente), excepto en aquellos casos en los que se indican diferentes criterios para cada uno de estos productos 9

10 ANEXO 3 LÍMITES MÁXIMOS DE MICROORGANISMOS EN PRODUCTOS LÁCTEOS (ANEXO 4 DE LA LEY FEDERAL Nº 88-FL) PRODUCTO PARÁMETRO LEGISLACIÓN RUSA * LEGISLACIÓN UE Lactosuero Queso NMAFAnM ** [ufc/cm 3 (g)] Coliformes Patógenos, incluida Salmonella S. aureus L. monocytogenes Levaduras y mohos [ufc/cm 3 (g)] NMAFAnM ** [ufc/cm 3 (g)] Coliformes - Pasteurizado: 1 x Esterilizado, UPT*** (envase estéril): 10**** - UPT (envase no estéril): Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de los requisitos del producto lácteo correspondiente - En tanques: 2 x En polvo: 1 x Pasteurizado: 0,01 - Esterilizado, UPT (envase estéril): no indicado - UPT ** (envase no estéril): 10 - Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de los requisitos del producto lácteo correspondiente - En tanques: 0,01 - En polvo: 0,1 - Pasteurizado: 25 - Esterilizado, UPT (envase estéril): no indicado - UPT (envase no estéril): Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de los requisitos del producto lácteo correspondiente - En tanques: 25 - En polvo: 25 - Pasteurizado: 1 - Esterilizado, UPT (envase estéril): no indicado - UPT (envase no estéril): 10 - Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de los requisitos del producto lácteo correspondiente - En tanques: 0,1 - En polvo: 1 - Pasteurizado: 25 - Esterilizado, UPT (envase estéril): no indicado - UPT (envase no estéril): 25 - Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de los requisitos del producto lácteo correspondiente - En tanques: 25 - En polvo: 25 No hay norma - En polvo: 50 L y 100 M No hay norma - Queso procesado: 5 x 10 3 (sin componentes) y 1 x 10 4 (con componentes) - Productos de queso procesado: 1 x Salsas y pastas de queso: 1 x Queso desecado: 5 x Queso ahumado: 1 x Queso y productos del queso: 0,001 - Queso procesado: 0,1 - Productos de queso procesado: 0,1 - Salsas y pastas de queso: 0,1 - Queso desecado: 1 - Queso ahumado: 0,1 No hay norma. Hay límites de E. coli para otros productos (quesos, mantequilla y nata), pero como indicador del nivel de higiene No hay norma para este producto, pero sí para otros (quesos, mantequilla y nata a base de leche cruda o con tratamiento térmico inferior a la pasteurización; leche en polvo y suero en polvo; helados) No hay norma. Hay límites de estafilococos coagulasa positivos para otros productos (quesos, leche en polvo y suero en polvo), pero como criterio de higiene de los procesos Alimentos listos para el consumo no destinados a los lactantes ni a usos médicos especiales: - Que pueden favorecer el desarrollo de Lm: 100 ufc/g (vida útil) y ausencia en 25 g (industria) - Que no pueden favorecer el desarrollo de Lm: 100 ufc/g (vida útil) No hay norma Hay límites de E. coli para queso a base de leche o suero sometido a tratamiento térmico, pero como indicador del nivel de higiene 10

11 PRODUCTO PARÁMETRO LEGISLACIÓN RUSA * LEGISLACIÓN UE Queso Patógenos, incluida Salmonella S. aureus L. monocytogenes Levaduras y mohos [ufc/cm 3 (g)] - Queso y productos del queso: 25 - Queso procesado: 25 - Productos de queso procesado: 25 - Salsas y pastas de queso: 25 - Queso desecado: 25 - Queso ahumado: 25 - Queso y productos del queso: 0,001 - Queso y productos del queso: 25 - Queso procesado: 50 L y 50 M (sin componentes) y 100 L y 100 M (con componentes) - Productos de queso procesado: 100 L y 100 M Ausencia en 25 g para quesos a base de leche cruda o con tratamiento térmico inferior a la pasteurización No hay norma. Sí hay límites de estafilococos coagulasa positivos para quesos, pero como criterio de higiene de los procesos Alimentos listos para el consumo no destinados a los lactantes ni a usos médicos especiales: - Que pueden favorecer el desarrollo de Lm: 100 ufc/g (vida útil) y ausencia en 25 g (industria) - Que no pueden favorecer el desarrollo de Lm: 100 ufc/g (vida útil) No hay norma * Todos estos criterios son para lactosuero líquido, excepto el último criterio de cada celda ( en polvo ) que es el aplicable al suero deshidratado o en polvo ** NMAFAnM: número de microorganismos areobios mesófilos y anaerobios facultativos *** UPT: ultrapasteurizado **** Tras calentamiento a 37º C durante 3-5 días 11