Medicamentos. Conjuntos y precios de referencia. Evolución normativa y requisitos. Medicamentos genéricos 1.

Transcripción

1 MEDICAMENTOS 3/11. Fijación de tarifas para conjuntos de medicamentos. Medicamentos genéricos Medicamentos. Conjuntos y precios de referencia. Evolución normativa y requisitos. Medicamentos genéricos 1. Requisitos legales. La sentencia recurrida procede de la Audiencia Nacional y estima parcialmente la demanda y anula el Anexo I de la Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre, por la que se determinan nuevos conjuntos de medicamentos y se fijan sus precios de referencia. Siendo su cuantía indeterminada afecta a un gran número de situaciones y tiene carácter de generalidad, toda vez que altera la doctrina que venía manteniendo en materia de formación de conjuntos de medicamentos. Concurriendo los requisitos establecidos en el artículo 86 de la Ley Jurisdiccional. El no haber relacionado las normas que se consideran infringidas y la jurisprudencia que lo sustenta en el escrito de preparación del recurso no puede ser causa de inadmisión, porque violentaría el principio de confianza legítima e irretroactividad de las normas aquí los principios generales del derecho aplicados a la Ley Jurisdiccional. Respecto a la cita de las normas y jurisprudencia infringidas, la Ley exige en el artículo 89.1 que en el escrito de preparación deberá hacerse una sucinta exposición de la concurrencia de los requisitos de forma exigidos, sin que deban ser relacionados los preceptos legales o la jurisprudencia que la recurrente considera vulnerados por la Sentencia de instancia. Al proceder la sentencia de la Audiencia Nacional no es requisito de forma la expresión de la norma estatal o comunitaria que se considera infringida, que sólo es aplicable a las procedentes de Tribunales Superiores de Justicia, de acuerdo con el artículo La cita de las normas o jurisprudencia que se consideren infringidas debe hacerse en el escrito de interposición, no en el de preparación, de la casación, como con toda claridad lo establece el artículo 92.1 en relación al 93.2.b), ambos de la Ley 28/ Interposición de casación elaborada en abril de 2011 por los abogados del Estado ante el Tribunal Supremo José Manuel Blanque Avilés y Fernando Fernández de Trocóniz Marcos. 37

2 3/11 Siendo un defecto para la inadmisión, pero tal omisión debe ser en el escrito de interposición, no en el de preparación. Al tiempo de preparación del recurso la doctrina de la Sala (sentencias de 7 de julio de 2010 R 1199/07 y 5750/06, 10 de junio de 2010 R 8399/04 y 3 de diciembre de 2009 R 3055/04 ) establecía que tanto la cita de los concretos motivos y las normas y jurisprudencia infringida debía incorporarse al escrito de interposición. Motivo único. Al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley Jurisdiccional, al infringir la sentencia recurrida los artículos 93, en sus apartados 2, 3 y 4, y 86 de la Ley 26/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (LM), así como el artículo 3.2 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio. En el sistema de precios de referencia, en la financiación pública de los medicamentos, regulados en el artículo 93 LM, se trata de los requisitos para formar un conjunto de medicamentos. Para formar un conjunto es preciso que exista, al menos, un medicamento genérico que tenga el mismo principio activo e idéntica vía de administración que otro medicamento, llamado de referencia. La discusión consiste en si ese medicamento genérico, para formar conjunto, basta con que esté autorizado y financiado por el Sistema Nacional de Salud criterio sostenido por esta parte y la doctrina anterior de la Audiencia Nacional, o bien, para formar conjunto, ese medicamento genérico debe estar, además, efectivamente comercializado tesis de la demandante que acoge la sentencia recurrida, cambiando la doctrina que venía sosteniendo. La sentencia recurrida se fundamenta en que «el contenido del artículo 93 y 86 lleva a entender que el sistema de precios de referencia exige que las presentaciones incorporadas a los conjuntos se encuentren comercializadas, así se comprende que el conjunto pueda tener existencia real, propiciar la dispensación y sustitución de medicamentos que requiere el artículo 93 (la sentencia dice, por error, 96), 3 y 4». A lo que añade como argumento el artículo 3.2 del Real Decreto 1035/1999 (vigente al haberse anulado por la Sala el Real Decreto 1338/2006 que lo derogó, que contenía una norma de idéntico contenido en su art. 5.3), que establece que un nuevo medicamento se integra en un conjunto ya formado desde el momento de su comercialización. Se equivoca la sentencia, el sistema de precios de referencia no es un sistema de sustitución de medicamentos, es un sistema de determinación del precio máximo de financiación pública, que es el precio de referencia, exista o no una presentación farmacéutica alternativa efectivamente comercializada. El artículo 93.2 LM dice: Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Es decir los medicamentos 38

