Requisitos de la FDA para el Etiquetado de Alimentos

Transcripción

1 Requisitos de la FDA para el Etiquetado de Alimentos

2 Oficina Regional de Latinoamérica Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) Ing. Jaime Carreón FDA MEXICO

3 Agenda Definiciones Requisitos Generales Información Obligatoria Anatomía de una Etiqueta Panel Principal Identidad Contenido Neto Panel de Información Información Nutricional Declaración de Ingredientes Aditivos y Colorantes Información de Alergenos Panel de Información (cont.) Información de la Empresa/negocio Información Relevante Otra información requerida Información Voluntaria Declaraciones/Afirmacio nes Preguntas 3

4 Nota Aclaratoria El uso de nombres específicos o fotografías de productos durante esta presentación no implica que la FDA recomiende, o desestime estos productos; su utilización se realiza únicamente con fines ilustrativos sobre el etiquetado.

5 Alimento El término alimento significa: (1) artículos utilizados como alimento o bebida para humanos u otros animales (2) goma de mascar, y (3) artículos usados como componentes de tal artículo. 5

6 Cómo define FDA etiquetado? Todas las etiquetas y otros materiales escritos grabados o gráficos en un articulo o cualquiera de sus envases o envolturas o que acompañen tal articulo. Incluye materiales tales como circulares, folletos, afiches, exposiciones, banderines, libros, publicaciones, letreros, información en la página Web etc. que suplementan o explican un producto y/o son parte de un sistema de distribución integrado para el producto. 6

7 Requisitos Generales Etiqueta en inglés Bilingüe es aceptado si toda la información está en ambos idiomas Información Nutricional en el formato Nutrition Facts Referencias: cecomplianceregulatoryinform ation/guidancedocuments/food LabelingNutrition/FoodLabeling Guide/default.htm 7

8 Información Obligatoria Requisito 21 CFR Identidad del Alimento Listado de Ingredientes Nombre y Dirección de la Empresa/Negocio Información Nutricional Contenido Neto Información de Alérgenos FALCPA Información Relevante Food Allergen Labelling Consumer Protection Act 8

9 Anatomía de una Etiqueta Panel Principal (PDP) Lo primero que ve el consumidor cuando compra el producto Panel Informacional (IP) Inmediatamente a la derecha del Panel Principal de frente al consumidor 9

10 Panel Principal (PDP) 21 CFR Declaración de identidad Declaración de identidad Contenido Neto Contenido Neto 10

11 Panel de Información 21 CFR Panel nutricional (Nutrition Facts) Panel Principal Listado de ingredientes Panel de Información Nombre, dirección y teléfono del manufacturero, empacador, o distribuidor Información Relevante 11

12 Información Nutricional 21 CFR

13 Información Nutricional: Porciones 21 CFR

14 Qué es una porción? La cantidad de alimento que normalmente es consumida por personas mayores de 4 años en una ocasión (serving size) R equired A mount C ustomarily C onsumed 14

15 Cómo determino la porción? Se han definido las Cantidades Normalmente Consumidas que se usan como referencia RACC para 139 categorías de alimentos (21CFR ). El tamaño de porción es la fracción más cercana a la RACC. La porción pudiera ser mayor al RACC pero nunca menor. Un producto que obviamente se consumirá de una vez tiene que ser etiquetado como una sola porción sin importar el tamaño del empaque 15

16 Información Nutricional: Nutrientes 21 CFR

17 Orden de Nutrientes 1. Calorías * 2. Calorías de grasas 3. Calorías de grasa saturada (voluntario) 4. Grasas totales * 5. Grasas saturadas 6. Grasas Trans 7. Grasa Poliinsaturada (voluntario) 8. Grasa Monosaturada (voluntario) 9. Colesterol 10. Sodio * 11. Potasio (voluntario) 12. Carbohidratos totales* 13. Fibra 14. Fibra soluble (voluntario) 15. Fibra insoluble (voluntario) 16. Azúcares 17. Alcoholes de Azúcar (voluntario) 18. Otros carbohidratos (voluntario) 19. Proteínas * 20. Vitamina A 21. Vitamina C 22. Calcio 23. Hierro 24. Otras vitaminas y minerales tales como Vitaminas D, E, K,Tiamina, riboflavina, niacina, B6, Folato, B12 Biotina, Acido Pantoténico, Fósforo, Yodo, Magnesio, Cromo, Molibdeno, Cloro (voluntario) 17

18 Nutrientes Requeridos en la Etiqueta Calorías * Calorías de grasas Grasas totales * Grasas saturadas Grasas Trans Colesterol Sodio * Carbohidratos totales* Fibra Azúcares Proteínas * Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro * Estos nutrientes tienen que estar en el formato de tabla 18

