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1 Rv. Epidm. Md. Prv. (003), : 8-4 TAMAÑO DE LA MUESTRA Enric Matu, Jordi Casal CRSA. Cntr d Rcrca n Sanitat Animal / Dp. Sanitat i Anatomia Animals, Univrsitat Autònoma d Barclona, 0893-Bllatrra, Barclona RESUMEN En st artículo s dscribn los aspctos qu hay qu tnr n cunta para dtrminar l tamaño d mustra ncsario para obtnr información d la población. S prsntan las fórmulas para calcular l tamaño d mustra ncsario para dtrminar la prvalncia o incidncia d una nfrmdad n una población, para dtrminar si una nfrmdad stá prsnt o no n una población y para ralizar studios pidmiológicos. INTRODUCCIÓN A continuación intntarmos dar rspusta a la sgunda prgunta important qu s planta cuando s va a ralizar un mustro: Cuántos animals dbo tomar? La rspusta dpnd n primr lugar dl objtivo qu s prtnd consguir con l mustro. Los objtivos más frcunts qu nos podmos plantar son: - Conocr la prvalncia o incidncia d una nfrmdad n una población - Dtrminar si una nfrmdad stá prsnt o no n una población - Ralizar un studio pidmiológico MUESTREO PARA DETERMINAR PREVALENCIAS Cuando s prtnd ralizar una ncusta pidmiológica para dtrminar la cantidad d nfrmdad prsnt n una población, l tamaño d la mustra dpndrá d cuatro valors: - La frcuncia sprada d nfrmdad. Basar l tamaño d la mustra prcisamnt n l valor qu s quir obtnr con la ncusta pud parcr d ntrada un contrasntido. Sin mbargo, si plantamos una ncusta dsd l punto d vista dl método cintífico, s dcir, si plantamos una hipótsis n rlación a la cantidad d nfrmdad qu s spra ncontrar, para mdiant l trabajo postrior- comprobar o rchazar la hipótsis, st aparnt contrasntido ya no tin lugar. Por tanto, cuando s quir conocr la prvalncia d una nfrmdad no podmos partir d a vr qu sal sino qu dbmos partir d mi hipótsis s qu hay un n% d nfrmdad, voy a comprobarlo - El tamaño d la población. El tamaño d la población va a afctar l tamaño d la 8

2 Rv. Epidm. Md. Prv. (003), : 8-4 mustra, spcialmnt si la población no s xcsivamnt grand - La prcisión xigida. La cantidad d nfrmdad qu s obtndrá mdiant la ncusta db xtrapolars postriormnt a la población gnral d la qu s ha obtnido la mustra. Esta xtrapolación conllva un cirto rror o falta d prcisión, s dcir la mustra nos va a indicar más o mnos la nfrmdad prsnt n la población. La prcisión s la cuantificación d st más o mnos con l qu podrmos conocr la cantidad d nfrmdad n la población. - El nivl d confianza. Cuando s xtrapolan unos datos y s stablc una prcisión, xist la posibilidad d qu la cantidad d nfrmdad n la población gnral no sté comprndida n l intrvalo indicado, la probabilidad d qu l valor d la variabl sté comprndido dntro d dicho intrvalo s l nivl d confianza, qu normalmnt s stablc n l 95%. Para stimar l tamaño d mustra ncsario para ralizar una ncusta pidmiológica s db d aplicar la siguint fórmula: z pq n = B Dond n=, z=,96 para l 95% d confianza,,56 para l 99% p= Frcuncia sprada dl factor a studiar q= - p B= Prcisión o rror admitido El valor d n obtnido por sta fórmula indica l tamaño d la mustra para una población infinita, a fctos prácticos s considra población infinita cuando la mustra supon mnos dl 5% d la población total. Cuando la población s pquña, la mustra obtnida mdiant sta última fórmula s dmasiado grand, n stos casos s db aplicar la siguint fórmula corrctora: n' = n + N Dond n'= ncsario n= sgún la primra d las fórmulas N= Tamaño d la población Ejmplo: Supongamos qu s dsa ralizar una ncusta sobr la bruclosis ovina. S stima una prvalncia dl 5% y s rquir un 5% d prcisión sobr una población d d cabzas. El nivl d confianza s fija n l 95%. El tamaño d la mustra ncsario para dicha ncusta sgún la fórmula sría: n =,96 x 0,5 x 0,85 / 0,05 ) = 96 9

