Agencia Nacional de Medicamentos: autonomía e independencia son necesarias para ser una real agencia

Tamaño: px
Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "Agencia Nacional de Medicamentos: autonomía e independencia son necesarias para ser una real agencia"

Transcripción

1 Agencia Nacional de Medicamentos: autonomía e independencia son necesarias para ser una real agencia Contenido Resumen ejecutivo... 2 Antecedentes generales... 3 Primeras iniciativas años después: Latinoamérica... 3 Evaluaciones del proceso de armonización... 4 Cuáles son las actuales tendencias en la región?... 6 Departamento ANAMED, la realidad de Chile... 7 Nuestro departamento regulador en el mundo... 7 Análisis crítico... 9 La puesta en marcha de la bioequivalencia cumplimos con lo recomendado por OPS?... 9 Cumplimiento de GMP contamos con una industria farmacéutica de calidad? Control de Estantería qué está obteniendo la población finalmente? Denuncias por calidad Farmacovigilancia Medicamentos falsificados y comercialización en lugares no autorizados Conclusión Recomendaciones Autores Referencias Anexo 1: Cruce de principios activos listados en el Decreto Exento MINSAL N 500/12 y sus modificaciones y lista OPS Anexo 2: Cruce de principios activos actualmente registrados y la lista OPS

2 RESUMEN EJECUTIVO Contexto. La complejidad del mercado farmacéutico exige fuertes regulaciones que aseguren a la ciudadanía la entrega de medicamentos de calidad, seguros y eficaces. Por la particularidad de éste, se requiere de una institucionalidad propia e interconectada con otros poderes del Estado que sea capaz de ejecutar y vigilar las políticas públicas, regulaciones y demandas sociales que se vinculan a los medicamentos, además de perseguir a quienes las transgreden. Organizaciones internacionales tales como OPS 1 a través de Red PARF 2 e ICH 3 han promovido la armonización de estas políticas y regulaciones con el fin de encontrar consenso y sinergia entre los distintos países miembros. En este contexto, insisten en que los medicamentos deben ser vigilados por agencias de carácter autónomo e independiente. Análisis. La institucionalidad actual presenta falencias y discrepancias con los estándares internacionales en cuanto al carácter de autonomía e independencia del órgano regulador, los principios activos que requieren de bioequivalencia para poder ser distribuidos y el cumplimiento de las normas GMP 4. Es más, se ejerce una escueta farmacoviligancia y persecución de la adulteración, falsificación y comercialización en lugares no autorizados, además de observarse una baja coordinación con otros órganos del Estado. Conclusión. Aun cuando carece de autonomía e independencia, nuestro órgano regulador de medicamentos fue clasificado como Nivel III por la OPS. Sin embargo, y a pesar de lo dictaminado por la OPS, esta institucionalidad es más bien una formalidad documental, símil al cumplimiento de un checklist. Estas falencias por parte de nuestro Departamento ANAMED 5 conllevan a que los medicamentos, a los cuales accede el grueso de la población chilena, sean de cuestionable seguridad, calidad y eficacia. Recomendaciones. Por tal razón, se recomienda fortalecimiento institucional, sobre la base de la autonomía e independencia, junto con el incremento de la capacidad de fiscalización del cumplimiento de las GMP y controles de estantería, generar información pública a través de la farmacovigilancia e interconectar con otras instituciones para que el Departamento ANAMED sea una Agencia Nacional de Medicamentos. 1 OPS: Organización Panamericana de la Salud 2 Red PARF: Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica ( 3 ICH: International Conference on Harmonisation 4 GMP: Buenas Prácticas de Manufactura 5 Departamento ANAMED: Departamento Agencia Nacional de Medicamentos 2

3 ANTECEDENTES GENERALES PRIMERAS INICIATIVAS Las tecnologías sanitarias, tanto medicamentos como dispositivos médicos (DM), comprenden una complejidad y especificidad tal, que es requerida una institución focalizada en la salud pública, con la menor cantidad de conflictos de intereses y, por sobre todo, con una capacidad técnica que le permita ejecutar eficientemente las regulaciones dispuestas. Para la mayoría de los países, el inicio del proceso de registro de medicamentos comenzó en la década del sesenta y setenta, periodo en que se vio un rápido incremento de leyes, regulaciones y guías para reportar y evaluar los datos referidos a seguridad, calidad y eficacia de nuevos productos médicos. En ese entonces, la industria farmacéutica estaba descentralizando sus operaciones y abriendo mercados en nuevos países. Sin embargo, la divergencia de requerimientos técnicos entre los países generó que la industria tuviese que duplicar sus tiempos y gastos en colocar sus productos en diferentes mercados (1). Esta situación, sumada a la necesidad de racionalizar y armonizar la regulación por el incremento en los gastos en salud, la escalada en los costos en investigación y desarrollo (I+D) y la necesidad de nuevos tratamientos, tendieron a generar una armonización regulatoria(1). Atendiendo a estos cambios la 20 va Asamblea Mundial de la Salud en 1975, aprobó una resolución que pide a la OMS 6 ayudar a los estados miembros a formular políticas nacionales de medicamentos, y proveer asesoría directa en control regulatorio y monitoreo de drogas. Para esto OMS creó una iniciativa llamada Cooperación Técnica en Medicamentos Esenciales y Tradicionales, para asistir a los agentes regulatorios nacionales, proveyendo de direccionamiento y apoyo para una eficiente regulación de medicamentos. En paralelo, la Comunidad Europea (actualmente Unión Europea (UE)) motivada por tener un mercado unificado para los productos farmacéuticos, comenzó a trabajar en su propia armonización. Tras el éxito obtenido por la UE en 1989, la OMS Conference of Drug Regulatory Authorities, llevada a cabo en París, decidió iniciar la armonización entre la UE, Japón y USA. De esta manera fueron concebidas la ICH AÑOS DESPUÉS: LATINOAMÉRICA Más de veinte años después, similar iniciativa fue considerada en la región panamericana. Fue así como en el año 1999 se estableció la Red Panamericana de Armonización Farmacéutica (Red-PARF), reconocida en septiembre de 2000 por la 42 nd Directing Council of the Pan-American Health Organization (2). La misión de esta conferencia fue promover la armonización de la regulación de medicamentos en Américas, como contribución a la calidad de vida y cuidado de la salud de los ciudadanos de los países miembros. Su 6 OMS: Organización Mundial de la Salud 7 ICH: International Conference on Harmonization 3

4 alcance se materializa en guías técnicas, procesos regulatorios y el fortalecimiento de las diversas regulaciones nacionales y agencias(2). En su última conferencia llevada a cabo entre el 5 y el 7 de septiembre de 2013 en Otawa Canada 8, la red enfatizó para la región la necesidad de contar con un mecanismo de gobernanza que pueda responder efectivamente a los cambios que se presentan en la regulación sanitaria, impulsar la regulación a través de investigaciones innovadoras, y llevar a cabo estrategias que promuevan el acceso a los medicamentos y tecnologías sanitarias de calidad, seguros y eficaces. Tópicos importantes abordados en esta conferencia fueron bioequivalencia, farmacovigilancia y el intercambio de experiencias entre las agencias regulatorias. Particularmente uno de los objetivos estratégicos planteados fue establecer un currículo basado en competencias y un plan de desarrollo integral de capacidades para el personal de los entes reguladores que refleje las diferentes realidades y la diversidad de la región (2). EVALUACIONES DEL PROCESO DE ARMONIZACIÓN Para evaluar estas medidas, la OMS desarrolló estudios en 109 países en 1999, 140 en 2003 y 156 en En los cuales se destaca lo siguiente: Parámetro evaluado en 1999 Grado de cumplimiento en: Ingresos bajos Ingresos medios Ingresos altos Inspecciones de fabricación 51% 55% 57% Inspecciones de distribución 60% 57% 47% Promoción 40% 49% 51% Tabla 1. Grado de cumplimiento de países evaluados en Parámetro evaluado en 2003 Grado de cumplimiento en: Ingresos bajos Ingresos medios Ingresos altos Política Nacional de Medicamentos PNM 86% 69% 48% Autoridad regulatoria 90% 90% 90% Farmacovigilancia 33% 62% 86% Sistema digital de registro 49% 51% 72% Protección por patentes 50% 80% 80% Tabla 2. Grado de cumplimiento de países evaluados en VII Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF) 9 Tabla construida a partir de datos extraídos de Situación de la región Latinnoamericana (2011, Drug and Biologics Regulatory Systems in Developing Countries Core Elements; Di Fabio, José. Manager Health Systems based on Primary Health Care Pan American Health Organization 4

