NUEVAS COMBINACIONES DE DOSIS FIJA EN LA EPOC: EL TRATAMIENTO CORRECTO EN EL PACIENTE CONCRETO

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1 NUEVAS COMBINACIONES DE DOSIS FIJA EN LA EPOC: EL TRATAMIENTO CORRECTO EN EL PACIENTE CONCRETO Dr. Fernando González Torralba. Facultativo Especialista de Área en Neumología

2 Existe un cambio de PARADIGMA en el tratamiento del paciente con EPOC

3 BRONCODILATACIÓN Base del tratamiento de la EPOC estable La base del tratamiento de la EPOC estable son los broncodilatadores de larga duración 1. La combinación de broncodilatadores con diferente mecanismo de acción farmacológico LABA-LAMA incrementa la eficacia y disminuye el riesgo de efectos adversos comparado con el incremento de dosis de un único broncodilatador 1,2. 1. Guia Espanola de la EPOC (GesEPOC): tratamiento farmacologico de la EPOC estable. Miravitlles M, Soler-Cataluna JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, Riesco JA, Trigueros JA, Pinera P, Simon A, Lopez-Campos JL, Soriano JB, Ancochea J; Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol Jul;48(7): Global Initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD): Global strategy for the diagnosis management and prevention of chronic obstructive pulmonary disease.

4 OBJETIVOS del tratamiento en la EPOC Reducir SÍNTOMAS Reducir RIESGO Aliviar síntomas Prevenir progresión de la enfermedad Mejorar tolerancia al ejercicio Disminuir las exacerbaciones Mejorar el estado de salud Disminuir la mortalidad Adaptación Am J Respir Crit Care Med Vol 187, Iss. 4, pp , Feb 15, 2013

5 Recomendaciones GOLD 2015 Tratamiento EPOC estable RIESGO C D RIESGO GOLD 4 GOLD 3 GOLD 2 LABA/ICS o LAMA LAMA + LABA o LAMA + inh PDE4 o LABA + inh PDE4 ICS + LABA y/o LAMA LABA/ICS + LAMA; LABA/ICS + inh PDE4; LAMA + LABA + LAB LAMA + inh PDE4 2 ó 1 hospitalización Exacerbaciones por año SABA o SAMA p.r.n. LAMA o LABA 1 GOLD 1 SAMA: short-acting muscarinic antagonist; SABA: short-acting β 2 -agonist; p.r.n.: as needed (pro re nata); LAMA: long-acting muscarinic antagonist; LABA: long-acting β 2 -agonist; ICS: inhaled corticosteroid; PDE- 4:phosphodiesterase-4 Summary handout A SABA + SAMA; LABA o LAMA mmrc 0 1 CAT <10 B SÍNTOMAS LABA LAMA + LAMA LABA mmrc 2 CAT 10 0 Opción recomendada; Opción alternativa

6 Tratamiento farmacológico de la EPOC según fenotipos y niveles de gravedad

7 GOLD 2013 en España Exac/Hosp FEV1 < 50 % C (4.8 %) D (39.5 %) 2 / 1 FEV1 50 % A (17.8 %) B (37.9%) 0-1/ mmrc 2 < 10 CAT CCQ >1 Casanova et al. Respiratory Research 2014, 15:3.

8 Distribución de Fenotipos. GesEPOC % 16% 61% Arch Bronconeumol. 2014; 50 supl 1: 1-16.

9 la eficacia no se consigue aumentando la dosis sino IDENTIFICANDO al paciente que más se va a beneficiar del tratamiento

10 Tratamientos en práctica clínica real NO ADECUADOS a las guías de práctica clínica Management of COPD in the UK primary-care setting: an analysis of real-life prescribing patterns International Journal of COPD. 2014; 9:

11

12 es este el principio del fin de la indicación de los CI en el tratamiento de la EPOC estable?... qué pacientes con EPOC podrían beneficiarse más del empleo regular de la terapia combinada con CI?... NOS ENCONTRAMOS, POR TANTO, ANTE UN NUEVO CAMBIO DE PARADIGMA EN EL TRATAMIENTO DE LA EPOC?...

