Influencia de la evaluación de los efectos de residuos en flora intestinal sobre el IDA de una droga

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1 Influencia de la evaluación de los efectos de residuos en flora intestinal sobre el IDA de una droga A. Haydée Fernández, DVM, MS, DABT 25 de Septiembre de 2010 Cartagena de Indias, Colombia

2 Como se calcula el IDA toxicológico? Se selecciona el NOAEL más apropiado desde los estudios toxicológicos Se aplica un Factor de Seguridad al NOAEL, dependiendo del tipo de estudio toxicológico del cual se obtuvo el NOAEL (ej: generalmente 100 o 1000, pero puede ser diferente)

3 Cómo se calcula el IDA toxicológico? Ejemplo: NOAEL del estudio de 90-días de toxicidad oral en la rata: 10 mg/kg/día Factor de Seguridad: 1000 IDA = 10/1000 = 0.01 mg/kg/día o 0.6 mg/persona/día (60 kg persona)

4 Qué es el IDA microbiológico? El IDA microbiológico se deriva de estudios in vitro o in vivo y se basa en efectos de los residuos antimicrobianos en la flora intestinal humana. Estos residuos están presentes en alimentos para humanos provenientes de animales tratados con la droga. El IDA microbiológico para un antimicrobiano PUEDE determinarse si, de acuerdo a la guía 36 de VICH, los residuos de la droga llegan al colon y permanecen microbiológicamente activos contra la flora intestinal humana

5 Que es el IDA microbiológico? Efectos adversos en flora intestinal humana que actualmente son de importancia para la salud son Ruptura de la barrera a la colonización y Aumento en la población de bacterias resistentes en el colon humano El IDA microbiológico puede determinarse para uno o los dos efectos de importancia en la salud. La empresa puede presentar información solicitando no evaluar uno o ambos efectos adversos

6 Determinación del IDA final para una droga antimicrobiana Si se determina un IDA microbiológico para los dos efectos de importancia en la salud, el valor más bajo es el IDA microbiológico El IDA microbiológico se compara al IDA toxicológico determinado en base a estudios toxicológicos El valor más bajo de los dos será el IDA final de la droga

7 En resumen Todas las drogas con actividad antimicrobiana necesitan ser evaluadas de acuerdo a la guía 36 de VICH Sin embargo, no siempre se necesita determinar un IDA microbiológico para todas las drogas antimicrobianas, porque

8 En resumen Residuos microbiológicamente activos pueden no llegar al colon y/o permanecer activos La concentración de residuos activos en el colon puede ser tan baja que probablemente no causen efectos adversos en la flora intestinal

9 Modos diferentes de calcular el IDA microbiológico Desde estudios in vitro CIM (MIC) de grupos de bacterias representativas de la flora intestinal Modelos que representen la flora intestinal humana Desde estudios in vivo Animales convencionales de laboratorio Roedores asociados con flora intestinal humana (ratas o ratones)

10 IDA microbiológico calculado desde estudios in vitro Desde CIMs (MICs) de grupos bacterianos representativos del la flora del colon humano Generalmente resulta en un IDA conservador

11 IDA microbiológico calculado desde estudios in vitro Se determina un CIM (MIC) calculado (CIM calc ) basado en CIM 50 de grupos bacterianos. Este CIM calc es parte de una fórmula que además incluye cantidad de contenido del colon (220 g) porcentaje de dosis oral disponible para las bacterias peso de una persona (60 kg)

12 IDA microbiológico calculado desde estudios in vitro Modelos que representen la flora intestinal humana (ej: diluciones fecales, cultivos fed-batch semicontinuos y continuos, etc.) Pueden resultar en un NOAEL más apropiado y posiblemente en un valor de IDA más alto Permiten estudiar exposición de la materia fecal a concentraciones diferentes de la droga por corto y largo tiempo

13 IDA microbiológico calculado desde estudios in vitro Se pueden evaluar varios parámetros a la vez (ej: cambios en poblaciones bacterianas, cambios en ácidos grasos volátiles, etc.) El NOAEC obtenido en estos sistemas puede ser un indicador indirecto de ruptura de la barrera a la colonización Estos sistemas tienen aún muchos problemas que deben ser resueltos (ej: velocidad de dilución, impacto de las diluciones fecales, duración de la exposición a la droga, reproducibilidad del estudio, etc.)

14 IDA microbiológico calculado desde estudios in vivo Modelos que usan animales de laboratorio convencionales Diferencias en la flora con respecto a humanos Pueden ser apropiados para evaluar ambos efectos de importancia en la salud y establecer NOAECs Permiten más repeticiones

15 IDA microbiológico calculado desde estudios in vivo Modelos que usan roedores implantados con flora intestinal humana (HFA) Mayor similitud con la flora humana después que la flora se establece en el animal Han sido usados internacionalmente para este propósito y se pueden determinar NOAECs para ambos efectos importantes para la salud

16 IDA microbiológico calculado desde estudios in vivo Se pueden estudiar varios parámetros en la flora Aun se desconoce la importancia de la estabilidad de la flora humana en el animal Costosos y requieren equipos especiales y expertos en este tipo de estudios

17 En conclusión El IDA microbiológico puede variar dependiendo del modelo o sistema usado para su determinación y del protocolo utilizado en cada sistema o modelo No existen protocolos validados para este propósito La guía 36 de VICH recomienda sistemas o modelos apropiados pero la decisión final sobre cual utilizar es de la empresa El protocolo para el estudio debería ser discutido con los reguladores

18 En conclusión La experiencia adquirida y el avance de la ciencia serán importantes para continuar revisando la guía y poder entregar recomendaciones más directas y específicas de los sistemas o modelos a usar y los protocolos a seguir para determinar el IDA microbiológico de una droga antimicrobiana

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