INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS. La Conferencia sobre Vacunas 2003 pone en evidencia los desafíos

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1 en español BOLETÍN DEL IAVI REPORT VAX es un boletín mensual que ofrece una versión condensada de los artículos del IAVI Report, un boletín sobre la investigación en vacunas de la Iniciativa Internacional por una Vacuna contra el SIDA. VAX está disponible en versión electrónica y en documento pdf. Los grupos que deseen publicar sus propias ediciones combinando los artículos de VAX con noticias locales pueden también pedir una plantilla del VAX. Para más información, se puede enviar un mensaje Invitamos a reproducir y distribuir los artículos de VAX sin modificaciones, con el mensaje de crédito siguiente: Este artículo ha sido reproducido a partir del número mes/año de VAX, una publicación de la Iniciativa Internacional por una Vacuna contra el SIDA (www.iavi.org/iavireport). Vol.1 Núm.3 En este número INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS La Conferencia sobre Vacunas 2003 pone en evidencia los desafíos NOTICIAS INTERNACIONALES Las vacunas contra el SIDA en ICASA LO MÁS DESTACADO La búsqueda de una vacuna contra el SIDA en Rusia CUESTIONES BÁSICAS Conocer las diferentes rutas de transmisión INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS La Conferencia sobre Vacunas 2003 pone en evidencia los desafíos Coordinación y desafíos fueron los temas centrales de la Conferencia sobre Vacunas que se celebró del 18 al 21 de septiembre de 2003 en la ciudad de Nueva York. Se trata de una cita anual patrocinada por los Institutos Nacionales de la Salud de EE UU, el programa francés de investigación ANRS y la Organización Mundial de la Salud (OMS). El encuentro ofreció una actualización de la ciencia y de los ensayos clínicos de vacunas. Muchas presentaciones describieron los progresos seguidos en estas áreas, aunque no se anunció ningún avance significativo. En cambio, los participantes reflexionaron sobre los desafíos a los que se enfrenta el campo de las vacunas contra el SIDA e insistieron en la necesidad de perpetuar el trabajo por lo que hace a la ciencia básica (estudios de laboratorio sobre vacunas y las respuestas inmunitarias), la creación de más centros de ensayos clínicos, y los ensayos para descubrir un correlato de protección que podría utilizarse para identificar rápidamente cuáles son las vacunas eficaces en los ensayos en animales y en humanos. Gary Nabel, responsable del Centro de Investigación sobre Vacunas de EE UU, declaró que un ensayo que determine el correlato de protección sería un "acontecimiento revolucionario" en este campo. Muchos ponentes hicieron hincapié en la necesidad de multiplicar los esfuerzos de colaboración y de coordinación entre EE UU y Europa, y entre el mundo industrializado y los países en desarrollo. "Necesitamos equipos constituidos por los mejores y más brillantes especialistas en la resolución de problemas para superar los obstáculos científicos", afirmó el principal vicepresidente del departamento de Investigación y Desarrollo de IAVI. Dicho trabajo de coordinación lo podría llevar a cabo la Coalición Mundial por las Vacunas del SIDA, una iniciativa recientemente propuesta por un grupo de investigadores de vacunas entre los que figura Richard Klausner de la Fundación Bill y Melinda Gates. Larry Corey, responsable de la Red de Ensayos en Vacunas del SIDA de EE UU, hizo el repaso de las actividades de constitución de la Coalición, que incluyeron un encuentro en agosto en la ciudad de Washington. Durante el encuentro, se formaron grupos de trabajo sobre cuestiones relativas a reglamentación, organización y financiación, capacidad para llevar a cabo ensayos humanos, temas de producción y el hallazgo de las vacunas, con el objetivo de desarrollar un plan de acción. Corey declaró que "el verdadero desafío y el auténtico trabajo estarán en ponerse de acuerdo en que el plan que emerja de los grupos de trabajo sea lo suficientemente satisfactorio como para que las personas que en realidad lo financien reconozcan" que el apoyo de los productores de vacunas del SIDA es general. La Coalición todavía carece de financiación y de miembros oficiales. José Esparza, responsable del Programa Conjunto sobre Vacunas de la OMS y de ONUSIDA, insistió en la flexibilidad del proyecto. "La Coalición por ahora es sólo una idea. No se trata de una organización. Tampoco es un club", declaró. "La intención es involucrar a toda la comunidad mundial." Correlato de protección: una respuesta inmunitaria (células inmunitarias o anticuerpos) que corresponde a un alto grado de protección de la vacuna. Sigue sin conocerse qué tipo o qué nivel de respuesta inmunitaria indica una protección contra una nueva infección por VIH. El correlato se identificará probando vacunas en ensayos humanos y estudiando las respuestas inmunitarias en personas que están protegidas contra la infección por VIH. UNA PUBLICACIÓN DEL IAVI REPORT [ El boletín de la Iniciativa Internacional por una Vacuna contra el SIDA ] Versión en español del Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH / gtt, Barcelona, España.