13 FENOTIPO MIXTO EPOC-ASMA. Asthma COPD Overlap Syndrome (ACOS) Thorax. 2009; 64: Global Initiative for Asthma

14 DOBLE BRONCODILATACIÓN COMBINACIONES DOSIS FIJA LABA-LAMA

15 2 mecanismos de acción farmacológica + distintos lugares de actuación AUMENTO BRONCODILATACIÓN LAMA CNS ACh M1 (+) Ganglio Parasimpático LABA β 2 R G s G s AC Out In camp ATP ACh M2 ( ) M3 (+) ACh M2 ( ) M3 (+) PKA (activa) PK (inactiva) Glándula Mucosa Músculo liso RELAJACIÓN Roux E, et al. Gen Pharmacol. 1998;31: Johnson M. Am J Respir Crit Care Med. 1998;158:S

16 Combinaciones fijas LABA/LAMA recientemente aprobadas o en desarrollo LAMA LABA DISPOSITIVO COMPAÑÍA Aclidinium Formoterol GENUAIR ASTRA-ZENECA Glycopyrrolate Formoterol HFA-MDI Glycopyrronium Indacaterol BREEZEHALER Tiotropium Olodaterol RESPIMAT PEARL THERAPEUTICS NOVARTIS Comercializado Mayo 2014 BOEHRINGER INGELHEIM Umeclidinium Vilanterol ELLIPTA GSK Prevista Comercialización Abril 2015 Tashkin DP, et al. Respir Res. 2013;14:49.

17 QVA149: INDACATEROL + GLUCOPIRRONIO 85/43 MCG BREEHALER

18 QVA 149 vs monoterapia IMPACTO EN FUNCIÓN PULMONAR Trough FEV 1 (L) =200 ml, p<0.001 =80 ml, p<0.001 =90 ml, p<0.001 =80 ml, p<0.001 =130 ml, p<0.001 =120 ml, p<0.001 =130 ml, p< Placebo Tiotropio Rama abierta 18 μg q.d. Glycopyrronium 50 μg q.d. Indacaterol 150 μg q.d. QVA /50 μg q.d. Values are least-squares mean ± standard error Bateman et al. Eur Respir J 2013

19 QVA 149 frente a monoterapia IMPACTO EN LA DISNEA =0.88* Cl 0.46, 1.30 =1.37* Cl 0.95, 1.79 =0.49** Cl 0.07, Primary endpoint TDI total score Placebo QVA /50 µg (N=223) 0.39 Tiotropium 18 µg (N=220) (N=218) Data are LSM ± SE. *p<0.001; **p=0.021 Mahler et al ERJ 2013

20 QVA 149 frente a monoterapia IMPACTO EN LAS EXACERBACIONES p= % Annualized rate (95% CI) p= % p=0.007 p= QVA /50 μg q.d. Glycopyrronium 50 μg q.d. Open-label tiotropium 18 μg q.d Total Mild Moderate Severe Wedzicha et al. Lancet Respir 2013

21 QVA 149 frente a combinación libre TIO+FORM. Estudio QUANTIFY IMPACTO EN LA DISNEA. Pacientes con una mejora de 1 unidad en el TDI (MCID) * p=0,033 Pacientes (%) * 49,6 42,4 QVA149 Tio + For ,6 42,4 Semana 26 MCID: Diferencia mínima clínicamente importante Buhl R, et al. Thorax 2015;0:1 9.

22 QVA 149 frente a combinación libre TIO+FORM. Estudio QUANTIFY IMPACTO EN FUNCIÓN PULMONAR. Cambio respecto al valor basal: valores FEV1 valle 0,5 FEV 1 Pre-Dosis FEV 1 pre-dosis (ml) 0,4 0,3 0,2 0,1 =72ml * =68ml * 0 0,216 0,145 0,167 0,098 Woche Semana Woche Semana Pre-Dosis: media de las 23:15h hasta 23:45 h después de la última dosis (least square means, LSM) Buhl R, et al. Thorax 2015;0:1 9.

23 QVA 149 frente a combinación fija CI/LABA IMPACTO EN LA FUNCIÓN PULMONAR 1.7 Fluticasona/salmeterol QVA149 =90 ml, p<0.001 =100 ml, p<0.001 NO EXACERBADORES Pre-dose trough FEV 1 (L) Week 12 Week 26 Values are least squares means ± SE Vogelmeier CF, et al. Lancet Resp Med. 2012

24 QVA 149 versus SFC Vogelmeier et al. Lancet Respir Med. 2013; 1:

25 QVA 149 versus SFC Vogelmeier et al. Lancet Respir Med. 2013; 1:

26 QVA 149 frente a combinación fija CI/LABA IMPACTO EN LA FUNCIÓN PULMONAR PACIENTES CON O SIN HISTORIAL DE EXACERBACIONES China safety and efficacy (vs. fluticasone/salmeterol and placebo) 43 ml* 78 ml* 75 ml* Poster ERS 2014, Múnich. Nanshan Zong et al. Efficacy and safety of once daily QVA149 compared with compared with twice-daily salmeterol/fluticasone combination (SFC) in patients with COPD: the LANTERN study.

