Ensayo randomizado de topotecan oral versus intravenoso, en pacientes con cáncer epitelial de ovario recidivado

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1 European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: European Journal of Cancer Ensayo randomizado de topotecan oral versus intravenoso, en pacientes con cáncer epitelial de ovario recidivado M. Gore a, A. Oza b, G. Rustin c, J. Malfetano d, H. Calvert e, D. Clarke-Pearson f, J. Carmichael g, G. Ross h, R. A. Beckman i, S.Z. Fields i a Hospital Royal Marsden, Fulham Road, Londres SW3 6JJ, Reino Unido b Hospital Princess Margaret, Toronto, Canadá c Hospital Mount Vernon, Northwood, Middlesex, Reino Unido d Albany Medical College of Union University, Albany, NY, EEUU e Hospital Newcastle General, Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido f Durham, NC, EEUU g Hospital City, Nottingham, Reino Unido h SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Harlow, Reino Unido i SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Collegeville, EEUU Aceptado: 3 abril 2001 Resumen Se llevó a cabo en Europa, Sudáfrica y Norteamérica, un estudio randomizado, multicéntrico, para comparar la actividad y tolerancia de topotecan oral versus intravenoso (i.v.), en pacientes con cáncer epitelial de ovario recidivado. Pacientes que fracasaron con el tratamiento de primera línea después de una pauta basada en platino, que podía haber incluido un taxano, fueron randomizadas para tratamiento con topotecan oral (p.o.), 2,3 mg/m 2 /día, o con topotecan intravenoso (i.v.), 1,5 mg/m 2 /día, durante 5 días, cada 21 días. Las pacientes fueron clasificadas según exposición previa a paclitaxel, intervalo desde el tratamiento previo con platino y diámetro del tumor. Se randomizaron 266 pacientes. Los porcentajes de respuesta fueron 13% oral (p.o.) y 20% (i.v.), con una respuesta completa en 2 y 4 pacientes, respectivamente. La diferencia en los porcentajes de respuesta no fue estadísticamente significativa. Mediana de supervivencia fue de 51 semanas (p.o.) y 58 semanas (i.v.), con una razón de riesgo de muerte (tratamiento p.o. a i.v.) de (95% intervalo de confianza (IC): 1.001, 1.850). Mediana del tiempo hasta progresión fue de 13 (p.o.) y 17 semanas (i.v.). La principal toxicidad fue mielosupresión, aunque neutropenia grado 3/4 ocurrió con menos frecuencia en aquellas pacientes que recibieron topotecan oral. La toxicidad no fue acumulativa y las complicaciones infecciosas fueron relativamente infrecuentes. Por lo general, la toxicidad no hematológica fue leve o moderada. La incidencia de eventos gastrointestinales grado 3/4 fue ligeramente superior con topotecan oral respecto a i.v. Topotecan oral muestra actividad de segunda línea, en cáncer de ovario y neutropenia puede ser menos frecuente que en la fórmula i.v. Una pequeña diferencia en la supervivencia, pero estadísticamente significativa, favoreció la fórmula i.v., pero la importancia clínica de esto requiere ser interpretada en el contexto del tratamiento paliativo de segunda línea. Topotecan oral es práctico y bien tolerado, y están en marcha más estudios para clarificar su papel Elsevier Science Ltd. Todos los derechos están reservados. Palabras clave: Cáncer de ovario; Topotecan Introducción La incidencia del cáncer de ovario, es superior en mujeres del Noreste de Europa y Norteamérica, con 1 mujer de 70 desarrollando la enfermedad en Estados Unidos. En el mundo occidental, el cáncer de ovario es de tipo epitelial en casi un 90% de casos [1]. Quimioterapia sistémica siguiendo a citorreducción quirúrgica máxima, es el pilar del tratamiento del cáncer avanzado de ovario, y los porcentajes de respuesta objetiva a quimioterapia combinada, oscilan del 60 al 80%, en pacientes no tratadas previamente [2]. Sin embargo, la mayoría de mujeres con enfermedad avanzada, a la larga recidivan, y la supervivencia global a los 5 años sigue siendo inferior al 30% [3]. Por lo general, los porcentajes de respuesta al tratamiento de segunda línea con un único agente, para pacientes que recidivan Gore M, Oza A, Rustin G, Malfetano J, Calvert H, Clarke-Pearson D, Carmichael J, Ross G, Beckman RA, Fields SZ. A randomised trial of oral versus intravenous topotecan in patients with relapsed epithelial ovarian cancer. European Journal of Cancer 2002; 38: (usen esta cita al referirse al artículo).

