FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL SERMION COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. (Nicergolina)

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1 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SERMION. SERMION COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (Nicergolina) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 10 mg o 30 mg de Nicergolina. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos. 4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS 4.1 Indicaciones terapéuticas Para el tratamiento de síntomas de deterioro mental asociado con insuficiencia cerebrovascular. 4.2 Posología y método de administración 30 mg hasta 60 mg/día como dosis inicial 38, 48. Los pacientes deben ser reevaluados al menos cada 6 meses y la droga deberá ser ajustada o discontinuada de acuerdo al estado del paciente. Debe administrarse antes de las comidas para mejorar su absorción o puede ser tomada con alimentos para reducir el malestar estomacal. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la Nicergolina o a alcaloides del ergot o a algún componente de este producto. Hemorragia aguda 2, hipotensión ortostática 2, lactancia, embarazo, infarto al miocardio reciente 2, bradicardia severa 2, uso junto a agonistas de receptores y. 4.4 Advertencias y precauciones especiales para su uso Los estudios con dosis únicas o repetidas de nicergolina demostraron que esta última puede disminuir la presión arterial sistólica y en un grado mucho menor, y la presión arterial diastólica en pacientes normotensos y en pacientes con presión arterial elevada. 42, 65 Estos efectos pueden ser variables ya que otros estudios no demostraron cambios en la presión 27, 42 arterial sistólica o diastólica. Los agonistas simpaticomiméticos (alfa y beta) deben utilizarse con precaución en pacientes que reciben nicergolina (ver sección 4.5 Interacciones con otros productos medicinales y 43, 44, 45, 42, 46 otras formas de interacción). Página 1 de 17

2 Se debe administrar con precaución a pacientes con hiperuricemia o antecedentes de gota y/o durante el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan influir en el metabolismo y la excreción del ácido úrico (ver sección 4.8). 65 Se ha asociado fibrosis al uso de algunos alcaloides del ergot con actividad agonista en el receptor de serotonina 5HT 2 β (por ejemplo, fibrosis pulmonar, cardíaca, valvular cardíaca y 43, 44, 45 retroperitoneal). Se han reportado síntomas del ergotismo (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y constricción vasoperiférica) a la ingesta de algunos alcaloides del ergot y sus derivados. Los médicos deben prestar especial atención a signos y síntomas de sobredosis por 43, 46 ergot previo a prescribir esta clase de medicamentos. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La nicergolina debe administrarse con precaución con los siguientes medicamentos: Medicamentos antihipertensivos: la nicergolina puede potenciar sus efectos. La nicergolina 50, 51, 42 puede potenciar el efecto cardíaco de los agentes beta bloqueantes. Medicamentos simpaticomiméticos (alfa y beta): la nicergolina puede antagonizar los efectos vasoconstrictores de los medicamentos simpaticomiméticos debido a sus efectos bloqueantes 42, 43, 44, 45, alfa-adrenérgicos (ver sección 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso). 46 Medicamentos metabolizados por el CYP 2D6: dado que la nicergolina se metaboliza a través del CYP 2D6, no se puede excluir la interacción con los medicamentos que se metabolizan por la misma vía. 52 Medicamentos antiagregantes y anticoagulantes (por ej., ácido acetilsalicílico): incrementa el 53, 54, 55 efecto sobre la hemostasia, por lo tanto, se puede prolongar el período de sangrado. Medicamentos que influyen en el metabolismo del ácido úrico: dado que la nicergolina puede aumentar en forma asintomática los niveles séricos de ácido úrico. 56 El consumo de alcohol puede producir efectos adversos aditivos sobre el SNC. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo La nicergolina no produjo toxicidad reproductiva en ratas y conejas preñadas. 57, 58, 59 No se realizaron estudios en mujeres embarazadas. Dadas las indicaciones aprobadas, la administración de nicergolina en mujeres embarazadas y lactantes es poco probable. La Página 2 de 17

