VACUNA VPH. Dra Carlota Russ Pro-secretaria del Comité de Infectologia de la Sociedad Argentina de Pediatría

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1 VACUNA VPH Dra Carlota Russ Pro-secretaria del Comité de Infectologia de la Sociedad Argentina de Pediatría

2 1. Un matrimonio consulta con su hija de 11 años y pregunta cual vacuna le puede dar para protegerla del VPH y cuáles son los controles que debe seguir después. a) Se le sugiere que es recomendable que reciba la vacuna bivalente y no es necesario que realice controles por lo menos durante 5 años. b) Se le explica que puede recibir cualquiera de las 2 vacunas y debe realizar los controles ginecológicos periódicos según la edad. c) Antes de vacunarse debe realizarse un estudio ginecológico para descartar si ya tiene infección por VPH con PCR y colposcopia. d) Se le explica que las vacunas la protegen contra todos los VPH y si se vacuna no va a ser necesario los controles ginecológicos periódicos.

3 1. Un matrimonio consulta con su hija de 11 años y pregunta cual vacuna le puede dar para protegerla del VPH y cuáles son los controles que debe seguir después. a) Se le sugiere que es recomendable que reciba la vacuna bivalente y no es necesario que realice controles por lo menos durante 5 años. b) Se le explica que puede recibir cualquiera de las 2 vacunas y debe realizar los controles ginecológicos periódicos según la edad. c) Antes de vacunarse debe realizarse un estudio ginecológico para descartar si ya tiene infección por VPH con PCR y colposcopia. d) Se le explica que las vacunas la protegen contra todos los VPH y si se vacuna no va a ser necesario los controles ginecológicos periódicos.

4 La vacuna solo protege contra los genotipos que están incluidos. La cuadrivalente contra 16,18, 6 y 11 y la bivalente contra el 16 y18.y además siempre es necesario continuar con los controles periódicos. No es habitual que se realicen estudios previos a la aplicación de la vacuna y además es poco probable que la niña haya tenido actividad sexual y por lo tanto poco probable su infección por VPH La prevención secundaria mediante evaluación periódica puede reducir el cáncer cervical en 80%. Es importante que el tamisaje siga coexistiendo con la vacunación durante varios años. Ambas vacunas resultaron altamente eficaces (>99%) en los ensayos clínicos en la prevención de lesiones CIN2+ para los genotipos 16/18 en mujeres sin evidencia de infección previa.

5 En ensayos randomizados head-to-head la VPH2 mayor respuesta inmune que la VPH4 frente a los genotipos 16 y 18 y más duradera frente al genotipo 18. Diferencias en la magnitud de la respuesta inmune entre las 2 vacunas podrían interpretarse como determinantes de la duración de la protección. Sin embargo, dado que no hay un correlato inmunológico definido de protección, no se puede precisar con exactitud cuál podría ser la traducción en eficacia de estos niveles más altos o más duraderos de anticuerpos. Ambas vacunas demostraron ser altamente eficaces en prevención de lesiones precursoras de CCU (CIN3/AIS) Protección cruzada seria mejor con VPH2, pero la duración de la protección aún es desconocida

6 Vacuna GSK VPH 16/18 Cervarix Composición VLP: VPH 16, VPH 18 (20, 20 µg) 500 µg Al(OH) 3 50 µg MPL Vacuna Merck VPH 6/11/16/18 Gardasil VLP: VPH 6, VPH 11, VPH 16, VPH 18 (20, 40, 40, 20 µg) 225 µg Al(PO 4 ) Tecnologia VLP Adyuvante Celula de vector Baculovirus AS04 (AL(OH3 + MPL ) Levadura Saccaromyces cereviciae Sulfato de hydroxifosfato amorfo de aluminio Objetivo Mujeres desde los 9 años A partir de los 9 años (ambos sexos) Administración 0, 1, 6 meses I.M. 0, 2, 6 meses I.M. Duración de inmunidad Tolerancia Más de 8,4 años Efectos leves y moderados en sitios de inyección Más de 5 años Efectos leves y moderados en sitios de inyección Indicación Cáncer cervical Cáncer cervical +Verrugas genitales+cáncer vaginal+cáncer vulvar

7 2. También preguntan si pueden darle además la triple acelular y un refuerzo de Hepatitis B ya que le falta una dosis. a) La vacuna no se puede administrar con ninguna otra. b) Se le informa que puede recibir la vacuna de VPH sin inconvenientes, pero debe esperar 1 mes entre ésta y las otras vacunas. c) Se le informa que la hija puede aplicarse la vacuna de Hepatitis B y triple acelular al mismo tiempo que la vacuna de VPH. d) Se recomienda que reciba la vacuna de VPH ahora y diferir las otras después de completar las 3 dosis de VPH

