MODELOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ORIENTADOS A LA CERTIFICACIÓN

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1 MODELOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ORIENTADOS A LA CERTIFICACIÓN

2 MODELOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ORIENTADOS A LA CERTIFICACIÓN NORMAS ISO 9000 : 2000 (CALIDAD) NORMAS ISO : 1996 (MEDIOAMBIENTE) NORMA ISO : 2002 (AUDITORÍAS) NORMA UNE IN:2005 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (Directrices para la aplicación de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 en el ámbito de la educación

3 MODELOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ORIENTADOS A LA CERTIFICACIÓN EL GRUPO (FAMILIA) DE NORMAS ISO 9000 : 2000

4 EL GRUPO DE NORMAS ISO 9000 : 2000 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 9000 : 2000 NORMA ISO 9001 : 2000 NORMA ISO 9004 : 2000 (orientada a la excelencia)

5 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 9000 : 2000 NORMA ISO 9001 : 2000 NORMA ISO 9004 : 2000 (orientada a la excelencia)

6 PROGRAMA GENERAL DEL GRUPO DE NORMAS ISO 9000 : 2000 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL GRUPO DE NORMAS FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2000 S I S T E M A S D E G E S T I Ó N D E L A C A L I D A D FUNDAMENTOS VOCABULARIO ISO 9000:2000 REQUISITOS RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA DE LOS SIST- TEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL ISO 9001:2000 ISO 9004:2000 ISO 19011:2002 CLAVE PAR NORMATIVO COHERENTE MARCO GENÉRICO DEL CONJUNTO -EMPLEO: - ESTABLECER SGC - CERTIFICACIÓN - FINES CONTRACTUA- LES - COHERENCIA CON RE- QUISITOS TÉCNICOS DE PRODUCTOS Y SERVICIOS - MEJORA CONTINUA MÁS ALLÁ DE LA ISO 9001: NO ES REFERENCIA PARA CERTIFICACIÓN - PARALELISMO CON TQM

7 EVOLUCIÓN HACIA LA NORMA ISO 9000 : 2000 (1) ISO 9000:1989 ISO 9000:1994 ISO 9000:2000 NECESIDADES DETECTADAS ESTRUCTURA EN PROCESOS ADECUACIÓN A TODO TIPO DE ORGANIZACIONES COMPATIBILIDAD ISO evita el enfoque a la fabricación EVITAR OMISIONES DE ASPECTOS DE LA ORGANIZACIÓN FACILITAR LA AUTOEVALUACIÓN MEJORA CONTINUA PREVENCIÓN DE NO CONFORMIDADES EFICACIA EFICIENCIA CONSIDERACIÓN DE TODAS LAS PERSONAS INVOLUCRADAS HACER MÁS CLARO Y ASEQUIBLE EL LENGUAJE Y LA ESTRUCTURA

8 EVOLUCIÓN HACIA LA NORMA ISO 9000 : 2000 (2) NO APARECE EN EL TÍTULO EL TÉRMINO ASEGURAMIENTO (GARANTÍA) DE CALIDAD EL ASEGURAMIENTO (GARANTÍA) DE CALIDAD NO ES SUFICIENTE; ES PRECISO CONSEGUIR TAMBIÉN: LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

9 PRINCIPIOS GENERALES DE LA NORMA ISO 9000 : 2000 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD NORMAS ISO 9000:2000 ENFOQUE AL CLIENTE LIDERAZGO RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL ENFOQUE A PROCESOS TOMA DE DECISIONES BASADAS EN HECHOS GESTIÓN BASADA EN SISTEMAS MEJORA CONTINUA

10 CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA NORMA ISO 9000 : 2000 VOCACIÓN UNIVERSAL SIMPLIFICACIÓN CLARIDAD Y ASEQUIBILIDAD COMPATIBILIDAD CON OTROS MARCOS NORMATIVOS FLEXIBILIDAD ENFOQUE A PROCESOS ENFOQUE AL CLIENTE

11 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 9000 : 2000 NORMA ISO 9001 : 2000 NORMA ISO 9004 : 2000 (orientada a la excelencia)