2 180 M. Gore, et al / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: dentro de los 12 meses de finalizar su tratamiento inicial, son del 15-20% y, al final, todas las pacientes que recidivan, fallecerán a causa de su enfermedad. A principios de los 90, se desarrolló paclitaxel e inicialmente, se informó de porcentajes de respuesta del 20-30% [4], aunque un estudio Europeo-Canadiense posterior más grande, mostró porcentajes de respuesta del 15% [5]. Durante este período, paclitaxel fue considerado el agente más activo para este grupo de pacientes. El inhibidor de la topoisomerasa-1, topotecan, mostró actividad en estudios fase II con un único agente, en pacientes con cáncer de ovario recidivante [6-8], y un ensayo randomizado posterior, demostró que topotecan (1,5 mg/m 2 /día x 5, cada 21 días) tenía una actividad equivalente a paclitaxel, a una dosis estándar (175 mg/m 2 /3 h, cada 21 días) [9]. La principal toxicidad de topotecan es mielosupresión, particularmente neuropenia, pero la toxicidad no hematológica es, por lo general, sólo de grado 1/2. Recientemente, se ha desarrollado una fórmula oral de topotecan, que elimina la necesidad de visitas diarias al médico. En un estudio fase I, se identificó 2,3 mg/m 2 /diario, durante 5 días, como la dosis máxima tolerada (DMT) de topotecan oral [10]. Un estudio fase II no randomizado de topotecan oral, en pacientes con cáncer de ovario que habían recidivado dentro de los 12 meses de finalizar su tratamiento de quimioterapia de primera línea, mostró un porcentaje de respuesta del 22%, una mediana de supervivencia de 63 semanas, y una incidencia inferior de neutropenia grado 4, comparado con lo observado con la fórmula intravenosa (i.v.) [11]. El estudio actual fue diseñado para comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de topotecan oral, respecto a la pauta i.v. estándar, en un grupo similar de pacientes con cáncer de ovario recidivado. Pacientes y métodos Pacientes El estudio era un ensayo multicéntrico abierto, que se realizó en Europa, Sudáfrica y Norteamérica. El 79% de pacientes fueron incluidos en Europa o Sudáfrica, y el 21% en Norteamérica. Las pacientes eran elegibles para el estudio si tenían un diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, originariamente enfermedad estadio III o IV de la International Federation of Gynecology and Obstetricians (FIGO) y habían progresado durante quimioterapia de primera línea o habían recidivado dentro de los 12 meses de terminar su tratamiento inicial. La quimioterapia de primera línea tenía que haber incluido un componente de platino, que podía haber sido combinado con un taxano. Sólo se aceptaba que las pacientes hubieran recibido una línea previa de quimioterapia. Se requería que las pacientes tuvieran al menos 18 años de edad, enfermedad mensurable con una lesión 2 cm de diámetro (o 1 cm para lesiones de piel), un performance status de la European Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 y una esperanza de vida de al menos 3 meses. Las pacientes no podían haber recibido cirugía, radioterapia, quimioterapia u hormonoterapia durante 4 semanas antes de entrar en el estudio, o 60 días en el caso de inmunoterapia. Las pacientes tenían que tener médula ósea, función renal y hepática adecuadas, definidas como hemoglobina 90 g/l, glóbulos blancos (GB) 3,5 x 10 9 /l, neutrófilos 1,5 x 10 9 /l, plaquetas 100 x 10 9 /l, creatinina 132,6 µmol/l (o aclaramiento de creatinina 1 ml/s), bilirrubina sérica 34,2 µmol/l y enzimas hepáticos 2 veces el límite superior de la normalidad (o 5 veces el límite superior de la normalidad, en caso de metástasis hepáticas). Las pacientes eran excluidas de entrar en el estudio si presentaban enfermedades malignas en otras localizaciones (excepto en el caso de carcinoma de células basales y escamosas de la piel, y de carcinoma in situ de cervix), metástasis cerebrales o leptomeníngeas, infección no controlada u otros problemas médicos severos. También se excluyeron aquellas pacientes con úlceras