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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición INFORMÁTICA SANITARIA. IDENTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS. ELEMENTOS DE DATOS Y ESTRUCTURAS PARA LA IDENTIFICACIÓN ÚNICA Y EL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN REGLAMENTARIA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (ISO 11616:2012, IDT) HEALTH INFORMATICS. IDENTIFICATION OF MEDICINAL PRODUCTS. DATA ELEMENTS AND STRUCTURES FOR THE UNIQUE IDENTIFICATION AND EXCHANGE OF REGULATED PHARMACEUTICAL PRODUCT INFORMATION (ISO 11616:2012, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11616:2012 DESCRIPTORES: Informática, sanitaria, medicamentos, estructuras, intercambio, productos farmacéuticos. ICS: Páginas ISO 2012 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11616:2012, Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.. ISO 2012 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO 11616:2012 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 6 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS, DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Términos y definiciones Abreviaturas REQUISITOS Elementos requeridos para la identificación única de productos farmacéuticos Intercambio de información del producto farmacéutico CARACTERÍSTICAS DE IDENTIFICACIÓN PARA LA IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Estratos y niveles de la identificación del producto farmacéutico Cardinalidad Representación de la concentración de potencia Identificador de producto farmacéutico (PhPID) Elementos del estrato de sustancia del producto farmacéutico (PhPID_SUB_Lx) Elementos del Estrato de Sustancia Especificada del Producto farmacéutico (PhPID_SpSUB_Lx) Características de identificación para expresar potencia RELACIÓN ENTRE MPID Y PhPID Conceptos requeridos para la identificación única de un medicamento y la asociación con los PhPIDs Criterios de identificación de productos farmacéuticos RELACIÓN ENTRE IMPID Y PhPID MODELO CONCEPTUAL ANEXO A (Informativo) EJEMPLOS ANEXO B (Informativo) TABLAS EJEMPLO BIBLIOGRAFÍA... 46

4 ISO 11616: PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 215 Informatica sanitaria.

5 - 7 - ISO 11616:2012 INTRODUCCIÓN Esta norma internacional se elaboró en respuesta a una demanda mundial de especificaciones internacionales armonizadas para medicamentos. Es parte de un grupo de cinco normas que en conjunto proporcionan la base para la identificación única de medicamentos. El grupo de normas comprende: ISO Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los medicamentos. ISO Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los productos farmacéuticos. ISO Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria sobre sustancias. ISO Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de las formas farmacéuticas, las unidades de presentación, las vías de administración y el envasado. ISO Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de unidades de medida. El propósito de esta norma internacional es presentar los elementos de datos, estructuras y sus relaciones, con el objeto de identificar de forma única e intercambiar información regulada de los productos farmacéuticos. Esta norma internacional proporciona un mecanismo preciso y consistente para representar completamente la relación del Identificador(es) de los Productos Farmacéuticos (PhPID) con lo siguiente: Identificador(es) del Medicamento (MPIDs). Identificador(es) del Medicamento en Investigación (IMPIDs). Estas normas para la Identificación del Medicamento (IDMP, Identification of Medicial Products) respaldan las actividades de las agencias reguladoras del medicamento de todo el mundo en sus jurisdicciones. Éstas incluyen diversas actividades reguladoras en relación con el desarrollo, registro y manejo del ciclo de vida de los medicamentos, así como la farmacovigilancia y la gestión de riesgo. Para cumplir los objetivos principales de la regulación de medicamentos y de la farmacovigilancia es necesario el intercambio fiable de información del Medicamento de manera robusta y fiable. Por lo tanto las normas IDMP apoyan las siguientes interacciones: Autoridad Reguladora del Medicamento con Autoridad Reguladora del Medicamento; compañía farmacéutica con Autoridad Reguladora del Medicamento; patrocinador de ensayo clínico con Autoridad Reguladora del Medicamento; Autoridad Reguladora del Medicamento con otros agentes interesados (si procede); Autoridad Reguladora del Medicamento con fuentes de datos mantenidas internacionalmente. Los identificadores únicos elaborados de conformidad con las normas IDMP están destinados a respaldar a las aplicaciones cuando sea necesario identificar el Medicamento y los productos farmacéuticos de forma fiable y rastrear su uso. Las especificaciones de mensajería se incluyen como una parte integral de las normas IDMP. Esto es crítico para describir y proteger la integridad de las interacciones enumeradas arriba para la presentación de información regulada del medicamento, en el contexto de la identificación única del producto y el acuse de recibo (que incluye la validación de la información trasmitida).

6 ISO 11616: Hay muchos términos en uso para describir conceptos básicos en el dominio del desarrollo de normas de regulación y farmacéuticas, con diferentes propósitos y en diferentes contextos. Los términos y definiciones descritos en esta norma internacional son para ser aplicados a los conceptos que se requieren para identificar de forma única, caracterizar e intercambiar información regulada de medicamentos y su información asociada. Los términos y definiciones que se adoptan en esta norma internacional tienen el propósito de facilitar la interpretación y aplicación de requerimientos legales y regulatorios pero sin perjuicio de ningún documento legal vinculante. En caso de duda o conflicto potencial prevalecen los términos y definiciones contenidas en los documentos legales vinculantes. Esta norma internacional se ha desarrollado en conjunto con el Modelo Común de Producto (Common Product Model) de HL7. Se prevé que la implementación usará mensajería HL7 V3 para trasmitir la información entre los agentes interesados. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional está prevista para proporcionar niveles específicos de información relevante para la identificación del medicamento o grupo de medicamentos. Define los elementos de datos, estructuras y las relaciones entre los elementos de datos que se requieren para el intercambio de información regulada, con el objeto de identificar productos farmacéuticos de manera única. Esta identificación se aplica a lo largo de todo el ciclo de vida del producto para favorecer la farmacovigilancia, actividades reglamentarias y otras actividades en todo el mundo. Además esta norma internacional es esencial para asegurar que la información del producto farmacéutico se construye en un formato estructurado con trasmisión entre un variado conjunto de agentes interesados. Esto asegura la interoperabilidad y compatibilidad tanto para el emisor como para el receptor. Esta norma internacional no pretende ser una clasificación científica para productos farmacéuticos. Más bien es una asociación formal de elementos de datos particulares, categorizados en combinaciones prescritas e identificados de forma única cuando las informaciones de algún nivel de una jerarquía de niveles están incompletas. Esto permite identificar al medicamento inequívocamente. Las referencias a otras normas IDMP normativas y a normas de mensajería para productos farmacéuticos se incluyen en el capítulo 2 para su aplicación en el contexto de esta norma internacional. Los medicamentos para uso veterinario están fuera del campo de aplicación de esta norma internacional. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO Códigos para la representación de los nombres de los países y sus subdivisiones. Parte 1: Códigos de los países. ISO Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los medicamentos. ISO Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria sobre sustancias. ISO Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de las formas farmacéuticas, las unidades de presentación, las vías de administración y el envasado. ISO Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de unidades de medida.

7 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: INFORMÁTICA SANITARIA. IDENTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS. ELEMENTOS DE DATOS Y ESTRUCTURAS PARA LA IDENTIFICACIÓN ÚNICA Y EL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN REGLAMENTARIA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (ISO 11616:2012, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 158 de

8 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: Dirección de Normalización: Regional Guayas: Regional Azuay: Regional Chimborazo: URL:

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