8 2. También preguntan si pueden darle además la triple acelular y un refuerzo de Hepatitis B ya que le falta una dosis. a) La vacuna no se puede administrar con ninguna otra. b) Se le informa que puede recibir la vacuna de VPH sin inconvenientes, pero debe esperar 1 mes entre esta y las otras vacunas. c) Se le informa que la hija puede aplicarse la vacuna de Hepatitis B y triple acelular al mismo tiempo que la vacuna de VPH. d) Se recomienda que reciba la vacuna de VPH ahora y diferir las otras después de completar las 3 dosis de VPH

9 Ya hay estudios disponibles donde se comprueba que esta vacuna se puede administrar con otras sin disminuir la respuesta protectora de las vacunas. Esto ya se comprobó con la cuadrivalente conjugada de Meningococo, la Triple acelular, vacunas combinadas con difteria, tétanos pertussis y polio, y es de esperar que los próximos estudios demuestren que la respuesta inmune es buena con cualquier vacuna que se aplique en forma concomitante. La vacuna de VPH no es una vacuna a virus vivo atenuado, la de Hepatitis B es por ingeniería genética y la triple acelular tampoco es de virus atenuado, por lo tanto se pueden aplicar simultáneamente o en forma sucesiva como desee el paciente. Esa demora no se justifica y nunca hay que perder la oportunidad de vacunarse. Se puede aplicar con la vacuna de Hepatitis B y con otras vacunas de calendario.

10 3)Los padres también quieren saber si es conveniente vacunar a su otro hijo de 17 años y en ese caso que vacuna utilizaría. a) Se le explica que puede vacunarlo con cualquiera de las 2 vacunas. b) Se le recomienda la vacuna cuadrivalente. c) Se recomienda que puede vacunarse después de los 20 años y solamente con factores de riesgo. d) Las vacunas no están autorizadas para aplicarse en varones

11 3)Los padres también quieren saber si es conveniente vacunar a su otro hijo de 17 años y en ese caso que vacuna utilizaría. a) Se le explica que puede vacunarlo con cualquiera de las 2 vacunas. b) Se le recomienda la vacuna cuadrivalente. c) Se recomienda que puede vacunarse después de los 20 años y solamente con factores de riesgo. d) Las vacunas no están autorizadas para aplicarse en varones

12 Recomendaciones de la Asociación Americana de Pediatría para la aplicación de estas dos vacunas (1 de Marzo 2012): Niños entre los 11 y 12 años deberían inmunizarse de rutina con 3 dosis de VPH4, administradas intramuscularmente a los 0, 1 a 2, y 6 meses. La vacuna se puede administrar a partir de los 9 años, a discreción del médico tratante. Todos los niños y hombres entre los 13 y 21 años de edad, que hayan no hayan sido inmunizados previamente o que no han completado el esquema completo de vacunación deberían recibir la vacuna VPH4. Hombres entre los 22 y los 26 años de edad que no han sido inmunizados previamente o que no han completado las dosis pueden recibir la vacuna VPH4. Se deben realizar esfuerzos especiales para inmunizar a hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, hasta la edad de 26 años que no han sido inmunizados previamente o que no han completado las dosis. Personas infectadas con VIH de ambos sexos, desde los 9 hasta los 26 años de edad, que no han sido inmunizados previamente o que no han completado el esquema completo de vacunación deben recibir o completar sus esquemas con VPH4.

13 4. Los padres refieren que el pediatra sugirió que reciban solamente 2 dosis y preguntan como se darian en ese caso. a) Siempre se aplican en 3 dosis meses o meses según la vacuna. b) Se les recomienda un esquema de 0-6 meses con cualquiera de las 2 vacunas. c) Se les indica un esquema de meses. d) Se les indica un esquema de 0-2 meses con cualquiera de las 2 vacunas

14 4. Los padres refieren que el pediatra sugirió que reciban solamente 2 dosis y preguntan como se darian en ese caso. a) Siempre se aplican en 3 dosis meses o meses según la vacuna. b) Se les recomienda un esquema de 0-6 meses con cualquiera de las 2 vacunas. c) Se les indica un esquema de meses. d) Se les indica un esquema de 0-2 meses con cualquiera de las 2 vacunas

15 Esquemas alternativos Un intervalo mayor entre dosis determina una respuesta de anticuerpos robusta en adolescentes y adultos jóvenes. No se recomienda volver a comenzar los esquemas cuando se pierden dosis

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18 Esquemas alternativos VPH Conclusiones Hay estudios de inmunogenicidad para bivalente y cuadrivalente. La respuesta inmune de 2 dosis con intervalo de 6 meses en adolescentes no es inferior a la respuesta inmune con 3 dosis en mujeres de 15 a 26 años con un seguimiento de meses. La evaluación de la eficacia sugiere alta eficacia en la vacuna bivalente con menos de 3 dosis. Se requieren más estudios en el futuro. Varios países que están evaluando esquemas alternativos.

