Restricciones de dispensación para isotretinoína

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2 Introducción La isotretinoína tiene una elevada capacidad teratógena, pudiendo causar malformaciones congénitas potencialmente fatales. Por este motivo el embarazo representa una contraindicación absoluta durante el tratamiento. Las pacientes no deben estar embarazadas o quedarse embarazadas mientras que están en tratamiento con isotretinoína, ni durante el mes siguiente a la finalización del mismo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en línea con los acuerdos tomados por la Agencia Europea de Medicamentos, y como parte del Programa de Prevención de Embarazo, ha introducido restricciones en la dispensación de este medicamento a mujeres en edad fértil. Este folleto le servirá de guía para la dispensación segura de isotretinoína conforme a las restricciones a las que está sometido el producto. Además, le proporciona los detalles del Programa de Prevención de Embarazo. Restricciones de dispensación para isotretinoína De acuerdo con el Programa de Prevención de Embarazo incluído en la Ficha Técnica para todas las especialidades farmacéuticas que contienen isotretinoína, la dispensación de este medicamento se encuentra sometida a las siguientes restricciones. 2 Las prescripciones de isotretinoína para las mujeres en edad fértil se limitarán a 30 días; para continuar el tratamiento, se exigirá una nueva receta. De forma ideal, la prueba de embarazo debería realizarse el mismo día de la prescripción y dispensación de la isotretinoína. La dispensación de la isotretinoína tendrá lugar antes de que transcurran 7 días desde la fecha de prescripción. No hay restricciones aplicables a la dispensación de isotretinoína a varones.

3 Programa de Prevención de Embarazo El Programa de Prevención de Embarazo tiene como fin disminuir al mínimo el riesgo de malformaciones fetales y facilitar el cumplimiento del tratamiento con isotretinoína mediante una prescripción y dispensación. El titular de la autorización de comercialización es responsable la distribución del Programa de Prevención de Embarazo, que consta de tres partes: A. Programa educativo Divulgación del riesgo de teratogénesis tanto a los pacientes como a los médicos. Mayor información, concienciación y conocimiento de las pacientes acerca del producto y de cómo prevenir los riesgos asociados. B. Manejo del tratamiento Los dermatólogos prescriptores deberán suministrar el material educativo apropiado a cada paciente. La paciente debe de realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica, antes, durante, y cinco semanas después de la finalización del tratamiento. La paciente debe de utilizar al menos un método eficaz de anticoncepción, y preferiblemente dos formas complementarias de anticoncepción, entre ellas un método de barrera, antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizado el mismo. C. Control de la dispensación Suministro para un máximo de 30 días de tratamiento por receta. Receta válida sólo durante siete días. Al ser un medicamento de Especial Control Médico, no puede intercambiarse la especialidad prescrita por otra de igual composición. 3 La responsabilidad del farmacéutico dispensador en relación con el programa de prevención de embarazos son las siguientes: Dispensar las especialidades farmacéuticas prescritas por el médico sin que se superen en cada dispensación los 30 días de tratamiento Comprobar que la fecha de dispensación no supera en 7 días a la fecha de prescripción. En caso necesario, informar al paciente sobre el tratamiento con isotretinoína. Notificar las sospechas de reacciones adversas a isotretinoína al Sistema Español de Farmacovigilancia y/o al laboratorio responsable de la comercialización