2 NOTICIAS INTERNACIONALES Las vacunas contra el SIDA en ICASA El pasado 20 de septiembre, aproximadamente 100 científicos africanos, voluntarios de ensayos, miembros de comités de asesoramiento comunitario y representantes de ONG del SIDA de África, se reunieron en el encuentro La importancia de la Comunidad: prepararse para una vacuna preventiva contra el SIDA, un taller de un día sobre los aspectos éticos y científicos relacionados con el desarrollo de una vacuna contra el SIDA y patrocinado por IAVI, AfriCASO, ICASO, KANCO y AAVP. El taller era un satélite oficial de la Conferencia sobre SIDA e Infecciones de Transmisión Sexual en África (ICASA, por sus siglas en inglés) que tuvo lugar en Nairobi del 21 al 26 de septiembre. El ministro keniano de Turismo y de Información, Raphael Tuju, inauguró la sesión recordando al público que "no existe ninguna enfermedad de semejante magnitud que no haya sido erradicada sin vacuna". Animó a las organizaciones del SIDA, a los gobiernos y a los grupos de investigación en África para que incluyan I+D de vacunas contra el SIDA en sus agendas, junto con los tratamientos, los preservativos y las otras estrategias de prevención. El satélite ofreció una extensa discusión sobre las nuevas políticas de tratamiento para los voluntarios sin VIH que se infecten durante los ensayos a causa de comportamientos de alto riesgo (las vacunas contra el SIDA no pueden provocar la infección por VIH, pero algunos voluntarios pueden infectarse por tener conductas de alto riesgo durante el estudio). Representantes de la Red de Ensayos en Vacunas del SIDA (HVTN, en sus siglas en inglés), de IAVI y de la Iniciativa Surafricana por las Vacunas contra el SIDA (SAAVI, en sus siglas en inglés) perfilaron políticas que garanticen, entre otros, que los voluntarios que puedan infectarse durante los ensayos de vacunas contra el SIDA se beneficien de varios años de terapia antirretroviral gratuita. Otras sesiones exploraron las maneras de cómo explicar la investigación sobre vacunas del SIDA a un público no científico. También se examinó este aspecto durante un taller de capacitación patrocinado por IAVI sobre material y programas de educación relacionados con las vacunas del SIDA y que tuvo lugar el 22 de septiembre. El presidente y director general de IAVI, Seth Berkley, facilitó una mesa redonda durante la conferencia principal. Berkley puso de relieve los logros de Uganda y Kenia que fueron los primeros países africanos que aprobaron y acabaron ensayos de vacunas contra el SIDA. "El compromiso y el liderazgo de África del Este ha sido remarcable. Estos esfuerzos tendrían que aplaudirse y extenderse para que encontremos tan pronto como sea posible una vacuna del SIDA eficaz, lo que se necesita tan desesperadamente tanto en estos países como en el resto del mundo", declaró. AfriCASO: Coalición africana de organizaciones con servicios de SIDA ICASO: Coalición internacional de organizaciones con servicios de SIDA KANCO: Consorcio keniano de ONG de SIDA AAVP: Programa africano sobre vacunas contra el SIDA LO MÁS DESTACADO La búsqueda de una vacuna contra el SIDA en Rusia En la actualidad, Rusia se encuentra en el centro de la epidemia de SIDA que evoluciona con mayor rapidez en el mundo y que se extiende principalmente entre los usuarios de droga por vía parenteral (UDVP). Los UDVP a veces comparten jeringuillas en las que queda sangre infectada por VIH, lo que puede causar la infección. En algunas partes de Rusia, más del 60% de los UDVP son VIH+ y no existe ninguna señal de que la epidemia disminuya su avance. Entre 1998 y 2002, por ejemplo, se observó un aumento de 22 veces de la infección por VIH entre las mujeres rusas embarazadas. Los expertos advierten de que si esta epidemia sigue sin controlarse, 1 de cada 25 rusos podría infectarse por VIH de aquí hasta A