Poco común, a menos que forme parte de una reacción alérgica general Pocos (ej: tetraciclinas, paracetamol, metotrexato)

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1 Centro de Farmacovigilancia Regional del Principado de Asturias BOLETIN CONTENIDOS: CONTENIDOS: 1. Toxicidad hepática inducida por fármacos 2. Notas informativas 2.1.Tratamiento hormonal sustitutivo 2.2. Nimesulida 2.3. Sibutramina 2.4. Epoetina alfa 2.5. Flebotónicos 2.6. Tetrabamato Número 5 Noviembre Toxicidad hepática inducida por fármacos La ebrotidina, el trovafloxacino o la nimesulida son ejemplos de fármacos cuya toxicidad hepática, detectada claramente después de la comercialización, ha provocado modificaciones en la ficha técnica o la suspensión cautelar de la comercialización. Estos casos evidencian: 1) las conocidas limitaciones de los ensayos clínicos para detectar reacciones adversas de baja incidencia, y 2) la importancia del hígado como diana para la acción tóxica de los fármacos. A pesar de que la detección precoz de las reacciones adversas inducidas por fármacos es uno de los objetivos de la fase precomercialización, los ensayos clínicos están principalmente orientados hacia el análisis de la eficacia. La población del ensayo suele estar muy seleccionada y el tamaño de la muestra puede no permitir la detección de reacciones de baja incidencia. Todo esto se agrava cuando se trata de reacciones adversas de aparición retardada, como son generalmente las reacciones hepáticas. 1 Metabolismo farmacológico La mayoría de los fármacos son sustancias no polares que se eliminan difícilmente del cuerpo por reabsorberse a través del túbulo renal y del epitelio de los conductos biliares. El sistema de metabolización de los fármacos los convierte en sustancias polares que pueden ser excretadas fácilmente. Los fármacos pueden ser metabolizados en el hígado mediante un proceso en dos fases (I y II). La fase I implica la creación de un grupo polar mediante reacciones de oxidación, reducción o desmetilación y la fase II se basa en la conjugación del metabolito de fase I con una variedad de sustratos, especialmente glucurónido, sulfato o glutation. Las reacciones de metabolización suelen llevar a la inactivación del fármaco, pero en ocasiones se producen metabolitos activos, y algunos fármacos se convierten mediante estas reacciones en derivados hepatotóxicos. El glutation, la vitamina E y otros antioxidantes juegan un importante papel para proteger a la célula de algunas de estas sustancias. Normalmente los metabolitos con potencial tóxico para el hígado se forman en pequeñísimas cantidades y son rápidamente neutralizados, pero si su tasa de formación excede la capacidad del hígado para la desintoxicación, se pueden acumular. Para algunos fármacos (ej: paracetamol), el daño hepático se asocia a una estrecha unión de los metabolitos farmacológicos reactivos a los componentes celulares del hígado. En otros casos, la alteración de una proteína celular por un metabolito químicamente reactivo lleva a la formación de un antígeno y produce una reacción alérgica con manifestaciones no solo hepáticas sino también sistémicas. 1,2 Mecanismos de toxicidad hepática Al igual que otros tipos de reacciones adversas, las hepáticas se pueden clasificar de acuerdo con la dependencia de la dosis como: 1) dependientes de la dosis: apareciendo en cualquier individuo que ingiere una cantidad suficiente de fármaco, y 2) independientes de la dosis: presentándose como una rara 1 1

2 complicación de las dosis terapéuticas de los fármacos. Las reacciones dependientes de la dosis, como la necrosis hepatocelular que sigue a la sobredosis por paracetamol, se producen como resultado de una exageración de las propiedades farmacológicas, y se clasifican como tipo A (aumentadas, predecibles). Las reacciones independientes de la dosis requieren la interacción con un factor susceptible del huésped para que aparezca la lesión, y se clasifican como tipo B (raras, impredecibles). 3 La mayoría de las reacciones adversas hepáticas inducidas por fármacos son de tipo B. Sin embargo, la distinción entre ambos tipos de reacciones adversas hepáticas es a menudo más académica que práctica, debido a que ambos mecanismos pueden estar asociados en una proporción variable. 