Cáncer de Pulmón 2016 Novedades y Claves Una mirada al próximo futuro. Carlos Camps Salamanca, Mayo 2016

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1 Cáncer de Pulmón 2016 Novedades y Claves Una mirada al próximo futuro Carlos Camps Salamanca, Mayo 2016

2 Dr Barnett Rosenberg, professor, Michigan State University, circa ranco M. Muggia et al. JCO 2015;33: Cisplatin and oxaliplatin DNA adducts illustrating major distinguishing features. Carboplatin in biologic fluids undergoes slow chlorination and aquation reactions, resulting in platinum DNA adducts identical to cisplatin

3 Step by Step Approach Advanced and Metastatic NSCLC Metanalysis BMJ 1995 Pujol 2006 JCO, 32, 10, 2014:

4 Significant milestones in Lung Cancer / GECP Cisplatin/Paclitaxel Cisplatin/Gemcitabine Cisplatin/Docetaxel Carboplatin/Paclitaxel Schiller study NEJM

5 1965 Significant milestones in Lung Cancer / GECP The first platinum: discovery of cisplatin Cl Cl Pt N H 3 N H

6 Avances históricos de biología molecular 1941 Genes codifican las proteínas 1944 DNA molécula portadora de información genética 1953 Determinación de la estructura del DNA 1961 Código Genético, RNA mensajero, regulación génica 1967 Wise y Richardson aislaron DNA ligasa 1973 Stanley Cohen y H. Boyer transformación en bacterias con DNAr 1975 Southern Blotting 1976 Proto-oncogenes (virales) 1977 Fred Sanger secuencia el virus de ADN Ф X Biblioteca génica humana genes humanos clonados y secuenciados 1983 Kary Mullis concibe el PCR 1987 Inicia el Proyecto del Genoma Humano 1999 Es secuenciado el cromosoma 22 humano 2000 se presenta 90% borrador genoma humano 2001 se completa el genoma humano. CELERA.. Era genómica Proyecto ENCODE (ENcyclopedia Of DNA Elements)

7 Febrero 2001 Celera Genomics Los avances en el Cáncer de Pulmón. SEOM Sept 2015

8 Future Oncology 2015, 11

9 Single-Driver Mutations in NSCLC How achieve enough cases..? Gene Incidence KRAS 15% 25% EGFR 10% 35% ALK 3% 7% MET 2% 4% HER2 2% 4% BRAF 1% 3% PIK3CA 1% 3% AKT1 1% MAP2K1 1% NRAS 1% ROS1 1% RET 1% Lovly C, et al. Pao W, Girard N. Lancet Oncol. 2011;12:

10 Therapies Matched to Oncogenic Drivers Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) Kris M, JAMA 2014

11 Barreras 1.Escasez muestras biológicas 2.Complejidad alteraciones moleculares 3.Heterogeneidad 4.Cambios Evolutivos 5.Resistencias

12 Secuenciación del DNA Radiactividad - gel 100s bp / día > 2005 Fluorescencia - capilar Next generation 10 6 bp / día 10 9 bp / día

13 Plataformas de alto rendimiento para el estudio de mutaciones múltiples Mass spectrometry (Sequenom) SNaPShot multiplex PCR (Applied Biosystems) Next generation sequencing MiSeq, Ion Torrent, etc. PCR = polymerase chain reaction

14 Lawrence Nature 2013

15 Mutaciones Driver vs Passenger Driver mutation -Mutación somática conductora- produce una ventaja selectiva por crecimiento diferencial (> oncogenes) Passenger mutation -Mutación Pasajera- alteraciones neutrales que no proporcionan ninguna ventaja al tumor (distintas en canceres similares, diferentes entre individuos). Algunas mutaciones passenger pueden convertirse en conductoras (resistencia a terapia, confieren ventaja selectiva frente al tratamiento: recurrencia)

