Capital Riesgo y Biotecnología

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1 Capital Riesgo y Biotecnología

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3 Capital Riesgo y Biotecnología

4 Fundación Española para el Desarrollo de la Investigación en Genómica y Proteómica (Genoma España) Coordinación: Fernando Garcés Toledano (Genoma España) Miguel Vega García (Genoma España) Autoras: Nieves Sala (Genoma España) Lucía Reinoso Edición: Cintia Refojo (Genoma España) Referencia: GEN-ES07004 Fecha: Septiembre 2007 Depósito Legal: M Diseño y realización: Spainfo, S.A.

5 CAPITAL RIESGO Y BIOTECNOLOGÍA Índice de contenido RESUMEN EJECUTIVO 7 1. INTRODUCCIÓN 8 2. LA BIOTECNOLOGÍA COMO INVERSIÓN Mercado Biotecnológico Evolución de las empresas biotecnológicas en los mercados financieros Evolución del Capital Riesgo en el sector 23 Visión general 23 En el sector 25 Los países emergentes TAMAÑO DE LAS OPERACIONES PRINCIPALES OPERADORES Estados Unidos Europa España Canadá Israel, Japón y Australia RONDAS DE FINANCIACIÓN Mundial Europa Estados Unidos Canadá España ÁREAS DE INTERÉS DEL CAPITAL RIESGO VÍAS DE SALIDA MÁS UTILIZADAS Vías de salida del Capital Riesgo Salidas a Bolsa (IPO) Fusiones y Adquisiciones (M&A) OTRAS FUENTES DE FINANCIACIÓN 62 5

6 9. ESPAÑA El Capital Riesgo en España: consideraciones generales Capital Riesgo y Biotecnología en España ANEXO I: METODOLOGÍA ANEXO II: ÍNDICE DE ABREVIATURAS ANEXO III: BIBLIOGRAFÍA 79 6

7 CAPITAL RIESGO Y BIOTECNOLOGÍA Resumen ejecutivo La Biotecnología se ha convertido en una vía imprescindible que contribuye a la innovación de productos y servicios y reactiva mercados maduros y sectores industriales tradicionales. Así mismo, se postula como una alternativa rentable y sostenible en diferentes procesos industriales y da lugar a nuevas líneas de negocio en el sector energético y medioambiental. La Biotecnología es, actualmente, uno de los sectores considerado como el principal motor de cambio tecnológico y acelerador del crecimiento. Es una herramienta de ayuda al desarrollo y ofrece muchas expectativas socio-económicas, por lo que, junto con las Ciencias de la Vida, contribuye de manera importante a consolidar la competitividad de cualquier país. La industria biotecnología ha experimentado un crecimiento muy fuerte durante estos últimos cinco años con unas tasas de crecimiento cerca del 15%. Las valoraciones bursátiles de las mayores empresas biotecnológicas como Amgen y Genetech compiten actualmente con algunas de las más importantes empresas farmacéuticas. Actualmente no solo las mayores empresas biotecnológicas (Amgen, Biogen Idec, Genentech y Genzyme) se ven capaces de competir con las grandes del sector farmacéutico, sino que los grupos farmacéuticos cada vez están más interesados en aliarse con firmas biotecnológicas, al ver en estas una fuente de innovación permanente. La economía mundial ha mantenido un importante ritmo de crecimiento durante La confianza y los fondos parecen haber regresado al sector biotecnológico tras los difíciles años que han sufrido las empresas tecnológicas. Los años 2004 y 2005 simbolizan la recuperación de las inversiones, que desde el año 2000, año del boom biotecnológico en el que fue completada la secuencia del genoma humano, vivía una disminución generalizada de las operaciones realizadas en biotecnología. En 2005, las empresas biotecnológicas consiguieron la mayor financiación de la década tanto pública como privada después del año Poco a poco los inversores reconocen el valor de esta industria y la Biotecnología se encuentra entre los cuatro sectores más demandados entre los inversores de capital riesgo durante 2005 a nivel europeo. Tal es así que durante estos dos últimos años la inversión de capital riesgo ha experimentado una evolución positiva, creciendo a una tasa media del 11%. Dentro del sector biotecnológico, la principal área de destino de las inversiones a nivel mundial es el Desarrollo y Descubrimiento de Fármacos: representa un 57% de las inversiones realizadas en Biotecnología. Dentro de Desarrollo y Descubrimiento de Fármacos, destacan las inversiones realizadas en empresas dedicadas a oncología (24%) y neurología (19%). Respecto a la fase de inversión, considerado a nivel mundial, siguen siendo predominantes las primeras rondas de inversión, tanto la ronda A como la B representan un 30% cada una respecto al número de inversiones realizadas. Sin embargo, por volumen invertido las rondas que más recursos recaudan son la B y la C. Esto va en consonancia con que a mayor ronda de financiación, mayores importes se requieren. La inversión en capital semilla representa, sin embargo, solamente el 4% del total. A nivel nacional, la evolución de los mercados durante estos dos últimos años ha sido muy positiva. Los mercados de valores españoles cierran 2006, por tercer año consecutivo, un ejercicio sobresaliente en muchos aspectos y en diciembre de ese año el IBEX se encuentra en un momento de máximo histórico. A la par, la inversión en capital riesgo durante 2005 en España ascendió a millones de euros, lo que significa un incremento del 106% respecto a Durante el primer semestre de 2006, la inversión en capital riesgo alcanzó un volumen de 963,3 millones de euros, lo que simboliza el mayor acumulado histórico en la primera mitad de año. El número de operadores de capital riesgo en España es cada vez mayor, siendo cada vez mayor el número de instrumentos destinados a invertir en Biotecnología y en Ciencias de la Vida. La inversión en capital riesgo en Biotecnología también ha crecido durante este último año. En 2005 se triplica el importe invertido en 2004, pasando de 4 millones de euros invertidos a superar los 12. A nivel nacional, dentro del sector Biotecnológico, las áreas que reciben mayor volumen de inversión son los sectores de biofarmacéutica (30%) y desarrollo y servicios tecnológicos (27%) sin embargo, por número de operaciones realizadas, es el área de desarrollo y servicios quien prevalece. 7

