MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

Transcripción

1 MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL BOGOTÁ, JULIO DE

2 TABLA DE CONTENIDO 1. PROPÓSITO... 3 ALCANCE... 3 DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS AL MANUAL NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS DEFINICIONES ELABORACIÓN Y PUBLICACIÓN DEL CRONOGRAMA DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE PROCEDIMIENTO PARA LA ESTANDARIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN POR CUM DEL LISTADO DE PRIORIZADOS Y CONFORMACIÓN DE LOS MERCADOS RELEVANTES PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA PÚBLICA DE MERCADOS RELEVANTES A OBSERVAR PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL IHH POR MERCADO RELEVANTE PROCEDIMIENTO CHEQUEO CRUZADO CON HERRAMIENTAS COMPETENCIA DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO - SIC CONSULTA PÚBLICA DE LOS ÍNDICES IHH PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA BASE DE DATOS INTERNACIONALES DE PRECIOS DE Y DETERMINACIÓN DE LA FUENTE PREFERIDA PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL PRI, PRECIO NACIONAL, FACTORES DE AJUSTE Y PRECIO MÁXIMO DE VENTA PROCEDIMIENTO PARA CONSULTA PÚBLICA DE LA FICHA DE REGULACIÓN DE PRECIOS DE RESOLUCIÓN DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE CON LOS ANEXOS TÉCNICOS

3 1. PROPÓSITO Participar y apoyar a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos en la regulación de los de los medicamentos. ALCANCE Inicia con el establecimiento del listado de los mercados relevantes hasta la elaboración del borrador de la Resolución. DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS AL MANUAL Proceso de Gestión de regulación de de medicamentos GRP Guía Búsqueda en Fuentes de Consulta Online GRP-G01 Guía Búsqueda en Fuentes para Bases Descargables GRP-G02 Guía para Consulta y Elaboración de la Ficha de Regulación (Circulares 07 de 2013 y 01 de 2014) GRP-G03 Guía de cálculos PRI e IHH de la regulación de de medicamentos GRP- G04 Guía para el cálculo de la Tasa de cambio del periodo de referencia GRP-G05 Guía para Consulta y Elaboración de la Ficha de Regulación (Resoluciones) GRP- G06 4. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS Circular 03 del 201 Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos médicos. Por lo cual se establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo de para los medicamentos que se comercialicen en el territorio Nacional Conceptos de Mercados relevantes. Elaborados por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. 5. DEFINICIONES Mercado relevante: Es un conjunto de medicamentos competidores entre si y entre los cuales existe sustitubilidad terapéutica y económica. Su identificación tiene el propósito de individualizar cada uno de los medicamentos que lo conforman, identificados con su respectivo Código Único de Medicamentos (CUM). Un mercado relevante puede estar conformado por uno o más medicamentos. 3

4 Periodo de referencia: los datos utilizados para aplicar la metodología contemplada en la Circular 03 del 2013, corresponderán a la información disponible del último año. Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Guía: Escrito con indicaciones precisas y detalladas para realizar una actividad. Producto: Resultado de un proceso. PRI: Precio de referencia internacional. Países de referencia internacional: de acuerdo con criterios de integración comercial, proximidad geográfica con Colombia, similitud en el grado de intervención económica general, pertenencia a la OECD y disponibilidad de información, los países de referencia serán Argentina, Brasil, Chile, Ecuador, México, Panamá, Perú, Uruguay, España, Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Canadá, Francia, Noruega, Alemania y Portugal. Índice Herfindahl-Hirschman - IHH: Índice que mide el grado de concentración de un mercado relevante. Código Único de Medicamentos - CUM: Número que se le otorga a los medicamentos por la Subdirección de Registros Sanitarios, seguido de un consecutivo que diferencia cada una de las presentaciones comerciales. SIC: Superintendencia de Industria y Comercio. SISMED: Sistema de Información de Precios de Medicamentos. FOSYGA: Fondo de Solidaridad y Garantía. Punto de control (PC): Son las actividades importantes que deben ser tomadas en un punto del proceso o procedimiento, donde la calidad del producto o servicio puede ser afectada adversamente. : Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. 4

