Evaluación de los Equipos y Dispositivos Médicos en el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud"

Transcripción

1 Evaluación de los Equipos y Dispositivos Médicos en el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud" Mtra. Rosa María Galindo Suárez Directora General Adjunta de Priorización Consejo de Salubridad General

2 CUADRO BÁSICO Y CATALOGO DE MEDICAMENTOS DEL SECTOR SALUD Documento en el que se agrupan, caracterizan y codifican los insumos empleados por las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud

3 Algunos datos históricos Evolución del CBCISS 1975 Cuadro Básico de Medicamen tos del Sector Público 1983 CBCISS. Se distinguen niveles de atención Se incluyen dispositivos médicos 2003 FE, requisito obligatorio 2008 Guía para la conducción de estudios económicos 2011 Guía de Evaluación de Insumos del Sector Salud Reformas al Reglamento 2013 Artículo 36. «las solicitudes de actualización se recibirán en cualquier día hábil del año en curso.» 2014 Junta Técnica Recurso de Revisión s s

4 Comisión Interinstitucional del CBCISS Artículo 5. La Comisión tiene por objeto elaborar, actualizar y difundir el Cuadro Básico y el Catálogo, mediante un proceso sustentado en criterios de transparencia, de eficiencia, e incorporando la evidencia de los avances de la ciencia y la tecnología en medicina para fomentar la calidad y el uso racional de los insumos en las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud + Invitados Permanentes

5 Comisión Interinstitucional del CBCISS Comité de Medicamentos Comité Material de Curación Comité de Auxiliares de Diagnóstico Comité de Instrumental y Eq. Médico Comité de Remedios Herbolarios Comité de Medicamentos Homeopáticos Comité de Insumos de Acupuntura Artículo 8. La Comisión sesionará en pleno o en comités específicos

6 Material de Curación nidos/cb2013/medicamentos /material_curacion Auxiliares de Diagnóstico nidos/cb2013/auxiliares/auxil iares_diagnostico Instrumental y Equipo Medhttp:// contenidos/cb2013/instrume ntal/instrumentalico

7 Clasificación de Dispositivos Médicos Categoría de Uso Riesgo Sanitario 1. Equipo Médico 2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales 3. Agente de diagnóstico 4. Insumos de uso odontológico 5. Materiales quirúrgicos y de curación 6. Productos higiénicos 1. Clase I 2. Clase II 3. Clase III

8 La Evidencia Científica que se recomienda de interés al momento de la solicitud de inclusión es: Adecuada Estudios Clínicos Ensayos Clínicos aleatorizados controlados (Fase III) Metanálisis Revisiones Sistemáticas Estudios de Cohortes Casos y controles No Adecuada Copia del Cuadro Básico Estudios de prevalencias Copias completas de las Guías de Práctica Clínica Artículos que no evalúen la tecnología a actualizar. Artículos que no consideren comparadores del CBCISS 8

9 Termómetro Tipo de Insumo: Auxiliar de diagnóstico Clasificación: Clase 1 Tipo de Insumo: Equipo médico Clasificación: Clase 1

10 Razones que diferencian a los Dispositivos de los medicamentos para la evaluación: El valor del dispositivo es un promedio del uso Dificultades para desarrollo de ECAs La efectividad no depende solo del dispositivo La implementación del uso La efectividad de los comparadores no es equivalente La obsolescencia

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13 Reunión en la que el solicitante expone sus dudas relacionadas con el tipo de Evaluación Económica y/o del impacto presupuestal ante los miembros de la Comisión Interinstitucional de CBCISS. Artículo 27 BIS bis.acuerdo por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. DOF Jueves 16 de enero

14 Solicitud de Junta Técnica Fase inicial de solicitud por parte del proveedor Confirmación De La Junta Técnica Análisis de la pertinencia de la misma por parte de la Comisión Interinstitucional del CBCISS Asignación de fecha de Junta Técnica Calendarizadas cronológicamente con base al número y fecha de entrada Artículo 27 BIS bis.acuerdo por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. DOF Jueves 16 de enero

15 1. Motivo de solicitud 2. Razón social, domicilio del solicitante y medio de contacto del solicitante 3. Nombre genérico del insumo 4. Medio de contacto del solicitante (teléfono, celular y correo electrónico) 5. Forma Farmacéutica, concentración y vía de administración 6. Indicación terapéutica 7. Registro Sanitario e IPPA 8. Resumen de información clínica (máx. 5 cuartillas); 3 artículos publicados 9. La Metodología y criterios técnicos del estudio de evaluación económica y/o de Impacto Presupuestal.