8 1. Introducción La Biotecnología está transformando nuestra relación con el mundo que nos rodea. Impulsa la innovación en medicina, agricultura e industria. Con la Genómica y Proteómica se abren nuevos retos científicos. La secuenciación del Genoma Humano tan solo constituye los cimientos de un edificio sobre el cual se tienen que levantar distintas alturas que suponen las distintas aplicaciones de la información generada por el mismo en varios ámbitos con creciente nivel de complejidad. El primer nivel del edificio sería la Genómica para la biología, el segundo nivel la Genómica para la salud y el tercer nivel la Genómica para la sociedad. La Biotecnología es un sector horizontal Según la definición de la OCDE, Biotecnología es la aplicación de la ciencia y la tecnología a organismos vivos, así como a partes, productos y modelos de los mismos con el fin de alterar materiales vivos o inertes para proveer conocimientos, bienes y servicios. La Biotecnología no es una ciencia en sí misma, sino un área de trabajo multidisciplinar donde pueden intervenir aspectos de biología, bioquímica, genética, medicina, química o incluso ingeniería. La Biotecnología, por lo tanto, ha de entenderse como un sector horizontal que incide en gran variedad de industrias generando productos de alto valor añadido, mejorando la productividad de las mismas e influyendo en la calidad de los seres humanos y el medio ambiente. Principal motor del cambio económico La Biotecnología es, actualmente, uno de los sectores, junto con las Telecomunicaciones, que muchos analistas consideran como el principal motor de cambio tecnológico y acelerador del crecimiento con profundos efectos sobre el desarrollo económico y el cambio estructural de las economías. La Biotecnología moderna ofrece gran cantidad de expectativas socio-económicas: contribuye a mejorar la terapia y con ello la calidad y cantidad de vida de los pacientes (actualmente existen gran variedad de fármacos biotecnológicos capaces de incidir en unas 200 enfermedades incluyendo distintos tipos de cáncer 1, Alzheimer, enfermedades cardiacas, esclerosis múltiple, artritis o Sida), mejoras de la calidad ambiental (mediante la aplicación de procesos biológicos para la protección y restauración del medioambiente. La biotecnología industrial ha evolucionado hacia procesos más limpios que produzcan menos residuos y utilicen menos energía generando mayores beneficios a la industria), mejoras de la competitividad del sector agrario y la alimentación (los consumidores tienen a su disposición alimentos biotecnológicos tales como papaya, sojas y maíz. Se han generado centenares de biopesticidas que mejoran los rendimientos agrícolas y disminuyen nuestra dependencia de pesticidas químicos) y mejora de la competitividad de los sectores industriales (mediante una disminución de los tiempos y costes, así como un incremento del valor añadido de los productos). Tras los difíciles años que han sufrido las empresas tecnológicas desde el año 2000, la confianza y los fondos parecen haber regresado al sector biotecnológico. La Biotecnología puede convertirse en una fuerza impulsora en Europa de la moderna economía del conocimiento. Las Ciencias de la Vida y la Biotecnología contribuyen de manera importante a consolidar la competitividad del país. La importancia de esta tecnología radica en su gran contribución a la innovación y la competitividad en casi todos los campos de la actividad humana. Tienen el potencial de ser áreas principales para mejorar la calidad de vida, fomentar la modernización del tejido industrial, potenciar el crecimiento y generar nuevos puestos de trabajo. Por lo tanto, la Biotecnología puede resultar de vital importancia para el fortalecimiento de la economía europea y 1 Resaltar la importancia de las investigaciones de la genómica aplicada al cáncer y sus implicaciones para la salud de la humanidad: cerramos este informe con la noticia del hallazgo por cinco investigadores taiwaneses de la huella genética del cáncer de pulmón con mal pronóstico. Este descubrimiento puede revelar dianas para el desarrollo de terapias contra el cáncer de pulmón pero, sobre todo ayudará a personalizar los tratamientos. 8

