MES: respuesta en tiempo real a los cambios del mercado. Industria farmacéutica y de ciencias de la vida. siemens.com/pharma

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1 MES: respuesta en tiempo real a los cambios del mercado Industria farmacéutica y de ciencias de la vida siemens.com/pharma

2 Las ciencias de la vida se preparan para los desafíos La industria de las ciencias de la vida se enfrenta en la actualidad a muchos desafíos, incluidos los de una mayor competencia, la presión de los costes, el cumplimiento de la normativa y los estándares de seguridad de los pacientes, así como un menor tiempo de lanzamiento al mercado. Para asegurar una producción mejor y más rápida, las compañías globales de ciencias de la vida deben desplegar soluciones que les ayuden a responder a los cambios del mercado de forma rápida y adecuada. Una herramienta crítica para conseguirlo es un sistema MES (Manufacturing Execution System) eficaz que facilite la ejecución en el momento adecuado. El desarrollo e implementación del MES en la industria de las ciencias de la vida han sido definidos claramente por las instituciones reguladoras a nivel mundial, tales como la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos. 2

3 SIMATIC IT for Life Sciences Excelencia operativa en las plantas y más allá Con SIMATIC IT for Life Sciences, se beneficiará de unas funciones MES prevalidadas y listas para usar, además de un sólido paquete de validación que reduce los trabajos y costes asociados. En tanto que MES modular y escalable, SIMATIC IT for Life Sciences tiende un puente entre los niveles de laboratorio y comercial, integrando y optimizando los procesos de desarrollo, calidad y producción. De esta forma se consigue una ejecución y un análisis de la producción en tiempo real que contribuyen a optimizar las actividades de producción, desde la creación de pedidos hasta el producto terminado. Integrado sin fisuras en los sistemas de automatización y de negocio, SIMATIC IT for Life Sciences le ayuda a gestionar las operaciones de toda la planta a escala global. Resumen de beneficios Confianza: en su calidad de socio de la industria farmacéutica desde hace mucho tiempo, el Competence Center de Siemens para las ciencias de la vida cuenta con muchos años de experiencia para proporcionar a las compañías del ámbito de las ciencias de la vida el software y los servicios de MES adecuados para ayudarles a lograr la excelencia operativa. Personalización: benefíciese de una plataforma MES modular, flexible y escalable que cumple los estándares de ISA 95. Capacidad de respuesta al mercado: asegure una producción óptima tendiendo un puente entre I+D y producción. Validación: saque partido a la amplia gama de funcionalidades MES prevalidadas, junto con un paquete que reduce los trabajos y costes de validación. Conformidad: cuente con el pleno cumplimiento de los procedimientos de buenas prácticas y de la FDA. Integración: cree una ventana única que abarque desde control y automatización hasta actividades de MES, ERP e incluso PLM, gracias a Totally Integrated Automation de Siemens. Excelencia operativa: saque provecho de unos procesos de producción optimizados, una calidad constante, un absoluto cumplimiento de la normativa y un menor tiempo de inicio de la producción y de lanzamiento al mercado. 3

