93156-KATHON CG Ficha Técnica Fecha de revisión: 25/06/2014 Versión: 02

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1 Página 1 de 6 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O EL PREPARADO. 1.1 Identificación de la sustancia o el preparado. Nombre: Kathon CG Código granel: Código interno: Sinónimos. Sin datos disponibles.. 2. DESCRIPCIÓN Aspecto: líquido Color: incoloro a amarillo claro Olor: suave Origen: este producto se obtiene a partir de materiales de origen sintético, petroquímico y/o mineral. Es una formulación precisa de ingredientes activos y sales inertes en una solución acuosa. 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN DE LOS COMPONENTES. Fórmula: C 4H 4ClNOS : C 4H 5NOS Nombre CAS: Cloro-2-metil-4-isotiazolin-36-ona, 2-metil-4-isotiacolin-3-ona. CAS: CMIT: MIT , MEZCLA: EINECS: CMIT: MIT : Identificación química: los ingredientes activos de Kathon CG son dos isotiazolinonas, identificadas por el sistema de nomenclatura IUPAC como: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona y 2-metil-4-isotiazolin-3-ona. Componentes: ORIGEN MATERIAS PRIMAS ,05 1,2 Ingrediente activo Sintético COMPONENTE CAS MIN. % MÁX. % FUNCIÓN Cloro-2-metil-4-isotiazolin-3- ona 2-metil-4-isotiazolin-3-ona ,3 0,45 Ingrediente activo Sintético Cloruro de magnesio ,05 1,0 Estabilizador Sintético Nitrato de magnesio ,0 23,5 Estabilizador Sintético Agua ,0 77,0 Solvente Municipal Sustancias de los Anexos de la Directiva Cosmética de la UE: Anexo I Anexo III, Parte 1 (restricciones) Anexo III, Parte 2 (restricciones, permitidos provisionalmente) Anexo IV. Parte i (lista de agentes colorante) Anexo VI, Parte 1 (conservantes) Anexo VII, Parte 1 (filtros UV) Sustancia Cloro-2-metil-4-4isotiazolin-3-ona, 2-metil-4-isotiazolina (mezcla 3:1); CAS: Concentración 1,50 % 4. DATOS FÍSICO-QUÍMICOS. Solubilidad: es totalmente miscible en agua, alcoholes inferiores y glicoles y tiene una baja solubilidad en hidrocarburos Densidad a 25 ºC: 1,21 Ingrediente activo: 1, % Ratio de Al (metilcloroisotiazolinona total de Al): 74,5 75,5

2 Página 2 de 6 Nitrato de magnesio: 21,0 23,5 % Color APHA: 100 ph: 1,7 3,7 Metales pesados: Metales Resultados (ppb) Límite de detección (ppb) Aluminio 68280,0 175,0 Arsénico 36,0 5,0 Bario 74,0 1,0 Cadmio No detectado 3,0 Cromo 32,0 7,0 Cobalto 6,0 0,5 Cobre 67,0 9,0 Hierro 125,0 19,0 Plomo 6,0 2,0 Manganeso 6747,0 3,0 Mercurio No detectado 3,0 Molibdeno 31,0 1,0 Níquel 217,0 2,0 Selenio No detectado 20,0 Plata No detectado 18,0 Talio No detectado 1,0 Titanio 1350,0 108,0 Vanadio 40,0 10,0 Circonio 4,0 3,0 Zinc 105,0 42,0 5. PROPIEDADES/USOS. Aplicaciones En geles corporales, acondicionadores, jabones líquidos, champús y toallitas húmedas como conservante. 6. DOSIFICACIÓN. La dosis máxima de uso recomendado para KATHON CG es de 0,1% en peso del producto (15 partes por millón de ingrediente activo) en productos de aclarado y 0,05% (7,5 partes por millón de ingrediente activo) en los productos de no aclarado. Dosis máximas permitidas según países País Dosis para productos Argentina Australia Austria Bélgica máximo 0,1 % Brasil Bulgaria Canadá Chile República Checa Dinamarca máximo 0,1 % Finlandia Francia máximo 0,1 % Alemania máximo 0,1 % Grecia máximo 0,1 % Hong Kong Hungría India Indonesia Italia máximo 0,1 %

