FOLLETO INFORMATIVO PARA EL PACIENTE Endoprótesis torácicas: Tratamiento para Aneurismas aórticos torácicos

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1 FOLLETO INFORMATIVO PARA EL PACIENTE Endoprótesis torácicas: Tratamiento para Aneurismas aórticos torácicos

2 ÍNDICE Introducción 1 Glosario 2 Aorta torácica 3 Aneurisma aórtico torácico (AAT) 4 Causas 5 Síntomas 5 Opciones de tratamiento 5 Reparación quirúrgica abierta 6 Reparación endovascular 7 Endoprótesis torácica 8 La reparación endovascular es el procedimiento indicado para usted? 9 Cuando la reparación endovascular no es una opción 9 Advertencias 9 Qué síntomas le indican que debe llamar al médico después del procedimiento? 10 Información importante sobre la seguridad* 10 Posibles complicaciones 11 Posibles beneficios del tratamiento 12 Procedimiento de la endoprótesis endovascular 13 Seguimiento 15 Tarjeta de identificación del dispositivo implantado 15 Imágenes por resonancia magnética 15 Cambios en el estilo de vida 16 Preguntas que quizás desee hacerle a su médico 16 Información adicional 17 *Consulte las páginas 10 a 12 para obtener información importante sobre la seguridad.

3 INTRODUCCIÓN Ha consultado con su médico la posibilidad de someterse a un procedimiento de reparación endovascular para tratar un aneurisma aórtico torácico (AAT). Este folleto que su médico le proporcionó le ayudará a entender el tratamiento y el dispositivo. Sólo un médico puede determinar si usted es un buen candidato para una reparación endovascular. En la siguiente sección se ofrece un glosario que lo ayudará a comprender los términos médicos que se utilizan en este folleto. En el glosario está el significado de las palabras que aparecen grandes y oscuras en este texto. 1

4 GLOSARIO Anatomía: El estudio de las partes del cuerpo. Aneurisma aórtico torácico (AAT): Un área debilitada de la aorta torácica que hace que el vaso enfermo se expanda o se abulte. Aneurisma fusiforme: Un tipo de aneurisma aórtico torácico que tiene diámetro y longitud variables y, por lo general, comprende todos los lados del vaso enfermo. Aneurisma sacular: Un tipo de aneurisma aórtico torácico de forma circular que, generalmente, sólo compromete un lado del vaso enfermo. Los aneurismas saculares generalmente están asociados con úlceras penetrantes. Aorta: La arteria principal que lleva sangre desde el corazón al resto del cuerpo. Arteria femoral: Vasos sanguíneos que llevan sangre a la región del muslo de cada pierna. Los médicos pueden usar estas arterias como vías para llegar a la aorta. Arteria ilíaca: Vasos sanguíneos que llevan sangre a la pelvis. Los médicos pueden usarlos como vías para llegar a la aorta. Cirugía abierta/reparación quirúrgica abierta: Procedimiento quirúrgico para reparar un aneurisma. El médico realiza una extensa incisión en el pecho o en el estómago para extirpar la AAT y se reemplaza con una endoprótesis. Diagnóstico por imágenes: El uso de rayos X, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas u otras técnicas para obtener imágenes del interior del cuerpo. Endofuga: Goteo sanguíneo dentro del aneurisma después que la endoprótesis ha sido colocada. Endoprótesis/Endoprótesis torácica: Tubo de tejido sostenido por una estructura de metal que el médico coloca dentro del AAT. Endovascular: Dentro de un vaso sanguíneo. Exclusión: Cierre o extirpación de la parte principal. Falso aneurisma: Acumulación de sangre afuera de la pared del vaso. Fluoroscopía: Imagen de rayos X en tiempo real que se visualiza en un monitor y permite a los médicos ver el interior del cuerpo del paciente. Imágenes por resonancia magnética (IRM): Técnica que utiliza campos magnéticos para obtener imágenes del interior del cuerpo. Insuficiencia cardíaca congestiva: Afección en la que el corazón ya no puede bombear suficiente sangre a otros órganos del cuerpo. Mínimamente invasivo: Una pequeña incisión de la piel, sin exposición de los órganos. Neumonía: Hinchazón o dolor en los pulmones, generalmente causada por una infección. Las personas con neumonía a menudo presentan fiebre, tos y dificultad para respirar. Reparación endovascular: Procedimiento en el cual se coloca una endoprótesis tubular dentro del AAT sin abrir quirúrgicamente el tejido que lo rodea. Ruptura/Ruptura de aneurisma: Desgarre/Ruptura de la pared del vaso sanguíneo cerca o en la área debilitada del vaso sanguíneo. Tomografía computarizada: Es un procedimiento que toma rayos X o imágenes del aneurisma. Úlcera penetrante: Área debilitada de la aorta torácica que hace que un lado del vaso enfermo se abulte o se expanda; pero, a diferencia de un aneurisma sacular, no traspasa por completo la primera capa de la aorta. Ultrasonido: Técnica de diagnóstico por imágenes que crea una imagen mediante el uso de ondas sonoras de alta frecuencia. 2

