ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO DE LOS MEDICAMENTOS Y LA FARMACOTERAPIA BASADOS EN EVIDENCIA.

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1 ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO DE LOS MEDICAMENTOS Y LA FARMACOTERAPIA BASADOS EN EVIDENCIA. Vargas-Camacho, Angélica 1 ; Pérez-Gómez, Ricardo 1 ; Porras-Colon, Jesús 1 ; Sáenz-Campos, Desirée 1,2. 1- Asesoría Terapéutica, Area de Medicamentos y Terapéutica Clínica, Caja Costarricense de Seguro Social. 2- Catedrática de la Escuela de Medicina, Dpto. Farmacología y Toxicología Clínica, Universidad de Costa Rica. CORRESPONDENCIA Dra. A. Vargas-Camacho, tel (506) , fax (506) , correo electrónico: sa.cr CONFLICTO DE INTERÉS Todos los autores declaran la inexistencia de conflicto de interés con relación a los medicamentos en la CCSS. RESUMEN El presente documento expone sobre la manera más sistemática y eficiente de buscar y seleccionar la información científica de más alta calidad según el paradigma de la Medicina Basada en Evidencia (MBE). Para evaluar de forma objetiva los resultados sobre la eficacia de los medicamentos y las intervenciones farmacoterapéuticas, se plantea como prioridad el disponer de las revisiones sistemáticas con metanálisis o de los ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) para la condición y medicamento de interés; de forma sistemática, la literatura científica se somete al análisis crítico y se prepara un informe específico y muy especializado. También, se exponen algunos criterios para la evaluación de la calidad de los ECAs y la jerarquización de la fortaleza de la información provista por diferentes tipos de estudios clínicos para la evaluación de la eficacia. La información sobre medicamentos se complementa con las indicaciones oficiales provistas por organismos regulatorios de referencia internacional y hasta las dosis recomendadas por el fabricante. PALABRAS CLAVE: medicina basada en evidencia, revisión basada en evidencia, ensayos clínicos aleatorizados, medicamentos, farmacoterapia. INTRODUCCIÓN La utilización clínica de medicamentos eficaces y seguros requiere el disponer de información científica de alta calidad para apoyar el proceso de la selección individual y la prescripción; así mismo, se requiere de información para sustentar la selección institucional de medicamentos en los sistemas públicos de salud. Ante los miles de medicamentos que existen en el mercado farmacéutico nacional e internacional y el fácil acceso a información de origen y calidad diversa, el reto consiste en acceder de forma sistemática a una 34

2 información imparcial, objetiva y clara, para apoyar la toma de decisiones farmacoterapéuticas inherentes al acto médico, con el fin de asegurar el uso racional de los medicamentos y maximizar el beneficio a cada paciente atendido. Desde hace varios años, la Institución dispone de una instancia técnica especializada en análisis crítico de información y evidencia científica de alta calidad sobre el uso clínico de medicamentos y la farmacoterapia, que forma parte del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la Dirección de Farmacoepidemiología, adscrita a la Gerencia Médica de la Caja Costarricense de Seguro Social. Se brinda asesoría terapéutica, en primer lugar, al analizar las diversas propuestas de intervención farmacoterapéutica para apoyar la toma de decisiones del Comité Central de Farmacoterapia en cuanto al uso de medicamentos a nivel institucional 1 ; y en segundo lugar, al atender múltiples consultas y producir información para prescriptores y otros profesionales en salud sobre el uso racional de medicamentos en el contexto institucional. Cada análisis tiene el contexto de la Medicina Basada en Evidencia (MBE), con un énfasis dirigido a clarificar la eficacia y seguridad de la intervención farmacoterapéutica en la condición clínica específica de la aplicación de los mejores procedimientos para su evaluación objetiva. Es decir, la MBE considera al método científico como la mejor manera de conocer la realidad y expresarla de forma inteligente y sintética, permite desarrollar un ejercicio de razonamiento sistemático y una sistematización para el análisis crítico, a partir de los datos