12 NORMA ISO 9000 : 2000 TÍTULO: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PRINCIPIOS Y VOCABULARIO ÍNDICE GENERAL 0 INTRODUCCIÓN GENERALIDADES PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ANEXOS INFORMATIVOS: (A) METODOLOGÍA UTILIZADA EN EL DESARROLLO DEL VOCABULARIO (B) ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y A OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN

13 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9000 : 2000 OBJETO: FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LA FAMILIA ISO 9000 APLICACIÓN A: (a) ORGANIZACIONES - Que desean implantar un sistema de gestión de la calidad - Que necesitan tener confianza en sus proveedores (b) USUARIOS DE LOS PRODUCTOS (c) PARTES INTERESADAS (proveedores, clientes, legisladores, etc.) PARA UTILIZAR UNA TERMINOLOGÍA COMÚN (d) EVALUADORES Y AUDITORES (e) ASESORES (f) PERSONAS QUE ELABOREN NORMAS O DOCUMENTOS TÉCNICOS ASOCIADOS

14 FUNDAMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD (1) 1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EL ENFOQUE DEL SGC ESTIMULA A LAS ORGANIZACIONES A ANALIZAR LOS REQUISITOS DEL CLIENTE, DEFINIR LOS PROCE- SOS QUE PROPORCIONAN PRODUCTOS QUE LOS SATISFACEN Y MANTENER ESTOS PROCESOS BAJO CONTROL 2 DISTINCIÓN ENTRE REQUISITOS - DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - DE LOS PRODUCTOS

15 FUNDAMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD (2) 3 ETAPAS DE LOS SGC (1) DETERMINAR LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LOS CLIENTES (2) ESTABLECER LA POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN (3) DISEÑAR LOS PROCESOS Y DEFINIR LAS RESPONSABILIDADES (4) DETERMINAR Y PROPORCIONAR LOS RECURSOS NECESARIOS (5) ESTABLECER LA MEDICIÓN DE LA EFICACIA Y EFICIENCIA DE UN PROCESO (6) DETERMINAR LOS MEDIOS PARA PREVENIR NO CONFORMIDADES Y ELIMINAR LAS CAUSAS (7) ESTABLECER Y APLICAR PROCESOS DE: - Autoevaluación - Mejora continua

16 FUNDAMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD (3) 4 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS CLIENTES Y OTRAS PARTES INTERESADAS SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PROCESO DE ALTA DIRECCIÓN PROCESOS DE GESTIÓN DE RECURSOS MEJORA CONTINUA DEL SGC PROCESOS DE MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA SATISFACCIÓN REQUISITOS ENTRADAS PROCESOS DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO SALIDAS PRODUCTO CLIENTES Y OTRAS PARTES INTERESADAS

17 Formación Infraestructura Ambiente de Trabajo UNE-EN-ISO 9001:2000 Compromiso Estructura y Responsabilidades Política Planificación Calidad Planificación de la realización Revisión Requisitos relacionados con e l Producto Diseño y Desarrollo Compras Realización del Producto Control Dispositivos Seguimiento y Medición Satisfacción del Cliente Auditorías Internas Seguimiento y Medición No Conformidades Mejora Continua

18 EL CLIENTE DE LAS NORMAS ISO 9000 : 2000 INTERVENCIÓN EN PROCESOS DE ALTA DIRECCIÓN MEDICIÓN DE SU GRADO DE SATISFACCIÓN P A P E L D E L C L I E N T E PARTICIPACIÓN EN PROCESOS DE REALIZACIÓN DE PRODUCTOS RECEPTOR DE PRODUCTOS C L Á S I C O

19 FUNDAMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD (4) 5 POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD - PUNTOS DE REFERENCIA PARA DIRIGIR LA ORGANIZACIÓN (sin parte de la Política y objetivos de la misma) - DETERMINAN LOS RESULTADOS DESEADOS Y LOS RECURSOS - LOS OBJETIVOS DE CALIDAD DEBEN PODER MEDIRSE - EL LOGRO DE LOS OBJETIVOS DE CALIDAD IMPACTO SOBRE LA CALIDAD DEL PRODUCTO, EFICACIA OPERATIVA Y RENDIMIENTOS FINANCIACIÓN SATISFACCIÓN Y CONFIANZA DE LAS PARTES INTERESADAS CALIDAD SIN OBJETIVOS BARCO SIN RUMBO CARECE DE SENTIDO EL SGC

