Asbjarn Jokstad a /lrs Braegger b /John B. Brunsk c /Alan B. Carr d /Ignace Naert e /Ann Wennarberg f

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1 Asbjarn Jokstad a /lrs Braegger b /John B. Brunsk c /Alan B. Carr d /Ignace Naert e /Ann Wennarberg f Antecedentes: Los clínicos necesitan datos de calidad derivados de la investigación para decidir qué implante dental debe seleccionarse para el tratamiento del paciente. Objetivo(s): Presentar evidencias científicas de los reclamos acerca de relaciones entre las características de los implantes dentales y el rendimiento clínico. Diseño del estudio: Búsqueda sistemática de material publicitario y de sitios de Internet con el fin de encontrar reclamos referentes a la superioridad de los implantes respecto a características implantarias específicas, y de la literatura de investigación dental para hallar un soporte científico para dichos reclamos. Medidas resultantes principales: Estimación crítica de la documentación de investigación con el fin de establecer la validez científica externa e interna, como base para la verosimilitud de los resultados terapéuticos descritos como función de las características implantarias. Resultados: Se han identificado más de 220 marcas comerciales, producidas por cerca de 80 fabricantes. Los implantes están fabricados con distintos materiales, se someten a diferentes tratamientos superficiales, y toman distintas formas, longitudes, anchuras y conformaciones. En teoría, el dentista puede elegir entre más de implantes ante una situación concreta de tratamiento de un paciente. Los implantes fabricados con titanio y con aleación del mismo parecen funcionar bien clínicamente en el hueso preparado quirúrgicamente de forma adecuada, independientemente de las pequeñas variaciones de forma y conformaciones. Se están desarrollando actualmente diversos tratamientos superficiales para mejorar la capacidad de un anclaje más rápido del implante al hueso. Una cantidad sustancial de reclamos hechos por distintos fabricantes acerca de la presunta superioridad debida a características del diseño no se basan en una investigación clínica bien planteada y a largo plazo. En algunas partes del mundo, los implantes se fabrican y venden sin demostrar ningún cumplimiento de las normas internacionales. Conclusiones: La literatura científica no proporciona ninguna pauta clara acerca de los reclamos relativos a los beneficios derivados de las características morfológicas específicas de los implantes dentales. /nt J Prosthodont 2004, 17: ; reimpreso con autorización de//nt Dent J 2003;53: D urante muchas décadas, los clínicos han intentado hacer réplicas de los dientes implantando materiales aloplásticos en el hueso. Sin embargo, la terapia implantológica con base científica emergió a finales de los setenta, tras los estudios aproieeot, 05/0, Noruega. bprofesor, Berna, Suiza. cprofesor Troy, Minnesota. dprofesor, Rochester, Minnesota. g Profesor, Leuven, Bélgica. f'profesor, Gothenburg, Suecia. innovadores, con resultados clínicos a 10 años, presentados por un grupo de investigación en Suecia dirigido por el Dr. Per-Ingvar Branemark 1,2 Sus estudios demostraron de forma concluyente que el titanio puro se integra en el tejido óseo si éste se prepara de modo cuidadoso durante la cirugía, y que un elemento transmucoso (pilar) unido al implante puede retener una prótesis intraoral con un resultado clínico predecible. Durante los años que han transcurrido desde estos descubrimientos, ha existido una proliferación de fabricantes que producen implantes que utilizan diversos biomateriales y tratamientos superficiales. Se les denomina implantes orales o dentales, aunque ambos términos, en la práctica, se consideran sinónimos. Los implantes dentales varían en cuanto a propiedades del material, dimensiones, geometrías y superficies, así como en la geometría de la interfase 3,4, por lo que, en la actualidad, el dentista necesita seleccionar de entre más de implantes y pilares denta-

2 les diferentes ante una situación terapéutica específica. Ciertos fabricantes ofrecen, ellos solos, más de 100 implantes diferentes, de formas y materiales diversos. Otros fabricantes se centran en su material publicitario en las ventajas aparentemente significativas de las características de los implantes, pero sin un apoyo clínico relevante de los reclamos. Se deja al clínico aturdido con la pregunta de qué criterios debe utilizar para diferenciar entre la buena y la mala calidad. Implantes dentales, características Una técnica quirúrgica cuidadosa se asocia con fuerza con el éxito del resultado terapéutico, al menos al comienzo del período poscolocación, pero también deben considerarse importantes las propiedades específicas de los implantes. Además de la composición real del material, pueden ser relevantes dos características morfológicas, que son la geometría del implante y la topografía superflcial 2. Material del implante En la actualidad, la mayoría de los implantes dentales están fabricados con titanio comercialmente puro (c.p.) o aleaciones de titanio. Un pequeño grupo de implantes están fabricados completamente, o bien recubiertos, con un complejo de fosfato cálcico, cuyo componente más común es la hidroxiapatita (HA). Otros implantes que se han comercializados previamente estaban compuestos por materiales como el óxido de aluminio, «bioqlass», «cristal» y «carbono vítreo», y en la actualidad han desaparecido, en mayor o menor medida. El titanio C.p. se produce con diversos grados de pureza, lo que es importante para otros usos comerciales, como en la fabricación de aeroplanos. Básicamente, el porcentaje máximo de oxígeno define el grado de pureza del titanio comercial, según una norma estadounidense (ASTM F67). El titanio c.p. de grado 1 tiene la mayor pureza, debido a su bajo contenido en oxígeno y hierro frente al titanio C.p. de grado 4, que tiene el máximo porcentaje de oxígeno y hierro. Los implantes se fabrican a partir de un amplio intervalo de distintos grados de titanio c.p. Por ejemplo, los implantes del sistema Bránernark (Nobel Biocare, Suecia) están confeccionados con titanio C.p. de grado 1, mientras que los implantes ITI (Straumann, Suiza) están fabricados con titanio C.p. de grado 4. Las aleaciones de titanio se diseñan con grados de ASTM que oscilan entre 5 y 29, Y varios fabricantes utilizan la aleación de titanio de grado 5, con frecuencia denominada Ti-6AI-4V, para los implantes dentales (p. ej., Sargon, Sargon Enterprises, EE.UU.). En general, el titanio c.p. de grado 1 muestra la mayor resistencia a la corrosión y la menor resistencia, mientras que los de grado 4 (titanio) y 5 (aleación de titanio) presentan mayores límites de resistencia. Puesto que la resistencia a la corrosión depende casi enteramente del contenido de hierro, diversos fabricantes de implantes dentales (p. ej., Astra Tech, Suecia) emplean el titanio de grado 4, en el que el contenido de hierro se limita por debajo del máximo permitido en el grado 1. Las implicaciones directas de las diferencias relativamente pequeñas en las propiedades mecánicas y físicas sobre el rendimiento clínico en boca son inciertas; por ejemplo, la relación entre la resistencia a la tracción o de fatiga y la incidencia de complicaciones mecánicas con el tiempo 5. Geometría del implante Los implantes dentales con forma radicular se han diseñado con cuerpos que presentan una amplia variedad de geometrías. Los implantes se clasificaban previamente como de tipo tornillo, cilindro o en cesto hueco. En la actualidad, el último grupo se considera obsoleto, y se ha ido perdiendo la distinción entre el tipo tornillo, es decir, con roscas, y el cilindro. Los términos implantes roscados y no roscados se utilizan con frecuencia como sinónimos de implantes de tornillo y cilindro. Ambos se fabrican con paredes rectas, convergentes, cónicas, ovoides o trapezoidales. Las variaciones en la forma de las roscas, aliviaderos complementarios, canales y escalones aumentan la complejidad de la caracterización de los implantes en función de su geometría. Incluso, existen implantes diseñados para expandir la parte apical tras la colocación en tejidos óseos preparados. Parece existir una tendencia hacia la fabricación de implantes con una morfología tridimensional que varíe a lo largo del eje vertical. La figura 1 ilustra la amplia variación en la geometría de los implantes con forma radicular. Además, algunos dentistas colocan implantes transmandibulares, en hoja o en marco, pero en escasa cantidad, y no se describirán en este trabajo. Los implantes subperiósticos y submucosos se consideran obsoletos, actualmente. Topografía superficial del implante Se están empleando diferentes métodos para modificar la topografía superficial de los implantes dentales. Se utiliza uno o varios de estos métodos para producir una superficie isotrópica (es decir, con asperezas superficiales que se distribuyen de forma aleatoria, de modo que la superficie es idéntica en todas las direcciones) o anisotrópica (es decir, superficie con un patrón direccional) (tabla 1). Se ha sugerido que los tratamientos superficiales mejoran la capacidad de anclaje al hueso. Se ha postulado, principalmente a partir de estudios en animales e histológicos, que esta ventaja puede verse en una fase de cicatrización inicial, en comparación con una superficie torneada 6,7. Se ha demostrado que la predecibilidad de un resultado terapéutico aceptable es muy buena para los implantes mecanizados con un proceso de torneado 8,9. También se ha publicado en distintas medidas el resultado clínico de otras modificaciones superficiales. La mayor parte de estudios sugieren una osteointegración predecible y más rápida de los implantes con distintos tratamientos superficiales, por ejemplo, sometidos a chorro 10,11, a grabado ácid0 12,13, chorreados y grabados con ácido 14, 16, porosos 17, oxidado 18 y pulverizados con plasma de titanio 19,20 Un estudio reciente también ha cuestionado si los diferentes

