LOS REGISTROS DE LA NORMA ISO-9001 COMO HERRAMIENTA DE MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD.

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1 LOS REGISTROS DE LA NORMA ISO-9001 COMO HERRAMIENTA DE MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD. Francisco Aparisi García. Departamento de Estadística e I. O. Universidad Politécnica de Valencia. Camino de Vera s/n Valencia. España. Tel: Fax: RESUMEN Las empresas certificadas contra las normas ISO-9000 deben llevar al día los registros de calidad que esta normativa exige. En esta ponencia se plantea el uso de estos registros como una fructífera herramienta en la mejora continua de la calidad, tarea esta que en principio no es exigida por las normas citadas, pero que es la clave para la mejora y supervivencia de la empresa. Por otra parte, se muestra como esta información debe ser la entrada al sistema de información para la calidad (SIC) de una empresa, y como se pueden elaborar informes a partir de la información proporcionada por los registros con la ayuda de este SIC. 1. Introducción. La certificación del sistema de calidad de una empresa según las normas ISO-9000 está generando unos efectos positivos en la gestión de las mismas y, por contra, unas situaciones no deseadas o, si así se prefiere expresar, la pérdida de una oportunidad para la mejora continua de la Calidad en aquellas empresas que sólo se limitan a cumplir los requisitos para obtener el ansiado certificado. Evidentemente, las normas ISO-9000 no han surgido de la nada, sino de la experiencia obtenida y observada en empresas con sistemas de calidad y que han aportado grandes mejoras a las mismas. Tal vez la interpretación demasiado habitual del proceso de certificación como la de aprobar un examen, sea propiciada por la propia redacción de las normas, técnica y poco explicativa, que no muestra toda la riqueza de las herramientas de gestión que se exigen. Aunque existen numerosos libros sobre gestión de la Calidad que proporcionan una visión de las herramientas y filosofías a aplicar en una empresa donde funcione un sistema de calidad total, pretendemos en esta ponencia descubrir la aplicación y utilización en una empresa certificada de los registros, con vistas a la mejora en su gestión. Podríamos plantearnos una simple pregunta; registros de calidad para qué? La contestación a esta pregunta puede variar en función del nivel de cultura de la Calidad de la persona o empresa que nos responda. La respuesta obvia, pero quizá la más triste, sea porque lo exigen las normas. Triste respuesta porque muestra que en esa empresa se está desaprovechando una valiosa información, la información que generan los registros de la Calidad. Además, puesto que los registros de Calidad se recogen por imperativo, generan en el personal de una empresa que no aprovecha los registros de calidad un rechazo lógico, dada la aparente inutilidad de los mismos y el trabajo extra que generan. En general, y antes de entrar en un estudio pormenorizado, los registros de calidad son útiles porque: Son una fuente de información, a veces la única fiable, sobre el estado de la calidad de la empresa.

2 La información contenida por los mismos permite obtener una evolución histórica de diversos índices de calidad, por lo que se puede comprobar el avance o retroceso en la mejora continua de la calidad. El simple hecho de plantearse qué registros van a ser necesarios supone un primer gran paso; qué queremos registrar y para qué? 2. Justificación de los registros exigidos por Norma ISO Un estudio pormenorizado de cada uno de los registros exigidos en la normativa ISO-9001 nos demostraría la gran utilidad de cada uno de ellos. Por falta de espacio explicamos la utilidad de tres de ellos (revisión del contrato, revisión del diseño, control de los equipos de inspección, medición y ensayo, acciones correctoras y preventivas y formación.). Un estudio completo puede encontrarse en Aparisi y Carrión (1999). En el estudio de cada registro se incluye el texto de la Norma donde se cita y. a continuación, un justificación del uso continuado de ese registro. Revisión del contrato. 4.3 Revisión del contrato Registros. Se deben mantener los registros de las revisiones del contrato (véase 4.16) Dentro de la política global de satisfacción del cliente que debe tener nuestra empresa, tenemos la necesidad de suministrar lo que el cliente realmente nos ha pedido. No es extraño encontrar casos en los que nuestro producto o servicio no satisface al cliente, y esta situación se produzca no por falta de capacidad, sino por falta de entendimiento de estos requisitos o por negligencia nuestra en plasmarlos por escrito. De ahí la importancia que da la norma 9001 a la comprobación de que el contrato / pedido sea correcto, que se han resuelto todas las diferencias posibles con el cliente y que somos capaces de realizar la tarea. Puesto que no hay nada más costoso para una empresa que el fabricar o suministrar un pedido falso o inadecuado es lógico que se plantee el llevar un registro de las revisiones del contrato. De esta forma podremos ver: 1) Un índice histórico de cuantos contratos han tenido que ser revisados y por qué. Podremos detectar un fallo de gestión en este punto si no somos capaces de plasmar a la primera en un contrato las necesidades del cliente. 2) Si hay algún cliente que sistemáticamente nos hace tener que revisar nuestros contratos. Tal vez estemos ante un cliente difícil. 3) Si ha habido una revisión debemos registrar por qué se ha producido para que, en caso de futuros problemas, podamos tener una trazabilidad histórica de ese contrato. De esta forma será más fácil detectar la causa del fallo.