5 Parámetro evaluado en 2007 Grado de cumplimiento en: Ingresos bajos Ingresos medios Ingresos altos PNM oficial o en borrador 94% 84% 74% Sistema digital de registro 54% 73% 91% Tabla 3. Grado de cumplimiento de países evaluados en Datos adicionales reportados tras la evaluación realizada en 2007, fue que un 90% de los países tiene disposiciones legales para su Agencia Regulatoria Nacional (ARN), un 89% tiene una Agencia Nacional de Fármacos formal y el 97% de los países tiene disposiciones legales para el control de narcóticos(4). Posteriormente en 2010, la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Boston realizó un estudio donde fueron evaluados 12 países (Argentina, Armenia, Austria, China, Jordania, Kenia, Maldivas, Nigeria, Paquistán, Sri Lanka, Sudan y Suriname)(4). Entre los del estudio se destaca que los 12 países tienen disposiciones legales que establecen los poderes y responsabilidades de sus ARN. La investigación de la Universidad de Boston concluyó que el marco regulatorio de registros, importaciones, inspecciones, licenciamiento, control de calidad y promoción es común para todos los países, mientras las disposiciones legales para estudios clínicos y farmacovigilancia son menos comunes entre los países. Los 12 países reciben fondos del gobierno excepto Kenia y Armenia. Es aquí donde es necesario poner atención en ámbitos de transparencia, donde la regulación es menos común entre los países. Prácticas tales como: declaración de interés de los examinadores; publicación de listas de instalaciones farmacéuticas, productos, especificaciones de calidad y del producto; requerimientos de GMP 10, GDP 11 y GCP 12 ; y compliance; crean un ambiente que restringe posibilidades de corrupción. Más recientemente, en 2011, se evidenció a través de un informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que si bien el 85% de los países en LA 13 tiene una autoridad regulatoria, algunas de ellas tienen una inadecuada capacidad de evaluación de medicamentos, lo cual no asegura que la ciudadanía acceda a productos de calidad. Esto se debe en parte a la falta de armonización en la región y al inadecuado nivel profesional de examinadores y encargados de laboratorios de control de calidad. Uno de los mandatos de OPS es asistir a los países en temas regulatorios como son la evaluación de las capacidades regulatorias y la construcción de destrezas en el área. Para esto se llevó a cabo una evaluación donde se propusieron indicadores que midan los sistemas regulatorios nacionales (NRS), la autoridad regulatoria nacional (NRA), autorizaciones de comercialización (MA), la autorizaciones de fabricantes 10 GMP: Buenas Prácticas de Manufactura 11 GDP: Buenas Prácticas de Distribución 12 GCP: Buenas Prácticas Clínicas 13 Latinoamérica 5

6 (LM), farmacovigilancia (PV), control de estudios clínicos (CS), inspecciones (GMP), laboratorios de control de calidad y vigilancia de mercado (MS). Estos indicadores fueron tabulados y según el grado de cumplimiento se propuso límites que definieron los niveles en relación a una agencia de referencia óptima para OPS. Bajo dichos parámetros se propusieron cuatro clasificaciones, como se muestra en la siguiente tabla: Nivel No implementado En proceso Parcialmente implementado Implementado I Más del 50% 50 a 75% 0 a 24% II Más del 25% 25 a 50% 25 a 49% III Más del 15% 25 a 50% 50 a 74% IV Totalmente implementado. Agencia de 0 a 25% 75 a 100% Referencia para OPS Tabla 4. Grado de cumplimiento según nivel de ARN 14. A continuación se describe detalladamente cada uno de los niveles de las ARNs (5) Nivel I Nivel II Nivel III Nivel IV Instituciones de salud que desarrollan algunas funciones regulatorias de medicamentos Estructuras y/o organización con el mandato de una ARN que cumple con algunas funciones regulatorias como las recomienda la OMS para asegurar eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos ARN competente y eficiente que aún necesita de mejoras en el desarrollo de algunas funciones regulatorias como las recomienda la OMS para asegurar eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos ARN competente y eficiente en desarrollar las funciones regulatorias como las recomienda la OMS para eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Actúan como agencias de referencia a nivel regional CUÁLES SON LAS ACTUALES TENDENCIAS EN LA REGIÓN? En el año 2012, y atendiendo a las necesidades de la región, la Red PARF convocó a la VII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), la cual se centró en temas como farmacovigilancia, calidad, falsificación, biotecnológicos, dispositivos médicos e implementación de la bioequivalencia. Para estos efectos desarrolló un plan basado en cuatro objetivos estratégicos, siendo estos: 14 Tabla construida a partir de datos extraídos de Situación de la región Latinoamericana (2011, Drug and Biologics Regulatory Systems in Developing Countries Core Elements; Di Fabio, José. Manager Health Systems based on Primary Health Care Pan American Health Organization 6

7 "Impulsar la gobernanza eficiente de la red y la participación y cooperación activa de las ARN en pos de la convergencia y la armonización regulatoria"(3) Definir estrategias y mecanismos de convergencia y armonización regulatoria periódicamente y apoyar su divulgación, adopción e implementación por las ARN regionales (3) "Impulsar el fortalecimiento de las competencias en buenas prácticas regulatorias y ciencias regulatorias (3) "Promover el intercambio de experiencias y conocimiento regulatorio entre las ARN de la red y externas a la misma (3) Chile, como país miembro, ha participado activamente en los documentos de recomendaciones de la Red PARF, a través de profesionales del Instituto de Salud Pública (ISP). DEPARTAMENTO ANAMED, LA REALIDAD DE CHILE Según el contexto antes explicado, podríamos decir que nuestro país está acorde a la tendencia mundial en materia de regulación de medicamentos, pues contamos con la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED). Sin embargo, este ente no actúa como una agencia, pues sólo corresponde a un departamento del Instituto de Salud Pública. Este departamento cuenta con una dotación actual de 166 funcionarios distribuidos en 8 subdepartamentos. Fue creada bajo Resolución Exenta N 334/2011 del Instituto de Salud Pública, reemplazando al departamento Control Nacional, creado por el Decreto Ley núm , de 3 de agosto de El presupuesto aprobado para el 2014 asciende a $ millones de pesos(6). En cuanto al departamento ANAMED, la Resolución Exenta N 1553, de fecha 13/07/2012 del ISP, que fuera publicada en el Diario Oficial del 9/08/2012, reemplazó la Resolución Exenta N 334 de 2011, y establece la estructura interna del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), donde delega facultades y establece orden de subrogación. ANAMED es responsable de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, entre otros productos sujetos a control sanitario utilizados en el país (artículo dos, de la Resolución Exenta N 1553 de 2012). En otras palabras, y en efectos prácticos ANAMED es la continuidad del antiguo departamento de Control Nacional, manteniendo su orgánica, institucionalidad y funciones. NUESTRO DEPARTAMENTO REGULADOR EN EL MUNDO A partir de las acciones que ha tomado hasta el momento el departamento ANAMED, es necesario realizar una comparación con las ARN de la región, con la finalidad de comprender el estado de avance en la armonización de políticas, según los lineamientos trabajados en conjunto con la Red PARF y OPS. La Tabla 5 presenta una primera aproximación, con algunas de las políticas tratadas en los documentos técnicos de los grupos de Red PARF: 7

8 INSTITUCION ALCANCE PUBLICA PRESUPUESTO EN WEBSITE PRESUPUESTO AGENCIA AUTONOMA INDEPENDIENTE PUBLICA RESUMEN DEL MEDICAMENTO (DATOS CLINICOS Y TECNICOS) PUBLICA HISTORIAL VIGILANCIA PRECIOS FARMACOVIGILANCIA FDA USA Medicamentos Cosméticos Dispostivos médicos Alimentos SI USD4.7 billones FY2013 SI SI SI NO SI EMA UE Medicamentos Medicamentos veterinarios SI millón 2013 SI SI SI NO SI ANMAT Argentina ANVISA Brasil Medicamentos Dispositivos médicos Cosméticos Domisanitarios Alimentos Medicamentos Cosméticos Alimentos Dispositivos médicos NA NA SI NO SI NO SI NA NA SI NA NA NA NA COFEPRIS México Medicamentos Dispositivos médicos Pagicidas Alimentos NO 1018,3 millones de pesos MX 2013 SI NO SI NO SI ANAMED Chile Medicamentos Dispositivos médicos Cosméticos Desinfectantes NO (Aporte fiscal 2013) NO NO SI NO SI DIGEMID Perú INVIMA Colombia Medicamentos Dispositivos médicos Cosméticos Medicamentos Dispositivos médicos Alimentos NO (Informa gestión) SI pesos colombianos (aforo) 2013 NA NO NO SI SI SI SI NO SI NO SI 8

9 Los organismos internacionales, tanto sanitarios (OMS) como de otra índole (OCDE 15, BID 16, etcétera), han promovido las políticas de bioequivalencia y uso de genéricos como una parte esencial de las políticas de medicamentos a nivel nacional. En relación a las políticas de bioequivalencia e intercambiabilidad de medicamentos, nuestra autoridad, si bien se ha iniciado el proceso de intercambiabilidad sujeta a bioequivalencia, ha sido un proceso gradual en que no se han considerado del todo las recomendaciones de la OPS. ANÁLISIS CRÍTICO Además de su trabajo regular, ANAMED ha firmado acuerdos internacionales de cooperación para fortalecer sus funciones, con otras agencias tales como ANVISA 17, ANMAT 18, COFEPRIS 19, FDA 20 y DGDF 21. Además, y a través de la Agencia de Cooperación Chilena (AGCI) ha obtenido recursos para financiar proyectos de fortalecimiento con ANVISA y con la DGDF. LA PUESTA EN MARCHA DE LA BIOEQUIVALENCIA CUMPLIMOS CON LO RECOMENDADO POR OPS? Entre 2009 y 2012 se han certificado 108 medicamentos como bioequivalentes. En el último año, 142 medicamentos han obtenido esta certificación y se estima que a diciembre de 2013, se les exija bioequivalencia a 310 medicamentos(7), la cual fue cumplida. El 50% de los medicamentos bioequivalentes corresponden a tratamientos de enfermedades crónicas. De éstos 120 son exigidos en el Petitorio Mínimo de Farmacias, lo que implica que el 48% de estos medicamentos deben estar a disposición del público(7). Según el ordinario N 521/2012 del Ministerio de Salud, el ISP entiende que el alcance de los medicamentos bioequivalntes es sólo para productos farmacéuticos sólidos, de administración por vía oral, que se presentan como monodrogas en forma farmacéutica convencional. Siendo para ellos medicamentos que cuentan con una amplia gama de uso en la práctica clínica del país, se encuentran incorporados en los protocolos de tratamiento de las patologías del plan de Garantías Explícitas de Salud (GES), se trata de principios con margen de seguridad relativamente estrechos, por lo que se habla de fármacos de riesgo sanitario medio y alto y, contar con los productos comparadores en nuestro país. Bajo este alcance, a la fecha del informe, la lista de principios activos que requieren de bioequivalencia 15 OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico 16 BID: Banco Interamericano de Desarrollo 17 ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Argentina 18 ANMAT: Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Sanitaria, Colombia 19 COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, México 20 FDA: Food and Drug Administration, USA 21 DGDF: Dirección General de Drogas y Farmacia, República Dominicana 9

