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1 GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL [Guía del Participante] Técnico Nivel Operativo Senati

2 GESTIÓN DE LA CALIDAD Guía del Participante PRIMERA EDICIÓN Mayo 2013 Todos los derechos reservados. Esta publicación no puede ser reproducida total ni parcialmente, sin previa autorización del SENATI. Servicio Nacional de Adiestramiento en Trabajo Industrial - SENATI Av. Alfredo Mendiola Independencia Lima Perú. Material auto instructivo, destinado a la capacitación dentro del SENATI a nivel nacional. Senati 17

3 ESTRUCTURA DEL MÓDULO GESTIÓN DE LA CALIDAD ESTRUCTURA DEL MÓDULO UNIDAD TEMÁTICA N 1: GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL UNIDAD TEMÁTICA N 2: MODELOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Senati 18

4 ÍNDICE GENERAL Unidad Temática II: Modelos de Gestión de la Calidad Objetivos de la Unidad Contextualización Recuperación de Experiencias Caso de estudio Análisis del caso de estudio Profundización del conocimiento Fundamentos del SGC ISO Enfoque de Sistemas de Gestión de la Calidad Introducción a ISO 9001: Desarrollo de la Norma ISO 9001: Requisitos Generales del SGC Responsabilidad de la Dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora Modelos de la Gestión de la Calidad Contribución de la Tecnología con la GC PONIENDO EN PRÁCTICA LO APRENDIDO RESUMEN AUTO EVALUACIÓN GLOSARIO TEMA DEL FORO: PRINCIPIOS DE LA EXCELENCIA Senati 19

5 UNIDAD TEMÁTICA II: MODELOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Senati 20

6 GESTIÓN DE LA CALIDAD 1. OBJETIVOS DE LA UNIDAD 01 Conocer la Norma ISO 9001:2008 sobre Sistema de Gestión de la Calidad y sus Requisitos. Conocer los modelos de Gestión de la Calidad orientados hacia la Excelencia y sus principios. Explicar la contribución de las tecnologías en la Gestión de la Calidad. 2. CONTEXTUALIZACIÓN Las demandas cada vez más cambiante de los clientes y otras partes interesadas, conlleva a que las organizaciones opten por implementar Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) bajo la norma ISO 9001, permitiendo brindar productos acordes con los requerimientos del cliente, controlando aquellos procesos que intervienen para producirlos. Si bien su implementación significa una gran esfuerzo para la organización, los beneficios obtenidos son múltiples, facilitando el acceso a otros mercados y a generar ventajas competitivas. En esta Unidad Temática se abordará los fundamentos del SGC bajo la norma ISO 9000, el enfoque de SGC, así como se realizará una introducción a la norma ISO 9001:2008. A continuación se procederá a desarrollar cada uno de los requisitos exigidos en la norma ISO 9001:2008, tanto los generales relacionados principalmente con la documentación del SGC que debe elaborarse, como los requisitos más específicos relacionados con la responsabilidad de la dirección, la gestión de los recursos, la realización del producto, para culminar con la medición, análisis y acciones necesarios para la mejora. Senati 21

7 Así también, se abordará las características generales de los modelos de Excelencia, como el Modelo Malcolm Baldrige National Quality Award, El Modelo EFQM de Excelencia, El Modelo Iberoamericano de Excelencia en la Gestión y el Modelo de Excelencia en la Gestión del Premio Nacional a la Calidad, que tienen como objetivo común, promover la gestión integral de la calidad en las organizaciones tanto internacionales como nacionales, promover los principios de excelencia que son la base primordial de los mismos, así como una cultura de calidad y del buen desempeño, a fin de elevar la calidad en todos los sentidos. Asimismo, la mayor utilidad de estos modelos reside en que son herramientas muy completas de autodiagnóstico y de orientación para la mejora de la calidad de las organizaciones. Finalmente, se da a conocer como está cambiando la gestión de la calidad por el uso de nuevas tecnologías y sistemas integrados de información como es el caso de los Planificadores de Recursos Empresariales (ERP), que son sistemas de información que interconectan a los distintos departamentos de una organización, permitiendo una gestión de la empresa de manera integral. 3. RECUPERACIÓN DE EXPERIENCIAS 3.1. Caso de estudio 3.2. Análisis del caso de estudio El Análisis del caso de Estudio debe resolverlo en la plataforma. Senati 22