27 China safety and efficacy (vs. fluticasone/salmeterol and placebo) Análisis Kaplan-Meier del tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC moderada o grave durante el período de tratamiento de 26 semanas QVA149 redujo significativamente la tasa de exacerbaciones moderadas o graves en un 31% (RR [95% C I]: 0.69 [0.48, 1.00]; p=0.048) vs SFC. Poster ERS 2014, Múnich. Nanshan Zong et al. Efficacy and safety of once daily QVA149 compared with compared with twice-daily salmeterol/fluticasone combination (SFC) in patients with COPD: the LANTERN study.

28 Datos futuros INMINENTES de Doble Broncodilatación con QVA 149 en exacerbaciones Study Overview QVA149A2318

29 UMECLIDINIO + VILANTEROL 55/22 MCG ELLIPTA

30

31 UMEC/VI frente a monoterapia IMPACTO EN FUNCIÓN PULMONAR

32 UMEC/VI frente a monoterapia IMPACTO EN DISNEA

33 Lancet Respir Med 2014; 2:

34 UMEC/VI frente a monoterapia IMPACTO EN FUNCIÓN PULMONAR Lancet Respir Med 2014; 2:

35

36 UMEC/VI frente a monoterapia IMPACTO EN FUNCIÓN PULMONAR

37 UMEC/VI frente a monoterapia IMPACTO EN CALIDAD DE VIDA (SGRQ)

38 COMBINACIONES DOSIS FIJA LABA-CI

39 FUROATO DE FLUTICASONA + VILANTEROL 92/22 MCG ELLIPTA

40 ICS : Furoato de fluticasona (FF) Ultra LABA: Vilanterol trifenato (VI) Dos dosis de presentación; sólo una indicada para EPOC: 92/22 μg. Dispositivo Ellipta 1. FT Relvar Ellipta 07/2014, GSK. 2. Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013; 13: Woepse M, Dale P, Garrill K, Svedsater H, Walker R. Qualitative Assessment Of A New Twin-Strip Dry Powder Inhaler ( DPI ) For Asthma and COPD[abstract]. Am J Respir Crit Care Med. 2013, 187: A2608

41 Variable Principal: wmfev1 de 24h a las 12 semanas IMPACTO EN FUNCIÓN PULMONAR Cambio medio respecto a la situación basal (ml) FF/VI 92/22 mcg una vez al día Adaptado de Agustí A, et al. Eur Respir J Mar;43(3): SPF 500/50 mcg dos veces al día FF/VI vs SPF Dif = +22mL (95% CI -18, 63mL) p-value (p=ns) FF/VI 92/22 mcg una vez al día ofrece mejoría clínicamente relevante en función pulmonar, aunque no se demostró superioridad frente a SPF 500/50 mcg dos veces al día 1 1- Agustí A, de Teresa L, De Backer W, Zvarich MT, Locantore N, Barnes N, et al. A comparison of the efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate/vilanterol with twice-daily fluticasone propionate/salmeterol in moderate to very severe COPD. Eur Respir J Mar;43(3):

42 La eficacia de FF/VI 92/22 mcg es comparable a la de SFC 50/500 mcg dos veces al día Cambio del FEV 1 seriado de 0-24 h respecto al basal en la semana 12 (día 84) 1 FF/VI 1 1 FF/VI Adaptado de Agustí A, et al. Eur Respir J Mar;43(3): En este estudio de superioridad, no se alcanzó la variable primaria (FEV 1-24horas) FF/VI 92/22 mcg una vez al día ofrece mejoría clínicamente relevante en función pulmonar, aunque no se demostró superioridad frente a SFC 500/50 mcg dos veces al día 1- Agustí A, de Teresa L, De Backer W, Zvarich MT, Locantore N, Barnes N, et al. A comparison of the efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate/vilanterol with twice-daily fluticasone propionate/salmeterol in moderate to very severe COPD. Eur Respir J Mar;43(3):

43 FF/VI 92/22 mcg: Calidad de vida (puntuación SGRQ) FF/VI Adaptado de Agustí A,et al. Eur Respir J Mar;43(3): Solo FF/VI 92/22 mcg excedió la diferencia mínima clínicamente importante (MCID), aunque no se encontraron diferencias estadísticamente significativas frente SFC, la combinación ICS/LABA administrada dos veces al día. 1 Nota: La variable principal de este estudio (Media Ponderada de FEV 1 de 0 a 24 horas) no se alcanzó 1- Agustí A, de Teresa L, De Backer W, Zvarich MT, Locantore N, Barnes N, et al. A comparison of the efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate/vilanterol with twice-daily fluticasone propionate/salmeterol in moderate to very severe COPD. Eur Respir J Mar;43(3):