9 CAPITAL RIESGO Y BIOTECNOLOGÍA para alcanzar sus objetivos de crecimiento y empleo, además de para proteger la salud pública y el medioambiente. Igualmente importante es el hecho de que los empleos asociados al sector son altamente cualificados y especializados. compuestos que provocan desequilibrio en el medio ambiente, ya sea suelo, sedimento, fango o mar, a través de procesos de degradación enzimática, remediación microbiana o remediación con plantas (fitorremediación). Desarrollo de nuevos tratamientos Ayuda al desarrollo A medida que el sector biotecnológico adquiere confianza y gana en madurez, se está preparando para satisfacer la creciente demanda de nuevos fármacos y para desarrollar novedosos tratamientos en áreas aún sin descubrir. La tentadora promesa de medicinas personalizadas, que incluyen diagnósticos anticipados y certeros, pronósticos y tratamientos personalizados, parece estar cada vez más cerca. Nuevas líneas de negocio Además de ser fundamental para la innovación en productos y servicios, la Biotecnología se plantea también como instrumento para reactivar mercados maduros y se postula como una alternativa rentable y sostenible en diferentes procesos industriales, generando nuevas líneas de negocio en el sector energético y medioambiental fomentando el uso de energías renovables y reduciendo la dependencia de combustibles fósiles como el petróleo. Como consecuencia del alza del precio mundial de la energía, la biotecnología industrial y del medioambiente cobra enorme interés ya que, mediante sus tecnologías, es posible transformar la celulosa y otros subproductos agrícolas en etanol, gracias a la actividad enzimática 2. Además, la biotecnología industrial también tiene protagonismo en la obtención de materias primas como los bioplásticos y otros productos químicos renovables así como en los sectores textil y el procesamiento de alimentos. La Biotecnología es, también, una herramienta de ayuda al desarrollo, como instrumento para paliar la pobreza y déficit de alimentos en países del Tercer Mundo ya que gracias a la ingeniería genética de cultivos y organismos modificados genéticamente es posible aumentar la productividad agrícola en muchas áreas del planeta. Hay quien afirma que la biotecnología representa la solución del futuro para el problema de la falta de comida. La biotecnología tiene el potencial, a través de la mejora de los cultivos agrícolas, de proporcionar una mejor calidad de los alimentos y beneficios para el ambiente. Las ciencias de la vida y la biotecnología ofrecen oportunidades para atacar los grandes retos relacionados con la salud, el envejecimiento, la alimentación, y el medio ambiente en la dirección de conseguir un desarrollo sostenible. Nuevos alimentos Además en el sector de la agricultura, gracias a la Biotecnología, se están creando una serie de alimentos que despiertan la atracción del mercado con características beneficiosas para la salud o con mayor valor nutritivo. Son ejemplos de estos avances: berros obtenidos por investigadores australianos con alta concentración de omega-3 en sus semillas, patatas que incorporan la vacuna de la hepatitis B, tomates que contienen la vacuna para el SARS, pan anticolesterol, etc. Estados Unidos versus Europa Resuelve problemas de contaminación Tampoco se puede olvidar el papel de la biorremediación, como rama de la biotecnología, encargada de resolver los problemas de contaminación mediante el uso de seres vivos (microorganismos y plantas) capaces de degradar Las comparaciones entre la industria en Europa y Estados Unidos son aleccionadoras. Aunque las empresas europeas solían empezar tardía y lentamente, su ritmo creció en la década de los 90 y ahora hay más empresas en Europa, casi 2.000, que en Estados Unidos 3, lo cierto es que Estados Unidos sigue aventajando a Europa en madurez 2 Recientemente, un grupo de investigadores del MIT, lograron a través de la manipulación del genoma de las levaduras, una nueva cepa capaz de tolerar niveles muy altos de etanol, y que además lo produce mucho más rápido. 3 Según la publicación de la Comisión Europea Empresa Europa n 21 correspondiente a enero-marzo de

10 del sector: Estados Unidos cuenta con muchos productos que han logrado un importante track record, emplea al doble de gente que en Europa, invierte casi el triple en I+D, genera el doble de ingresos y duplica el personal dedicado a investigación. Sin embargo, la competencia crece a medida que la situación económica de Europa mejora ya que en Europa existe un potencial de crecimiento muy importante y, especialmente dentro de esta, destacan Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido. Los países asiáticos también han intensificado sus actividades en el área biotecnológica y ahora los Gobiernos de todo el continente la consideran un área prioritaria para la inversión, siendo muy estimulante la investigación de células madre. Respecto a España España se encuentra en un momento de despegue en el área de la Biotecnología. En la actualidad se tienen registradas más de 500 empresas cuya actividad se encuentra, de un modo u otro, orientada al uso de las aplicaciones biotecnológicas para el desarrollo o mejora de nuevos productos. Hay que destacar que España es uno de los países que más rápido crece en la Unión Europea en este sector con un crecimiento cuatro veces superior a la media de la Unión Europea. Además, España cuenta con una excelente investigación básica (produce el 4% de la producción científica mundial en el ámbito general de la biotecnología y ocupa el 4º puesto de la Unión Europea de los quince en cuanto a investigación de calidad en biotecnología aplicada). Uno de los problemas con los que se ha encontrado la biotecnología en España para su desarrollo es la falta de creación de empresas, por la escasa participación de actores económicos, sobre todo desde el ámbito privado. Para converger con la Unión Europea de los quince es necesario ganar velocidad en desarrollo tecnológico y tener reflejos para saber reaccionar frente a la competencia de los países emergentes. Mencionar que el avance de China, India y Corea en I+D ha puesto en evidencia que Asia amenaza el desarrollo de la tecnología europea. Bruselas ha reconocido que para 2010 China habrá igualado a la UE en este ámbito, cuando en 2004 era solo la mitad 4. El Capital Riesgo en el sector El concepto de Capital Riesgo (o Venture Capital, en terminología anglosajona) se utiliza para referirse a la actividad financiera consistente en la toma de participaciones temporales y minoritarias en PYME en proceso de arranque o crecimiento, aportando un valor añadido en forma de apoyo gerencial, con objeto de obtener algún beneficio del éxito de las mismas. Como muchas empresas noveles, las firmas dedicadas a la biotecnología tienen que afrontar problemas de escasez de fondos. En términos mundiales, el apoyo del capital riesgo ha desempeñado un papel fundamental en el desarrollo de la industria biotecnológica. Existe gran diferencia de obtención de capital riesgo en el sector entre Estados Unidos y Europa. En la UE, el sector obtiene menos capital riesgo y tiene acceso a cuatro veces menos financiación que en Estados Unidos. A esto se añade que Estados Unidos concentra la gran mayoría de alianzas estratégicas internacionales en biotecnología, con más del 70%, lo que da idea del largo camino que queda por recorrer en España y del apoyo gubernamental que precisa la inversión en I+D del sector. Las características de los proyectos empresariales de las compañías, que implican un alto riesgo y exigen un volumen de recursos que supera la capacidad financiera de los bioemprendedores, hacen del capital riesgo la fuente de financiación que mejor se ajusta a sus necesidades en sus fases iniciales. Y, aunque las biotecnológicas recurren cada vez en mayor medida a esta fuente de financiación, el capital riesgo aún no está lo suficientemente maduro. El acceso a la financiación, que es uno de los pilares fundamentales para el desarrollo del tejido empresarial biotecnológico, se transforma en una de sus principales barreras. Además del problema de acceso a la financiación, la legislación es el segundo problema en importancia que afronta el sector, pues la naturaleza de las actividades biotecnológicas exige un alto nivel de protección pública. 4 Según publica el diario CincoDias.com el día 29 de diciembre de

