FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARATERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARATERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OJOSBEL GOTAS OCULARES, 0,30 mg/0,08 ml Colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Nafazolina clorhidrato, 0,30 mg Agua de Hamamelis, 0,08 ml Para consultar la lista complete de excipientes ver sección FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas OJOSBEL GOTAS OCULARES está indicado en el alivio sintomático de irritaciones de la conjuntiva, congestiones oculares, conjuntivitis alérgica y enrojecimiento por agentes externos Posología y forma de administración Aplicar una o dos gotas en cada ojo, tres o cuatro veces al día, sin perjuicio de que tales dosis puedan ser aumentadas si las molestias lo requieren, observando las precauciones y demás advertencias que se indican. Para la correcta administración de las GOTAS OCULARES OJOSBEL, inclinar la cabeza hacia atrás y con el dedo índice separar el párpado inferior para formar una especie de saco. Dejar caer una o dos gotas en el saco, nunca en el lagrimal, teniendo cuidado de no rozar el ojo con el extremo del frasco. Mantener el ojo cerrado unos instantes para facilitar que el líquido administrado se distribuya por toda la superficie ocular. La aplicación de las GOTAS OCULARES OJOSBEL no produce molestia alguna: por el contrario, de inmediato proporciona sensación de frescor y bienestar. Es preciso actuar con pulcritud. No tocar el extremo del frasco cuentagotas con las manos o algún objeto. Cerrarlo inmediatamente después de usarlo. Desechar el producto al mes de abierto el envaso por razones de esterilidad. Esta especialidad es una solución de uso oftálmico. No ingerir Contraindicaciones OJOSBEL GOTAS OCULARES está contraindicado en: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipiebntes. - Niños menores de 3 años. - Enfermos de glaucoma, debido a su acción vasoconstrictora rápida y de efecto duradero Advertencias y precauciones especiales de empleo

3 En el uso de OJOSBEL GOTAS OCULARES se recomienda no sobrepasar la dosis y duración del tratamiento recomendadas. Se aconseja la utilización siempre de dosis moderadas en niños durante no más de 3 días. Se deberá administrar con precaución cuando puedan existir lesiones de los bordes ciliares o de la conjuntiva. Se usará con precaución en caso de hipersensibilidad a otros agentes simpaticomiméticos oftálmicos. Las gotas no deben aplicarse inmediatamente después de un tratamiento oftálmico específico, para no arrastrar la sustancia administrada ni interferir su absorción. Este medicamento puede enmascarar los síntomas en pacientes con infecciones oftalmológicas. Si no se ha producido mejoría tras 72 horas de tratamiento o si se agravan los síntomas al usar el medicamento, debe consultarse al médico. Se deberá tener precaución, ante la posibilidad de absorción sistémica, con las siguientes enfermedades crónicas: angina de pecho, diabetes, hipertensión arterial, hipertiroidismo e insuficiencia coronaria. Población pediátrica No administrar den niños menores de 3 años Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción OJOSBEL GOTAS OCULARES no tiene interacciones medicamentosas específicas. No obstante, el uso concomitante con fármacos de tipo IMAO, maprotilina o antidepresivos tricíclicos puede incrementar la acción vasopresora de nafazolina Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Nafazolina oftálmica pertenece a la Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios sobre animales. No hay estudios adecuados y bien controlados con nafazolina oftálmica en humanos. Se desconoce si la nafazolina oftálmica puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas; no obstante, se debe tener en cuenta su posible absorción sistémica. Aunque no se espera daño fetal con el uso de dosis moderadas durante corto tiempo (no más de 3 días), el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. En relación con hamamelis cabe indicar que no se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso de este fármaco sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