5 AORTA TORÁCICA La aorta es el vaso sanguíneo más grande del cuerpo. Lleva sangre desde el corazón al resto del cuerpo. La aorta torácica es parte de la aorta que se encuentra localizada en el pecho (Figura 1). Aorta torácica Corazón Arterias femorales FIGURA 1 Aorta torácica (sana) 3

6 ANEURISMA AÓRTICO TORÁCICO (AAT) Un aneurisma aórtico torácico (AAT) es un área debilitada de la aorta que se expande o se abulta al bombearse sangre a través de ella (Figura 2). A medida que el AAT crece, la pared de la aorta se debilita. Si el AAT continúa creciendo, podría romperse y esto provocaría un sangrado profundo dentro del cuerpo. La ruptura del aneurisma requiere atención médica inmediata porque puede causar la muerte. Existen dos tipos de AAT: fusiforme y sacular. Un aneurisma fusiforme tiene diámetro y longitud variables y, por lo general, comprende todos los lados del vaso enfermo. Un aneurisma sacular tiene forma circular y, generalmente, sólo compromete un lado del vaso enfermo. Los aneurismas saculares generalmente están asociados con úlceras penetrantes. Debe hablar con su médico acerca del tipo de aneurisma que tiene y sobre lo que eso implica para usted. AAT 4 FIGURA 2 Aneurisma aórtico torácico (AAT)

7 CAUSAS Las personas tienen más probabilidades de presentar un AAT si: tienen más de 50 años son hombres son hipertensos fuman tienen antecedentes familiares de AAT SÍNTOMAS La mayoría de las personas no presentan síntomas de AAT. Para los que presentan síntomas, los siguientes son los más comunes: ronquera dificultad al tragar dolor en el pecho, en la espalda o en el estómago El dolor puede ser de leve a intenso. Un AAT se detecta a menudo durante una tomografía computarizada que se realiza por otros motivos. OPCIONES DE TRATAMIENTO Si el médico considera que el AAT está en riesgo de romperse, se puede recomendar un tratamiento. Hay dos principales opciones de tratamiento disponibles según el diagnóstico del médico: reparación quirúrgica abierta reparación endovascular Ambas opciones de tratamiento para AAT presentan posibles complicaciones y beneficios. El paciente debe analizar con el médico el mejor tratamiento para el o ella. Consulte las páginas 10 a 12 para obtener más información importante sobre la seguridad de la reparación endovascular. 5

8 REPARACIÓN QUIRÚRGICA ABIERTA 1 : La reparación quirúrgica abierta es un procedimiento médico de eficacia comprobada. El médico realizará una incisión en el pecho o el estómago (Figura 3), extirpará el AAT y lo reemplazará con una endoprótesis. Esto reduce las probabilidades de ruptura. El procedimiento lleva entre 4 y 6 horas. Después del procedimiento, el paciente probablemente pasará entre 3 y 7 días en la unidad de cuidados intensivos y posteriormente entre 8 y 18 días en sala común. Es posible que la recuperación completa sea entre 12 y 24 semanas. Aorta torácica Incisión quirúrgica AAT FIGURA 3 Reparación quirúrgica abierta 6