clínicos que se transforman en conocimiento científicamente válido, estadísticamente preciso y clínicamente relevante. Como definición, la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) es el empleo consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia actual para la toma de decisiones sobre el cuidado sanitario de los pacientes 2. La práctica de la MBE integra la experiencia clínica con la mejor evidencia científica disponible a partir de la investigación sistemática. La Práctica Clínica Basada en la Evidencia es una manera en el que el utilizar la mejor evidencia científica disponible para la toma de decisiones, en consenso con el paciente, para decidir la opción más satisfactoria para el paciente. Cabe señalar que, entonces, las mejores evidencias actuales son la información actualizada de la investigación relevante y válida sobre los efectos de las diferentes intervenciones en la asistencia sanitaria, el potencial daño debido a la exposición a agentes particulares, la exactitud de los las pruebas diagnósticas y el poder de predicción de los factores de pronóstico. En la práctica clínica, lo anterior implica la integración de un juicio clínico apoyado en la mejor evidencia científica para tomar decisiones más confiables y, muchas veces, más costo-efectivas. El presente documento contextualiza esa labor y tiene por objetivo comunicar el proceso para análisis de la información sobre medicamentos y farmacoterapia según el paradigma de la MBE y con énfasis en la eficacia y seguridad, para sustentar objetiva y consistentemente las recomendaciones sobre las intervenciones farmacoterapéuticas. 35

3 METODOLOGÍA En todos los casos, de forma sistemática se inicia el proceso con la formulación de una pregunta de interés clínico, que sin duda tendrá una posible respuesta o hipótesis a prueba (figura 1). Luego, se procede con una búsqueda dirigida y sistemática de la información por vía electrónica, con el fin de disponer de una selección de los artículos con información más relevante (por ejemplo, varios ensayos clínicos aleatorizados de fase III), los cuales serán sometidos a análisis crítico para evaluar la validez (proximidad a la verdad) de las evidencias disponibles, el impacto de los resultados (tamaño del efecto) y su aplicabilidad (utilidad en la práctica clínica diaria), en respuesta a la pregunta clínica para apoyar la toma de las mejores decisiones farmacoterapéuticas. Figura 1. Proceso para el análisis de la información sobre medicamentos y farmacoterapia, según el paradigma de la Medicina Basada en Evidencia Formulación de la pregunta clínica Búsqueda y selección preliminar de información - evidencia Evaluación crítica de la información Emitir recomendación / tomar decisiones Evaluación del proceso La pregunta clínica debe formularse con claridad y precisión, debe ser dirigida a uno de los diferentes aspectos clínicos de interés, como son la frecuencia de la enfermedad, etiología, diagnóstico, prevención, factores pronósticos, intervenciones o tratamiento; la precisión y amplitud al definir la variable clínicamente relevante dentro de la pregunta clínica es clave para facilitar la búsqueda de la información y el tipo de estudios requerido para generar una respuesta útil. La pregunta clínica tiene cuatro componentes bien diferenciados 3,4 según una estructura conocida como P.I.C.O. y algunas fuentes mencionan un quinto elemento S: z P: La característica del paciente o el problema de interés. z I: El tipo de intervención principal, interesa un tratamiento con medicamentos. z C: La comparación de la intervención, cuando es pertinente y ante la existencia de comparadores o referentes. 36

