EFUDIX LPS FICHA TÉCNICA. verrugas genitales (vulva, zona perianal, pene y meato urinario).

Transcripción

1 verrugas genitales (vulva, zona perianal, pene y meato urinario). Efudix LPS es una nueva formulación en crema con liposomas a una concentración de fluorouracilo al 0.5 %. FICHA TÉCNICA EFUDIX LPS Sep 2013 Dirección Médica El fluorouracilo o 5-FU, es un antimetabolito (citostático) que interfiere con la síntesis del DNA al inhibir la actividad de la enzima timidilato sintetasa, impide de manera selectiva el crecimiento de las células neoplásicas. Se utiliza en tratamientos dermatológicos como queratosis actínica (donde también cura las lesiones incipientes en piel), enfermedad de Bowen, epiteliomas basocelulares y verrugas vulgares, planas y plantares. En ginecología se utiliza en el manejo de lesiones causadas por el virus del papiloma humano como condilomas y/o papilomas en cérvix: Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (Displasia leve NIC-1); Vagina: Neoplasia intraepitelial vaginal (Displasia leve NIVA-I, displasia moderada NIVA II, displasia severa NIVA-III), Condilomatosis vaginal y vulvar, así como Se ha ideado un nuevo sistema de liberación mediante liposomas que permite una adecuada penetración, logrando concentraciones efectivas en el sitio de acción al administrar cantidades pequeñas de fluorouracilo (5- FU), lo que permite éxito terapéutico con una significativa reducción de las reacciones adversas del tratamiento. Contiene una porción libre y una porción microencapsulada en liposomas, y la suma de ambas constituye una concentración de principio activo del 0.5%. A) INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dermatología: Tratamiento de queratosis actínica, enfermedad de Bowen, carcinoma basocelular superficial, epidermodisplasia verruciforme, verruga vulgar, plana y plantar, queratoacantoma, condiloma y/o papiloma. Auxiliar en el tratamiento de psoriasis de las uña. Por lo general, el fluorouracilo no actúa sobre epitelioma espinocelular. Ginecología y urología: Lesiones causadas por el virus del papiloma humano: condilomas y/o papilomas. Cérvix: Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (Displasia leve NIC-1). Vagina: Neoplasia intraepitelial vaginal (Displasia leve NIVA-I, displasia moderada NIVA II, 1 Ficha Técnica: Efudix LPS Valeant Farmacéutica. Sep 2013

2 displasia severa NIVA-III). Condilomatosis vaginal y vulvar, así como verrugas genitales (vulva, zona perianal, pene y meato urinario). B) DOSIS Y ADMINISTRACIÓN irritación de la piel sana al término del procedimiento y al día siguiente. En las lesiones de vulva y pene, aplicar una capa delgada sobre la lesión, previamente aseada, aplicación diaria nocturna o cada tercer día por un período de 4 a 6 semanas. Se aconseja aplicar óxido de zinc en el resto del área. El esquema sugerido para la aplicación de Efudix LPS, consiste en aplicar el medicamento 1 vez al día, durante 4 semanas, en toda la región afectada. El tratamiento puede continuar hasta que se alcance la respuesta inflamatoria deseada. En el carcinoma basocelular superficial, se aplica 2 veces al día, durante 5 semanas, sin embargo, puede requerir hasta semanas antes de la remisión total de las lesiones. En verrugas, aplicar con parche oclusivo 1 vez al día por un período de 2 a 3 semanas. En verrugas plantares se recomienda realizar dermoabrasión previa a la aplicación de Efudix LPS. En las lesiones de cérvix y vagina, la administración del Efudix LPS será efectuada exclusivamente por el médico. Aplicar 1 vez por semana durante 8 semanas, es conveniente, después de la aplicación, colocar un tampón vaginal (el cual se retirará al día siguiente) y óxido de zinc en la vulva, para proteger el área y evitar C) PRESENTACIÓN Cada 100 gramos de crema contienen 0.5 gramos de 5- fluorouracilo. Efudix LPS crema al 0.5%, se presenta en caja con tubo con 20 gramos. D) REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas reportadas posteriores a la aplicación tópica del fluorouracilo liposomal fueron eritema, edema, erosión, ulceración, ardor, dolor y prurito en menor intensidad comparado con la crema al 5%. E) CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe aplicarse en los ojos. No aplicar durante el embarazo.