11 CAPITAL RIESGO Y BIOTECNOLOGÍA El capital riesgo es un elemento dinamizador que tiene importantes efectos sobre la innovación y el crecimiento económico. De hecho, este medio, ha llegado a ser el mayor vehículo de financiación de las start ups en algunos países, pero con especial énfasis en Estados Unidos, demostrándose como la mejor opción para financiar proyectos donde el aprendizaje y la innovación son componentes cruciales. Según una encuesta publicada por la Asociación Europea de Capital Riesgo (The European Venture Capital Association, EVCA) gran número de las empresas financiadas por capital riesgo en etapas iniciales afirman que no existirían, o se habrían desarrollado más lentamente si no hubiesen recibido el apoyo de este vehículo de inversión. El capital riesgo tiene como objeto favorecer al desarrollo o expansión de dichas empresas, aportando además de los recursos, apoyo gerencial, sin tener como meta el control de las mismas. Además de su propia experiencia y conocimiento, también ayudan a las empresas a obtener financiación adicional, les aportan mayor credibilidad frente a terceros, así como les facilitan contactos con potenciales clientes, socios estratégicos con los que realizar alianzas, etc. En este tipo de empresas el período de financiación más crítico no se produce al principio, sino tras unos pocos años en el ciclo empresarial, cuando la investigación inicial básica se ha completado y las empresas pretenden entrar en la fase de pruebas. En el momento en que deberían despegar por fin, muchas se quedan sin fondos. El capital riesgo se ha desarrollado como un importante intermediario financiero que provee de capital a empresas que de otra manera tendrían dificultades para atraer financiación. Los inversores de empresas biotecnológicas tienen que afrontar muchos riesgos, debido no solo al hecho de tratarse de empresas muy jóvenes, con procesos costosos e innovadores, sino también a las inherentes del propio sector (período de maduración más largo, dificultades para alcanzar un flujo de comunicación adecuado entre el inversor y el científico, incertidumbre respecto a la aceptación del nuevo producto o servicio, respecto al grado de desarrollo del mercado y respecto al equipo promotor que en muchas ocasiones procede del ámbito universitario, con una elevada excelencia técnica pero sin experiencia suficiente en gestión empresarial, etc.). El capital riesgo suele evaluar básicamente dos aspectos: la oportunidad de negocio asociada a la tecnología y la capacidad gestora de los promotores. Buscan directivos que garanticen rapidez y eficiencia en la ejecución del proyecto. A pesar de que los inversores supervisan periódicamente la actividad de los emprendedores, tampoco hay que olvidar la asimetría de información existente entre ambos así como la presencia de intereses divergentes entre ellos: los emprendedores obtienen el prestigio y el reconocimiento de la comunidad científica, mientras que los inversores persiguen maximizar la rentabilidad de su inversión en el menor tiempo posible. Por todo ello, se consideran inversiones más arriesgadas que las que se realizan en sectores tradicionales, pero también son potencialmente más lucrativas y, aunque muchas operaciones no darán el rendimiento esperado, con que una de las inversiones tenga un éxito importante, compensa las pérdidas de otros proyectos. La selección de proyectos sigue criterios muy restrictivos. Aproximadamente son analizados 200 proyectos por cada inversión realizada. El momento de entrada del capital riesgo suele ser una vez que la empresa cuenta con una patente y existen posibilidades de llevar la idea a los ensayos de fase I. Normalmente financia el período que transcurre desde que se inician las pruebas preclínicas hasta que se puede comercializar o licenciar el producto a otra compañía. Las entidades de capital riesgo recuperan su inversión, principalmente, a través de la venta a terceros, la recompra de la participación por parte de los accionistas originarios y/o de la dirección y la salida a los mercados de valores. 11