3 nicergolina solo debería administrarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la paciente justifica el riesgo potencial para el feto. 42 Lactancia No se conoce si la nicergolina se excreta en la lecha materna humana. Por lo tanto, no se 60, 62 recomienda la administración de nicergolina durante la lactancia. Fertilidad 61, 42 La nicergolina no afectó la fertilidad en un estudio con ratas. 4.7 Efectos sobre la habilidad de conducir y usar máquinas Aunque los efectos de la nicergolina incluyen una mejora de la concentración y la alerta, no se estudiaron de manera específica sus efectos sobre la habilidad de conducir y operar máquinas. Se debe tener precaución, teniendo en cuenta la enfermedad subyacente de los pacientes. Cuando se conduce un vehículo o se opera una máquina, se debe tener en cuenta que, ocasionalmente, pueden ocurrir mareos o somnolencia 42 (ver sección 4.8 Efectos indeseables). 4.8 Reacciones adversas Las categorías de frecuencia se expresan como: Muy común ( 1/10); Común ( 1/100 a <1/10); Poco común ( 1/1000 a <1/100); Raras ( 1/ a <1/1000); Muy raras (<1/10.000); Desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos indeseables en orden de gravedad decreciente. Tabla de reacciones adversas 62 Clasificación por órganos y sistema Muy común 1/10 Común 1/100 a <1/10 Poco común 1/1000 a <1/100 Raras 1/ a <1/1000 Muy raras <1/ Frecuencia desconocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)* Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso Trastornos vasculares Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y el tejido Malestar abdominal Agitación 63, confusión, insomnio Somnolencia, mareos, dolor de cabeza Hipotensión, rubefacción Estreñimiento, diarrea, náuseas Prurito Error! Bookmark not Sensación de calor ErupciónErr or! Página 3 de 17

4 Clasificación por órganos y sistema Muy común 1/10 Tabla de reacciones adversas 62 Poco común 1/1000 a <1/100 Común 1/100 a <1/10 Raras 1/ a <1/1000 Muy raras <1/ Frecuencia desconocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)* subcutáneo defined. Bookmark not defined. Investigaciones Aumento del ácido úrico en sangre *Efecto indeseable identificado después de la comercialización 4.9 Sobredosis Puede ocurrir una reducción transitoria de la presión arterial mientras se consume nicergolina en altas dosis. Generalmente, no se requiere un tratamiento específico, es suficiente con recostarse unos minutos. En casos excepcionales de deficiencia grave de suministro de sangre al cerebro y al corazón, se aconseja administrar agentes simpaticomiméticos y continuar con el monitoreo de la presión arterial. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades Farmacodinámicas La nicergolina es un derivado de la ergolina con actividad bloqueante alfa-1 adrenérgica, 46, 64, 65, 66 cuando se administra en forma parenteral. Luego de la administración oral, el producto es sometido a un metabolismo rápido y extenso, del cual se originan una serie de metabolitos, también responsables de las actividades observadas en varios niveles del SNC. 67, 68, 69 Cuando se administra en forma oral, la nicergolina produce varias acciones neurofarmacológicas: no solo aumenta la captación y el consumo de glucosa cerebral, la biosíntesis de proteínas y ácidos nucleicos, sino que también parece actuar sobre varios 46, 67, 70, 71, 72, 73 sistemas de neurotrasmisores. La nicergolina mejora las funciones colinérgicas cerebrales en animales de edad avanzada. 74 El tratamiento crónico con nicergolina en ratas de edad avanzada previno la reducción de los niveles de Ach relacionados con la edad (en la corteza y en el cuerpo estriado) y de liberación (en el hipocampo) in vivo. 75 También se observó un aumento de la actividad de la CAT (colinacetiltransferasa) y de la densidad de los receptores muscarínicos, luego del tratamiento crónico oral con nicergolina. Además, en experimentos tanto in vivo como in vitro, la nicergolina disminuye de manera importante la actividad de la AchE (acetilcolinesterasa). 70, 77 En estos experimentos, los efectos neuroquímicos fueron paralelos con las mejoras consistentes en el comportamiento, por ejemplo, en la prueba del laberinto, donde el tratamiento crónico con Página 4 de 17

