SECCIÓN DE INMUNOLOGÍA Y ENFERMEDADES OBSTRUCTIVAS ASOCIACIÓN ARGENTINA DE MEDICINA RESPIRATORIA

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1 SECCIÓN DE INMUNOLOGÍA Y ENFERMEDADES OBSTRUCTIVAS ASOCIACIÓN ARGENTINA DE MEDICINA RESPIRATORIA DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA RECOMENDACIONES PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS EN SUJETOS CON ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS a) INTRODUCCIÓN Las siguientes recomendaciones se originan en la necesidad de fortalecer en nuestro país la investigación y la adquisición de nuevos conocimientos en EPOC. Si bien se disponen de un consenso argentino y de guías internacionales , desarrolladas para establecer el diagnóstico y el tratamiento de este padecimiento, resultan insuficientes a la hora de aplicarlas en el campo de la investigación clínica debido a que no han sido diseñadas ni orientadas a este fin. Es esta la oportunidad de avanzar hacia un instrumento dedicado, para la investigación en la EPOC. Las agencias regulatorias de los Estados Unidos de América 3, y Europa 4, en años recientes, han producido documentos para guiar a la industria farmacéutica e investigadores sobre este tema El siguiente documento fue desarrollado como una guía para establecer criterios para el desarrollo de estudios clínicos para pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que se lleven a cabo en la Argentina. La modalidad de la evaluación de los protocolos por parte de la DEM continuará siendo la de revisar cada estudio en forma individual, pudiendo solicitarse o aceptarse modificaciones a los protocolos que no estén contempladas en dicha recomendación. Este documento se halla basado en las siguientes guías internacionales:

2 1) The global strategy for diagnosis, management y prevention of COPD (GOLD) (update 2009) Accesible en: 2) Celli BR, Mc Nee W. Standards for the diagnosis and treatment of patients with COPD: a summary of the ATS/ERS position paper. Eur Respir J 2004; 23(6): ) Guía de práctica clínica de diagnóstico y tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. SEPAR-ALAT, ) Consenso Argentino de la EPOC. Medicina (B. Aires) v.63 n.5 Buenos Aires sept./oct ) Guidance for Industry, COPD: Developing Drugs for treatment FDA. Noviembre ) Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Draft3 EMEA Julio DEFINICION DE EPOC La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad prevenible y tratable, caracterizada por la presencia de obstrucción crónica y poco reversible del flujo aéreo, asociada a una reacción inflamatoria a agentes inhalantes principalmente al humo del cigarrillo. La EPOC es una causa principal de morbilidad y mortalidad mundial, que genera un incremento enorme de la carga económica y social a los países. La prevalencia de la EPOC se halla subestimada, debido a que la enfermedad no se diagnostica generalmente hasta que sea clínicamente evidente. El conocimiento en la fisiopatología de este padecimiento continúa creciendo, y nuestra capacidad de ofrecer el tratamiento eficaz a los que sufren de EPOC se ha mejorado considerablemente. 5 La Organización Mundial de la Salud estima, para el año 2020, que esta enfermedad represente la tercera causa de muerte en el mundo. Por otro lado, las opciones terapéuticas disponibles en la actualidad son limitadas, lo que produce una necesidad imperiosa para desarrollar nuevas medicinas para la EPOC. Si bien los numerosos fármacos utilizados en esta enfermedad han demostrado tener utilidad en el tratamiento sintomático, los resultados no han sido concluyentes a la hora de disminuir la inflamación subyacente en la vía aérea, detener la progresión de la enfermedad y reducir la mortalidad de la EPOC.

3 El objetivo principal del tratamiento de la EPOC sigue siendo su prevención, fundamentalmente el abandono del tabaquismo. El documento intenta establecer recomendaciones para la realización de ensayos clínicos en sujetos con EPOC, auspiciando el desarrollo de nuevos conocimientos que ayuden a disminuir el impacto que genera esta enfermedad en la salud de toda la población. 2- DIAGNÓSTICO: Un paciente elegible a participar en un ensayo clínico en EPOC deberá tener un correcto diagnóstico basado en las guías y sus actualizaciones anteriormente citadas. Es por ello que hemos establecido los siguientes criterios de elegibilidad, los que deberán contemplar al menos los siguientes: CRITERIOS DE INCLUSIÓN: 1) Pacientes de cualquier sexo, edad 40 años al momento de la visita de inclusión. 2) Inicio de la sintomatología de la enfermedad luego de los 40 años de edad. 3) Tabaquismo: más de 10 paquetes/año (actual o ex fumador). 4) Relación VEF1/CVF menor o igual a 0,7 post-broncodilatador en visita de inicio. El VEF1% post-broncodilatador se utilizará para la clasificación de la gravedad. CLASIFICACIÓN DE LA EPOC VEF1/CVF<0,70 NIVEL DE GRAVEDAD VEF1 % postbroncodilatador I) LEVE 80 % II) MODEDADA 50 y <80 % III) SEVERA 30 y <50 % IV) MUY SEVERA <30% o <50 % con IRC (a) (a) IRC. Insuficiencia respiratoria crónica CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