4 z O: El tipo de resultado clínico de interés. La O es del vocablo inglés outcomes. z S: El tipo de estudio que puede proveer el mejor nivel de evidencia de esta pregunta. La S es del vocablo inglés study. Dos ejemplos de pregunta clínica sin el componente S: En niños con otitis media aguda, el tratamiento con antibióticos y analgésicos en comparación con solo analgésico, aumenta el porcentaje de curaciones? En adultos con gripe por influenza AH1N1 con o sin factores de riesgo, el tratamiento con oseltamivir+tratamiento sintomático en comparación con el tratamiento sintomático solo, disminuye la mortalidad o las complicaciones? Cuando ya se ha formulado la pregunta clínica, sigue la búsqueda de información científica. Lo usual es que la búsqueda se hace mediante sistemas secundarios de información; son sistemas de compilación para búsqueda de referencias bibliográficas, los cuales resultan muy útiles para ubicar y, en algunos casos también acceder, a la información de interés. Es muy fácil acceder por vía electrónica a PubMed, Cancernet, Lilacs, Aidsdrugs, Cochrane, Trip Database, Dynamed, etc, como vía para encontrar la información requerida, mejor con la aplicación de límites y buscadores predefinidos para dirigir la búsqueda con mayor eficiencia. Entre los cientos de miles de artículos publicados en relación con la intervención o el medicamento de interés, aún al usar los buscadores con mayor o menor precisión, suelen aparecer listados de títulos. Ante esto, con el fin de evitar la inversión de grandes esfuerzos que pudieran resultar infructuosos, la pregunta clásica que dirige finalmente un tamizaje preliminar sobre la intervención farmacoterapéutica es: qué leer? Sin duda el título puede orientar y claro está, lo primero que se pretende es contar con información científica de alta calidad e interesa las revisiones sistemáticas que compilan los resultados de las investigaciones clínicas 4,5, así como los ensayos clínicos aleatorizados realizados con metodología estándar internacionalmente aceptada 6-8. Otros documentos que pueden ser de interés son las guías clínicas basadas en evidencias. Como interesa localizar y disponer rápidamente de información sobre la eficacia y seguridad de un medicamento en una intervención específica, cabe tener en cuenta que para el análisis de las intervenciones farmacoterapéuticas, el estándar de oro sigue siendo el ensayo clínico aleatorizado (ECA). Por eso, ante listados de referencias que emite el sistema, lo primero que se revisa son los títulos, de modo que con cada Título cabe preguntarse: es interesante útil?; en caso afirmativo, se pasa a revisar un detalle crítico que debe aparecer nombrado en el Resumen y específicamente en los procedimientos: es un ensayo clínico aleatorizado? o bien, es una revisión sistemática?; de nuevo, en caso afirmativo, identificar para búsqueda priorizada. Ciertamente un buen resumen puede aportar cierta información relevante pero se debe procurar siempre conseguir la versión completa para su análisis. Alguna posibilidad puntual y esporádica de debilidad en el acceso a la información científica, es resuelta mediante la contribución de los médicos prescriptores o del laboratorio farmacéutico al enviarnos los artículos completos de los ECAs. 37

5 RESULTADOS Como resultado de la búsqueda y análisis de la información científica, se hace una compilación de publicaciones que comunican las revisiones sistemáticas y los ECAs, focalizadas en relación con la pregunta clínica en el contexto de la terapéutica. El ensayo clínico aleatorizado (ECA) es un estudio experimental comparado y con seguimiento de pacientes, en el cual el investigador provoca y controla las variables y los pacientes son asignados al azar a los distintos grupos de tratamiento que se comparan (la descripción del proceso de aleatorización agrega validez); además, como los ECAs hacen seguimiento de pacientes, pocas pérdidas o abandonos del estudio por parte de los pacientes suman validez. La información disponible sobre cada ECA se analiza detalladamente en concordancia con una sistematización preestablecida que toma en cuenta una diversidad de aspectos 1,7-9 según se muestra en la tabla 1. Tabla 1. Aspectos claves para el análisis crítico de un ensayo clínico aleatorizado sobre intervenciones farmacoterapéuticas. Portada Introducción Procedimientos Esto es el cómo? Resultados Conclusiones Referencias de los autores Patrocinios - financiamientos z Cuál es el objetivo? Aparece expresado con claridad? z Identifica claramente la población (a quién?) para medir la respuesta (qué?) Diseño del estudio: con distribución aleatoria?, en ciego?, controlado con? Cómo se asignó el tratamiento?, describe el método de asignación aleatoria? Grupo control: comparación con terapia estándar o placebo?, confirmar