20 FUNDAMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD (5) 6 PAPEL DE LA ALTA DIRECCIÓN EN EL SGC - ESTABLECER - PROMOVER POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD - ASEGURAR EL ENFOQUE HACIA LA SATISFACCIÓN DE LOS REQUISITOS DEL CLIENTE - ASEGURAR LA IMPLANTACIÓN DE LOS PROCESOS PARA ALCANZAR LOS OBJETIVOS DE CALIDAD - ASEGURAR LA EFICACIA Y EFICIENCIA DEL SGC - ASEGURAR LA DISPONIBILIDAD DE LOS RECURSOS NECESARIOS - REVISAR PERIÓDICAMENTE EL SGC - DECIDIR ACCIONES SOBRE EL SGC MEJORA SGC

21 FUNDAMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD (6) 7 DOCUMENTACIÓN (1) FINES (a) LOGRAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE (b) PROVEER LA FORMACIÓN APROPIADA (c) ALCANZAR LA REPETIBILIDAD Y TRAZABILIDAD (d) PROPORCIONAR EVIDENCIAS OBJETIVAS (e) EVALUAR LA EFICACIA Y LA IDONEIDAD CONTINUA DEL SGC LA ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN NO ES UN FIN EN SÍ MISMO, SINO UNA ACTIVIDAD DE VALOR AÑADIDO

22 FUNDAMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD (7) 8 DOCUMENTACIÓN (2) TIPOS DE DOCUMENTOS INFORMACIÓN (A) MANUAL(es) DE CALIDAD (B) PLANES DE CALIDAD (C) ESPECIFICACIONES (D) GUÍAS (E) PROCEDIMIENTOS (F) REGISTROS SGC CÓMO SE APLICA EL SGC REQUISITOS RECOMENDACIONES / SUGERENCIAS ACTIVIDADES / PROCESOS EVIDENCIAS OBJETIVAS DE ACTIVIDA- DES Y RESULTADOS

23 FUNDAMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD (8) 9 EVALUACIÓN DEL SGC - PROCESOS DE EVALUACIÓN DE ACTIVIDADES / PROCESOS Se ha identificado el proceso? Se han asignado responsabilidades? Se han implantado y mantenido los procesos? Proporciona el proceso los resultados requeridos de forma eficaz? - AUDITORÍAS - REVISIÓN DEL SGC (ALTA DIRECCIÓN) - AUTOEVALUACIÓN

24 FUNDAMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD (9) 10 MEJORA CONTINUA OBJETIVO: AUMENTO DE LA PROBABILIDAD DE SATISFACER A LOS CLIENTES Y A OTRAS PARTES INTERESADAS ACCIONES: (1) ANÁLISIS / EVALUACIÓN DE LA SITUACIÓN: IDENTIFICACIÓN DE ÁREAS QUE NECESITAN MEJORAR (2) ESTABLECIMIENTO DE LOS OBJETIVOS PARA LA MEJORA (3) BÚSQUEDA DE POSIBLES SOLUCIONES PARA LOGRAR LOS OBJETIVOS (4) EVALUACIÓN DE LAS SOLUCIONES SELECCIÓN (5) IMPLANTACIÓN DE LS SOLUCIÓN SELECCIONADA (6) MEDICIÓN, VERIFICACIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS (7) FORMALIZACIÓN DE LOS CAMBIOS

25 FUNDAMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD (10) 11 PAPEL DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS 12 COHERENCIA ENTRE LOS SGC Y OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN OBJETIVOS DE LA CALIDAD OBJETIVOS DE LA ORGANIZACIÓN - CRECIMIENTO - FINANCIACIÓN - BENEFICIOS - SEGURIDAD PERSONAL MEDIO AMBIENTE FAMILIA NORMAS ISO RELACIONES ENTRE SGC Y MODELOS DE EXCELENCIA

26 TÉRMINOS Y DEFINICIONES DEL SGC (1) VOCABULARIO-GLOSARIO DE TÉRMINOS RELATIVOS A: CALIDAD GESTIÓN ORGANIZACIÓN PROCESO PRODUCTO CARACTERÍSTICAS CONFORMIDAD DOCUMENTOS EXAMEN AUDITORÍAS ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN PROCESOS DE MEDICIÓN