16 Punto de vista molecular: Mecanismos de resistencia frente a TKI-EGFR Stewart, Transl Lung Cancer, 2015

17 Mechanisms of resistance to crizotinib Isozaquiet al. Cancers 2015

18 Heterogeneidad Cancer de Pulmon Science. 2014, 10; 346(6206):

19 Heteroneidad ALK/EGFR Weijing Cai et al. JCO Nov 2015

20 Dinámica y Clonalidad Re-Biopsia Realizar biopsias es esencial en el momento de la progresión para identificar el mecanismo de resistencia y seleccionar el tratamiento adecuado Estrategias de tratamiento en la progresión

21 Obstáculos Consorcio Internacional del Genoma del Cáncer (ICGC) Dic 2015 Nature Com. Estudio, 83 investigadores / 78 instituciones, identifica diferencias metodológicas en la secuenciación entre los diferentes centros. De las más de mil mutaciones somáticas de una sola base del genoma del cáncer, sólo el 40 por ciento eran identificadas por todos los equipos. Pequeñas inserciones o delecciones más acusado: sólo una única mutación de 337 fue identificada por todos los centros (0,3 por ciento).

22 NECESIDAD DE USAR TÉCNICAS ULTRASENSIBLES Tumor DNA (Mutant) ctdna: concentración del 0.01% al 60% del cfdna JCO 2014, 32:

23 Concordance between tissue and cfdna on clinically actionable mutations Citation Cancer Marker Stage Patient Number Tissue Analysis Plasma Analysis Concordance Presentation Bayer from AACR 2013 Nexus Trial NSCLC EGFR KRAS IV SOC SOC BEAMing BEAMing 99% 92% Poster ASCO 2014 from Astra Zeneca, cross platform comparison of Cobas EGFR, Therascreen, BioRad and BEAMing NSCLC L858R Exon19 del IV 38 SOC BEAMing 93% 93% Ongoing Concordance study: n=150 CRC EGFR-naïve pts. Paired primary vs plasma. Test: OncoBEAM.

24 The most relevant of ASCO, WCLC, ECC 2015 has been Immunotherapy

25 1890s 1st CA vaccine developed (Coley) 1973 Discovery of the dendritic cell (Steinman) El Renacimiento de la Immunoterapia Fase de Entusiasmo Fase Escéptica Fase Renacimiento st study with BCG in bladder CA Adapted with permission from Lesterhuis WJ, et al 2 and Kirkwood JM, et al. J Clin Oncol. 2008;26(20): BCG, Bacille Calmette-Guerin; mabs, monoclonal antibodies; CA, cancer; IFN-α, interferon alpha; IL-2, interleukin-2 1. Kirkwood JM, Ferrone S, et al. CA Cancer J Clin. 2012;62(5): Lesterhuis WJ, Punt CJ, et al. Nat Rev Drug Discov. 2011;10(8): Discovery of tumor specific mabs st study with adoptive T-cell transfer in CA 1986 IFN-α (cytokine) approved for CA 1990s Discovery of role of checkpoint inhibitors in CA 1992 IL-2 (cytokine) approved for CA st mab approved for CA st cellular immunotherapy approved for CA st checkpoint inhibitor approved for CA 3. Krummel MF, Allison JP. J Exp Med. 1995;182(2): Lotze M. In: Cancer: Principles & Practice of Oncology. 9th ed Leget GA, Czuczman MS. Curr Opin Oncol. 1998;10(6):

26 Immune Immune Checkpoint Inhibitors in NSCLC Antibody Target Company Stage in Development Ipilimumab CTLA-4 Bristol-Myers Squibb Phase III Tremelimumab BMS Nivolumab MK-3575 pembrozilumab MPDL-3280A Atezolizumab Medi-4736 Durvalumab MSB C Avelumab CTLA-4 MedImmune/Astra Zeneca Phase II PD-1 Bristol-Myers Squibb Phase III/Approved USA PD-1 Merck Phase III PD-L1 Genentech-Roche Phase III PD-L1 MedImmune/Astra Zeneca Phase III PD-L1 Merck/Pfizer Phase II BMS PD-L1 Bristol-Myers Squibb Phase I AMP-224 Fc fusion of PD-L2 GSK Phase I

