GUIA PRACTICA PARA CUMPLIMENTAR LOS FORMULARIOS DE ANIMALES

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1 GUIA PRACTICA PARA CUMPLIMENTAR LOS FORMULARIOS DE ANIMALES ANIMALARIOS INIA Mª del Pilar Pallares Jefa de los animalarios INIA

2 Esta guía, explicará cómo cumplimentar los formularios necesarios para la valoración de proyectos en los que se utilicen animales. Para explicar el formulario 1, en la cabecera de cada pagina se verá FORMULARIO 1 seguido de las paginas que se comentan.

3 ANTES DE EMPEZAR TENER EN CUENTA: 1. Que las versiones de Adobe Reader anteriores al «X» pueden dar problemas de compatibilidad con los formularios. Si es necesario, contactar con el Servicio de Informática para su actualización. 2. Guardar el documento al descargarlo. 3. Guardar el documento una vez cumplimentado. Todos los documentos estarán escritos en IDIOMA ESPAÑOL. La autoridad competente no admite títulos u observaciones en Ingles. Una vez cumplimentados los formularios se enviarán: copia vía a : Los originales firmados por el investigador se remitirán por correo interno a : Mª del Pilar Pallarés P.H.II Dpto. Reproducción Se necesita únicamente la firma la persona Responsable y/o Usuario/a. Al final del proceso la secretaría se encargará de la firma del Director SE CUMPLIMENTAN UN TOTAL DE CUATRO DOCUMENTOS GENÉRICOS: I. DOCUMENTO DE SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES. Consta de 3 formularios: FORMULARIO 1.- EXPERIMENTACIÓN ANIMAL FORMULARIO 2.- UTILIZACIÓN DE AGENTES BIOLÓGICOS FORMULARIO 3.- UTILIZACIÓN DE OMG s II. III. IV. En el apartado «introducción «de la primera pagina se marcará los que se envían para evitar errores o perdidas. SOLICITUD DE VALORACIÓN A LA CAM RESUMEN NO TÉCNICO PROPUESTA DE PROYECTO FORMULARIOS QUE SE ENVIARÁN EXCLUSIVAMENTE A LA COMUNIDAD DE MADRID 1

4 INTRODUCCIÓN (PAG 1) Es importante rellenarla y poner el Clic en la evaluación que solicita. Comité de Bioseguridad Comité de Ética Órgano Habilitado La secretaría procederá a la tramitación de las mismas. El/la solicitante recibirá el informe resultante de la evaluación por parte de los Comités/Órgano Habilitado. 2

5 DOCUMENTO DE SOLICITUD DE EVALUACION (PAG 2, 3 y 4) Se rellenan SIEMPRE, independientemente del tipo de solicitud que haga (OMG`s, agentes biológicos, experimentación/bienestar animal). Nos sirve para distribuir a los evaluadores y será un documento «previo» que se puede enviar a la CAM para ir avanzando en la evaluación. Por ello podremos observar que hay datos que se repiten en el siguiente documento. Se autocopiarán para ahorrar esfuerzo. La expresión PROYECTO, no se refiere al proyecto otorgado CONJUNTO DE EXPERIMENTOS que se pretenden realizar. (en términos económicos) sino al Investigador/a responsable del proyecto es quien lo diseña. Deberá estar en posesión acreditada de la categoría C Responsable de la Dirección y Diseño de Procedimientos de investigación. Investigador/a usuario/a es el personal investigador del INIA que sirve de vínculo si el responsable no pertenece al Instituto. Si es la misma persona que el responsable, no es necesario rellenar estos datos. Personas que participan en el proyecto. Únicamente aquellas que van a estar en contacto con los animales (de nuevo no se trata del proyecto otorgado, incluso puede que en éste no aparezcan). Deben de tener la categoría correspondiente en bienestar animal. La declaración de compromiso se rellena siempre. Corresponde al documento de la pagina 5. Solicitud de excepción: Deberá cumplimentarse cuando los animales del proyecto a realizar no proceden de un centro suministrador de animales de investigación. Por lo general los animales de granja o acuicultura precisan de este documento. Es requerido por la CAM para calificar finalmente el proyecto como favorable. 3

