Seguridad para pacientes quirúrgicos:

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1 Seguridad para pacientes quirúrgicos: prácticas de reprocesamiento de dispositivos médicos basadas en evidencia Dr.ir. Josephus Paulus Clemens Maria Van Doornmalen Gomez Hoyos 3M Deutschand GmbH, IPD, Descontaminación Universidad Eindhoven de Tecnología, Departamento de Física Delegado holandés en comités sobre descontaminación

2 Compendio DISPOSITIVOS QUÍRÚRGICOS /MÉDICOS DESCONTAMINACIÓN ESTERILIZACIÓN ESTERILIZACIÓN POR VAPOR ASEGURAR LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR: MONITOREO EVIDENCIA ESTÁNDARES

3 Dispositivo Médico / Instrumental Quirúrgico

4 Dispositivo Médico / Instrumental Quirúrgico

5 Descontaminación Lavado (Mata a la mayoría) Descontaminación Desinfección (Mata a la mayoría) Esterilización (Mata todo)

6 Descontaminación en CSSD Sala de lavado Sala de empaque Equipo de Lavado/desinfección Sala de almacenaje Equipo de esterilización

7 Lavado/desinfección Empaque Esterilización Almacenaje ESLABON MAS DEBIL Transporte

8 Los parámetros para esterilización por vapor de una superficie son: 1. Humedad, temperatura, y, tiempo 2. Temperatura, presión, y, tiempo 3. Humedad, temperatura, presión, y, tiempo

9 Vapor (esterilización)

10 Gases no-condensables

11 Esterilizador por Vapor sensores de presión empaquetadura Filtro HEPA válvulas entrada de vapor hacia la cámara entrada de vapor hacia el casco Nota: Bomba de Vacío Suministro de vapor (NCGs) cámara del esterilizador placa deflectora puerta de carga drenaje puerta de descarga bomba de vacío

12 Esterilización por Vapor Perkins Tiempo [min] Temp [ C] Principles and Methods of Sterilization, Perkins JJ, Springfield (IL), 1956

13 Asegurar las condiciones de esterilización por vapor Biológicas Lo real Químicas Fácil de usar Físicas Mucha información

14 Físicas Biológicas Químicas

15 Sin Embargo ESTÁ DEMOSTRADO QUE ESTE MÉTODO NO ES SUFICIENTE: Las mediciones sólo de presión y temperatura, son insuficientes para monitorear procesos de esterilización por vapor: un caso de estudio

16 Monitoreando Qué Requerimientos Cómo Dónde y Cuándo Equipment control ISO part 1 EN users part 3 and 4 AAMI users part 5 Steam penetration test, B&D test, ETS Every day Exposure control Load control ISO part 1 Class 1 CI: tape, label Every pack Monitoreo de procesos de esterilización por vapor en una consulta dental. ISO part 1 and 3 BI Every load Control de Paquete ISO parte 1 Clase 5 CI Cada paquete Rastreo y Seguimiento Sistema de Calidad Impreso ó digital Cada item

17 Monitoreando Qué Requerimientos Cómo Dónde y Cuándo Control de Equipamiento ISO parte 1 Usuarios EN partes 3 y 4 Usuarios AAMI parte 5 Prueba de penetración de vapor, prueba B&D, ETS Todos los dias Control de Exposición ISO parte 1 Clase 1 CI: cinta, etiqueta Cada paquete Control de carga Control de paquete ISO partes 1 y 3 BI Cada carga ISO parte 1 Clase 5 CI Cada paquete Rastreo y sequimiento Sistema de Calidad Impreso ó digital Cada item

18 Utilice indicadores biológicos Antes del proceso: Ponga indicador(es) en la carga Después del proceso Retire el indicador Incube Lea los resultados

19 7 dias Indicadores Biológicos 48 horas 3 horas 0.5 ó 1 hora

20 Desventaja del indicador biológico? Tiempo de Incubación PERO: IBs de lectura rápida dentro de 3 a 4 horas IBs Super Rápido 0.5 a 1 hora Contaminación introducida al esterilizador PERO: Indicadores biológicos en tubos cerrados Lectura automatizada (objetiva y digital)

21 BI 1491 (Tapa Azul) BI 1492V (Tapa Café) Paquete Desafío 1496V Paquete Desafío Super Rápido V Auto-reader 490

22 Monitoreo con indicadores químicos ISO PARTE Clase/tipo 1: indicadores de proceso 4.3 Clase/tipo 2: indicadores para uso en pruebas específicas 4.4 Clase/tipo 3: indicadores de una sola variable 4.5 Clase/tipo 4: indicadores de variables múltiples 4.6 Clase/tipo 5: indicadores integradores 4.7 Clase/tipo 6: indicadores emuladores