pépticas u otras condiciones gastrointestinales que afectaban a absorción o motilidad, o pacientes que recibían un tratamiento concomitante para úlceras gástricas o duodenales, debido a que un brazo del ensayo implicaba una medicación oral. El estudio fue llevado a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki, todas las pacientes dieron, por escrito, el consentimiento informado para participar, y se obtuvieron aprobaciones por separado, de todos los Institutional Review Boards/Ethics Committees de los centros participantes. Tratamiento La randomización para tratamiento con topotecan oral o i.v. (Hycamtin, SmithKline Beecham Pharmaceuticals), se hizo por teléfono. Se clasificó a las pacientes de acuerdo con su respuesta previa a quimioterapia con platino, tamaño del tumor (< o 5 cm de diámetro) y si la pauta previa había incluido o no, un taxano. La respuesta al tratamiento previo se clasificó como platino- refractaria (pacientes con enfermedad progresiva o estable durante quimioterapia inicial), platino- resistencia (pacientes que respondieron y posteriormente, recidivaron dentro de los 6 meses de suspender el tratamiento inicial de quimioterapia), y platino- sensible (pacientes que habían respondido al tratamiento inicial pero posteriormente, recidivaron después de más de 6 meses). Las pacientes recibieron topotecan oral a dosis de 2,3 mg/m 2 /día, o i.v., 1,5 mg/m 2 /día, durante 5 días, cada 21 días. En caso de neutropenia grado 4 asociada con fiebre/infección o de duración 7 días, neutropenia grado 3 de duración superior a 21 días, trombocitopenia grados 3/4 o cualquier toxicidad no hematológica de grado 3/4 (excluyendo náuseas y vómitos grados 3/4), se realizaron reducciones de dosis, en aumentos de 0,4 mg/m 2 /día, oral

3 M. Gore, et al / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: (p.o.), o 0,25 mg/m 2 /día, i.v. La dosis diaria podía ser incrementada en aumentos similares si, durante la tanda previa, no aparecía ninguna toxicidad superior a grado 2. La duración del tratamiento dependía de la respuesta al mismo y quedaba a juicio del investigador, aunque se recomendaba que aquellas pacientes con enfermedad estable debían recibir, al menos, cuatro tandas. En pacientes que respondían, se recomendaba tratamiento durante al menos dos ciclos más allá de la mejor respuesta. Evaluación de la respuesta Los tumores se evaluaron mediante tomografía computadorizada (TC) o resonancia magnética (RM) abdominal/pélvica, radiografía de tórax o fotografía. Las lesiones que habían sido evaluadas en situación basal mediante TC o RM, fueron re-evaluadas al final de cada tanda alterna de tratamiento, y aquellas evaluadas mediante radiografía de tórax o fotografía, fueron re-evaluadas al final de cada tanda. La respuesta al tratamiento se evaluó utilizando criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) tales como respuesta completa (RC), consistente en la desaparición completa de toda enfermedad conocida mensurable y evaluable, determinada por dos mediciones separadas menos de 4 semanas, y respuesta parcial (RP), definida como una disminución superior al 50% en lesión mensurable, al menos durante 4 semanas, sin aumento simultáneo en ninguna lesión conocida ni aparición de lesiones nuevas ni incremento en enfermedad evaluable. Las respuestas clasificadas como completas y parciales estuvieron sujetas a una revisión radiológica, ciega e independiente. Tiempo hasta respuesta, tiempo hasta progresión y supervivencia fueron medidos desde el momento de la primera dosis de topotecan, y duración de la respuesta, desde el momento de la primera RC o RP documentada hasta el primer signo de progresión de la enfermedad. El porcentaje de respuesta también fue evaluado mediante medición de valores seriados de CA125. La respuesta fue definida por una disminución del 50% en dos muestras, confirmado por una muestra adicional, o una disminución seriada en tres muestras, de más del 75%. La última muestra tenía que ser como mínimo 28 días después de la anterior [12]. evaluadas antes de cada ciclo de tratamiento y 3-4 semanas después de la última tanda del mismo. Análisis estadístico El porcentaje de respuesta de cada grupo de tratamiento, así como la diferencia del porcentaje estimada, se calcularon en porcentajes de respuesta entre los dos grupos con intervalos de confianza (ICs) del 95% de dos colas. Los datos sobre tiempo hasta el evento (tiempo hasta respuesta, duración de respuesta, tiempo hasta progresión y supervivencia), fueron trazados mediante el método de Kaplan- Meier. El análisis de regresión de Cox, se utilizó para hacer una estimación de la probabilidad relativa de la ocurrencia de un evento. A las pacientes en las que no había ocurrido ningún evento (recidiva, progresión o muerte) en la fecha de corte para inclusión en el análisis, se consideró el momento del último contacto. Resultados Característica de las pacientes Se randomizó para tratamiento, un total de 266 pacientes; 135 recibieron topotecan oral y 131 topotecan i.v. (Fig. 1). La mediana de edad en cada grupo era de 60 años, Recibieron intervención estándar tal como se había asignado (n=135) No recibieron intervención estándar como se había asignado (n=0) Pacientes reclutadas o acumuladas (n = 266) Pacientes randomizadas (n=266) No randomizadas (n=0) Razones (imcumplimiento de criterios de inclusión) Recibieron intervención a examen tal como se había asignado (n=131) No recibieron intervención a examen como se había asignado (n=0) Evaluación de la toxicidad Seguimiento (n=135) Seguimiento (n=131) Los efectos adversos se registraron durante todo el estudio. Se obtenían muestras de sangre para pruebas de laboratorio, los días 1, 8 y 15 de cada tanda, y antes de empezar la siguiente. En cada ocasión se realizaba un recuento sanguíneo completo y los test de bioquímica sanguínea se llevaron a cabo en todas las muestras excepto en las del día 8. La toxicidad se clasificó de acuerdo con Common Toxicity Criteria (CTC) y las toxicidades subjetivas, fueron Abandono (n=0) Intervención ineficaz (n=0) Pérdidas para seguimiento (n=0) Otros (n=0) Ensayo terminado (n=135) Abandono (n=0) Intervención ineficaz (n=0) Pérdidas para seguimiento (n=0) Otros (n=0) Ensayo terminado (n=135) Fig. 1. Organigrama del paso de las pacientes a través del ensayo (adaptado de Ref. [17]).

4 182 M. Gore, et al / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: Tabla 1 Características demográficas y basales Topotecan oral Topotecan i.v. (n=135) (n=131) Tabla 2 Respuesta a topotecan (número (%) de pacientes) Respuesta Topotecan oral Topotecan i.v. (n=135) (n=131) Edad (años): mediana (intervalo) 60 (23-80) 60 (27-80) Estadio FIGO n (%): III 84 (62) 82 (63) IV 43 (32) 42 (32) Datos perdidos 8 (6) 7 (5) Performance status n (%) 0 59 (45) 47 (35) 1 60 (46) 77 (57) 2 12 (9) 11 (8) Tamaño del tumor (cm) n (%) <5 66 (49) 65 (50) (43) 50 (38) >10 10 (7) 11 (8) Datos perdidos 1 (1) 5 (4) Clasificación de recidiva n (%) Platino-refractaria 40 (30) 39 (30) Platino-resistente 37 (28) 36 (28-27) Platino-sensible 58 (43) 56 (43) FIGO, International Federation of Gynecology and Obstetricians; i.v., intravenoso aproximadamente un 60% de pacientes tenían originariamente una enfermedad estadio III de la FIGO y más del 90%, tenían un performance status de 0 ó 1. En cada grupo, el 30% de pacientes eran refractarias a platino y el 70% eran resistentes o sensibles al mismo. En la Tabla 1, se detallan las características demográficas y basales. Respuesta Mediante revisión radiológica independiente se confirmó que, 17 pacientes (13%) (95% IC: 7,6%, 19,1%) del grupo de topotecan oral, y 26 (20%) (95% IC: 13,0%, 26,7%) del grupo de topotecan i.v., habían respondido al tratamiento (Tabla 2). Dos pacientes del grupo oral y 4 del i.v., obtuvieron una respuesta completa; ninguna de estas diferencias era estadísticamente significativa. Enfermedad estable durante 8 semanas o más, se registró en una proporción similar de pacientes en cada grupo (29% oral; 27% i.v.). Los porcentajes de respuesta a topotecan