5 Página web del ministerio: Página del Ministerio de Salud y Protección Social, que contiene información relacionada con la regulación de de medicamentosen cuanto a Circulares, comentarios recibidos, respuestas a comentarios, conceptos técnicos, listado de los medicamentos regulados : Personal con conocimientos en ciencias económicas, matemáticas o ingenierías y derecho, pertenecientes a la. Percentil 25: Es el 25% de los datos menores que resultan del conjunto ordenado de los datos de menor a mayor valor. Promedio simple: Sumatoria de los datos dividida en el número de datos. Para el desarrollo óptimo del proceso de regulación de de medicamentos, se requiere contar con un grupo multidisciplinario con conocimiento profesionales en: farmacológico, epidemiológico y farmacéutico, ciencias económicas, matemáticas o ingenierías y derecho, con el fin de tomar decisiones técnicas acertadas según el conocimiento de cada profesional. Se aclara que los finales tomados podrán variar conforme decisiones del Ministerio de Salud y Protección Social. 5

6 6. ELABORACIÓN Y PUBLICACIÓN DEL CRONOGRAMA DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES Elaborar la propuesta de cronograma con los términos o periodos 1. Profesionales equipo de Profesionales equipo de específicos, acordes para cada uno de los procesos de regulación de de medicamentos. Definir el periodo de referencia de la regulación de de medicamentos, según lo establecido en la Circular 03 de 201 Propuesta de cronograma con los términos o periodos específicos, para cada uno de los procesos de regulación de de medicamentos Propuesta de periodo de referencia Profesionales equipo de Director de la Director de la Revisar el cronograma y el periodo de referencia propuestos. En caso de observaciones gestiona las modificaciones correspondientes. X Comunicación escrita con cronograma y periodo de referencia aprobados Profesional asignado de la 4. Profesional Publicar en la página web del Ministerio el cronograma y el periodo de referencia para cada uno de los procesos de regulación de de medicamentos. Cronograma y nota aclaratoria publicados en la página web Ciudadanía en general 6

7 ELABORACIÓN Y PUBLICACIÓN DEL CRONOGRAMA DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE Profesionales equipo de Director de la Profesional Inicio 1. Elaborar la propuesta de cronograma, para cada uno de los procesos de regulación de. Definir el periodo de referencia de la regulación. Revisar el cronograma y el periodo de referencia. 5. Gestionar modificaciones pertinentes si 4. Existen observaciones? no 6. Publicar en la página web, el cronograma y el periodo de referencia para cada uno de los procesos Fin 7

8 7. PROCEDIMIENTO PARA LA ESTANDARIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN POR CUM DEL LISTADO DE PRIORIZADOS Y CONFORMACIÓN DE LOS MERCADOS RELEVANTES No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES Consultar el Gasto farmacéutico no POS, e identificar los medicamentos con mayor recobro. Profesional de la Salud con Consultar la base del Profesional de la Salud conocimiento POS y la base de con conocimiento farmacológico, reporte de SISMED, Base que contiene el 1. farmacológico, epidemiológico y para identificar los listado de medicamentos epidemiológico y farmacéutico, medicamentos con priorizados farmacéutico asignado mayor impacto en el de la. sistema de salud. Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico A partir de esta información se obtiene un listado priorizado de medicamentos. Verificar que los CUM del listado de medicamentos priorizados, coincidan con la base de registros de medicamentos del INVIMA (esta base se descarga de la página Web del INVIMA), teniendo en cuenta los siguientes criterios de estandarización: CUM Nombre del principio activo Cantidad de principio activo Cantidad de principio activo secundario X 8

9 No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES Unidad de medición de principio activo Principio activo por cantidad comercial Forma farmacéutica Titular del registro ATC Concordancia de los registros - En caso de errores de estandarización, se ajusta la base del listado de medicamentos priorizados contra lo reportado por INVIMA y como segunda instancia la información reportada por los titulares de los registros sanitarios en sus correspondientes fichas técnicas del producto. - De lo contrario, continúa con la siguiente actividad. Base estandarizada que contiene el listado de medicamentos priorizados, ajustada Base estandarizada que contiene el listado de medicamentos priorizados, revisada Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la 9

10 No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES Agrupar los CUM con el mismo principio activo (ATC 5) y forma farmacéutica en la base estandarizada que contiene el listado de medicamentos priorizados, para la determinación de los mercados relevantes, y se asigna una identificación ID para cada uno. Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico Nota 1: Se conforma un mismo mercado relevante para aquellos medicamentos que siendo de diferente ATC 5 forma farmacéutica, existe suficiente evidencia científica de sustitución terapéutica. Nota 2: Se conforman distintos mercados relevantes, para aquellos medicamentos que siendo de igual ATC 5, tengan particulares formas farmacéuticas y/o sistemas de administración que representes un aporte terapéutico. Base estandarizada incluyendo la conformación de mercados relevantes Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la 10

