SISTEMAS Y MANUALES DE LA CALIDAD

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1 SISTEMAS Y MANUALES DE LA CALIDAD NORMATIVAS SOBRE SISTEMAS DE CALIDAD Introducción La experiencia de algunos sectores industriales que por las características particulares de sus productos tenían necesidad de asegurar la Calidad de los mismos, como son la industria aeronáutica, nuclear y de defensa, ha llevado a determinar qué elementos en las empresas son decisivos en la Calidad del producto o servicio que estas prestan. Cada uno de los sectores citados, en especial el nuclear y el de defensa, decidieron desarrollar unas "normas" que regulasen el funcionamiento de estas actividades críticas, asegurando mediante su implantación la Calidad de sus productos. En base a esta experiencia previa y con objetivos de normalizar los principales elementos y actividades de los Sistemas de Calidad, la I.S.O. (International Organization for Standardization) ha establecido una serie de Normas Internacionales relativas a los Sistemas de Calidad: ISO-9000: Normas para la Gestión de la Calidad y el aseguramiento de la Calidad. Directrices para su selección y utilización. ISO-9001: Sistemas de la Calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el diseño/desarrollo, la producción, la instalación y el servicio post-venta. ISO-9002: Sistema de la calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la producción y la instalación ISO-9003: Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la inspección y en los ensayos finales ISO-9004: Gestión de la Calidad y Elementos de un Sistema de la Calidad. Reglas generales. Esta serie de normas puede subdividirse en dos tipos: Las normas ISO-9000 e ISO-9004 recogen directrices para la gestión interna de la Calidad aplicables a todas las empresas. Las Normas lso-9001, ISO-9002 e ISO-9003, son las Normas previstas para el aseguramiento Externo de la Calidad en condiciones contractuales. MODELOS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD NORMATIVA CONTRACTUAL INTERNACIONAL EUROPEA ESPAÑOLA ISO-9001 EN UNE

2 ISO-9002 EN UNE ISO-9003 EN UNE DESARROLLO INTERNO DE UN SISTEMA DE CALIDAD NORMAS BÁSICAS INTERNACIONAL EUROPEA ESPAÑOLA ISO-9000 EN UNE ISO-9004 EN UNE LAS NORMAS DE LA SERIE ISO-9000/EN 29000/UNE NORMA UNE (ISO-9000) Tanto las normas ISO-9000 como ISO-9004, se refieren al desarrollo interno de un Sistema de Calidad; orientado sobre lo que deben ser sus características básicas. La norma ISO-9000 más específicamente orienta sobre las directrices para seleccionar y utilizar las restantes normas de Calidad. La norma recoge las diferencias entre los distintos conceptos relacionados con la Calidad como son: - Destaca la definición dada al Sistema de Calidad como el conjunto de la estructura de organización, responsabilidades, procedimientos, y recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la Calidad. Según la Norma, el Sistema de Calidad debe ser proporcionado a los objetivos establecidos en materia de Calidad. La norma ISO-9000 establece las líneas directrices para poder elegir y utilizar la serie de Normas internacionales sobre Sistemas de Calidad empleadas para la gestión interna (ISO-9004) o el aseguramiento externo (ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003) de la Calidad. La Norma orienta claramente sobre los objetivos que deben guiar a una empresa en materia de Calidad. Estos objetivos son tres: A).- Conseguir y mantener la Calidad real del producto o servicio, de tal forma que se satisfagan permanentemente las necesidades implícitas o explícitas del cliente. Es necesario destacar de este primer objetivo que indica la Norma el carácter permanente que debe tener toda iniciativa destinada a conseguir y mantener la Calidad en un empresa. No se tratará entonces de acudir a medidas puntuales de mejora, sino de favorecer una dinámica continua de preocupación por mantener un nivel alto de satisfacción en el cliente. Otra idea clave es que las necesidades del cliente pueden ser no explícitas sino implícitas. Corresponde entonces a la empresa velar por detectarlas y satisfacerlas convenientemente. B).- Ofrecer a su propia dirección la confianza de que se obtiene y mantiene la Calidad deseada. Con esto, se trata de obtener una garantía mínima para la Dirección de que la Calidad se está obteniendo suficientemente en el seno de la empresa. No hay que esperar a que sea el cliente el que alerte a través de sus quejas o de la cifra de ventas sobre la ausencia de Calidad en el producto o servicio ofertado. C).- Ofrecer al cliente la confianza de que se está obteniendo, o que será conseguida, la Calidad deseada en el producto suministrado o servicio prestado.