10 para distribuirse son 473 y sólo el 4,82% de los registros vigentes han demostrado bioequivalencia(8). En relación a este tópico, el Grupo de Trabajo en Bioequivalencia de OPS, el cual contribuye a armonizar los criterios de bioequivalencia para promover el intercambiabilidad de productos farmacéuticos en las Américas. Cuyos objetivos son la promoción, desarrollo de guías, criterios científicos, listas de prioridad, de comparadores y de medicamentos sujetos a bioexención entre otros aspectos a difundir por la región(9). Desde 1999 la Red PARF ha recomendado una estrategia basada en establecer prioridades de medicamentos bioequivalentes en cuanto a criterios de alto riesgo sanitario e implementarlas de forma gradual según los recursos con los cuente el regulador. Dentro de las recomendaciones, el Grupo de Trabajo ha desarrolladas listas de prioridades y de comparadores para apoyar la gestión de los reguladores. Posteriormente, en 2008, el mismo grupo elaboró el documento Marco para la ejecución de los requisitos de equivalencia para los productos farmacéuticos. El documento estableció recomendaciones que se centraron en criterios científicos para la implementación de la equivalencia de medicamentos y el marco estratégico para la implementación de los estudios que lo demuestran. Como resultado, se propuso una lista de medicamentos a los cuales se les debe realizar bioequivalencia. Técnicamente esta lista parametrizó y categorizó los medicamentos según su riesgo, siendo tres categorías, alto (3), medio (2) y bajo (1). El fundamento fue que el riesgo, es un factor técnico crítico, dado que un fármaco que no demuestre equivalencia terapéutica puede encontrarse por encima o por debajo de la ventana terapéutica, representando un inminente riesgo para la salud(10). Si cruzamos la lista de principios activos propuesta en el a Decreto Exento MINSAL N 500/12 y sus modificaciones con la lista de prioridades de la OPS, encontramos que sólo principios activos de los 98 propuestos por OPS coinciden. De estos 24 principios activos, 4 tienen el puntaje máximo de riesgo propuesto por OPS (18 puntos), siendo estos, ácido valproico, carbamazepina ciclosporina y verapanilo. Ahora bien, si cruzamos la lista recomendada por OPS con nuestra lista de principios activos que cuentan con registro sanitario, sólo 9 principios activos de nuestra lista coinciden con la de la OPS 23. A pesar de que nuestro país participó de esta convención, las recomendaciones de la Red PARF no fueron aterrizadas completamente a nuestra legislación. Por tanto, medicamentos de alto riesgo pueden estar siendo distribuidos en nuestro país con una ventana terapéutica que puede ir desde la ineficacia hasta la toxicidad. 22 Anexo 1: Cruce de principios activos listados en el Decreto Exento MINSAL N 500/12 y sus modificaciones y lista OPS 23 Anexo 2: Cruce de principios activos actualmente registrados y la lista OPS 10

11 Esta situación es preocupante dado que no existe una coincidencia total con lo propuesto por la OPS. Esto quizás se puede deber a que nuestra autoridad empleó criterios distintos para realizar la lista de principios activos que requieren de bioequivalencia, sin embargo no existen registros de estos criterios. Más grave aún es el hecho de que el Gobierno no ha impulsado ni promovido que los laboratorios nacionales o aquellos que importan medicamentos comercialicen los principios activos propuestos por la OPS. Por tanto, es responsabilidad y deber del gobierno de turno ejecutar una política a largo plazo que contemple incentivos para la comercialización de medicamentos bioequivalentes propuestas por la OPS. Las herramientas a utilizar son variadas, siendo incentivos tributarios, contratos públicos o convenios algunos de los modelos a seguir. CUMPLIMIENTO DE GMP CONTAMOS CON UNA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE CALIDAD? En el ordinario N 521 de 2012, el ISP da cuenta de los avances durante el 2011 en materias referidas a bioequivalencia, GMP y calidad. Tal que el porcentaje de cumplimiento en GMP subió de un 75 a 83%(8). A su vez, como parte de las exigencias de bioequivalencia, las validaciones tuvieron una gran importancia. Además, el ISP realizó la visita a dos plantas en el extranjero para validar GMP y participó con la industria para el desarrollo de normas técnicas relacionadas con las GMP, entre las cuales se encuentran la de elaboración y registro de gases medicinales buenas prácticas de almacenamiento y distribución. Sin estar al margen de este transversal tema, la OPS recomienda que en el proceso de registro de un medicamento, el titular debe presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura de los fabricantes y quienes participan en el proceso de fabricación del medicamento(11). Esta recomendación da cuenta de la necesidad de que todos los actores involucrados en la manufactura de medicamentos deben contar con GMP. Bajo esta premisa, el hecho de que hasta el año 2012 sólo un 83% de los laboratorios de producción farmacéutica cuenten con GMP resulta preocupante. Actualmente el ISP ha manifestado públicamente que todos los laboratorios de producción en Chile cuentan con GMP. Más aún, según esta institución un laboratorio Nacional no podría estar funcionando si no cumple con las inspecciones de fiscalización y las GMP (12). Tal declaración, sin un fundamento técnico que la sustente, siembra un manto de dudas respecto del real cumplimiento de normas GMP por parte de la industria nacional. Esta situación genera una incertidumbre sobre la calidad de los medicamentos que estamos empleando para nuestros tratamientos. Si a esto consideramos que estos medicamentos son los de menor costo y a los que accede el grueso de la población, significaría un riesgo que para los menores quintiles. Si bien, la inversión tanto para el sector público como privado es alta, resulta necesaria no sólo para cumplir con un mero estándar o formalidad regulatoria sino para asegurar la calidad en la producción de medicamentos. De esta manera, se aseguraría que los medicamentos a los cuales acceden los quintiles de 11

12 menores ingresos son de una calidad comprobada, disminuyendo las inequidades que actualmente se observan en Salud Pública. Por tanto, el departamento ANAMED debe avanzar en lograr que el total de los laboratorios de producción cuenten con GMP y fiscalizar su implementación y funcionamiento. CONTROL DE ESTANTERÍA QUÉ ESTÁ OBTENIENDO LA POBLACIÓN FINALMENTE? El control de estantería se refiere a la inspección en terreno que realiza el Departamento ANAMED para pesquisar la calidad de los medicamentos muestreados aleatoriamente en farmacias. El programa de control de la calidad de los productos se inició en 1999 y a la fecha ha pesquisado 900 productos farmacéuticos(8); de estos principios activos sólo seis son utilizados por GES. Cuando los productos evaluados son disconformes, se le solicita a los laboratorios las respectivas acciones correctivas, posteriormente se verifica la eficacia de éstas mediante una evaluación de lotes ejecutada por el Departamento ANAMED. En este periodo, un 6,5% de los medicamentos de fabricación y un 6,9% de los importados presentaron disconformidad, muy por sobre el 2% recomendado por OMS(8). Esta situación da cuenta de las falencias en el cumplimiento de las GMP a nivel nacional y de la calidad de los medicamentos que se están importando. Cuadro 1: Faltas graves a la calidad entre 1997 a Cuadro extraído del Ordinario 521/2013 Remite informe de estado de avance por glosa N 4 Ley de Presupuesto

13 El control de estantería es el reflejo in situ de la calidad de los medicamentos que circulan en Chile. Más alarmante aún que el alto nivel de disconformidad es la baja fiscalización que existe en las estanterías. Si bien, estos controles se han incrementado en el tiempo aún no son lo suficiente para que, como ciudadanos, se nos garantice que los medicamentos que consumimos sean seguros y eficaces. Respecto de los medicamentos importados, por cada internación, el titular debe solicitar una autorización a la SEREMI e ISP a través de un Certificado de Destinación Aduanera (CDA) y un Uso y Disposición (UyD). Este procedimiento online se remite a realizar una verificación documental de los lotes, cantidades y calidad de los productos ingresados. Posterior a la emisión del UyD, el titular tiene un plazo perentorio de 129 días para entregar los certificados de análisis locales para verificar la conformidad del certificado de calidad emitido por el fabricante y los lotes internados. Este procedimiento debiera garantizar la calidad de los medicamentos internados. Sin embargo, si consideramos la alta tasa de disconformidad de los medicamentos internados respecto de lo recomendado por la OMS. Más aún, si asociamos esta situación a un bajo nivel inspectivo, despierta ciertas dudas la veracidad de los certificados de análisis del país de origen o de los controles locales realizados en nuestro país. Lamentablemente no se cuentan con datos ni estadísticas sobre el nivel de cumplimiento del titular en verificar localmente la calidad de los lotes y entregar esta información al Departamento ANAMED. DENUNCIAS POR CALIDAD El año 2011 fueron recibidas 361 denuncias por disconformidad, de las cuales el 71,2% correspondían a productos farmacéuticos. Tras la verificación por parte del Departamento ANAMED se confirmó que el 76,7% de las disconformidades era reales(8). El tiempo de respuesta ante estas denuncias fue alrededor de 140 días, evidenciando un comportamiento irregular en las tasas de respuesta a pesar del incremento de un 50% en las denuncias. FARMACOVIGILANCIA Actualmente existen procedimientos que obligan a titulares de registros sanitarios y personal clínico a reportar posibles reacciones adversas a medicamentos a CENIMEF 25. CENIMEF es el brazo del Departamento ANAMED encargado de entregar información objetiva y evaluada sobre medicamentos, tanto a los profesionales de la salud del país, como al público en general, Monitorizar y evaluar sistemáticamente las reacciones adversas asociadas al uso de los medicamentos, Monitorizar y evaluar sistemáticamente la información de seguridad de medicamentos publicada en las principales Agencias Internacionales de Medicamentos y Farmacovilancia(13). 25 CENIMEF: Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia 13

