Trazabilidad- Medicamentos: Auditoria en Obras Sociales y Prepagas. 4 de septiembre 2013 Dra. Estela Izquierdo

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1 Trazabilidad- Medicamentos: Auditoria en Obras Sociales y Prepagas 4 de septiembre 2013 Dra. Estela Izquierdo

2 Situación y Marco Legal. Perspectiva: Superintendencia de Salud Auditoria: Estado de situación

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5 La trazabilidad d es una herramienta eficiente i para: Controlar en TIEMPO REAL las transacciones de los medicamentos. Verificar el ORIGEN de los mismos y Registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la CADENA DE DISTRIBUCIÓN. RECONSTRUIR LA HISTORIA COMPLETA DEL PRODUCTO

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7 Resolución 435/2011 MS. Disposición 3683/11 ANMAT : alto costo y baja incidencia. Resolución 594/2011 SSSalud (derogada) Disposición i ió 1831/12 ANMAT : involucra medicamentos de uso masivo. Resolución 362/12 SSS :obligación de designar un responsable ante el SNT.

8 Resolución 1200/12 SSS: Requisitos para el reintegro de medicamentos por SUR. Resolución 1561/12 SSS: creó el Procedimiento para Autorización de Reintegros del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes Previsto por la Resolución Nº 621/2006 SSSALUD, con el objetivo de velar por una adecuada utilización ió de las innovaciones i tecnológicas en medicamentos y prácticas médicas Disposición 247/13 ANMAT: 11 IFAS (SEDRONAR)

9 En su Art. 5º indica Las entidades detalladas en el artículo 1 de la presente resolución (OS y Prepagas), deberán verificar la trazabilidad por unidad de aquellas especialidades medicinales dispensadas o administradas a su población beneficiaria/usuaria a través de prestadores de servicios farmacéuticos y/o establecimientos asistenciales o de salud propios o contratados, debiendo establecer para ello mecanismos de control específicos dentro de la Auditoría Médica, con el objeto de verificar que dichos prestadores cumplan con lo que establece la Resolución N 435/2011-MS y las Disposiciones Nos. 3683/11 y 1831/12-ANMAT, sus modificatorias, complementarias y/o ampliatorias.

10 Reintegro de medicamentos; receta médica deberá contener: -Dato del Beneficiario -Firmada y sellada por médico tratante y el auditor médico del agente de salud -Diagnóstico -Fecha de prescripción y dispensa -Firmada y sellada por el responsable de la farmacia -Prescriptos por nombre genérico -Firmado por afiliado o tercero interviniente

11 Reintegro de medicamentos; receta médica deberá contener: -Troqueles adheridos o número de GTIN. seriado con fecha de vencimiento y lote en el ticket t fiscal adjunto a la receta original. i Los troqueles se aceptaran cuando el medicamento no esté aún trazado. Documentos comerciales: Se debe presentar el GLN o CUFE de la farmacia o establecimiento asistencial responsable de la entrega de la medicación. Firmado y sellado por el auditor responsable de trazabilidad.

12 Reintegro de medicamentos; receta médica deberá contener: Documentos comerciales: -Ticket fiscal o factura B de la farmacia adherido a la receta firmada por el beneficiario o 3. Entre otros GTIN seriado, lote, vencimiento de los medicamentos -Original y fotocopia del recibo de pago cancelatorio de la prestación a la farmacia firmada por el contador y el auditor médico del agente seguro de salud. -La farmacia dispensadora se hallara dentro de la jurisdicción provincial donde vive o realiza el tratamiento el paciente; coincidente con el domicilio declarado ante la farmacia.

13 Resolución 1444/13 SSS: Requisitos para la solicitud de reintegro de medicamentos por SUR: Procedimiento para certificar la autenticidad de los medicamentos: -Documento que permita verificar la trazabilidad completa del medicamento -Troquel del medicamento -Comprobante de dispensa o administración del medicamento emitido por la farmacia o establecimiento asistencial.

14 -Fecha -Nombre del agente del SNSS -Razón social de la farmacia o establecimiento asistencial -CUIT de farmacia o establecimiento asistencial -Domicilio -Nombre apellido del afiliado -Número de CUIL del afiliado -Nombre genérico del medicamento: marca, presentación, GTIN y N de serie -Firma y sello del DT de la farmacia o establecimiento asistencial.