9 REPARACIÓN ENDOVASCULAR 4 : La reparación endovascular es un nuevo procedimiento médico mínimamente invasivo. Aún no se han establecido los resultados a largo plazo de la reparación endovascular con endoprótesis torácica. El médico realiza una pequeña incisión en la ingle (Figura 4). Se inserta un catéter por la incisión realizada el cual contiene una endoprótesis de tejido sintético y metal en la incisión, se lleva hacia el AAT y, posteriormente, se libera en la aorta. Esto excluye el AAT y reduce las probabilidades de ruptura. En algunos pacientes, la arteria iliaca y la arteria femoral son demasiado estrechas para este catéter. En estos casos, el médico coserá el tubo de tejido sintético a la arteria ilíaca y después colocará el catéter en el vaso. El procedimiento lleva entre 4 y 6 horas. Después del procedimiento el paciente, probablemente pasará entre 0 y un día y medio en la unidad de cuidados intensivos y, posteriormente, entre 2 y 7 días en sala común. Es posible que la recuperación completa lleve entre 4 y 6 semanas. Catéter Arterias femorales Arterias ilíacas AAT Incisión quirúrgica Aorta torácica FIGURA 4 Reparación endovascular 7

10 ENDOPRÓTESIS TORÁCICA La endoprótesis torácica es un tubo de tejido sintético sostenido por una estructura de metal (Figura 5). Un médico coloca la endoprótesis dentro del AAT con un catéter. Reducirá la presión del aneurisma al crear una nueva vía para la sangre. Estructura de metal Tubo de tejido sintético (parte blanca) FIGURA 5 Endoprótesis torácica Nota: El tamaño de la endoprótesis de la figura anterior no corresponde al tamaño real. Los dispositivos de Medtronic tienen 80 mm (3,15 pulg.) a 220 mm (8,66 pulg.) de largo 8

11 LA REPARACIÓN ENDOVASCULAR ES EL PROCEDIMIENTO INDICADO PARA USTED? Si tiene la anatomía correcta, el procedimiento de la reparación endovascular puede ser el tratamiento adecuado para tratar el aneurisma aórtico torácico o una úlcera penetrante. CUANDO LA REPARACIÓN ENDOVASCULAR NO ES UNA OPCIÓN Si tiene algún problema que puede infectar la endoprótesis o es alérgico a los materiales de la endoprótesis, no debe someterse a una reparación endovascular ya que la endoprótesis podría infectarse o podría tener una reacción alérgica, ambas podrían poner en riesgo su vida. Sólo su médico puede ayudarlo a decidir a saber cuál es la opción de tratamiento adecuada para usted. ADVERTENCIAS El uso de endoprótesis no se ha estudiado en pacientes que: ya recibieron una endoprótesis en la misma área de la aorta padecen una enfermedad del tejido conectivo rechazan las transfusiones sanguíneas sufrieron recientemente un accidente cerebrovascular están embarazadas tienen menos de 18 años de edad Su médico deberá ayudarlo a decidir si es apropiado que reciba una endoprótesis torácica si alguna de estas situaciones se aplica a su caso. Es posible que su médico no le recomiende la endoprótesis torácica si: no puede efectuar las visitas de seguimiento periódicas y los exámenes de diagnóstico por imágenes no puede tolerar los contrastes de estos exámenes presenta alteraciones hemorrágicas padece una nefropatía no puede recibir anticoagulantes 9

12 QUÉ SÍNTOMAS LE INDICAN QUE DEBE LLAMAR AL MÉDICO DESPUES DEL PROCEDIMIENTO? Si tiene alguno de estos síntomas, después de la reparación endovascular, llame a su médico de inmediato para comentárselos: dolor en la espalda, el pecho o la ingle mareos desmayos taquicardia debilidad repentina dolor, entumecimiento, frío o debilidad en las piernas o en las nalgas INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD Para comprender mejor las complicaciones y los beneficios posibles del procedimiento de reparación endovascular, Medtronic llevó a cabo dos estudios clínicos en Estados Unidos con 355 pacientes. Estos estudios incluían pacientes entre los 18 y 85 años de edad. Casi todos los pacientes eran hipertensos. Muchos presentaban cardiopatías, neumopatías o nefropatías leves a moderadas. Sin embargo, en los estudios no se incluyeron pacientes que se habían sometido recientemente a una cirugía, presentaban una infección, un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. Debe hablar con su médico acerca de cualquier situación similar o diferente. Muchos de los problemas que se experimentan tras la reparación endovascular de un AAT no tienen síntomas asociados con él tratamiento. Por lo tanto, deberá programar visitas de seguimiento periódicas con su médico. Esto permitirá que el médico controle su progreso. 10