1,4 En la tabla I se recogen las principales características de los tipos A y B de reacciones adversas hepáticas. Tipos de lesión No hay rasgos histológicos específicos para las lesiones hepáticas inducidas por fármacos. El espectro de lesiones hepáticas producidas por los fármacos es amplio, y abarca el rango completo de anomalías hepáticas producidas por otras causas. La lesión hepática aguda puede ser citotóxica (daño de los hepatocitos), colestática (arresto del flujo biliar), o mixta (con rasgos tanto de lesión colestática como citotóxica). 3 La lesión crónica incluye enfermedad necroinflamatoria crónica, esteatosis crónica, colestasis crónica, lesión vascular y cirrosis. El daño hepático agudo y difuso se parece a la hepatitis viral aguda, que siempre se debe descartar. Las lesiones hepáticas predominantemente colestáticas deben ser diferenciadas de otras ictericias obstructivas. 4,5 En la tabla II se encuentran resumidos algunos tipos de lesiones hepáticas inducidas por fármacos. Diagnóstico Aunque los fármacos asociados con un significativo riesgo de hepatotoxicidad hayan sido reemplazados por otros más seguros, las reacciones hepáticas detectadas van en aumento, quizás como reflejo no de una mayor toxicidad farmacológica sino de un mejor y más activo sistema para su detección precoz y registro. Se ha estimado que los fármacos suponen el 5 % de las causas de ictericia que produce ingreso hospitalario en EE.UU. y el 10 % de los pacientes hospitalizados con hepatitis aguda en Europa. 6 El diagnóstico preciso y precoz de una reacción hepática inducida por fármacos depende de la sospecha temprana por un médico. La exposición simultánea o reciente al fármaco sospechoso, el perfil de anomalías hepáticas, el patrón de lesión histológica asociado con más frecuencia al fármaco concreto, y la presencia o ausencia de signos y síntomas inducidos por el fármaco apoyan el diagnóstico de presunción. La retirada precoz del agente hepatóxico puede reducir significativamente o eliminar la lesión. La severidad aumentará si el fármaco se mantiene después de que se desarrollen los primeros síntomas o se eleven las concentraciones de transaminasas séricas, pudiendo producirse cirrosis o lesión hepática crónica. 3 Los fármacos continúan siendo una de las causas de lesión hepática, pero el perfil de fármacos que producen estas lesiones parece estar cambiando. El control de la seguridad de Tabla I. Características de la hepatotoxicidad predecible e impredecible (modificado de Shah, 1999) Tipo A: Predecible Tipo B: Impredecible Dependencia de la dosis Sí No Proporción de pacientes afectados Alta Baja Influencias genéticas No Sí Morbilidad Baja Alta Mortalidad Baja Alta Periodo de latencia Corto Largo 1ª exposición Corto 2ª exposición Espectro de histología hepática Estrecho Ancho Toxicidad de otros órganos Común, especialmente nefrotoxicidad Poco común, a menos que forme parte de una reacción alérgica general Ejemplos Pocos (ej: tetraciclinas, paracetamol, metotrexato) La mayoría de los fármacos hepatotóxicos conocidos 2 2

3 Tabla II. Tipos de reacciones adversas hepáticas inducidas por fármacos (modificado de Lee, 1995) Tipo de reacción Ejemplos de fármacos Reacción directa Acetaminofén, Tetracloruro de carbono Reacción idiosincrásica Isoniazida, Disulfiram, Propiltiouracilo Reacción tóxico-alérgica Halotano, Isoflurano Hepatitis alérgica Fenitoína, Amoxicilina-Clavulánico Reacción colestática Clorpromazina, Eritromicina estolato, Estradiol, Captopril Reacción granulomatosa Diltiazem, Quinidina, Fenitoína, Procainamida Hepatitis crónica Nitrofurantoína, Metildopa, Isoniazida, Trazadona Reacción tipo hepatitis alcohólica Amiodarona, Ácido valproico Esteatosis microvesicular Tetraciclinas, Aspirina, Zidovudina, Didanosina Fibrosis o cirrosis Metotrexato, Vitamina A, Metildopa Enfermedad venooclusiva Ciclofosfamida y otros quimioterápicos Daño isquémico Cocaína, Ácido nicotínico, Metilendioxianfetamina los medicamentos ha hecho que los hepatotóxicos bien definidos hayan sido retirados del mercado, o hayan visto limitado su uso a ciertas situaciones clínicas en las que su eficacia compensa su potencial toxicidad. Las reacciones adversas hepáticas constituyen un raro efecto adverso de fármacos recientemente introducidos, para los que la hepatotoxicidad no ha sido suficientemente establecida en la fase precomercialización. Los sistemas de detección utilizados por la farmacovigilancia, en los que los profesionales sanitarios ejercen un papel clave, aseguran el mantenimiento