14 Estas funciones, alineadas a estándares internacionales, tienen por objetivo generar alertas, recalls e información de seguridad para ser usada por profesionales sanitarios y la ciudadanía en general. Sin embargo, sólo se ha visto que este brazo ha recopilado información sin que esta sea procesada ni publicada. La disposición pública de estos datos de seguridad es de sumo interés público pues permite alertar sobre reacciones adversas a medicamentos, realizar seguimientos a la calidad de ciertos medicamentos, generar retiros o cambios en la condición de venta de algunos medicamentos. Mejorando de sobremanera, la seguridad de la ciudadanía al momento de consumir un medicamento. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y COMERCIALIZACIÓN EN LUGARES NO AUTORIZADOS Pese a que este punto no es tratado de manera cotidiana a nivel nacional, es de gran preocupación para los organismos internacionales y ha afectado a los países de la región de manera importante. El mayor responsable de vigilar el cumplimiento de las disposiciones a falsificación es Aduanes. Este órgano de Estado focaliza sus esfuerzos en temas de marcas y patentes sin que el foco, en cosméticos o medicamentos, sea algo netamente sanitario Por otro lado, la venta de medicamentos en lugares no autorizados es ambiente idóneo para la comercialización de medicamentos falsificados, adulterados y vencidos. Este un problema sanitario mayor, pues son los quintiles de menores ingresos y las localidades con,menor acceso los más vulnerables a consumir este tipo de medicamentos.. Por tal razón, un fortalecimiento de la interconectividad entre ADUANAS, Policías, Fiscalías, SEREMI y Departamento ANAMED es crítico, no sólo para alinearse a estándares internacionales, si no para evitar el ingreso y comercialización de medicamentos falsificados, adulterados y vencidos. CONCLUSIÓN El mercado farmacéutico y las políticas de medicamentos requieren una institucionalidad propia dado el nivel de su complejidad. Las organizaciones internacionales tales como OPS a través de Red PARF e ICH han promovido la armonización de estas políticas y regulaciones con el fin de encontrar consenso y sinergia entre los distintos países miembros. Dentro de las recomendaciones de la Red PARF y las tendencias internacionales en materia regulatoria, nuestra autoridad sanitaria no ha cumplido con el estándar propuesto. La institucionalidad nacional en materia de medicamentos es más bien una formalidad documental, símil al cumplimiento de un checklist. Esto implica que el departamento ANAMED, pese a haber sido clasificado como una agencia nivel III según OPS, no cumple con los estándares mínimos de este nivel, el cual es autonomía e independencia. Medidas propuestas por la Red PARF como la bioequivalencia u otras han sido implementadas parcialmente. Por ejemplo, de la lista de principios activos para ser certificados como bioequivalentes 14

15 propuesta por la Red PARF sólo 24 coinciden con nuestra lista de principios activos que requieren de bioequivalencia para poder ser comercializados y sólo 9 respecto de los que actualmente se encuentran registrados. Esta situación evidencia una falta de impulso por parte del Gobierno para que la industria distribuya los medicamentos bioequivalentes propuestos por la OPS. A su vez, la bioequivalencia está vinculada directamente con las GMP, las cuales en Chile se cumplen parcialmente a pesar de lo declarado por la Autoridad. Existen otros temas que orbitan a una agencia, como son la farmacovigilancia, calidad y falsificación. En relación a la primera los avances han sido tenues pues no se han destinado recursos a capacitar al personal de la SNSS ni se han generado reportes públicos de seguridad. En calidad, la fiscalización no ha logrado el 2% de disconformidad de medicamentos recomendado por OMS y los tiempos de respuesta a una denuncia son altos a pesar del incremento en un 50% de las denuncias. Respecto de la falsificación, el aspecto sanitario no ha sido tratado a fondo como se recomienda internacionalmente sin que exista una efectiva interconexión entre Aduanas, Policías, Fiscalías, SEREMI y Departamento ANAMED. RECOMENDACIONES Dar independencia y autonomía a la agencia que regula los medicamentos, además de un fortalecimiento institucional. El fortalecimiento implica mayores recursos humanos, capacitación, reclutamiento objetivo sin conflicto de intereses e intercambio y transferencia de experiencias con otras agencias de referencia. Priorizar la lista de principios activos que requieren bioequivalencia en base a la lista propuesta por la OMS y fomentar su fabricación por parte de la industria nacional e importación por parte de titulares de registros. Incrementar la capacidad de fiscalización estatal de la implementación y cumplimiento de normas GMP por parte de la Industria. Incrementar el poder de fiscalización en controles de estantería otorgando mayores recursos humanos e infraestructurales para alcanzar el 2% de disconformidad propuesto por OMS. Fortalecer CENIMEF y la cultura de la farmacovigilancia. Fortalecimiento de la interconectividad entre ADUANAS, Policías, Fiscalías, SEREMI y Departamento ANAMED. AUTORES Ricardo Andaur Saez Jorge Cienfuegos Silva 15

16 REFERENCIAS 1. ICH. About ICH, History [Internet]. Available from: 2. PANDRH. About, History. Available from: 3. PARF SR. VII Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Pamp P. Pharmaceutical regulation : A twelve country study ( A Pharmaceutical Assessment Management and. 2011;(September 2010). 5. Luis J, Fabio D. Drug and Biologics Regulatory Systems in Developing Countries Core Elements Situation analysis for Regulation in LAC Ministerio de Salud de Chile. PRESUPUESTO MINISTERIO DE SALUD ; 7. Instituto de Salud Pública de Chile. 250 medicamentos han sido certificados como bioequivalentes a la fecha [Internet] Available from: 8. Ministerio de Salud de Chile. Ordinario 521/2013 Remite informe de estado de avance por glosa N 4 Ley de Presupuesto Red PARF. Red PARF Grupo de Trabajo en Bioequivalencia [Internet]. Available from: 10. Red PARF GT Bioequivalencia. MARCO PARA LA EJECUCIÓN DE LOS REQUISITOS DE EQUIVALENCIA PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. 2008; 11. Red PARH Grupo de Trabajo GMP. Documento Técnico N 10 Requisitos para el registro de medicamentos en las Américas OIRS Instituto de Salud Publica de Chile. Respuesta Solicitud Instituto de Salud Pública de Chile. CENIMEF [Internet] Available from: 16

17 ANEXO 1: CRUCE DE PRINCIPIOS ACTIVOS LISTADOS EN EL DECRETO EXENTO MINSAL N 500/12 Y SUS MODIFICACIONES Y LISTA OPS Ibuprofeno Paracetamol Ciprofloxacino Doxiciclina Ácido valproico Carbamazepina Ketoconazol Haloperidol Levotiroxina Ciclosporina Clomifeno Metotrexato Clorpromazina Alopurinol Atenolol Espironolactona Furosemida Hidroclorotiazida Propranolol Verapamilo Diazepam 17

18 Digoxina Metoclopramida Levonorgestrel 18

19 ANEXO 2: CRUCE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ACTUALMENTE REGISTRADOS Y LA LISTA OPS Carbamazepina Ciclosporina Ciprofloxacino Doxiciclina Furosemida Ibuprofeno Levotiroxina Metoclopramida Verapamilo 19

Dispositivos Médicos Transformación y mejora regulatoria

Dispositivos Médicos Transformación y mejora regulatoria Dispositivos Médicos Transformación y mejora regulatoria Septiembre 2014 I. COFEPRIS CONTENIDO: Contexto económico Contexto internacional II. Estrategia internacional 1. Modificación al marco normativo

Más detalles

AGREGADO XI Informe del IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI)

AGREGADO XI Informe del IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) SGT Nº 11 Salud / Comisión de Productos para la Salud / Acta Nº 01/13 AGREGADO XI Informe del IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Montevideo, Uruguay,

Más detalles

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA (Red PARF)

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA (Red PARF) RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA (Red PARF) VI EAMI Lisboa, Oct 2006 Rosario D Alessio OPS/OMS BASES DE LA RED PARF Tendencias globales de armonización en el área

Más detalles

Programa Regional de Farmacovigilancia en los países de Centroamérica y República Dominicana, situación actual y Retos

Programa Regional de Farmacovigilancia en los países de Centroamérica y República Dominicana, situación actual y Retos Programa Regional de Farmacovigilancia en los países de Centroamérica y República Dominicana, situación actual y Retos EDGAR DOMINGUEZ GARIBALDO Jefe del Departamento de Farmacovigilancia Dirección Nacional

Más detalles

AVANCES DE PANAMA EN. Mgter. ERIC CONTE 13 DE ABRIL DE 2011

AVANCES DE PANAMA EN. Mgter. ERIC CONTE 13 DE ABRIL DE 2011 AVANCES DE PANAMA EN ASPECTOS REGULATORIOS OS Mgter. ERIC CONTE DIRECTOR NACIONAL 13 DE ABRIL DE 2011 LEY 1 DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA DE 10 DE ENERO DE 2001 REGISTRO GS OSANITARIO

Más detalles

Expertos en la validación de los sistemas informatizados regulados. www.csvexperts.com

Expertos en la validación de los sistemas informatizados regulados. www.csvexperts.com Expertos en la validación de los sistemas informatizados regulados www.csvexperts.com IDENTIDAD Somos una compañía experta en la validación de los sistemas informatizados regulados y cumplimiento regulatorio

Más detalles

Aplicación de tecnologías de información para la vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos importados

Aplicación de tecnologías de información para la vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos importados Aplicación de tecnologías de información para la vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos importados Isabel Sánchez 1, Isabel Maureira 2, Tatiana Tobar 3, Patricio Riveros 4 Resumen El estudio se

Más detalles

REGLAMENTO DE LA COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DE VIGILANCIA Y CONTROL

REGLAMENTO DE LA COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DE VIGILANCIA Y CONTROL REGLAMENTO DE LA COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DE VIGILANCIA Y CONTROL REGLAMENTO DE LA COMISION INTERINSTITUCIONAL DE VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS CAPÍTULO I DE SU NATURALEZA Y FINES Artículo1.-

Más detalles

Capacitaciones sobre aplicación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos.