27 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 9000 : 2000 NORMA ISO 9001 : 2000 NORMA ISO 9004 : 2000 (orientada a la excelencia)

28 NORMA ISO 9001 : 2000 TÍTULO: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS ÍNDICE GENERAL 0 GENERALIDADES. ENFOQUE A PROCESOS. RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004 : COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2 REFERENCIASNORMATIVAS 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD CUATRO TIPOS DE PROCESOS 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 6 GESTIÓN DE RECURSOS 7 REALIZACIÓN DEL PROCESO 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA R E Q U I S I T O S

29 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 : 2000 TODO TIPO DE ORGANIZACIONES (sin restricciones de tipo, tamaño, producto generado) QUE (A) NECESITAN DEMOSTRAR SU CAPACIDAD PARA SUMINISTRAR PRODUCTOS QUE SATISFAGAN LOS REQUISITOS (*) DEL CLIENTE Y/O REGLAMENTARIOS (B) ASPIRAN A AUMENTAR LA SATISFACCIÓN AL CLIENTE: MEJORA CONTINUA Y ASEGURAMIENTO DE CONFORMIDAD DE REQUISITOS (*) (*) - REQUISITOS DE CARÁCTER GENÉRICO - DISTINCIÓN ENTRE REQUISITOS NORMA CLIENTE / REGLAMENTO - POSIBILIDAD DE EXCLUSIÓN (justificada) DE UN REQUISITO

30 4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (1) 4.1 REQUISITOS GENERALES LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTABLECER, DOCUMENTAR, IMPLEMENTAR, MANTENER Y MEJORAR LA EFICACIA DEL SGC DE ACUERDO CON ESTA NORMA INTERNACIONAL ACTIVIDADES A REALIZAR IDENTIFICACIÓN SECUENCIA E INTERACCIÓN PROCESOS DEFINIR CRITERIOS PARA EL CONTROL DE LA EFICACIA DISPONIBILIDAD DE RECURSOS Y DOCUMENTACIÓN MEDICIÓN, ANÁLISIS, SEGUIMIENTO ACCIONES CORRECTORAS CONSECUENCIA DE DESVÍOS O PARA MEJORA

31 4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (2) 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN - DEBE ABARCAR - DECLARACIONES DE POLÍTICA / OBJETOS DE CALIDAD - MANUAL DE CALIDAD - PROCEDIMIENTOS DETALLADOS SOBRE PROCESOS - REGISTROS DE CALIDAD - MANUAL DE CALIDAD - ALCANCE DEL SGC - PROCEDIMIENTOS DEL SGC - DESCRIPCIÓN DE RELACIONES ENTRE PROCESOS - CONTROL DE DOCUMENTOS (procedimiento detallado) - CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD (procedimiento detallado)

32 5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN. REQUISITOS 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE 5.3 POLÍTICA DE CALIDAD 5.4 PLANIFICACIÓN OBJETIVOS DE CALIDAD PLANIFICACIÓN DEL SGC 5.5 RESPONSABILIDAD. AUDITORÍA Y COMUNICACIÓN RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN COMUNICACIÓN INTERNA 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN GENERALIDADES INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN RESULTADOS DE LA REVISIÓN

33 6. REQUISITOS DE LA GESTIÓN DE RECURSOS 6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS RECURSOS PARA: - IMPLANTAR, MANTENER, MEJORAR EL SGC - AUMENTAR LA SATISFACCIÓN AL CLIENTE 6.2 RECURSOS HUMANOS GENERALIDADES competencia basada en la educación, formación, habilidades y experiencias COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN - determinar competencias - proporcionar formación - asegurar que el personal sea consciente de su papel - registro de educación, formación, habilidades, experiencia 6.3 INFRAESTRUCTURA - EDIFICIOS, ESPACIOS - EQUIPOS (hardware y software) - SERVICIOS DE APOYO (transporte y comunicación) 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

34 7. REQUISITOS DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (1) ESQUEMA 7.1 PLANIFICACIÓN 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7.4 COMPRAS 7.5 OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO

35 7. REQUISITOS DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (2) 7.1 PLANIFICACIÓN DETERMINACIÓN DE: - REQUISITOS PARA EL PRODUCTO: CRITERIOS PARA SU ACEPTACIÓN - OBJETIVOS DE CALIDAD - ESTABLECIMIENTO DE PROCESOS - PROVISIÓN DE RECURSOS ESPECÍFICOS - ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓN, VALIDACIÓN, SEGUIMIENTO, INSPECCIÓN Y ENSAYOS ESPECÍFICOS - REGISTROS PARA PROPORCIONAR EVIDENCIAS DE CUMPLIMIENTO O NO DE LOS REQUISITOS - ACTIVIDADES DE CORRECCIÓN / MEJORA

36 7. REQUISITOS DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (3) 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE - DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO ESPECIFICADOS POR EL CLIENTE NO ESPECIFICADOS, PERO NECESARIOS LEGALES REGLAMENTARIOS O T R O S - REVISIÓN DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO antes de que la organización se comprometa con el cliente ASEGURAMIENTO DE QUE - LOS REQUISITOS ESTÁN DEFINIDOS - BIEN RESUELTAS LAS DIFERENCIAS: pedidos prescritos expresados previamente - LA ORGANIZACIÓN ES CAPAZ DE CUMPLIRLOS - COMUNICACIÓN CON LOS CLIENTES - INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO - TRATAMIENTO DE CONTRATOS / PEDIDOS Y PREGUNTAS - RETROALIMENTACIÓN DEL CLIENTE (incluyendo quejas)

37 7. REQUISITOS DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (4) 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO - PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO - ELEMENTOS DE ENTRADA (todo tipo de requisitos) - RESULTADOS (elementos de salida) - REVISIÓN (evaluación capacidad de cumplir requisitos, identificar problemas) - VERIFICACIÓN (asegurar elementos de salida, satisfacer los elementos de entrada) - VALIDACIÓN (asegurar el fitness for purpose : idoneidad del producto para el fin previsto) - CONTROL DE CAMBIOS

38 7. REQUISITOS DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (5) 7.4 C O M P R A S - PROCESO DE COMPRAS (aseguramiento de que el producto adquirido cumple los requisitos de mejora) - INFORMACIÓN SOBRE COMPRAS INFORMACIÓN DETALLADA DEL PRODUCTO A COMPRAR, QUE INCLUYE: - Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos - Requisitos para la calificación del personal - Requisitos del SGC - VERIFICACIÓN INSPECCIÓN Y OTRAS ACTIVIDADES PARA COMPROBAR LA CONSISTENCIA ENTRE LOS REQUISITOS DE COMPRA Y LOS REQUISITOS DEL PRODUCTGO ADQUIRIDO

39 7. REQUISITOS DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (6) 7.5 OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y DE SERVICIO - CONTROL DE LAS OPERACIONES - VALIDACIÓN DE LAS OPERACIONES - IDENTIFICACIÓN (producto) Y TRAZABILIDAD (del mismo) - BIENES DEL CLIENTE (cuidar cuando están bajo el cuidado de la organización) - PRESERVACIÓN (de la conformidad) DEL PRODUCTO DURANTE EL PROCESO INTERNO Y LA ENTREGA AL DESTINO PREVISTO

40 7. REQUISITOS DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7) 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO - OBJETIVO: Proporcionar evidencia de conformidad del producto según requisitos definidos - LOS EQUIPOS DE MEDIDA DEBEN SOMETERSE A: - CALIBRACIÓN con patrones nacionales / internacionales - VERIFICACIÓN funcionamiento correcto - AJUSTE (si es necesario) - IDENTIFICACIÓN (del estado de calibración / ajuste) - PROTECCIÓN contra ajustes no correctos - PROTECCIÓN CONTRA DAÑOS Y EL DETERIORO (manipulación, empleo, mantenimiento, almacenamiento)

41 8. REQUISITOS PARA LA MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (1) ESQUEMA 8.1 GENERALIDADES 8.2 MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO - SATISFACCIÓN AL CLIENTE - AUDITORÍA INTERNA - MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO: procesos y producto 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 8.4 ANÁLISIS DE DATOS 8.5 MEJORA - MEJORA CONTINUA - ACCIONES CORRECTIVAS - ACCIONES PREVENTIVAS