12 2. La biotecnología como inversión 2.1. Mercado Biotecnológico La industria biotecnología ha experimentado un crecimiento muy fuerte durante estos últimos cinco años pasando sus ingresos de 22,7 billones de dólares en el año 2000 a rondar los 35 a finales de junio de 2006, representando un incremento del 11% respecto a junio de La siguiente tabla refleja el valor del mercado biotecnológico global durante el período , reflejando una tasa media de crecimiento de 12,8%. VALOR DEL MERCADO BIOTECNOLÓGICO GLOBAL Año Billones $ Crecimiento % , ,1 12, ,0 14, ,6 11, ,3 12,20 Fuente: Datamonitor. Actualmente las mayores empresas biotecnológicas (Amgen, Biogen Idec, Genentech y Genzyme) se ven capaces de competir con las grandes del sector farmacéutico. Respecto al estado del mercado biotecnológico, Estados Unidos es el país con un sector biotecnológico más maduro y más desarrollado, especialmente Norteamérica. Según el grado de madurez, Europa Occidental es la siguiente zona con un mercado más desarrollado, aunque muy por detrás del americano. Los cinco países europeos que despuntan en biotecnología son Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido. Respecto al nivel de atomización del mercado, cabe decir que el sector biotecnológico está muy concentrado, de modo que según datos de 2004, las 10 principales compañías vendedoras de productos biotecnológicos (se incluyen tanto empresas biotecnológicas como farmacéuticas) tienen un 82,5% de la cuota de mercado. De esas 10 compañías, 4 son puramente biotecnológicas (Amgen, Genentech, Serono y Biogen Idec). Japón, por su parte, ha tardado más tiempo que Europa en aceptar los fármacos biotecnológicos. Esto ha sido debido, en parte, a la negativa percepción pública. Los países de Europa del Este, China y la India están por detrás, pero en pleno momento de desarrollo creciendo a pasos agigantados. 5 Aproximadamente 31,5 billones de dólares en junio de

13 CAPITAL RIESGO Y BIOTECNOLOGÍA VENTAS DE LAS TOP-10 COMPAÑÍAS Compañía Crecimiento 2003/2004 Cuota Mercado 2004 Amgen 26,8% 18% Genentech 43,1% 7% Serono 17,2% 4% Biogen Idec 22,1% 4% UCB-Celltech 26,7% 4% Genzyme 30,9% 3% Gilead 52,3% 2% Medlmmune 13,3% 2% Chiron (11,3%) 2% Millennium 43,0% 1% Otras 53% Fuente: The Top Ten Biotechnology Companies. Business Insights. Las compañías biotecnológicas han replicado el esquema de fragmentación que arrastran las farmacéuticas tradicionales. Las diez primeras biotecnológicas del mundo acumulan juntas el 47% de las ventas mundiales de fármacos biotecnológicos, una cifra muy semejante a la de las diez primeras farmacéuticas tradicionales (con un 51% de cuota de mercado). Tan solo Amgen, la compañía biotecnológica líder mundial, se desmarca de esta fragmentación al alcanzar el 18% de cuota de mercado, frente al 9% de Pfizer, su homóloga en el ránking de farmacéuticas. El éxito del sector biotecnológico se evidencia por su productividad innovadora: en los dos últimos años se ha producido un equilibrio entre los nuevos fármacos aprobados por las autoridades y desarrollados por empresas biotecnológicas, y los procedentes de las farmacéuticas clásicas. En conjunto, las diez primeras biotecnológicas crecieron en 2004 un 26,4% lideradas por Gilead, cuyas ventas subieron un 52,3% respecto al año anterior gracias a la fortaleza de sus fármacos contra el sida. Genentech experimentó también un notable crecimiento del 43,1% por el alza de las ventas de su medicamento para el cáncer Avastin. Tan solo Chiron experimentó una caída de la facturación provocada principalmente por los sonados problemas para fabricar su vacuna para la gripe Fluvirin. Respecto a las previsiones para 2010, el liderazgo de Amgen continuará gracias a cuatro lanzamientos previstos durante los próximos años, dos de ellos para el cáncer. Genentech centra su crecimiento en licencias de productos con otras compañías y tiene previsto el lanzamiento, antes de 2010, de solamente dos productos: para la artritis reumatoide y para la degeneración macular asociada a la edad. Respecto a Serono 6, la mayor biotecnológica de Europa y tercera del mundo, ha tenido un crecimiento inferior a sus competidoras, 17,2%, debido principalmente a su alta actividad en licencias (12 acuerdos entre 2004 y 2005). Sus ventas se apoyan sobre todo en sus dos fármacos líderes para la esclerosis múltiple (Rebif) y para la fertilidad, que copan más del 80% de su negocio. 6 El grupo suizo Serono, actualmente, está bajo el control de la farmacéutica alemana Merck KG. 13