de un eficiente control para la detección precoz y cuantificación de estas reacciones. Bibliografía 1. Shah RR. Drug-induced hepatotoxicity: pharmacokinetic perspectives and strategies for risk reduction. Adverse Drug React Toxicol Rev 1999;18: Davis M, Williams R. Hepatic disorders. En: Textbook of adverse drug reactions. Davies DM (ed). Oxford Medical Publications 1991; Bates DW, Leape L. Adverse drug reactions. En: Melmon y Morelli s Clinical Pharmacology. Carruthers SG, Hoffman BB, Melmon KL, Nierenberg DW (eds). McGraw Hill 2000; Lee WH. Drug-induced hepatotoxicity. N Engl J Med 1995;333: Aithal PG. The natural history of histologically proved drug induced liver disease. Gut 1999;44: Lewis JH, Zimmerman H. Drug-induced liver disease. Med Clin North Am 1989;73: Notas informativas emitidas por la Agencia Española del Medicamento 2.1. Riesgo y beneficio del tratamiento hormonal sustitutivo con estrógenos asociados a progestágenos: nuevos datos La Agencia Española del Medicamento, de forma coordinada con el resto de agencias europeas, ha revisado la evidencia científica derivada del ensayo clínico Iniciativa por la salud de las mujeres [Women Health Initiative (WHI)] y considera necesario hacer públicas las siguientes consideraciones al respecto. Resumen de los datos publicados: - El pasado nueve de julio de 2002 y a través de la versión electrónica de la revista JAMA, se han dado a conocer los primeros resultados de un ensayo clínico llevado a cabo en el marco de un proyecto de investigación científica norteamericano conocido como Iniciativa por la salud de las mujeres [Women Health Initiative (WHI)]. El objetivo del ensayo - randomizado y controlado - era examinar el beneficio y riesgos del tratamiento hormonal sustitutivo en una población de aproximadamente mujeres posmenopáusicas sanas en Estados Unidos. - El ensayo tuvo que ser suspendido de forma prematura, tras un tiempo de seguimiento medio de 5,2 años, al constatarse que el grupo de pacientes tratadas con un preparado conteniendo estrógenos conjugados (0,625 mg) y acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg), presentaba un riesgo global incrementado de experimentar efectos adversos y en particular de cáncer de mama invasivo, en comparación con el grupo tratado con placebo. 3 3

4 - Las dos principales variables de medida en el ensayo fueron la enfermedad coronaria y el cáncer de mama invasivo. El riesgo de enfermedad coronaria se incrementaba durante el primer año de uso en las mujeres tratadas con tratamiento hormonal sustitutivo frente a las mujeres tratadas con placebo. De igual forma, el riesgo de cáncer de mama se incrementaba a lo largo de los años de uso. - Además, el ensayo evaluó diversas variables secundarias. Así el riesgo de accidente cerebrovascular y embolismo pulmonar eran mayores en el grupo tratado con tratamiento hormonal sustitutivo. Por el contrario, este grupo presentó un riesgo menor de aparición de cáncer colorrectal, cáncer de endometrio o de sufrir una fractura de cadera que el grupo tratado con placebo, lo que indica un efecto protector del tratamiento hormonal. - Las estimaciones de riesgo relativo que proporciona el estudio, representan un cambio muy pequeño cuando se expresan como riesgos absolutos. Así, de mujeres tratadas con estrógenos y progestágenos, el numero adicional de mujeres por año que podrían desarrollar la enfermedad en cuestión sería de 7 para enfermedad coronaria, 8 para embolismo pulmonar, 8 para infarto cerebral y 8 para cáncer de mama. De igual forma, el número de mujeres en que se evitaría la aparición de enfermedad sería de 6 en el caso de cáncer colorrectal y de 5 para la fractura de cadera. Evaluando todos los desenlaces de forma global, el grupo tratado con tratamiento hormonal sustitutivo presentó un exceso de riesgo de sufrir 19 efectos adversos (de cualquier tipo) por mujeres tratadas durante un año. Interpretación: Estos resultados - que confirman los obtenidos de estudios epidemiológicos previos y proporcionan nueva evidencia científica sobre el riesgo de aparición a corto plazo de enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular - son los primeros que se obtienen mediante la realización de un ensayo clínico randomizado en mujeres sanas. Los resultados sólo son aplicables al uso de estrógenos en combinación con un progestágeno administrado de forma continua. Todavía no están