11 PROCEDIMIENTO PARA LA ESTANDARIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN POR CUM DEL LISTADO DE PRIORIZADOS Y CONFORMACIÓN DE LOS MERCADOS RELEVANTES Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico, Inicio 1. Consultar el Gasto farmacéutico no POS, e identificar los medicamentos con mayor recobro Consultar la base del POS y la base de reporte de SISMED, para identificar los medicamentos con mayor impacto en el sistema de salud. Obteniendo listado priorizado de medicamentos Los CUM del listado priorizado se encuentran estandarizados? si no 5. Ajustar la base del listado de medicamentos priorizados contra lo reportado por INVIMA 4. Agrupar los CUM con el mismo principio activo (ATC 5) y forma farmacéutica en la base estandarizada que contiene el listado de medicamentos priorizados, para la determinación de los mercados relevantes fin 11

12 8. PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA PÚBLICA DE MERCADOS RELEVANTES A OBSERVAR No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES Publicar en la web la 1. Base estandarizada Base estandarizada Público en general incluyendo la incluyendo la Profesional conformación de conformación de Profesional mercados relevantes, mercados relevantes, solicitando a los publicada en la página interesados allegar web comentarios respectivos. 4. Profesional Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico. Profesional. Recibir, consolidar y publicar en la página web los comentarios recibidos según lo establecido en el cronograma para el proceso de regulación de de medicamentos. Analizar y responder los comentarios presentados por los interesados. - Si se acepta el comentario, se ajusta la Base estandarizada. - - De lo contrario, se preparan los argumentos correspondientes. Preparar un documento consolidado con las respuestas frente a los comentarios recibidos, y publicar en la web con la Base estandarizada X Comentarios publicados en la página web Base estandarizada incluyendo la conformación de mercados relevantes, ajustada Observaciones frente a la no procedencia del comentario Documento consolidado con las respuestas frente a los comentarios recibidos, Base estandarizada y ajustada Público en general Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico Profesional Público en general 12

13 No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES incluyendo la incluyendo la conformación de conformación de mercados relevantes, en caso de ser aceptados. mercados relevantes, publicados en la web PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA PÚBLICA DE MERCADOS RELEVANTES A OBSERVAR Profesional Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico. Inicio 1. Publicar en la web la Base estandarizada incluyendo la conformación de mercados relevantes Recibir, consolidar y publicar en la página web los comentarios recibidos Analizar y responder los comentarios presentados por los interesados 6. Preparar documento que consolida las respuestas frente a los comentarios recibidos, y publicar en la web con la Base estandarizada no 4. Se acepta el comentario? si 5. Ajustar la Base estandarizada fin 13

14 9. PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL IHH POR MERCADO RELEVANTE No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES Consultar en el SISMED los CUM de la Base estandarizada incluyendo la conformación de Base de datos con los y 1. mercados relevantes, y se cantidades. genera una base de datos con reportados al los y cantidades SISMED para cada reportados, para el periodo de CUM referencia establecido.. Realizar el cálculo de las ventas por mercado relevante discriminado por laboratorio. Realizar el cálculo del IHH para conocer el grado de concentración del mercado relevante con la siguiente formulación: Base de datos con el cálculo de las ventas por mercado relevante discriminado por laboratorio. Donde, IHHx= Índice de Herfindahl- Hirschman del mercado relevante x n= número total de medicamentos en el mercado relevante x i= número de orden de cada uno de los medicamentos incluidos en el mercado relevante x. Pi= cuota del mercado (en porcentaje) del medicamento i. Ref. Circular 03 del 2013 Art. 5. Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante 14

15 No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES Ver Guía de cálculos PRI, IHH de la regulación de de medicamentos GRP-G04. Revisar el índice IHH por cada mercado relevante. El resultado del cálculo del IHH >= 2500? 4.. SI: Se considera como un mercado concentrado y se tiene en cuenta para ser referenciado internacionalmente, continúa procedimiento procedimiento Chequeo cruzado con herramientas competencia de la superintendencia de industria y comercio SIC. X Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante, con la marcación si el IHH >= NO: Se considera como un mercado no concentrado y se deja en observación. Termina procedimiento. Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante, con la marcación si el IHH <