4 SIMATIC IT Suites: una oferta estructurada para las operaciones manufactureras Desde la integración de ERP hasta la automatización de procesos, desde la evaluación de datos en tiempo real y la optimización de procesos de investigación y desarrollo, hasta la agilidad al introducir nuevos productos: las suites de SIMATIC IT lo cubren todo. Elija SIMATIC IT para un enfoque estructurado en las operaciones manufactureras, y obtenga una producción inteligente con una capacidad de respuesta de mercado óptima. Production Suite para procesos sincronizados Basado en el estándar ISA-95, SIMATIC IT Production Suite sincroniza los procesos de negocio con los de producción, recopilando y proporcionando datos de producción y de calidad. El alcance de la funcionalidad MES y el número de plantas cubiertas se pueden escalar completamente a sus necesidades. R&D Suite para un tiempo más breve de lanzamiento al mercado Diseñada específicamente para la industria de procesos, la plataforma de software SIMATIC IT R&D Suite gestiona todos los flujos de trabajo del ámbito de I+D, y enlaza el entorno I+D con el nivel de producción para acelerar el tiempo de lanzamiento al mercado. Intelligence Suite para empresas de tiempo real SIMATIC IT Intelligence Suite transforma los datos de producción en tiempo real en KPI (Key Performance Indicators) para los gestores de negocio. Para conseguirlo, se recopilan grandes cantidades de datos de la planta desde diferentes sistemas, para conformar un único almacén de datos en tiempo real, lo que permite que los encargados de tomar decisiones de negocio realicen su cometido a la velocidad de la planta. Librería específica para ciencias de la vida SIMATIC IT for Life Sciences se entrega con una librería de módulos preparados para cumplir los requisitos de las aplicaciones típicas de ciencias de la vida, como el pesaje y la dosificación. Se incluye un sólido paquete de validación que facilita la validación industrial, la certificación de la calidad y el cumplimiento de la normativa. 4

5 MES: el fundamento de la excelencia operativa Para los fabricantes del ámbito de las ciencias de la vida, el despliegue de SIMATIC IT se amortiza rápidamente. Benefíciese no sólo de un mejor cumplimiento de la normativa y una mejor calidad, sino también de una producción eficaz, un menor tiempo de lanzamiento al mercado y una mejor gestión del rendimiento. Cumplimiento de la normativa SIMATIC IT for Life Sciences asegura el cumplimiento de la normativa y los estándares internacionales. Una completa trazabilidad de la producción, registros de auditorías, gestión de muestras eficaz, genealogía de lotes, registro electrónico de lotes, firmas electrónicas y el sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS por sus siglas en inglés) facilitan la obtención de información y la liberación de lotes por excepción. Producción sin papel Utilizando firmas y registros electrónicos, SIMATIC IT for Life Sciences facilita la gestión precisa y sin papel de un gran volumen de documentos. Benefíciese de un intercambio y obtención de información más rápidos, una menor necesidad de espacio de almacenamiento, menos errores humanos, una buena integración de los datos, KPI y solicitudes de información avanzadas. Optimización continua de los procesos SIMATIC IT for Life Sciences simplifica y asegura procesos complicados de laboratorio y producción, ya sean manuales o automatizados. La producción dirigida, la comunicación en tiempo real de los casos de no conformidad, la gestión del flujo de materiales y la revisión de lotes electrónicos por excepción son solo unas cuantas de las funciones que aseguran un mejor rendimiento. Reducción de costes y calidad aumentada Con SIMATIC IT for Life Sciences, el análisis y la monitorización de datos en tiempo real mejoran la comprensión y el control del proceso. Esto reduce significativamente el riesgo de errores, no conformidades y retrasos en el proceso, con lo que permite conseguir una mayor productividad, una producción más segura, una mejor calidad y unos tiempos de ciclo reducidos. Integración de principio a fin Como parte de Totally Integrated Automation, SIMATIC IT for Life Sciences ofrece una integración sin fisuras, desde el nivel de campo y control hasta los de operaciones y gestión, asegurando así la fiabilidad operativa, la producción óptima y la capacidad de respuesta de mercado. Mejor visibilidad de la producción Con SIMATIC IT for Life Sciences, la gestión del rendimiento y las herramientas analíticas permiten la comparación de rendimientos a través de toda la planta, así como la elaboración de informes. Al obtenerse una mejor visibilidad del proceso, mejoran la utilización de los activos y el rendimiento, lo que contribuye a la excelencia operativa y aumenta su capacidad de dirigir su negocio global con más eficacia. 5

6 Prevalidadas y listas para usar: funcionalidades MES para la industria de las ciencias de la vida SIMATIC IT for Life Sciences cumple los estándares de instituciones reguladoras de todo el mundo, tales como la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, y apoya los procesos industriales de las ciencias de la vida con nuevas funciones clave. 6