oral e i.v. fueron similares en pacientes con enfermedad platino-refractaria o resistente. En pacientes platino-sensibles, topotecan i.v. tuvo una respuesta superior que la fórmula oral, 36% versus 19% (Tabla 3), lo cual fue estadísticamente no significativo. En ambos grupos, no hubo una clara correlación entre el diámetro más grande del tumor en situación basal y la respuesta al tratamiento, aunque ninguna de las pacientes con respuesta completa tenía un tumor de más de 5 cm de diámetro (el dato del diámetro del tumor de una paciente, se perdió). Tanto para el grupo oral como i.v., en el sub-grupo de pacientes que habían recibido paclitaxel en combinación con platino como tratamiento de primera línea, la actividad fue parecida. Respuesta completa (RC) 2 (1%) 4 (3%) Respuesta parcial (RP) 15 (11%) 22 (17%) Respuesta global 17 (13%) 26 (20%) 95% IC 7,6-19,1% 13,0-26,7% Enfermedad estable (EE) 39 (29%) 35 (27%) Enfermedad progresiva (EP) 65 (48%) 59 (45%) No evaluada 14 (10%) 11 (8%) 95% IC, 95% intervalo de confianza;. Varias pacientes respondieron, pero, por distintas razones, la respuesta no se confirmó en TACs posteriores. El porcentaje de respuesta era del 16% (p.o.) y 21% (i.v.), si se tenían en consideración estas "mejores respuestas". La mejor respuesta según CA125, de aquellas pacientes que eran evaluables de acuerdo con CA125, fue 28/99 (28%), en pacientes que recibieron topotecan i.v. y 21/105 (20%), en pacientes que recibieron topotecan oral. Un análisis de intención de tratar redujo el porcentaje de respuesta según CA125 hasta 28/131 (21%) para el brazo i.v. y 21/135 (16%) para el brazo oral. Mediana del tiempo hasta respuesta era de 12 semanas siguiendo tratamiento con topotecan oral y 8, siguiendo tratamiento con topotecan i.v., y mediana de duración de la respuesta, fue de 34 y 26 semanas, respectivamente (Tabla 4). Mediana del tiempo hasta progresión, fue de 13 semanas en el brazo oral y 17 en el i.v., y mediana de supervivencia fue de 51 y 58 semanas (P=0,033), respectivamente. Toxicidad Las 135 pacientes tratadas con topotecan oral recibieron un total de 729 tandas de tratamiento, con un número Tabla 3 Respuesta a topotecan de acuerdo con factores de estratificación Topotecan oral Topotecan i.v. (n=135) (n=131) n Respuesta (%) n Respuesta (%) Platino-sensibilidad Refractaria 40 3 (8) 39 2 (5) Resistente 37 3 (8) 36 4 (11) Sensible (19) (36) Tamaño del tumor < 5 cm (15) (23) 5 cm 68 7 (10) (16) Tratamiento de primera línea Platino/paclitaxel 53 8 (15) (22) Todas las pacientes (13) (19)

5 M. Gore, et al / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: Tabla 4 Tiempo hasta respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta progresión y supervivencia (semanas) Topotecan oral (n=135) Topotecan i.v. (n=131) n Mediana (intervalo) n Mediana (intervalo) Tiempo hasta respuesta (semanas) (5,6-18,1) 26 8 (5,1-25,4) Duración de respuesta (semanas) (13,1-62,3) (6,6-52,7) Tiempo hasta progresión (semanas) (1,6-76,6) (0,1-91,6) Supervivencia (semanas) (1,6-109,0) (0,3-120,0) mediano de cuatro tandas (intervalo: 1-23) y, las 131 pacientes tratadas con topotecan i.v., recibieron un total de 778 tandas de tratamiento, con un número mediano de seis tandas (intervalo: 1-26). En el grupo de tratamiento oral, el 60% de tandas se administraron a la dosis inicial y el 19%, a dosis superiores a la misma. En el brazo de topotecan i.v., el porcentaje de tandas a la dosis inicial fue similar (58%), pero el porcentaje de tandas a una dosis incrementada fue inferior (4%). En ambos grupos de tratamiento, tuvieron lugar reducciones de dosis en aproximadamente un 10% de tandas (9%, p.o.; 11% i.v.). En ambos grupos de tratamiento, neutropenia y/o leucopenia, fueron las principales toxicidades hematológicas, aunque neutropenia grado 4 ocurrió menos frecuentemente en el grupo oral [50% versus 84% de pacientes; 15% versus 51% de tandas (Tabla 5)]. La media de nadir de neutrófilos fue 1,5 x 10 9 /l siguiendo topotecan oral, comparado con 0,7 x 10 9 /l, en pacientes