SMO (Site Management Organization) Oportunidades de desarrollo en el Perú

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1 SMO (Site Management Organization) Oportunidades de desarrollo en el Perú José Torres Sales MD MBA Director Ejecutivo Boca Ratón Clinical Research Global

2 Resumen Ejecutivo Análisis del Sector de Investigación Clínica en el Perú. Puntos Críticos. Cadena de Valor en un Sitio de Investigación. Actividades en el Perú de un SMO.

3 Rivalidad de los Competidores 1. Número incrementado de Sites de Investigación que reciben estudios clínicos.( Todos de Calidad?) 2. Decrecimiento de Número de Estudios Clínicos aprobados en los últimos 2 años. 3. Menores presupuestos aceptados por los nuevos sites de Investigación. 4. Infraestructura Inadecuada 5. Falta de Valorización de los Centros de Investigación especializados. 6. Centros de Investigación sin SOP o RRHH exclusivos. Reacción de los Competidores 1. Menores costos. 2. Profesionalización de los Investigadores. 1. Negocio SOFT, no requiere Inversión en equipamiento. 2. Alto Costo de Overhead por Infraestructura inadecuada y bajo apoyo a la Investigación clínica de la Institución de salud. 3. Altos costos de Pruebas auxiliares no accesibles en el Propio Centro. 4. Múltiples Comités de ética. 5. Pacientes dispuestos a participar en estudios clínicos. La Competencia industria constante por la realización de Estudios Clínicos derivados de los Patrocinadores en Investigación Barreras de Entrada 1. Actividad especializada. 2. Autolimitación propia para innovación. 3. Relación de confianza con CROs. 4. Experiencia del Investigador. 5. No disponibilidad de Infraestructura para Investigación. 6. Autorizaciones regulatorias poco amigables. 1. Propician la existencia de Centros de Investigación sin Infraestructura y experticia adecuada. 2. Baja Predisposición a negociar los Budgets. 3. Asociación de CROS. 4. Mala relación con organismos reguladores Busqueda poco activa de sites y no son exigentes de nuevos sites organizados

4 Puntos Críticos en el Patrocinador o CRO Costos Elevados por malas decisiones

5 Puntos Críticos en el Patrocinador o CRO Mala Selección de Centros 5

6 Puntos Críticos de un Sitio de Investigación Actividades Claves en un Estudio Clínico Definir Almacenamiento de Supplies y Medicamentos Factibilidad CDA Resumen del Protocolo Reunir los Documentos Regulatorios Visita de Inicio Plan de Desarrollo del Proyecto Reunión de Investigadores Del Centro Diseño del Documento Fuente Adquisición de Material para el Protocolo Preparación del Estudio Clínico en un Sitio de Investigación 6

7 Puntos Críticos de un Sitio de Investigación Actividades Claves en un Estudio Clínico Desarrollo del Estudio Clínico en un Sitio de Investigación 7

8 Puntos Críticos de un Sitio de Investigación Cumplimiento de Regulaciones administrativas INS 2009

9 Puntos Críticos no Resueltos Efecto: Retraso en los Estudios Clínicos >90% : Optimismo en timelines. Principales razones para el retraso en estudios clínicos: Negociaciones de contrato prolongadas. Lenta revisión y aprobación del Comité de ética. Pobre reclutamiento y retención de pacientes. Se estima un 20% de PIs fallan en enrolar un único paciente y 30% subenrolan en un estudio dado. Centro Tufts para el estudio del desarrollo de medicamentos (Tufts CSDD) 2005

10 Cadena de Valor Actual Sitios de Investigación Origen de las Oportunidades Requerimiento De Estudio Clínico Regulación Visita de Inicio Convocatoria y selección de pacientes. Inicio de Estudio Clínico Data confiable y precisa Estudio Clínico a UI por especialidad en Instituciones de Salud que no brindan facilidades. Revisión y aprobación del Estudio Clínico en tiempos prolongados. No realizan todo la documentación regulatoria. La CRO requieren visita de Selección para cada protocolo en cada UI de cada Centro Hospitalario o Clinica. Deficit Actividades de identificación de sites que garantizen eficacia y eficiencia en los estudios clínicos. No existe Personal dedicado exclusivamente para la elaboración de los documentos regulatorios para el INS y el comité de ética. Deficiencia en Monitoreo de Trámites regulatorios.. Recepción de materiales e implementación en la UI. Visita del representante de la CRO. Poca práctica de estrategias de reclutamiento diferentes a una Base de datos o referencia de pacientes en la mayor parte de centros. INFRAESTRUCTURA / RECURSOS HUMANOS / TECNOLOGIA IP dedicado muchas veces a - 50%.de su tiempo. Falta de seguimiento personalizado con cada paciente por parte del Investigador Principal. No existen Sistemas de QA&QC que haga más eficiente el monitoreo por la Calidad de Data evaluada. Consolidación de información en tiempo prolongado. (+) Inversión (+) Tiempo (-) Estudios Clinicos (-) Investigadores (-) Productos

11 Actividades de un SMO en el Perú 1. Identificación de Potenciales Investigadores y formación de Redes de sitios de Investigación. 2. Asistencia Administrativa Regulatoria a los Sitios. (Representante legal) Factibilidades. Comunicacion con Patrocinador / CRO. Manejo de documentos regulatorios al comité de ética. Soporte de Coordinadoras. Negociar Contratos.

12 Actividades de un SMO en el Perú 3. Actividades de reclutamiento. (difundir, educar, trasnparentar, pre-identificar) 4. Uso de Call Center centralizado para actividades de retención y reclutamiento de pacientes.

13 Actividades de un SMO en el Perú 5. Creación y Organización. Base de Datos de Investigadores. Base de Datos de Pacientes. Base de Datos de Clientes de la Industria Farmacéutica.

14 Departamento Regulatorio Coordinación Clínica Actividades del Investigador Principal Sistema de Gestión de la Calidad: Una necesidad de los Sitios de Investigación Los Procesos afectan todos los Servicios de un Sitio de Investigación Necesidades del patrocinador Patrocinador Satisfecho

15 Actividades de un SMO en el Perú 6. Implementación de Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados(SOP) que asegure compliance con la seguridad del paciente y Calidad de Data. 7. Actividades de Garantía de Calidad/ Control de Calidad (QA/QC) dentro de un Sistema de Gestión de la Calidad. 8. Mercadeo del Sitio de Investigación.

16 Mercadeo de los Sitios Resultados er Trimestre 2013 Estudios 50 Auditorias 17 Inspecciones FDA 2 BRCR Sitios: Boca Ratón y Coral Springs

17 Mercadeo de los Sitios Resultados BRCR Sitios: Boca Ratón y Coral Springs

18 Es el momento de empezar a mejorar.no podemos esperar otro mejor momento Thinking through the questions

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