6 FORMULARIO 1 ( Paginas de 7 a 12) En él se recogen los datos del experimento con animales. Pagina 7. RELEVANCIA Y JUSTIFICACIÓN DE LA UTILIZACIÓN DE ANIMALES, (Incluidos los modificados genéticamente). Es importante una buena justificación, mostrar los beneficios que se prevé obtener con el/los experimentos que se van a desarrollar. Pagina 8. NÚMERO DE ANIMALES, ESPECIES Y ETAPAS DE LA VIDA POR CADA GRUPO ORIGEN. Es una tabla donde se describen las características de todos los animales que usamos. Cada grupo (A,B,C ) corresponde a animales iguales. Si por ejemplo, hay dos edades de ratón, se desglosará en dos grupos diferentes. INDICAR LA PROCEDENCIA DEL ANIMAL. Al indicar el medio de transporte, describir si es con vehículo autorizado para ello, (vehículos específicos, empresas de transporte o de las propias casas comerciales), Vehículo propio. Recordad que la legislación solo permite este traslado si se realiza en un trayecto de hasta 50 km de distancia, y si son animales de granja es necesaria una guía emitida por la Comunidad de Madrid. Pagina 9. EL PROYECTO PUEDE ESTAR VINCULADO A UNO ANTERIIOR (modificación o estar adscrito a otro) o ser NUEVO. En este último caso, se describirá cada uno del los experimentos (E) por los que está integrado. Se puede diferenciar por fases y especies. Pagina 12. PARA BUSCAR METODOS ALTERNATIVOS SE SUGIERE la página donde se encontrarán además varios enlaces interesantes. La elaboración de UN PROTOCOLO DE SUPERVISIÓN tiene como objetivo anticiparse a los posibles problemas de salud y bienestar que pueden derivarse de la realización de un procedimiento experimental. Por ello, no existe un protocolo de supervisión estándar para todos los procedimientos y debe personalizarse muchos de los casos. Este protocolo debe definirse cuando se diseña el estudio teniendo en consideración los órganos o sistemas del animales que con mayor probabilidad pueden verse afectados debido al tipo de experimento. Además, en este protocolo deben definirse qué medidas correctoras se aplicarán en caso de que el animal sufra dolor o distrés prolongado. Lo más efectivo es desarrollar un protocolo cuantificable definiendo criterios objetivos y medibles de supervisión de los animales. Un protocolo cuantificable permite relacionar el estado del animal con las medidas correctoras que deben tomarse en los distintos casos. La supervisión de los animales debe realizarse mediante la valoración de ciertos parámetros indicativos del bienestar animal. Puesto que, dependiendo del procedimiento, el bienestar del animal puede verse comprometido de muy distintas maneras, aquí únicamente se especifican aquellos parámetros generales comúnmente utilizados en la descripción del estado de salud de ratas y ratones. 4

7 FORMULARIO 1 ( Pagina12) Si por la naturaleza del procedimiento (ej; ensayos de generación de tumores, generación de lesiones determinadas, protocolos de inducción de linfomas, líneas transgénicas que desarrollen patologías concretas ) son esperables signos clínicos específicos (aparición de tumores, disnea, caquexia, fiebre, ulceraciones ) dichos signos deberán estar incluidos en la supervisión y ser valorados de acuerdo con la gravedad que presenten. Los parámetros generales a observar son: Cambios en peso corporal Apariencia física: pilo-erección, posturas indicativas de dolor, etc. Comportamiento: aparición de comportamientos estereotipados, agresividad, cambios en comportamiento social Respuesta a estímulos externos Signos clínicos: Respiración: normal, laboriosa Temperatura Temblores Convulsiones Descarga nasal, salivación Control, duración y frecuencia de la supervisión En función de las alteraciones esperadas y el momento en que se prevea su aparición, detallar: a) En que momento se iniciará la supervisión del animal. Ej.; -caso 1: dos horas después de la inoculación de un agente tóxico cuyos efectos son esperables a partir de ese momento, -caso 2: 6 semanas tras un protocolo de inducción de linfomas tímicos b) Duración. Ej.; -caso 1: durante 4 horas -caso 2: durante semanas c) Frecuencia. Ej.; -caso 1: cada 15 min. -caso 2: una vez por semana 5