4 1) Radiografía de tórax en la visita de inclusión o previa, no más de 3 meses, donde se evidencien otras enfermedades activas que interfieran con los objetivos de la investigación. 2) Enfermedad respiratoria concomitante: tuberculosis activa, neumonía, cáncer de pulmón, bronquiectasias, intersticiopatía, sarcoidosis, déficit conocido de α1 anti tripsina. Se deberá realizar el mayor esfuerzo para no incluir sujetos con asma. El inició de los síntomas antes de los 40 años, el antecedente de atopía y una espirometría previa donde existe respuesta broncodilatadora, orientará al diagnóstico de asma. 3) Paciente incorporado recientemente, últimas 4 semanas, a un programa de rehabilitación respiratoria. 3- TRATAMIENTO CONCOMITANTE A un paciente EPOC enrolado en un estudio clínico se le deberá permitir utilizar un tratamiento concomitante necesario para el manejo de los síntomas de la enfermedad. El tratamiento farmacológico convencional de la COPD depende de la severidad de la enfermedad. En los pacientes con EPOC leve, el tratamiento con broncodilatadores según necesidad, usualmente es suficiente. En los sujetos sintomáticos con enfermedad moderada, la combinación de broncodilatadores ha demostrado generar mayor beneficio que el uso de monoterapia. La adición de corticoesteroides inhalados al tratamiento del broncodilatador es apropiada para los pacientes sintomáticos con un < FEV1; el 50% predicho (GOLD III y IV), en pacientes que padecen exacerbaciones frecuentes y en quienes continúan sintomáticos a pesar de terapia regular con los broncodilatadores de larga duración. 4- EXACERBACIONES Definición Cambio agudo en la situación clínica basal del paciente, más allá de la variabilidad diaria, que cursa con aumento de la disnea, de la tos y de la expectoración, o cualquier combinación de estos tres síntomas y que precisa un cambio terapéutico.

5 Tanto la evaluación de la severidad de la exacerbación como la conducta y tratamiento en relación a la intensidad y frecuencia del episodio se hallan exhaustivamente delineadas en la guías GOLD, por lo que recomendamos proceder de acuerdo a las mismas. 5- RETIRO DEL ESTUDIO Los criterios de retiro deben contemplar al menos los siguientes 1) Exacerbaciones: debe quedar definido en el protocolo los criterios de retirada del individuo considerando, las definiciones del punto Exacerbaciones. 2) Toda vez que el investigador considere que el paciente pueda beneficiarse de un tratamiento concomitante no permitido en el estudio. 6- RECOMENDACIONES SEGÚN EL DISEÑO DEL ESTUDIO Y LA GRAVEDAD DE LA EPOC A continuación, se establecen las siguientes recomendaciones basadas en el tipo de estudio (diseño, duración y fase) y la gravedad de la EPOC según GOLD. Droga experimental vs placebo: se contemplarán los siguientes puntos ACEPTABLE NO ACEPTABLE SI A EVALUAR FASE DEL ESTUDIO I-II En estadio I-II En estadio III En estadio IV III En estadio I En estadio II En estadio III- IV DURACIÓN DEL ESTUDIO 2-3 meses x meses - x - >6 meses - - X ESTADIO GOLD DEL EPOC I x - - II-III - x - IV - - X - Todos los pacientes recibirán medicación de rescate.

6 Estudios Add-on (Droga Experimental + tratamiento de base vs tratamiento de base + placebo): son factibles Droga experimental vs comparador activo: son factibles REFERENCIAS 1) The global strategy for diagnosis, management y prevention of COPD (GOLD) (update 2009) Accesible en: 2) Celli BR, Mc Nee W. Standards for the diagnosis and treatment of patients with COPD: a summary of the ATS/ERS position paper. Eur Respir J 2004; 23(6): ) Guía de práctica clínica de diagnostico y tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Cronica. SEPAR-ALAT, ) Consenso Argentino de la EPOC. Medicina (B. Aires) v.63 n.5 Buenos Aires sept./oct ) Guidance for Industry, COPD: Developing Drugs for treatment FDA. Noviembre ) Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Draft3 EMEA Julio 2010

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