VARIANTES EN EL DISEÑO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON ASIGNACIÓN ALEATORIA. Sandra Flores Moreno. AETSA 21 de Diciembre de 2006

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1 VARIANTES EN EL DISEÑO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON ASIGNACIÓN ALEATORIA Sandra Flores Moreno. AETSA 21 de Diciembre de 2006

2 VARIANTES EN EL DISEÑO DE ENSAYOS CLÍNICOS CON ASIGNACIÓN ALEATORIA *INTRODUCCIÓN EECC CLASIFICACIÓN EECC ALEATORIZADOS PARALELOS *ENSAYOS CLÍNICOS CRUZADOS Ensayos N=1 *ENSAYOS CLÍNICOS FACTORIALES -DEFINICIÓN -ANÁLISIS -VENTAJAS -INCOVENIENTES -CONCLUSIONES

3 ENSAYOS CLÍNICOS La Ley del Medicamento define el Ensayo Clínico como "toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos", orientada a algunos de los siguientes fines: 1. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano. 2. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada. 3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad

4 ENSAYOS CLÍNICOS:TIPOS DE DISEÑO Según el tipo de aleatorización Según el tipo de control *Randomizado Según Fase de Desarrollo Según el grado controlado de enmascaramiento aleatorización simple Según la exposición a la Fase no enmascarado I o abierto aleatorización por bloques no controlado intervención enmascarado aleatorización estratificada Fase II Paralelo simple ciego aleatorización por agregados doble (cluster Cruzado Fase III ciego design) Factorial evaluación ciega por *No randomizado Fase IV terceros Aleatorización cuádruple ciego Permite distribuir los pacientes en los diferentes grupos sin que existan desequilibrios entre un grupo y otro. La asignación aleatoria es la única medida que da lugar a una distribución equilibrada las características de los pacientes entre los diferentes grupos de tratamiento. Por tanto, asegura que los grupos incluidos en el ensayo sean semejantes en todas las características menos en una: la intervención que cada uno recibe

5 EECC PARALELOS DISEÑO CLÁSICO CONTROLES CONCURRENTES CADA SUJETO RECIBE 1 TRATAMIENTO COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS CON EL BASAL MÉTODOS ESTADÍSTICOS PARA COMPARACIONES INDEPENDIENTES ( MÁS ROBUSTOS) Compara la variabilidad intergrupo vs. varianza Variabilidad Intergrupo >>Intragrupo Significación estadística

6 EECC PARALELOS: Ventajas POCO SENSIBLE A LOS ABANDONOS MENOR IMPACTO DE OBSERVACIONES EXTREMAS SON LOS EECC ACEPTADOS PARA EL REGISTRO

7 EECC PARALELOS:Desventajas VARIACIÓN INTERINDIVIDUAL PROBLEMAS DE COMPARABILIDAD ( a pesar de la aleatorización) GRANDES TAMAÑOS MUESTRALES PROBLEMAS EN ENFERMEDADES POCO PREVALENTES VARIANTES EN EL DISEÑO PARALELO

8 ENSAYOS CLÍNICOS CRUZADOS (Cross-Over) Ensayo clínico en el que todos los participantes reciben los dos tratamientos en dos periodos de tiempo consecutivo, y lo que se asigna aleatoriamente es el orden en el que lo reciben

9 EECC CRUZADOS: Análisis estadístico Cálculo de la diferencia entre los dos tratamientos Hipótesis: diferencia = 0

10 ENSAYOS CLÍNICOS CRUZADOS: Ventajas DISMINUYE EL TAMAÑO MUESTRAL Enfermedades de curso crónico Cada paciente recibe ambas intervenciones Variación intraindividual << intergrupo Tamaño= ƒ(α, β, D, s 2 )

11 ENSAYOS CLÍNICOS CRUZADOS: Ventajas Posibles sesgos de confusión por fallos en la aleatorización, se neutralizan al intercambiar los tratamientos Es útil en situaciones donde la posibilidad de reclutar pacientes es un factor limitante. Se asemeja a la práctica clínica. Valora las preferencias de los pacientes por uno u otro tratamiento. Ético: todos los pacientes tienen la oportunidad de probar todos los tratamientos

12 ENSAYOS CLÍNICOS CRUZADOS: desventajas EFECTO PERIODO El periodo de administración de los fármacos influye en las respuestas frente a éstos EFECTO ARRASTRE La eficacia se modifica por el orden de administración

13 EECC CRUZADOS Efecto periodo El periodo de administración de los fármacos influye en las respuestas frente a éstos Factores pronósticos de la variable resultado se modifican a lo largo del tiempo -Aleatorización de las secuencias Cambios mínimos/moderados Diseño equilibrado Evolución de la enfermedad Hábitos de vida Climatología

14 EECC CRUZADOS Efecto arrastre ( carry-over) El orden de administración modifica la eficacia Efecto duradero Efecto rebote Tolerancia Periodo de Lavado Duración periodo de lavado? Duración del Ensayo Problemas éticos.