primera vista, hay buenas razones para esperar que Rusia sea capaz de responder a la epidemia. El país dispone de un amplio número de médicos y enfermeros, y de sistemas bien implantados para llevar a cabo investigaciones científicas y aprobar nuevos productos. También es un país con una larga historia en el desarrollo y la fabricación de sus propias vacunas y de sus propios fármacos. Durante la era soviética por ejemplo, la tercera parte de las dosis de vacuna contra la viruela que sirvieron para una campaña mundial para erradicar la infección se produjo en Rusia. Hoy día, muchas de las fábricas de producción de vacunas que funcionaban durante la era soviética han quedado obsoletas y no cumplen los estándares internacionales. Sin embargo las infraestructuras y su plantilla siguen siendo un posible pilar para los esfuerzos en vacunas contra el SIDA. Un grupo reducido de investigadores rusos y de colaboradores internacionales está intentando partir de estas bases para responder a la explosión de la epidemia de SIDA en la región. Se trata de un auténtico desafío. Rusia ha sido lenta en reaccionar contra la epidemia. El presidente Vladimir Putin todavía no ha hecho ningún llamamiento de urgencia para coordinar la respuesta contra la crisis y las subvenciones del gobierno en este campo siguen siendo muy reducidas. Puede que la lentitud con la que se ha respondido a la epidemia se deba en parte a que, en la opinión pública, el SIDA se limita a grupos muy estigmatizados tales como los UDVP y los trabajadores del sexo. En realidad, la infección no se limita a grupos aislados. Según varios informes, la transmisión sexual del VIH entre los no usuarios de drogas está en aumento. Esto es una señal de alarma que muestra que el VIH está circulando en la población general.

3 A pesar de la lentitud de la respuesta, los científicos rusos en su conjunto disponen de algo de apoyo para la investigación en vacunas contra el SIDA. Hoy por hoy, tres equipos se benefician de pequeñas becas otorgadas por el gobierno para desarrollar vacunas candidatas. Los gobiernos de EE UU y del Reino Unido y varias instituciones universitarias también dan apoyo a la investigación en vacunas y actividades relacionadas entre las que figura un estudio sobre quién está infectado, con qué rapidez se está extendiendo la epidemia en las diferentes comunidades, cómo se infectan las personas, o sea por qué vía de transmisión (véase Cuestiones Básicas), y qué subgrupos del VIH se encuentran en Rusia. El primer estudio de incidencia entre los UDVP rusos está en curso en la clínica "8+" del Centro Biomédico de San Petersburgo. El estudio está cofinanciado por la Red de Ensayos en Vacunas del SIDA de EE UU. Incluye a 520 UDVP sin infección por VIH a los que se seguirá durante 12 meses y se hará pruebas de detección del VIH cada seis meses. En el momento, hacia la mitad del estudio, más del 80% de los voluntarios siguen incluidos, lo que es un buen comienzo para este tipo de investigación. El responsable del Centro Biomédico, Andrei Koslov, espera que este estudio ayude a preparar a los UDVP para futuros ensayos de vacunas. El estudio de la clínica "8+" desafía cualquier tópico sobre la dificultad de inscribir en los estudios a los UDVP y que se queden. Con la excepción de Tailandia, la mayoría de los países donde la epidemia de VIH es grave entre los UDVP no ha conseguido estudiar o trabajar con estos grupos. Si Rusia consigue establecer cohortes de UDVP, o sea grupos de voluntarios para estudios, será una valiosa contribución a la investigación de vacunas contra el SIDA. Es importante incluir a los UDVP en los ensayos para determinar si las vacunas ofrecen una protección similar contra cualquier tipo de exposición, ya sea por vía parenteral o sexual (véase Cuestiones Básicas). Puesto que la transmisión sexual es cada vez