3 Fig. 1 Variaciones en las características del diseño de los implantes en general (arriba) y, de arriba abajo, interfase entre pilar e implante, reborde del implante. tercios coranal, medio y apical del cuerpo (abajo). tratamientos superficiales, además de modificar la topografía de la superficie, quizá alteren, incluso, la composición química de dicha superficie, y por tanto sea necesario también tenerlos en cuenta como variable en los estudios ciínicos 21. Puede medirse la calidad de los implantes dentales? Según la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), un implante dental es: «un dispositivo diseñado para su colocación quirúrgica dentro o sobre el hueso

4 mandibular o maxilar, con el fin de proporcionar resistencia frente al desplazamiento de una prótesis dental» (ISO ). La definición correspondiente para un sistema de implantes dentales es: «componentes de los implantes dentales que están diseñados para encajar entre sí. Consta de las partes e instrumentos necesarios para completar la colocación del cuerpo implantario y de los componentes del pilar» (ISO 10451). Las definiciones engloban dos elementos que pueden, en teoría, asociarse con aspectos de la calidad. Si el proceso que permite que «un dispositivo diseñado para su colocación quirúrgica» sea adecuado y no se asocie con un alto riesgo de complicaciones para algunos sistemas implantarios, y no para otros, puede ser un indicador de calidad. Evidentemente, la simplicidad de la colocación no es, en sí misma, un criterio adecuado de calidad del implante, pero puede ser considerado dentro del contexto de las propiedades materiales y de otros criterios resultantes descritos. El segundo elemento es «proporcionar resistencia frente al desplazamiento». Como consecuencia del mismo, una documentación fiable de que, de hecho, éste es el caso para un implante dental o sistema implantario concreto es una característica de alta calidad. La definición de la ISO no alude a ningún requisito temporal. pero la mayor parte de los individuos probablemente estén de acuerdo en que la «resistencia al desplazamiento» debería durar un mínimo período de tiempo y, preferiblemente, tanto como fuera posible. De este modo, los resultados presentados que se han observado en ensayos clínicos que han durado un período amplio de tiempo, por ejemplo, durante más de 5 años, son una estimación directa de la calidad de un implante dental. Debe exigirse que la documentación de un rendimiento clínico aceptable esté constituida por datos obtenidos en un ensayo clínico con un diseño de investigación apropiado, y un nivel adecuado de validez externa e interna. También puede definirse la calidad de un implante dentalo sistema implantario por otra dimensión, que es el requisito de que el implante en sí mismo, o el proceso de fabricación, deban adaptarse a una norma nacional o internacional. Aunque varios países exigen que los productos cumplan con dichas normas con el fin de ser comercializados, esto no se aplica a todas las partes del mundo. Además, la conducta ética del fabricante es importante, la cual viene reflejada a través de un formato sincero y exacto de la documentación del producto, así como la forma de presentación de los productos para los usuarios, es decir, los dentistas. Evidencia científica y diseños de estudio necesarios Si se desea conseguir un rendimiento clínico adecuado de un implante, o si el objetivo es comparar el rendimiento de distintos productos, será diferente la selección de la documentación científica apropiada. Sin embargo, la validez de cualquier ensayo clínico depende de una elección adecuada de las variables resultantes y de la medición fiable de éstas, independientemente del diseño del estudio. Es tarea de los autores describir dichos detalles en sus trabajos con el fin de posibilitar al lector la comprensión del artículo, pero también, si existe deseo de hacerlo, de repetir el ensayo sin dudas de cómo se llevó a cabo. El rendimiento clínico adecuado de un implante puede ser puesto mejor de manifiesto en un ensayo longitudinal, ya sea prospectivo o retrospectivo. La validez externa de dichos ensayos se relaciona, en gran medida, con la pérdida de pacientes y la representatividad, los datos recogidos realmente, así como otras variables, como la experiencia del cirujano y las instalaciones clínicas. También se puede obtener una impresión del rendimiento clínico a partir de la presentación de series de casos. Sin embargo, existe un mayor riesgo de registro selectivo de los datos de tratamiento, así como un riesgo de asociaciones estadísticas falsas. Además, las variables que pueden originar, de forma potencial, confusión son más o menos difíciles de tener en cuenta, y esto puede distorsionar el re sultado