Capacitaciones sobre aplicación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos. CEDEÑO & MÉNDEZ www.cedeymen.com Urb. Obarrio, Calle 60 PH Obarrio 60, Piso 13 Panamá, Rep. De Panamá Tel: (507) 264-8600 / 2098703 / 3970201 Volumen 12/ Septiembre 2015 0 ÁREAS DE SERVICIOS EN: Asuntos

Más detalles

Centro de Formación de la AECID Santa Cruz de la Sierra Bolivia 4 a 08 de Noviembre de 2013

Centro de Formación de la AECID Santa Cruz de la Sierra Bolivia 4 a 08 de Noviembre de 2013 CURSO / ENCUENTRO: IMPLEMENTACIÓN DE UN NUEVO SISTEMA PARA EL INTERCAMBIO RÁPIDO DE INFORMACIÓN Y ALERTAS SOBRE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y FRAUDULENTOS EN IBEROAMÉRICA Centro de Formación de la AECID

Más detalles

Certificados de buenas prácticas de fabricación. Certificado de Libre Venta. Carta de representación.

Certificados de buenas prácticas de fabricación. Certificado de Libre Venta. Carta de representación. Certificados de buenas prácticas de fabricación. Certificado de Libre Venta. Carta de representación. Jaime Oscar Juárez Solís Dictaminador Especializado DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS

Más detalles

Dra. Regina Pezoa Reyes MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO DE SALUD PUBLICA 1CHILE

Dra. Regina Pezoa Reyes MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO DE SALUD PUBLICA 1CHILE Medicamentos Genéricos. Intercambiabilidad, Bioequivalencia y Biodisponibilidad VII ASAMBLEA GENERAL DE COHIFFA II II CONGRESO DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS DE COHIFFA: Farmacia: ciencia y Profesión en el

Más detalles

DESAFIOS DE LA INDUSTRIA LOCAL: CALIDAD, INNOVACIÓN Y EXPORTACIÓN

DESAFIOS DE LA INDUSTRIA LOCAL: CALIDAD, INNOVACIÓN Y EXPORTACIÓN Diálogo en Salud Pública Organización Panamericana de la Salud Presente y futuro del acceso a medicamentos DESAFIOS DE LA INDUSTRIA LOCAL: CALIDAD, INNOVACIÓN Y EXPORTACIÓN M. Angélica Sánchez Vogel Vicepresidenta

Más detalles

PRINCIPALES PROBLEMAS SOBRE MEDICAMENTOS EN LA REGIÓN

PRINCIPALES PROBLEMAS SOBRE MEDICAMENTOS EN LA REGIÓN PRINCIPALES PROBLEMAS SOBRE MEDICAMENTOS EN LA REGIÓN 1. Más de la mitad de los habitantes de la Región presentan dificultades para acceder a medicamentos. (*) 2. 60% de los países de la región tenían

Más detalles

Patricio Caso Prado Coordinador General Jurídico y Consultivo FECHA : 13/07/11

Patricio Caso Prado Coordinador General Jurídico y Consultivo FECHA : 13/07/11 Esquema Regulatorio de Medicamentos en México: Oportunidades y retos Patricio Caso Prado Coordinador General Jurídico y Consultivo FECHA : 13/07/11 1 Contenido I. Indicadores de la Industria Farmacéutica

Más detalles

FEDERICO ALBERTO ARGÜELLES TELLO

FEDERICO ALBERTO ARGÜELLES TELLO FEDERICO ALBERTO ARGÜELLES TELLO, Comisionado de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y de conformidad a lo que establecen los artículos 1, 2 fracción

Más detalles

Medicamentos Seguros

Medicamentos Seguros Medicamentos Seguros La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo del Estado que, desde el año 1992, tiene como misión, función y responsabilidad primaria

Más detalles

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) ECUADOR

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) ECUADOR BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) ECUADOR Silvia Álvarez Freire Dirección Nacional de Medicamentos e Insumos Estratégicos Reglamento Sustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Más detalles

IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos.

IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos. 2012 IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos. Desafíos Regulatorios de la Globalización y el Acceso a Medicamentos de Calidad Santiago de Chile, septiembre

Más detalles

Por lo tanto hay acciones / actividades que le son propias a la Administración.. Y otras que son concurrentes con las distintas jurisdicciones.

Por lo tanto hay acciones / actividades que le son propias a la Administración.. Y otras que son concurrentes con las distintas jurisdicciones. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Tiene la misión n de: Normatizar, Fiscalizar, Controlar y Vigilar todos los Productos

Más detalles

Normalización Normas IRAM Procesos ISO 9000 ISO 14000

Normalización Normas IRAM Procesos ISO 9000 ISO 14000 Normalización Normas IRAM Procesos ISO 9000 ISO 14000 UP 2013 Normalización Qué es la normalización? De acuerdo con la ISO (International Organization for Standardization), la normalización es la actividad

Más detalles

Sanidad. 1. Programa de acción comunitario en el ámbito de la Salud Pública

Sanidad. 1. Programa de acción comunitario en el ámbito de la Salud Pública Sanidad 1. Programa de acción comunitario en el ámbito de la Salud Pública 2. Vigilancia y control de las enfermedades 3. Implante de Células y tejidos 4. Prioridades de la Investigación en salud 5. Seguridad

Más detalles

Operador Económico Autorizado (OEA)

Operador Económico Autorizado (OEA) Operador Económico Autorizado (OEA) Qué es el operador económico autorizado? El operador económico autorizado (OEA) es un operador económico confiable y seguro, cuya acreditación y certificación es otorgada

Más detalles

inspecciones de BPC y aspectos Iberoamérica

inspecciones de BPC y aspectos Iberoamérica Santiago de Chile Septiembre 2012 Desafíos Regulatorios de la Globalización y el Acceso a Medicamentos de Calidad Análisis de la situación de las inspecciones de BPC y aspectos éticos en los ensayos clínicos

Más detalles

Sandy Melissa Ambrosio Artezano. Formación académica. Conocimientos adicionales. Participación en eventos académicos

Sandy Melissa Ambrosio Artezano. Formación académica. Conocimientos adicionales. Participación en eventos académicos Sandy Melissa Ambrosio Artezano Domicilio: Urb. Ceres Mz C1 Lote 6 - Ate Teléfono: 959355750 / 5832972 E-mail: sm.ambrosio@hotmail.com Soy Química Farmacéutica procedente de la. Perteneciente al tercio

Más detalles

GUIA DE AUTO-EVALUACION DEL CONTROL

GUIA DE AUTO-EVALUACION DEL CONTROL 2009 GUIA DE AUTO-EVALUACION DEL CONTROL Elaboró: Luz Elena López N ALCALDIA DE PUERTO NARIÑO 11/08/2009 CONTENIDO Presentación Introducción Generalidades Autoevaluación del Control Objetivos objetivo

Más detalles

Acceso a Medicamentos seguros y de calidad En el marco del Sistema de la Integración Centroamericana

Acceso a Medicamentos seguros y de calidad En el marco del Sistema de la Integración Centroamericana Acceso a Medicamentos seguros y de calidad En el marco del Sistema de la Integración Centroamericana VIII EAMI, Madrid, mayo 2010 Julio Valdés Coordinador Área de Medicamentos FONDO ESPAÑA/SICA-COMISCA

Más detalles

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA (RED PARF)

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA (RED PARF) RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA (RED PARF) ESTATUTOS La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), es una iniciativa de las

Más detalles

POLITICAS DE MEDICAMENTOS GENERICOS (Brasília, Brasil) **

POLITICAS DE MEDICAMENTOS GENERICOS (Brasília, Brasil) ** George A. O. Alleyne Director, OPS 16 de marzo de 2000 POLITICAS DE MEDICAMENTOS GENERICOS (Brasília, Brasil) ** Señor Presidente, Diputado Nelson Marcheyan, Señores miembros de la Comisión Parlamentaria

Más detalles

VERSIÓN INVESTIGACIÓN CLÍNICA MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS DIPLOMA DE POSTÍTULO EN Y TITULO DE CALENDARIO TEMÁTICO DEL DIPLOMADO

VERSIÓN INVESTIGACIÓN CLÍNICA MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS DIPLOMA DE POSTÍTULO EN Y TITULO DE CALENDARIO TEMÁTICO DEL DIPLOMADO DIPLOMA DE POSTÍTULO EN Nuevos Reglamentos ISP e investigación clínica SEREMI de Salud e investigación clínica CURSO IATA Examen IX MODULO: Seguridad en los Ensayos Clínicos Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Más detalles

Farmacovigilancia, una herramienta eficaz en el uso seguro de medicamentos.