3 Cuando se haya establecido contractualmente, se podrá exigir la comprobación documental en las condiciones previamente acordadas. Se trata entonces de transmitir al cliente algo: Confianza en que el producto o servicio tiene Calidad Este tercer objetivo centra lo que debería ser la preocupación principal de toda la empresa por ser la satisfacción del cliente la fuente de la cifra de ventas y del beneficio que le permite mantener y perdurar en el mercado La Norma además describe las distintas situaciones contractuales o no contractuales en que se puede encontrar una empresa que quiere desarrollar e implantar un Sistema de Calidad En situaciones contractuales la Norma ISO-9000 orienta las Normas lso-9001, ISO e ISO Para la gestión de la Calidad en general, la Norma orienta a la Norma ISO-9004 En condiciones contractuales el cliente y el suministrador deben acudir a las normas ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003, y determinar cuál de ellas se ajusta mejor a las necesidades, y cuales son las adaptaciones específicas que deben producirse en su caso. La Norma indica que la elección y aplicación de un modelo de Aseguramiento de la Calidad debe proporcionar beneficios tanto al cliente como al suministrador. Es necesario pues realizar un detenido análisis de los riesgos, costes y ventajas para ambas partes, para poder determinar las medidas a tomar por cada parte para así conseguir la adecuada confianza de que se obtendrá la Calidad esperada. La norma ISO-9000 también establece la necesidad de documentar el Sistema de Calidad de forma coherente con el modelo de Aseguramiento seleccionado. La documentación puede incluir Manuales de Calidad, Procedimientos Operativos, Informes de Auditorías, Registros de Calidad, etc. Las evaluaciones previas al contrato del Sistema de Calidad de un suministrador tiene por objeto determinar su capacidad para satisfacer los requisitos de la Normas ISO- 9001, 9002 y Estas evaluaciones se realizan por el cliente. Si así se acuerda esta evaluación previa puede delegarse en una organización independiente de ambas partes.

4 En ocasiones en que la Norma elegida no se adapte del todo a todas las necesidades, pueden eliminar ciertos elementos de la Norma elegida o añadir otros, siempre de mutuo acuerdo y debiendo constar por escrito en el contrato. En el contrato pueden añadirse asimismo otros requisitos suplementarios como pueden ser Programas o Planes de Calidad. NORMA ISO-9004 La Norma ISO-9004 establece las directrices relativas a los factores técnicos, administrativos y humanos que afectan a la Calidad de los productos o servicios y a todas las fases del bucle de la Calidad, desde la detección de la necesidad hasta la satisfacción del cliente. La norma indica que el control dentro de la organización debe orientarse hacia la reducción, eliminación y prevención de las deficiencias de la Calidad. El Sistema de Gestión de la Calidad debe consensuar las necesidades e intereses de la empresa y las necesidades y expectativas del cliente. Es decir el interés por alcanzar y mantener la Calidad con un coste óptimo, con la necesidad de confiar en la capacidad de la empresa de entregar la Calidad deseada. Así un Sistema eficaz de Gestión de la Calidad debe concebirse, para satisfacer las necesidades y expectativas del cliente, a la vez que sirve para proteger los intereses de la empresa. Se trata de optimizar la Calidad en relación con el costo, el riesgo y el beneficio a través de un Sistema de Calidad bien estructurado. La selección de los elementos apropiados entre los recogidos en esta Norma, y la amplitud de aquellos que sean adoptados y aplicados por una empresa depende de factores tales como: - Mercado que se sirve - Naturaleza del producto - Proceso de producción - Necesidades del cliente. La dirección debe establecer, desarrollar e implantar un Sistema de Calidad (estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos) con los medios necesarios para que puedan cumplirse las políticas y los objetivos establecidos en materia de Calidad. El sistema de Calidad debe ser adaptativo, teniendo en cuenta el tipo de actividades particular de la empresa y los elementos apropiados contenidos en la Norma ISO El sistema de Calidad se aplica a todas las fases y actividades, desde la identificación inicial hasta la satisfacción final del cliente. Estas fases y actividades pueden incluir : a) Estudio e investigación de mercados. b) Diseño/especificaciones de ingeniería y desarrollo del producto. c) Aprovisionamiento d) Planificación y desarrollo del proceso