7 Manufacturing Intelligence ERP MES Specification Management Weighing, Dispensing Master Batch Records Electronic Batch Record SIPAT Electronic Lab Notebook Batch Release, Approval IPC, SPC and LIMS Audit Trail, Genealogy Batch PLM Track and Trace Historian Asset Management Scada Analyzers DCS and PLC Diseño intuitivo del flujo de trabajo Con la nueva herramienta gráfica de configuración del flujo de trabajo, es fácil realizar evaluaciones durante la fase de proyecto, definir registros maestros de lotes y ejecutar el flujo de trabajo. Elija simplemente las tareas para el flujo de trabajo en un menú de actividades y tareas de control, y a continuación conéctelas gráficamente para crear flujos de trabajo del proceso de producción, pasos y ciclos de producción, instrucciones de trabajo e hitos para realizar las comprobaciones de calidad. Librería específica para ciencias de la vida La librería contenida en SIMATIC IT for Life Sciences ofrece pesaje de material conforme con la normativa, gestión de calibración, listado de componentes, impresión de etiquetas, generación de advertencias de peligro y precaución y gestión de fechas de caducidad. Sólido paquete de validación SIMATIC IT for Life Sciences contiene las directrices para una validación eficaz de un proyecto MES en el ámbito de las ciencias de la vida. También incluye un certificado de aprobación del software de aseguramiento de la calidad, información sobre el cumplimiento de la normativa, un informe sobre procesos de prueba internos, una cualificación operativa, así como una matriz de trazabilidad que asegura que se hayan comprobado todas las funcionalidades de GMP (buenas prácticas de producción). Principales características específicas del ámbito de ciencias de la vida Una herramienta gráfica de configuración del flujo de trabajo Creación automática de un registro electrónico de lotes e instrucciones visualizadas para cada paso de la producción Funciones de pesaje y dosificación, incluido material de pesaje conforme con la normativa y componentes de la etiqueta farmacéutica Todo lo necesario para la validación industrial, la certificación de la calidad y el cumplimiento de la normativa Un Life Science Competence Center para proporcionar servicio al cliente 7

8 SIMATIC IT for Life Sciences en detalle: características funcionales destacadas R&D Suite La plataforma de software dedicada R&D Suite integra datos, flujos de trabajo y procesos de producción e I+D. Las herramientas facilitan la definición y gestión de especificaciones, recetas y facturas de materiales de la empresa a escala global. La funcionalidad Electronic Lab Notebook y la estación de trabajo para fórmulas permiten buscar y reutilizar todos los datos de investigación existentes. Las recetas generales se pueden transferir fácilmente desde los flujos de trabajo de I+D hasta las operaciones manufactureras. Gestión de registros maestros de recetas y lotes Los registros maestros de lotes (MBR) permiten la producción y la optimización de procesos sin utilizar papel, pues contienen todos los datos relevantes: la receta maestra, SOP válidos, instrucciones de trabajo detalladas, flujos de trabajo y datos de proceso, tales como controles en el proceso, parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad. Los MBR permiten la modelación gráfica del proceso y la reutilización de subregistros y subprocesos. Las recetas corporativas diseñadas en R&D Suite pueden consultarse fácilmente para asignar información específica de la planta. 8 Pesaje y dosificación El módulo de pesaje y dosificación asegura un pesaje coherente de todos los tipos de material, tomando como base la especificación de recetas, así como la recopilación precisa de datos necesaria para el trazado y la documentación de lotes. Los cálculos y controles automáticos eliminan el riesgo de error y aceleran el ciclo de pesaje. Ejecución de la producción y registros electrónicos de lotes (ebr) Perfectamente integrado con los ERP, SIMATIC IT for Life Sciences simplifica y acelera la ejecución de la producción y la documentación de lotes, a la vez que las hace más seguras: desde la gestión de pedidos hasta la entrega de medicamentos acabados. En caso de producirse desviaciones, una alerta inmediata permite acciones correctivas a tiempo. Todos los pasos del proceso están documentados, lo que permite cumplir las normativas internacionales y hace realidad la producción sin uso de papel. Liberación y aprobación de lotes El módulo altamente fiable de liberación y aprobación de lotes hace posible la liberación eficaz de lotes mediante la revisión por excepción. Los informes de ejecución y alertas generados automáticamente facilitan a los correspon-