27 Pembrolizumab - KEYNOTE-001-Papel de PD-L1 SLP Duración de la respuesta Respuesta prolongadas Toxicidad favorable SG PD-L1> 50% (un 23% de pacientes) con mayor posibilidad de beneficio Garon, N Engl J Med, 2015

28 Ensayos aleatorizados con docetaxel en los últimos 15 años 12.6 vs 9.7 Pembrolizumab vs Docetaxel 12.7 vs 8.5 NA NA

29 Cuestiones: Inmunoterapia tratamiento de segunda y tercera línea? 300 pacientes Mok T, ESMO Asia, 2015

30 Cuestiones: es necesario determinar la expresión de PD-L1? KEYNOTE 001 Mok T, ESMO Asia, 2015

31 Lawrence, et al. Nature 499, , 2013

32 Carga Mutacional y Éxito Inmunoterapia

33 La respuesta está en el estroma..

34 ENSAYOS DISPONIBLES PARA PD-L1 IHC Pembrolizumab* (Anti PD-1) Nivolumab* (Anti PD-1) Durvalumab (Anti PD-L1) Atezolizumab (Anti PD-L1) Diagnostic partner Dako Dako Ventana Ventana Clones 22C3 [1] 28-8 [1] SP263 [2] SP142 [2] Machines utilized Link 48 Link 48 BenchMark ULTRA BenchMark ULTRA Compartment TM TM TM TC/IC Variables % of cells % of cells % of cells % of cells Definition of positive PD-L1(+): > 1% Strong(+): > 50% PD-L1(+): > 1% Strong(+): > 5% PD-L1(+): 25% MD companion IVD complementary CE-IVD Research use diagnostic diagnostic IVD-Clas I only TC / IC 3(+) TC / IC 2(+) TC / IC 1(+) TC / IC 0( ) 1. Dako 2. Ventana *FDA-approved assays.

35 Proyecto BLUEPRINT PD-L1-> COMPARACION DE ENSAYOS DE IHC DE PD-L1 TOTAL: 156 IHC slides N=39 casos x 4 ensayos Se analizó: expresión de PDL-1 -> % cél. tumorales y % cél. inmunes 2 patólogos Ventana + 1 patólogo Dako Hirsch, et al AACR PDL1 Blueprint working group Cut off 1% TPS 1% TPS TC1/IC1 25%TPS

36 CONCOARDANCIAS ENTRE LOS ENSAYOS UTILIZANDO VARIOS CUTOFFS ENSAYOS USANDO SUS CUTOFFs 1% TPS 1% TPS TC1/IC1 25% TPS Conclusiones: 36.9% de casos discordantes NO hay estudio de correlación con la clínica, ni con la predicción de la respuesta

37 Cuestiones Es la Inmunoterapia el nuevo estándar de tratamiento de 2ª línea CPNM escamoso y no escamoso?: SI Tres ensayos fase III que alcanzan el objetivo primario de supervivencia El beneficio es prolongado en el tiempo El tratamiento es significativamente menos tóxico que docetaxel Mejoría en el control del síntomas Deberíamos utilizar la expresión de PD-L1 para la selección de pacientes?: SI / NO/ SOLO

38 Structures of the PD-L1 gene, mrna and protein

39 regulatory mode for PD-L1 expression in cancer cells (MAPK / PI3K)

40 PD-1 también es oncogénico

41 Papel de la microbiota

42 Cáncer de Pulmón preguntas PD-L1 como biomarcador Si vs. No Niveles de expresión (1, 5, 10, 50) Céls tumorales vs Cls infiltrantes Métodos identificación Otros biomarcadores Carga mutacional Firmas génicas inmunes Evaluacion de Eficacia Combinaciones Reversion de Resistencias Drivers vs Passenger Heterogeneidad Heterogeneidad Evolutiva Biopsias liquidas Combinaciones Clonalidades y Secuencialidad

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