5 terapéutico sin oportunidad de saber en qué medida. El tipo final de variante de estudio clínico, la presentación de casos, carece con frecuencia de muchos detalles, lo que hace difícil interpretar el rendimiento del implante en general. La documentación científica de superioridad de un producto frente a otro requiere un diseño de estudio más estricto. Esto se estima mejor empleando un diseño de ensayo aleatorio con grupo control (EAC). En un EAC, los participantes se asignan de forma aleatoria a distintas intervenciones. Una asignación aleatoria apropiada significa que todos los participantes en el ensayo tienen la misma oportunidad de ser asignados a cualquiera de los grupos, experimental o control. Una aleatorización llevada a cabo correctamente reduce al mínimo el sesgo sistemático de selección de pacientes, y puesto que los grupos serían idénticos, en teoría, independientemente de la intervención, cualquier diferencia en el resultado es atribuible únicamente a la intervención. Cuanto mayores son los grupos en estudio, puede tenerse más confianza de que es el efecto de la intervención lo que se refleja en los resultados terapéuticos, y no de algunas variables subyacentes de confusión que presenta el paciente. Debe destacarse que un trabajo basado en un EAC no se traduce de forma automática en un artículo de alta calidad. La apreciación crítica de la bibliografía de prótesis dental sugiere que apenas se presentan EAC 22,23. Si no puede identificarse ningún EAC para comparar productos o características concretas de los implantes, los ensayos clínicos prospectivos con grupo control y, en menor medida, los ensayos clínicos que utilizan otros diseños de estudio, proporcionan algunas indicaciones de diferencias entre productos. Sin embargo, la posibilidad de conclusiones incorrectas aumenta con estos diseños de estudio menos rigurosos, debido al riesgo de sesgos y la influencia de variables de confusión. Los estudios que presentan el resultado terapéutico de una sola cohorte de pacientes, ya sea de forma prospectiva o retrospectiva, sin ningún grupo de comparación, no deben utilizarse como fundamento para comparar el rendimiento del producto. La razón es que ciertas variaciones entre las variables de estudio, como las instalaciones clínicas, la experiencia del clínico, las indicaciones terapéuticas, la selección y otras características sociodemográficas de los pacientes, etc, impiden cualquier comparación con sentido, ya que estas variaciones significativas pueden influir de forma consistente en el resultado. La extrapolación de los datos de estudios de laboratorio para publicitar reclamos potentes y la superioridad del producto no es válida para su generalización al gabinete clínico, ya que los datos de laboratorio o sus derivados, aunque sean estadísticamente significativos, pueden ser irrelevantes para los resultados reales sobre los pacientes, o incluso directamente erróneos en el entorno clínico, El objetivo de este artículo es presentar y discutir la evidencia científica disponible acerca del rendimiento clínico de diferentes sistemas de implantes dentales. El objetivo es ayudar a los clínicos a reconocer los implantes dentales de alta calidad, en función de esta evidencia. Material y métodos Información presentada por los fabricantes En primer lugar, registramos tantos fabricantes de implantes dentales y marcas como fue posible, mediante el examen de revistas dentales y folletos publicitarios, así como las listas de empresas que acuden a los encuentros principales de implantología y prótesis. Se limitaron los idiomas al inglés, alemán, escandinavo, español y francés. También valoramos con la misma finalidad los artículos de revistas dentales y los resúmenes de los encuentros. Posteriormente, identificamos los portales de Internet de los fabricantes. A continuación, valoramos dichos portales e imprimimos el material publicitario de los fabricantes con el fin de identificar los reclamos de superioridad del producto, en función de una o más características particulares de los implantes. También registramos si el fabricante anunciaba en su portalo en su material publicitario que el proceso de fabricación o el implante seguía cualquier norma internacional, por ejemplo, ISO, o si estaba certificado de acuerdo a dichas normas, por ejemplo, por un sello de notificación CE en Europa, o FDA en EE.UU. Contactamos con los fabricantes en varios casos en los que no se pudo identificar ningún estudio clínico de una marca concreta de implante, con una invitación para que proporcionaran esta información. Los reclamos de superioridad clínica debida a características morfológicas específicas pudieron clasificarse en siete grupos generales (tabla 2). Bibliografía científica Realizamos una búsqueda de forma sistemática en varias bases de datos electrónicas (Medline, Embase y el registro de especialistas del Grupo de Salud Oral Cochrane], con el fin de identificar ensayos clínicos con implantes dentales. También buscamos manualmente en diversas revistas implantológicas, en un intento de reducir la posibilidad de perder artículos relevantes. Asimismo, revisamos las bibliografías de los estudios y de los artículos de revisión relevantes. En octubre de 2003, una revisión por Medline incluyó artículos indexados bajo el término «Implante dental». La búsqueda en Pubmed mediante una metodología de filtrado, para una búsqueda con mayor sensibilidad, identificó 574 artículos sobre terapia y sobre pronóstico. El Registro de Ensayos con Grupo Control de Cochrane englobó 392 ensayos clínicos con grupo control. También se utilizó el registro nacional finlandés de implantes dentales, que incluye datos acerca de los implantes colocados y retirados en Finlandia desde 1994, como fuente para relacionar el rendimiento clínico con la marca del implante. Identificamos todos los implantes y sistemas implantarios que se han evaluado en los ensayos clínicos. En función del número de ensayos clínicos y la calidad de la metodología científica de los trabajos, definimos cuatro niveles de documentación clínica: A. Implante o sistema implantario con extensa documentación clínica, es decir, más de cuatro ensayos clínicos prospectivos y/o retrospectivos.

6 B. Implante o sistema implantario con documentación clínica limitada, es decir, menos de cuatro ensayos, pero de buena calidad metodológica, es decir, un ensayo clínico aleatorio con grupo control, o uno prospectivo, ya sea multicéntrico o con muestras en estudio que consten de más de 50 pacientes o 200 implantes dentales. C. Implante o sistema implantario con documentación clínica publicada limitada y que no cumple los niveles A o B de documentación. D. Implante o sistema implantario sin documentación clínica publicada. La siguiente fase fue valorar de forma crítica los ensayos clínicos que describían una asociación entre el rendimiento clínico y las características específicas de los implantes dentales. A la vista del gran número de estudios clínicos, se ha diseñado relativamente pocos ensayos que evaluar de forma específica la influencia de las características específicas de los implantes (tabla 3)24.84 o del pilar (tabla 4)85.94 sobre el rendimiento clínico. Clasificamos los ensayos clínicos de acuerdo a la fortaleza metodológica del diseño del estudio. Se definieron cuatro categorías amplias: Categoría Al, ensayo clínico con grupo control, con aleatorización de pacientes (EACl. Categoría A2, ensayo clínico con grupo control, con aleatorización mediante boca partida (EAC con boca partida). Categoría B, ensayo clínico (prospectivo) con grupo control, sin aleatorización (ECCl. Categoría C, estudio clínico que emplea cualquier otro diseño de estudio distinto a A o B (p. ej., cohortes con carácter retrospectivo, series de casos, casos-controles, etc.), Resultados Hasta octubre de 2003, hemos identificado cerca de 80 fabricantes de implantes dentales, que comercializaron poco más de 220 marcas distintas de implantes (tabla 5). Además, se registraron aproximadamente 60 marcas/fabricantes de implantes, que parecen haber desaparecido del mercado. Sin embargo, no debería descartarse que un pequeño número de ellas aún puedan obtenerse en diversas partes del mundo. Aproximadamente la mitad de los fabricantes informan en sus portales del grado en el que su empresa y sus productos se adhieren a una norma internacional, o están certificados (tabla 5). De ellas, se hace referencia de forma casi universal a la ISO 9001 y/o EN Es menos común la referencia a la directiva de dispositivos médicos de la Unión Europea 93/42/EEC, al sello de notificación CE, a otras normas ISO y EN, o a una licencia de comercialización de la FOA o referencia a la denominada FOA 51O(k). La mayor parte de las empresas que no presentan dicha información en su portal la han incluido en su material publicitario impreso, pero algunos fabricantes aún carecen de la información sobre esta cuestión (tabla 5). Sólo una minoría de los fabricantes de implantes dentales puede proporcionar una documentación clínica amplia de sus marcas de implantes para el paciente (código A

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13 en la tabla 5, n = 10). En contraste, 29 fabricantes comercializan implantes dentales sin ninguna documentación de investigación clínica (código D en tabla 5). En la tabla 6 se presenta una recopilación de los diferentes estudios de acuerdo a los diseños de estudio, y de las influencias posibles, documentadas o estimadas, sobre los resultados terapéuticos. Sólo se han incluido en esta revisión los estudios con menores niveles de fortaleza de evidencia científica, donde existe una carencia de estudios con mejores diseños. 1. Facilidad de colocación Resumen: No se han evaluado de forma sistemática en los ensayos clínicos las diferencias en la facilidad de colocación, en función de la morfología del implante. Dos variables resultantes descritas son el tiempo de intervención y la preferencia del cirujano. Un EAC de boca partida se centró en la influencia de la geometría, y sugirió un ligero efecto sobre la estabilidad primaria, aunque no puede evitarse un sesgo derivado del cirujano. No hay estudios con un foco específico en la influencia del material del implante o de la topografía superficial. Se han evaluado implantes con diferentes geometrías, materiales y topografías superficiales en dos EAC y un EAC con boca partida. Éstos presentan ligeras evidencias de que la marca del implante puede asociarse con el tiempo requerido oara la cirugía. Sin embargo, puesto que ninguno de los estudios presentaba ningún tipo de enmascaramiento, las referencias del investigador pueden haber influido tanto sobre los procedimientos reales del ensayo como sobre su presentación. Un ensayo clínico con grupo control que se centró en la influencia de la geometría también ha sugerido que los cambios en la geometría del implante pueen mejorar la facilidad de colocación, según el punto de. ista del cirujano. Sin embargo, el diseño del estudio no controla el posible sesgo de aquél en cuanto a la preferancia del implante. Estudios de categoría Al: ensayos aleatorios con grupo control Estudios en los que se confunden las influencias de la geometría del implante, los materiales y la topografía superficial sobre la variable resultante «facilidad: de colocación» Se ha medido que el tiempo para la colocación quirúrgica de implantes del sistema Bránemark es de 65 minutos, y de 77 minutos para los implantes de tornillo hueco ITI (p <0,05)29. Los autores propusieron que se necesitaba un tiempo extra con los implantes ITI (n = 106), para seleccionar el capuchón de cicatrización adecuado y realizar una sutura de forma cuidadosa. El tiempo adicional necesario para la conexión del pilar en una segunda etapa quirúrgica en los implantes del sistema Bránemark (n = 102) es de 42 minutos como media. Por otro lado, los autores señalaron que el tiempo necesario para los siguientes procedimientos protésicos y los controles posteriores favorecieron el sistema Bránernark. De este modo, se sugirió que, en suma, el tiempo total acumulado que se necesita para un tratamiento completo no difirió entre los dos sistemas. Ástrand y cols 27,describieron el tiempo utilizado para la colocación quirúrgica de implantes Astra Tech Tioblast (n = 184) Y de tipo Mkll del sistema Bránemark (n = 184) en 66 pacientes. El tiempo quirúrgico no difirió, con 89 minutos en la mandíbula y 95 (Branemark) y 102 (Astra Tech) minutos para el maxilar. Se encontró que la inserción de los pilares en la segunda etapa quirúrgica llevaba más tiempo en los implantes del sistema Bránemark, con 51 y 43 minutos frente a los 35 y 32 minutos de los implantes Astra, en maxilar y mandíbula, respectivamente (p <0,05). Estudios de categoría A2: diseño aleatorio de boca partida Influencia de la geometría del implante en la variable resultante«facilidad de colocación» Froberg y cols 45 compararon el comportamiento inicial del implante prototipo modificado MklV del sistema Bránernark con el de implantes estándar en regiones con hueso de tipo 4, principalmente, en 44 pacientes. Los pacientes fueron tratados con implantes en 39 maxilares y 5 mandíbulas, y se realizó un seguimiento de 1 año. Los implantes MklV requirieron con mayor frecuencia de un mayor torque de inserción, y mostraron una mayor estabilidad primaria que la del implante de control. Esta diferencia de estabilidad se niveló con el tiempo; en la intervención con el pilar y en la visita al cabo de 1 año, la estabilidad fue similar.