tratadas con topotecan i.v.. En ninguno de los grupos de tratamiento, hubo alguna evidencia clara de toxicidad acumulada. Antibióticos i.v. se administraron en menos del 10% de tandas con una utilización ligeramente inferior en el grupo oral (6% versus 8%). Las complicaciones infecciosas no fueron frecuentes, y las proporciones de tandas con sepsis o infección/fiebre grado 2, fueron del 5% en el grupo oral, y del 8% en el i.v. En el estudio tuvieron lugar siete fallecimientos debidos a toxicidad hematológica, dos en el grupo oral y cinco en el i.v. La aparición de trombocitopenia y anemia grados 3/4, fue parecida en el grupo de tratamiento oral (trombocitopenia; 15% de tandas, anemia; 13% de tandas) respecto al de tratamiento i.v. (trombocitopenia; 15% de tandas; anemia; 11% de tandas). Se administraron transfusiones de plaquetas en el 3% de tandas del grupo oral, y en el 3% de tandas del brazo i.v., y transfusiones de glóbulos rojos (GR) en el 21 y 20%, respectivamente. Las toxicidades no hematológicas predominantes fueron los trastornos gastrointestinales, con una tendencia a una incidencia superior con la administración oral de topotecan, respecto a la i.v. (Tabla 6). Sin embargo, la mayoría de efectos adversos fueron de severidad leve a moderada, y la incidencia de toxicidades no hematológicas grados 3/4 tuvo lugar, por lo general, en menos del 10% de pacientes. En el caso de náuseas, diarrea, vómitos y fiebre grados 3/4, ocurrieron en algunas pacientes más del grupo de topotecan oral que del grupo de topotecan i.v. (náuseas 9% versus 5%; diarrea 10% versus 5%; vómitos 7% versus 3%; fiebre 10% versus 5%, respectivamente). Tabla 5 Toxicidad hematológica grados 3/4, peor grado por paciente y tanda Topotecan oral Topotecan i.v. Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4 Pacientes (n=135) (n=131) Neutropenia 40 (30%) 67 (50%) 15 (11%) 110 (84%) Leucopenia 59 (44%) 28 (21%) 78 (60%) 40 (31%) Trombocitopenia 30 (22%) 27 (20%) 27 (21%) 23 (18%) Anemia 51 (38%) 5 (4%) 43 (33%) 10 (8%) Tandas (n=729) (n=778) Neutropenia 190 (26%) 106 (15%) 249 (32%) 393 (51%) Leucopenia 163 (22%) 31 (4%) 371 (48%) 68 (9%) Trombocitopenia 70 (10%) 42 (6%) 90 (12%) 29 (4%) Anemia 85 (12%) 7 (1%) 78 (10%) 10 (1%) Tabla 6 Toxicidad no hematológica, peor grado por pacientes Topotecan oral Topotecan i.v. (n=135) (n=131) Todos los Grados 3/4 Todos los Grados 3/4 grados grados Náusea 92 (68%) 12 (9%) 80 (61%) 6 (5%) Diarrea 76 (56%) 13 (10%) 40 (31%) 6 (5%) Vómitos 74 (55%) 10 (7%) 52 (40%) 4 (3%) Alopecia 72 (53%) 10 (7%) 68 (52%) 8 (6%) Fatiga 50 (37%) 5 (4%) 50 (38%) 5 (4%) Dolor abdominal 49 (36%) 9 (7%) 39 (30%) 9 (7%) Estreñimiento 47 (35%) 4 (3%) 42 (32%) 2 (2%) Fiebre 38 (28%) 14 (10%) 31 (24%) 7 (5%)

6 184 M. Gore, et al / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: Discusión El porcentaje de respuesta obtenido en este estudio con topotecan i.v. (20%), fue muy parecido al porcentaje de respuesta del 21% mostrado en un estudio anterior, randomizado, comparativo, de topotecan i.v. versus paclitaxel [9]. Este ensayo fue llevado a cabo en una población similar de pacientes con cáncer de ovario, excepto en que no habían recibido paclitaxel previamente, y se logró un porcentaje de respuesta del 14%, en pacientes tratadas con el mismo [9]. Aquel estudio [9] y este informe han demostrado toxicidades similares en pacientes tratadas con topotecan i.v. Estas fueron fundamentalmente hematológicas, principalmente neutropenia, que en general fue manejable y no-acumulativa. El porcentaje de respuesta obtenido en el brazo oral del estudio actual, fue inferior que el de topotecan i.v. (13% versus 20%), pero no fue estadísticamente significativo. También se observó una diferencia en la supervivencia entre fórmulas, pequeña, pero estadísticamente significativa. De aquellas pacientes que respondieron en este estudio, el 50% del brazo oral y el 46% del brazo i.v., respondieron después de cuatro ciclos de tratamiento. De forma excepcional, las respuestas se observaron a