8 4. PROFUNDIZACIÓN DEL CONOCIMIENTO 4.1. Fundamentos del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 La norma ISO 9000 expone el razonamiento en el que se fundamenta la generación y operación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): Las organizaciones se encuentran preocupadas en incrementar la satisfacción del cliente, a efectos de lograr su sostenibilidad en el mercado. En ese sentido, los SGC contribuyen con las organizaciones en aumentar la satisfacción del cliente, a través de brindarles productos/servicios que satisfagan necesidades y expectativas. Cabe indicar, que las necesidades y expectativas de los clientes deben ser traducidas en especificaciones del producto los mismos que son llamados requisitos del cliente, que pueden ser expresados de manera formal en un contrato o determinados por la misma organización, cualquiera que sea, su aceptación dependerá del cliente. Senati 23

9 Requisito? Según la norma ISO 9000:2005, es la necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. La figura a continuación muestra los inconvenientes que se pueden presentar cuando no se hace una identificación correcta de los requerimientos: Asimismo, considerando que las necesidades de los clientes son cambiantes, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos o procesos. En ese sentido, un enfoque a través de un SGC ayuda a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente, a identificar los procesos que contribuyen al logro de los productos y a mantener estos procesos bajo control. Senati 24

10 Consideraciones del término Producto: De acuerdo con la norma ISO 9000:2005, se define al producto como resultado de un proceso: Existen cuatro categorías genéricas de productos: Servicios Software Hardware Materiales procesados Por lo tanto, cuando en la norma ISO 9001 aparece la palabra producto, se debe entender que también puede significar servicio. Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) promueve la mejora continua, incrementando la probabilidad de aumentar la satisfacción del cliente, así como de otras partes interesadas, proporcionando confianza a la organización y a sus cliente de proporcionar productos/ servicios que satisfagan los requisitos de manera consistente. Establecimiento de Requisitos en la familia de Normas ISO 9000: Los requisitos de un SGC están establecidos en la norma ISO 9001, los mismos que son genéricos y aplicables a todas las organizaciones. Los requisitos de un Producto no se establecen en ninguna norma de la familia de Normas ISO 9000, éstos deben ser especificados por el cliente o por la misma organización, pudiéndose definir en: especificaciones técnicas, normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales e incluso en normas reglamentarias. Senati 25

11 4.2. Enfoque de Sistemas de Gestión de la Calidad A efectos de establecer, mantener o mejorar un SGC ya existente, será necesario desarrollar las siguientes etapas: Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas. Definir la política y objetivos de calidad de la organización. Determinar los procesos y las responsabilidades que sean necesarios para obtener los objetivos de calidad definidos. Determinar y proporcionar los recursos necesarios para obtener los objetivos. Definir los métodos para medir la eficacia y la eficiencia de los procesos. Utilizar estas medidas para determinar la eficacia y la eficiencia de los procesos. Identificar los medios para prevenir inconformidades y eliminar las causas. Establecer y utilizar un procesos para la mejora continuar del SGC. Política y Objetivos de Calidad? Elementos característicos de una SGC, estableciéndose en la norma ISO 9000:2005 lo siguiente: Que estos dos elementos se definen para establecer el dar un punto de referencia donde se dirigirá la organización. Asimismo, determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a utilizar sus recursos para alcanzarlos. Los objetivos de calidad deben ser coherentes con la política de calidad y con el compromiso de la mejora continua, debiendo ser medibles. El logro de los objetivos genera un impacto positivo en la calidad del producto, en la eficacia operativa y el desempeño financiero de la organización, y por ende sobre la satisfacción de cliente y otras partes interesadas. Senati 26

12 Cabe precisar, que considerando los beneficios que trae un SGC, la decisión de implantarlo debe ser una decisión estratégica de la organización. La definición e implementación de un SGC dependerán de las siguientes consideraciones: a) El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno. b) Las necesidades cambiantes de las organizaciones. c) Los objetivos de la organización. d) Los productos que brinda. e) Los procesos que son empleados. f) El tamaño y la estructura de la organización Introducción a ISO 9001:2008 Como se indicara en el numeral 4.1., la norma ISO 9001 especifica los requisitos para los SGC aplicables a todas las organizaciones, cuando ésta quiera comprobar o necesite demostrar su capacidad para brindar productos que cumplan con los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables al producto/servicio o a la misma organización. En ese sentido, esta es la norma que se deberá aplicar para certificar un SGC en la organización. Ahora bien, para desarrollar un SGC que cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001:2008, es necesario efectuar un gran esfuerzo por parte de toda la organización, obteniéndose como consecuencia grandes beneficios: a) Una mayor orientación hacia el cliente. b) Una identificación de los principales procesos. c) Una filosofía de mejora y prevención en lugar de detección. Senati 27