14 Estudios donde se confunden las influencias de la geometría del implante, los materiales V la topografía superficial sobre la variable resultante «facilidad de colocación» El tiempo promedio empleado para la colocación quirúrgica de implantes Astra Tech Tioblast (n = 50) Y de tipo Mkll del sistema Bránernark (n = 45) en 18 pacientes no difirió entre los dos sistemas en cuanto a la cirugía irnplantológica, y fue de 24 minutos. Se ha descrito que la conexión del pilar era más rápida en los implantes Astra Tech (15 frente a 20 minutos). Los autores experimentaron diferencias en la obtención de un ajuste clínicamente aceptable entre el pilar Astra Tech y la superestructura, y este hecho se atribuyó a la forma cónica del pilar y a la complicación para obtener un alineamiento perfecto. Estudios de categoría B: ensayos clínicos con grupo control Influencia de la geometría del implante sobre la variable resultante "facilidad de colocación» Friberg y cols. 54 compararon la simplificación de la técnica quirúrgica de colocación mediante modificaciones de la geometría del tornillo. Se compararon implantes autorroscantes (Mkll) del sistema Branemark y de tipo estándar (n = 179). Los autores habían intentado llevar a cabo el estudio como un EAC prospectivo de boca partida, pero éste se abandonó a medida que el estudio progresó. La nueva geometría del implante no tuvo un éxito total, por el hecho de que se encontraron ciertos problemas durante la inserción quirúrgica. Por todo ello, se modificó la geometría del implante y se evaluó en un ensayo posterior con 563 implantes en 103 pacientes. Después de haberse modificado el equipamiento accionado por electricidad empleado para la colocación del implante, se obtuvo una ligera mejoría con la nueva geometría del implante Osteointegración Resumen: Existen muy pocos estudios comparativos que describan la predecibilidad o la tasa de osteointegración en función de la influencia aislada de la geometría (es decir, siendo idénticos el material y el tratamiento superficial), debido a la influencia del material (es decir, siendo idénticos el tratamiento superficial y la geometría), o debido a la influencia del tratamiento de la superficie (es decir, siendo idénticos el material y la geometría). Los pocos estudios que se han llevado a cabo tienen períodos de observación

15 relativamente cortos. La influencia de la geometría se abordó en un EAC y en un EAC de boca partida, pero no se encontró ninguna influencia sobre su rendimiento. Se ha evaluado la influencia del material en dos EAC, que señalan diferencias menores o presentan datos ambiguos. Se ha abordado la influencia de la topografía superficial en un EAC y tres EAC de boca partida, que sugieren unos resultados ligeramente mejores con algunas formas de implantes tratados en su superficie, en comparación con las torneadas. Se han evaluado implantes con distintas geometrías, materiales y topografías superficiales en seis EAC y tres EAC de boca partida. Estos estudios no pudieron demostrar claras diferencias entre distintas marcas de implantes en cuanto a la osteointegración. Esto también fue corroborado en tres ensayos ECC. Sin embargo, puesto que no hubo ningún enmascaramiento en estos últimos estudios, las preferencias del investigador pueden haber influido tanto en el proceso real del ensayo como en su descripción. Finalmente, un grupo heterogéneo de estudios clínicos que empleaban diferentes estrategias para aclarar una relación entre la morfología del implante y el fracaso en la osteointegración presentan conclusiones contradictorias, tal como se esperaba en virtud del aumento de probabilidad de asociaciones estadísticas falsas que se encontraron en estudios clínicos con diseños metodológicos débiles. Un elemento positivo de estos estudios es la frecuencia de grandes muestras de pacientes y/o de largos períodos de observación, aunque debería reconocerse el riesgo de diversas formas de sesgos que se introducen en los resultados. Estudios de categoría Al: ensayos aleatorios con grupo control Influencia de la geometría del implante en la variable resultante «osteointeqrecién» Se colocaron pares de implantes cilíndricos IMZ con recubrimiento de plasma de titanio pulverizado o de tipo tornillo macizo ITI también recubierto de plasma de titanio en la mandíbula de 40 pacientes con reabsorción moderada del hueso y se confeccionaron después de 3 meses sobredentaduras retenidas por retenedores de barra y clip. Se han presentado resultados después de 1 32 y 2 años 31.Sólo se perdió un implante IMZ, lo que impide cualquier inferencia significativa acerca de la comparabilidad. Se asume que los recubrimientos de los implantes son idénticos, pero es dudosa la veracidad de ello. Además, la confusión con otras variables clínicas hace difícil conseguir cualquier inferencia fuerte sobre la (falta de) influencia de la geometría del implante en la osteointegración. Influencia del material del implante en la variable resultante «oeteointeorscion» Mau y cols 36 compararon los implantes IMZ con recubrimiento de hidroxiapatita (HA) o de llama de plasma de titanio (TPF) durante 3 a 7 años. El TPF puede considerarse sinónimo del aerosol o pulverizado de plasma de titanio, TPS. La muestra en estudio constaba inicialmente de 313 pacientes con mandíbulas parcialmente desdentadas que se trataron en cinco centros clínicos alemanes. Debido a los abandonos iniciales, los fracasos implantarios, las transgresiones del protocolo o la falta de cumplimiento del paciente, el estudio describió los resultados de 89 pacientes asignados para la colocación de HA y 100 pacientes en los que se colocaron implantes con TPF. Se colocó un implante en cada paciente que sostenía un puente fijo combinado, con apoyo dentario e implantario. Los criterios resultantes empleados fueron la pérdida de implantes, la pérdida significativa de hueso, los valores de Periotest y la movilidad manual del diente o del implante. Los investigadores utilizaron la prueba multivariable de rangos logarítmicos sobre los datos de supervivencia. Además, se llevaron a cabo análisis por separado para los participantes que se desviaron del tratamiento asignado de acuerdo al principio de intención de tratamiento, así como análisis de sensibilidad que empleaban el escenario del mejor y del peor caso en estos pacientes. No se advirtieron diferencias entre las dos superficies en cuanto a la osteointegración, ni con ninguno de los otros criterios resultantes abordados en este ensayo. Jones y cols 34 compararon los implantes cilíndricos pulverizados con plasma de titanio (Stemqold-Implaned ) con y sin recubrimientos adicionales de hidroxiapatita. El estudio se realizó con 65 pacientes en los que se colocaron 352 implantes en diferentes localizaciones intraorales, con el fin de retener una serie de coronas unitarias, sobredentaduras y puentes fijos. Los autores sugirieron que los implantes recubiertos de hidroxiapatita permitían una mejor osteointegración inicial, pero un artículo posterior no describió diferencias entre los dos sistemas implantarios tras 5 años de observación 35. Este trabajo fue difícil de valorar desde un punto de vista crítico, ya que parecían existir diversas variables de confusión con influencia sobre el resultado, falta de descripción de los detalles del estudio y no se describió ninguna otra variable resultante junto a la «perdida de implantes». Por todo ello, puede cuestionarse tanto la validez interna como la externa de este estudio. Influencia de la topografía superficial del implante sobre la variable resultante «osteointeqtecion» Rocci y cols. 37 compararon durante 1 año los implantes TiUnite (n = 66) y torneados del sistema Bránemark en 44 pacientes, tras la aplicación de carga inmediata de los puentes parciales fijos. Todos los puentes fijos de dos y cuatro unidades se conectaron en el día de la inserción del implante. Las tasas de éxito acumulado fueron de185% en los torneados (8 fracasaron) y del 97% para los TiUnite (3 fracasaron) después de 1 año de carga protésica en la parte posterior de la mandíbula. Los autores atribuyeron las tasas de fracaso relativamente altas al hábito de fumar ya las localizaciones con mal estado del hueso (calidad 4). Estudios donde se confunden las influencias de la geometría del implante, los materiales V la topografía superficial sobre la variable resultante «osteointeqrecion» Meijer y cols. 28 presentaron datos de 5 años de seguimiento procedentes de pacientes desdentados en los que se colocó una sobredentadura inferior retenida por dos implantes IMZ (29 pacientes) o dos del sistema Bránemark