el seguimiento simultáneo. Selección de pacientes: Criterios de Inclusión y de Exclusión: cuáles características de los pacientes permitirán la extrapolación? Intervención: dosis, frecuencia, vía, duración; tratamiento para rescate, se hizo modificaciones? Cita indicadores para calcular el tamaño de la muestra, define potencia de prueba? Definición de variable principal para eficacia, parámetros medidos; son de importancia clínica? Definición de variables secundarias, parámetros medidos, subgrupos de interés Evaluación de pacientes para la respuesta: procedimientos, tiempos de evaluación. Seguimiento: suficientemente largo? cuantos pacientes lo completaron? Evaluación de variables clínicas, laboratorio y gabinete en ciego? Cuáles pruebas estadísticas se aplicaron para análisis? Son apropiadas para el tipo de dato recogido? Dónde se realiza el procesamiento de datos?, quién hace el análisis estadístico? el análisis se hizo en ciego? Aparte de la intervención experimental, el manejo general de los grupos fue similar? Además, para ensayos con diseño a simple-doble-triple ciego: z Enmascaramiento de la intervención: se hizo? cómo se enmascaró? era adecuado para garantizar el cegamiento? z Evaluación de variables clínicas, laboratorio y gabinete en ciego? z Características finales de los grupos de estudio: homogéneas para variable principal? similares para pronóstico o evolución? z Información exacta sobre abandonos (número, causa, etc). z Descriptores estadísticos con intervalos de confianza z Eventos adversos z coinciden y responden el - los objetivos? 38

6 Los ECAs permiten evaluar los beneficios de los tratamientos ponderando riesgos y efectos indeseables; al poder controlar sesgos existentes en otros tipos de estudios se obtiene la información más sólida sobre la relación causal entre una exposición (medicamento) y un efecto (inferencia causal). Además, los ECAs aportan el mayor control sobre los distintos factores implicados en el diseño, son repetibles y comparables, suelen ofrecer un diseño único para contestar a determinadas preguntas de investigación y proporcionan la mejor evidencia sobre la inferencia causal y generalización de resultados 10. Como son los estudios clínicos con menos errores sistemáticos o sesgos, los ECAs constituyen la mejor prueba científica para apoyar la eficacia de las intervenciones terapéuticas; ya sea por la información directa que brinda los resultados de un ECA o indirectamente, a través de las revisiones sistemáticas con metanálisis de varios ECAs. Lo anterior, permite explicar la razón por la que las revisiones sistemáticas de ECAs ostentan la mayor evidencia de la eficacia de la intervención. Por esto mismo, en la metodología de las revisiones sistemáticas siempre debe verificarse los criterios de selección para incluir estudios, ya que existen revisiones publicadas que combinan diferentes tipos de estudios, lo cual se contrapone a la robustez de la evidencia sobre eficacia de los medicamentos. Además, las revisiones sistemáticas deben ser explícitas en cuanto a los criterios aplicados para la selección de los artículos y la evaluación de la validez, así como para informar sobre la exhaustividad con que se han buscado los artículos relevantes 4,5. Un aspecto muy relevante del análisis de la información disponible tiene relación con la magnitud del efecto del tratamiento, y esto corresponde a la variable principal ya que ostenta la validez para responder ante el objetivo del ECA (los resultados de variables secundarias o de subgrupos tienen un menor rango y no son válidos para definir la eficacia debido a que el ECA se diseñó para sustentar la variable principal). Aunque existen diversas formas para describir los resultados del análisis, cada vez es más frecuente que se exprese en forma de diversos indicadores de riesgos, los cuales deben manejarse con cuidado según sus aplicaciones y limitaciones. Con énfasis en la variable primaria, que es el eje sobre el cual se definió el tamaño de la muestra para el ECA y la potencia de las pruebas estadísticas, se tiene especial interés en la reducción absoluta del riesgo (ARR) y el número de pacientes necesario a tratar (NNT); los cuales podrán mostrar los intervalos de