GUANTE DE EXPLORACIÓN Y CURAS NO ESTÉRILES DE NITRILO SIN POLVO NATURFLEX SOFT
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- Elena Olivares Mora
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1 GUANTE DE EXPLORACIÓN Y CURAS NO ESTÉRILES DE NITRILO SIN POLVO NATURFLEX SOFT 1. CLASIFICACIÓN SEGÚN EL RD 1591/2009: Clase I. 2. FABRICANTE: BARNA IMPORT MEDICA, S.A. Nº de Licencia: 844-PS 3. MARCA CON LA QUE SE COMERCIALIZA: Naturflex SOFT. 4. USO INTENCIONADO: Protección en aquellas prácticas sanitarias que comportan un contacto usuario-paciente. Especialmente indicados para aquellas tareas que requieran protección frente a microorganismos y agentes químicos. Además los guantes Naturflex Soft ofrecen una excelente sensibilidad táctil que ayuda a realizar las tareas con mayor precisión. 5. CARACTERÍSTICAS: Nitrilo 100 % color azul claro. Libres de látex. Sin polvo. Barrera efectiva frente a microorganismos. Resistencia excelente a ácidos, bases y detergentes Resistencia al rasgado No estériles. De un solo uso. Ambidiestros Puño con reborde ajustable anatómicamente con ribete redondeado. Microtexturados en la punta de los dedos que facilita la manipulación de instrumental y aumenta la fuerza de agarre. Superficie interna lisa para facilitar el calzado del guante. Excelente sensibilidad táctil. Excelente adaptabilidad. A.Q.L 1.5
2 6. NORMATIVAS ESPECÍFICAS QUE CUMPLE EL PRODUCTO - Normativa europea EN 455-1: Los ensayos realizados según la normativa europea EN demuestran el cumplimiento de ausencia de perforaciones por debajo de los límites del índice AQL Normativa europea EN 455-2: Los ensayos realizados según la normativa europea EN confirman que las dimensiones del guante se ajustan a dicha norma y que cumplen los requisitos de resistencia a la ruptura. - Normativa europea EN 455-3: Test de biocompatibilidad y requisitos para el etiquetado de biocompatibilidad. - Normativa americana ASTM D : Estándares de propiedades físicas para guantes de examen de Nitrilo para aplicaciones médicas. - Cumplen con la normativa relativa a los equipos de protección individual (EPI), Real Decreto 1407/1992, como EPI de Categoría III. - Normativa europea EN 374-1: Los ensayos realizados cumplen con dicha normativa referente a terminología y niveles de requerimiento. - Normativa europea EN 374-2: Los ensayos realizados según la normativa europea EN confirman el guante ofrece protección frente a microorganismos. - Norma EN 374-3: Los ensayos realizados según la normativa europea EN indican la impermeabilidad del guante frente a distintas sustancias químicas. - Norma EN 388: Los ensayos realizados según la normativa europea EN 388 indican la resistencia del guante a la abrasión, al corte, a la punción y a la ruptura. - Norma EN 420: Los ensayos realizados según la normativa europea EN 420 indican el cumplimiento de los requisitos para guantes de protección.
3 - ASTM a, los ensayos realizados según esta normativa americana, demuestran la impermeabilidad del guante frente a determinados compuestos citostáticos. - ASTM F 1671 & ASTM F 1670: Normativa americana que confirma que el guante constituye una barrera eficaz frente a virus y sangre sintética. 7. DIMENSIONES. TALLA LONGITUD (mm) ANCHURA (mm) EXTRA-PEQUEÑA 240 mínimo 80 5 PEQUEÑA MEDIANA GRANDE EXTRA-GRANDE GROSOR PUÑO PALMA DEDO 1 pared 0,08±0,02 0,10±0,02 0,12±0,02 2 paredes 0,16±0,02 0,20±0,02 0,24±0,02 8. PROPIEDADES FÍSICAS. PROPIEDAD Antes de envejecimiento Después de envejecimiento Tensión de rotura (MPa) ASTM mínimo 9 mínimo Elongación (%) ASTM mínimo 450 mínimo Fuerza en la rotura (N) EN mínimo 6 mínimo 8. COMPOSICIÓN. Nitrilo 100% (Butadieno)
4 - Libres de tiuranos - Libres de tiazoles - Libres de carbamatos *Adjuntamos análisis de aditivos. 9. PRESENTACIONES. La presentación del producto se realiza en cajas dispensadoras de 100 unidades de fácil apertura, mediante un sistema de pretroquelado. Identificadas todas ellas con el tamaño del guante que contiene. TALLA ENVASE PRIMARIO ENVASES/EMBALAJE EXTRA-PEQUEÑA Caja dispensadora 100 UI 10 PEQUEÑA Caja dispensadora 100 UI 10 MEDIANA Caja dispensadora 100 UI 10 GRANDE Caja dispensadora 100 UI 10 EXTRA-GRANDE Caja dispensadora 100 UI ETIQUETADO DEL PRODUCTO. El etiquetado del producto cumple con los requisitos del RD 1591/2009, incluyendo la siguiente información para el usuario: - Fecha de caducidad del producto. - Número de lote del producto. - Nombre del producto en español. - Nombre, razón social y dirección del fabricante. - Denominación y características del producto. - Marca con la que se comercializa. - Marcado CE. - Medida del producto. Sistema de fácil visualización de la talla. - Cantidad contenida en el envase. - Fecha de fabricación del producto. - Símbolo de producto de un solo uso. - Normativa que cumple el producto. - AQL - Condiciones de almacenaje - Advertencias y precauciones.
5 - Código EAN-13 (Código de barras) TALLA REFERENCIA CODIGO EAN Extra- Pequeña Pequeña Mediana Grande ExtraGrande
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Adecuado para su uso en cocinas gracias a su certificación para contacto con alimentos.
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 ANEXO 4A 38 ANEXO 5 39 ANEXO 6 40 ANEXO 7 A 41 ANEXO 7B 42 ANEXO 8 43 ANEXO 9 DE DE PROCURADURÍA GENERAL
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