16 PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL IHH POR MERCADO RELEVANTE. Inicio 1. Consultar en el SISMED los CUM de la Base estandarizada, de la cual se genera una base de datos con los y cantidades reportados, para el periodo de referencia Realizar el cálculo de las ventas por mercado relevante discriminado por laboratorio. Realizar el cálculo del IHH para conocer el grado de concentración del mercado relevante 4. El resultado del cálculo del IHH >= 2500? no 6. Se considera como un mercado no concentrado y se deja en observación si 5. Se considera como un mercado concentrado y se tiene en cuenta para ser referenciado internacionalmente fin 16

17 10. PROCEDIMIENTO CHEQUEO CRUZADO CON HERRAMIENTAS COMPETENCIA DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO - SIC No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES Ingresar la información de la Base de datos con el cálculo de las ventas por mercado Base de datos con el 1. relevante Cálculo del IHH para discriminado por cada mercado relevante. laboratorio en el a través del aplicativo aplicativo SIC, y SIC aplicar las instrucciones estipuladas para el cálculo del IHH. Revisar el cálculo de la base de datos del aplicativo SIC, con respecto a la base de Base final del cálculo del datos con el cálculo IHH por mercado del IHH por mercado relevante relevante, con la marcación si el IHH > Si el cálculo es correcto, se toma la base con marcación IHH >= 2500 X Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante, con la marcación si el IHH >= 2500, correcta - De lo contrario, recalcular el IHH de la Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante, hasta que coincida con el SIC Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante, con la marcación si el IHH >= 2500, ajustada 17

18 PROCEDIMIENTO CHEQUEO CRUZADO CON HERRAMIENTAS COMPETENCIA DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO - SIC. Inicio 1. Ingresar la información de la Base de datos con el cálculo de las ventas por mercado relevante discriminado por laboratorio en el aplicativo SIC Aplicar las instrucciones estipuladas para el cálculo del IHH. Revisar el cálculo de la base de datos del aplicativo SIC, con respecto a la base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante 4. Los cálculos son iguales? 6. Recalcular el IHH de la Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante 5. El cálculo es correcto fin 18

19 11. CONSULTA PÚBLICA DE LOS ÍNDICES IHH No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES Publicar la base revisada del Base del cálculo del Público en general Profesional cálculo del IHH por mercado IHH por mercado 1. relevante en la página del relevante, publicada Profesional asignado Ministerio de Salud y en la web de la Protección Social. Profesional Recibir, consolidar y publicar en la página web los comentarios recibidos según lo establecido en el cronograma para el proceso de regulación de de medicamentos. Analizar y responder los comentarios presentados por los interesados. X Comentarios publicados en la página web Público en general. - Si se acepta el comentario, se ajusta la Base estandarizada. - De lo contrario, se preparan los argumentos correspondientes. Base del cálculo del IHH por mercado relevante, ajustada Observaciones frente a la no procedencia del comentario Profesional asignado de la 4. Profesional Preparar un documento consolidado con las respuestas frente a los comentarios recibidos, y publicar en la web con la Base del cálculo del IHH por mercado relevante, ajustada en caso de ser aceptados. Documento consolidado con las respuestas frente a los comentarios recibidos, y Base del cálculo del IHH por mercado relevante, publicados en la web Público en general 19

20 CONSULTA PÚBLICA DE LOS ÍNDICES IHH Profesional Inicio 1. Publicar en la web la la base revisada del cálculo del IHH por mercado relevante Recibir, consolidar y publicar en la página web los comentarios recibidos Analizar y responder los comentarios presentados por los interesados 6. Preparar documento que consolida las respuestas frente a los comentarios recibidos, y publicar en la web con la base del cálculo del IHH por mercado relevante, ajustada no 4. Se acepta el comentario? si 5. Ajustar la Base estandarizada fin 20

21 1 PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA BASE DE DATOS INTERNACIONALES DE PRECIOS DE Y DETERMINACIÓN DE LA FUENTE PREFERIDA No. 1. Respons able.. Actividad Actualizar frecuentemente las bases de datos descargables de cada uno de los países referentes para el levantamiento de. Ver Guía Búsqueda en Fuentes con bases Descargables GRP- G0 Verificar el listado de medicamentos en la Base del cálculo por mercado relevante con IHH>2500, contra los establecidos en las bases de datos descargables y online de cada uno de los países referentes para el levantamiento de, para el período de referencia. Se debe tomar el precio mínimo de la última base vigente que se encuentre en el periodo de referencia para el medicamento referenciado. Ver Guía Búsqueda en Fuentes de Consulta Online GRP-G01 y Guía Búsqueda en Fuentes con bases Descargables GRP-G0 PC SALIDAS CLIENTES X Carpeta compartida de la, con bases de datos descargables de cada uno de los países referentes para el levantamiento de Carpeta que contiene soportes PDF de la referenciación de de medicamentos para las bases de consulta online - Si existe precio de referencia y cantidad, ingreso la información a la base de datos del levantamiento de de medicamentos. Base de datos del levantamiento de de medicamentos, diligenciada con de referencia 21