19 Información Nutricional: Nota al Pie 21 CFR

20 20 La nota al pie puede ir al lado

21 Formatos para la Información Nutricional Consideraciones: Espacio disponible para etiquetado Espacio disponible a lo largo (vertical) Declaraciones dobles: As packed y As prepared Declaraciones dobles: Combinaciones de alimentos Declaraciones múltiples: Variedad de alimentos Etiquetado Bilingüe Alimentos para niños 21

22 Formato Vertical Envase contiene más de 40 sq. in. disponibles para el etiquetado Por lo menos 3 in. verticales continuas 22

23 Formato Vertical para Envases pequeños 23 La nota al pie puede eliminarse si el área es menor a 40in 2

24 Formato Tabular Si toda la información nutricional requerida no cabe de manera vertical pero existe más de 40 in 2 de espacio disponible 24

25 Declaración Doble Con nota indicando nutrientes añadidos al combinarse los productos 25

26 Etiquetado múltiple 26

27 Formato Abreviado Permite que algunos nutrientes presentes a niveles insignificantes estén listados en una nota y no en la tabla Las calorías, grasas, sodio, carbohidratos y proteínas tienen que estar en el formato de tabla 27

28 Formato simplificado Cuando 8 o más nutrientes están presentes en niveles insignificantes Las calorías, grasas, sodio, carbohidratos y proteínas tienen que estar en el formato de tabla 28

29 Formato Lineal Formato tabular no cabe en envases pequeños o de tamaño intermedio O la forma del envase quizás no acomode el panel nutricional 29

30 Algunas Excepciones de Incluir Información Nutricional Negocios pequeños autorizados anualmente por producto por la FDA Alimentos a granel para procesamiento eventual Ciertos alimentos frescos Alimentos para Restaurantes y Servicios de Alimentos 21 CFR 101.9,107.3,

31 ATENCION!!!!! Estas excepciones son solo para la información nutricional. La etiqueta aún tiene que cumplir con todos los demás requisitos. Estas excepciones son nulas si el producto incluye alguna declaración o cualquier otra información nutricional o de salud

32 Para mayor información sobre Excepciones Para Pequeños Negocios latoryinformation/smallbusinessnutritionlabelingexemption/default. htm

33 Otros casos especiales (Tienen sus propias reglas para sus etiquetas) Suplementos (21 CFR Parte ) Formulas Infantiles (21 CFR Parte 107) Alimentos Para Usos Dietéticos Especiales (21 CFR Parte 105) 33

34 Lista de Ingredientes 21 CFR En el panel de información Hay que usar nombres comunes en EE.UU. Si es un alimento estandarizado, (Azúcar) el nombre según el reglamento. Colores certificados tienen que usar formato FD&C Hay que listar cada ingrediente en orden descendente por peso Sub-ingredientes también tienen que estar listados (en paréntesis) Excepciones 21 CFR INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS, HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS, SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, TBHQ AND CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), YELLOW 5, RED

35 Alérgenos Leche Nueces Huevo Trigo Pescado Cacahuate Mariscos Crustáceos Soya 35

36 Dos Opciones para Declarar Alergenos Dentro de la Lista de Ingredientes Nombre común seguido del nombre en paréntesis de la fuente de alergeno por ejemplo: Ingredientes:...suero (leche) En un resumen separado inmediatamente después de la lista de ingredientes, en un tamaño no más pequeño que los ingredientes Contiene: leche 36

37 Declaración de alérgenos 37

38 Nombre, Dirección y Teléfono de Negocio/Empresa (21 CFR 101.5) En el panel de información Si no es el fabricante se tiene que usar distributed by packed by o manufactured for Teléfono y Dirección Física (ciudad, estado, código postal) País de origen; requerido por el Dep. de Aduanas 38

39 Información Relevante del Producto Información necesaria para utilizar el producto incluyendo las consecuencias que pueden resultar por el uso del articulo. Por ejemplo: Refrigérese luego de abrirse Este producto debe ser cocinado completamente antes de ser ingerido Este producto no es apto para niños porque podrían ahogarse 39

40 Otra Información Requerida Si el producto contiene o declara contener jugo de fruta o vegetal necesita incluir el % de jugo El % de jugo necesita estar arriba del panel informacional (21 CFR ) 40

41 Información Opcional Se permite que se coloque información no requerida por reglamento en la etiqueta, sin embargo esta información no puede interferir, distraer, ni interrumpir la información requerida. Material entre medio 41

42 42 Texto intermedio

43 Declaraciones (Afirmaciones) Nutricionales y de Salud El Acta de Modernización de FDA 1997 Declaraciones basadas en información científica documentada y publicada por ciertos organismos científicos federales y/o Academia Nacional de Ciencias. Para informar al consumidor y guiarlo hacia una dieta más saludable Incluye: Declaraciones de salud Declaraciones de contenido nutricional 43