confianza, y como derivación, el incremento absoluto del beneficio (ABI) que se calcula mediante la diferencia absoluta de los valores reportados del evento y, de forma similar, se puede estimar el incremento absoluto del riesgo (ARI) 8, Entonces, sigue el análisis para clarificar si una diferencia estadísticamente significativa representa una diferencia clínicamente relevante. Como es de sumo interés la aplicabilidad que podría tener la información provista por el ECA para los pacientes que se atienden en la práctica clínica, la posibilidad objetiva está relacionada con la extrapolación y la validez externa del ECA 12. Al tratar de integrar la evidencia con la práctica clínica, principalmente se analiza si las características de las personas incluidas en el estudio son similares a los pacientes atendidos y, por ello, los criterios de selección conforman un asunto crítico en cuanto a representatividad; también, debe analizarse si 39

7 el tratamiento en las condiciones del ECA serían aplicables en el contexto específico de la atención médica cotidiana y, finalmente, llevar el análisis hacia a responder cuáles son los beneficios y riesgos potenciales de este tratamiento? Según ha sido mencionado, dado que los ECA ostentan los menores sesgos para la evaluación de la relación causa-efecto, también ostentan la mayor robustez para la evidencia al analizar la eficacia de la intervención, superado tan solo por las revisiones sistemáticas de ECAs 13,14 en términos de la calidad de la información sobre eficacia, de aquí deriva la jerarquización de los estudios clínicos por niveles de evidencia. En la literatura sobre MBE se encuentran diversas clasificaciones de variable complejidad, una versión abreviada se muestra en la tabla 2. Tras el análisis de cada artículo, se puede señalar el nivel de evidencia provisto por la información disponible; así se puede ofrecer una evaluación objetiva del peso de la evidencia para la toma de decisiones farmacoterapéuticas. Tabla 2. Niveles de evidencia según el diseño y los sesgos en los estudios clínicos. Nivel de evidencia Diseño del estudio Sesgos Ia Revisiones sistemáticas, con metanálisis + Ib Ensayos clínicos aleatorizados + II Estudios observacionales: cohortes y casos y control ++ III Series de casos y reporte de casos no comparados- +++ IV Experiencia clínica y opinión de expertos ++++ Finalmente, cuando se revisa la información sobre la utilización clínica de los medicamentos para intervenciones farmacoterapéuticas, es aconsejable verificar las indicaciones oficiales del medicamento; se documenta aquí la información provista por organismos regulatorios de referencia internacional, tales como Food and Drugs Administration (FDA), European Medicines Agency (EMEA), British National Formulary (BNF), Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), etc, así como el registro en el Ministerio de Salud del país. En las etiquetas o prospectos (label) encuentra una información de producto previamente autorizada por la autoridad regulatoria así como las presentaciones y la dosificación recomendada por el fabricante; en mayor o menor grado, también se puede encontrar información sobre los estudios clínicos que dieron sustento a la aprobación de las indicaciones oficiales y sobre los efectos adversos. CONCLUSIONES Al tener en cuenta los miles de fármacos y de presentaciones farmacéuticas que existen y las novedades que continuamente se agregan al arsenal terapéutico nacional e internacional, se hace evidente que la ciencia médica y la farmacoterapia ha avanzado mucho en el curso de los años y la industria farmacéutica ha generado posibilidades reales de intervención beneficiosa para el alivio de los síntomas, para la modificación del curso y hasta del desenlace de la enfermedad, para prevenir otras patologías y condiciones mórbidas, o bien para lograr la sustitución hormonal; todo ello, sin dejar atrás los efectos adversos que conforman un limitante real para los pacientes a nivel individual y colectivo. 40