4 Lactancia Se ignora si la nafazolina es excretada con la leche materna. Se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica de la misma ya que los niños pequeños presentan mayor sensibilidad a los efectos farmacológicos y tóxicos de los simpaticomiméticos. Debe establecerse un uso precautorio del producto en casos de lactancia, utilizando siempre dosis moderadas durante no más de 3 días. Se ignora si los componentes del hamamelis son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito Efectos adversos A continuación se indican las categorías de las frecuencias empleadas para la evaluación de las reacciones adversas: Muy frecuente ( 1/10) Frecuente ( 1/100 a < 1/10) Poco frecuente ( 1/1,000 a < 1/100) Rara ( 1/10,000 a < 1/1,000) Muy rara (<1/10,000) No conocida (las frecuencias no se pueden evaluar sobre la base de los datos disponibles). Poco frecuentes: Visión borrosa, dilatación de las pupilas, escozor, quemazón, reacciones de tipo hepático y conjuntivitis. Muy raros: Signos de absorción sistémica (cefaleas, palpitaciones, nerviosismo, náuseas, debilidad, sudoración). En tratamientos prolongados y/o dosis elevadas: Irritación ocular (congestión de rebote) Sobredosificación Dadas la vía de administración y la forma farmacéutica de este medicamento, es muy improbable la posibilidad de intoxicación por sobredosificación. En cualquier caso, una sobredosificación accidental podría provocar signos debidos a la absorción sistémica de la nafazolina, como cefaleas, palpitaciones, nerviosismo, náuseas, debilidad y sudoración, que deberán ser tratados sintomáticamente. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: simpaticomiméticos usados como descongestivos Código ATC: S01GA Nafazolina clorhidrato Nafazolina es un derivado imidazólico usado clínicamente como sustancia descongestiva ocular. Es un adrenérgico que actúa produciendo vasoconstricción a nivel conjuntival y, como consecuencia, disminución de la congestión conjuntival. Su aplicación tópica sobre la conjuntiva provoca una constricción de las pequeñas arteriolas, produciendo una remisión temporal de la congestión conjuntiva.

5 Agua de Hamamelis Hamamelis está reconocida como una sustancia indicada por sus propiedades astringentes y suavemente antisépticas como constituyente de soluciones oculares de limpieza, así como para aliviar trastornos inflamatorios e irritaciones. Tiene las siguientes indicaciones: - Vasoprotector: Los taninos de hamamelis producen un efecto tónico venoso, aumentando la resistencia de los capilares. - Antiinflamatorio, Inhibidor de la sintesis de leucotrienos (5-lipooxigenasa): Los taninos catéquicos presentes en hamamelis son capaces de inhibir diferentes mediadores implicados en los procesos inflamatorios como los derivados de la cascada del ácido araquidónico y el factor de activación plaquetario (PAF). Tanto el hamamelitanino como los taninos catéquicos son potentes inhibidores de la 5-lipooxigenasa. - Astringente dermatológico: Los taninos de hamamelis se unen a las proteínas y las precipitan, ejerciendo un efecto astringente de la piel y formando una capa protectora Propiedades farmacocinéticas Nafazolina clorhidrato Después de la aplicación de nafazolina clorhidrato a nivel conjuntival se produce una vasoconstricción a los 5-10 minutos, con una duración de 2-6 horas. Su utilización crónica o la sobredosificación puede provocar efectos sistémicos debido a su absorción. Cuando la dosis es múltiple, la descongestión ocular puede durar 8 horas. Su paso a leche materna es, hasta el momento, desconocido. Agua de Hamamelis No se dispone de datos acerca de su farmacocinética, si bien hay que tener en cuenta que se trata de un extracto vegetal y, por tanto, con una composición variable tanto cuali como cuantitativamente. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Nafazolina clorhidrato Los datos toxicológicos referidos al principio activo nafazolina clorhidrato demuestran mayor potencia tóxica cuanto más desarrollada sea la especie animal. Así, las dosis letales en ratones, ratas y conejos son las que se exponen a continuación: Especie Vía DL 50 Ratón i.p. 50 mg/kg Ratón s.c. 170 mg/kg Ratón i.v. 16,5 mg/kg Rata i.p. 50 mg/kg Rata s.c. 200 mg/kg Rata i.v. 6 mg/kg Conejo p.o. 50 mg/kg Conejo s.c. 4 mg/kg Conejo i.v. 800 g/kg Conejo i.m. 950 g/kg

6 Agua de Hamamelis No se dispone de estudios preclínicos respecto a su toxicidad agua y subaguda, tolerancia local, así como sobre la función reproductora. Los datos de toxicidad crónica referidos al principio activo agua de Hamamelis por vía s.c. en roedores (ratas) durante 73 semanas de forma intermitente (actividad tumorogénica) indican una TDL 0 de 2920 mg/kg. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Ácido bórico Borato sódico Cetavlon Agua purificada 6.2. Incompatibilidades No se han descrito Periodo de validez El periodo de validez de este medicamento es de 5 años. Una vez abierto el envase de 8 ml, su periodo de validez es de 1 mes. El envase monodosis debe utilizarse de una sola vez Precauciones especiales de conservación Conservar protegido de la luz y del calor Naturaleza y contenido del recipiente Frasco de resina plástica LUPOLEN 1840 H Esta especialidad se presenta en dos formatos: frasco de 8 ml y 10 frascos monodosis de 0,5 ml cada uno Instrucciones de uso y manipulación Ver epígrafe 4.2: Posología y forma de administración. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DERMOFARM, S.A. Can Sant Joan Rubí (BARCELONA) 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº Registro: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

7 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2013