Quito Ecuador EXTRACTO AGUJAS HIPODÉRMICAS ESTÉRILES DE UN SOLO USO (ISO 7864:1993, IDT)
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- Andrea Villalobos Rico
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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 7864 Primera edición AGUJAS HIPODÉRMICAS ESTÉRILES DE UN SOLO USO (ISO 7864:1993, IDT) STERILE HYPODERMIC NEEDLES FOR SINGLE USE (ISO 7864:1993, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 7864:1993. DESCRIPTORES: Equipo médico, aguja hipodérmica, especificación, dimensión, ensayo, designación. ICS: Páginas ISO 1993 Todos los derechos reservados INEN 2014
2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 7864 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 1993 Todos los derechos reservados INEN i
3 - 5 - ISO 7864: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta Norma Internacional especifica los requisitos aplicables a las agujas hipodérmicas estériles de un solo uso cuyo diámetro exterior nominal es 0,3 mm y 1,2 mm. No es aplicable a las agujas dentales. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta Norma Internacional. En el momento de la publicación las ediciones indicadas estaban en vigor. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de CEI y de ISO poseen el registro de las Normas Internacionales en vigor en cada momento. ISO 594-1:1986 Acoplamientos cónicos de 6% (LUER) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Requisitos generales. ISO 594-2:1986 Acoplamientos cónicos de 6% (LUER) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 2: Acoplamientos roscados. ISO 3696:1987 Agua para uso analítico. Especificación y métodos de ensayo. ISO 6009:1992 Aguja hipodérmicas de un solo uso. Código de colores para la identificación. ISO ), Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 1: Jeringuillas para uso manual. ISO 8601:1988 Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de la fecha y la hora. ISO 9626:1991 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de productos sanitarios. 3 NOMENCLATURA La nomenclatura aplicable a los componentes de las agujas hipodérmicas de un solo uso se muestra en la figura 1 así como la designación de longitud l; la nomenclatura relativa a las puntas de las agujas se muestra en la figura 2. 4 LIMPIEZA Cuando la superficie del tubo de la aguja hipodérmica se examina mediante visión normal o corregida hasta visión normal, sin aumento, bajo una iluminación comprendida entre 300 lx y 700 lx, ésta deberá estar exenta de partículas y de materias extrañas. Cuando el cubo de la aguja se examina con un aumento de 2,5 x, deberá estar exento de partículas y de materias extrañas. 1) De próxima publicación.
4 Documento: NTE INEN-ISO 7864 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: AGUJAS HIPODÉRMICAS ESTÉRILES DE UN SOLO USO (ISO 7864:1993, IDT) Fechas de consulta pública: al Código: ICS REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de
5 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL:
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