8 Como la utilización clínica de los medicamentos es compleja, amplia y dinámica, la Seguridad Social dispone de una instancia técnico-médica que brinda un apoyo desinteresado y libre de conflicto de interés, por una parte al Comité Central de Farmacoterapia como órgano competente para la Selección de medicamentos a nivel institucional y para la definición de lineamientos y protocolos terapéuticos, y por otra, a los prescriptores como responsables de la selección individual y la prescripción a los pacientes, así como a otros profesionales que tienen relación directa o indirecta con los medicamentos. Desde hace varios años, al acoger el paradigma de la MBE para guiar la formulación del análisis crítico de la información científica y al contar con médicos expertos en Asesoría Terapéutica, ha sido permisible una sistematización muy consistente de los informes técnicos así como un mejoramiento continuo de la calidad de los aportes para apoyar la toma de decisiones sobre medicamentos y farmacoterapia. Esto, a partir de estrategias de búsqueda dirigida también sistematizadas, para disponer de la información pertinente y de la más alta calidad, dentro de las posibilidades reales de acceso a las fuentes de información por vía electrónica. Finalmente, la opción de brindar los beneficios y riesgos- de cada medicamento a cada uno de los pacientes deriva del acto médico, la selección individual de los medicamentos es una decisión compleja e integral por la oferta múltiple, por medicamentos nuevos o por ser de uso cada vez más especializado. Lo importante es que también los prescriptores pueden tener acceso a información válida, con nuestros aportes en el contexto institucional, que procuran contribuir al uso racional de medicamentos para maximizar el beneficio a los pacientes y la institución. REFERENCIAS 1. Sáenz-Campos D, Vargas-Camacho A, Pujol-Valverde P, Quesada-Umaña K, Román-Ulloa M, Tinoco- Mora Z. El proceso de análisis de información científica para recomendaciones sobre el uso clínico de medicamentos. Rev fármacos (CCSS) 2012: 21 (1): Centro Cochrane Iberoamericano: Que es la Medicina Basada en la Evidencia (MBE)?. Tomado de Buñuel Alvarez JC, Ruiz-Canela Cáseres J. Cómo elaborar una pregunta clínica?. Evid Pediatr 2005; 1: Buckingham J, Fisher B, Saunder D. Evidence-Based Medicine: mini-manual. Adapted from the Users Guides series prepared by the Evidence Based Medicine Working Group and originally published in JAMA, July González de Dios J, Balaguer S. Revisión sistemática y metanálisis II: evaluación crítica de la revisión sistemática y metanálisis. Evid Pediatr 2008; 4: 19. LLP3k9qgzIh7aNQBiadwmb6dcdsi4EpaoBmg3q8V98_zm2tjzjIZhDVOUfHlg6qbOrZqOIcO9rFZgjRutFo7 Mg#articulo-completo,

9 6. Straus SE, Richardson WS, Glasziou P, Haynes RB. How to find current best evidence. In: Evidencebased Medicine, 3th ed. Edinburgh: Elsevier Churchill Livingstone 2005: Greenhalgh T. Chapter 4. Assessing methodological quality. In: How to read a paper. The basics of evidence-based medicine, 3 th ed. London: BMJ books - Blackell Publiching, 2007: González de Dios J, González P. Evaluación de artículos científicos sobre intervenciones terapéuticas. Evid Pediatr 2006; 2:90. dwmvri_28c3gbv92noh0wtntcrejoyfmmjaoofcxcyep8zkaudlnfa8oxehsvuvi-o4q#articulocompleto, Greenhalgh T. Appendix 1. Checklist for finding, appraising and implementing evidence. In: How to read a paper. The basics of evidence-based medicine, 3 th ed. London: BMJ books - Blackell Publiching, 2007: Greenhalgh T. Chapter 2. Searching the literature. In: how to read a paper. The basics of evidence-based medicine, 3 th ed. London: BMJ books - Blackell Publiching, 2007: Riegelman RK, Hirsch RP. Capítulo 6. Interpretación significación estadística e importancia clínica. En: Como estudiar un estudio y probar una prueba: lectura crítica de la literatura médica. Washington: Organización Mundial de la Salud, 1992: Riegelman RK, Hirsch RP. Capítulo 7: Extrapolación. En: Como estudiar un estudio y probar una prueba: lectura crítica de la literatura médica. Washington: Organización Mundial de la Salud, 1992: Letelier ML, Andrade MA, Corbalan J, Frenkel J, Neuman I. Conceptos básicos para practicar la MBE. Unidad de Medicina Basada en Evidencia. Colaboración Cochrane. mbe2001/fondedoc/parte2.htm, Letelier M, Moore P. La medicina basada en evidencia. Visión después de una década. Rev Méd Chile 2003; 131:

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