disponibles los resultados del ensayo clínico en marcha que evalúa la eficacia y riesgo de los estrógenos solos en mujeres histerectomizadas. Es posible que otros tipos de compuestos hormonales, otras dosis y otras pautas de administración de los estrógenos combinados con progestágenos produzcan efectos distintos de los observados en este estudio. Recomendaciones: - Esta nueva información implica que el tratamiento a largo plazo con estrógenos y progestágenos combinados no debe recomendarse para la prevención de enfermedad cardiovascular. - Por el contrario, el tratamiento a corto plazo de los síntomas climatéricos conlleva un beneficio probado para la mayoría de las mujeres que supera los riesgos potenciales. - Las pacientes que estén preocupadas por la seguridad de su tratamiento hormonal sustitutivo, deben consultar a su médico para que este les aconseje y resuelva cualquier duda que puedan tener al respecto. Los resultados del estudio no sugieren que exista ninguna necesidad de que las pacientes interrumpan el tratamiento Nimesulida (Guaxan, Antifloxil ): suspensión cautelar de comercializació n Nimesulida - un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) e inhibidor preferente de la isoenzima COX-2 - es el principio activo de las especialidades farmacéuticas Antifloxil y Guaxan ; ambas se autorizaron en nuestro país en 1996 para las indicaciones de tratamiento sintomático de la artropatía degenerativa (artrosis), tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos agudos de diversas etiologías, tales como postoperatorio y traumatismos musculoesqueléticos, dismenorrea primaria y como antipirético. En 1999, a raíz de la descripción de los primeros casos de hepatotoxicidad asociados a nimesulida, se modificó la ficha técnica del producto para advertir del riesgo detectado y de la necesidad de suspender el tratamiento si las pruebas de laboratorio revelaban una alteración hepática. En marzo de este año un Estado Miembro de la Unión Europea - Finlandia - suspendió la comercialización de nimesulida debido a los casos graves de hepatotoxicidad comunicados hasta la fecha con el uso del producto; de forma simultánea, solicitó un arbitraje del Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, donde están representados todos los Estados Miembros. Ello significa que en un futuro se dispondrá de una decisión - vinculante para todo el territorio de la Unión - sobre si el balance beneficio-riesgo del 4 4

5 medicamento justifica su permanencia en el mercado y, en su caso, en qué condiciones. A raíz de la decisión de Finlandia, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano - órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento - ha reevaluado el perfil de seguridad de nimesulida. La conclusión del Comité es que el uso de nimesulida se asocia a un mayor riesgo (en términos de frecuencia y gravedad) de inducir lesiones hepáticas, en comparación con otros AINE; el mecanismo de producción de estas reacciones parece ser de tipo idiosincrásico, no ligado a la dosis, y por tanto difícilmente predecible; por otra parte, la evidencia científica disponible no muestra que nimesulida pueda ser considerado un AINE con un menor potencial de producir hemorragias y perforaciones gastrointestinales. Basándose en todo lo anterior, el Comité ha recomendado a la Agencia que suspenda de forma temporal la autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España que incluyen en su composición a la nimesulida, hasta que el CPMP se pronuncie al respecto. Atendiendo a esta recomendación, la Agencia Española del Medicamento ha hecho efectiva la suspensión cautelar de la comercialización de las especialidades farmacéuticas Antifloxil y Guaxan Sibutramina (Reductil ) Sibutramina es un fármaco indicado en el tratamiento de las formas severas de obesidad, o bien cuando el sobrepeso está asociado a otros factores de riesgo (diabetes tipo II o dislipemia), en pacientes que no han respondido previamente a un régimen apropiado de perdida de peso; su acción se ejerce a nivel del sistema nervioso central, inhibiendo la recaptación de noradrenalina, serotonina y dopamina y produciendo de esta forma un efecto saciante del apetito. El tratamiento con sibutramina sólo se administrará como parte de un programa integral de pérdida de peso, de forma que los pacientes tratados con sibutramina deben modificar sus hábitos de vida para perder