8 FORMULARIO 1 ( Paginas 13 y 14) Página 13. Es importante introducir el MÉTODO ESTADÍSTICO utilizado por ejemplo ANOVA, Test χ2, Test de Kolmogorov-Smirnov. etc. Asociado siempre a los experimentos que se han descrito (E) en la pagina 9. Página 14. De la misma manera, es necesario establecer criterios de punto final humanitarios cuando se diseña el estudio. Una definición de criterio de punto final podría ser la siguiente: indicador más temprano en un experimento con animales de un nivel de dolor o distrés tal que, independientemente de los objetivos científicos del estudio, debe considerarse para evitar o limitar dicho dolor o distrés tomando acciones como aliviar al animal de dicho malestar, retirarlo del estudio o, en último caso, sacrificarlo humanitariamente. El objetivo de los criterios de punto final es, por tanto, limitar el sufrimiento de los animales a lo estrictamente necesario. Es moralmente obligatorio buscar indicadores de deterioro del animal para evitar dicho sufrimiento innecesario y, por supuesto, la muerte. Tener en cuenta que, si en la valoración y actuaciones de las puntuaciones para cuantificar los criterios de punto final, se estima conveniente un analgésico, se describirá éste en la tabla de medicamentos. Como orientación se puede consultar la carpeta adjunta de «Publicaciones y Enlaces de ayuda en criterios de punto final». Ejemplo de cómo cumplimentar la tabla: RATON RATON RATON RATON RATON 8 6

9 FORMULARIO 1 ( Paginas 14 y 15) Los valores más difícilmente cuantificables como la postura, piloerección, comportamiento social etc., pueden valorarse según la escala: 0 si es normal, 1 si el parámetro en cuestión se ve ligeramente alterado, 2 si está afectado, 3 si está muy afectado, tomándose como criterio de punto final el momento en que la suma de dicha puntuación alcance un valor determinado, o la suma de varios valores alcance un valor, es decir, si analizamos aspecto general y movilidad por ejemplo, si aparece 3 en algún valor o si la suma de ambos es mayor de 3. Hay que tener en cuenta que no existe un criterio de punto final adaptable a todos los procedimientos y es el investigador responsable del experimento el que, basándose en observaciones de ensayos piloto o por datos de experimentos similares ya publicados, debe confeccionar su propio protocolo de determinación de punto final de manera que, por una parte, cumpla la normativa vigente (Real Decreto 53/2013) en cuanto a protección de los animales utilizados en experimentación, y por otra se evite la pérdida de datos del estudio. Para más información sobre criterios de punto final: Página 15. VALORACION Y ACTUACIONES. Se trata de realizar una valoración, según la tabla que se ha generado con los síntomas, y describir las actuaciones a realizar teniendo en cuenta esas puntuaciones. Según tabla de ejemplo pagina anterior: VALORACION y ACTUACIONES: 6-10 PUNTOS (Siempre que ninguno de los síntomas tenga 3 o 4 puntos de valoración): Si aumenta la temperatura, se valorará la administración de antipiréticos. Si ingiere poca agua, se administrará suero vía parenteral al menos dos veces al día Si no ingiere alimento, se valorará que el suero sea glucosado al menos durante un día PUNTOS (Siempre que ninguno de los síntomas tenga 3 o 4 puntos de valoración): Si aumenta la temperatura, se valorará la administración de antipiréticos. Si ingiere poca agua, se administrará suero vía parenteral al menos dos veces al día Si no ingiere alimento, se valorará que el suero sea glucosado al menos durante un día. Si la movilidad es escasa o se sitúa en un rincón, se procederá al sacrificio humanitario >18 PUNTOS se procederá al sacrifico humanitario 7