23 Indicadores Químicos que cambian de Color CLASE 4: INDICADORES DE MÚLTIPLES VARIABLES UN INDICADOR DE MÚLTIPLES VARIABLES SERÁ DISEÑADO PARA REACCIONAR ANTE DOS O MÁS VARIABLES CRÍTICAS (VER 5.2) Y SU PROPÓSITO ES INDICAR EXPOSICIÓN A UN CICLO DE ESTERILIZACIÓN A SVS DE LAS VARIABLES ESCOGIDAS (VER 5.7 Y 5.8) CLASE 6: INDICADORES EMULADORES INDICADORES EMULADORES SON INDICATORS DE VERIFICACIÓN DE CICLO QUE SERÁN DISEÑADOS PARA REACCIONAR ANTE TODAS LAS VARIABLES CRÍTICAS EN DETERMINADOS CICLOS DE ESTERILIZACIÓN. LOS SVS SON GENERADOS POR LAS VARIABLES CRÍTICAS DEL DETERMINADO PROCESO DE ESTERILIZACIÓN.

24 Probando los IQs presión (kpa) Exposure time (is) Onda cuadrada 134 C Tiempo de exposición varió: 0, 1, 15, 30, 45, 60,..., 300, 330, 360, 390, 420, 900 s Probado contra sus propios valores establecidos

25 Color de Indicador Tiempo (s) de Exposición Color de Referencia

26 Seis Indicadores Químicos Clase 6 disponibles en el mercado, probados contra sus valores establecidos El ojo humano no es capaz de detectar si pasa o no la prueba

27 Clase 5/desplazamiento frontal CLASE 5: INDICADORES INTEGRALES LOS INDICADORES INTEGRALES SERÁN DISEÑADOS PARA REACCIONAR ANTE TODAS LAS VARIABLES CRÍTICAS. LOS SVS SON GENERADOS PARA QUE SEAN EQUIVALENTES Ó EXCEDAN LOS REQUERIMIENTOS DE DESEMPEÑO INDICADOS PARA LOS IBS EN ISO (VER CLAUSULA 11, 12 Y 13). Fácil de usar IQ no puede remplazar al IB

28 Vasija con sólo moléculas de agua temperatura ( C) presión (kpa) La Data de Perkins puede ser usada si el vapor está suficientemente cercano a saturación

29 Name of the Presentation Condiciones para Esterilización de Superficie por Vapor Vapor saturado, ej. 134 C por 3 minutos En todas las superficies Fase 2: Esterilización Presión Fase 1: Acondicionamiento Fase 3: Secado y calibración de presión Tiempo

30 Name of the Presentation Proceso: retiro del aire atmosférica cerrado presión tiempo aire abierto aire residual Instrumento con lumen dentro del esterilizador por vapor

31 Name of the Presentation Proceso: ingreso de vapor atmosférica vapor abierto presión tiempo cerrado vapor aire residual Instrumento con lumen dentro del esterilizador por vapor

32 Proceso: esterilización atmosférica cerrado presión tiempo cerrado Interfase se expande por difusión 1 1 s 50 1 h Instrumento con lumen dentro del esterilizador por vapor

33 Name of the Presentation Penetración del vapor en un tubo Experimentos con sensor óptico Modelo con convección, difusión no hay condensación en la superficie interna del tubo fibra de luz ingreso de luz salida de luz Fase de exposición (210s) tubo metálico presión (kpa) puntos de control de nivel de inyección de vapor presión atmosférica extremo abierto hacia la cámara del esterilizador puntos de control de nivel de vacío tiempo (s)

34 Penetración del vapor en un tubo 0.965

35 Name of the Presentation Penetración del vapor en un tubo 3 pulsos de vacío p V = 10 kpa inicio de proceso fin de proceso el test Bowie & Dick da resultado de aprobación J. Phys. D: Appl. Phys. 46, (2013) Suficiente penetración de vapor sólo para tubos de < 20 cm

36 Penetración del vapor en un tubo

37 Helix: una buena prueba? En principio mide la penetración del vapor Cámara grande al final del tubo es un problema Flujo dentro del tubo puede ser alterado Indicador puede no ser preciso Indicadores químicos frecuentemente usados Helix esquemáticamente Tubo Receptáculo

38 Helix: una buena prueba? Cámara intensifica fracción del vapor en extremo del tubo fracción de vapor (-) efecto en tubo de 2 mm diámetro posición (m)