partir del ciclo 8. Por lo tanto, se recomienda que pacientes a las que se les administra tratamiento con topotecan, reciban al menos, cuatro ciclos de tratamiento, a condición de que no exista progresión del tumor, y que la terapia sea tolerada. Existe una evidencia circunstancial de que algunas pacientes del estudio, particularmente del brazo oral (5 oral, 2 i.v.), podrían haber sido eliminadas del mismo antes de que hubieran recibido el número óptimo de ciclos de tratamiento con topotecan. En un estudio fase II de topotecan oral, en una población similar, el porcentaje de respuesta en 116 pacientes fue del 22% [11], lo cual es comparable al observado con el brazo i.v. de este estudio, y la supervivencia mediana fue de 63 semanas. Topotecan oral también mostró tener una actividad similar (23%) a topotecan i.v. (15%), en un estudio fase II en pacientes de cáncer de pulmón de célula pequeña [13]. El porcentaje de respuesta observado mediante CA125 en este estudio, fue superior que el porcentaje de respuesta clínica, en ambos brazos del estudio. Cuando se utilizaron los mismos criterios de CA125 para estudiar 14 fármacos distintos, incluyendo topotecan, en otros 19 ensayos, se observó una tendencia parecida [12]. Esta diferencia se puede explicar, en parte, por el hecho de contar sólo pacientes evaluables de acuerdo con CA125, en el denominador para calcular el porcentaje de respuesta según CA125. El único sesgo que podría causar preocupación, es si un número de pacientes superior al esperado, se excluyera del estudio antes de que tuvieran tres muestras de CA125 y, de este modo, fueran contadas como no evaluables. Sin embargo, un análisis de intención de tratar, reduce los porcentajes de respuesta según CA125 hasta un 21% con i.v. y un 16% para topotecan oral, más cercano a los porcentajes de respuesta clínica. Las conclusiones respecto a la eficacia de topotecan, son idénticas tanto si se utilizan criterios estándar como de CA125. En este estudio, toxicidad en ambos grupos de tratamiento (topotecan oral e i.v.) fue fundamentalmente hematológica, principalmente neutropenia con aparición de neutropenia grado 4, en una mayor proporción de tandas i.v. (51%) que orales (15%). En estudios fase II de la fórmula oral en cáncer de ovario [11] y en una comparación randomizada fase II de las fórmulas, en pacientes de cáncer de pulmón de célula pequeña recidivado, potencialmente quimiosensible [13], también se ha observado una incidencia más baja de neutropenia grado 4 con la fórmula oral, en contraposición con el fármaco i.v. Estas diferencias en la severidad de la toxicidad hematológica concuerdan con las diferencias farmacocinéticas más importantes entre topotecan oral e i.v. que se han registrado, a saber, una Cmax y área debajo de la curva (ADC) inferiores para topotecan oral. En particular, Cmax inferior se puede correlacionar con la toxicidad neutrófila reducida, en que la eliminación de neutrófilos puede requerir un nivel de un pico más elevado para vencer la actividad de bombas de expulsión de superficie [14, 15]. La reducción relativa en la toxicidad asociada con topotecan oral y su fácil administración, sugieren la posibilidad de un tratamiento prolongado con este compuesto. Tal estrategia, podría mejorar la supervivencia en estas pacientes, ya que ha habido informes de una duración más prolongada del tratamiento, asociada con una reducción en la mortalidad [16]. Sin embargo, es obvio que únicamente más estudios randomizados pueden resolver esta cuestión. Topotecan oral es activo como tratamiento de segunda línea en cáncer de ovario, y se tolera bien. El porcentaje de respuesta observado fue numéricamente inferior que el de topotecan i.v., y se observó una diferencia en la supervivencia, pequeña, pero estadísticamente significativa, a favor de la fórmula i.v. Sin embargo, el tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de ovario recidivado, siempre es paliativo, y topotecan oral es tolerado y práctico. Actualmente, están en marcha estudios para investigar