3 Rv. Epidm. Md. Prv. (003), : 8-4 Por tanto, dbrmos slccionar alatoriamnt 96 animals dl total d la población. Ello prmitirá, n l caso qu la prvalncia sa ralmnt dl 5%, podr afirmar qu n l 95% d los casos, la prvalncia d la población gnral oscila ntr l 0% y l 0% (5% +5%) Con las mismas prmisas antriors calcular l tamaño d la mustra si s aplicas n un rbaño d 500 cabzas. Aplicando la corrcción al rsultado dl jmplo antrior: / n' = / 95 + / 500 d dond n' = 40 Cuando la ncusta s raliza para dtrminar una mdia d una variabl cuantitativa (por jmplo l númro d partos por año), s ncsario considrar una stimación d la dsviación stándar o la varianza d dicha variabl y la máxima difrncia qu admitiríamos con rlación a la mdia ral d la población. En st caso, la fórmula a aplicar srá: z s n = B Dond n= S= Dsviación stándar B= Prcisión En la tabla s prsntan los tamaños d mustra para una población infinita y distintos nivls d prvalncia y d prcisión y con un nivl d confianza dl 95%. Para prvalncias supriors al 50% s db utilizar l valor corrspondint a -p. Por jmplo para calcular l tamaño d mustra ncsario para una prvalncia sprada dl 70% con una prcisión dl 3% y un nivl d confianza dl 95%, l tamaño d mustra ncsario srá.9 (corrspondint a una prvalncia dl 30%) Prvalncia Prcisión o rror sprada 5% 0% 0% 5% 3% % 0,5% 5% % % % % % % % % % Tabla. Tamaño d mustra ncsario para dtrminar la prvalncia n una población grand y con un nivl d confianza dl 95% A partir d la tabla s pud obsrvar qu l tamaño d la mustra aumnta d manra muy important al aumntar la prcisión. Para una prcisión diz vcs suprior (por jmplo 0

4 Rv. Epidm. Md. Prv. (003), : 8-4 pasar d una prcisión dl 0% al %) l tamaño d mustra ncsario aumnta 00 vcs (llo s dbido a qu n la fórmula, l tamaño d la mustra stá lvado al cuadrado). Intuitivamnt parc qu cuando s aumnta la prvalncia l tamaño d la mustra dbría sr infrior, s dcir, parcría qu l tamaño d mustra para una prvalncia sprada dl 5% dbría sr suprior al tamaño qu ncsitaríamos para una prvalncia dl 50%. Sin mbargo, si consultamos la tabla, vmos qu ocurr lo contrario: n caso d una prcisión dl 5% ncsitamos rspctivamnt 73 y 385 individuos. Ello s dbido a qu, cuando trabajamos con prvalncias bajas, gnralmnt dbrmos aumntar la prcisión: la información qu aportará un mustro qu nos prmit dcir qu n la población gnral habrá l 5% ± 5% (o sa, ntr l 0% y l 0%) no s lo mismo qu la qu aportará dcir qu n la población hay un 50% ± 5% (o sa ntr l 45% y l 55%). Por tanto, n ralidad cuando la prvalncia sprada s baja dbrmos aumntar la prcisión (n l jmplo antrior dbrmos pasar d un 5% a un % o un 3%) con lo qu l tamaño d la mustra qu ncsitarmos n ralidad srá mayor para una prvalncia sprada pquña. MUESTREO PARA LA DETECCIÓN DE ENFERMEDAD En otras ocasions, la ncusta no prtnd stimar una prvalncia sino qu su finalidad s sabr si la nfrmdad xist o no n una población (indpndintmnt d si hay mucha o poca). En otros términos, s dsa conocr l tamaño d mustra ncsario para, con un nivl d confianza dtrminado, afirmar qu, si ninguno d los animals studiados rsulta positivo, la población stá libr d nfrmdad. La aplicación d sta fórmula prsupon qu n caso d star prsnt una nfrmdad n una población ésta prsntará una prvalncia mínima (como ralmnt ocurr n la mayoría d nfrmdads contagiosas). Para ralizar st cálculo s tin qu aplicar la siguint fórmula con la qu obtndrmos l tamaño d mustra adcuado para asgurar qu si todos los individuos rsultan ngativos, la nfrmdad stará a un nivl infrior a nustra stimación (y por tanto sgún la hipótsis d un prvalncia mínima, considrarmos qu la población stá libr). n = ( a) D (D ) n Dond, n= a= Nivl d confianza D= Númro d animals nfrmos n la población N= Tamaño d la población A partir d la fórmula antrior, dspjando D, pud calculars también la prvalncia máxima sprabl n una población n la qu s ha xaminado un númro concrto d animals y todos han rsultado ngativos. La tabla indica l númro d mustras qu dbmos tomar para dtcta nfrmdad n una población, por jmplo, si crmos qu n una población d 00 individuos hay l 0% d animals afctados o sa 40 individuos- dbrmos tomar 4, si alguno d llos stá afctado, la nfrmdad xist, si todos son ngativos podmos dcir qu con un 95% d confianza la nfrmdad no stá prsnt.