5 nicergolina en animales de edad avanzada indujo una respuesta similar a la de animales más jóvenes. 74 La nicergolina también fue capaz de mejorar el déficit cognitivo en animales inducido por varios agentes (hipoxia, ECT, escopolamina). 73, 75 Las dosis bajas de nicergolina administradas en forma oral aumentan el recambio de dopamina en animales de edad avanzada, en particular en el área mesolímbica, probablemente al modular los receptores dopaminérgicos. 46, 67, 76 La nicergolina mejora los mecanismos de transducción de señales celulares en animales de edad avanzada. Tanto los tratamientos orales únicos como crónicos aumentan el recambio de fosfoinosítido basal y sensible a agonistas. 77, 78 La nicergolina también aumenta la actividad y la translocación a la membrana del compartimento de las isoformas de PCK Ca-dependientes. 79, 80 Estas enzimas participan en los mecanismos de secreción de la APP soluble (proteína precursora de amiloide) que lleva al aumento de su liberación y la reducción de la producción 81, 82 anormal de betaamiloide, como se demostró en los cultivos de neuroblastoma humano. Tanto en los modelos experimentales in vivo e in vitro, la nicergolina previene la muerte causada por estrés oxidativo de las células nerviosas y por apoptosis, debido a sus efectos antioxidantes y mediante la activación de las enzimas de desintoxicación. 83, 84 La nicergolina reduce la disminución relacionada con la edad de la expresión neuronal de la ARNm óxido nítrico sintetasa (nnos), lo que puede contribuir a la mejora de la función cognitiva. 85 Experiencia en humanos: Se realizaron estudios farmacodinámicos en humanos utilizando técnicas de EEG computarizadas en voluntarios jóvenes y de edad avanzada así como en pacientes ancianos con trastornos cognitivos. La nicergolina tuvo un efecto normalizador sobre el EEG de los pacientes ancianos y los adultos más jóvenes sometidos a hipoxia, aumento de la actividad α y β, y 86, 87, 88 disminución de la actividad δ y θ. Se registraron cambios positivos en las reacciones de los eventos potenciales de contingencia y evocados en pacientes con demencia leve a moderada de varios orígenes (SDAT y MID), luego del tratamiento crónico con nicergolina (2 a 6 meses), estos cambios se correlacionan con la mejora en los síntomas clínicos. 89 Con base en lo anterior, es evidente que la nicergolina actúa mediante la modulación de un amplio espectro de los mecanismos celulares y moleculares involucrados en la fisiopatología de la demencia. En un estudio clínico, doble ciego, controlado con placebo, participaron más de 1500 pacientes con demencia (tipo Alzheimer, demencia vascular y de tipo mixto) quienes recibieron 60 mg de nicergolina por día o placebo. Luego del tratamiento con nicergolina a largo plazo, se observó una mejora continua en los trastornos cognitivos y de comportamiento asociados con la demencia. El cambio se pudo observar luego de 2 meses de tratamiento y fueron permanentes 5, 6, 7, 10, 8, 9, 89, 90 durante un año de tratamiento. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción La nicergolina se absorbe de manera rápida y casi completa luego de la administración oral. 94, 92 El pico de radioactividad sérica luego de la administración de dosis bajas (4 a 5 mg) de Página 5 de 17

6 nicergolina radioactiva marcada con H 3 a voluntarios sanos ocurrió 1,5 horas después de la dosis. 93 Sin embargo, las dosis orales terapéuticas (30 mg) de nicergolina marcada con C 14 en voluntarios sanos mostraron el pico de radioactividad sérica 3 horas después de la dosis. 95 Luego de la administración oral de nicergolina (15 mg) a voluntarios sanos, las áreas bajo la curva de la radioactividad plasmática (AUC) para el metabolito activo principal MDL y el metabolito activo secundario MMDL fueron de un 81% y 6% del AUC de la radioactividad total, respectivamente. 94 Los niveles plasmáticos máximos de MDL luego de la administración de un comprimido de 30 mg como dosis única o dosis múltiples se alcanzaron aproximadamente 3 a 5 horas después de la dosis. 94, 95, 96, 97 Los niveles plasmáticos máximos de MMDL luego de la administración de una dosis única de un comprimido de 30 mg fueron 97, 98 generalmente alcanzados a aproximadamente a 0,5 a 1 hora después de la dosis. La biodisponibilidad absoluta de la nicergolina luego de la administración oral es aproximadamente del 5% de la dosis administrada, debido a su metabolismo de primer paso. 94 La farmacocinética de la nicergolina en voluntarios sanos luego de una dosis oral de 30 a 60 39, 97 mg es lineal basada en la determinación de su metabolito principal MDL. Las comidas no tuvieron un efecto importante sobre la farmacocinética del MDL y MMDL cuando se administra una dosis única oral de nicergolina en comprimidos de 30 mg. 99 Distribución La distribución de la nicergolina a los tejidos es rápida y extensa, como se refleja en la fase corta de distribución de la radioactividad plasmática. 94 El volumen de distribución de la nicergolina en el compartimento central (estimado aproximadamente al dividir la dosis por la concentración plasmática de nicergolina al primer tiempo de muestreo de farmacocinética luego de la administración I.V. de una dosis nominal de 2 mg) es bastante alto (224 L), lo que refleja posiblemente la distribución de la nicergolina en las células sanguíneas y/o los tejidos. 94 La nicergolina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas humanas, con una afinidad 4 veces mayor por las α-glucoproteínas ácidas que por la albúmina sérica. 98 El porcentaje de unión es relativamente constante cuando se incrementan las concentraciones de nicergolina desde 1 µg/ml hasta 500 µg/ml. 101 Ambos metabolitos de la nicergolina, MDL y MMDL, poseen valores bajos de unión a proteínas de aproximadamente 14,7% y 34,7% en un rango de concentración de 50 a 200 ng/ml, respectivamente. 99 Metabolismo y eliminación La vía principal de eliminación es la excreción urinaria. Un promedio de 82% del total de la dosis radiomarcada de nicergolina se excreta por riñón y el 10% en las heces, dentro de las 120 horas luego de la dosis. 95 La nicergolina es ampliamente metabolizada. 94 Su vía metabólica principal es la hidrólisis del enlace éster, que produce el MMDL y luego mediante la formación del MDL mediante la desmetilación. 96, 98, 100 El proceso de desmetilación ocurre a través de la 98, 103 acción catalítica de la isoenzima CYP2D6. Por lo tanto, la farmacocinética de la nicergolina y sus metabolitos se ve afectada en los sujetos con una deficiencia genética del citocromo CYP2D6. 98, 102 Los metabolitos activos resultantes (MMDL y MDL) se conjugan con ácido glucurónico. 96 El metabolito principal MDL representa al 51% de la dosis total y al Página 6 de 17