3 Página 3 de 6 Japón máximo 0,1 % aclarado Corea máximo 0,1 % Luxemburgo Malasia Méjico Holanda máximo 0,1 % Nueva Zelanda Noruega República de China Filipinas Polonia Portugal máximo 0,1 % Irlanda máximo 0,1 % Rusia máximo 0,1 % Singapur Eslovaquia España máximo 0,1 % Suecia Suiza Taiwan Tailandia Reino Unido máximo 0,1 % EEUU CRI Panel/.2 7. OBSERVACIONES. Estado Inventario Global País Inventario / Registro Estado Australia Australian Inventory of Chemical Substances (AICS) Todos los componentes cumplen. Canadá Domestic Substances List (DSL) Todos los componentes cumplen. China China Chemical Inventory Todos los componentes cumplen. EU European Inventory of Existing Chemical Substances (EINECS) Todos los componentes cumplen. Japón Minidtry of International TRade and Industry (MITI) Todos los componentes cumplen. Corea Korean Existing Chemical Substances (KECL) Todos los componentes cumplen. Filipinas Philippines Inventory of Chemicals and Chemical Substances (PICCS) Todos los componentes cumplen. EEUU Toxic Substances Control Act Inventory (TSCA) Exento, Permitido para su uso en aplicaciones cosméticas. Especificaciones En cuanto a la especificación de Halal y Kosher, Kathon está libre de trigo, avena, cebada o centeno y derivados. Solventes residuales: No se requieren pruebas de solventes residuales para los ingredientes cosméticos tales como Kathon CG. Ninguna de las clases de Disolventes Residuales Clase 1, Clase 2 y Clase 3, especificadas en el Capítulo General 467 de la USP (en vigor desde el 1 julio 2008) se utilizan en la formulación de Kathon CG. El ingrediente activo en Kathon CG, 2-metil-4-isotiazolin-3-ona, contiene de trazas de etanol y acetato de etilo, ambos solventes de Clase 3. Los niveles calculados de etanol en acetato de etilo en Kathon CG son de menores que 300 ppm cada uno. Certificación de los Materiales Aromáticos: Kathon CG no contiene ningún material aromático. Certificación de Alterador del Endocrino: Kathon CG no contiene ningún alterador del endocrino potencial. Certificación UE Eco-etiqueta: Cuando se utiliza como conservante hasta una concentración máxima de ingrediente activo de 15 ppm, Kathon CG cumple con los requisitos aplicables a los conservantes de la Decisión de la Comisión 2007/506/CE en los que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria para jabones, champús y acondicionadores de cabello. En particular, se cumple con el Criterio 7 y no contiene ni libera sustancias enumeradas en el Criterio 8. Propiedades microbiológicas Kathon CG tiene excelente actividad antimicrobiana contra las bacterias, mohos y levaduras gram-positivas y gramnegativas. El siguiente cuadro muestra el nivel mínimo en ppm de KATHON CG, como ingrediente activo que inhibe el crecimiento de varios microorganismos en cultivos en tubos de ensayo.

4 Página 4 de 6 Los datos demuestran la actividad de amplio espectro de KATHON CG, pero no deben ser tomados como concentraciones de uso recomendadas. Además, los microorganismos de la lista no están necesariamente involucrados en la contaminación de los productos de cuidado personal. ORGANISMO No. ATCC KATHON CG (ppm) INGREDIENTE ACTIVO (ppm) Bacterias (*) Gram-positivas Bacillus cereus var. mycoides Bacillus subtilis Brevibacterium ammoniagenes Sarcina lutea Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes Gram-negativas Achromobacter parvulus Alcaligenes faecalis Burkholderia (Pseudomonas) cepacia Gibraltar ,75 Enterobacter aerogenes Escherichia coli Flavobacterium suaveolens Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Pseudomonas oleoverans Salmonella typhosa Shigella sonnei Hongos (*) Aspergillus niger Aspergillus oryzae Candida albicans (levadura) Chaetomium globosum Gliocladium fimbriatum Mucor rouxii Penicillium funiculosum Penicillium variable (glaucum) USDA Phoma herbarum (pigmentivora) Pullularia (Aureobasidium) pullulans Rhizopus stolonifer Rhodotorula rubra (levadura) Saccharomyces cerevisiae (levadura) Trichophyton mentagrophytes (interdigitale) * Ensayos bacteriostáticos y fungistáticos realizados con una serie de compuestos de ensayos diluidos en un caldo de soja y la inoculación 1:100 de ensayos de caldos de suspensiones de bacterias y esporas de hongos durante 24 horas, preparados con tubos inclinados durante 7-14 días, lavados con 7 ml de agua desionizada. Los niveles de concentración inhibidora mínima se determinaron visualmente tras dos días de incubación a 37 ºC para las bacterias y ºC para los hongos. Estabilidad química Kathon CG tiene un historial de uso satisfactorio como conservante en productos de cuidado personal. Se ha demostrado que proporciona protección en una amplia gama de productos. Sin embargo, hay algunas circunstancias en las que nos aconsejan a los usuarios potenciales confirmar la estabilidad conservante. Estos se describen a continuación, junto con las recomendaciones sobre la manera de optimizar la estabilidad.

