Objetivos de Aprendizaje

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2 Objetivos de Aprendizaje Discutir los cánceres asociados al VPH debido a los tipos de VPH y el impacto de las vacunas actuales contra el VPH Analizar los beneficios de la vacuna contra el VPH 9 Valente Evaluar los beneficios del esquema de dosificación alternativo Revisar los temas relacionados con la seguridad de las vacunas contra el VPH Analizar el impacto en la población de la vacuna contra el VPH en los países con programas nacionales 2 2

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4 Vacunas Profilácticas Contra el VPH Las proteínas recombinantes L1 de la cápside que forman partículas " semejantes al virus (VLP) No infecciosas y no oncogénicas Producen niveles más altos de anticuerpos neutralizantes que la infección natural Particula VPH semejante al virus 4

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8 Infección por VPH La mayoría de las mujeres y los hombres se infectarán con al menos un tipo de VPH de la mucosa en algún momento de sus vidas Estimado de 79 millones de americanos actualmente infectados 14 millones de nuevas infecciones / año en los EE.UU. Más común en las personas en su adolescencia y los veintes La mayoría de las personas no sabrá nunca que ha sido infectada Jemal A et al. J Natl Cancer Inst 2013;105:

9 Porcentaje de Cáncer de Cuello Uterino Atribuible a los Tipos de VPH de Alto Riesgo, en todo el Mundo de Sanjose, et al. Lancet 2010 % of HPV positives and are based on the upper estimate attribution of multiple HPV types 9

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12 VPH 9-valente prueba clínica de eficacia de la vacuna Diseño del estudio ~ mujeres con edades entre años Prueba clínica aleatoria: 9vVPH o 4vVPH Objetivos Eficacia contra VPH 31,33,45,52,58 Demostrar que la inmunogenicidad no es inferior a VPH 6,11,16,18 Joura, et al. NEJM

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15 9-valente eficacia de la vacuna contra el VPH y la inmunogenicidad Eficacia Protección del ~ 97% de resultados relacionados contra el VPH 31,33,45,52,58 Protección similar contra las enfermedades relacionadas con el VPH - 6,11,16,18 Inmunogenicidad no inferior Para el VPH 6,11,16,18 en comparación con 4vVPH en y 9-15 años de edad Uso concomitante No impacto en la inmunogenicidad administrada concomitantemente con la vacuna meningococal (Menactra ) o la vacuna DPT (Adacel )

16 Programa de Dosificación de Licencias en EE.UU. Bivalente, 4vVPH, y 9vVPH actualmente sólo están autorizadas en un programa de 3 dosis La primera y segunda dosis se administran por lo general con, al menos, 1 a 2 meses de diferencia La tercera dosis / final es por lo general al menos 6 meses después de la primera dosis Programa de 3 dosis ( 0, 1-2, 6 meses ) Considerado " imprimación- imprimación-refuerzo 16

17 Programas de Dosificaciones Alternativas Programa de 2 dosis de vacunación contra el VPH ya tienen aprobación regulatoria en otros países En 2014, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó una programa de 2 dosis (edad 9-14 años para 2vVPH ; 9-13 años para 4vVPH) En 2014 la Organización Mundial de la Salud cambió su recomendación al programa de 2 dosis para cualquier persona que comience la serie de vacunas antes de los 15 años También está en consideración extender el programa para administrar las tres dosis 17

18 Programas de Dosificaciones Alternativas Los primeros estudios y ensayos clínicos que evalúan los programas de 2 dosis y horarios extendidos de 3 dosis en adolescentes jóvenes han demostrado: Alta eficacia Alta respuesta serológica a la vacunación Títulos de anticuerpos más altos alcanzados en los grupos etarios más jóvenes 18

19 VAERS* Monitoreo de Seguridad de la Vacuna VPH Monitoreo de seguridad en curso ha demostrado que la mayoría de los reportes no son graves Entre el 7,6 % de los informes codificados como " graves", los posibles efectos secundarios más frecuentemente citados son dolor de cabeza, náuseas, vómitos y fiebre Síncope (desmayo) continúa siendo reportado después de la vacunación entre adolescentes Se insta a seguir un periodo de observación de 15 minutos después de la vacunación MMWR. 2014;63(RR05);

20 Hallazgos Clave CDC y No-CDC Tromboembolismo venoso (VTE) 1 Estudio que evalúa el riesgo de VTE en personas vacunadas de edades entre 9-26 años No se encontró riesgo aumentado de VTE después de la 4vVPH Condiciones autoinmunes y neurólogicas 2 Estudio que trata las preocupaciones sobre enfermedad autoinmune y neurólogica después de la vacuna 4vVPH. No se encontró riesgo aumentado entre la vacuna 4vVPH y 16 condiciones autoinmunes Reacciones a la inyección en el sitio y síncope 3 La vacuna 4vVPH puede estar asociada con infecciones de la piel en donde ésta se aplica, durante las dos semanas siguientes a la vacunación y desmayo el día en que se aplica la vacuna No se encontró preocupaciones mayores sobre seguridad 1 Gee et al, Vaccine Chao C et al. J Intern Med Klein NP, et al.. Arch Pediatr Adolesc Med Dec; 166(12):