topotecan oral en otros tipos de tumor, y se están estudiando esquemas y combinaciones nuevas. Además, algunos estudios están explorando en la actualidad, la posibilidad de una dosificación oral prolongada debido al mecanismo ciclo celular-específico, comodidad de administración y perfil de toxicidad favorable. Finalmente, estudios en curso con topotecan i.v., se dirigirán a su utilidad como consolidación después del tratamiento de inducción estándar para cáncer de ovario, enfoque para el que topotecan oral podría ser bien apropiado. Agradecimientos Los autores quieren agradecer a las numerosas personas cuyas colaboraciones han hecho posible este estudio. Este

7 M. Gore, et al / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: estudio fue respaldado por una beca de SmithKline Beecham Pharmaceuticals. Referencias 1. Young RC, Perez CA, Hoskins WJ. Cancer of the ovary. In Devita VT, Hellmann S, Rosenberg SA, eds. Cancer: Principles and Practice of Oncology. Philadelphia, PA, Lippincott Co, 1993, Markman M, Hoskins W. Response to salvage chemotherapy in ovarian cancer: a critical need for precise definitions of the treated population. J Clin Oncol 1992, 10, Averette HE, Donato DM. Ovarian carcinoma: advances in diagnosis, staging and treatment. Cancer 1990, 65, Taxol. Physician s Desk Referente. Montvale, NJ, Economics Data Production Company, 1994, Eisenhaner EA, ten Bokkel Huinink WW, Swenerton KD, et al. European-Canadian randomized trial of paclitaxel in relapsed ovarian cancer: high-dose versus low-dose and long versus short infusion. J Clin Oncol 1994, 12, Kudelka AP, Tresukosol D, Edwards CL, et al. Phase II study of intravenous topotecan as a 5-day infusion for refractory epithelial ovarian carcinoma. J Clin Oncol 1996, 14, Creemers GJ, Bolis G, Gore M, et al. Topotecan, an active drug in the second-line treatment of epithelial ovarian cancer: results of a large European phase II study. J Clin Oncol 1996, 14, Bookman M, Malmstrom H, Bolis G, et al. Topotecan for the treatment of advanced epithelial ovarian cancer: an open-label phase 11 study in patients treated after prior chemotherapy that contuined cisplatin or carboplatin and paclitaxel. J Clin Oncol 1998, 16, Gordon A, Carmichael J, Malfetano J, et al. Final analysis of a phase III, randomized study of topotecan versus paclitaxel in advanced epithelial ovarian carcinoma: International Topotecan Study Group. Proc of Am Soc Clin Oncol 1998, 17, 1374 (abstr). 10. Gerrits CJH, Burris H, Schellens JMH, et al. Five days of once daily oral topotecan, a phase I and pharmacologic study in adults. Annals of Oncology 1996, 7(Suppl. 5), Clarke-Pearson DL, Van Le L, Iveson T, et al. A phase II study of oral topotecan as a single agent, second-line therapy, administered for five days in patients with advanced ovarian cancer. Proc Am Soc Clin Oncol 1999, 80, 1421 (abstr). 12. Rustin G, Nelstrop A, Bentzen S, et al. Selection of active drugs for ovarian cancer based on CA125 and standard response rate in phase II trials. J Clin Oncol 2000, 18, Von Pawel J, Gatzemeier U, Hartstrick M, et al. A multicentre randomised phase II study of oral topotecan versus iv topotecan for second line therapy in sensitive patients with small cell lung cancer. Proc Am Soc Clin Oncol 1999, 18, 1816 (abstr). 14. Herben VM, Rosing H, Huinink WW, et al. Oral topotecan: bioavailability and effect of food co-administration. Br J Cancer 1999, 80, Schellens JH, Creemers GJ, Beijnen JH, et al. Bioavailability and pharmacokinetics of oral topotecan: a new topoisomerase I inhibitor. Br J Cancer 1996, 73, Mobus V, Lane S, Fields S, et al. Topotecan: tolerability, response rate and survival associated with extended therapy in relapsed ovarian cancer results of a pooled analysis of 523 patients. Eur J Cancer 1999, 35(Suppl. 4), 909 (abstr). 17. Begg C, Cho M, Eastwood S, et al. Improving the quality of reporting of randomised controlled trails: the CONSORT statement. JAMA 1996, 276,

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