3 Control del diseño 4.4 Control del diseño Revisión del diseño. En las fases adecuadas del diseño, deben planificarse y realizarse revisiones formales y documentadas de los resultados del diseño. Se deben mantener registros de tales revisiones (véase apartado 4.16). La norma exige que se lleven registros de las revisiones del diseño. Algunas de las posibles utilizaciones de estos registros son: 1) Tener un archivo histórico de que puntos o aspectos del diseño han sido más o menos veces revisados con el fin de sacar provecho de esta información. 2) Aprender de errores pasados. 3) Una buena parte de nuestro know-how puede estar en los registros de las revisiones del diseño, pues es de esperar que de estas revisiones obtengamos un producto más acorde a las necesidades del cliente. Con las revisiones aprendemos a acercarnos a sus necesidades. La norma también exige que se lleven registros de la verificación del diseño durante las frases apropiadas del mismo. Lo que se pretende es obligar a al empresa a comprobar sistemáticamente que estamos diseñando lo que inicialmente se especificó. Resulta interesante tener un archivo histórico de las distintas desviaciones detectadas, es decir, un registro. Control de los equipos de inspección, medición y ensayo Control de los equipos de inspección, medición y ensayo Generalidades. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos de inspección, medición y ensayo El suministrador debe establecer el alcance y la frecuencia de dichas revisiones, y debe conservar los registros actualizados correspondientes como evidencia de dicho control (véase 4.16) Procedimientos de control. El suministrador debe:.conservar los registros de calibración de los equipos de inspección, medición y ensayo (véase apartado 4.16). Un aspecto a veces descuidado en las empresas es el de la calibración de sus equipos de medida. Un claro ejemplo, donde aparecen problemas de calibración o desajuste de los equipos de medida, es en los gráficos de control estadístico del proceso. Cuando no se ha realizado un pertinente ajuste de los mismos, los gráficos no son capaces de detectar cambios en el proceso, salvo que estos sean de una

4 magnitud importante. Así que, en el fondo, nos estaríamos esforzando en realizar un SPC que resultaría ser poco útil. En general, en cualquier medición que hagamos en nuestros productos debería garantizarse que los equipos de medida estén calibrados y en buen uso. Parece pues lógica la exigencia de registros de calibración. Acciones correctoras y preventivas Acciones correctoras y preventivas Acciones correctoras. Los procedimientos para las acciones correctoras deben incluir: la investigación de la causa de las no conformidades relativas a los productos, los procesos y el sistema de la calidad, y el registro de los resultados de dicha investigación (véase apartado 4.16) Acciones preventivas. Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir: los registros de la calidad La norma nos exige llevar un registro de la investigación realizada una vez detectado un problema con el fin de encontrar las causas que la provocaron para, de este modo, desarrollar una acción correctora. Destacamos que el problema que origina esta investigación puede provenir de los productos, los procesos o de un mal funcionamiento del sistema de calidad. Una de los grandes aportes de un sistema de calidad es la investigación necesaria (en nuestro caso resulta obligatoria en empresas certificadas) que se debe realizar una vez encontrada una incidencia o no-conformidad. Se debe encontrar una solución para que no se repita la situación no conforme. El hecho de mantener registros de estas investigaciones resulta de lo más fructífero. En estos registros podremos encontrar: Qué tipo de problemas aparece con mayor o menor frecuencia. La evolución histórica de la incidencia de cada tipo de problemas y del número de problemas en general. Ideas o soluciones procedentes de investigaciones pasadas que pueden ser utilizadas en problemas presentes o futuros. Por tanto, podemos convertir a estos registros en una verdadera fuente de información que nos ayude a mejorar la gestión de la empresa y a conocer como evoluciona el sistema de la calidad. De hecho la propia norma, en el apartado de acciones preventivas, nombra a los registros como fuente de información para este fin. Formación 4.18 Formación. Deben conservarse los registros adecuados relativos a la formación del personal (véase 4.16).

