FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: Simvastatina

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1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: Simvastatina 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Hipolipemiante, inhibidor de la enzima hidroximetil-glutaril-coa-reductasa Cómo actúa este fármaco: Inhibe un enzima que interviene en la síntesis hepática (en hígado) de colesterol, reduciendo, en consecuencia, la cantidad de colesterol en el organismo. 1.3 Usos principales: Se utiliza para reducir el colesterol en la sangre (colesterol total y LDL colesterol), junto con medidas no farmacológicas tales como modificación de la dieta, ejercicio, pérdida de peso, cuando previamente no se haya respondido a éstas. También se utiliza junto con la dieta para retrasar la progresión de la enfermedad arteriosclerótica y para la prevención del infarto de miocardio. 1.4 Inicio del efecto: 2 semanas, es máximo a las 4 semanas. 1.5 Duración de la acción: El efecto persiste mientras dure el tratamiento. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual a este medicamento o es alérgico a simvastatina o a cualquier otra sustancia, como alimentos, conservantes, etc. 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar la dosis de simvastatina que usted requiere. Advierta a su médico si usted padece o ha padecido alteraciones en el hígado, insuficiencia renal, alguna enfermedad muscular, historial de trasplantes de órganos o cirugía reciente (estos pacientes tienen mayor riesgo de desarrollar problemas musculares), historial de abuso de alcohol o elevación de enzimas hepáticas Alcohol:

2 Evitar tomar cantidades elevadas de alcohol. La asociación de ambos compuestos puede originar alteraciones hepáticas (de hígado) Exposición al sol: No existen recomendaciones específicas Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de colesterol en sangre, para comprobar la eficacia del tratamiento, así como análisis de enzimas hepáticas para evaluar algunos posibles efectos adversos y acudir, al menos, una vez al año al oculista. Los efectos adversos son más frecuentes con el uso prolongado Dopaje Sustancia permitida en el deporte de competición Otras consideraciones especiales: - Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad. - Póngase inmeditamente en contacto con su médico si experimenta dolor múscular inexplicable, especialmente si hay cansancio o fiebre, debido a que las alteraciones musculares pueden conducir a efectos renales graves Advertencias dietéticas: Alimentos: Antes de que le haya recetado este medicamento, su médico le habrá recomendado una dieta, generalmente baja en grasas, que deberá seguir con rigor. El uso de medicamentos es sólo una parte del programa para reducir el colesterol, muchos pacientes pueden controlar los niveles de colesterol con dieta, ejercicio y reducción de peso. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos: No hay registradas. Bebidas: Evite tomar este medicamento con zumo de pomelo, debido a que puede modificar la acción de atorvastatina. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo: Simvastatina no debe utilizarse durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y un mes después de su finalización. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo Lactancia: Se desconoce si simvastatina se excreta con la leche materna. No esta recomendado su uso en madres lactantes Niños: La experiencia en niños es muy reducida. El uso de este medicamento es muy raro en niños. Consulte a su pediatra.

3 2.4.4 Ancianos: No se han observado efectos adversos específicos en estos pacientes. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: No hay recomendaciones específicas. Es poco probable que simvastatina modifique su estado de alerta. 2.6 Información importante de excipientes Muchas de las presentaciones de este medicamento llevan lactosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes intolerantes a la lactosa. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Ciclosporina. - Gemfibrocilo. - Eritromicina. - Antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol). - incluso los adquiridos sin receta médica. La administración de simvastatina conjuntamente con estos medicamentos puede provocar inflamación muscular con liberación de un compuesto por la orina que puede causar daño renal. - Resinas como colestipol o colestiramina: espaciar la administración. - Anticoagulantes orales (sintrom, etc). 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Adultos: Hipercolesterolemia: inicial, 5-10 mg una vez al día tomada al acostarse, con ajuste de la dosis cada 4 semanas; máxima, 80 mg/día. Si este medicamento se administra con colestipol o colestiramina se espaciará la administración 4 horas. Cardiopatía coronaria: inicial, 20 mg una vez al dia tomada al acostarse, con ajuste de la dosis cada 4 semanas; prevención de muerte postinfarto o angina de pecho, mg/día. Si estima que la acción de simvastatina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. No modifique las dosis que le han prescrito y siga con rigor las recomendaciones dietéticas de su médico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Ingiera los comprimidos antes de acostarse, con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua). Se ha demostrado que el medicamento es más eficaz si se toma por la noche que durante el desayuno, probablemente debido a que el colesterol se sintetiza mayoritariamente durante la noche.

4 3.3 Duración del tratamiento: La acción de simvastatina permanece mientras dure el tratamiento. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas: No hay datos acerca de los síntomas posibles por sobredosis de simvastatina : Acciones a seguir qué hacer? Consulte a su médico o farmacéutico, llame al Centro Nacional de Toxicología ( ) o acuda a los servicios médicos de emergencia más próximos. 3.5 Olvido de una dosis: Tomarla lo antes posible, a menos que esté próxima la siguiente toma, en cuyo caso la omitiremos, para continuar con el regimen de dosificación habitual. No tomar el doble de la dosis en la siguiente. 3.6 Interrupción del tratamiento: No interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico, debido a que es posible que los niveles de colesterol vuelvan a los anteriores al tratamiento. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, puede tener efectos adversos. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: Fiebre, dolor de pecho, dolor y/o debilidad muscular, calambres musculares. Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación no habitual: Erupciones cutáneas, insomnio (dificultad para conciliar el sueño). Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad pero con con mayor frecuencia: Estreñimiento, diarrea, flatulencia, dolor abdominal, astenia (falta de energía), dolor de cabeza, náuseas, elevación de enzimas hepáticos (transaminasas). Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga simvastatina fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperaturas superiores a 25ºC / 30ºC. 5.2 Caducidad. No utilizar simvastatina después de la fecha de caducidad indicada en la caja. 6.1 Recuerde que RECUERDE QUE... Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si experimenta dolor muscular inexplicable, calambres o debilidad muscular.

5 No tome este medicamento si está embarazada o planea estarlo. La dieta es muy importante. Manténgala mientras dure el tratamiento con este fármaco. Es mejor tomar el medicamento por la noche, después de la cena.

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