22 No. Respons able Actividad - De lo contrario, se indica en el documento la causa para no ingresar la información. Verificar que la información contenida en la Base de datos del levantamiento de de medicamentos, corresponda con los soportes descargados y consultados online, teniendo en cuenta nombre comercial, forma farmacéutica, cantidad de presentación, principio activo, precio menor y atípicos. - Si corresponde, continua con la siguiente actividad. PC SALIDAS CLIENTES X Base de datos del levantamiento de de medicamentos, diligenciada con causales de no ingreso de precio Base de datos del levantamiento de de medicamentos, revisada 4. - De lo contrario, se ajusta Base de datos del levantamiento de de medicamentos, de acuerdo con soportes. Establecer el nivel de preferencia frente a fuentes para cada país de referencia, a través de una escala de priorización de 1 a 5 (siendo 5 la máxima), y se escoge la escala mayor que tenga un precio asociado. Los criterios de la escala responden a: cercanía al punto de regulación, tipo de fuente (gubernamental o no Base de datos del levantamiento de de medicamentos, ajustada Base de datos de de medicamentos con fuente preferida 22

23 No. 5. Respons able Actividad gubernamental) y si el precio reportado es regulado u observado. Ver Guía para Consulta y Elaboración de Ficha de Regulación GRP-G0 Asignar en la Base de datos de de medicamentos con fuente preferida, el ID correspondiente para cada mercado relevante. PC SALIDAS CLIENTES Base de datos de de medicamentos con fuente preferida, e ID del mercado relevante 23

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25 1 PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL PRI, PRECIO NACIONAL, FACTORES DE AJUSTE Y PRECIO MÁXIMO DE VENTA. No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES Revisar en la Base de datos de X de medicamentos con ID del mercado relevantes, la existencia de competidores y países con de referencia Si existen mínimo 3 competidores en el mercado relevante, su participación es >10%, y se cuenta con mínimo 4 países con de referencia internacional, se señala en la base y se tiene en cuenta para el cálculo del PRI. Continúa con la siguiente actividad. - De lo contrario, se señala en la base de datos y se deja el mercado relevante en observación., Termina procedimiento. Aplicar los factores de ajuste para cada uno de los de los de medicamentos referenciados en cada país, teniendo en cuenta que todos los deben quedar ajustados al punto de regulación definido en la circular que establece la metodología de regulación de de medicamentos. Calcular el PRI por mercado relevante, a través del promedio simple de los de los medicamentos ajustados al punto de regulación para cada país de referencia. Para los datos obtenidos se calcula el precio en el X Base de datos de de medicamentos, con mercados para determinar el PRI Base de datos de de medicamentos, con mercados que no se tienen en cuenta para determinar el PRI Base de datos de de medicamentos, con ajustados al punto de regulación Base de datos de de medicamentos, con el PRI calculado por CUM y presentación 25

26 No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES percentil 25 y se multiplica por la cantidad de principio activo por presentación comercial. Ver Guía de cálculos PRI e IHH de la regulación de de medicamentos GRP-G04. comercial Nota: se realiza la conversión de los PRI para cada país, aplicando la tasa de cambio promedio para el período de referencia, consultada a través del Banco de la República. Ver Guía para el cálculo de la Tasa de cambio del periodo de referencia GRP-G05. Comparar la Base de datos con los y cantidades reportados al SISMED para cada CUM, respecto los PRI calculados por mercado relevante. - Si el precio Colombia es mayor al PRI, se define como precio máximo de venta en Colombia en el punto mayorista el PRI. - De lo contrario, se deja en observación. Consolidar la ficha de regulación de de medicamentos, teniendo en cuenta la información en las siguientes bases de datos: Base que contiene el listado de medicamentos priorizados. Base estandarizada incluyendo X Base de datos con la conversión de los PRI para cada país, con tasa de cambio respectiva Base de datos de CUM con los máximos de venta en Colombia, en el punto mayorista Base de datos de CUM con los de venta inferiores al PRI en Colombia, en el punto mayorista Ficha de regulación de de medicamentos Profesional 26