19 . 5 La madre pregunta si ella también puede recibir la vacuna VPH ya que refiere un antecedente de lesión en el cuello que requirió una resección quirúrgica menor. a) Se le explica que, como ya comenzó con sus relaciones sexuales, la vacuna no es efectiva y no se recomienda. b) Se le recomienda un examen genital con colposcopía para descartar lesiones de VPH y según ese resultado evaluar la vacunación. c) Se le explica que puede recibir la vacuna si lo desea pero debe continuar con sus controles ginecológicos periódicos y si bien puede haber infección previa, la vacuna la puede proteger contra los genotipos que no haya tenido y que estén incluidos en la vacuna, si bien no es curativa. d) Se le pide un control serológico de anticuerpos contra VPH.

20 . 5 La madre pregunta si ella también puede recibir la vacuna VPH ya que refiere un antecedente de lesión en el cuello que requirió una resección quirúrgica menor. a) Se le explica que., como ya comenzó con sus relaciones sexuales, la vacuna no es efectiva y no se recomienda. b) Se le recomienda un examen genital con colposcopía para descartar lesiones de VPH y según ese resultado evaluar la vacunación. c) Se le explica que puede recibir la vacuna si lo desea pero debe continuar con sus controles ginecológicos periódicos y si bien puede haber infección previa, la vacuna la puede proteger contra los genotipos que no haya tenido y que estén incluidos en la vacuna, si bien no es curativa. d) Se le pide un control serológico de anticuerpos contra VPH.

21 Actividad sexual previa no es una contraindicación para la inmunización contra VPH o para completar el esquema de dosis. Pacientes infectados con 1 serotipo de VPH todavía podrían obtener beneficio de protección contra alguno de los otros serotipos presentes en la vacuna. Pruebas para identificar exposición previa al VPH no son recomendables. La vacuna se puede administrar cuando una mujer presenta un examen de Papanicolaou anormal o equivocado. No se conoce ningún efecto terapéutico (como sí profiláctico) benéfico de la aplicación de la vacuna. No se dosan anticuerpos en sangre en ninguna ocasión contra VPH. Las pruebas serológicas son aplicadas en investigaciones sobre la inmunología del HPV, la historia natural y desarrollo de vacunas; sin embargo ninguno de los ensayos actuales ha demostrado todavía ser útil en la práctica clínica No es factible realizar pruebas de detección a todas las mujeres para determinar quién ha estado expuesta a los tipos de VPH que se encuentran en las vacunas. Actualmente, no existe un examen disponible en general para ver si una persona ha estado expuesta a VPH. El examen aprobado en la actualidad solo muestra si una mujer tiene una infección por VPH actual e identifica el tipo de VPH. No provee información sobre infecciones del pasado..

22 6.El padre quiere saber si las vacunas tienen efectos adversos ya que le comentaron que pueden causar lesiones cerebrales. a) Las vacunas de VPH no tienen efectos adversos. b) Los efectos adversos son relacionados con el huésped. c) Hay trabajos que señalan que el Sindrome de Guillan Barré está asociado a una de las 2 vacunas. d) Todos los trabajos señalan que las 2 vacunas tienen un alto nivel de seguridad

23 6.El padre quiere saber si las vacunas tienen efectos adversos ya que le comentaron que pueden causar lesiones cerebrales. a) Las vacunas de VPH no tienen efectos adversos. b) Los efectos adversos son relacionados con el huesped. c) Hay trabajos que señalan que el Sindrome de Guillan Barré está asociado a una de las 2 vacunas. d) Todos los trabajos señalan que las 2 vacunas tienen un alto nivel de seguridad

24 Todos los estudios clínicos de las 2 vacunas dan evidencia de un excelente perfil de seguridad. El efecto más importante es el dolor en el sitio de inyección que se resuelve espontaneamente. No hay evidencias que haya un aumento de anomalias congénitas o complicaciones obstétricas en mujeres que han recibido la vacuna sin saber de su embarazo. El Comité Global de Seguridad en Vacunas (GACVS)de la Organización Mundial de la Salud (WHO) revisó la seguridad de la vacunación por VPH el 13 de julio del 2013 concluyendo: -Toda la evidencia disponible permite concluir que las vacunas son seguras. -El comite FIGO de Ginecología Oncológica y el subcomite de Prevención del Cancer cervical avala la aplicacion de las vacunas

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