13 POSIBLES COMPLICACIONES Los pacientes de estudios clínicos presentaron estas complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la reparación endovascular: Posibilidad (%) Complicaciones dentro de los 30 días 2 10% 5-10% 3-5% 1-3% 1% o menos Latidos del corazón anormales o irregulares Significativa pérdida de sangre Neumonía o dificultad para respirar Perforación o desgarro de un vaso sanguíneo Pérdida temporaria de la sensibilidad en ambas piernas Imposibilidad de respirar sin asistencia Problemas de coagulación Insuficiencia renal Acumulación anormal de sangre alrededor de la incisión quirúrgica Coágulos de sangre sueltos Accidente cerebrovascular (permanente o temporario) Muerte Falso aneurisma Agravamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva Sangrado en el estómago Bloqueo del vaso sanguíneo Acumulación anormal de fluido en los pulmones Disminución de la función renal Ataque cardíaco Pérdida permanente de la sensibilidad en ambas piernas Disminución del flujo sanguíneo a los intestinos Bloqueo de la arteria principal en el pulmón Reducción del flujo sanguíneo y del oxígeno al corazón Conexión anormal entre la arteria y la vena Formación de coágulos de sangre Ruptura del aneurisma Segundo procedimiento para tratar el crecimiento continuo del AAT. Posibles complicaciones después de los 30 días Después de la reparación endovascular, existe la posibilidad de que una endofuga haga que el AAT comience a crecer nuevamente. Si esto sucede, su médico puede recomendarle un segundo procedimiento de reparación endovascular para solucionarlo. Si el aneurisma continúa creciendo y no se repara, podría romperse. En los dos estudios clínicos de Medtronic, aproximadamente entre el 5% y 10% de los pacientes se sometieron a un segundo procedimiento de reparación endovascular para tratar el problema. Menos del 1% de los pacientes experimentaron una ruptura de AAT dentro de los 30 días posteriores al procedimiento. Las complicaciones pueden ser diferentes para cada paciente. Debe pedirle a su médico que lo ayude a comprender y a usar esta información. 11

14 POSIBLES BENEFICIOS DEL TRATAMIENTO El beneficio más importante de tratar el aneurisma aórtico torácico es la disminución de las probabilidades de ruptura. Si no se trata, es posible que el aneurisma continúe creciendo. Si el aneurisma crece a 6 cm de diámetro y hay un 4% de probabilidades al año de que el AAT se rompa. 3 Debe hablar con su médico para ver si esto se aplica a su caso. Las opciones de tratamiento del aneurisma incluyen reparación endovascular o reparación quirúrgica abierta. Las tasas siguientes corresponden a dos estudios clínicos de Medtronic sobre la reparación de AAT. Se seleccionaron los resultados de los pacientes del grupo de cirugía abierta para poder realizar la comparación. Los resultados del estudio clínico de la siguiente tabla sugieren una mejora en los resultados específicos. Complicación Reparación endovascular 4 Cirugía abierta 1 Muerte dentro de los primeros 30 días 2% al 3% 8% Complicaciones importantes dentro de los primeros 30 días Pacientes que requieren transfusión sanguínea Pérdida de sangre durante el procedimiento 38% al 41% 84% 10% al 23% 94% 1/2 a 3/4 pintas 6 1/2 pintas Duración del procedimiento 2 a 3 horas 4 a 6 horas Tiempo en UCI 0 a 1 1/2 días 3 a 7 días Tiempo total de hospitalización 2 a 7días 8 a 18 días Los expertos continúan estudiando los resultados a largo plazo de la reparación de endoprótesis endovascular. 5 Para obtener información detallada sobre el estudio clínico, vaya a y busque VALOR y VALOR II o bien, póngase en contacto con Medtronic al