16 (n = 32). Se perdieron cuatro implantes en el grupo IMZ (93% de supervivencia), mientras que para los implantes del sistema Bránemark la tasa de supervivencia fue del 86% (9 implantes perdidos). La diferencia se presentaba como no estadísticamente significativa. Tawse-Smith y COIS compararon los implantes Southern y Steri-Oss. Dichos implantes se cargaron de forma inmediata después de 12 semanas 16, o tras 6 y 12 sernanas 30, cuando se proporcionaba una sobredentadura inferior al paciente. No se advirtieron diferencias en el primer estudio, que incluyó 24 pacientes 16. En el segundo estudio, se asignaron 48 pacientes a cuatro grupos de 12 pacientes, en cada uno de los cuales se colocaron dos implantes después de 6 y 12 semanas. Se puso de manifiesto un mejor rendimiento tras la osteointegración con los implantes Southern en comparación con los Sten-Oss, de los cuales no pudieron osteointegrarse ocho. Siete de estos se habían cargado después de 6 semanas, permanecieron un tiempo medio menor que los otros implantes de este estudio, y habían sido colocados por uno de los tres cirujanos que participaron en el estudio. De este modo, no está claro si la falta de osteointegración de estos implantes Steri-Oss pudo ser meramente coincidente, si depende de diferencias en la rugosidad, longitud o geometría del implante, o por el hecho de que el mismo cirujano los había colocado todos. Moberg y cols. 29 compararon implantes del sistema Bránemark (n = 102) Y de tornillo hueco ITI (n = 106) colocados en la mandíbula en 40 pacientes desdentados. Se colocaron en cada paciente cuatro, cinco o seis implantes para retener un puente fijo. Sólo fracasó la osteointegración de un implante (sistema Bránernark ), por lo que no se demostró ninguna diferencia desde un punto de vista estadístico. Ánstrand y cols 26 evaluaron al cabo de 1 año los implantes Mkll del sistema Bránernark (n =187) con los Astra Tech Tioblast (n = 184) en diferentes regiones intraorales, en 66 pacientes. Falló la osteointegración en ocho implantes del sistema Bránemark y en uno Astra Tech, lo que constituye una diferencia estadísticamente significativa a nivel de implantes (p <0,05). Cinco de los implantes del sistema Bránemark cuya osteointegración fracasó se encontraban en un paciente, por lo que no se advirtió ninguna diferencia al utilizar al paciente como unidad para la comparación estadística. Se evaluaron en tres grupos de 30 pacientes con amplia pérdida de hueso mandibular pares de implantes de tornillo hueco de tipo ITI, del sistema Bránernark y de tipo IMZ 24. Durante el período de cicatrización posquirúrgica, fracasó la osteointegración de 1/60 implantes del sistema Bránernark y 1/60 implantes de tipo IMZ. Las tasas elevadas de éxito clínico en relación con una muestra de estudio relativamente pequeña impiden cualquier inferencia con sentido respecto a la significación estadística. Kemppainen y cols 27 evaluaron implantes unitarios de Astra Tech (n = 46) o de tipo tornillo hueco o cilindro hueco de ITI (n = 56) en diferentes regiones intraorales de 82 pacientes. Sólo un implante no se osteointegró (Astra Tech), por lo que no se puso de manifiesto ninguna diferencia estadística. Estudios de categoría A2: diseño aleatorio de boca partida Influencia de la geometría del implante sobre la variable resultante «osteointeqrecion» Friberg y cols. 45 compararon el comportamiento inicial de un prototipo modificado del implante MklV del sistema Bránernark'" con el de un implante estándar en regiones que poseen hueso de tipo 4, principalmente, en 44 pacientes. Se realizó el seguimiento de los pacientes hasta 1 año, y la tasa acumulada de éxito al cabo de 1 año fue del 93% par-a el MklV frente al 88% de los implantes convencionales (sin diferencias estadísticamente significativas). Influencia de la topografía superficial del implante sobre la variable resultante «osteointeorecián» Khang y cols. 48 presentaron los resultados de unos implantes torneados (n = 185) Y grabados con ácido (n = 247) de la misma geometría fabricados por 3i, y colocados en 97 pacientes total o parcialmente desdentados por diversos cirujanos en dos clínicas. Los criterios de éxito fueron la ausencia de una imagen radiolúcida periimplantaria, movilidad, y de signos o síntomas persistentes de dolor o infección. La longitud y diámetro de los implantes varió, así como la proporción de implantes en los sectores anteriores y posteriores del maxilar y la mandíbula. Por ello, se analizaron las estadísticas de supervivencia con estimaciones generales de modelado, es decir, con análisis multivariables. Se identificó la superficie del implante como un factor significativo para el desarrollo de la osteointegración. De los 432 implantes iniciales se osteointegró una mayor proporción de los implantes grabados frente a los torneados (95 frente al 87%). La diferencia se mantuvo durante todo el período de observación tras la carga de los implantes. Se describen varios detalles sorprendentes. Uno de ellos es que el tiempo entre la colocación quirúrgica y la carga tuvo un promedio de 12,7 meses. Además, los descriptores temporales de las diversas fases del ensayo no se suman correctamente. En último lugar, a pesar de la asignación aleatoria del implante que se describe, se advirtieron marcadas asimetrías de la localización intraoral. No se proporcionaron detalles acerca de cómo se llevaron a cabo las ecuaciones generales de estimación y los análisis de Kaplan-Meier, ni se describió el abandono de pacientes ni la proporción de datos censados. Por todo ello, la descripción inadecuada arroja dudas sobre la validez general de este estudio. Roccuzzo y cols. 14 evaluaron en un estudio con doble enmascaramiento los resultados de unos implantes ITI sometidos a chorreado y grabado ácido (SLA) (n = 68) y de aerosol de plasma de titanio (TPS) (n = 68) de la misma geometría. Se colocaron los implantes en las regiones posteriores de la mandíbula. No se describió ninguna pérdida de implantes durante la etapa de cicatrización y durante el seguimiento de 1 año. De este modo, parecía que las dos superficies eran comparables al abordar la osteointegración inicial, al menos para esta geometría implantaria, durante un período corto de tiempo. Debería señalarse que, en este ensayo, los implantes SLA fueron car-