27 No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES la conformación de mercados relevantes, con el ID correspondiente. Base de datos con los y cantidades reportados al SISMED para cada CUM. Base de datos con el cálculo de las ventas por mercado relevante, discriminado por laboratorio. Base de datos con el cálculo del IHH por mercado relevante. Base de datos del levantamiento de de medicamentos, diligenciada con de referencia. Base de datos de de medicamentos con fuente preferida. Base de datos de de medicamentos, con ajustados al punto de regulación. Base de datos de de medicamentos, con el PRI calculado por CUM y presentación comercial. Base de datos con la conversión de los PRI para cada país, con tasa de cambio. Base de datos de CUM con los máximos de venta en Colombia, en el punto mayorista. Ver Guía para consulta y elaboración de la ficha de regulación (Circulares 07 de 2013 y 01 de 2014) GRP-G03, y Guía para consulta y elaboración de la ficha de regulación (Resoluciones) GRP- G06. 27

28 PROCEDIMIENTO PARA EL CÁCULO DEL PRI, PRECIO NACIONAL, FACTORES DE AJUSTE Y PRECIO MÁXIMO DE VENTA. Inicio 1. Revisar en la Base de datos de de medicamentos con la conformación de mercados relevantes Existen mínimo 3 competidores en el mercado relevante? si Cuenta con una participación >10% del mercado? si 4. Se cuenta con mínimo 4 países con de referencia internacional? no no 5. Se tiene en cuenta para el cálculo del PRI si 6. Aplicar los factores de ajuste para cada uno de los de los de medicamentos referenciados en cada país 7. Calcular el PRI por mercado relevante, a través del promedio simple de los de los medicamentos 8. Calcular el precio en el percentil 25 y se multiplica por la cantidad de principio activo por presentación comercial. no 9. Comparar la Base de datos con los y cantidades reportados al SISMED para cada CUM, respecto los PRI calculados por mercado relevante. El precio Colombia es mayor al PRI? si Definir como precio máximo de venta en Colombia en el punto mayorista el PRI no fin Consolidar la ficha de regulación de de medicamentos 28

29 14. PROCEDIMIENTO PARA CONSULTA PÚBLICA DE LA FICHA DE REGULACIÓN DE PRECIOS DE No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES Publicar la ficha de Público en general Ficha de regulación Profesional regulación de de de de 1. medicamentos en la Profesional medicamentos, en la página del Ministerio de web Salud y Protección Social. Profesional Recibir, consolidar y publicar en la página web los comentarios recibidos de la ficha de regulación de de medicamentos por parte de los interesados, según lo establecido en el cronograma para la regulación de de medicamentos. Analizar y responder los comentarios presentados por los interesados Comentarios publicados en la página web Público en general 4. Profesional - Si se acepta el comentario, se ajusta la ficha de regulación de de medicamentos. - De lo contrario, se preparan los argumentos correspondientes. Preparar un documento consolidado con las respuestas frente a los comentarios recibidos, y publicar en la web con la Ficha de regulación de de medicamentos, ajustada en caso de ser X Ficha de regulación de de medicamentos Observaciones frente a la no procedencia del comentario Documento consolidado con las respuestas frente a los comentarios recibidos, y Ficha de regulación de de medicamentos, publicados en la web Profesional Público en general 29

30 No. Responsable Actividad PC SALIDAS CLIENTES aceptados. PROCEDIMIENTO PARA CONSULTA PÚBLICA DE LA FICHA DE REGULACIÓN DE PRECIOS DE Profesional Inicio 1. Publicar en la web la Ficha de regulación de de medicamentos. Recibir, consolidar y publicar en la página web los comentarios recibidos Analizar y responder los comentarios presentados por los interesados 6. Preparar documento que consolida las respuestas frente a los comentarios recibidos, y publicar en la web con la Ficha de regulación de de medicamentos no 4. Se acepta el comentario? si 5. Ajustar la Ficha de regulación de de medicamentos fin 30

31 15. RESOLUCIÓN DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE CON LOS ANEXOS TÉCNICOS La regulación de de medicamentos efectuada, es adoptada mediante resolución expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social (ver proceso ADD Proyectos de actos administrativos regulatorios del Sector Salud y Protección Social), con los respectivos anexos técnicos que contienen el listado de los medicamentos y su precio de regulación en el punto mayorista. 31