9 dientes signatarios la tarea de evaluar la información relevante para aprobar o rechazar lotes. Calidad integrada: IPC, SPC, LIMS y PAT La calidad está integrada en el proceso de producción con una gestión de calidad junto a la línea y otra gestión de calidad apartada de la línea de producción. La gestión de calidad junto a la línea consiste en una serie de procedimientos y métodos para monitorizar, analizar y controlar riesgos biológicos, químicos y físicos en procesos y operaciones. La herramienta de control estadístico del proceso (SPC) predice las desviaciones significativas que pueden dar lugar a productos rechazados. UNILAB: el sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) optimiza la recopilación, el análisis y la elaboración de informes de datos de calidad en el laboratorio y en la línea de producción, asegurando la calidad lejos de la línea. SIMATIC IT for Life Sciences también se combina con SIPAT, la solución de Siemens para los requisitos de tecnología analítica de procesos que asegura la calidad junto a la línea. Registro de auditorías y genealogía SIMATIC IT for Life Sciences registra todas las operaciones con fines de revisión de productos y normativas. Permite el cumplimiento de 21CFR Parte 11, proporcionando control de acceso, firmas electrónicas, registros de auditorías, genealogías ascendentes y descendentes, seguridad de datos y registros electrónicos. Seguimiento y trazabilidad El módulo de seguimiento y trazabilidad controla y dirige los flujos de material en tiempo real, desde recetas de ingredientes en el almacén hasta la expedición. Proporciona un amplio sistema de seguimiento y trazabilidad de materiales, hasta el nivel de contenedor/lote, realizando comprobaciones automáticas de la calidad e inventarios en cada paso de la producción. Gestión del rendimiento de activos La gestión del rendimiento de activos agrupa funcionalidades de OEE, mantenimiento e inteligencia manufacturera. Desde la gestión de repuestos, el mantenimiento, el análisis de tiempos de parada y la eficacia del equipamiento hasta los KPI y paneles de mando, combina todo lo que se necesita para utilizar de forma óptima los activos, ahorrar energía, gestionar la planta de manera eficaz y tener visibilidad de la producción. Los módulos también están disponibles por separado. Historian El módulo Historian hace la recopilación, seguimiento, compilación, contextualización y adición de toda la información relativa a la planta procedente de fuentes en tiempo real como ebr, sistemas de automatización, SCADA, LIMS y sistemas de bases de datos relacionales. De esta forma se proporcionan los datos de proceso con la granularidad y contextualización adecuadas para una inteligencia manufacturera. Inteligencia manufacturera Con sus capacidades de inteligencia manufacturera, SIMATIC IT for Life Sciences convierte en información útil valiosos datos recopilados desde MES. La dirección puede ver instantáneamente paneles, cuadros de mando, KPI de varias sedes y análisis que le ayudan a tomar decisiones adecuadas, bien en planta, bien a nivel corporativo. 9

10 Obtener mas informaciones siemens.com/pharma Siemens AG Industry Sector Pharmaceutical and life science industries Subject to change without prior notice Siemens AG La información de este folleto incluye únicamente descripciones generales o características de prestaciones que, en aplicaciones concretas, no siempre se corresponden con la forma descrita o bien que pueden modificarse en virtud de la evolución de los productos. Por lo tanto, las características de prestaciones deseadas solo serán vinculantes si éstas se han estipulado explícitamente al firmar el contrato. Todos los nombres de productos pueden ser marcas o nombres de productos de Siemens AG u otras empresas proveedoras suyas, cuyo uso por terceros para sus fines puede violar los derechos de sus titulares.

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