14 Casi todas las biotecnológicas reflejan entre sus grandes debilidades la salida de biogenéricos al mercado, fármacos de igual composición que se autorizan cuando vence la patente de las marcas originales. Por áreas terapéuticas, los fármacos para el cáncer, las enfermedades del sistema nervioso central y los antiinflamatorios lideran el catálogo de productos presentes y futuros de las principales biotecnológicas. Este auge de la biotecnología en el desarrollo de fármacos tiene su origen, entre otras, en las siguientes causas: Nueva estrategia en el sector farmacéutico. Las grandes empresas farmacéuticas incrementan año a año su inversión en I+D y, sin embargo, el número de productos que sale al mercado va disminuyendo. Para hacer frente a los gastos de investigación y desarrollo que tienen que llevar a cabo estas empresas, en la última década, la industria farmacéutica se ha venido concentrando, y se han formado grandes alianzas, fusiones y adquisiciones cuyo objetivo es mejorar su competitividad. Expiración de los plazos de explotación de patentes en el mercado farmacéutico. Otro de los factores positivos que está impulsando las valoraciones de las firmas de biotecnología se encuentra en las dificultades que están encontrando las grandes compañías farmacéuticas para comercializar nuevos medicamentos debido a la aproximación del plazo de expiración de muchas patentes. Una vez expirado el plazo de explotación de la patente, se abre la entrada a los productores de medicamentos genéricos que tienen como base el mismo principio activo que los medicamentos originales, pero cuyo precio es inferior por no tener que amortizar el gasto causado por la investigación. Aprobación de la comercialización de medicamentos. Actualmente el sector biotecnológico cuenta con mayor tasa de aprobación de medicamentos que las propias farmacéuticas. La penetración de los medicamentos biológicos en el mercado para el tratamiento de enfermedades, más específicos y con menos efectos secundarios, ha significado el impulso definitivo a un joven sector en crecimiento y en consolidación. Desarrollo tecnológico e innovación en diagnóstico. El sector biotecnológico cuenta con mayores avances que el sector farmacéutico en cuanto a sistemas innovadores de diagnóstico de determinadas enfermedades, sistemas de diagnóstico precoz de cáncer, enfermedades neurodegenerativas y enfermedades cardiovasculares (DNA chips, etc.). Además, la I+D farmacéutica se enfrenta al reto adicional de ampliar el número de dianas disponibles: todos los medicamentos que hay actualmente en el mercado están relacionados con no más de 200 dianas u objetivos terapéuticos (enzimas, receptores...). La biotecnología es percibida como una herramienta fundamental para ampliar el número de dianas disponibles a partir de los datos de la genómica y proteómica, permitiendo abrir nuevas estrategias para el tratamiento de enfermedades y líneas alternativas para el desarrollo de moléculas de síntesis convencional o biológica. Incremento de la confianza de los inversores. El sector biotecnológico ha sabido ganarse la confianza de los inversores, tanto privados como públicos. A pesar de lo anterior, el sector biotecnológico también tiene que hacer frente a una serie de obstáculos entre los que se encuentran: Política de contención del gasto sanitario que se impone en nuestro entorno, está poniendo en riesgo el crecimiento y los márgenes de beneficio de las compañías farmacéuticas clásicas. Los sistemas de precios de referencia, las políticas de prescripción por principio activo y sustitución por genéricos, o la racionalización del consumo, también tienen un efecto inmediato en la rentabilidad de la industria farmacéutica. El día 30 de junio de 2006 el Consejo de Ministros español daba luz verde a la nueva Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Con esta ley se pretende frenar el gasto sanitario farmacéutico, que crece en el conjunto del Estado español a una media del 5% anual. A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su afán por fomentar el uso racional de los medicamentos insta a la comunidad internacional para que potencie la prescripción por principio activo (DCI) y el consumo de medicamentos genéricos. 14

15 CAPITAL RIESGO Y BIOTECNOLOGÍA Genéricos. El cambio en las políticas de salud pública ha intensificado la competencia de los medicamentos genéricos. Actualmente, los genéricos pueden disminuir sus costos y tiempos en el proceso de aprobación, al demostrar simplemente que sus productos contienen los mismos ingredientes activos, equivalentes al del producto de marca. Se fomenta el consumo de genéricos a través de la regulación del sistema de precios de referencia. Dificultad de acceso a la financiación. A pesar de haber recuperado la confianza de los inversores, las empresas biotecnológicas necesitan decenas de millones de euros para sobrevivir. Necesitan acceder a recursos cada dos o tres años. Necesidades de capital Mercados Riesgo: Elevado Capital Riesgo 4 F Business Angels Riesgo: Bajo Tiempo Seed Start-up Crecimiento Expansión Fuente: EBAN. Percepción pública. La industria biotecnológica ha sido objeto de grandes debates y, en muchas ocasiones, han ocasionado que en la sociedad exista una percepción negativa, o al menos una mirada desconfiada hacia los productos biotecnológicos (por ejemplo, los alimentos transgénicos). Sin embargo hay que tener en cuenta que la percepción pública de la biotecnología ha ido evolucionando a lo largo de los años y la percepción sobre sus aplicaciones son recibidas por la población con diversas opiniones, pasando de la aceptación incondicional (biotecnología aplicada a medicina), en algunos casos, hasta un rechazo absoluto (biotecnología aplicada a los alimentos) en otros. Además hay que tener en cuenta las consideraciones éticas que suscitan determinadas aplicaciones de la biotecnología (clonación, investigación con células madre, etc.). La percepción pública juega un papel crucial y no hay que olvidar que en las valoraciones públicas de la biotecnología intervienen numerosos factores que a menudo resultan muy difíciles de determinar. Regulación y marco jurídico. Necesidad de un marco regulatorio completo y uniforme para el sector biotecnológico. 15

16 A modo de resumen, el siguiente gráfico recoge los principales incentivos y obstáculos para el desarrollo del sector biotecnológico. POCA INNOVACIÓN EN FARMACÉUTICAS EXPIRACIÓN PLAZOS PATENTES FARMACÉUTICAS DESARROLLO TECNOLÓGICO E INNOVACIÓN APROBACIÓN MÁS RÁPIDA COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS BIO CONFIANZA INVERSORES POLÍTICA SANITARIA Y MEDIDAS REDUCCIÓN GTO. FARMACÉUTICO GENÉRICOS DIFÍCIL ACCESO FINANCIACIÓN PERCEPCIÓN PÚBLICA Y REGULACIÓN 16