3 para formar conjuntos no tienen que estar comercializados sino financiados. Financiación pública que se regula en los artículos 89 y 90 LM. Así un medicamento genérico financiado, aunque no se comercialice, sirve para determinar el precio de referencia, es decir el máximo precio con financiación pública. La consecuencia de la falta de medicamento genérico comercializado la da el artículo 93.3 LM: Los medicamentos genéricos no podrán superar el precio de referencia del conjunto correspondiente. Asimismo, no podrán superar el precio de referencia las presentaciones de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos genéricos a efectos de la sustitución que establece el apartado siguiente, en tanto se mantenga la situación de no disponibilidad. Lo que es lo mismo, si no existe posibilidad de sustitución el precio financiable será el precio de referencia. No jugando el sistema de sustituciones. El laboratorio, fabricante o vendedor afectado, podrá retirar del sistema de financiación pública el fármaco sin genérico, pero no obtener un precio superior al de referencia. La razón es muy simple, si hay un medicamento genérico y tiene un precio, sirve para determinar, para ese principio activo y vía de administración, la financiación pública máxima del medicamento. Por eso se equivoca la sentencia; el artículo 93.4 LM se ocupa de las sustituciones cuando sí existen varios medicamentos de un conjunto, efectivamente comercializados. Pero puede que no existan alternativas comercializadas, y entonces se aplica el apartado 3. Lo que es completamente coherente con lo dispuesto en el artículo 93.6, que prevé la existencia no comercializada en España, ni financiada públicamente, de un medicamento genérico en otro Estado de la Unión Europea, que determina una reducción del precio financiable del medicamento de referencia. Más claramente podemos examinarlo acudiendo a los artículos 17.3 (El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos establecidos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado desde hace ocho años como mínimo en cualquier Estado miembro de la Unión Europea, o por la Unión Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en España, sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial), 18.1 (Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el art no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia) y 21.4 (La autorización de un medicamento se entenderá caducada si, en un plazo de tres años, el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos) LM: No puede autorizarse un medicamento genérico hasta pasados ocho años de la autorización del medicamento de referencia; la autorización de medicamento caduca a los 3 3/11 39

4 3/11 años sin comercializar. Y el genérico no puede comercializarse hasta pasados 10 años de la autorización del medicamento de referencia (aunque sí puede estar autorizado y financiado). El efecto que se produce para el medicamento de referencia afectado, durante el período transitorio, hasta la efectiva comercialización del medicamento genérico la da el artículo 93.5 LM (Cuando por la aplicación de los cálculos del sistema de precios de referencia regulado en este apartado, el precio industrial de un producto se vea afectado en más de un treinta por ciento, el laboratorio farmacéutico podrá optar, en su caso, por asumir toda la rebaja en un año o hacerlo en mínimos de un treinta por ciento al año hasta alcanzar el precio de referencia, según el procedimiento que se determine reglamentariamente. En este segundo caso el medicamento seguirá financiado pero no entrará a formar parte del sistema de precios de referencia hasta que se haya producido toda la rebaja): sí existirá conjunto, sí existirá precio de referencia, pero el medicamento de referencia gozará de un período transitorio (reducción de las diferencias de precio superiores a un 30%, en años sucesivos asumiendo un 30% de la diferencia de precios cada año), que viene a coincidir y superar el plazo necesario para la comercialización del genérico. El artículo 86 LM no es de aplicación al caso; se refiere al supuesto de sustitución cuando existen variedades médicas sustituibles, sean o no financiadas públicamente. El artículo 3.2 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, no es tampoco de aplicación, dice: Las presentaciones de especialidades farmacéuticas que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno de los conjuntos homogéneos existentes, quedarán integradas en los mismos desde el momento de su comercialización, formulándose la oportuna declaración explícita para dejar constancia efectiva de dicha integración, que es un supuesto distinto al que nos ocupa, trata de las inclusiones posteriores a la formación del conjunto. Y, evidentemente, para el medicamento genérico carece de eficacia el conjunto hasta que no se comercializa, ya que le es indiferente todo lo demás hasta que no se encuentre en el mercado y pueda ser recetado o sustituir. La expresión que usa el artículo 93.1 LM: El precio de referencia será la cuantía con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. No dice que para formar conjunto los medicamentos se dispensen efectivamente, sino que el precio de referencia es la cuantía de financiación pública del medicamento dispensado. Por otra parte la expresión «dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud» tampoco significa efectiva dispensación, sino dispensación sujeta a receta oficial, lo que podemos comprobar atendiendo al dictado del artículo 90.1 LM que se refiere, en cuanto a la fijación del precio financiable de los medicamentos a todas luces anterior a la efectiva comercialización a que «se dispensen, a través de receta oficial». 40