5 La norma nos pide que guardemos registros de la formación del personal. La utilidad de estos registros reside en que la dirección de la empresa conozca en todo momento y de forma inmediata que personas están más o menos capacitadas para realizar una determinada tarea o para acceder a una determinada función. También conoceremos que empleados están necesitados de algún tipo de formación, dado su puesto de trabajo, encontrando posibles deficiencias de formación en algunos departamentos o áreas. A partir de esta información podremos desarrollar mejor una política de formación global para la empresa Criterios para identificar la necesidad de un registro. Como ya se comentó anteriormente, las empresas certificadas deben llevar al día los registros que exige la normativa. Esto no reduce los registros a mantener por estas empresas a los que la norma impone, sino que cabe plantearse que otros registros pueden ser interesantes. Por otra parte, las empresas que no están certificadas y que no deseen estarlo, pueden plantearse de una forma más abierta el número y tipo de registros que deben mantener con vistas a mejorar su gestión. Visto lo anterior, resulta claro que debemos definir unos criterios que nos permitan identificar aquellos registros que nos resulten útiles. En principio, y antes de entrar en una discusión más pormenorizada, debemos resaltar que los registros no son necesarios salvo que se demuestre lo contrario. Es decir, cualquier registro es sospechoso de ser inútil para una empresa. Esta postura que pudiera parecer algo radical, se basa en el elevado coste que supone el mantenimiento de un registro. La recogida de datos, la posible transcripción de los mismos en el caso de que la captura no sea automática, el archivo, el personal y tiempo necesarios, etc., hacen que registro sea una carga de trabajo que debe ser justificada. No hay nada más fastidioso para una persona que trabajar en algo que sabe que no sirve para nada. Por otra parte, un registro útil es, como ya hemos comentado, una potente e insustituible información para la mejora de nuestra empresa. Se plantean dos criterios para identificar la necesidad de un registro: Utilización del registro. Fines del registro. Utilización del registro. Este criterio sólo es utilizable cuando el registro ya se está manteniendo. Es decir, nos planteamos la utilidad de registros que ya están implantados en nuestro sistema de calidad. En estos casos debemos de formularnos las siguientes preguntas: Cuántas veces hemos consultado este registro desde que fue implantado? Quiénes lo han utilizado? En cuántos informes aparece información recuperada de este registro? Contestando a estas preguntas podemos llegar a la conclusión de que el registro no está siendo utilizado o su escasa utilización no compensa el esfuerzo de su mantenimiento. De todas formas, el que un registro sea poco utilizado no significa necesariamente que sea poco importante. Pongamos como ejemplo el registro que exige la norma ISO-9001 sobre formación del personal (punto 4.18). Es posible que este registro se consulte pocas veces pero la información que