17 CAPITAL RIESGO Y BIOTECNOLOGÍA El plan de desarrollo clínico en seres humanos de un producto biotecnológico conlleva mucho tiempo y está formado, en términos generales, por cuatro fases consecutivas pero que se pueden superponer. La fase I incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos, que pretenden demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más adecuada para estudios posteriores. Podríamos decir que se trata de estudios de farmacología humana. Se corresponde fundamentalmente a estudios de farmacología clínica y toxicidad. Suelen realizarse en unidades de farmacología clínica utilizando alrededor de 100 sujetos por ensayo (voluntarios sanos). La fase II tiene como objetivo proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto y establecer la relación dosisrespuesta; son estudios terapéuticos exploratorios. Se realizan con un número limitado de pacientes para estudiar una actividad biológica específica, el control o profilaxis de una enfermedad. Uno de los principales objetivos de este tipo de ensayos es determinar el rango de dosificación apropiado. Los ensayos clínicos de fase III evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en las condiciones de uso habituales y con respecto a las alternativas terapéuticas disponibles para la indicación estudiada. Se trata de estudios terapéuticos de confirmación. La fase IV se realiza después de la comercialización del fármaco para estudiar condiciones de uso distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones, y la efectividad y seguridad en la utilización clínica diaria. pruebas de embarazo, fertilidad, paternidad, identificación de criminales, hasta enfermedades genéticas como la hipercolesterolemia, la diabetes o cáncer. Alimentación: mejora de procesos tradicionales de fabricación de alimentos y bebidas, nuevos alimentos y bebidas, identificación de los ingredientes alimentarios con beneficios para la salud o con utilidad como aditivos naturales (ej. ácidos grasos reguladores del colesterol, polvo de oliva como antioxidante, etc.), higiene y seguridad alimentaria (ej. técnicas de análisis de patógenos en alimentos y kits de diagnóstico), mejora de materias primas (ej. identificación de variedades vegetales y linajes animales con mayor productividad, más resistentes a enfermedades o con mejores propiedades organolépticas). Medio ambiente: sustitución de procesos químicos por biológicos en la industria farmacéutica (fabricación de vitaminas por fermentación bacteriana o la utilización de plantas y animales para fabricar medicamentos), remediación de suelos (utilización de bacterias en la descontaminación y limpieza de monumentos, suelos contaminados por vertidos, etc.), generación de biogás que pueda utilizarse como fuente de energía, mejora de cultivos energéticos más eficientes en la generación de bioetanol (cereales y remolacha) y biodiésel (oleaginosas), etc. El sector biotecnológico necesita inversiones elevadas en I+D sin olvidar el riesgo inherente que conllevan sus proyectos de desarrollo de productos. Coste, riesgo y tiempo de desarrollo son factores empleados para valorar un producto biotecnológico en desarrollo. Aunque una de las principales aplicaciones de la biotecnología se circunscribe al ámbito de la salud y en el conjunto de las Ciencias de la Vida, no hay que olvidar que el campo de aplicación comercial e industrial de la Biotecnología es inmenso: Diagnósticos para salud humana, para agricultura y ganadería, ensayos para calidad de alimentos, ensayos para calidad ambiental. La biotecnología ha identificado los genes y moléculas implicados en el desarrollo de enfermedades, lo que ha permitido el desarrollo de kits y técnicas de diagnóstico más rápidas y seguras, basadas en la detección de moléculas o genes defectuosos en cada individuo: desde 2.2. Evolución de las empresas biotecnológicas en los mercados financieros La economía mundial ha mantenido un importante ritmo de crecimiento durante 2005, tanto en los países desarrollados como en los emergentes. La tasa de crecimiento mundial se ha situado en un 4,3%, que engloba un crecimiento del 2,7% en los países desarrollados y un 6,4% en los emergentes. El principal impulso del crecimiento de la actividad global durante 2005 siguió correspondiendo a Estados Unidos y a las economías emergentes de Asia, a lo que se unió la consolidación de la recuperación de Japón. El conjunto de la zona euro continuó mostrando un equilibrio reducido en 2005 por la debilidad que mostraron las dos grandes economías, Alemania y Francia. El alza de los precios de las materias primas, especialmente de 17