42 8. REQUISITOS PARA LA MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (2) 8.1 GENERALIDADES PLANIFICAR E IMPLEMENTAR ACTIVIDADES Y PROCESOS SEGUIMIENTO MEDICIÓN ANÁLISIS MEJORA P A R A DEMOSTRAR LA IDONEIDAD DEL PRODUCTO ASEGURAR LA CONFORMIDAD DEL SGC MEJORAR CONTINUAMENTE LA EFICACIA DEL SGC

43 8. REQUISITOS PARA LA MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (3) 8.2 MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO - SATISFACCIÓN AL CLIENTE DESARROLLO DE METODOLOGÍAS - AUDITORÍAS INTERNAS PROCESOS PLANIFICADOS Y DOCUMENTADOS PARA EVALUAR PERIÓDICA- MENTE AL SGC MEDIANTE AUDITORES INTERNOS - MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO DE PROCESOS DESARROLLO DE METODOLOGÍAS - MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO DEL PRODUCTO DESARROLLO DE METODOLOGÍAS

44 8. REQUISITOS PARA LA MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (4) 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ASEGURAMIENTO DE QUE EL PRODUCTO NO CONFORME CON LOS REQUI- SITOS SE IDENTIFICA Y CONTROLA PREVENCIÓN DE SU UTILIZACIÓN O ENTREGA NO INTENCIONADOS ALTERNATIVAS (una o varias) (1) DECISIONES PARA ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD DETECTADA (2) AUTORIZACIÓN DE UTILIZACIÓN, LIBRACIÓN O ACEPTACIÓN BAJO CONCESIÓN POR AUTORIDAD COMPETENTE O POR EL CLIENTE (cuando corresponda) (3) TOMAR MEDIDAS PARA PREVENIR SU UTILIZACIÓN O APLICACIÓN ORIGINAL - CUANDO SE CORRIGE UN PRODUCTO NO CONFORME, DEBE VERIFICARSE - CUANDO SE DETECTA LA NO CONFORMIDAD DESPUÉS DE LA ENTREGA DEBEN ADOPTARSE ACCIONES APROPIADAS RESPECTO A CONSECUENCIAS O EFECTOS POTENCIALES

45 8. REQUISITOS PARA LA MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (5) 8.4 ANÁLISIS DE DATOS FUENTES DE DATOS RESULTADOS DE MEDICIÓN / MEJORA OTRAS FUENTES PERTINENTES LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR, RECOPILAR Y ANALIZAR LOS DATOS PARA DEMOSTRAR LA ADECUACIÓN Y EFICACIA DEL SGC Y PARA DEFINIR LOS ASPECTOS SUSCEPTIBLES DE MEJORA DATOS INFORMACIÓN SOBRE - SATISFACCIÓN AL CLIENTE - CONFORMIDAD DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO - CARACTERÍSTICAS / TENDENCIAS DE LOS PROCESOS - PROVEEDORES (y sus productos)

46 8. REQUISITOS PARA LA MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (6) 8.5 M E J O R A - MEJORA CONTINUA de la eficacia del SGC - ACCIONES CORRECTIVAS de no conformidades PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO PARA: - REVISAR NO CONFORMIDADES (y quejas clientes) - DETERMINAR CAUSAS - EVALUAR LA NECESIDAD DE ADOPTAR ACCIONES - DETERMINAR E IMPLEMENTAR LAS ACCIONES NECESARIAS - REGISTRAR LOS RESULTADOS DE LAS ACCIONES - REVISAR LAS ACCIONES - ACCIONES PREVENTIVAS (eliminación de las causas de no conformidades) PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO PARA: DETERMINAR NO CONFORMIDADES POTENCIALES Y SUS CAUSAS EVALUAR LA NECESIDAD DE ACTUAR PARA PREVENIR DETERMINAR E IMPLEMENTAR LAS ACCIONES NECESARIAS REGISTRAR LOS RESULTADOS DE LAS ACCIONES TOMADAS REVISAR LAS ACCIONES PREVENTIVAS TOMADAS

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