6 contiene puede ser muy relevante para el departamento de recursos humanos a la hora de diseñar la política de formación anual o a largo plazo de la empresa. Así pues, deberíamos considerar también los fines a los que se dedica el registro, que es el siguiente criterio a considerar. Resulta evidente que si el registro no ha sido nunca utilizado es un gran candidato a ser eliminado y, más aun, si no prevemos utilizarlo en el futuro. Pero, qué ocurre si este registro es uno de los exigidos por las normas ISO-9000 y somos una empresa certificada? Si eliminamos este registro podemos perder la certificación en la próxima auditoría de recertificación. Sin embargo, si esta situación se produjese estaríamos, muy posiblemente por no decir con certeza, ante un caso de no saber utilizar la información contenida por este registro exigido por la norma. Podemos afirmar que cada uno de los registros especificados en la Norma ISO-9001 es de gran utilidad. Si no los estamos utilizando alguno de ellos qué estamos haciendo mal? La respuesta a la anterior pregunta hay que encontrarla en el otro criterio para identificar la necesidad de un registro: los fines. Fines del registro. La decisión de empezar con un registro o no debe ser muy madurada por la dirección de la empresa, dado el elevado esfuerzo que conlleva su mantenimiento. Veamos que preguntas nos pueden ayudar a discernir sobre la utilidad de un registro desde el punto de vista de sus fines: En qué tipo de análisis o informes necesitaré la información de este registro? Qué puede hacer la dirección de la empresa con esta información? Qué mejoras se pueden llevar a cabo con la información del registro? Son significativas? Proporciona este registro una información redundante que puede ser obtenida a través de otros registros? A la vista de la información que proporcionen las preguntas anteriores la dirección de la empresa tomará la decisión de incluir o no el registro en el sistema de calidad, no sin antes haber tenido en cuenta los siguientes aspectos: Coste del establecimiento del registro. Coste de mantenimiento. Personal disponible. Desde el punto de vista de los costes de calidad, el coste de establecimiento y mantenimiento de los registros de calidad y, en general, el sistema de información de la calidad, son computados como costes de prevención. Estos costes de prevención son inversiones que redundarán en beneficio de la empresa disminuyendo a medio y largo plazo los costes por verificación y fallos, siempre que el sistema de calidad se desarrolle adecuadamente y empiece a dar sus frutos. Sin embargo, debemos tener en cuenta los gastos iniciales y de mantenimiento para estudiar la capacidad de la empresa para hacer frente a los mismos.

7 1.4. Sistemas de información para la calidad. El sistema de calidad va a necesitar para su buen funcionamiento que exista un flujo de información a todos los niveles y entre todos los niveles, puesto que con la información generada por el sistema se puede mejorar la gestión y la toma de decisiones en la empresa. Parte de esa información es la proporcionada por los registros que hemos estudiado, aunque, como es de suponer, hay otras fuentes de información. Tal vez hallamos sido muy escrupulosos en la selección de los registros que debemos mantener, en cómo recoger y archivar la información, pero si posteriormente tenemos problemas en acceder a esta información, o en cómo elaborar informes, o en cómo relacionar la información proporcionada por varios registros, entones, todo el potencial de la información generada por la empresa puede perderse o resultar estéril. En una empresa donde no se tenga un buen sistema de gestión de la información, es posible que esta información Pueda no ser recogida adecuadamente. Pueda perderse. Pueda ser cambiada o deteriorada. No está organizada para ser comprensible. No resulta adecuada para la elaboración de informes. Acaba desanimando al personal de la empresa. Se define Sistema de información para la Calidad (SIC) a un método organizado de recogida, almacenaje, análisis y de generación de informes sobre la calidad con el fin de ayudar a la toma de decisiones a todos los niveles. Véase Juran y Gryna (1980). En este apartado plantearemos que requisitos debe tener un SIC para que resulte interesante su implantación en una empresa donde exista un sistema de la calidad. Por desgracia son pocas las empresas que tengan un buen SIC operativo, aunque son muchas mas las que tienen estudiado y dimensionado el SIC que les haría falta para una buena gestión de su información. Una vez más, la falta de tiempo, recursos o planificación a largo plazo hace que estos proyectos de SIC no lleguen a ser una realidad. Fuentes de información. Desde el punto de vista de la calidad una empresa genera mucha información que resulta o pudiera resultar interesante. Enumeremos posibles fuentes de información que deberían ser la entrada a un SIC: Los registros de la calidad: todos los exigidos por la normativa ISO-9000 si la empresa está certificada mas los que la empresa considere oportunos siguiendo los criterios vistos anteriormente. Las siguientes fuentes de información pueden considerarse y tratarse como otros registros de calidad o bien como otras fuentes de información :