peso y mantenerlo reducido una vez finalizado el tratamiento. El medicamento se autorizó en España en abril de 2001 y desde su comercialización se estima que pueden haber sido tratados con el producto unos pacientes. Recientemente las autoridades sanitarias italianas han ordenado la suspensión cautelar de la comercialización de sibutramina en aquel país, como una medida de precaución tras la comunicación de casos de sospechas de reacciones adversas graves, de las cuales dos resultaron ser fatales. Esta información, no obstante, está siendo evaluada para tratar de establecer la relación de causalidad con el medicamento. Ante esta situación, la Agencia Española del Medicamento desea informar lo siguiente: - De acuerdo con la información hasta ahora disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina se sigue considerando favorable. Su utilización, no obstante, debe ajustarse estrictamente a lo dispuesto en la ficha técnica y los tratamientos deben realizarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la obesidad. La obesidad y el sobrepeso graves son patologías de prevalencia creciente en nuestra sociedad y constituyen un factor de riesgo establecido para la morbimortalidad por causas cardiovasculares. - Los datos recogidos hasta la fecha por el Sistema Español de Farmacovigilancia no muestran una desviación del perfil de seguridad de sibutramina respecto a lo ya conocido y descrito en la ficha técnica del producto. - El Comité de Especialidades Farmacéuticas, órgano científico de asesoramiento de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, va a proceder a evaluar la información disponible con el fin de alcanzar una decisión homogénea y vinculante para todos los países de la Unión Europea. - La Agencia Española del Medicamento comunicará puntualmente cualquier nueva información que deba ser puesta en conocimiento de profesionales sanitarios y pacientes Epoetina alfa (Eprex, Epopen ): administrar por vía intravenosa a pacientes con insuficiencia renal crónica La Agencia Española del Medicamento, en el marco de un procedimiento coordinado con el resto de Autoridades Reguladoras de los Estados Miembros de la Unión Europea ha procedido a modificar de forma urgente la información incluida en la ficha técnica y prospecto de las especialidades farmacéuticas formuladas con epoetina alfa. Estos cambios, que vienen a sumarse a los ya dispuestos en noviembre de 2001 obedecen a los nuevos datos disponibles sobre los casos de aplasia pura de células rojas 5 5

6 (eritroblastopenia) notificados en pacientes tratados con epoetina alfa. El análisis pormenorizado de los casos comunicados a escala mundial hasta el 31 de mayo de 2002, muestra que la mayoría de ellos se relacionan con la administración de Eprex /Epopen por vía subcutánea en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC); por ello, y a la espera de concluir la investigación que actualmente lleva a cabo el titular de la autorización de comercialización sobre los factores que pueden contribuir a la formación de anticuerpos en pacientes con aplasia pura de células rojas, se ha acordado recomendar que el producto sea administrado por vía intravenosa en los pacientes con IRC, siempre que sea posible. En caso de que no fuera posible, se deberá evaluar en cada paciente el balance beneficio-riesgo de la administración por vía subcutánea o bien recurrir a otras alternativas terapéuticas. Hasta el 31 de mayo de 2002, se habían notificado en todo el mundo 141 casos de sospecha de aplasia pura de células rojas en pacientes con IRC, 114 de los cuales fueron confirmados mediante examen de médula ósea. Se detectaron anticuerpos frente a eritropoyetina en 66 casos diagnosticados de aplasia pura de células rojas tratados con Eprex /Epopen, de un total de 80 en los que se disponía de los resultados analíticos. Todos los casos fueron comunicados en pacientes con insuficiencia renal crónica (pre-dialisis, diálisis peritoneal y hemodiálisis). El tiempo medio de aparición de los casos de aplasia pura de células rojas a partir del inicio del tratamiento es de 10 meses, con un intervalo de variación de entre 1 y 92 meses. Hasta la fecha, sólo se ha descrito un fallecimiento atribuible a la terapia inmunosupresora que se administró para tratar la aplasia. La mayoría de los casos comunicados se asocian a la administración por vía subcutánea. Desde mediados de los años