18 los productos energéticos, ha sido uno de los elementos más negativos en el panorama económico internacional. En 2005, los mercados de valores españoles cierran, por tercer año consecutivo, un ejercicio sobresaliente en muchos aspectos. Bolsa y mercados de deuda pública, corporativa y productos derivados han convivido brillantemente con un entorno complejo marcado por expectativas de inflación generadas por el alza del petróleo y una política monetaria de sesgo alcista en Estados Unidos y Europa. El buen tono general de la economía internacional y española en especial, la solidez de los resultados y balances de las compañías cotizadas y la elevada liquidez existente en el sistema financiero internacional caracterizan un ejercicio que ha puesto de manifiesto la pujanza y el atractivo de los mercados españoles para todo tipo de inversores y estrategias. También ha sido el tercer año consecutivo de recuperación para las principales plazas bursátiles mundiales, entre las que han destacado las bolsas europeas y japonesa frente a la norteamericana. La bolsa española muestra un tamaño relativo al PIB similar a la de otros países europeos y, en términos de capitalización en relación al PIB, la bolsa española se sitúa por detrás de la bolsa de Londres y de Euronext. A fecha de cierre del ejercicio 2006, el índice de referencia de la bolsa española ha cerrado uno de los mejores ejercicios de su historia. El Ibex-35 ha encadenado cuatro años de subidas recuperándose sobradamente del estallido de la burbuja tecnológica. Y, solo en el mes de octubre, la Bolsa española ha conseguido 13 máximos históricos. Según los expertos, el éxito de la Bolsa española radica en que a la cascada de operaciones corporativas y rumores varios, la buena marcha de Wall Street y el repunte de algunos de sus grandes valores junto con la decisión de los inversores de cambiar sus posiciones en el ladrillo, ante la posible ralentización del sector, por la renta variable, que en los últimos años se ha demostrado más provechosa. Los mercados estadounidenses y europeos cierran 2006 con rendimientos de dos dígitos, y los mercados emergentes obtuvieron resultados incluso mejores. Las acciones chinas subieron con furia al igual que el zinc, el níquel y el baht tailandés. Las bolsas de Nueva York cierran 2006 con resultados satisfactorios. El Dow Jones bate un récord por primera vez en casi siete años. Según cifras publicadas al cierre de 2006, el índice Dow Jones de Industriales, el más importante de Wall Street, subió 102,75 puntos, equivalente a un 0,83%, hasta las ,57 unidades, logrando un récord histórico al superar los puntos. En cuanto al resto de indicadores, el mercado tecnológico Nasdaq registró un ascenso de 17,71 puntos, o un 0,73%, hasta las 2.432,73 unidades. La evolución del entorno macroeconómico (desaceleración de la demanda a ritmos muy lentos que generan caídas moderadas en los indicadores de confianza, dinamismo en el mercado laboral) para la renta variable ha permitido que los sectores más expuestos a ciclo, entre los que está el tecnológico, lideren las subidas. 18

19 CAPITAL RIESGO Y BIOTECNOLOGÍA RESULTADOS PRINCIPALES MERCADOS BURSÁTILES: VARIACIÓN ANUAL Índices Variaciones % Amex Biotechnology Index (1) Biocentury 100 (2) Biocentury Europe (3) n.d. Biocentury London (4) Nasdaq Biotechnology (5) Nuevo Mercado (6) Dow-Jones Nasdaq Composite Euro-Stoxx Ibex (1) Formado por las 17 mayores compañías biotecnológicas americanas. (2) Formado por las 100 mayores compañías biotecnológicas del mundo. (3) Formado por las 20 mayores compañías biotecnológicas de Europa. (4) Formado por las 15 mayores compañías biotecnológicas del Reino Unido. (5) El Nasdaq Biotechnology nace a finales de marzo (6) El nuevo mercado nació en abril Fuente: Informes Anuales CNMV, Biocentury; Biobolsa, etc. Respecto a la evolución bursátil de los valores tecnológicos, durante el último trimestre de 2006 se ha producido una mejora en bolsa de las compañías de la denominada Nueva Economía, convenciendo a los analistas de que sus previsiones están mejorando y los beneficios que van publicando lo están refrendando. Hay quien 7 incluso ve indicios de un nuevo boom tecnológico, alimentado, entre otras cosas, por el empuje de la Web 2.0 8, la segunda generación de servicios basados en internet, debido a las actuales condiciones del mercado, especialmente marcado por la tendencia a la convergencia digital y las fusiones empresariales. Por lo tanto, superada ya la crisis de la burbuja punto.com, el sector tecnológico se encamina hacia una nueva etapa de bonanza. 7 Un informe de PricewaterhouseCoopers realizado a partir de entrevistas a ejecutivos del sector. 8 Sitios en internet basados en contenidos creados por los usuarios (blogs personales, videos, etc.). 19

20 EVOLUCIÓN DE LOS PRINCIPALES ÍNDICES Dólares /31/ /31/ /30/ /29/ /31/ /31/ /31/ /31/ /31/ /31/ /31/ /31/ /31/ /31/2005 6/30/2006 BIOCENTURY 100 TM INDEX BIOCENTURY LONDON INDEX DOW JONES S&P 500 NASDAQ COMPOSITE FTSE 100 Fuente: Biocentury. Como puede observarse en el gráfico siguiente, los índices biotecnológicos replican, con mayor crecimiento, la tendencia de los índices de los mercados tecnológicos (Nasdaq Biotech versus Nasdaq Composite). Desde que Genentech salió a Bolsa en 1980, el mercado biotecnológico ha experimentado muchos ciclos de altibajos (boom-and-bust cycles) en el mercado de valores. Ello es debido a la volatilidad que caracteriza al sector, a su propia naturaleza y al riesgo inherente a sus valores. Aunque siempre existirán estos ciclos en el sector, lo cierto es cada vez tienden a ser más moderados, básicamente porque cada vez el sector se encuentra en un momento más próximo a su madurez. El sector biotecnológico alcanzó sus máximas cotizaciones en marzo del año 2000 y los valores mínimos, en el mismo período del año La volatilidad de los índices es mayor que en otros sectores, debido a que la valoración de las compañías es muy sensible a los rumores y datos transmitidos a los medios relativos al estado de sus investigaciones y de sus productos hasta su comercialización. NAS/NMS COMPOSITE NASDAQ STOCK % % % +500% NBI Nasdaq Biotechnology +500% IXIC Nasdaq Composite 0% Fuente: Yahoo Finance

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