Farmacovigilancia, una herramienta eficaz en el uso seguro de medicamentos. Farmacovigilancia, una herramienta eficaz en el uso seguro de medicamentos. Canadá ini ca na Estados Unidos El Sa d lva s Co ta Nic or bl Ri to Pu ar a Barbados má a Ri ca Venezuela Trinidad & Tobago Guyana

Más detalles

Gestión de riesgos en la fabricación y distribución de medicamentos

Gestión de riesgos en la fabricación y distribución de medicamentos Santiago de Chile Septiembre 2012 Gestión de riesgos en la fabricación y distribución de medicamentos Belén Escribano Romero Departamento de Inspección y Control de Medicamentos 1 Gestión de riesgos por

Más detalles

SANEAMIENTO PARA EL DESARROLLO Cómo estamos en América Latina y el Caribe?

SANEAMIENTO PARA EL DESARROLLO Cómo estamos en América Latina y el Caribe? SANEAMIENTO PARA EL DESARROLLO Cómo estamos en América Latina y el Caribe? El saneamiento en la agenda regional Un esfuerzo innovador que debe continuar Iniciativa para motivar a los países para el 2008,

Más detalles

calidad de EPP por parte del Instituto de Salud Pública de Chile. 2. MARCO LEGAL - Decreto supremo Nº 18/82 del Minsal - Decreto supremo Nº 173/82

calidad de EPP por parte del Instituto de Salud Pública de Chile. 2. MARCO LEGAL - Decreto supremo Nº 18/82 del Minsal - Decreto supremo Nº 173/82 Tipo Norma :Resolución 2883 EXENTA Fecha Publicación :12-12-2013 Fecha Promulgación :03-12-2013 Organismo :MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA; INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA Título :APRUEBA

Más detalles

SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA TALLER: SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 6 de Junio de 2014 Iquique - Chile SEDE: Auditorio Dr. Pablo Cerda Hospital Regional de Iquique Héroes de la Concepción N 502, Iquique Organiza: (ANAMED) Patrocinios:

Más detalles

ORGANIZACIÓN DE LOS ESTADOS AMERICANOS

ORGANIZACIÓN DE LOS ESTADOS AMERICANOS ORGANIZACIÓN DE LOS ESTADOS AMERICANOS COMISIÓN INTERAMERICANA PARA EL CONTROL DEL ABUSO DE DROGAS Guía modelo de referencia para la industria farmacéutica 1 MODELO GUIA DE REFERENCIA PARA PROFESIONALES

Más detalles

Manual de Descripción, Valoración y Clasificación de Puestos.

Manual de Descripción, Valoración y Clasificación de Puestos. Manual de Descripción, Valoración y Clasificación de Puestos. Diciembre 2013 Elaboración Revisión Aprobación Equipo de elaboración de Manuales MSP. Ing. Andrés Salazar Director de Talento Humano- ARCSA

Más detalles

Farmacias Populares INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE. Octubre 2015

Farmacias Populares INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE. Octubre 2015 Farmacias Populares INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE Octubre 2015 ACERCA DE ISP. Función de ISP. (Código Sanitario, Ley de Autoridad Sanitaria) Efectuar el control de medicamentos, cosméticos, reactivos

Más detalles

COMITÉS Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA FORO PARA UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE HOSPITALES Y CLINICAS

COMITÉS Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA FORO PARA UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE HOSPITALES Y CLINICAS COMITÉS Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA FORO PARA UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE HOSPITALES Y CLINICAS 23 OCTUBRE 2013 SEGURIDAD DEL PACIENTE DAÑO ASOCIADO A LA ATENCION SANITARIA ATENCION

Más detalles

Colegio de Farmacéuticos y Comisión de Derecho a la Salud del Colegio de Abogados realizaron foro sobre medicamentos de libre venta

Colegio de Farmacéuticos y Comisión de Derecho a la Salud del Colegio de Abogados realizaron foro sobre medicamentos de libre venta Colegio de Farmacéuticos y Comisión de Derecho a la Salud del Colegio de Abogados realizaron foro sobre medicamentos de libre venta A la actividad se convocó a diferentes sectores clave que han sostenido

Más detalles

Arquitectura Empresarial. Ministerio de Salud

Arquitectura Empresarial. Ministerio de Salud Arquitectura Empresarial Ministerio de Salud Arquitectura de Negocios - Modelo de Información Versión 1.2 Versión 1.2 Página: 1 of 20 Tabla de Contenido 1. INTRODUCCIÓN... 3 2. MODELO CONCEPTUAL DE INFORMACIÓN...

Más detalles

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES La Protección transfronteriza de los niños: El Derecho del Niño a una Familia a través de la Preservación Familiar, la Adopción Nacional e Internacional 7 y 8 de septiembre,

Más detalles

AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA REGIONAL

AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA REGIONAL 2012 AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA REGIONAL IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos. Desafíos Regulatorios de la Globalización

Más detalles

Experiencia del Sistema FALFRA de la Red EAMI

Experiencia del Sistema FALFRA de la Red EAMI Experiencia del Sistema FALFRA de la Red EAMI Belén Escribano Romero Jefe de Departamento de Inspección y Control de Medicamentos AEMPS, España Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Estatuto

Más detalles

Programa de Monitoreo de Equipos- Mesa de Trabajo

Programa de Monitoreo de Equipos- Mesa de Trabajo Programa de Monitoreo de Equipos- Mesa de Trabajo Ingeniero Rogelio López Nombre del Director exponente Dirección de Tecnología Medica (DTM)- ANMAT Los productos médicos son esenciales para que la prevención,

Más detalles

TRAZABILIDAD POR UNIDAD DE MEDICAMENTOS

TRAZABILIDAD POR UNIDAD DE MEDICAMENTOS XXXVII Reunión Ordinaria MERCOSUR SGT Nº 11 COPROSAL, Montevideo, 20 de septiembre de 2011 TRAZABILIDAD POR UNIDAD DE MEDICAMENTOS Maximiliano Derecho - Abogado Asesor legal - Prog. Nac. de Control de

Más detalles

fi' ~ ASUNTO: Comentarios al Proyecto de Decreto para el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Versión de Julio de 2014.

fi' ~ ASUNTO: Comentarios al Proyecto de Decreto para el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Versión de Julio de 2014. ALLERCAN - - Bogotá, Julio 25 de 2014 fi' ~ Doctor: Alejandro Gaviria MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL La Ciudad.- I CC: Dra. Nancy Huertas Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud I I IMrnll

Más detalles

Índice. Agradecimientos... Presentación... Principales conclusiones del estudio... Introducción: marco conceptual...

Índice. Agradecimientos... Presentación... Principales conclusiones del estudio... Introducción: marco conceptual... Índice Agradecimientos... v Presentación... vii Principales conclusiones del estudio... ix Introducción: marco conceptual... xiii 1 Normas y sistemas de calidad en el turismo en la Región de las Américas...

Más detalles

Aplicación de la norma ISO 9001 para la mejora de la gestión: el caso de la. Dirección del Sistema Nacional de Capacitación del Instituto Nacional de

Aplicación de la norma ISO 9001 para la mejora de la gestión: el caso de la. Dirección del Sistema Nacional de Capacitación del Instituto Nacional de Aplicación de la norma ISO 9001 para la mejora de la gestión: el caso de la Dirección del Sistema Nacional de Capacitación del Instituto Nacional de Administración Pública Mg. Marcelo Calavia Introducción

Más detalles

CUMPLIMIENTO INDICADORES DE DESEMPEÑO AÑO 2007

CUMPLIMIENTO INDICADORES DE DESEMPEÑO AÑO 2007 CUMPLIMIENTO INDICADORES DE DESEMPEÑO AÑO MINISTERIO MINISTERIO DE SALUD PARTIDA 16 SERVICIO INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE CAPÍTULO 04 Producto Estratégico Calidad Institucional Satisfacción del

Más detalles

1. Introducción. Octubre de 2010. Verónica Silva Villalobos con Gastón Blanco y Lucy Bassett

1. Introducción. Octubre de 2010. Verónica Silva Villalobos con Gastón Blanco y Lucy Bassett Octubre de 2010 Sistemas de gestión de la información para transferencias monetarias con corresponsabilidades y otros sistemas de protección social en América Latina: Una herramienta para una mejor gestión

Más detalles

CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD

CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD 1. OBJETIVOS El Centro Nacional de Control de Calidad tiene como objetivo efectuar el control de calidad de medicamentos, productos naturales, dietéticos y edulcorantes,

Más detalles

Contratación de actividades de ciencia, tecnología e innovación

Contratación de actividades de ciencia, tecnología e innovación Circular Externa No. 6 de 27 de septiembre de 2013 Para: Asunto: Entidades Estatales Contratación de actividades de ciencia, tecnología e innovación La Agencia Nacional de Contratación Pública -Colombia

Más detalles

Boletín ETES Ecuador Nº 00101

Boletín ETES Ecuador Nº 00101 Boletín ETES Ecuador Nº 00101 EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS 2014 1 TEMA CENTRAL Evaluación de tecnologías sanitarias Qué es una tecnología sanitaria? Es el conjunto de medicamentos, dispositivos

Más detalles

Acreditación de Calidad en Salud. Intendencia de Prestadores Noviembre de 2011

Acreditación de Calidad en Salud. Intendencia de Prestadores Noviembre de 2011 Acreditación de Calidad en Salud Intendencia de Prestadores Noviembre de 2011 GARANTIA DE OPORTUNIDAD GARANTIA DE ACCESO MODELO GARANTISTICO DE SALUD GARANTIA DE PROTECCION FINANCIERA GARANTIA DE CALIDAD