44 Declaraciones de Contenido Nutricional Describe el nivel de un nutriente o sustancia alimenticia en el producto (según valor de referencia de ingesta diaria RDI ó DRV) (Apéndice A) Libre de/sin (Free) Alto en (High) Bajo en (Low) En relación con el alimento estándar (Apéndice B) Más que (More) Reducido en (Reduced) Ligero (Light) Apéndices A y B 44

45 Declaraciones de Contenido Nutricional Apéndice B HEALTHY Saludable: Condicionado al contenido de grasa, grasa saturada, colesterol, sodio, nutrientes especiales, etc. Otras Declaraciones Rico en Excelente o buena fuente de Fortificado, enriquecido Magro Alta potencia Antioxidante idancedocuments/foodlabelingnutrition/foodlabelingguide/default.htm 45

46 *Nota de divulgación Es necesario hacer una nota informativa junto al componente cuando el alimento contiene uno o más de los siguientes nutrientes que exceden los niveles mencionados a continuación por RACC, por porción etiquetada o, para los alimentos con tamaños pequeños de porción, (por porción de 50 gramos.) Grasas totales Grasas saturadas Colesterol Sodio 13,0 gramos 4,0 gramos 60 miligramos 480 miligramos Por ejemplo: * Consulte la información nutricional para conocer el contenido de sodio 46

47 Declaraciones de Salud Declaración en la etiqueta sobre la relación de un alimento con una enfermedad o condición especial Sobre reducir el riesgo de una enfermedad o condición, NO sobre tratar, mitigar o curar cierta enfermedad. Requiere autorización por parte de FDA El lenguaje se limita al lenguaje autorizado 47

48 Ejemplos de Declaraciones de Salud autorizadas (Apéndices C y D) ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES Grasas Saturadas en la dieta y colesterol Frutas, vegetales y productos de granos con fibra Fibra soluble de ciertos alimentos (avena, cebada, psyllium, oat rim) Proteína de Soya Estanoles y Esteroles de plantas Calcio, Vitamina D y Osteoporosis CANCER Grasa en la dieta Frutas y Vegetales Frutas, vegetales y productos de granos con fibra Sodio e hipertensión Ácido Fólico y Defectos Tubo Neural Carbohidratos no-cariogénicos edulcorantes y caries dental 48

49 Desviaciones Significativas de Etiquetado Omisión de Información Obligatoria: Declaración de % de jugo Declaración de identidad Listado de ingredientes Nombre y dirección de negocios No identificar algún ingrediente Contenido neto Etiquetado en otro idioma Reclamos de Medicamento (Claims) 49

50 Deficiencias en etiquetas más frecuentes en productos exportados Adulteración: Por contener el aditivo aspartame y no incluir en la etiqueta la advertencia: Phenylcetonurics: CONTAINS PHENYLALANINE [21 CFR (d)(2)] Por contener el colorante FD & C Amarillo núm. 5 y no declararlo en la lista de ingredientes [21 CFR (d)(2)].

51 Deficiencias en etiquetas más frecuentes en productos exportados Misbranding (Etiqueta incorrecta) Por contener un sabor artificial, algún colorante o preservativo químico sin ser declarado en la etiqueta [21 CFR (k) y (h). Por contener alérgenos y no estar declarados en la etiqueta. Por no declarar uno o más ingredientes en la lista de ingredientes [21 CFR 101.4(b)]. Deficiencia en el formato o contenido en la tabla de información nutricional [21 CFR 101.9].

52 Deficiencias en etiquetas más frecuentes en productos exportados Misbranding (cont.) No tener la declaración del contenido neto [21 CFR ]. No mostrar el nombre y dirección del fabricante, empacador o distribuidor [21 CFR 101.5] No posee una declaración de la identidad del producto [21 CFR 101.3] Etiqueta de bebida no declaró el % de jugo [21 CFR (b)]

53 En Resumen Etiquetado tiene que estar en Inglés y seguir el formato establecido Información requerida incluye: Panel Principal: Identidad Contenido Neto Panel de Información: Información Nutricional Ingredientes Alérgenos Información del Negocio/Empresa Información Relevante 53

54 Para más información Código de Reglamentos Federales Video acerca de etiquetado (con subtítulos en español): es/ucm htm 54

55 Guía de Etiquetado ceregulatoryinformation/guidancedocume nts/foodlabelingnutrition/foodlabelinggui de/default.htm 55

56 Preguntas? Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) Oficina Regional de Latinoamérica US-FDA-LAO@fda.hhs.gov 52 (55) (Mexico)