10 FORMULARIO 1 ( Paginas 16 a 18) Página 16. LAS MEDIDAS PARA EVITAR LA DUPLICACIÓN INNECESARIA DE PROYECTOS, refiere a: se 1. Medidas previas, por ejemplo consultas en web tipo bases de datos bibliográficas generales (PubMed, Agricola, etc). Además de Pubmed se usa, Embase, Biosis y Science Citation Index, o bases de datos específicas de la especialidad. 2. Medidas posteriores, recopilación de datos para evitar «repetir» lo mismo. Página 17.. FASES DEL PROCEDIMIENTO EN LAS QUE EL ANIMAL PUEDE PADECER DOLOR, ESTRÉS Y/ ANGUSTIA. En este apartado deben detallarse las situaciones en las que a priori se pueda esperar causar dolor, angustia, estrés y/o se comprometa el bienestar del animal. Ejemplos: En inoculaciones el animal puede presentar las alteraciones en el momento de la inoculación si el agente en cuestión es irritante, etc o en el momento de aparición de los efectos del agente inoculado (drogas cancerígenas, agentes tóxicos etc ) En la generación de líneas de animales transgénicos cuyo genotipo predisponga a padecer alteraciones concretas, edad a la que se prevea la aparición de los síntomas. Especificar en tiempo, si se conoce, la fase en que se espera la aparición de estos síntomas (ej; dos semanas post- irradiación, 3 días post-inoculación). Si no es así, la descripción de dicha fase se hará en función de los signos clínicos previstos. Página 18..EUTANASIA. La eutanasia no programada se refiere al experimento por el cual se van a sacrificar aquellos animales que presentan alteraciones que comprometen su bienestar y a los que, según el criterio de punto final elegido, es necesario eliminar. Este método de eutanasia puede coincidir o no con el descrito en una eutanasia programada. Por ejemplo Caso 1: Eutanasia programada = Eutanasia no programada En un procedimiento de inducción de una enfermedad en el cual todos los animales son sacrificados por sobredosis de anestesia, tanto los animales de eutanasia programada (por ejemplo animales sacrificados a determinados tiempos para obtención de muestras) como aquellos que deben ser eliminados al aplicarse el criterio de punto final (por gravead de sintomatología que supera lo esperado, síntomas respiratorios etc). Caso 2 : Eutanasia programada Eutanasia no programada En un proyecto de inducción de enfermedad en ratón se tiene prevista una eutanasia programa a x días post-inoculación por sobredosis de anestesia, y una eutanasia no programada mediante dislocación cervical para aquellos animales que, siguiendo el criterio establecido de punto final (pérdida de peso por diarreas etc) sea necesario eliminar por estar comprometido su bienestar, con el fin de recuperar datos en la necropsia 8

11 FORMULARIO 1 ( Paginas 17 a 19) Si se desconoce el potencial del procedimiento en cuestión para comprometer el bienestar del animal, el régimen de supervisión de los animales (tanto la frecuencia como duración e inicio de la misma) deberá ser el adecuado para poder detectar la aparición de dolor, estrés y/o angustia en sus primeras manifestaciones. USO DE ANESTÉSICOS, ANALGÉSICOS Y OTROS MEDIOS PARA ALIVIAR EL DOLOR Concentración se refiere a la que viene en el envase o la que se diluye para el inoculo, y dosis los ml que se van a inocular al animal MEDIDAS CORRECTORAS PREVISTAS. Se debería explicar el por que de los criterios de punto final, utilización de analgésicos o correctores, o en su caso la no utilización. También la frecuencia de observación del animal para ver la evolución del mismo. Ejemplos: Si aparecen síntomas de dolor (Ej, dolor post-operatorio): detallar si está previsto la utilización de un agente analgésico y cual sería el apropiado. De no ser así, explicar los motivos por los que no puede aportarse un régimen analgésico. Si debido al procedimiento el animal presenta alteraciones que impiden una correcta alimentación (ej; experimentos que afectan a la locomoción e incapacitan al animal para acceder a agua y comida): Explicar las medidas correctoras están previstas, como alimentación especial, sueroterapia etc. Página 19. DESTINO FINAL DE LOS ANIMALES EUTANASIADOS. Los animales eutanasiados en Puerta de Hierro son tratados como cadáveres sin agentes biológicos patógenos. Excepto Rumiantes y aves que lo recogen empresas especializadas, el resto son recogidos por el ayuntamiento En el CISA, todos se incineran in situ en el centro. EVALUACION RETROSPECTIVA Cuando un experimento es severo siempre requiere evaluación retrospectiva y es responsabilidad del investigador, realizarla en los plazos establecidos por los evaluadores y la autoridad competente. En el resultado de la evaluación se observará cuando ha de hacerse. Para su solicitud de evaluación, se ha diseñado un corto formulario SOLICITUD DE EVALUACION RETROSPECTIVA que rellenará el/la investigador/a y se enviará a 9