39 Helix: una buena prueba? Ejemplos Helix esquemáticamente Tubo Receptáculo

40 Prueba Hollow A PCD Hollow A PCD según ISO TC 198 WG Paquete estándar de prueba IQ con coloración 134 C, 3 min. Depresión de temperatura T c T p < 2 C

41 Prueba Hollow A PCD fase de exposición (210 s) presión (kpa) puntos control nivel inyección de vapor presión atmosférica puntos control nivel de vacío p v varía Pruebas en esterilizador pequeño (11 lts) y grande (340 lts) tiempo (s)

42 Prueba Hollow A PCD Esterilizador pequeño (11 litros) Color cambia alrededor de 35 kpa

43 Prueba Hollow A PCD Esterilizador grande (342 litros) Color cambia alrededor de 35 kpa

44 Name of the Presentation Penetración del vapor en un tubo tubo open abierto tube de of cm cm inicio del proceso fin del proceso 3 pulsos de vacío p v = 10 kpa J. Phys. D: Appl. Phys. 46, (2013) No hay condensación dentro del tubo

45

46 Capacidad calórica y condensación largo 10 cm ambos extremos abiertos acero inoxidable 5x1 mm PTFE 0.5 or 5 mm Cálculos modelo incluyen condensación Proceso estándar con 3 pulsos vacío p v = 10 kpa Se asume calidad ideal de vapor: fracción de aire en cámara bajo 10-3 Efecto de aire: p = 0.3 kpa, T = 0.04 C

47 PTFE exterior tubo 0.5 mm T = 90 C at last p v Suficiente penetración de vapor

48 PTFE exterior tubo 0.5 mm T = 90 C en último p v Se alcanza temperatura de esterilización deseada

49 PTFE exterior tubo 5 mm T = 90 C en último p v Penetración de vapor insuficiente

50 PTFE exterior tubo 5 mm T = 90 C en último p v No se alcanza temperatura de esterilización deseada

51 PTFE exterior tubo 5 mm T = 90 C en último p v Grosor de película ~ 0.6mm Peligro de obstrucción

52 Estándares ISO part 2 Carga de prueba Hollow (A.2) EN 285 clause note Prueba Bowie and Dick (A.5) The hollow load test complements these Pruebas sugeridas tests Pruebas que and pueden considerar should be regarded as an addition to, Pruebas que es necesario realizar and Se debe verificar notcumplimiento as ade acuerdo replacement a los métodos analíticos reconocidos. to them. Indicadas por el fabricante Por lo menos cada tres meses Por lo menos una vez al año Por lo menos una vez al dia Por lo menos una vez a la semana EN 867-5: Small sterilizers unable to accommodate a sterilization module (600 mm x Requerida si la exposición a determinadas condiciones de esterilización no son predecibles mediante pruebas cualificativas operacionales. 300 mm x 300 mm) cannot be tested using the tests described in EN 285:1996 for large sterilizers for wrapped goods and porous loads either because the chamber size is unable to accommodate the standard test packs or because the efficacy of the tests is impaired when the test pack occupies a large proportion of the chamber volume.

53 Dispositivos Desafiantes al Proceso y control de carga En estos momentos: No hay PCDs definidos en estándares Estándar alemán DIN 58921:2011 Test Método de prueba para demostrar la utilidad de un simulador de dispositivo médico durante la esterilización por vapor Prueba de simulador de dispositivo médico; Texto en alemán e inglés. NO es un estándar europeo o ISO Un NWIP (ISO parte 6) puede estar en proceso para remplazar el EN 867 parte 5. (En votación). (Este estándar no especifica cada carga PCD)

54 Conclusiones Medir la penetración de vapor mediante helix estándar, tiene algunas serias desventajas grandes volúmenes de mediciones Indicadores con resultados no claros / erróneos Es posible predecir y medir cómo el vapor penetra en tubos estrechos Desarrollar pruebas adecuadas de penetración de vapor (ej., incluir propiedades de los materiales, orientación y acondicionamiento) Medir directamente la penetración de vapor Medir la cantidad de NGC s (ETS?) Rev. Sci. Instrum. 84, (2013) La actual tecnología de punta es un IB en un paquete de prueba

55 Conclusiones EL MONITOREO DE CADA CARGA ES ESENCIAL PARA ASEGURAR LAS CONDICIONES PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR. NO ES SUFICIENTE MEDIR LA PRESION Y LA TEMPERATURA. IQ NO PUEDE REMPLAZAR AL IB TECNOLOGÍA DE PUNTA: INDICADORES BIOLOGICOS EN PCD

56 PREGUNTAS RESPUESTAS

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