17 gados al cabo de 43 días de la cirugía, mientras que los implantes TPS se cargaron tras 86 días. Karlsson y cols. 47 evaluaron, en un estudio clínico multicéntrico, unos implantes Astra Tech torneados frente a los chorreados con Ti0 2. Se colocó en 50 pacientes un mínimo de un implante torneado y uno chorreado con Ti0 2 con el fin de sostener puentes fijos en diversas localizaciones de ambas arcadas. Sólo 2 de los 129 de los implantes colocados en un principio, ambos de tipo torneado, fracasaron en su osteointegración. De este modo, no pudo demostrarse ninguna diferencia con respecto a la osteointegración inicial. Sin embargo, relacionar las tasas muy elevadas de éxito clínico ante una muestra en estudio relativamente pequeña impide sacar conclusiones generalizadas con sentido. Estudios donde se confunden las influencias de la geometría del implante, materiales y topografía superficial sobre la variable resultante «osteointeqrecum» Ástrand y cols. 38 compararon el resultado de ajustar unos puentes parciales fijos en la arcada superior de 28 pacientes, que estaban soportados en uno de los lados por implantes de tipo ITI y en el otro por implantes del sistema Bránernark. El período de cicatrización fue de 6 meses para ambos sistemas, con el fin de permitir una técnica quirúrgica en una o en dos etapas, y el período de observación se alargó hasta 1 año después de la carga. No se advirtió ninguna diferencia significativa en la tasa de supervivencia, al perderse dos implantes del sistema Bránernark (en un paciente) y uno de tipo ITI. Van Steenberghe y cols.44 compararon implantes Astra Tech Tioblasr" (n = 50) Y Mkll del sistema Bránernark (n = 45) en 18 pacientes. Se describió la pérdida de un implante (sistema Bránemark ), debido, presumiblemente, a la falta de osteointegración. Las tasas de éxito clínico muy altas en comparación con una muestra en estudio relativamente pequeña impiden cualquier inferencia con sentido respecto a la significación estadística. Un grupo de investigadores incluyó en su estudio cerca de implantes de tornillo, de cilindro recto y acanalado, y de cilindro hueco, fabricados con titanio puro y aleaciones de titanio, con y sin recubrimiento de HA. El patrocinador de este estudio había fabricado todos los implantes (Spectra-Vent). Se asignaron pares de implantes diferentes según un modelo de boca partida, y se estratificaron mediante diferentes localizaciones intraorales. Junto a la complejidad del diseño del estudio están las dificultades en la interpretación de los hallazgos a largo plazo, ya que los resultados no se presentan según la estratificación y plan de asignación originales de los implantes. Finalmente, la cantidad descrita de implantes colocados varía en las diferentes presentaciones del estudio, por ejemplo, n = 1,56541, n = 2,91042 Y n = 2, A pesar de las abundantes cuestiones metodológicas que pueden alegarse, un denominador común de las diversas presentaciones de este material de estudio es que los implantes del sistema Spectra, los recubiertos de HA y los de titanio eran comparables en cuanto a la osteointegración. Estudios de categoría B: ensayos clínicos con grupo control Estudios donde se confunden las influencias de la geometría del implante, el material y la topografía superficial sobre la variable resultante «osteointeqreción» Chiapasco y Gatti 50 evaluaron 328 implantes colocados en la zona situada entre los agujeros mentonianos de mandíbulas desdentadas, y se cargaron de forma inmediata con una sobredentadura de soporte implantario. Se emplearon cuatro sistemas de implantes, Ha-Tr (n = 164). ITI (n = 84). Y 40 implantes de tipo Bránernark Conical y Frialoc. Se colocaron cuatro implantes por paciente. Los criterios de fracaso fueron la presencia de movilidad clínica, una imagen radiolúcida periimplantaria, dolor y reabsorción de hueso periimplantario de menos de 0,2 mm tras el primer año de carga protésica. Las tasas de éxito después de 3 años fueron del 98% para los Ha-Ti y del 95% para los otros tres sistemas. Sólo se dispuso de las estimaciones de supervivencia al cabo de 8 años para Ha-Ti (89%) e ITI (90%). es decir, no se advirtieron diferencias entre los sistemas. Pinholt 51 comparó los implantes de tipo ITI y del sistema Branemark colocados en maxilares con atrofia grave, en los que se realizó un aumento, pertenecientes a 25 pacientes. Se colocaron 78 implantes Bránemark y 80 SLA de ITI en el hueso aumentado, y se realizó el seguimiento de los pacientes entre los 20 y los 67 meses tras la implantación. Las tasas de supervivencia fueron del 81% para las fijaciones de tipo Bránernark (15 pérdidas) y del 98% para las de tipo ITI (2 pérdidas). aunque el autor no describió en qué momento se calculó esta estimación de la supervivencia. Los resultados de esta evaluación demuestran que los implantes de tipo ITI con superficie tratada mediante chorro de arena de grano grueso y grabado ácido presentaban una tasa de supervivencia significativa mente superior que los implantes torneados de tipo Bránernark en el hueso maxilar con injerto autógeno. Becker y cols. 49 compararon en un ensayo multicéntrico los implantes de aerosol de plasma de titanio (SPT) de ITI y del sistema Bránernark'", Tres centros diferentes trataron, respectivamente, 29 pacientes mediante sus propias técnicas quirúrgicas, es decir, una etapa quirúrgica para los implantes ITI (n = 78). Y protocolos de una (n = 80) Y de dos etapas (n = 78) para los implantes del sistema Bránernark. Fracasó la osteointegración en dos implantes ITI, tres del sistema Bránernark en dos etapas y dos del sistema Bránemark en una etapa. El diseño del estudio, con tres muestras distintas de pacientes, y la baja incidencia de fracaso en la osteointegración respecto a una muestra en estudio relativamente pequeña impiden cualquier inferencia con sentido respecto a la significación estadística. Estudios de categoría C: estudios clínicos con otros diseños Muchos de los estudios de esta categoría no presentan detalles suficientes para establecer si las cifras representan un fracaso para desarrollar la osteointegración (es decir, un fracaso temprano) o una osteointegración ya esta blecida

