BUENOSAIRES'1 7 JUN VISTO el Expediente NO Y. VARIFARMA SA, solicita la corrección de errores materiales que se

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1 8 "20/S ~eúsat«d Se<Mt4!Ú4 eú '1'~, ; ~ e 1HJtiM44 A.1t, 1It, A rt;;. <Id ~ MIa rl~ tje-at ~ M/1/S" OISPOSIOlOO N' BUENOSAIRES'1 7 JUN 2013 VISTO el Expediente NO Y Disposición NO 7061/12 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIO VARIFARMA SA, solicita la corrección de errores materiales que se, habrían deslizado en la Disposición NO 7061/12 por la cual se autoriza la inscripción en el REM de la especialidad medicinal denominada CONSIUM / CARMUSTINA, forma farmaceútica y concentración: SOLUCIÓN INYECTABLEENDOVENOSA100 mg; certificado NO56,928, Que los errores detectados recaen en la descripción de la forma farmaceútica, en el excipiente, presentaciones y contenido por unidad de venta, Que dichos errores materiales se consideran subsanables en los términos de lo normado por el Artículo 101 del Decreto NO 1759/72 (T,O, 1991), 1

2 16 "20/3 - /IH. dd g'~ deú 1144m&e4tJ-at ~ de1s'/3" ~desat«d S~de'P~, e. t ~ e 1n4fiM44 O1Sl'OSlGláN 1'l' ) & ~\ u A.1t,?1t,A. 7, Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT N0 5755/96 se encuentran establecidos en la disposición ANMAT NO6077/97, Que a fojas 34 y 35 de la Dirección de Evaluación de Medicamentos ha tomado la intervención de su competencia, Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros 1,490/92 y 425/10, Por ello; EL INTERVENTORDE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 10,- Rectifíquense los errores materiales detectados en los Anexo I Y III de la Disposición NO7061/12, para la especialidad medicinal denominada SOLUCIÓNINYECTABLEENDOVENOSA;propiedad de la firma LABORATORIO VARIFARMA S.A., según lo detallado en el Anexo de Modificaciones integrante de la presente, 2

3 " " A.;. <Id 6'~ defa.-l...&41j-4t ~ de1%13" ~desak( S~ de 'Pd!&M, -"'r~~jglofin, 'R~e1~ ri.'jt,?it,//, 7, ARTÍCULO 20,- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de modificaciones el cual pasa a integrar parte de la disposición y el que deberá agregarse al certificado NO 56,928, en los términos de la Disposición ANMAT 6,077/97, ARTÍCULO 30,- Regístrese; por mesa de entradas notifiquese al interesado, gírese al Departamento de Registro para que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado original y haga entrega de copia autenticada de la presente Disposición, Cumplido, archivese, PERMANENTEMENTE. Expediente NO DISPOSICION NO Dr. ono A. ORSINGHER SUB_INTERVENTOR Aol'f.M,4.".r. mb 3

4 i "201S-.-;,;.dd ~ de14 A~ tfe-at ~ delels" ~eksat«4 S~ ek'poi1:twu. ili?~e1_ A.1t:JIt. A. 7. ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición No..-.~ ~, a los efectos de ser anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N Y de acuerdo a lo solicitado por la firma LABORATORIO VARIFARMA S.A. la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Ü Nombre del Producto/Genérico: CONSIUM / CARMUSTINA.-.. Forma farmaceútica y concentración: SOLUCIÓN INYECTABLE ENDOVENOSA 100 mg.- Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal N 7061/12, Expediente trámite de autorización DATO DATOAUTORIZADOHASTA MODIFICACIONAUTORIZADA IDENTIFICATORIO LA FECHA A MODIFICAR Forma SOLUCION INYECTABLE POLVO LIOFILIZADO Farmaceútica: ENDOVENOSA.- INYECTABLEINTRAVENOSO.- Excipiente ALCOHOLABSOLUTOC.S.P ml.- Presentaciones: ENVASES CONTENIENDO 1 ENVASES CONTENIENDO 1 FRASCO - AMPOLLA CON FRASCO- AMPOLLACON mg de CARMUSTINAy mg de CARMUSTINA y 1 1 AMPOLLA CON 3 mi de AMPOLLA CON 3 mi de DILUYENTE DILUYENTE DE ALCOHOL ABSOLUTO

5 , "201S - r1"- <id l>'_ de ú r144ffl!te4 tje-4! ~ de I%IS" ~desat«d S~ de 'P.tawu. 'R~e'l_ 1'1.1t.?1t.A. 7. Contenido por ENVASES CONTENIENDO1 ENVASES CONTENIENDO 1 unidad de venta: FRASCO - AMPOLLA CON FRASCO- AMPOLLACON mg de CARMUSTINAy mg de CARMUSTINA y 1 1 AMPOLLA CON 3 mi de AMPOLLA CON 3 mi de DILUYENTE DILUYENTE DE ALCOHOL ABSOLUTO El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a LABORATORIO VARIFARMA S.A. Certificado de Autorización N JUN 2013 Ciudad de Buenos Alres, a los dlas, del mes de. Expediente NO DISPOSICION N mb JH~1t., Dr. ono A. ORSINGHF.R eu&-interventor.&..1'f.bi.. '1'. 5

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