Estudio Multicéntrico Internacional para verificar los efectos de la aplicación. Cicatrix crema CATALYSIS, S. L. Madrid

Transcripción

1 Estudio Multicéntrico Internacional para verificar los efectos de la aplicación de Cicatrix crema CATALYSIS, S. L. Madrid En pacientes con cicatrices quirúrgicas recién hechas o heridas traumáticas Participating countries and cities: 1. Slovakia Svidník and Žilina 2. Czech Republic Prague and Brno Participating Doctors: Svidník I (Dr. Hana Zelenková, Ph.D.) Svidník II (Dr. Júlia Stracenská) Žilina (Dr. Alena Nejdková Brno (Dr. Jarmila Rulcová, Ph.D.) Prague (Dr. Jiřina Cabalová) Brno (Dr. Zuzana Vykutilová) Svidník 2008

2 Estudio Multicéntrico Internacional para verificar los efectos de la aplicación de Cicatrix crema CATALYSIS, S. L. Madrid En pacientes con cicatrices quirúrgicas recién hechas o heridas traumáticas Estudio clínico en fase IV Prospectivo, ramdomizado, controlado y abierto con monitorización y continua inclusión de pacientes de acuerdo con los criterios establecidos encaminado a los siguientes objetivos: Probar la eficacia y tolerancia en la aplicación de Cicatrix crema, un producto de CATALYSIS S.L. Madrid, en pacientes con cicatrices quirúrgicas recién hechas o heridas traumáticas. Para valorar las diferencias en tolerancia y el efecto final de aceleración del proceso de cicatrización, y el efecto en la formación de queloides y cicatrices hipertróficas en pacientes individuales. Para verificar la validez de los resultados comparando con placebo en grupos seleccionados de pacientes de centros elegidos al azar. Número de Pacientes: 132 (22 hombres y 104 mujeres) Número de Aplicaciones: Duración de la Aplicación: 2 veces al día con un sistema de masaje específico min. 21 días (3 semanas), máx. 90 días (3 meses) Información sobre la Aplicación: Dada por el terapeuta por oral y escrito Documentación: Protocolos de trabajo, tablas Análisis Básicos de Laboratorio: Realizado en cada paciente Fotodocumentación: fotos tomadas 2-3 veces por paciente Higiene diaria Recomendada: Preparaciones no irritantes que no influyan en la terapia

3 Criterios de Inclusión Cicatrices quirúrgicas recién hechas o heridas traumáticas (quemaduras, cortes) Género masculine o femenino, Caucásico Pacientes ingresados o no Edad : años Participación voluntaria en el estudio Consentimiento por escrito del paciente Parcicipación de una única vez en el estudio Criterios de Exclusión Criterios específicos de exclusión Cicatriz o herida sangrante Herida abierta Alergias conocidas al producto Infección localizada (superinfección que requiera tratamiento) Terapia inmunosupresiva Cáncer Malignidades Empleo de otras medicinas o preparaciones durante el estudio Criterios Generales de exclusión Abuso de drogas o alcohol Abuso en el uso de calmantes Participación en otro estudio clínico durante los últimos 30 días Participación simultánea en otro estudio clínico Otras razones que excluyan al paciente del estudio Dificultad por parte del paciente para seguir las instrucciones de la terapia Otros desórdenes físicos o mentales que alteren el plan del estudio Retiro del estudio por deseo expreso del paciente

4 CONCLUSIONES Los resultados en la valoración del efecto terapéutico de la crema Cicatrix, Catalysis S. L. Madrid versus placebo realizada por el terapeuta en un grupo de 126 pacientes hablan claramente de la crema de Cicatrix como sigue: 53.97% de los pacientes tratados con Cicatrix vs % de pacientes con Excelente efecto cosmético y estético, cicatrización acelerada sin la formación de cicatrices visibles % de los pacientes tratados con Cicatrix vs % de pacientes con Efecto cosmético y estético satisfactorio, ligero eritema e infiltración alrededor de la cicatriz al tiempo de terminar el ensayo. 8.73% de los pacientes tratados con Cicatrix vs % de pacientes con Mejoría no significativa, eritema, infiltración, edema moderado, picor. 7.14% de los pacientes tratados con Cicatrix vs. 0 % de pacientes con Formación de queloide, descontento. Los efectos más significativos fueron observados en pacientes con pequeñas cicatrices localizadas en la cara donde la piel no está tan expuesta al estiramiento y presión y donde el cuidado de la cicatriz tiene menores riesgos de complicación. Magníficos efectos se consiguieron en pacientes con quemaduras en los que el tratamiento con Cicatrix crema comenzó a partir del día 5 o 7 cuando las cicatrices ya no supuraban. Estas quemaduras cicatrizaron sin dejar ningún tipo de huella. De la misma manera se obtuvieron magníficos efectos en pacientes de edad avanzada a los cuales se les realizó un seguimiento a los 4 meses de la terminación del estudio en el cual se observó la ausencia de cicatrices en las zonas tratadas. Sorprendentemente se observaron Buenos efectos en pacientes sometidos a blefaroplastia y en pacientes con cicatrices muy grandes como consecuencia de la reducción de mamas o cirugía en la pierna.

5 Basándose en los resultados obtenidos en el estudio clínico, la terapia con Cicatrix crema, un producto de Catalysis S. L. Madrid, es una muy elegante y altamente efectiva modalidad preventiva y terapéutica. Para poder potenciar los efectos finales es necesario aplicar la preparación usando un sistema especial de masaje con movimientos específicos necesarios para acelerar el deterioro de las fibras cicatrizales y acelerar la formación de capilares.