18 que fracasó posteriormente (es decir, fracaso tardío). La última categoría incluye presentaciones que utilizan criterios tales como los «implantes extoliados», «movilidad del implante», «pérdida del implante», «retirada del implante», etc, que sólo puede presumirse que indica la pérdida progresiva de la osteointegración. Influencia de la geometría implantaria sobre la variable resultante «osteointeqrecián» Wheeler 81 describió los resultados del empleo de los 802 implantes del sistema Frialit -2 en un gabinete privado. Se han empleado tanto las formas roscadas como las de ajuste por presión con tasas de supervivencia comparables (95 frente ai97%). El autor señaló que su experiencia fue que no se debería utilizar el empleo de implantes cilíndricos escalonados Frialit -2 en situaciones de extracción inmediata. Romeo y cols. 8o compararon los implantes de tornillo hueco y de tornillo macizo fabricados por ITI (n= 178) colocados en 109 pacientes parcialmente desdentados. Un estudio retrospectivo basado en tiempos de observación de entre 1 y 7 años indicó que el tornillo hueco y el macizo mostraban tasa de éxito bastante similares (95 frente al 93% después de 5 años). Esto corrobora los hallazgos iniciales descritos por Buser y cols 19 Estos últimos autores también describieron un rendimiento significativa mente mejor para los implantes de tornillo (n:= 1.780) frente a los cilindros (huecos) (n = 336) (96 frente al 91 % al cabo de 7 años). Esta conclusión se basaba en un estudio multicéntrico, con tiempos de observación entre 1 y 8 años, de implantes colocados en pacientes. El fabricante cesó la producción de tornillos huecos ITI en 1997, no debido a ningún resultado dramático desde un punto de vista clínico, sino debido a la estimación del riesgo que tuvo en cuenta la incapacidad de acceso al tratamiento en caso de infección en el hueso por dentro del implante. Los implantes del sistema Bránernark han tenido, desde su introducción, geometrías ligeramente diferentes. Los investigadores de Leuven, Bélgica, han publicado varios artículos para describir sus experiencias clínicas mediante el uso de los diferentes implantes y asociaciones respecto a diferentes resultados clinicos 74,78 Los primeros estudios indicaban mejores resultados al utilizar implantes autorroscantes frente a los tipos más antiguos. Se obtuvieron resultados inferiores con un implante de tipo cónico introducido por Nobelpharma en 1987, que se descartó unos años después debido a su escaso rendimiento clínico. Los trabajos recientes, que incluyen una acumulación de muestras de pacientes de los primeros artículos, no describen diferencias en el rendimiento como consecuencia de la influencia de las diferentes geometrías de los implantes del sistema Branemark Influencias del material del implante sobre la variable resultante «osteointecrecioti» Chuang y cols." llevaron a cabo un análisis retrospectivo de implantes en 677 pacientes, con el fin de identificar factores de riesgo asociados con los fracasos de los implantes Bicon. Se utilizó un modelo de regresión multivariable ajustado que tenía en cuenta un efecto de acumulación de los fracasos de implantes dentro del mismo sujeto. Los fracasos implantarios no se asociaron con el recubrimiento (HA, TPS o torneado). Weyanty Burt 83 presentaron las probabilidades de supervivencia de implantes colocados en 598 pacientes en múltiples clínicas dentales de veteranos de EE.UU. Los análisis estadísticos de modelado no identificaron diferencias acerca de la osteointegración entre los implantes recubiertos de HA y los de titanio. El estudio no mencionó qué marcas de implantes se habían utilizado, lo que hizo difícil generalizar los resultados respecto a productos comerciales. Influencia de la topografía superficial del implante sobre la variable resultante «osteointecrecion» La complejidad de la relación entre el tratamiento superficial de implantes dentales y el rendimiento clínico a largo plazo se señala en un artículo de una serie de casos presentados por Davarpanah y cols. 84 Se colocaron implantes torneados autorroscantes (n:= 419), ICE (n:= 619) y Osseotite (n = 545) en pacientes de 13 centros europeos durante un período de 1 a 5 años. Todos los implantes están fabricados por 3i y representan tres «generaciones» de productos implantarios, es decir, según las diferentes geometrías y tratamientos superficiales. El artículo describe que, en varios casos, estaban mezclados los tipos de implantes en el mismo paciente, lo que sugiere una intención por comparar el rendimiento según un planteamiento de boca partida. En la sección de resultados del artículo, se describieron las tasas de resultados según cada una de las arcadas, sectores anterior y posterior, así como el diámetro y la longitud de los implantes. Un detalle sospechoso es que no se presentaron las tasas de éxito en función de los diferentes tratamientos de la superficie de los implantes, ni se abordaron en la sección de discusión del artículo. Además, el mismo grupo de autores había publicado un artículo previo que se citó en el texto, en el que se comparaban los implantes de primera y de segunda generación (supervivencia del 92 frente al 94%, después de 3 años) 95. Aunque no está claro si el segundo artículo engloba la muestra de estudio de 3 años, se puede deducir que no se consiguió una mejoría significativa del éxito del tratamiento con la «generación» más nueva de diseño implantario. Estudios donde se confunden las influencias de la geometría del implante, los materiales y la topografía superficial sobre la variable resultante «osteointeqtscián» En Finlandia, se inició un registro nacional de implantes dentales en 1994, que era administrado por la Agencia Nacional de Medicamentos. Se han registrado los datos recogidos de forma sistemática acerca del número de implantes colocados y retirados en el período comprendido entre 1994 y La agencia señala un cumplimiento bastante alto de la notificación, que se ha verificado-a partir de comparaciones con las cifras de ventas descritas por fabricantes e importadores de implantes dentales en Finlandia. Durante el período, se han registrado implantes colocados y 808 retirados (fracaso del 1,9%). Tres marcas existentes de implantes tuvieron una proporción mayor de retiradas que la media (sistema Bránernark con

19 324/8.075 = 4%, IMZ con 63/1.812 = 3,5%, Y Frialit con 239/1.533 = 2,5%). Las marcas de implantes con una tasa de retirada inferior a la media fueron ITI (199/ = 1,2%), Astra Tech (77/7.289 = 1,1%) Y 3i (11/1.229 = 0,9%). Puede debatirse la validez de emplear estos datos como indicadores de la estimación del rendimiento clínico de los diferentes implantes. Si los dentistas de Finlandia notifican un número inferior de fracasos implantarios al real, estos datos pueden estar sobreestimando el éxito. También puede argumentarse que los datos pueden estar infravalorando el éxito del tratamiento implantario, si tiene lugar una actualización principalmente retrospectiva de los sucesos negativos, es decir, los dentistas no se molestan en presentar los éxitos terapéuticos, sino que sólo notifican cuando puede producirse un fracaso. Valentino y Abansur 67 compararon los implantes cilíndricos recubiertos de aerosol de plasma de titanio IMZ (n = 133) Y del sistema Branemark, colocados en senos en los que se ha injertado un aloinjerto de hueso desmineralizado liofilizado (AHDL) o de hueso bovino inorgánico en solitario. Las tasas de éxito fueron similares para los dos tipos de implantes en los senos injertados con hueso inorgánico después de, aproximadamente, 7 años. Se evaluaron dos tratamientos superficiales diferentes de implantes ZL-Duraplant en 137 pacientes, en un ensayo que abarcó de 2 a 6 años 18,61. Se utilizaron dos geometrías implantarias, lo que dio lugar a grupos de estudio que consistían en cilindros con tratamiento superficial (n = 30), Y tornillos con (n = 339) Y sin tratamiento de superficie (n = 58). El tratamiento superficial es electroquímico y reconocido bajo el nombre comercial de «Ticer». Se definió el «fracaso» como la extracción de un implante. En un principio se advirtió un rendimiento similar, pero los cilindros mostraron peores resultados que los tornillos después de 1 año, aproximadamente. Además, los tornillos con superficie tratada funcionaron mejor que los no tratados, en cuanto a la estadística de supervivencia (p <0,05). La ausencia de detalles impide los cálculos exactos de las tasas iniciales de osteointegración, así como del éxito del resultado terapéutico a más largo plazo. Noack y cols 64 describieron el éxito de implantes osteointegrados de los sistemas Branemark, Frialit -l (Tübingen lrnplant), Frialit -2 e IMZ, así como de implantes de hoja Linkow. Las menores tasas de pérdida se observaron con los implantes situados en los espacios intermedios y de extensión distal, así como en sustituciones unitarias, con los implantes IMZ, Frialit -2 y del sistema Bránemark.En las arcadas desdentadas, los implantes IMZ y del sistema Bránemark tuvieron las menores tasas de fracaso. Scurria y cols. 65 presentaron los datos retrospectivos de una muestra acumulada de pacientes de diversos centros, que consistía en 384 implantes colocados en 99 pacientes, La mayor parte de los implantes eran del sistema Bránernark (80%), mientras que el resto eran de tipo IMZ. Las pruebas uni y multivariables de rangos logarítmicos y de Wilcoxon, referentes a los datos de supervivencia, no señalaron ninguna diferencia entre los tipos de implantes. Sin embargo, la heterogeneidad del material de estudio y el pequeño tamaño de una de las muestras sugiere que sería difícil de detectar, a menos que existieran efectos muy variables. Gómez-Román y cols. 58 describieron los resultados tras el tratamiento de 159 pacientes con una sobredentadura inferior retenida por implantes, y situada entre los agujeros mentonianos. Se habían utilizado durante un período de 10 años tres sistemas de implantes, IMZ (n = 168), ITI Bonefit (n = 150) e ITI TPS (n = 109). En general, la pérdida de implantes fue muy baja (n = 8 en 5 pacientes), con un resultado ligeramente peor en los implantes TPS, al compararse con los otros dos sistemas observados durante los 10 años. Ellegaard y cols. 59, 6o evaluaron de forma retrospectiva los implantes de tornillo Astra Tech Tioblast (n = 31) Y de tornillo hueco ITI (n = 93) en 19 y en 56 pacientes, respectivamente. El objetivo del estudio era evaluar los implantes colocados tras un levantamiento de la membrana del seno en comparación con los que no necesitaban ninguna cirugía adicional en pacientes con compromiso periodontal. Aunque los autores señalan que no era la intención comparar los dos sistemas, la mayor parte de la sección de resultados del artículo, así como la de estadística, se centran realmente en este aspecto. La estadística univariable de supervivencia no señala diferencias entre los sistemas respecto a la mayoría de variables evaluadas, es decir, pérdida de implantes, pérdida ósea, profundidad de sondaje, sangrado al sondaje y depósitos de placa. Esto no es sorprendente, al tener en cuenta el pequeño tamaño de las muestras. La confusión adicional derivada de las diferencias en la selección de los pacientes, las curvas de aprendizaje del tratamiento, las diferencias en la longitud y localización intraoral de los implantes, etc., invalida tanto el uso de la estadística, como cualquier conclusión derivada de este estudio acerca de la comparación de dichos sistemas de implantes. Spiekerman y cols 66 presentaron un estudio con implantes ITI recubiertos de aerosol de plasma de titanio (n = 36) Y con implantes IMZ (n = 264), con tres geometrías diferentes, de los cuales se realizó seguimiento de entre 6 meses y 11 años. Debido al diseño retrospectivo del estudio, a los cambios de los cirujanos y a las curvas variables de aprendizaje, así como al abandono de los pacientes y a la colocación selectiva de los implantes en función de la situación inicial del tratamiento, se puede cuestionar la fiabilidad de hacer cualquier comparación, Además, ha cambiado la geometría de los implantes desde que dicho estudio se llevó a cabo, y en la actualidad sólo queda disponible uno de ellos (IMZ, 3,3 mm). De Bruyn y cols 57 describieron el rendimiento de los implantes colocados por el autor en un gabinete privado. En primer lugar, los autores emplearon implantes Screw Vent y Swede Vent (Core Vent Company), de los cuales colocaron 85 y 11 implantes en 31 pacientes, antes de cambiar a implantes del sistema Bránemark (n = 107) en 25 pacientes. Este artículo describe realmente dos series separadas de casos, y aunque los autores comparan los resultados de los dos sistemas, factores como la selección de los pacientes, la curva de aprendizaje del tratamiento, las diferencias en la longitud de los implantes y en la localización intraoral, etc., impiden cualquier conclusión