Más detalles

CAPITULO PLANIFICACION INSTITUCIONAL DE LA AUDITORIA

CAPITULO PLANIFICACION INSTITUCIONAL DE LA AUDITORIA CAPITULO II PLANIFICACION INSTITUCIONAL DE LA AUDITORIA 1. Generalidades La Contraloría General del Estado inmersa en el proceso estratégico de cambio que tiende a mejorar los servicios de auditoría que

Más detalles

GRUPO DE TRABAJO SOBRE ESTADISTICAS AGROPECUARIAS OBJETIVOS GENERALES

GRUPO DE TRABAJO SOBRE ESTADISTICAS AGROPECUARIAS OBJETIVOS GENERALES ORME DEL GRUPO DE TRABAJO SOBRE ESTAÍSTICAS AGRO Estrategia Global para el Mejoramiento de las Estadísticas Agropecuarias y Rurales Las Directrices del Plan de Implementación, en América Latina y el Caribe

Más detalles

Principios de Buenas Prácticas Clínicas en Investigación - Regulaciones Internacionales

Principios de Buenas Prácticas Clínicas en Investigación - Regulaciones Internacionales Principios de Buenas Prácticas Clínicas en Investigación - Regulaciones Internacionales Janssen / GCO-Chile/ Country Manager Buenas Prácticas Clínicas BPC (GCP) Estándar unificado para el diseño, la realización,

Más detalles

ANEXO 3: GUÍA DE REQUISITOS

ANEXO 3: GUÍA DE REQUISITOS ANEXO 3: GUÍA DE REQUISITOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL POR Versión [2.0] Octubre, 2014 CONTENIDO 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO....

Más detalles

1. Introducción. una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que establece los estándares mínimos para la

1. Introducción. una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que establece los estándares mínimos para la COMENTARIOS A LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN EUROPEA DE REFORMA DEL REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO QUE ESTABLECE UNA OFICINA EUROPEA DE APOYO AL ASILO 1. Introducción La Comisión Europea

Más detalles

DECRETO 2323 DE 2006 (julio12)

DECRETO 2323 DE 2006 (julio12) DECRETO 2323 DE 2006 (julio12) por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones. El Presidente de la República de

Más detalles

TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Prod. Médicos Instituto Nacional de Medicamentos - A.N.M.A.T. - Argentina trazabilidad@anmat.gov.ar ROL DE LA AUTORIDAD

Más detalles

Verónica Vergara Galván Santiago de Chile, Junio 06 de 2011

Verónica Vergara Galván Santiago de Chile, Junio 06 de 2011 Verónica Vergara Galván Santiago de Chile, Junio 06 de 2011 Conocer la situación actual de los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia de los países de la subregión; con el propósito de implementar el

Más detalles

RAZONES POR LAS QUE LA UE NECESITA EL ACUERDO TRANSATLÁNTICO SOBRE COMERCIO E INVERSIÓN (ATCI)

RAZONES POR LAS QUE LA UE NECESITA EL ACUERDO TRANSATLÁNTICO SOBRE COMERCIO E INVERSIÓN (ATCI) RAZONES POR LAS QUE LA UE NECESITA EL ACUERDO TRANSATLÁNTICO SOBRE COMERCIO E INVERSIÓN (ATCI) Madrid, junio 2014 Razones por las que la UE necesita el ATCI 1 ÍNDICE INTRODUCCIÓN 1. EL ACCESO DE LOS PRODUCTOS

Más detalles

2.- Política de la OPS/OMS sobre la calidad de medicamentos 2.1.- Objetivos 2.2.- Proceso de evaluación de Autoridad Reguladora Nacional

2.- Política de la OPS/OMS sobre la calidad de medicamentos 2.1.- Objetivos 2.2.- Proceso de evaluación de Autoridad Reguladora Nacional Proyecto de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (HHS/MT) HHS/MT/ARN/001 Sección: 1. Procedimientos Generales Página 1 de 13 INDICE 1.- Finalidad del Procedimiento Operativo Estandarizado 2.- Política

Más detalles

Experiencia de México en la venta ilegal de medicamentos a través internet.

Experiencia de México en la venta ilegal de medicamentos a través internet. X Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Estados Iberoamericanos Experiencia de México en la venta ilegal de medicamentos a través de internet. Antecedentes de COFEPRIS El 5 de julio

Más detalles

Anexo: Marco legal e institucional del registro de medicamentos en Chile

Anexo: Marco legal e institucional del registro de medicamentos en Chile Anexo: Marco legal e institucional del registro de medicamentos en Chile Contenido Definición de registro sanitario... 1 Información para el registro sanitario... 2 Tipos de registro sanitario... 4 Referencia

Más detalles

ORGANIZACIÓN LATINOAMERICANA Y DEL CARIBE DE ENTIDADES FISCALIZADORAS SUPERIORES

ORGANIZACIÓN LATINOAMERICANA Y DEL CARIBE DE ENTIDADES FISCALIZADORAS SUPERIORES ORGANIZACIÓN LATINOAMERICANA Y DEL CARIBE DE ENTIDADES FISCALIZADORAS SUPERIORES Comité Técnico de Rendición de Cuentas PLAN DE ACTIVIDADES 2013 2015 1 INDICE Introducción...3 Contexto en que se inserta

Más detalles

Orientación Técnica y Metodológica para Compromisos de Gestión Farmacia

Orientación Técnica y Metodológica para Compromisos de Gestión Farmacia Orientación Técnica y Metodológica para Compromisos de Gestión Farmacia 2014 La finalidad de este documento es dar a conocer los principales aspectos técnicos y las directrices a través de los cuáles será

Más detalles

Iniciativas del Ministerio de Salud de Canadá (HC) para el desarrollo de la capacidad reguladora. TALLER HC/OPS Antigua, Guatemala Marzo, 2014

Iniciativas del Ministerio de Salud de Canadá (HC) para el desarrollo de la capacidad reguladora. TALLER HC/OPS Antigua, Guatemala Marzo, 2014 Iniciativas del Ministerio de Salud de Canadá (HC) para el desarrollo de la capacidad reguladora TALLER HC/OPS Antigua, Guatemala Marzo, 2014 HC y los Centros Colaboradores de la OMS para la Estandarización

Más detalles

El desafío de los medicamentos biológicos en Uruguay

El desafío de los medicamentos biológicos en Uruguay El desafío de los medicamentos biológicos en Uruguay El desafío de los medicamentos biológicos en Uruguay MSc, Dra. Ana Pérez, MSc. Q.F. Nicolás González Vacarezza. División Evaluación Sanitaria, Ministerio

Más detalles

Entidades iberoamericanas piden garantizar, con financiación pública, los medicamentos precisos para las necesidades de salud de todas las personas

Entidades iberoamericanas piden garantizar, con financiación pública, los medicamentos precisos para las necesidades de salud de todas las personas VIII FIEM: Declaración Política de Medicamentos Entidades iberoamericanas piden garantizar, con financiación pública, los medicamentos precisos para las necesidades de salud de todas las personas Los países

Más detalles

REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS (Acuerdo No. 00000760) EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Considerando: Que, la Constitución de

Más detalles

La evolución de la regulación de medicamentos en Argentina: aspectos técnicos e institucionales

La evolución de la regulación de medicamentos en Argentina: aspectos técnicos e institucionales La evolución de la regulación de medicamentos en Argentina: aspectos técnicos e institucionales Hela Beltramini; Adriana Busch; Natalia Sauer Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales Administración

Más detalles

REPUBLICA CHECA Y LA ALIANZA DEL PACIFICO. Economía y oportunidades de Negocios e Inversión

REPUBLICA CHECA Y LA ALIANZA DEL PACIFICO. Economía y oportunidades de Negocios e Inversión REPUBLICA CHECA Y LA ALIANZA DEL PACIFICO Economía y oportunidades de Negocios e Inversión La Alianza del Pacific en el contexto Global 42 países observadores de la Alianza del Pacífico, dado el éxito

Más detalles

ALTA CONSEJERÍA PRESIDENCIAL PARA LA GESTION AMBIENTAL, BIODIVERSIDAD, AGUA Y CAMBIO CLIMÁTICO

ALTA CONSEJERÍA PRESIDENCIAL PARA LA GESTION AMBIENTAL, BIODIVERSIDAD, AGUA Y CAMBIO CLIMÁTICO ALTA CONSEJERÍA PRESIDENCIAL PARA LA GESTION AMBIENTAL, BIODIVERSIDAD, AGUA Y CAMBIO CLIMÁTICO 1 INTRODUCCIÓN El gobierno del Presidente Juan Manuel Santos ha querido posicionar y fortalecer el tema ambiental

Más detalles

EL PRESUPUESTO PARTICIPATIVO

EL PRESUPUESTO PARTICIPATIVO EL PRESUPUESTO PARTICIPATIVO Ing. José Velásquez Peláez EL PRESUPUESTO DEL SECTOR PÚBLICO El Presupuesto constituye el instrumento de gestión del Estado que permite a las entidades lograr sus objetivos

Más detalles

Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas Manual de Organización y Funciones (MOF) INDICE. Pag. CAPITULO I OBJETIVOS Y ALCANCES 03

Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas Manual de Organización y Funciones (MOF) INDICE. Pag. CAPITULO I OBJETIVOS Y ALCANCES 03 INDICE Pag. CAPITULO I OBJETIVOS Y ALCANCES 03 CAPITULO II BASE LEGAL 04 CAPITULO III CRITERIOS DE DISEÑO 05 CAPITULO VI ORGANIGRAMA ESTRUCTURAL DE LA DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