4 Detalles de prescripción para isotretinoína (extracto de la ficha técnica de isotretinoína) Indicación y dosificación clínica Isotretinoína se indica para formas severas de acné (como el acné nodular o conglobata, o acné que supone un riesgo de producir cicatrización permanente) resistente a tratamientos adecuados de antibacterianos sistémicos o terapia tópica. Isotretinoína debe prescribirse únicamente por o bajo la supervisión de facultativos con conocimientos en el uso de retinoides sistémicos para el tratamiento del acné severo, y un entendimiento a fondo de los riesgos que supone la terapia con isotretinoína y los requisitos de monitorización. En adolescentes y adultos, la terapia con isotretinoína debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg/kg al día. La respuesta terapéutica a isotretinoína y algunos de los efectos adversos son dependientes de la dosis y varían entre pacientes. Esto exige un ajuste individual de la dosis durante la terapia. Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5-1,0 mg/kg al día. Normalmente, un período de tratamiento de semanas es suficiente para lograr la remisión. 4 Isotretinoína está disponible en forma de cápsulas blandas de 10 mg. envase 50 cápsulas y 20 mg. Envase 50 cápsulas. Las cápsulas deben tomarse con los alimentos una vez o dos veces al día. Contraindicaciones Isotretinoína se contraindica en: mujeres que están embarazadas o en la lactancia mujeres en edad fértil, a menos que se satisfagan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (véase a continuación) pacientes con insuficiencia hepática pacientes con hiperlipidemia pacientes con hipervitaminosis A pacientes con hipersensibilidad a isotretinoína o a cualquiera de los excipientes pacientes que están recibiendo un tratamiento concomitante con tetraciclinas.

5 Advertencias y precauciones: Programa de Prevención de Embarazo Este medicamento es TERATÓGENO Isotretinoína se contraindica en mujeres en edad fértil, a menos que se satisfagan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo: La mujer tiene acné severo (como el acné nodular o conglobado, o acné que supone un riesgo de producir cicatrización permanente) resistente a tratamientos adecuados de terapia estándar con antibacterianos sistémicos y terapia tópica. La mujer entiende el riesgo teratogénico. La mujer comprende la necesidad de un seguimiento riguroso, mensualmente. La mujer entiende y acepta la necesidad del uso continuo de un medio anticonceptivo efectivo durante un mes antes del inicio del tratamiento, a lo largo del tratamiento y durante un mes después del fin del tratamiento. Deben usarse por lo menos una, y de preferencia dos, formas complementarias de anticoncepción, incluido un método de barrera. La mujer debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva incluso si padece de amenorrea. La mujer debe ser capaz de cumplir con las medidas efectivas de anticoncepción. La mujer está bien informada y comprende las consecuencias potenciales del embarazo y la necesidad de consultar rápidamente en caso de existir un riesgo de embarazo. La mujer comprende la necesidad y acepta que se le hagan pruebas de embarazo antes, durante y cinco semanas después del fin del tratamiento. La mujer ha confirmado que ha entendido los peligros y las precauciones necesarias que se asocian al uso de isotretinoína. 5 Estas condiciones también son aplicables a mujeres que en el momento de iniciar el tratamiento no son sexualmente activas, a menos que la persona que prescribe considere que existen razones de peso indicativas de la ausencia de cualquier riesgo de embarazo. El dermatólogo prescriptor debe asegurar que: la paciente cumpla con las condiciones de prevención del embarazo según figuran arriba, incluyendo la confirmación de que ella tiene un nivel adecuado de entendimiento. la paciente ha confirmado y entendido las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo. la paciente ha usado por lo menos uno, y de preferencia dos, métodos efectivos de anticoncepción incluido un método de barrera, durante un mes, como mínimo, antes del inicio del tratamiento, y sigue usando un medio efectivo de anticoncepción a lo largo del período del tratamiento, y durante por lo menos un mes después del cese del tratamiento. se han obtenido resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante, y cinco semanas después del fin del tratamiento. Se deben documentar las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo.