más común en Rusia, dicho país podría ser un sitio importante para los ensayos que comparan los efectos de la vacuna en los UDVP y en las personas expuestas a través de contactos sexuales. Los socios internacionales también esperan fortalecer la capacidad de producción de vacunas de Rusia. Uno de los proyectos consiste en adaptar una antigua fábrica de armas biológicas para la producción de fármacos y de vacunas. "Cuando por fin se haya encontrado una vacuna contra el SIDA, Rusia podría desempeñar un papel clave en su fabricación para muchas partes del mundo", declaró Don Burke, el responsable del Centro para la Investigación sobre Inmunización de la Universidad Johns Hopkins. Los obstáculos al progreso Lamentablemente, proyectos tales como la clínica "8+" siguen siendo poco frecuentes en Rusia. En 2002, el presupuesto del gobierno por lo que hace al SIDA apenas ascendía a 5,5 millones de dólares. En comparación, EE UU dedica cerca de 15 mil millones de dólares al año para sus programas nacionales contra el VIH/SIDA. El estigma y la discriminación asimismo siguen siendo problemas fundamentales. Los UDVP activos son inelegibles por lo que hace al acceso a la mayoría de los cuidados sanitarios, incluidos los tratamientos del VIH. La ley rusa exige a las personas con VIH que se inscriban nominalmente en los registros de las autoridades nacionales, lo que disuade a la gente de hacerse la prueba del VIH. (En la clínica "8+", a cada voluntario se le da un código numérico. El personal médico nunca sabe el nombre de su paciente, con lo que sortean el requisito de comunicar a las autoridades los resultados de las pruebas del VIH a los voluntarios.) El gobierno tampoco apoya estrategias de prevención tales como el intercambio de jeringuillas o los programas de sustitución de drogas que permitan ofrecer un sustituto a las drogas ilegales usadas por vía parenteral. Las pocas iniciativas que existen no pueden resolver el problema por sí solas pero muestran lo que se podría hacer en Rusia si el gobierno decidiera reaccionar. El gobierno ruso dio hace poco un paso prometedor al 3 crear un comité de asesoramiento sobre el SIDA que podría coordinar la agenda nacional por lo que respecta a la investigación. Los científicos rusos opinan que dicho paso tendría que haberse tomado mucho antes. "Hace poco asistimos a audiencias parlamentarias en las que las autoridades rusas EDITORES Emily Bass, Simon Noble PRODUCCIÓN Michael Hariton DISEÑO ORIGINAL DESIGNdeFrancesco.com TRADUCCIÓN Y MAQUETACIÓN DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL Grupo de Trabajo sobre Tratamientos de VIH (gtt). Barcelona, España. El contenido de las secciones Lo Más Destacado y Cuestiones Básicas de este número de VAX se basa en artículos de Emily Bass y Chris Beyrer que se publicaron inicialmente en los números de mayo-agosto de 2003 y mayo-junio de 2002 del IAVI Report. VAX es un boletín mensual del IAVI Report, una publicación de la Iniciativa Internacional por una Vacuna contra el SIDA (IAVI). Está disponible actualmente en inglés, francés, español y portugués en formato pdf. La versión española de VAX se puede recibir suscribiéndose por correo electrónico en También puedes modificar tu dirección de correo o darla de baja. IAVI es una organización científica fundada en 1996, cuya misión es fortalecer el desarrollo de vacunas preventivas contra el VIH seguras, eficaces y accesibles en el mundo entero. IAVI se concentra en cuatro aspectos fundamentales: acelerar los avances científicos, educación y promoción, asegurar el acceso a las vacunas y crear un entorno con un mayor apoyo y participación de la industria en el desarrollo de vacunas contra el VIH. Copyright 2003