44 FF/VI 92/22 mcg: Tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves Dosis con autorización en EPOC 0.9 Escala logarítmica; datos agrupados μg FF + 22μg de VI ( n=820) 92μg FF + 22μg de VI ( n=806) 184 μg de FF + 22μg de VI( n=811) Adaptado de Dransfield MT, et al. lancet Respir Med May;1(3): FF/VI 92/22 mcg redujo significativamente la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves vs vilanterol 22mcg solo (0.81 vs 1.11) 1- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, et al. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. lancet Respir Med May;1(3):

45 BECLOMETASONA + FORMOTEROL 100/6 MCG MDI

46 BDP/F frente a Formoterol IMPACTO EN EXACERBACIONES Número de reagudizaciones por paciente al año 1,2 0,8 0,4 0 BDP/F extrafina 400/24 µg RR 0,72 (IC 95%: 0,62 0,84) p<0,001-28% Formoterol extrafino 24 µg Estudio FORWARD Estudio de evaluación de la tasa de reagudizaciones durante 48 semanas y de mejora del FEV 1 en la semana 12 respecto al periodo basal en pacientes de EPOC con al menos una reagudización en los 12 meses anteriores comparativo de beclometasona/formoterol (400/24 µg/día) en partículas extrafinas con formoterol extrafino (24 µg/día) administrados en 2 inhalaciones al día. Wedzicha J et al. Respiratory Medicine 2014, DOI: / j.rmed

47 BDP/F frente a Formoterol IMPACTO EN FUNCIÓN PULMONAR Cambio medio ajustado respecto al periodo basal 0,12 0,10 0,08 0,06 Mejoría de la función pulmonar respecto al periodo basal * * * * * 0,04 0,02 0 0,02 0, Tiempo (semanas) BDP/F Formoterol *p < 0,05 entre grupos Estudio FORWARD Estudio de evaluación de la tasa de reagudizaciones durante 48 semanas y de mejora del FEV 1 en la semana 12 respecto al periodo basal en pacientes de EPOC con al menos una reagudización en los 12 meses anteriores comparativo de beclometasona/formoterol (400/24 µg/día) en partículas extrafinas con formoterol extrafino (24 µg/día) administrados en 2 inhalaciones al día. Wedzicha et al. Estudio FORWARD. Respiratory Medicine (2014), DOI: / j.rmed

48 Cambios del FEV 1 postdosis respecto al FEV 1 predosis BDP/F frente a SFC IMPACTO EN FEV1 Cambio de FEV 1 (L) 0,20 0,18 0,16 0,14 0,12 0,10 0,08 0,06 0,04 0,02 0 Inicio del estudio (basal) Final del estudio (12 semanas) * * * Cambio de FEV 1 (L) 0,20 0,18 0,16 0,14 0,12 0,10 0,08 0,06 0,04 0,02 0 * * * Minutos Minutos BDP/F FP/S p < 0,001 entre tratamientos Estudio FUTURE Estudio de la función pulmonar (variación del FEV 1 los primeros 30 minutos respecto al nivel anterior a la dosis en el momento basal) y del grado de disnea (TDI: índice de disnea transicional) a las 12 semanas de tratamiento en 419 pacientes de EPOC estable moderada y grave, comparativo de beclometasona/formoterol (400/24 µg/día) en partículas extrafinas con fluticasona/salmeterol (1.000/100 µg/día) administrados en 2 inhalaciones al día. Singh D et al. Estudio FUTURE. BMC Pulmonary Medicine 2014, 14: 43

49 Qué paciente se beneficiará de cada tratamiento? CORTICOIDES INHALADOS 23% DOBLE BRONCODILATACIÓN?? 16% DOBLE BRONCODILATACIÓN 61% Arch Bronconeumol. 2014; 50 supl 1: 1-16.

50 HOT TOPICS en la EPOC DOBLE BRONCODILATACIÓN: Primera línea de tratamiento en el paciente EPOC sintomático NO AGUDIZADOR. Posible efecto techo en pacientes leves. Desde los estadíos iniciales de la enfermedad? CORTICOIDES INHALADOS: Fenotipo MIXTO EPOC-ASMA /ACOS. AGUDIZADORES RETIRADA en pacientes EPOC NO AGUDIZADORES. Podremos retirar corticoides inhalados en algunos agudizadores? SELECCIONAR el TRATAMIENTO CORRECTO para el PACIENTE CONCRETO.

51

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