5 Rv. Epidm. Md. Prv. (003), : 8-4 Prvalncia sprada n caso d star prsnt la infcción Población 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 0% 0% Tabla. Tamaño d mustras ncsario para dtcta nfrmdad n una población n función d la prvalncia sprada (nivl d confianza dl 95%) La tabla también s pud intrprtar n l sntido d dtrminar l máximo númro d afctados qu habrá: si todos los rsultados han sido ngativos podmos dcir qu la máxima prvalncia posibl con un 95% d nivl d confianza- srá dl 0%. Para una xplotación podmos asumir qu una nfrmdad infcciosa tndrá una prvalncia dl 0% o dl 40%, pro para un país o un trritorio más amplio, posiblmnt la tasa d prvalncia srá mnor, n stos casos la mustra dbrá tnr un tamaño suprior, tal como s v n la tabla 3: Prvalncia sprada Nivl d confianza (risgo) (si xist nfrmdad) % 5% 0,00% ,0% ,05% ,% ,% ,4% ,5% % % % % % 5 50% 7 5 Tabla 3. Tamaño d mustras ncsario para dtcta nfrmdad n una población infinita n función d la prvalncia sprada (nivls d confianza dl 99% y dl 95%) Ejmplo: Qué tamaño d mustra srá ncsario para dtrminar qu n un rbaño d 50 vacas la prvalncia d tubrculosis s igual o infrior al 0%? n= (-(-0,95) 0,067 ) x (50-(5-)/) = 6

6 Rv. Epidm. Md. Prv. (003), : 8-4 Ejmplo: S han xaminado 40 animals d un rbaño d 800 ovjas. Cuál s la máxima prvalncia posibl d bruclosis n dicho rbaño si todos los animals xaminados han sido ngativos? D= (-(-0,95) / 40 ) x (800-(40-)/) = 56 animals (7%) TAMAÑO DE MUESTRA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS En l caso d los studios l tamaño d la mustra ncsario dpndrá dl tipo d studio, dl nivl d confianza, d la potncia mustral, y d los valors d risgo rlativo u odds ratio mínimos qu s dsn dtctar. El númro d individuos a mustrar s pud calcular con la siguint fórmula: z n = α (pq) z (p q + p q ) β (p q ) c c c Dond, n= Z α =,96 para l 95% d confianza,,56 para l 99% Z β = -0,84 para un rror β dl 0% P = Frcuncia d la rspusta n los xpustos (o casos) P c = Frcuncia d casos rspusta n los no-xpustos (o controls) P= (P + P c )/ Q= -P Z α y Z β son dos stadísticos asociados al rror α (o rror Tipo ) y al rror β (o rror Tipo ). El rror alfa corrspond a uno mnos l nivl d confianza y consist n acptar qu los grupos son difrnts (rchazar d la hipótsis nula) cuando n ralidad los dos grupos son iguals. En caso d un studio para valorar la ficacia d un fármaco, sría considrar qu ést s ficaz cuando ralmnt no lo s. El rror bta s uno mnos la potncia o podr y consist n la probabilidad d considrar qu los dos grupos son iguals (s acpta la hipótsis nula) cuando n ralidad son difrnts. En l jmplo antrior s la probabilidad d qu, xistindo difrncias ntr los grupos, l studio no sa capaz d ncontrarlas. Ejmplo: S dsa comparar dos tratamintos A y B. Al trataminto A s l supon una ficacia dl 95% y al B dl 75%. Calcular l tamaño d la mustra ncsario para st studio: n = (,96* (*0,85*0,5) / +0,84*(0,95*0,05+ 0,75*0,5) / ) / (0,95-0,75) = 49 S dbrán tomar 49 individuos n cada grupo. Si l trataminto A s ralmnt un 0% más ficaz qu l B, l studio prmitirá dtrminar sta difrncia n l 80% d los casos ( - rror β) y si no xistn difrncias, xist una probabilidad dl 95% d qu éstas no s ncuntrn n l studio ( - rror α) 3

7 Rv. Epidm. Md. Prv. (003), : 8-4 En algunos studios la variabl a comparar n los dos grupos s cuantitativa, y con l studio s prtnd comparar las mdias n los dos grupos, n st caso, la fórmula a aplicar s: (zα zβ) s n = x x c Dónd, S= Dsviación stándar X = Mdia dl valor n los xpustos X c = Mdia dl valor n los no-xpustos Ejmplo: S dsa comparar dos tratamintos dstinados a disminuir los nivls d colstrol n sangr. Para l trataminto A s spra qu los valors mdios d colstrol san d 40 mg/l y para l trataminto B d 50 mg/l con una dsviación stándar d 0. n = *(,96+ 0,84) * 0 / (50-40) = 56 S dbrán tomar 56 individuos para cada trataminto. Si con l trataminto A s obtinn unos nivls d colstrol infriors n 0 mg/l (con una dsviación stándar d 0), l studio prmitirá dtrminar difrncias n l 80% d los casos ( - rror β) y si los dos tratamintos tinn l mismo fcto, xist una probabilidad dl 95% d qu l studio ncuntr difrncias ( - rror α). 4

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