5 Página 5 de 6 Figura 1: Estabilidad de Kathon CG en agua desionizada en un ph a 25 ºC y a 35 ºC Temperaturas y ph: Como regla general, un aumento de la temperatura acelera la velocidad de degradación de los productos químicos. Como se demuestra en la Figura 1, Kathon CG no es una excepción. Se recomienda evitar las temperaturas superiores a 50 C durante la fabricación una vez que el conservante se haya incorporado en la formulación. La estabilidad a temperatura ambiente es muy dependiente de la formulación. Generalmente, Kathon CG es estable hasta un ph de 8,0 durante la vida útil de productos de cuidado personal. Figura 2: Estabilidad de Kathon CG en agua dura a ph 8 Dureza del agua: La presencia de calcio y magnesio en agua dura tiene un impacto positivo significativo en la estabilidad del Kathon CG, como se muestra en la Figura 2 de arriba. Kathon CG permanece estable en presencia de agua dura en circunstancias en las que normalmente se produce una rotura anticipada.

6 Página 6 de 6 Figura 3: Estabilidad del Kathon CG en una solución acuosa al 2,5 % de cocamida dietanilamina a 35 ºC y diversos valores de ph. Aminas y amino derivados: La presencia de impurezas aminas en las materias primas tiene un efecto perjudicial en la estabilidad del Kathon CG. Las aminas secundarias, en particular, muestran un antagonismo severo, pero con una simple reducción del ph por debajo de 7 se convierten en sus sales ácidas, lo que normalmente resuelve el problema, tal y como se muestra en la Figura 3. Agentes reductores: Algunos agentes reductores pueden dañar la estabilidad de la isotiazolinona. Tensioactivos sulfatados y sulfonados contienen a menudo sulfito o bisulfito residual, que puede reaccionar con Kathon CG. Se ha encontrado que los niveles de uso del conservante son estables en la presencia de hasta aproximadamente 25 ppm de bisulfito (expresado como SO 2). La estabilidad de Kathon CG en agentes tensioactivos en el que el nivel es mayor de 25 ppm se puede optimizar mediante el tratamiento del tensioactivo con un agente oxidante adecuado antes de la adición de Kathon CG. Tioles: Los tioles como la cisteína y el zinc piritiona pueden dañar la estabilidad del Kathon CG. Las proteínas o las proteínas hidrolizadas pueden contener tioles que podrían reaccionar con el Kathon CG. Recomendaciones de formulación - Son preferibles los valores de ph ligeramente ácido. - Neutralizar dietanolamina libre cuando esté presente (con ácido cítrico, por ejemplo). - Eliminar SO 2 residual cuando esté presente, usando un agente oxidante adecuado. - Evitar las altas temperaturas. Durante la fabricación, añadir Kathon CG cuando la temperatura esté en o por debajo de 50 C. - Los ácidos esteárico y fosfórico pueden reaccionar con los estabilizadores de magnesio en el Kathon CG para formar sales de magnesio fosfato y magnesio estearatoinsolubles. - Utilice aguas duras (mejor que D.I.) cuando sea posible. - Evite formulaciones en las que estén presentes cisteína y piritiona de zinc. - La estabilidad del Kathon CG debe ser evaluada en productos que contienen hidrolizados de proteínas para asegurar que la estabilidad de conservación sea adecuada. - Kathon CG puede ser utilizado eficazmente en combinación con una amplia gama de conservantes. Eficacia en cosméticos y productos de tocador El rendimiento microbiológico de KATHON CG en la mayoría de los productos de cuidado personal es excelente. Se obtiene una protección microbiológica a largo plazo empleando los niveles de uso de hasta 15 ppm de ingrediente activo (0,1% del producto en peso). Los niveles de uso típicos para la mayoría de los productos de cuidado personal (champús, acondicionadores, geles y tensioactivos) están en el rango de 5 ppm a 10 ppm de ingredientes activos. Para cada formulación, es importante para asegurar la estabilidad del ingrediente activo y evaluar la eficacia a través de una prueba microbiológica. Cromatografía líquida de alto rendimiento El análisis de HPLC es el mejor método para determinar niveles bajos (0,01-0,1 %) de Kathon CG. Almacenamiento Estabilidad: estable al menos 1 año a temperatura ambiente a durante 6 meses a 50 ºC. La vida útil de Kathon CG es de 4 años (48 meses).

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