8 Informaciones de estudios de mercado. Dentro de este apartado encontraríamos estudios de opinión de los futuros clientes que nos guíen sobre los gustos o necesidades de los mismos. Información sobre la opinión de productos ya lanzados. Buzones de sugerencia. De los empleados o de los clientes. Ya hay empresas que disponen de dirección electrónica para enviar las sugerencias o bien a través de la página web, lo cual facilita enormemente su introducción y tratamiento por el SIC. Círculos de calidad, equipos de mejora de la calidad, reuniones, Puede resultar conveniente guardar constancia de la actividad de los círculos de calidad y de los equipos de mejora de la calidad. Podemos controlar sus progresos y obtener valiosa información para otras áreas de la empresa. Lo mismo ocurre con las reuniones más genéricas que se pueden hacer en la empresa. Información proporcionada por los vendedores o distribuidores. Esta información es valiosísima. Nadie conoce mejor la reacción del cliente ante nuestro producto. Pensemos en el ejemplo del automóvil y en la información que se dispone en los concesionarios sobre la respuesta de los clientes ante los modelos de coche. Una vez más resulta interesante insistir en la necesidad de plantearse que información va a resultar útil para nuestro sistema de la calidad. Aquí también ocurre que cualquier información de entrada a un SIC es sospechosa de ser inútil y debe demostrar que merece ser almacenada y gestionada. Diseño de un Sistema de Información para la Calidad. En este apartado comentaremos algunos ideas básicas a tener en cuenta para diseñar un SIC. Es difícil dar ideas generales sobre la estructura de un SIC puesto que el SIC debe adaptarse a cada empresa. El SIC será utilizado por la empresa si el personal de la misma se siente a gusto con este sistema. Así pues, a la hora del diseño de un SIC deberíamos, como siempre, saber entender las necesidades de nuestro cliente (la empresa en cuestión) e intentar diseñar una herramienta que se adapte a sus necesidades. En el propio SIC tendremos todos aquellos programas que nos permitan extraer toda la información latente en nuestros registros. Desde tratamiento de textos, programas de estadística (no olvidemos que podemos realizar SPC, diseño de experimentos, inferencia, regresión, análisis de fiabilidad, ), programas de presentación, programas para el tratamiento de base de datos, etc. Las salidas de SIC deben estar claramente especificadas para saber nuestras necesidades de hardware y software más la programación adicional necesaria en el SIC (programas específicos siempre van a ser necesarios si nuestro SIC está particularizado). Debemos plantearnos si toda la información estará disponible para cualquier persona o si habrá información clasificada. Los tipos de salida variarán desde la consulta tal cual, como por ejemplo historial de revisiones de diseño del producto A, historial del proveedor H, hasta informes completos muy elaborados que indique la situación actual. Estos informes pueden ser, entre otros: Costes de calidad para un periodo dado. Resultados de las auditorías. Estudios de capacidad. Seguimiento de las acciones correctoras y preventivas

9 Causas más importantes de un problema (gráficos de Pareto, histogramas, ) En general, se aplicarán las técnicas conocidas de gestión de la calidad para extraer información de los datos, desde un simple Pareto hasta una potente herramienta estadística. La información esta ahí, sólo falta procesarla. Respuestas a preguntas del tipo, es mejor el proveedor A que el B?, han sido útiles las acciones correctoras?, han sido útiles las auditorías internas?, qué tipos de fallos en periodo de garantía son los más frecuentes en el producto F?, deberían ser fácilmente obtenidas si el SIC está bien diseñado y es operativo. Si no es así, el trabajo a realizar para implementar un SIC resulta muchas veces desmoralizante. BIBLIOGRAFÍA Aparisi, F y Carrión, A., 1999, Registros y Auditorías en la Gestión de la Calidad. Servicio de Publicaciones de la Universidad Politécnica de Valencia. Juran y Gryna, 1980, Quality Planning and Analysis. McGraw Hill.

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