Más detalles

Evaluación independiente

Evaluación independiente Evaluación independiente Fortalecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia para la detección, evaluación y prevención de reacciones adversas, fallas terapéuticas y de calidad de los medicamentos

Más detalles

REPUBLICA DOMINICANA HOJA DE RUTA DE LA UE PARA EL COMPROMISO CON LA SOCIEDAD CIVIL 2014-2017

REPUBLICA DOMINICANA HOJA DE RUTA DE LA UE PARA EL COMPROMISO CON LA SOCIEDAD CIVIL 2014-2017 REPUBLICA DOMINICANA HOJA DE RUTA DE LA UE PARA EL COMPROMISO CON LA SOCIEDAD CIVIL PRIORIDADES Y ACCIONES 2014-2017 Aprobado por: Delegación de la Unión Europea en la República Dominicana 1 Introducción

Más detalles

INFORME SOBRE LA EVALUACIÓN DE LOS GRUPOS DE TRABAJO Y RECOMENDACIONES PARA SU MEJOR FUNCIONAMIENTO

INFORME SOBRE LA EVALUACIÓN DE LOS GRUPOS DE TRABAJO Y RECOMENDACIONES PARA SU MEJOR FUNCIONAMIENTO Distr. LIMITADA LC/L.3612(CE/12/3) 12 de abril de 2013 ORIGINAL: ESPAÑOL Duodécima reunión del Comité Ejecutivo de la Conferencia Estadística de las Américas de la Comisión Económica para América Latina

Más detalles

Elementos de Control Interno para la Autoevaluación del Sistema de Control Interno Institucional 2015

Elementos de Control Interno para la Autoevaluación del Sistema de Control Interno Institucional 2015 Elementos de Control Interno para la Autoevaluación del Sistema de Control Interno Institucional 2015 Índice Pág. Metodología para la Autoevaluación del Sistema de Control Interno Institucional. 2 Elementos

Más detalles

MANUAL ESPECÍFICO DE FUNCIONES Y DE COMPETENCIAS LABORALES I. IDENTIFICACIÓN

MANUAL ESPECÍFICO DE FUNCIONES Y DE COMPETENCIAS LABORALES I. IDENTIFICACIÓN MANUAL ESPECÍFICO DE FUNCIONES Y DE COMPETENCIAS LABORALES I. IDENTIFICACIÓN Nivel: Profesional Denominación del Empleo: Profesional Especializado Código: 2028 Grado: 24 No. de cargos: Dieciocho (18) Dependencia:

Más detalles

Documento de posición

Documento de posición Documento de posición Fecha: 23 de abril de 2012 Unas estrategias de control adecuadas hacen innecesarios los ensayos redundantes de medicamentos Mensajes clave Es poco probable que los ensayos nacionales

Más detalles

ANÁLISIS COMPARATIVO DE PROCESOS DE PRIORIZACIÓN EN SALUD

ANÁLISIS COMPARATIVO DE PROCESOS DE PRIORIZACIÓN EN SALUD ANÁLISIS COMPARATIVO DE PROCESOS DE PRIORIZACIÓN EN SALUD Ministerio de la Protección Social NICE International IECS Universidad de los Andes Banco Interamericano de Desarrollo Bogotá, 14 de abril, 2011

Más detalles

EFICIENCIA ENERGÉTICA: EXPERIENCIA EN EFICIENCIA ENERGÉTICA DE EL SALVADOR

EFICIENCIA ENERGÉTICA: EXPERIENCIA EN EFICIENCIA ENERGÉTICA DE EL SALVADOR EFICIENCIA ENERGÉTICA: EXPERIENCIA EN EFICIENCIA ENERGÉTICA DE EL SALVADOR Noviembre 2013 Sobre la Eficiencia Energética: Definición Eficiencia Energética Se entenderá por uso eficiente de la energía todos

Más detalles

21 de marzo de 2013. Acerca de la Organización de la Industria Biotecnológica (BIO, por sus siglas en inglés) y la Industria de Biotecnológica

21 de marzo de 2013. Acerca de la Organización de la Industria Biotecnológica (BIO, por sus siglas en inglés) y la Industria de Biotecnológica Comentarios de la Organización de la Industria Biotecnológica (BIO, por sus siglas en inglés) al Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Perú 21 de marzo de 2013 Re: Directiva

Más detalles

EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS

EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS FECHA: 30/04/2015 EXPEDIENTE Nº: 2369/2009 ID TÍTULO: 2501468 EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS Denominación del Título Universidad solicitante Universidad/es participante/s

Más detalles

ROL DE OPS EN EL AREA DE REGULACION DE EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

ROL DE OPS EN EL AREA DE REGULACION DE EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS ORGANIZACION PANAMERICANA DE LA SALUD ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD ADVANCED CLINICAL ENGINEERING WORKSHOP ROL DE OPS EN EL AREA DE REGULACION DE EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS Ing. Antonio Hernández

Más detalles

Gestión de Acceso a Mercados para Empresas Farmacéuticas en América Latina

Gestión de Acceso a Mercados para Empresas Farmacéuticas en América Latina Burson-Marsteller Practica de Salud y Bienestar Latinoamérica Serie: Gestión de Asuntos Clave (Industria Farmacéutica) Noviembre, 2009 Gestión de Acceso a Mercados para Empresas Farmacéuticas en América

Más detalles

Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Secretaría de Política Nacional de Alimentación y Nutrición

Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Secretaría de Política Nacional de Alimentación y Nutrición Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Secretaría de Política Nacional de Alimentación y Nutrición Nº 31714-MS-MAG-MEIC Publicado en La Gaceta No. 63 del 30 de marzo del 2004 EL PRESIDENTE DE

Más detalles

La Especialidad de Farmacia Industrial y Galénica en las últimas 7 convocatorias del F.I.R.

La Especialidad de Farmacia Industrial y Galénica en las últimas 7 convocatorias del F.I.R. Especialización vía F.I.R.,en Farmacia Industrial y Galénica. Autores Dr José Carlos Montilla Canis. Presidente de la Comisión Nacional de Farmacia Industrial y Galénica Dr. Francisco Taxonera Roca. Vicepresidente

Más detalles

CARTA DE SERVICIOS 2014-2017 DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CARTA DE SERVICIOS 2014-2017 DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS CARTA DE SERVICIOS 2014-2017 DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Sanitarios Sanitarios (AEMPS) Periodo de vigencia de la carta: 2014-2017 Fecha de actualización: Febrero de 2014

Más detalles

Sesión 4: Asegurar la Calidad del Producto en toda la Cadena de Suministro

Sesión 4: Asegurar la Calidad del Producto en toda la Cadena de Suministro Sesión 4: Asegurar la Calidad del Producto en toda la Cadena de Suministro Fuente: PATH Posibles puntos de control para el aseguramiento de la calidad dentro de la cadena de suministro 1. Materias primas

Más detalles

Estratégias de Formação para a Rede EAMI

Estratégias de Formação para a Rede EAMI VII EAMI Madrid, 12-1414 Maio 2010 Estratégias de Formação para a Rede EAMI 1 Maria Morais INFARMED, I.P. / Secretariado EAMI Missão EAMI Promover o intercâmbio de informação técnica, organizativa e de

Más detalles

Organización de la investigación clínica. Javier Malpesa CRA Group Head General Medicines Novartis Farmacéutica, S.A.

Organización de la investigación clínica. Javier Malpesa CRA Group Head General Medicines Novartis Farmacéutica, S.A. Organización de la investigación clínica Javier Malpesa CRA Group Head General Medicines Novartis Farmacéutica, S.A. Investigación Clínica Desarrollo Farmacéutico Organización Investigación Investigación

Más detalles

A/59/75. Asamblea General. Naciones Unidas. Dependencia Común de Inspección. Nota del Secretario General *0431928*

A/59/75. Asamblea General. Naciones Unidas. Dependencia Común de Inspección. Nota del Secretario General *0431928* Naciones Unidas Asamblea General Distr. general 22 de abril de 2004 Español Original: inglés A/59/75 Quincuagésimo noveno período de sesiones Tema 118 de la lista preliminar* Dependencia Común de Inspección

Más detalles

FICHA INFORMATIVA INSTITUCIONAL UNIDAD DE TRANSPARENCIA

FICHA INFORMATIVA INSTITUCIONAL UNIDAD DE TRANSPARENCIA FICHA INFORMATIVA INSTITUCIONAL UNIDAD DE TRANSPARENCIA Qué es COALIANZA? La Comisión para la Promoción de la Alianza Público-Privada (COALIANZA) es la agencia responsable de la gestión del nuevo modelo

Más detalles

Experiencias, Fortalezas y Debilidades del Sistema de Farmacovigilancia según Indicadores OPS

Experiencias, Fortalezas y Debilidades del Sistema de Farmacovigilancia según Indicadores OPS REPÚBLICA DE NICARAGUA MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN SANITARIA DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA Experiencias, Fortalezas y Debilidades del Sistema de Farmacovigilancia según Indicadores

Más detalles

Tópicos en el Ciclo de Gestión del Desempeño Control de Gestión e Incentivos Institucionales Roy Rogers

Tópicos en el Ciclo de Gestión del Desempeño Control de Gestión e Incentivos Institucionales Roy Rogers Tópicos en el Ciclo de Gestión del Desempeño Control de Gestión e Incentivos Institucionales Roy Rogers Seminario Internacional 1 Contenidos de la Presentación. Presupuesto por Resultados (PpR) El Sistema

Más detalles