5 Históricamente, antes de la reforma operada por la Ley 16/2003, de 18 de mayo, el sistema de precios de referencia se instaura con la modificación que de la Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre, realiza el artículo 169 de la 13/1996, de 30 de diciembre, que introduce un apartado 6 nuevo en su artículo 94. Lo que se completó por la Ley 66/1997, 30 de diciembre, que por su artículo 109, añadió un párrafo al citado artículo 94.6, que dispuso: 3/11 «El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá limitar la financiación pública de medicamentos, estableciendo que, de entre las distintas alternativas bioequivalentes disponibles, sólo serán objeto de financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía que para cada principio activo se establezca reglamentariamente. Esta limitación en la financiación de las especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos no excluirá la posibilidad de que el usuario elija otra especialidad farmacéutica prescrita por el médico que tenga igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación y de precio más elevado, siempre que, además de efectuar, en su caso, la aportación económica que le corresponda satisfacer de la especialidad farmacéutica financiada por el Sistema, los beneficiarios paguen la diferencia existente entre el precio de ésta y el de la especialidad farmacéutica elegida. Cuando la presentación de la especialidad farmacéutica prescrita supere la cuantía establecida como precio de referencia, el farmacéutico deberá sustituirla, excepto en el supuesto previsto en el párrafo anterior, por una especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación y de igual o inferior cuantía que la establecida.» El sistema de precios de referencia exigía la existencia de la existencia de alternativas bioequivalentes disponibles y la necesaria sustitución por el farmacéutico por el medicamento de menor precio, si el usuario no pagaba la diferencia. El sistema cambia radicalmente con la Ley 16/2003, que en su disposición final 3.ª da nueva redacción al artículo 94.6 de la Ley del Medicamento: «La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia que se regula en este apartado. A estos efectos, el precio de referencia será la cuantía máxima que se financiará de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial. 41

6 3/11 Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica. Quedarán excluidas de los conjuntos las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente. El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará dichos conjuntos, así como sus precios de referencia. El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de especialidades farmacéuticas en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. En todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia de estas especialidades farmacéuticas. Las especialidades farmacéuticas genéricas no podrán superar el precio de referencia. Cuando se prescriba una especialidad farmacéutica que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, en el caso de que exista especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación a la prescrita, el farmacéutico deberá sustituir la especialidad farmacéutica prescrita por la especialidad farmacéutica genérica de menor precio. En el caso de que no exista dicha especialidad farmacéutica genérica, el farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica prescrita a precio de referencia, efectuando el beneficiario, en su caso, solamente la correspondiente aportación sobre precio de referencia. En este último supuesto, el laboratorio abonará al almacén de distribución o, en su caso, a la oficina de farmacia la diferencia entre el precio de venta laboratorio autorizado y el que se corresponde con el precio de referencia. 42 Los servicios de salud promoverán la prescripción de genéricos y sus profesionales sanitarios colaborarán en las iniciativas para conseguir un uso racional de los medicamentos. Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica genérica de menor precio.» El sistema deja de ser un sistema de sustituciones a uno de financiación máxima, con sustitución o sin ella. De donde podemos concluir que para la formación de conjunto y determinación del precio de referencia, basta que exista un medicamento genérico, del medicamento de referencia, que esté financiado por el Sistema Nacional de Salud. Procede estimar el motivo y el recurso, anulando la sentencia recurrida, dictando una nueva por la que se desestime íntegramente la demanda confirmando en su totalidad la Orden recurrida en instancia.