13 d) Un sistema de acciones preventivas y correctivas para mejorar los resultados. e) Una comunicación segura y permanente dentro del proceso y entre usuarios, proveedores y clientes. f) Un registro completo y eficiente control de los documentos del SGC. g) Una mayor facilidad de acceso a mercados y ventajas competitivas. De otro lado, al revisar la norma ISO 9001:2008 observamos que de sus ocho capítulos, del 1 al 3 se desarrollan una serie de fundamentos, mientras que en los capítulos siguientes se desarrollan los requisitos de deberá cumplir el SGC. Desarrollo de la Norma ISO 9001:2008 Antes de desarrollar los requisitos del SGC establecidos en la norma ISO 9001:2008, se hará referencia a algunos aspectos contenidos en los capítulos del 1 al 3 de la norma. Capitulo: 1 Objeto y campo de aplicación La norma específica los requisitos para un SGC, la misma que es aplicable a cualquier tipo de organización, cuando: a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema. Senati 28

14 Consideraciones adicionales al término Producto: De acuerdo con la norma ISO 9001:2008, el término producto se aplica únicamente a: a) El producto destinado a un cliente o solicitado por él. b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto. Con respecto a su aplicación, los requisitos de esta norma son genéricos y aplicables a todo tipo de organizaciones, de cualquier tamaño. Sin embargo, para su aplicación, es necesario considerar las particularidades de cada organización. En ese sentido, cuando algún requisito de esta norma no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, puede considerarse su exclusión. Las exclusiones, a las que se refiere el párrafo anterior, se refiere únicamente a los requisitos del capítulo 7 de la norma, las mismas que no deberían afectar la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Consideraciones al establecer una exclusión: Las exclusiones deben detallarse y justificarse adecuadamente en el manual de la calidad. Senati 29

15 Capitulo 2: Referencias Normativas La norma indica que es indispensable la aplicación de la norma ISO 9000:2005, sobre Sistema de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario. Capitulo 3: Término y definiciones Son aplicables los términos y definiciones proporcionados en la norma ISO Asimismo, se indica que como se indicará anteriormente, cuando se haga referencia en la norma ISO 9001:2008 al término producto, éste puede también referirse al término servicio : Requisitos Generales del SGC En el capítulo 4 de la norma ISO 9001, se da una perspectiva general de los requisitos del SGC, enfocado a la gestión de los procesos, sin entrar a los detalles. Capitulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos Generales La organización deberá establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia de su SGC, debiendo para ello: a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización. b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. Senati 30

16 c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces. d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos. e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos. f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Adicionalmente, la norma señala que en el caso que la organización decida contratar externamente cualquier proceso que afecta la calidad del producto (conformidad), debe asegurarse de controlar dicho proceso, y tal control debe estar definido dentro del SGC. Conformidad? De conformidad con la norma ISO 9000:2005, este término se refiere al cumplimiento de un requisito del SGC. 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1Generalidades La norma establece que la documentación del SGC debe incluir: La política y objetivos de la calidad. Un manual de la calidad. Procedimientos documentados. Senati 31

17 Registros requeridos por la propia norma. Documentos necesarios, incluidos registros, que la organización determina como necesarios para asegurar el funcionamiento eficaz y un control adecuado de sus procesos. Procedimiento Documentado? En notas aclaratorias de la norma ISO 9001:2008, se señala que este término se refiere a que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Asimismo, el volumen de la documentación difiere de una organización a otra, debido a sus características y complejidad, así como, que la misma puede estar en cualquier formato o medio Manual de Calidad Con respecto al Manual de Calidad, éste es el documento central que refleja las características y los componentes principales del SGC. Es decir, en este documento se plasma lo qué hace la organización para cumplir con los requisitos exigidos por la norma ISO 9001, debiendo incluir: El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión. Los procedimientos documentados establecidos para el SGC o una referencia de los mismos. Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC. Senati 32

18 Interacción de los Procesos? Dentro del SGC se refleja en la descripción del proceso, a través de la identificación de entradas y salidas de cada proceso, en un esquema de retroalimentación permanente Control de los documentos Asimismo, los documentos requeridos por el SGC deben ser controlados, con el objetivo de garantizar su utilización eficaz. Cabe indicar, que los registros son un tipo especial de documento. Los controles necesarios deben definirse en un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para aprobar, revisar y actualizar los documentos, que asegure además la identificación de los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos, y que las versiones vigentes se encuentren disponibles en los puntos de uso, sean legibles y fácilmente identificables Control de los registros Las organizaciones deben establecer y mantener sus registros como evidencia del cumplimiento de los Senati 33