15 Córdoba Santa Cruz Mendoza Santa Fe Misiones Catamarca Chubut Chaco Jujuy Buenos Aires Tucumán Santiago del Estero Corrientes Neuquén San Juan San Luis

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17 Respuestas a la Resolución 362/2012 SSSalud 105 Obras Sociales enviaron formulario 39 Empresas de Medicina Prepaga enviaron formulario DATOS SSSalud 2012

18 Etapas de implementación de la Res. 362/12 en la Unidad de Trazabilidad 1 etapa: Recepción de formulario de responsable de Trazabilidad de O.S - Prepagas y nota de descripción de como van a aplicar la Trazabilidad. Respuestas a consultas telefónicas, notas y expedientes de otros organismos ANMAT, Ministerio, con consultas y denuncias sobre Trazabilidad presentación para reintegro. Análisis de contratos farmacéuticos o Addenda con la cláusula de cumplimiento de Trazabilidad. Elevación ANMAT datos de responsable de Trazabilidad para otorgamiento de usuario y clave. Confección de guía para Sindicatura

19 Etapas de implementación de la Res. 362/12 Unidad de Trazabilidad 2 etapa: Confección base de datos de responsable de trazabilidad Fiscalización y control de implementación de Trazabilidad en Obras Sociales y Empresas de Medicina Prepaga Proyecto de Resolución para reintegro de medicamentos de alto costo alcanzados por la Disp. 3683/11 ANMAT y 1831/12 ANMAT 3 etapa: Elaboración de indicadores de Trazabilidad: Evaluar el cumplimiento de la normativa vigente. Cantidad de Medicamentos trazados consumidos por los beneficiarios / usuarios Impacto de la Trazabilidad

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21 Puntos a tener en cuenta: DESIGNACION DE PROFESIONAL RESPONSABLE DE TRAZABILIDAD. FORMALIZAR CONTRATOS DE SERVICIOS FARMACEUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE SALUD O CONSIGNAR EN AMBOS CASOS LOS CORRESPONDIETES A SERVICIOS PROPIOS. LA OBRA SOCIAL (AUDITOR DE TRAZABILIDAD) DEBE TENER EL LISTADO DE LOS GLN / CUFE DE LOS ESLABONES DE LA CADENA QUE OPERAN CON LA MISMA. INFORMAR DE LA METODOLOGIA OPERATIVA DE LA AUDITORIA DE TRAZABILIDAD A LA SSSALUD. AUDITORIA DE PACIENTE ENFERMEDAD PRESCRIPCION.

22 SOLICITAR A TODOS LOS PROVEEDORES SU GLN/CUFE. VERIFICAR REMITOS Y FACTURAS CON COMPROBANTES DE DISPENSA EN AMBULATORIOS. VALIDACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DISPENSADOS POR EL SNT DE ANMAT.

23 AMBULATORIOS. INTERNADOS EN CENTROS ASISTENCIALES.

24 Debería recibir de todas las farmacias/redes de farmacias/mandatarias los consumos de medicamentos de mis afiliados (con GTIN). Para compararlos contra la base de la ANMAT de todas las transacciones realizadas en Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) El ANMAT debería permitir la consulta del listado de todos los productos que tuvieron un código de error.

25 Debería recibir de todas las clínicas/sanatorios/hospitales los consumos de medicamentos de mis afiliados (con GTIN). Para compararlos contra la base de la ANMAT de todas las transacciones realizadas en Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT). El ANMAT debería permitir la consulta del listado de todos los productos que tuvieron un código de error.

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27 Principales inconvenientes a superar para la total implementación de la Res. 362/12 SSSALUD -Falta de adhesión de las provincias -Falta asignación GLN o CUFE, alineación y/o producción en farmacias y establecimientos asistenciales. -Falta herramienta de control que es número de clave y usuario para ingresar al Sistema Nacional de Trazabilidad. -Normativa ANMAT solicita dato del beneficiario incompatible con la base de datos de SSS se realiza con N de CUIL. -Coexistencia de troquel con Código Unívoco -Ausencia en algunos medicamentos de código univoco y que deberían trazarse. -Establecimientos asistenciales necesitan implementar en etapas, inversiones monetarias, capacitación de personal. -Desarrollo tecnológico insuficiente en los prestadores (documentos electrónicos)

28 -Factura de compra o Remito - -Certificación de troquel C b t d Di d i i t ió - -Comprobante de Dispensa o administración de medicamentos

29 COMISION DE FARMACEUTICOS DE HOSPITAL. COFYBCF

30 Muchas gracias POR SU ATENCIÓN

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