7 76% de la radioactividad recuperada de la orina luego de una dosis oral de 15 mg. 94 El valor 95, 97, 98, medio de la vida media terminal del MDL oscila aproximadamente entre 11 y 20 horas. 99 Poblaciones especiales Se evaluó el efecto del deterioro renal sobre la farmacocinética de la nicergolina en pacientes con deterioro renal leve (Clcr 60 a 80 ml/min), moderado (Clcr 30 a 50 ml/min) y severo (Clcr 10 a 25 ml/min). En los pacientes con deterioro renal leve (n= 5), moderado (n= 5) y severo (n= 4), se observaron diferencias importantes en la cantidad de MDL excretada en orina dentro de las 120 horas posteriores a una dosis oral de nicergolina de 30 mg (38,1%, 42,6% y 25,7% de la dosis, respectivamente), para el MMDL, los valores correspondientes fueron de 1,7; 0,6 y 0,2% respectivamente. 101 Los pacientes con deterioro renal severo mostraron una disminución importante en la excreción urinaria de MDL en comparación con los otros dos grupos. Además, los pacientes con deterioro renal leve, moderado y severo mostraron una disminución promedio en la excreción urinaria de MDL (0 a 72 horas) de 32%, 32% y 59% en comparación con los sujetos con función renal normal en otro estudio con comprimidos de 30 mg. 104 No se estudió la farmacocinética de la nicergolina en pacientes con deterioro hepático. No se estudió la farmacocinética de la nicergolina en niños. No se estudió en forma completa la influencia de la edad (pacientes geriátricos) en la farmacocinética de la nicergolina. 5.3 Datos de seguridad preclínica No se realizaron estudios de carcinogenicidad. Los datos no clínicos no revelaron un riesgo especial para los humanos con base en los estudios de seguridad farmacológica 102, 103, 104, de toxicidad de dosis repetidas 105, 106, 107, 108, 109, , 112, 113, 114, genotoxicidad y toxicidad reproductiva 57, 58, CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS 6.1 Excipientes Fosfato de calcio dibásico dihidrato, Carmelosa sódica, Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina, hipromelosa, Dióxido de titanio, propilenglicol, cera carnauba, c.s. 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Período de eficacia Página 7 de 17

8 24 meses. 6.4 Condiciones de almacenamiento Almacenar a no más de 30 C. Pfizer Chile S.A. Departamento Médico. Teléfono: Documento de referencia utilizado para la actualización: CDS Versión 1.0 Página 8 de 17