15 PROCEDIMIENTO DE LA ENDOPRÓTESIS ENDOVASCULAR Antes del procedimiento: Antes del procedimiento, se realizan pruebas de diagnóstico por imágenes. Estas pruebas permiten al médico evaluar el aneurisma. Durante el procedimiento: Por lo general, el procedimiento endovascular lleva entre 2 y 3 horas. Normalmente, durante el procedimiento se está dormido y no se siente ningún dolor. 1. Se realiza una pequeña incisión de un lado de la ingle. 2. En la incisión se introduce un catéter que contiene la endoprótesis torácica el cual se inserta por la arteria femoral hasta llegar al AAT. Nota: La fluoroscopía se utiliza para guiar el catéter hacia el AAT. Esto requiere el uso de contrastes. Si tiene problemas renales, debe hablarlo con su médico. 3. Una vez colocado el catéter, se libera la endoprótesis dentro de la aorta (Figura 6). Endoprótesis torácica Aorta torácica Catéter AAT FIGURA 6 Colocación del catéter y de la endoprótesis 13

16 4. Al liberar la endoprótesis, ésta se expande al tamaño adecuado para adaptarse a la aorta, tanto por encima como por debajo del AAT (Figura 7) Nota: Para excluir completamente el aneurisma se necesitan otras endoprótesis. 5. Una vez que la endoprótesis es liberada completamente, se extrae el catéter y el médico se asegurará de que la endoprótesis funcione correctamente. 6. Se cierra la incisión en la ingle y se completa el procedimiento. Después del procedimiento: Después de la reparación endovascular, pasará a la sala de recuperación donde deberá permanecer en posición horizontal durante seis horas. Esto permitirá que el corte de la ingle comience a cicatrizar. Es posible que sienta incomodidad durante un par de días. Probablemente deba permanecer en el hospital entre 2 y 7 días. Su médico le brindará instrucciones específicas de cuidado. Endoprótesis torácica Aorta torácica AAT FIGURA 7 Endoprótesis dentro del aneurisma 14

17 SEGUIMIENTO Es importante programar visitas de seguimiento periódicas con el médico. Una vez más, se desconocen los efectos a largo plazo de las endoprótesis torácicas y dado que la mayoría de los problemas de la reparación endovascular tampoco presentan síntomas, deberá permitir que su médico controle su progreso regularmente. Consulte las páginas 10 a 12 para obtener información importante sobre la seguridad. Su médico programará visitas de seguimiento periódicas en función de su estado de salud. En la mayoría de los casos, las mismas se realizarán una vez al mes durante un año y, posteriormente, una vez al año. Se requieren pruebas de diagnóstico por imágenes para supervisar el funcionamiento del dispositivo. TARJETA DE IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO IMPLANTADO Después del procedimiento, el médico le entregará una tarjeta de identificación (ID) provisoria del dispositivo implantado. Esta tarjeta le indicará el tamaño y el numero de los implantes de endoprótesis torácica. Medtronic le enviará su tarjeta de identificación de dispositivo implantado definitiva para que la lleve en la billetera. Su tarjeta de identificación definitiva contendrá la siguiente información: Tipo de dispositivo implantado Fecha del implante La información de su médico Información de las imágenes por resonancia magnética (IRM) Asegúrese de decir a todos sus médicos que tiene una endoprótesis y mostrar la tarjeta de identificación del dispositivo implantado. Debe tener su tarjeta de identificación disponible en todo momento. IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA Después de recibir un implante de endoprótesis torácica de Medtronic, se recomienda someterse a procedimientos de imágenes por resonancia magnética (IRM) bajo ciertas condiciones. La información de la IRM se suministra en la tarjeta de identificación del dispositivo implantado. Muéstre esta tarjeta de identificación a sus médicos. 15