15 ENSAYOS CLÍNICOS CRUZADOS -Métodos estadísticos baja potencia de detección -Poco prudente la combinación de datos -No incluido en el diseño inicial -Eficacia de la aleatorización

16 ENSAYOS CLÍNICOS CRUZADOS: Incovenientes NO es útil en: Enfermedades agudas o autolimitadas,curables al aplicar un determinado tratamiento Variables en las que se mide es la supervivencia o la aparición de un suceso irreversible

17 ENSAYOS CLÍNICOS CRUZADOS: desventajas Duración prolongada. Mayor número de abandonos Mayor trascendencia de los mismos Variables clínicas irrelevantes Mayor sensibilidad a observaciones extremas. Puede plantearse un problema ético a la hora de cambiar un paciente a un segundo tratamiento cuando el primero ha logrado buenos resultados.

18 ENSAYOS CLÍNICOS CRUZADOS: cuándo? DOSIS ÚNICAS/ TTOS DE CORTA DURACIÓN EFECTO OBSERVABLE A CORTO TIEMPO PEQUEÑO TAMAÑO MUESTRAL VARIABILIDAD INTRAINDIVIDUAL << INTERINDIVIUAL -EECC FASE I -ENSAYOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA -EECC FASE II DE BÚSQUEDA DE DOSIS -ENFERMEDADES DE BAJA PREVALENCIA -Enfermedades de curso muy estable con variables de resultado que responden de forma rápida y reversible al tratamiento.

19 EECC de n=1 Modificar de forma sistematizada el tratamiento de un solo paciente durante periodos predeterminados El orden de los tratamientos se determina al azar Objetivo: Conocer si la intervención es efectiva en un paciente en particular

20 VENTAJAS/APLICACIONES EECC DE N=1 Evaluar el tratamiento sintomático de enfermedades sin tratamiento eficaz Sistematizar la práctica clínica Evaluación de síntomas especialmente importantes para el paciente Identificación de Efectos adversos Evaluar la posibilidad de retirar una medicación crónica INCOVENIENTES Las conclusiones no son generalizables a todos los pacientes con la misma enfermedad o síntoma

21 EECC FACTORIALES Tratamiento B Sí No Tratamiento A Sí No AB BO AO OO Todos A Todos los NO-A Todos B Todos los NO-B Asignación de dos o más intervenciones en forma independiente

22 ENSAYOS CLÍNICOS FACTORIALES: Ventajas Varios objetivos primarios Permite evaluar posibles interacciones

23 ENSAYOS CLÍNICOS FACTORIALES: Interacción INTERACCIÓN: Modificación del efecto de una intervención en presencia de la otra. POCA POTENCIA ESTADÍSTICA Aumento de 4 veces el tamaño muestral Tamaño muestral relacionado con la variabilidad a testar y el test de interacción estima diferencias de diferencias Sujeto a alta variabilidad

24 EECC FACTORIALES Análisis Tratamiento B Sí No Tratamiento A Sí No AB BO AO OO Todos A Todos los NO-A Todos B Todos los NO-B Nivel de significación=α Potencia = 1-β

25 EECC FACTORIALES:Interacción CT sí CT no RT no CT O RT si CT+RT RT Probabilidad de si no existe interacción de elegir la opción correcta.

26 EECC FACTORIALES:Interacción CT sí CT no RT no CT O RT sí CT+RT RT Existe interacción, pero no la he detectado

27 EECC FACTORIALES:Interacción CT sí CT no RT no CT O RT sí CT+RT RT Se detecta una interacción y el tamaño muestral ha sido calculado como sino existiera

28 EECC FACTORIALES:Interacción CT sí CT no RT no CT O RT sí CT+RT RT El ensayo se ha diseñado para detectar una interacción.

29 EECC FACTORIALES: Conclusiones -EVALUAR LA EFICACIA DE DOS INTERVENCIONES QUE NO INTERACCIONEN -EVALUAR LA INETERACCIÓN ENTRE DOS INTERVENCIONES ADECUADO CÁLCULO DEL TAMAÑO MUESTRAL

30 GRACIAS!!

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