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13 58. Influence of nicergoline-base, lot MP 601/7021 called for short N-base on the pregnant rabbit, the embryo and the foetus after oral administration. Farmitalia Carlo Erba confidential report: 6714/437i, August A segment III perinatal and postnatal study of nicergoline in rats. Farmitalia Carlo Erba confidential report: 6714/45ii, August Fujihara M, Hirakoso K, Takahashi M, et al. Biological fate of nicergoline. III. Placental transfer and mammary excretion in rats. Pharmacometrics. 1986;32(1): Abstract (English). Full Paper in Japanese. 61. A segment I rat fertility and general reproductive performance study of nicergoline. Farmitalia Carlo Erba confidential report: 6714/450i, March Nicergoline in Treatment of Dementia Integrated Summary of Safety Clinical Overview on agitation, pruritus, and rash. September Moretti A, Carfagna N, Caccia C, et al. Neurochemical effects of ergoline derivatives. In Heidrich H, ed. Proof of therapeutical effectiveness of nootropic and vasoactive drugs. Berlin: Springer-Verlag, 1985, Rossi AC Carfagna N, Caccia C, et al. Neurochemical effects of ergoline derivatives. In Kugler J, Agnoli A, eds. Ergot alkaloids and aging brain an update on nicergoline. Proceedings of an International Symposium, Rome, October 1987, Amsterdam: Excerpta Medica. 1988: Effects of nicergoline and its metabolites on neurotransmitter systems in the rat brain. Farmitalia Carlo Erba confidential report: 6714/267i, January Matsuoka Y, Fukushima T, Iwata H, et al. Inhibitory action of nicergoline and its major metabolites on acetylcholinestrase activity in rat and mouse brain. In Nagatsu T, ed. Basic Clinical, and therapeutic Aspects of Alzheimer s and Parkinson s Disease, New York: Plenum Press, 1990: Martini A, Pacciarini MA, Goldaniga G, et al. Preliminary study of the pharmacokinetics and metabolism of 3 H-nicergoline in man after oral and intravenous administration. Pharmacia Internal Report 633i, Battaglia R. Evaluation of nicergoline and its metabolites in rat brain at different times after single oral administration of a 5 mg/kg dose. Pharmacia Internal Report 820i, Voronina TA, Nirobkova LN, Garibova TL, et al. Effect of nicergoline on learning and memory. Meth and Find Exptl Clin Pharmacol. 1998;10: McArthur RA, Cervini MA, Carfagna N. Nicergoline reverses the learning deficits in the radial maze of aged rats. Abstract Book. British Association for Psychopharmacology, 1993 Summer meeting, Cambridge, July, Página 13 de 17

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15 pharmacoelectroencephalography and psychometric analysis). Arzneim Forsch. 1979;29: Gessner B, Thomaiske G, Musil J, et al. (Determination of EEG-Activity and bioavailability of Sermion by means of quantitative EEG analyses). Arzneim Forsch. 1979;29: Gessner B, Bauer W, Thomalske G, et al. (Evaluation of the action of nicergoline in the elderly by biometric and quantitative EEG studies). Therapiewoche. 1982;32: Saletu B, Paulus E, Linzmayer L, et al. Double blind placebo-controlled, clinical and EEG mapping studies with nicergoline in SDAT and MID. Psychopharmacology. 1995;117: Hermann WM, Apecechea M, Gaede K. Multicenter double-blind randomized clinical trial to assess the efficacy and tolerability of nicergoline 30 mg b.i.d. vs. placebo in geriatric out-patients suffering from a multi-infarct dementia (MID). Clinical Trial report 758i, Farmitalia Carlo Erba, June Clinical Study Report 6714/633i. Preliminary study of the pharmacokinetics and metabolism of 3 H-nicergoline in man after oral and intravenous administration. July Clinical Study Report /CTN 94-CSER-013/655i. Excretion balance of [14C]- nicergoline (SERMION) in healthy volunteers. August Arcamone F, Glasser AG, Grafnetterova J, et al. Studies on the metbolism of ergoline derivatives metabolism of nicergoline in man and in animals. Biochemical Pharmacology. 1972;21: Clinical Study Report 6714/649i. Comparative study of the bioavailability of three oral preparations of nicergoline in healthy volunteers. February Clinical Study Report /657i. Possible involvement of debrisoquine and/or mephenytoin polymorphism in nicergoline (Sermion) metabolism. July Clinical Study Report /CTN 94-CSER-012/658i. A three way randomized cross over pharmacokinetic study of a single oral dose of nicergoline (30 mg) given as an aqueous solution and in tablet form to fasting and non fasting healthy elderly male volunteers. May Clinical Study Report 6714/652i. Bioequivalance of the pulse release pharmaceutical form of nicergoline 60 mg and the plain 30 mg form B.I.D. a pharmacokinetic study of daily doses in 24 male healthy volunteers. October Robert L, Migne J, Santonja R, et al. Plasma binding of an α-blocking agent, nicergoline-affinity for serum albumin and native and modified α 1 -acid glycoprotein. International Journal of Clinical Pharmacology, Therapy and Toxicology. 1983;21: Clinical Study Report 6714/644i. Protein binding of two metabolites of nicergoline, 10- methoxy-1,6-dimethylergoline-8β-methanol (1-MMDL) and 10-methoxy-6-methylergoline- 8β-methanol (MDL) in human plasma. November Página 15 de 17

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