5 e) Producción f) Inspección, ensayo y examen g) Embalaje y almacenamiento Venta y distribución Instalaciones y funcionamiento Asistencia técnica y mantenimiento Destino después de la vida útil. Tienen especial importancia las actividades a) y b) para determinar y definir las necesidades y expectativas del cliente y las especificaciones del producto o servicio. Estudio e investigación de mercado Diseño especificaciones de ingeniería Destino después de la vida útil. Aprovisionamiento Asistencia técnica y mantenimiento Instalación y funcionamiento Planificación y desarrollo del proceso Ventas y distribución Producción Inspección y ensayos de examen Embalaje y almacenamiento NORMAS ISO-9001, ISO-9002 E ISO-9003 Las Normas internacionales relativas a los Sistemas de Calidad se utilizan en situaciones contractuales y en situaciones no contractuales. En ambas, el suministrador debe implantar y mantener un Sistema de Calidad que consiga la Calidad del producto de una forma rentable y reforzar así su propia competitividad. Pero en situaciones contractuales, el cliente se interesa además por aquellos elementos del Sistema de Calidad del suministrador que influyen en la capacidad de este último para conseguir realmente un producto o servicio que se ajuste a sus exigencias. Por tanto al objeto de las Normas ISO-9001, 9002 y 9003 es establecer los requisitos que debe cumplir un Sistema de Calidad cuando contractualmente debe ponerse de manifiesto la capacidad de un proveedor para suministrar un producto o servicio que satisfaga las necesidades del cliente.

6 El cliente y el proveedor debe acudir a estas 3 normas para determinar cuál de ellas se ajusta a los requisitos del contrato y cuales son las adaptaciones específicas que en su caso deben introducir. Las Normas 1S0-9001, 9002 y 9003, constituyen 3 modelos distintos de agrupamiento de elementos del Sistema de Calidad basados en la capacidad organizativa y funcional exigida a un proveedor de un producto o servicio. 1.- ISO-9001: Se aplica esta norma cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el suministrador desde varias etapas. Estas etapas pueden incluir el diseño/desarrollo, la producción, la instalación y el servicio post-venta 2.- ISO Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el suministrador durante la producción y las instalaciones. 3.- ISO Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el suministrador únicamente en la inspección y ensayos finales. Para elegir el Modelo adecuado de Sistema para el producto o servicio se deben considerar otros factores como: La complejidad del proceso de diseño La madurez del diseño: La profundidad de su conocimiento La complejidad del proceso de producción: disponibilidad de procesos probados, necesidad de desarrollo de procesos nuevos, número y diversidad de procesos necesarios, influencia de los procesos en la obtención del producto o servicio. Características del producto o servicio: complejidad de producto o servicio, número de características interdependientes, criticidad de las mismas respecto a las prestaciones. Seguridad del producto o servicio: probabilidad de fallos y consecuencia de los mismos. Consideraciones económicas: costes económicos de los factores anteriores. El modelo debe seleccionarse después de un análisis sistemático de todos los factores citados, prestando una particular atención al factor económico.

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