20 con sentido. Además, la presentación incompleta respecto al cumplimiento y abandono de los pacientes, la diferente duración de los períodos de observación, los pequeños tamaños muestrales y la falta de análisis estadísticos invalidan muchas de las conclusiones de los autores acerca de la comparación entre los implantes. Finalmente, el implante Screw Vent, que en la actualidad es fabricado por Centerpulse, tiene otra geometría respecto al utilizado en este estudio clínico. Un artículo de d Hoedt y Schulte 97 presentó los resultados del seguimiento de cinco sistemas implantarios, aunque el artículo tiene un valor limitado en la actualidad. La mayor parte de los implantes evaluados ya no se fabrican (Frialit Tübingen e ITI tipos E, K y H), y los otros implantes son generaciones antiguas de otros tipos modernos (IMZ, ITI TPS, y sistema Bránemark ), con un tiempo de seguimiento relativamente corto. Además, el trabajo carece de detalles acerca de los patrones de fracaso observados, y no presenta una documentación amplia del rendimiento clínico de lo cinco sistemas implantarios, sino que, en vez de ello, se centra en destacar el rendimiento de uno de los sistemas implantarios. 3. Estética Resumen: Sólo un EAC y un EAC de boca partida han incluido esta variable resultante como parte de su trabajo. Ambos estudios concluyeron que la variable estética no se asocia con el sistema de implantes ni con el material del pilar. Estudios de categoría Al: ensayos clínicos aleatorios con grupo control Estudios donde se confunden las influencias de la geometría del implante, el material V la topografía superficial sobre la variable resultante «estética» Se emplearon pilares Astra para los implantes Astra Tech (n = 46), así como pilares macizos ITI estándar y pilares ITI Octa con implantes ITI (n = 56), con el fin de retener coronas unitarias en 82 pacientes 27. No se advirtieron diferencias en cuanto a la satisfacción del paciente con la estética, después de 1 año de observación. Estudios de categoría A2: diseño aleatorio de boca partida Influencia del material del implante sobre la variable resultante «estética» Se compararon los pilares cerámicas (n = 44) frente a los de titanio (n = 44) colocados sobre implantes unitarios del sistema Bránemark en un ensayo basado en un diseño combinado de EAC en paralelo y de boca partida 86. No se observaron diferencias respecto a la estética en las observaciones realizadas al cabo de 1 y 3 años de seguimiento. 4. Mucositis periimplantaria Resumen: En dos EAC no ha podido establecerse la influencia de la geometría del pilar/implante sobre la mucositis periimplantaria. La influencia del material del pilar/implante no es determinante, según tres pequeños EAC de boca partida. La misma conclusión se aplica a la influencia de la topografía superficial del implante/pilar, evaluada también en tres EAC de boca partida. Se evaluaron implantes con diferentes geometrías, materiales y topografías superficiales en seis EAC y tres EAC de boca partida. Se advirtieron pequeñas diferencias en cuanto a prevalencia de mucositis periimplantaria en función de estas variables hasta en un período de observación de 3 años. Estudios de categoría Al: ensayos aleatorios con grupo control Influencia de la geometría del implante sobre la variable resultante «mucositis penimplentsrie» Se colocaron implantes cilíndricos IMZ con recubrimiento de TPS e implantes de tornillo macizo ITI, también recubiertos de TPS, en la mandíbula de 40 pacientes con reabsorción moderada del hueso, y se confeccionaron después de 3 meses unas sobredentaduras retenidas por un mecanismo de barra y clip 32. Los signos de mucositis periimplantaria fueron similares en los dos grupos, lo que también se pudo corroborar a partir de los hallazgos microbiológicos en el trabajo referente a los 3 meses 32. al cabo de 1 33 y de 2 años 31. Gatti y Chiapasco 85 compararon los implantes transmucosos de dos y de una pieza del sistema Bránernark que habían sido cargados de forma inmediata con una sobredentadura. Se colocaron cuatro implantes a cada uno de los cinco pacientes de cada grupo. No se advirtieron diferencias respecto a los índices periodontales después de 1 y 2 años, aunque el tamaño muestral fue tan pequeño que este estudio debería considerarse únicamente como un estudio piloto. Estudios donde se confunden las influencias de la geometría del implante, el material V la topografía superficial sobre la variable resultante «mucositis periimplenterie» Los implantes Mkll del sistema Bránemark (n = 187) Y Astra Tech Tioblast (n = 184) colocados en 66 pacientes no mostraron diferencias respecto a la mucositis periiimplantaria después de 1 y de 3 años>. ni tampoco tras 5 años". Los implantes Southern y Steri-Oss presentaban prevalencias similares de mucositis periimplantaria alrededor de los pares de implantes que retenían unas sobredentaduras inferiores, después de 1 16 y 2 años 3o. Se confeccionaron prótesis parciales fijas sobre los implantes del sistema Bránemark e ITI de tornillo hueco, que se habían colocado en la mandíbula de 40 pacientes totalmente desdentados. El grado de mucositis periimplantaria al cabo de 3 años fue similar 29 Meijer y col 2B presentaron los datos al cabo de 5 años de pacientes desdentados que llevaban una sobredentadura inferior retenida por dos implantes IMZ (29 pacientes), o bien por dos implantes del sistema Bránernark (n = 32). No se advirtieron diferencias respecto a los diferentes índices periodontales, es decir, los índices de placa, gingival, de sangrado y de cálculo, así como la profundidad de sondaje.

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