18 CAMBIOS EN EL ESTILO DE VIDA Deberá asistir a visitas de seguimiento periódicas para controlar la endoprótesis. Consulte con su médico para reprogramar cualquier visita de seguimiento periódica si piensa viajar. Se supone que la endoprótesis torácica no activará ningún dispositivo de control de pasajeros como los rastreadores de seguridad en los aeropuertos. Consulte con su médico acerca de la posibilidad de realizar actividades físicas extenuantes. PREGUNTAS QUE QUIZÁS DESEE HACERLE A SU MÉDICO Cuáles son las otras alternativas para tratar mi AAT? Qué endoprótesis están aprobadas para el tratamiento de mi AAT? Cuáles son todas las posibles complicaciones de un procedimiento de reparación endovascular? Cuáles son todas las posibles complicaciones de un procedimiento de reparación quirúrgica abierta? El seguro médico pagará parte de los costos asociados con mi procedimiento de reparación endovascular? Después del procedimiento de reparación endovascular, con qué frecuencia debo visitar a mi médico y realizarme exámenes? Debo limitar mis actividades después del tratamiento? Si es así, por cuánto tiempo? Cuánto tiempo puede permanecer implantada la endoprótesis en el cuerpo? Cuántos procedimientos de reparación endovascular se realizaron en este centro? Esta guía no reemplaza las conversaciones detalladas entre usted y su médico. Sólo su médico puede decidir si este es el procedimiento adecuado para usted. Esta terapia no es adecuada para todas las personas. Consulte a su médico. Se requiere receta. 16

19 INFORMACIÓN ADICIONAL Se puede encontrar información adicional sobre el AAT en: CÓMO PONERSE EN CONTACTO CON MEDTRONIC: Si tiene alguna pregunta con respecto a una endoprótesis torácica de Medtronic, debe ponerse en contacto con el médico. La misión de Medtronic es aliviar el dolor, devolver la salud y prolongar la vida. Si hay algo que podamos hacer como empresa para ayudarlo, no dude en contactarnos a: Medtronic, Inc Unocal Place Santa Rosa, CA EE.UU. Tel: Servicios del producto Tel: Fax: CardioVascular LifeLine Servicio de atención al cliente Tel: Tel: Correo electrónico: 17

20 NOTAS FINALES: 1 La información sobre el procedimiento de reparación quirúrgica abierta proviene de 3 centros de excelencia y se utilizó en el estudio clínico VALOR de Medtronic como comparación con la reparación endovascular. Los valores de muerte dentro de los primeros 30 días, las complicaciones importantes dentro de los primeros 30 días, los pacientes que requirieron transfusiones de sangre y la pérdida de sangre durante el procedimiento corresponden a promedios. Las variaciones en cuanto a la duración del procedimiento, la permanencia total en la UCI y la permanencia total en el hospital corresponden a rangos restringidos; como tales, un cuarto de los pacientes pasarán menos tiempo y un cuarto pasará más tiempo. Los tiempos de recuperación estimados corresponden a fuentes de referencia. 2 Tasas promedio de eventos adversos importantes dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de los estudios clínicos VALOR y VALOR II de la reparación endovascular de aneurismas aórticos torácicos. 3 Svensson LG, Miller DG et al. Documento sobre el consenso de expertos en cuanto al tratamiento de la enfermedad de la aorta torácica descendente con endoprótesis. Ann Thorac Surg 2008;85:S Utilidad clínica y eventos adversos importantes de los estudios clínicos VALOR y VALOR II de la reparación endovascular de aneurismas aórticos torácicos. Los valores de muerte dentro de los primeros 30 días, las complicaciones importantes dentro de los primeros 30 días, los pacientes que requerían transfusiones de sangre y la pérdida de sangre durante el procedimiento corresponden a promedios de los estudios clínicos VALOR y VALOR II de Medtronic. Los valores de duración del procedimiento, permanencia en UCI y permanencia total en el hospital corresponden a rangos restringidos; como tales, un cuarto de los pacientes pasarán menos tiempo y un cuarto pasará más tiempo. 5 Página de recursos sobre aneurisma aórtico torácico. Sitio web de la Society for Vascular Surgery. Disponible en: https://www.vascularweb.org/ vascularhealth/pages/thoracic-aortic-aneurysm.aspx. Último acceso, 3 de marzo de

21 NOTAS 19

22 NOTAS 20

23 NOTAS 21

24 Medtronic, Inc Unocal Place Santa Rosa, CA EE.UU. Tel: CardioVascular LifeLine Servicio de atención al cliente Tel: Tel: Correo electrónico: Servicios del producto Tel: FAX: Medtronic, Inc. Todos los derechos reservados. UC EN 3/11

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