3 Efudix no debe ser utilizado en pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa, la cual cataboliza al Fluorouracilo, ya que puede ocasionar una intoxicación severa. F) COMPETENCIA CBVs EFUDIX LPS CARACTERÍSTICAS EFUDIX LPS está formulado en un sistema de liberación gradual a base de liposomas que facilitan la permanencia del principio activo en la lesión. EFUDIX LPS contiene una baja concentración de 5-flourouracilo micronizado, (10 veces menor que EFUDIX convencional).

4 EFUDIX LPS contiene liposomas que son biodegradables y atóxicos. La crema de EFUDIX LPS es una matriz de alta viscosidad que permite mantener estables los liposomas que contienen el 50% del principio activo, el resto se encuentra libre en la fórmula. EFUDIX LPS favorece la eliminación de las células enfermas e incrementa la expresión del gen supresor tumoral p53. BENEFICIOS DERMATOLOGÍA EFUDIX LPS asegura la resolución de las lesiones con menores eventos adversos esperados EFUDIX LPS, está formulado en una crema emoliente que ayuda a conservar la hidratación cutánea, así como la recuperación óptima del tejido EFUDIX LPS, está formulado en una crema emoliente que ayuda a conservar la hidratación cutánea, así como la recuperación óptima del tejido EFUDIX LPS genera menos molestias brinda mayor tolerabilidad y adherencia al tratamiento EFUDIX LPS permite la identificación y tratamiento de las lesiones subclínicas con mayor tolerabilidad gracias a los liposomas EFUDIX LPS ofrece un mejor perfil de seguridad local y sistémico gracias a su sistema de liberación liposomal El tratamiento con EFUDIX LPS se administra segura y directamente por el paciente sin cuidados especiales El tratamiento con EFUDIX LPS no produce hipopigmentación en los pacientes ni deja cicatrices EFUDIX LPS es el único producto garantiza eficacia constante en un sistema de liberación prolongada para uso tópico con una baja concentración de 5-fluorouracilo A comparación de las presentaciones en sachets de uso único (ALDARA), EFUDIX LPS brinda un tratamiento completo por su presentación en tubo de 20 g EFUDIX LPS ofrece la mayor efectividad según costo-beneficio comparado con imiquimod Con EFUDIX LPS el tratamiento con 5-FU además de eficaz, es más requerido para eliminar las lesiones. El tratamiento de queratosis actínica con EFUDIX LPS es más corto que el requerido con Imiquimod (12-16 semanas)

5 BENEFICIOS GINECOLOGÍA EFUDIX LPS: El único tratamiento en liposomas que ofrece mayor seguridad para aplicación intravaginal EFUDIX LPS: Con Baja y efectiva concentración de 5 -FU disminuye reacciones adversas y aumenta el apego al tratamiento EFUDIX LPS: Eficacia comprobada en lesiones causadas por virus del papiloma humano, ahora en LIPOSOMAS que controlan la liberación del 5- FU Liposomas que facilitan la difusión del 5FU, de eficacia demostrada en el manejo de papilomas intrauretrales, condilomatosis vulvar localizada o extensa, región perianal y genitales externos masculinos y femeninos Evidente Mejoría mediante los dos métodos diagnósticos mas utilizados: colposcopia y citología 74% de éxito en la Disminución del tamaño en lesiones de bajo grado de cérvix demostrado por colposcopia después de 8 aplicaciones Rápida y fácil aplicación en consultorio sin necesidad de equipos costosos de o entrenamiento especializado Disminuye las recidivas al combinarse con métodos excisionales y quirúrgicos Regresión de las lesiones cervicales múltiples, extensas o difíciles de abordar con crioterapia, láser o electrocauterización VENTAJAS DERMATOLOGÍA EFUDIX LPS es el único producto garantiza eficacia constante en un sistema de liberación prolongada para uso tópico con una baja concentración de 5-fluorouracilo A comparación de las presentaciones en sachets de uso único (ALDARA), EFUDIX LPS brinda un tratamiento completo por su presentación en tubo de 20 g EFUDIX LPS ofrece la mayor efectividad según costo-beneficio comparado con imiquimod Con EFUDIX LPS el tratamiento con 5-FU además de eficaz, es más tolerable, que ACTIKERALL lo que permite cumplir con el esquema requerido para eliminar las lesiones.

6 VENTAJAS GINECOLOGÍA Es el único producto en liposomas para uso tópico con una baja concentración de 5- fluorouracilo en el manejo lesiones por VPH EFUDIX LPS más eficaz y tolerable que imiquimod, lo que permite cumplir con el esquema requerido para eliminar las lesiones EFUDIX LPS menor tiempo y cantidad de aplicaciones que las requiere Imiquimod EFUDIX LPS tiene mayor costo beneficio comparado con imiquimod. FIN