4 empezaron todos sus discursos lanzando señales de alarma y afirmando que Rusia estaba a punto de vivir una auténtica tragedia y que el país estaba Incidencia: tasa anual de infecciones que se mide evaluando el número de nuevas infecciones dentro de una población específica durante un periodo de tiempo determinado. Las tasas de incidencia del VIH se expresan en general en porcentajes. Es el porcentaje de personas en la población total que se infectaron en el transcurso de un año. en peligro", declara Eduard Karamov, investigador en el Instituto Ivanovski de Virología en Moscú. "Les pedí que se calmaran y que se volvieran a sentar porque el peligro ya había empezado desde hacía muchos años." 4 Intercambio de jeringuillas: se trata de una estrategia de "reducción de daños" concebida para reducir los riesgos asociados al uso drogas por vía parenteral. Los puntos de intercambio de jeringuillas permiten a los UDVP cambiar jeringuillas usadas por otras nuevas y por lo tanto reducir el riesgo de que intercambiar o volver a usar jeringuillas contaminadas con VIH y otras enfermedades tales como la hepatitis. Por qué es importante probar las vacunas en distintas poblaciones? En vez de un único estudio a gran escala que pruebe la eficacia de una vacuna contra el SIDA, la mayor parte de los investigadores prefieren planificar varios ensayos distintos. Esta estrategia se debe sobre todo a que existen diferentes vías por las cuales las personas pueden infectarse por VIH. El virus del VIH puede pasarse o "transmitirse" de una persona a otra a través del contacto íntimo con fluidos corporales que contengan el virus (sangre, semen, secreciones vaginales o leche materna). Solamente algunos de estos contactos con los fluidos pueden llevar a la infección. Son los que implican relaciones sexuales vaginales o anales sin protección (sexo sin preservativo), lactancia materna, y uso de jeringuillas que contienen sangre infectada por VIH, como puede ocurrir cuando drogas ilegales como la heroína se inyectan en la sangre. Este último contacto se llama el uso de droga por vía parenteral (VI). La manera cómo el VIH penetra e infecta el cuerpo se llama "vía de transmisión". Una vía de transmisión puede definirse como una ruta por la cual el virus pasa de un sitio del cuerpo (el sitio de exposición) a otro (el flujo sanguíneo que luego transporta el VIH por todo el cuerpo). Para cada ruta existen defensas inmunitarias que intentan luchar contra el virus del VIH y otras infecciones. Se pueden comparar a puntos de control o patrullas fronterizas diseñados para proteger contra las invasiones exteriores. Cada ruta de transmisión del VIH lleva un conjunto distinto de barreras físicas y de defensas inmunitarias, que incluyen las células inmunitarias y los anticuerpos y varían en función de las diferentes partes del cuerpo. Se pueden ver y percibir las diferencias entre las distintas barreras físicas. El contorno de los labios, por ejemplo, se distingue de la piel del brazo. CUESTIONES BÁSICAS CONOCER las rutas de TRANSMISIÓN Las diferencias que no se pueden percibir a simple vista incluyen las variaciones en el tipo y la cantidad de defensas inmunitarias localizadas en las diferentes partes del cuerpo. También existen variaciones entre las defensas inmunitarias en las mujeres y en los hombres, entre los adultos y los niños. Por sí solas, estas defensas no son suficientes para prevenir la infección por VIH cada vez que uno se expone al virus. Implicaciones para las vacunas El objetivo último es desarrollar una vacuna contra el SIDA que sea capaz de prevenir la infección por VIH cualquiera que sea la exposición al VIH. Se trata de un desafío pues la ruta de transmisión puede tener un efecto sobre la eficacia de la protección inducida por la vacuna contra la infección por VIH y la enfermedad. Comparar las diferentes vías de transmisión (sexual o por vía parenteral) permite demostrar cómo es posible. La transmisión sexual ocurre a través de las "superficies mucosas", que son las fronteras entre el mundo exterior y el interior del cuerpo. Incluyen el interior de la boca y de la nariz, los pulmones, el revestimiento de estomago, la vagina y el recto. Para que una persona se infecte durante las relaciones sexuales, el VIH tiene que traspasar la barrera física formada por la superficie mucosa además de las células inmunitarias y de los anticuerpos que la patrullan. La transmisión del VIH por lactancia materna también ocurre a través de superficies mucosas, o sea el revestimiento de la boca y del estomago del bebé. Cuando una jeringuilla atraviesa la piel, traspasa la barrera física y las defensas inmunitarias

5 naturalmente diseñadas para bloquear los invasores externos. Cuando los usuarios de drogas por vía parenteral (UDVP) intercambian jeringuillas que contienen sangre infectada por VIH, una cantidad reducida de virus se inyecta directamente en el flujo sanguíneo. "No podemos suponer que las vacunas que prevengan o reduzcan la transmisión sexual funcionen necesariamente contra la infección por uso de droga por vía parenteral", declara Chris Beyrer, investigador de vacunas y sobre UDVP en la Universidad Johns Hopkins de EE UU. Esto no significa que los UDVP tengan respuestas inmunitarias diferentes. La mayoría de las personas inoculadas con una vacuna contra el SIDA eficaz desarrollarán defensas inmunitarias de tipos similares, pero dichas defensas podrán ser más o menos capaces de bloquear la infección por VIH en función de la ruta de transmisión del virus. También se pueden notar variaciones en el efecto de las vacunas en función del tipo de exposición sexual (anal o vaginal). La única manera de saber qué influencia tienen las rutas de transmisión sobre las vacunas del SIDA es probarlas en poblaciones donde es probable que las personas sin infección por VIH sean expuestas al riesgo de infección por VIH a través de rutas diferentes, como es el caso de los hombres gays que practican sexo anal, y en los UDVP mediante el uso de drogas. Dicha estrategia se aplicó en los dos amplios ensayos de Fase III de la vacuna contra el SIDA, AIDS- VAX. En EE UU, Canadá y Europa, el ensayo probó la vacuna en más de personas, de las cuales CUESTIONES BÁSICAS CONOCER las rutas de TRANSMISIÓN eran hombres sin VIH que tienen relaciones sexuales con hombres, y 309 eran mujeres VIH negativas en situación de alto riesgo de exposición heterosexual. El ensayo llevado a cabo en Tailandia probó una versión muy similar de la vacuna en aproximadamente usuarios de drogas por vía parenteral sin VIH. Recordamos que la vacuna no ofreció protección general en el ensayo norteamericano y europeo y que los datos del ensayo tailandés todavía no estaban disponibles en octubre de En nuestros días, la necesidad de vacunas que protejan contra la transmisión del VIH por vía sexual y parenteral es mayor que nunca. En Europa del Este y en Asia Central, la epidemia está avanzando peligrosamente entre los usuarios de droga por vía parenteral y la tasa de nuevas infecciones sigue siendo alta en África subsahariana, donde el contacto heterosexual es la vía de transmisión más común. Resulta decisivo llevar a cabo ensayos en poblaciones en situación de riesgo frente a la infección por VIH, que sea por contactos sexuales o a través del uso de drogas por vía parenteral. Para ello, tanto los patrocinadores de ensayos como los gobiernos y las comunidades tendrán que trabajar conjuntamente para crear condiciones de investigación que sean seguras y admitan a todas las personas, incluidas aquellas que sufren discriminaciones debido a sus conductas, tales como los usuarios de drogas y los trabajadores/as del sexo. Gracias a dichos ensayos, el mundo se acercará al objetivo último de una vacuna contra el SIDA universal.

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