InvestigaciónBiomédicacon muestrasbiológicasde origen humano

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1 InvestigaciónBiomédicacon muestrasbiológicasde origen humano Biobanc Isabel Novoa Coordinadora del Biobanco Hospital Universitario Vall d Hebron, Barcelona Curso Biobanco HUVH Barcelona 14 Mayo de 2013

2 Envíode muestrasbiológicas: empaquetamientoy autorizacionesde importación-exportación

3 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Introducción Envío de muestras biológicas 1. Reglamentación de envío de muestras biológicas 2. Definiciones y clasificación del material biológico 3. Preparación de envíos para su transporte Embalaje Etiquetado Documentación Exportación e Importación (si es necesaria)

4 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Cadena de transporte Remitente Paquete Destinatario Transportista Aduana Es responsabilidad del remitente asegurar la correcta clasificación, empaquetamiento, etiquetado y documentación del transporte de sustancias infecciosas

5 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Reglamentación Internacional Comité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas (UNCETDG) Transporte aéreo: Instrucciones Técnicas para el Transporte sin riesgos de Mercancías peligrosas por Vía Aérea (ICAO) Dangerous Goods Regulations (IATA) Otros transportes: ferrocarril, carretera, marítimo y postal Reglamentación Modelo de la Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/who_hse_epr_200 8_10_ES.pdf) Nacional Real Decreto 65/2006, de 30 de enero Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre

6 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Guía sobre la regulación para el transporte de sustancias infecciosas

7 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Definición de sustancias infecciosas Definición de sustancias infecciosas (materiales infecciosos): sustancias que se conozca o que es razonable considerar que contienen patógenos. Patógenos: microorganismos y otros agentes tales como priones que pueden causar enfermedades en humanos o animales» Bacterias» Virus» Rickettsias» Parásitos» Hongos» Priones

8 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Clasificación de sustancias infecciosas Clasificación Sustancias infecciosas categoría A: al exponerse a ellas, pueden causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente sanos. Por ejemplo, sangre con HIV, purificación de partículas víricas UN 2814: humanos, o tanto en ellos como en animales. INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING HUMANS. UN 2900: animales. INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING ANIMALS. Sustancias infecciosas categoría B: no cumple los criterios para su inclusión en la categoría A. Por ejemplo, sangre, suero, ADN sin patógenos. UN 3373 BIOLOGICAL SUBSTANCE CATEGORY B Listado de sustancias infecciosas en Anexo 2 de Exenciones: sangre o componentes de la sangre para trasplante, tejidos y órganos para trasplante Especímenes humanos o animales de los que haya una probabilidad baja de que contengan patógenos, siempre y cuando sean transportados en paquetes que prevengan cual derrame y que estén marcados con Exempt human specimen o Exempt animal specimen. Por ejemplo, sangre, suero, ADN sin patógenos.

9 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Embalaje Pasajeros con sustancias infecciosas: PROHIBIDO Sistema básico de embalaje: envase triple Recipiente primario absorbente Recipiente secundario Envase exterior

10 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Embalaje Preparación de envíos para su transporte Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620 Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650

11 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Marcaje del paquete Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620 Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650 Nombre y dirección del remitente Teléfono de contacto del responsable del envío Nombre y dirección del destinatario Número UN, seguido de la designación oficial de transporte: UN2814 INFECTOIUS SUBSTANCE, AFFECTING HUMANS UN2900 INFECTOIUS SUBSTANCE, AFFECTING ANIMALS En caso necesario, requisitos de temperatura de almacenamiento En caso de utilizarse hielo seco o nitrógeno líquido se debe indicar el nombre técnico del refrigerante, el número UN correspondiente y la cantidad utilizada Nombre, dirección y teléfono del remitente (para transporte aéreo) Teléfono de contacto del responsable del envío (para transporte aéreo) Nombre, dirección y teléfono del destinatario Número UN, seguido de la designación oficial de transporte: UN3373 BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B En caso necesario, requisitos de temperatura de almacenamiento

12 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Etiquetado del paquete Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620 Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650 Etiqueta de sustancia infecciosa Misceláneas Hielo seco Nitrógeno líquido Misceláneas Hielo seco Nitrógeno líquido Etiqueta de orientación

13 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Documentación Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620 Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650 Declaración de mercancías peligrosas firmada por el remitente (sólo para transporte aéreo). Descripción del envío firmada por el remitente en la que se indica la dirección del destinatario, el número de paquetes, el inventario del contenido, su peso y su valor. Permiso y/o declaración de importación y/o exportación firmado por el remitente. Documento de conocimiento de embarque aéreo o documentos equivalentes para envíos por carretera, tren o mar, firmado por el remitente o el agente de transporte. UN 2814 y UN 2900, un listado contenido de Para envío internacionales: Descripción del envío firmada por el remitente en la que se indica la dirección del destinatario, el número de paquetes, el inventario del contenido, su peso y su valor. Permiso y/o declaración de importación y/o exportación. Documento de conocimiento de embarque aéreo o documentos equivalentes para envíos por carretera, tren o mar, firmado por el remitente o el agente de transporte.

14 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Importación-exportación Normativa española Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto anterior. Instrucción técnica de la Subdirección General de Sanidad Exterior, de 10 de enero de 2012, dónde se pone de manifiesto que no es necesaria la autorización por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la importación/exportación de muestras biológicas dentro del Espacio Aduanero comunitario. Listado del territorio aduanero de la Comunidad Europea

15 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Importación-exportación Remitente Transportista Destinatario Clasificación La importación y exportación se clasifican en: ocasional: menos de una vez por trimestre. regular: al menos una vez al trimestre, y se realiza por importadores/exportadores registrados.

16 ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Importación-exportación ocasional Documentación Exportaciones Certificado de exportación (Anexo II, BOE 2009) Modelo de despacho (Anexo IV, BOE 2009) Carta de declaración del remitente Importaciones Certificado de importación (Anexo II, BOE 2009) Modelo de despacho (Anexo IV, BOE 2009) Carta de declaración del destinatario Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Publica/sanidadExterior/muestras_Biologicas.htm

17 3 BIOBANCOS Página web y contacto Biobanco HUVH Muchas gracias por vuestra atención! Página web: Correo electrónico: Biobanc

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