Solutions for Electronic Batch Records (ebr)

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1 Manufacturing Execution Systems for Life Sciences and Pharmaceutical Industries Solutions for Electronic Batch Records (ebr) (Registro electrónico de procesos por lotes)

2 Influences on Pharmaceutical Industries Social change Demographic Lifestyle Patients Economical pressure Regulations Rules governing Medicinal Products and defining the Quality Initiative» Pharmaceutical Industry driven by; Quality Cost Process change Better process understanding Technology change Integrated solution Market change Competition with generics Manufacturing Supply Chain New therapies Delivery form Personalize

3 MES for Life Sciences: Mission Ensure excellence in execution for the Life Sciences industry Deliver the broadest range of functionality on the MES level that Life Sciences need Help the customer to be one step ahead of current regulatory and manufacturing requirements Provide a plattform compatible with the rest of the automation and PAT technology installed in the plant.

4 Production landscape Orders New products requests Headquarters Feedbacks from markets Recalls Quality perceived Market Market Raw material purchase Sales Orders Production Orders Product specification Feedback from production Logistic Stocks Suppliers Production Plants Raw and Packaging Goods Distribution Centers Finished Goods

5 MES systemizes and integrates the manufacturing process, including standard operating procedures, control points and business events Supply Chain Management Business Level Enterprise Resource Planning Operation & Execution Level MES Manufacturing Execution System: Customer Relationship Management Slow operations: 1 hour or more Integrated production data and integrated operations Unifying People, Systems and Practice Interoperating with systems at different level, with different pace Enterprise Resource Planning Manufacturing Execution System PLC, SoftLogic, SCADA Fast operations: 1 second or less Control Level DCS, Batch Motor, Drives, CNC Automation

6 Traditional MES benefits MES has significant benefits improving operational performance in the plant and yet has a role to play in strategic initiatives Production resource management Product definition management Detailed production scheduling Production dispatching Production execution Production tracking Production data collection Production Performance analysis ISA95 model Level 2 Process Control MES is focused on improvements in process KPIs at the plant level: MES unlocks further benefits at the enterprise level: Improve overall quality and regulatory compliance Reduced waste and rework Higher materials yield Interoperability with Enterprise, unlocking incremental ERP benefits Plant Execution, systemizing the execution of production, ensuring compliance with regulations Increased efficiency of production equipment KPI & Reporting, facilitating the collection, tracking and reporting of accurate and unified Improved OEE manufacturing performance data Reduced work-in-progress "... If you install SAP for traditional ERP functionality, but do not link to your plants, you leave about 40 to 60% of the benefits on the table Udo Edelmann, Former SAP Global Director, Chemical Pharmaceutical Industries, Frankfurt

7 Siemens MES Portfolio for Life Sciences Level 4 Corporate Functions TEAMCENTER SIMATIC IT R&D Suite ERP Systems SIMATIC IT Intelligence Suite Enterprise Integration Elan s XFP Weigh & Dispense Elan s XFP Electronic Batch Record Level 3 Plant MES Functions SIMATIC IT Option Pack Detailed Genealogy LIMS SPC OEE Warehouse Maintenance Scheduling SIMATIC IT Historian SIMATIC IT Process Integration Level 1-2 Plant Control Layer SIMATIC BATCH SIMATIC WINCC SIMATIC PCS7 SIMATIC S7 3 rd Party PLC SIPAT

8 Video Qué es ebr?

9 Qué es ebr? Es una funcionalidad fundamental de los sistemas MES que permite el control y análisis del proceso de producción, proporcionando un registro electrónico que detalla que sucedió durante la producción Beneficios de ebr Reducción en los tiempos de ciclo Mejora en la Precisión y consistencia Reducción del costo de compliance Mejora en la productividad Reducción de costos MBR Diseño (Master Batch Record) Modelado gráfico/optimización de procesos. Ejecución Recolección de datos, realiza controles automáticos y minimiza errores. Revisión Alerta de validaciones seguras y rápidas, revisión por excepción

10 Master Batch Record Design Funcionalidades Modelado gráfico y definición de MBR u otro proceso de operación Gestión avanzada de workflow Instrucciones de trabajo configurables User ID conforme a cgmp Conforme a CFR 21 parte 11 (firma electrónica/registro de auditoría) Genealogía (hacia atrás y adelante) Conforme a ISA 88 e ISA 95 Beneficios Herramienta intuitiva de diseño / No se requieren conocimientos de IT Conversión sencilla del papel a la pantalla Enabler de reingeniería de procesos de negocios

11 Electronic Batch Recording Funcionalidades Registro electrónico de lote Control y asignación de recursos Fabricación gestionada sin papeles Operaciones Manuales & Automatizadas Instrucciones de trabajo electrónicas (WIN y SOPs) Control en tiempo real Indicadores de desviación Gestión de equipamiento Conexión OPC con los sistemas de automatización Declaración de manufactura Ejecución de tareas de manufactura Gestión de equipamiento Beneficios Procesos libres de papeles Mejora en el control de manufactura Reducción del tiempo de ciclo Reducción de costos: Menos scrap y downtime

12 Electronic Batch Recording Review Funcionalidades Validación de alerta Análisis por excepción Gestión de camino de firmas Repositorio central de información de lote Lista de desviaciones y sus origenes Registros electrónicos de lote Audit trail con time-stamp Genealogía de Lote Detalle de pesaje Beneficios Visibilidad en tiempo real de las tareas de análisis de lote Acceso rápido a información relevante de lote Pasos de validación simplificados Liberación de lote más rápido y seguro

13 Desea conocer mas sobre cómo Siemens desarrolla las tecnologías para ciencias biológicas? Conozca el portfolio de referencias y proyectos desarrollados con la integración de ELAN, en : Revise las referencias de Siemens en lo relativo a Process Analitical Technologies (PAT) en: Conozca en mayor detalle los desarrollos y expertise de Siemens en la industria farmacéutica y en biotecnología en:

14 Muchas gracias por su atención Sus contactos : Ing. Andrés Gorenberg Te: Siemens Industrial Automation Ing. Nicolás Giordano Te:

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