12 FORMULARIO 2 En este formulario se recogen los datos de los experimentos con agentes biológicos SIEMPRE QUE SE UTILICEN ANIMALES. Si no es así utilizar los formularios de experimentos no animales Recordad que solo se pueden trabajar con agentes infecciosos en las instalaciones del animalario del CISA. Este formulario trata de esclarecer si el experimento que se va a realizar con agentes patógenos, se desarrollará de forma adecuada. METODOLOGÍA DEL EXPERIMENTO CON EL AGENTE BIOLÓGICO, se explicará qué es lo que se va a realizar con ese agente y cómo. JUSTIFICACIÓN DEL USO DE AGENTES BIOLÓGICOS. Por que se necesita su uso? Es importante justificarlo adecuadamente IDENTIFICACIÓN DE LOS AGENTES BIOLÓGICOS QUE SE VAN A UTILIZAR. Si el agente que se va a utilizar no ha sido identificado por el comité de bioseguridad del INIA y por lo tanto, no se ha clasificado según su nivel de contención necesario, anotará en nivel de contención No hay evaluación previa, se precisa valoración DURACIÓN DEL PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN CON EL AGENTE/S CITADO/S Y FECHA 12 PREVISTA. La fecha de inicio prevista es orientativa, y depende entre otros factores, que el agente esté notificado o no a la autoridad competente. Si no lo está, se deben realizar todos los tramites previos antes de su comienzo.. Si se prevé la repetición de este experimento, se anotará la frecuencia de esa repetición. En caso contrario anotar UNICA MEDIDAS E INSTALACIONES DE CONTENCIÓN DE LAS QUE SE DISPONE se refiere a las del propio centro y las que se han determinado por el comité de bioseguridad, si no se conocen estas ultimas, pregunte al responsable de bioseguridad del centro y si el agente está sin evaluar, vuelva a anotar No hay evaluación previa, se precisa valoración PROTOCOLOS DE BIOSEGURIDAD QUE SE HAN CONSIDERADO. Se refiere al protocolo descrito para ese agente. Este protocolo debe estar en posesión de todos los involucrados en el experimento. 10

13 FORMULARIO 3 En este documento se recogen los datos del experimento con OMG`s CUANDO ÉSTOS SON ANIMALES. Si no es así utilizar los formularios de experimentos no animales Tenemos autorización para trabajar con roedores modificados genéticamente (solo esta especie) en las instalación de Puerta de Hierro ( animalario de reproducción) y el CISA. Si el organismo se clasifica como de tipo I únicamente hay que rellenar una tabla. Si el organismo es de tipo II y no está declarado o está en proceso, no se puede trabajar con él hasta que lo permita la autoridad competente. Este formulario trata de esclarecer si el experimento que se va a realizar con agentes patógenos, se desarrollará de forma adecuada. METODOLOGÍA DEL EXPERIMENTO CON EL OMG, se explicará qué es lo que se va a realizar con ese organismo y cómo. JUSTIFICACIÓN DEL USO DE OMG`s. Por que se necesita su uso? Es importante justificarlo adecuadamente IDENTIFICACIÓN DE LOS OMG`s QUE SE VAN A UTILIZAR. Si e lomg que se va a utilizar no ha sido notificado al comité de bioseguridad del INIA y por lo tanto, no se ha clasificado según su nivel de contención necesario, anotará en nivel de contención No hay evaluación previa, se precisa valoración DURACIÓN DEL PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN CON EL OMG Y FECHA PREVISTA. La fecha de inicio prevista es orientativa, y depende entre otros factores, que el OMG esté notificado o no a la autoridad competente. Si no lo está, se deben realizar todos los tramites previos antes de su comienzo.. Si se prevé la repetición de este experimento, se anotará la frecuencia de esa repetición. En caso contrario anotar UNICA MEDIDAS E INSTALACIONES DE CONTENCIÓN DE LAS QUE SE DISPONE se refiere a las del propio centro y las que se han determinado por el comité de bioseguridad, si no se conocen estas ultimas, pregunte al responsable de bioseguridad del centro y si el OMG está sin evaluar, vuelva a anotar No hay evaluación previa, se precisa valoración PROTOCOLOS DE BIOSEGURIDAD QUE SE HAN CONSIDERADO. Se refiere al protocolo descrito para ese OMG, que puede ser genéricos para todos los OMG`s clasificados con el mismo nivel de contención. Este protocolo debe estar en posesión de todos los involucrados en el experimento. LA LIBERACION DEL OMG AL MEDIO AMBIENTE, supone un riesgo medioambiental, por lo que si se va a realizar, debe tener una autorización escrita de la autoridad competente y adjuntarla a este formulario

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