noventa, la administración de Eprex /Epopen en pacientes con IRC ha pasado de utilizar predominantemente la vía intravenosa, a realizarse por vía subcutánea. De acuerdo a la limitada información existente, la incidencia de casos de sospecha de aplasia pura de células rojas comunicados en el período entre 1998 a 2002, se ha estimado en 0,67/ añospaciente para la vía intravenosa, y 20,06/ años-paciente para la vía subcutánea. En pacientes en los que se desarrolle una repentina falta de eficacia terapéutica deben investigarse las causas habituales de falta de respuesta (por ej.: déficit de hierro, folato y vitamina B 12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre y hemólisis). Si no se identifica ninguna causa, deberá realizarse un estudio de médula ósea. Si se diagnostica aplasia pura de células rojas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Eprex /Epopen y deberá considerarse la determinación de anticuerpos frente a eritropoyetina. Los pacientes no deberán cambiar a otra eritropoyetina ya que existe reactividad cruzada con otras eritropoyetinas. Se deberán excluir otras causas de aplasia pura de células rojas e instaurar el tratamiento apropiado. Se recuerda a los profesionales sanitarios la necesidad de utilizar de forma adecuada estas especialidades, tal y como se indica en la ficha técnica, almacenando el producto entre 2-8º C en su caja original y no congelándolo. También es aconsejable que los pacientes sean instruidos en el manejo y condiciones de almacenamiento adecuados, tal y como se describen en el prospecto. Esta nueva información de seguridad ha sido ya incorporada a la ficha técnica y prospecto autorizados. Se recomienda a los médicos prescriptores que consulten la nueva ficha técnica en vigor de las especialidades farmacéuticas de Eprex /Epopen. Los Laboratorios Titulares han enviado a los médicos prescriptores y farmacéuticos de hospital una carta informativa sobre este tema. Si se considera necesaria la realización de una prueba de detección de anticuerpos, deberá contactarse con los Laboratorios Titulares de la autorización de comercialización Reevaluación de la relación beneficioriesgo de los agentes flebotónicos para administración por vía oral El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano - órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento - ha procedido a reevaluar el balance beneficio-riesgo de las especialidades farmacéuticas incluidas en el grupo de los medicamentos flebotónicos de administración por vía oral. Para ello, una comisión asesora constituida para tal fin e integrada por un grupo de expertos, ha revisado todos los datos disponibles sobre eficacia (evaluándolos con los criterios actuales demostrativos de eficacia) y seguridad. 6 6

7 Una vez valorados los informes elaborados por la comisión asesora, la Agencia Española del Medicamento ha resuelto lo siguiente: - Suspender la autorización de comercialización de aquellas especialidades farmacéuticas cuya relación beneficio-riesgo se ha considerado desfavorable debido a la falta de estudios adecuados demostrativos de eficacia (tabla III). - Restringir las indicaciones terapéuticas de la especialidad farmacéutica Doxium fuerte, cuyo principio activo es dobesilato de calcio, al tratamiento de la retinopatía diabética, dado que el balance beneficio riesgo se considera desfavorable en la indicación de insuficiencia venosa crónica. - Limitar las indicaciones del resto de los agentes flebotónicos de administración por vía oral al alivio a corto plazo (de 2 a 3 meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica (tabla IV). La Agencia Española del Medicamento está procediendo a la actualización de la información de las especialidades farmacéuticas que se mantienen autorizadas, de manera que en el menor periodo de tiempo estos cambios se encuentren incluidos en la ficha técnica y prospecto. Tabla III. Especialidades farmacéuticas de las que se suspende la autorización de comercialización Especialidad farmacéutica Activadone 200 mg (60 cápsulas) Daflon 150 mg (60 grageas) Difrarel 100 mg (30 y 60 comprimidos) Difrarel E (40 comprimidos Diosminil 300 mg (60 cápsulas) Doxium 250 mg (30 y 60 comprimidos) Fepalitan 20 mg (50 grageas) Isuven 300 mg (60 cápsulas) Intercyton 100 mg (30 y 60 cápsulas) Largitor 80 mg (30 y 60 cápsulas) Metorene 5 mg (30 y 60 comprimidos) Rutice Fuerte (30 comprimidos) Veinobiase (30 comprimidos) Venoruton 300 mg (30 y 60 cápsulas) Venosan (40 grageas) Tabla IV. Especialidades farmacéuticas que se mantienen autorizadas únicamente para el alivio a corto plazo (2 a 3 meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica Especialidad farmacéutica Capilarema 75 mg (30 cápsulas) Daflon 500 mg (30 y 60 comprimidos) Esberiven 200 ml (solución) Fabroven (60 cápsulas) Flebostasin Retard 300 mg (60 cápsulas) Pentovena 200 mg (60 cápsulas) Plantivenol (50 comprimidos) Provenen 50 mg (50 comprimidos) Venolep 200 mg (60 cápsulas) Venoruton 1000 mg (14 y 30 sobres) Venoruton 500 mg (30 sobres) Venosmil 200 mg (20 y 60 cápsulas) 2.6. Tetrabamato (Sevrium ): retirada del mercado. Sevrium es una especialidad farmacéutica cuyo principio activo - tetrabamato - está constituido por la asociación de fenobarbital y dos carbamatos: febarbamato y difebarbamato. El producto se autorizó en España en 1981 para su uso en tratamientos de desintoxicación, fundamentalmente alcohólica, con una duración máxima de tratamiento de cuatro semanas. Recientemente, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano - órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento - ha reevaluado el perfil de seguridad del tetrabamato, a la vista de los casos de toxicidad hepática y cutánea comunicados al Sistema Español de Farmacovigilancia y a otros Sistemas de Farmacovigilancia de diferentes países; la conclusión del Comité es que el balance beneficio-riesgo de tetrabamato es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas; por ello, y teniendo en cuenta que se dispone de otras alternativas terapéuticas de similar o mayor eficacia para el tratamiento de la desintoxicación alcohólica, el Comité ha recomendado a la Agencia que suspenda de forma definitiva la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica Sevrium. Atendiendo a esta recomendación, la Agencia Española del Medicamento ha iniciado el procedimiento de revocación de la autorización otorgada en su día a Sevrium. 7 7

8 Que Notificar? Aunque se deben notificar todas las reacciones adversas sospechosas de ser producidas por la administración de medicamentos, de especial interés son las que se recogen a continuación: - Medicamentos de reciente comercialización (< 5 años), en España: TODAS las sospechas de reacciones adversas - Medicamentos de comercialización no reciente: Las sospechas de reacciones adversas que sean GRAVES o INESPERADAS COMUNICACIÓN POR CORREO ELECTRÓNICO Con el fin de intentar hacer más ágil la comunicación de riesgos a los profesionales sanitarios os ofrecemos la posibilidad de recibir la información por correo electrónico directamente desde el Centro de Farmacovigilancia Regional de Asturias. Para ello debes remitirnos la información solicitada en esta hoja para confeccionar una base de datos específica. Esta forma de comunicación, que no excluye a las vías habituales de comunicación de acciones reguladoras en materia de seguridad de medicamentos, puede permitir también la realización de consultas, la información de retorno o el establecimiento de redes que sirvan de foro para la discusión y análisis de problemas relacionados con medicamentos, colaborar en la realización de algunos estudios puntuales que puedan ser propuestos por cualquiera de los miembros de la red, etc. DATOS SOLICITADOS: APELLIDOS DIRECCIÓN COMPLETA NOMBRE CORREO ELECTRÓNICO PROFESIÓN: Médico Farmacéutico ATS / DUE Indicar la Denominación Ciudad LUGAR DE TRABAJO Centro de Salud... Hospital... Consulta privada... Farmacia Hospitalaria... Oficina de Farmacia ESPECIALIDAD:.. Os recordamos que nuestras direcciones de correo electrónico son: Sistema Español de Farmacovigilancia Han intervenido en la elaboración de este boletín: Agustín Hidalgo Balsera, Gloria Manso Rodríguez, Esther Salgueiro Vázquez, Luis Sánchez Álvarez y Ana Paramá Fontenla. Centro de Farmacovigilancia Regional del Principado de Asturias Teléfono: Fax: Facultad de Medicina. Área de Farmacologia. Julián Clavería s/n Oviedo 8 8

Debe utilizarse la dosis eficaz mínima durante el periodo más corto posible a fin de reducir las reacciones adversas.

Debe utilizarse la dosis eficaz mínima durante el periodo más corto posible a fin de reducir las reacciones adversas. ANEXO III 1 ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS) El texto añadido aparece

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