6 Anticoncepción Se debe ofrecer a las pacientes información completa sobre la prevención de embarazo, y se les debe remitir para que reciban asesoramiento en el caso de no estar usando un medio anticonceptivo efectivo. Como requisito mínimo, las pacientes en riesgo potencial de embarazo deben usar por lo menos un método efectivo de anticoncepción. De preferencia, la paciente debe usar dos formas complementarias de anticoncepción, incluido un método de barrera. La anticoncepción debe seguirse durante un mes, como mínimo, después del cese del tratamiento con isotretinoína, incluso en las pacientes con amenorrea. Prueba de embarazo De conformidad con las costumbres locales, las pruebas de embarazo bajo supervisión médica con una sensibilidad mínima de 25 mui/ml, se recomienda que se lleven a cabo durante los 3 primeros días del ciclo menstrual de la siguiente manera: Antes de iniciar el tratamiento: Con el fin de descartar un posible embarazo antes de iniciar las medidas anticonceptivas, se recomienda realizar una primera prueba de embarazo bajo supervisión médica y anotar la fecha y el resultado. En pacientes con menstruación irregular, el momento de la prueba debe ajustarse a la actividad sexual de la paciente; en principio, se efectuará unas 3 semanas después de que la paciente haya mantenido la última relación sexual sin protección. El prescriptor deberá instruir a la paciente sobre los métodos anticonceptivos. 6 Durante la visita de prescripción o durante los 3 días previos, se realizará también una prueba de embarazo bajo vigilancia médica y debería retrasarse hasta que la paciente haya estado, al menos, 1 mes aplicando las medidas anticonceptivas. Con esta prueba se pretende asegurar que la paciente no se encuentra embarazada en el momento en que empiece el tratamiento con isotretinoína. Visitas de seguimiento Estas visitas se concertarán cada 28 días. La necesidad de repetir cada mes la prueba de embarazo bajo supervisión médica se establecerá de acuerdo con la práctica clínica, teniendo en cuenta la actividad sexual de la paciente y los antecedentes menstruales recientes (irregularidad menstrual, faltas o amenorrea). Si procede, se realizará una prueba de embarazo el día de la visita de la prescripción o durante los 3 días previos. Final del tratamiento Cinco semanas después de interrumpir el tratamiento, las mujeres se someterán a la última prueba de embarazo para descartar esta posibilidad.

7 Restricciones para la prescripción y dispensación Las prescripciones de isotretinoína para las mujeres en edad fértil se limitarán a 30 días ; para continuar el tratamiento, se exigirá una nueva receta. De forma ideal, el test de embarazo debería realizarse el mismo día de la prescripción y dispensación de la isotretinoína. La dispensación de la isotretinoína tendrá lugar antes de que transcurran como máximo 7 días desde la fecha de prescripción. Embarazo y lactancia El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoína. Si a pesar de estas cautelas se produce un embarazo durante el tratamiento con isotretinoína o durante el mes posterior, el riesgo de malformaciones fetales muy severas y graves aumenta considerablemente. Las malformaciones fetales asociadas con la exposición a la isotretinoína comprenden alteraciones del sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones y anomalías cerebelosas, microcefalia), rasgos dismórficos faciales, hendidura palatina, anomalías del oído externo (ausencia del oído externo, conducto auditivo externo de pequeño tamaño o ausente), anomalías oculares (microftalmía), anomalías cardiovasculares (malformaciones troncocónicas como tetralogía de Fallot, transposición de los grandes vasos, comunicaciones interauriculares o interventriculares), alteraciones de la glándula tímica y de las glándulas paratiroideas. La incidencia de abortos espontáneos también aumenta. Si una mujer tratada con isotretinoína se queda embarazada, se suspenderá el tratamiento y la paciente deberá ser remitida a un médico especializado o con experiencia en teratología, para su evaluación y consejo. Lactancia 7 La isotretinoína es muy lipófila y, por eso, pasa con suma facilidad a la leche materna. Dados los posibles efectos adversos para la madre y el lactante, está contraindicado el uso de isotretinoína por las madres lactantes. Información adicional Para más información acerca del Programa de Prevención de Embarazo de isotretinoína, póngase en contacto con ROCHE FARMA, S.A. (Departamento de Farmacovigilancia: tlf: ). Para obtener ejemplares del Programa de Prevención de Embarazo póngase en contacto con su representante local de isotretinoína, o comuníquese con: ROCHE FARMA, SA.. tlf:

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