19 requisitos y como fuente de información relativa a la evolución del SGC. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir el control aplicable a los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Responsabilidad de la Dirección Su desarrollo se describe en el capítulo 5 de la norma ISO 9001, siendo decisivo, debido a que refleja varios de los principios de la gestión de la calidad, y qué parte de la eficiencia y utilidad del SGC depende del grado en que la dirección cumpla con sus responsabilidades para el SGC. El liderazgo, el compromiso y la participación activa de la alta dirección son esenciales para desarrollar y mantener un SGC eficaz y eficiente. Capitulo 5: Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la dirección En el requisito 5.1 de la norma, se exige a la dirección de las organizaciones que asuman el liderazgo en relación con el desarrollo e implementación del SGC y la mejora continua de su eficacia. Su forma de evidenciar su compromiso es: a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. b) Estableciendo la política de la calidad. c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad. d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección. e) Asegurando la disponibilidad de recursos. Senati 34

20 5.2 Enfoque al cliente Con respecto a este requisito de la norma, la dirección debe asegurarse de que en la organización se identifican los requisitos de los clientes y que se cumplen, con objeto de alcanzar su satisfacción. En otras palabras no vale imaginarse a los clientes y sus requisitos, éstos deben ser determinados y debe trabajarse para cumplir con estos requisitos. 5.3 Política de la calidad Con respecto a este requisito de la norma, la dirección debe establecer una política de la calidad adecuada a los propósitos de la organización como marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Asimismo, esta política debe incluir un compromiso con los requisitos del cliente y de mejorar continuamente el SGC, debiendo ser comunicada y entendida en toda la organización. Ejemplos de políticas de calidad: Es política de calidad de IT ASSIST satisfacer los requerimientos de nuestros clientes, ofreciendo productos y servicios basados en estándares y mejores prácticas internacionales, por eso contamos con personal especializado y calificado, comprometido siempre con garantizar la seguridad, el mejoramiento continuo, y la efectividad de las soluciones implantadas en nuestros clientes. Senati 35

21 5.4 Planificación Objetivos de la calidad La dirección de la organización debe asegurar el establecimiento de objetivos de la calidad, medibles y coherentes con la política de la calidad. Los objetivos de la calidad deben ser desplegados al menos hasta los niveles que puedan tener alguna influencia en su cumplimiento. Características que deben cumplir los objetivos de calidad: Que sean claros. Que sean medibles. Que sean alcanzables. Que sean motivadores Planificación del SGC Es un compromiso de la dirección asegurar la planificación del sistema de gestión de la calidad de forma que se cumplan los requisitos del apartado 4.1 de la norma, sobre Requisitos Generales, así como los objetivos de la calidad. Adicionalmente, la dirección debe mantener la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Este requisito, exige a la dirección de la organización que establezca y comunique a cada uno de los Senati 36

22 miembros de la organización las tareas que le son asignadas, su autoridad, sus responsabilidades y el lugar que ocupa en el conjunto de la organización Representante de la dirección Este requisito exige que la alta dirección de la organización designe a un miembro de su propio equipo que asuma la responsabilidad y autoridad para asegurar que se identifican establecen, implantan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. Debe asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización facilitando el enfoque de la gestión de la organización hacia resultados que aporten valor para el cliente. Consideraciones en la designación del representante de la dirección: Ser alguien respetado en la jerarquía organizacional. Experimentado y apasionado por la calidad. Autoridad adecuada para hacer que el SGC se adopte con compromiso de toda la organización Comunicación interna Este requisito establece que es responsabilidad de la dirección proporcionar los medios adecuados para facilitar la comunicación interna y garantizar que dicha comunicación se efectúa teniendo en cuenta la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Senati 37

23 5.6 Revisión por parte de la dirección En esta última parte se describe la responsabilidad de la dirección para con el SGC, ya que no sólo será responsable de enfocar la organización hacia el cliente y de planificar el SGC, sino también de revisar que el SGC sea el adecuado y cumpla sus fines Generalidades La alta dirección de la organización debe revisar a intervalos apropiados el sistema de gestión de la calidad para asegurar su continua consistencia, adecuación y eficacia. En estas revisiones se deben evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluidos la política y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por parte de la dirección Información para la revisión Para que una revisión de la dirección sea realmente efectiva, previamente se debe contar con información de entrada en la que haya evidencias del desempeño del SGC, para que con base en éstas exista una buena planeación de la revisión. La información de entrada para la revisión por parte de la dirección debe incluir: Los resultados de auditorías La retroalimentación del cliente El desempeño de los procesos y la conformidad del producto El estado de las acciones correctivas y preventivas Senati 38