21 Preocupaciones Recientes sobre Seguridad de la Vacuna VPH Insuficiencia Ovárica Primaria (POI) Reportajes en los medios llevó a la preocupación del público No hay hallazgos de seguridad en VAERS 1 Síndrome de Dolor Regional Complejo (CRPS) Reportes de casos de dolor en Japón luego de la vacuna de VPH llevaron a la suspensión de su recomendación de vacuna de VPH La revisión y adjudicación de reportes de casos no encontró evidencia de asociación causal observada entre 2vVPH y CRPS 2 No hay hallazgos de seguridad en VAERS Síndrome de Taquicardia por Postura Ortoestática (POTS) Preocupaciones en Europa llevaron a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a revisar el POTS (y CRPS) luego de la vacunación 3 La revisión no encontró evidencia para sustentar que la vacuna de VPH causó POTS o CRPS Huygen et al. Investigating Reports of Complex Regional Pain Syndrome: An Analysis of HPV-16/18-Adjuvanted Vaccine Post-Licensure Data. EBioMedicine ;

22 Vacuna Tetravalente: Recomendaciones Sobre su Uso en el Embarazo Clasificada en la Categoría B por la FDA No se recomienda su uso en el embarazo Datos sobre la seguridad en el ser humano son aún limitados No se indica ninguna intervención si se administra en el embarazo Si la mujer queda embarazada después de iniciar la serie de vacunas, hay que retrasar el resto de las inyecciones hasta después de que termine del embarazo MMWR March 23, 2007 / 56(RR02);

23 Se puede administrar la vacuna contra el VPH durante la lactancia? No hay datos disponibles para determinar si la vacuna o los anticuerpos son excretados en la leche materna 995 mujeres lactando en ensayos de vacunas tetravalente 500 en grupo de vacuna, 495 en grupo placebo 17 (3.4%) con graves efectos adversos en el grupo de vacuna comparado con 9 (1.8%) en el grupo placebo Eventos en grupo de vacuna: 12 infecciones respiratorias, 5 gastroenteritis o diarreas, otros eventos aislados Ninguno considerado relacionado con la vacuna Mujeres lactantes pueden recibir la vacuna tetravalente contra el VPH según ACIP MMWR March 23, 2007 / 56(RR02);

24 Seguridad de la Vacuna VPH 9-valente Pruebas clínicas pre-licencia incluyeron >15,000 vacunados con 9vVPH Generalmente bien tolerada; perfil de seguridad similar al 4vVPH 9vVPH más reacciones en el lugar de la inyección inflamación (40.3% en 9vVPH vs 29.1% en 4vVPH ) eritema (34.0% en 9VPH vs 25.8% en 4vVPH) Eritema en el lugar de la inyección e inflamación aumentaron con el número de dosis Perfil de eventos adversos similar a aquél de 4vVPH a través de edad, género, raza y etnia 24 24

25 Recomendaciones de Vacunación Contra el VPH Niñas y niños pueden comenzar la vacunación contra el VPH a los 9 años Los preadolescentes deben terminar la serie de VPH al cumplir los 13 años Además niñas de Tarde serie vacunas contra el V H Además los niños de atrasado serie de vacunas contra el VPH 25

26 Recomendaciones de ACIP Actualizadas: Intercambiabilidad Si los proveedores de vacunas no lo saben, no tienen disponible el producto de vacunación de VPH previamente administrado, o están en escenarios en transición al 9vVPH: Para protección contra VPH 16 y 18, Mujeres: Cualquier producto de vacunación de VPH puede utilizarse para continuar o completar la serie Hombres: 4vVPH o 9vVPH pueden utilizarse para continuar o completar la serie MMWR 2015;64:

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28 Monitoreando el impacto de la vacunación contra el virus del papiloma humano tetravalente (qvph) Resultados de interés Corto plazo (meses) Prevalencia del VPH Incidencia de verrugas genitales Mediano plazo (años) Incidencia de lesiones cervicales de alto grado Papilomatosis respiratoria recurrente de inicio juvenil Largo plazo (décadas) Incidencia de, y mortalidad, de cánceres relacionados con el VPH Brotherton JM et al. Expert Rev Anti Infect Ther 2011;9:627 28

29 Las verrugas genitales (GWs) son un marcador temprano de la efectividad de la vacuna qvph Las verrugas genitales se desarrollan en una media de ~3 meses después de la infección con VPH 1,2 >95% de las verrugas genitales son causadas por VPH 6 o 11 3 La vacuna qvph ha demostrado una alta eficacia contra las verrugas genitales 4 Sólo la vacuna qvph aplica a los tipos 6 y 11 de VPH 1. Winer RL et al. J Infect Dis. 2005;191: Arima Y et al. J Infect Dis. 2010;202: Ball SLR et al. J Med Virol 2011; 83: FUTURE I/II Study Group. BMJ. 2010;340:c

30 Impacto de la Vacunación VPH en Australia Proporción de hombres y mujeres nacidos en Australia diagnosticados con verrugas genitales en la primera visita, por grupo etario, Mujeres Hombres Ali, et al. BMJ

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33 Revisión Sistemática y Meta-Análisis: Impacto en el Nivel de la Población de Vacunación de VPH Revisión de 20 estudios en 9 países de alto ingreso En países con >50% de cobertura, entre las edades de años La prevalencia de 16/VPH 18 disminuyó al menos 68% Las verrugas anogenitales disminuyeron por ~61% Evidencia de inmunidad de grupo Drolet et al. Lancet Infect Dis

34 Resumen Las vacunas de VPH son la prevención primaria contra el cáncer uterino Las vacunas de VPH son efectivas para reducir la prevalencia de la infección de VPH, las verrugas genitales y el riesgo de células cancerígenas de alto grado Se debería considerar un programa alternativo de dosificaciones 34 34

35 Resumen Programas basados en la escuela ofrecen el mayor impacto Los pre-adolescentes deberían terminar la serie de vacunas de VPH para su cumpleaños 13 No se han encontrado mayores preocupaciones sobre seguridad No cambios aún en monitoreo de cáncer uterino para la población vacunada en los EE.UU

36 Gracias Preguntas? 36

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