24 Las acciones de seguimiento de revisiones previas por parte de la dirección Los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de calidad Las recomendaciones para la mejora Resultados de la revisión La revisión de la dirección debe generar resultados en los que se incluyan: Todas las decisiones y acciones acordadas, y que están relacionadas con la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente Las necesidades de recursos para cumplir mejor con los objetivos del SGC. Gestión de los recursos Capítulo 6 de la Norma: Gestión de los Recursos 6.1 Provisión de recursos La organización debe identificar, evaluar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad, mejorar continuamente su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente. 6.2 Recursos Humanos La calidad lo da en gran medida el SGC y parte de este sistema son los hábitos, las actitudes y las habilidades de la gente, siendo precisamente la gente la que pueda cambiar y mejorar el propio sistema. Por ello es muy importante fortalecer el talento humano, determinando y mejorando sus Senati 39

25 competencias y proporcionándole la infraestructura adecuada, entre otras cosas Generalidades Este requisito de la norma, se exige a las organizaciones que identifiquen al personal que realice actividades que afecten a la calidad del producto y que se aseguren de que el personal identificado tiene la competencia necesaria. La competencia del personal es función de la educación, formación, habilidades y experiencia. Conformidad de los requisitos del producto vs. Desempeño del personal: La conformidad de los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el desempeño del personal, en cualquiera tarea dentro del SGC Competencia, toma de conciencia y formación La organización debe identificar la competencia necesaria para el personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto, proporcionar formación u otras acciones que garanticen la competencia del personal y evaluar la eficacia de las acciones tomadas. 6.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Esta Senati 40

26 infraestructura dependerá del tipo de organización, y podrá consistir en: Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados. Equipo para los procesos, tanto hardware como software. Servicios de apoyo tales como transporte o comunicación. La infraestructura disponible deberá ser al menos suficiente para no poner en peligro la conformidad con los requisitos del producto. 6.4 Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto. En la medida en que el ambiente de trabajo pueda influir sobre la calidad del producto final, deberá estar sometido a control. Ambiente de Trabajo? De conformidad con la norma ISO 9000, el término se refiere al conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. Estas condiciones incluyen: Factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales (tales como temperatura, esquema de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica). Senati 41

27 Realización del producto En el capítulo 7 de la norma ISO 9001, se plantea una serie de requisitos del SGC que se debe cumplir en relación a la realización del producto (servicio), que va desde la planificación, el diseño y el desarrollo del producto, los requisitos de las compras, hasta la creación propiamente dicha del producto. Gráfico N 1 Requisitos para la Realización del Producto Capítulo 7 de la Norma: Realización del Producto 7.1 Planificación de la realización del producto En este requisito, se exige a las organizaciones una planificación y desarrollo de los procesos necesarios para la Senati 42

28 realización del producto. Esta planificación debe estar integrada y ser consistente con el resto de la documentación del sistema de la calidad. Toda la información específica relativa a la realización de un producto, proyecto o contrato particular, puede quedar recogida en un documento denominado plan de calidad. Así, el plan de calidad podrá recoger todos los procesos del sistema de gestión de la calidad y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato particular. 7.2 Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe determinar: Los requisitos especificados por el cliente incluyendo los asociados a las actividades de entrega y posventa. Requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para la utilización prevista o especificada. Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. Cualquier requisito adicional que se imponga la propia organización Revisión de los requisitos relacionados con el producto La exigencia de este apartado de la norma es que la organización revise los requisitos relacionados con el producto antes de asumir el compromiso de su cumplimiento con los clientes para asegurar que: Los requisitos del producto están claramente definidos. Senati 43

29 Las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y lo expresado previamente (por ejemplo en ofertas o documentos publicitarios) están resueltas La organización tiene realmente capacidad para cumplir con los requisitos definidos Cuando se produzcan modificaciones en los requisitos del producto, la organización debe asegura que los cambios se comunican a las personas y documentos afectados Comunicación con los clientes La organización debe establecer con sus clientes procesos que permitan una comunicación bidireccional eficaz para: La difusión de información relativa al producto El tratamiento de preguntas, contratos, pedidos, incluyendo las modificaciones La retroalimentación de clientes, incluyendo sus quejas. 7.3 Diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Para ello deberá determinar: Las etapas del proceso de diseño y desarrollo. La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo. Las responsabilidades y autoridades para el diseño y el desarrollo. La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y Senati 44

30 desarrollo para asegurar una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo Elementos de entrada para el diseño y desarrollo La organización debe identificar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantener registros de esta actividad. Estos elementos de entrada deben incluir: Los requisitos funcionales y de desempeño. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables. La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable. Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos tienen que estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios Resultados del diseño y desarrollo Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación frente a las entradas del diseño y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberación Revisión del diseño y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para: Senati 45

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