16 Solicitud de Actualización

17 Actualización, el proceso mediante el cual se incluyen, modifican o excluyen los insumos contenidos en el Cuadro Básico y Catálogo. Artículo 3.ACUERDO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. DOF Jueves 16 de enero 2014

18 GUÍA DE EVALUACIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Dirección General Adjunta de Priorización Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Edición 2011

19 Proceso de Actualización El proceso de actualización se fundamenta en la revisión de la información entregada a la Comisión por los solicitantes, ésta incluye aspectos: clínicos, farmacovigilancia o tecnovigilancia y estudio de evaluación económica relacionados con el insumo. Se abordan tres etapas del proceso de actualización: Etapa 1: Revisión y valoración de solicitudes de actualización Etapa 2: Evaluación de la evidencia Etapa 3: Dictamen

20 Etapa de Valoración Formato F1. Solicitudes de inclusión. Revisión de que se encuentran todos los requerimientos

21 Etapa de Valoración Formato F1. Solicitudes de inclusión. Consistencia entre los elementos clínicos y económicos presentados Evaluación Económica

22 Etapa de Valoración Formato F1. Solicitudes de inclusión. Consistencia entre los elementos clínicos y económicos presentados Cédula descriptiva

23 7% 14% 21% Registro Sanitario Manifiesto de contar con sistema de farmacovigilancia Dos rechazos en menos de un año 3% Evaluación clínica no acorde con la solicitud 24% 24% Problemas metodológicos del EEE Evaluación clínica no acorde con la solicitud y problemas metodológicos del EEE 7% No cumplieron con 3 requisitos Proceso de actualización

24 Formato F9. Etapa de Evaluación Solicitudes de inclusión Institución Opinión institucional Evidencia clínica Evidencia económica GPC (nacionales e internacionales) Recomendación final

25 Etapa de Dictamen Junta de Evaluación del Comité Evidencia Clínica de Eficacia Evaluación Económica Condiciones Epidemiológica Seguridad Clínica DICTAMEN 25

26 Transparencia CAPITULO VI. Difusión del Cuadro Básico y Catálogo Artículo 59. La Comisión mantendrá de manera permanente la actualización del Cuadro Básico y Catálogo en la página electrónica del Consejo, en formato PDF; a través de la edición correspondiente y sus actualizaciones.

27 Numeralia

28 Proceso de Actualización 2013 Figura 2. Total de Solicitudes por tipo de Comité Técnico Específico (Enero- Diciembre 2013) Total de Solicitudes por tipo de Comité Técnico Específico (Enero Diciembre 2013) Material de Curación 18% Auxiliares de Diagnóstico 5% Medicamentos 68% Instrumental y Equipo Médico 9%

29 El proceso de actualización se realiza en tres etapas: valoración, evaluación y dictamen. Comité Técnico Actualización del Cuadro Básico y Catalogo de Insumos del Sector Salud Cuadro 1. Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (Enero (Enero-Diciembre Diciembre 2013) 2013) Número de solicitudes recibidas Número de solicitudes evaluadas Número de solicitudes procedentes Material de Curación Auxiliares de Diagnóstico Instrumental y Equipo Médico Medicamentos Total Fuente: Base de datos del Secretariado Técnico de la Comisión

30 7% 14% 21% Registro Sanitario Manifiesto de contar con sistema de farmacovigilancia Dos rechazos en menos de un año 3% Evaluación clínica no acorde con la solicitud 24% 24% Problemas metodológicos del EEE Evaluación clínica no acorde con la solicitud y problemas metodológicos del EEE 7% No cumplieron con 3 requisitos Proceso de actualización

31 Número de sesiones por Comité Técnico Específico Periodo 2013 CTE Cuadro 2. Número de sesiones por CTE (enero-diciembre 2013) Número de sesiones por CTE (enero-diciembre 2013) No. Sesiones Medicamentos 15 Auxiliares de Diagnóstico 9 Material de Curación 10 Instrumental y Equipo Médico 11 Fuente: Base de datos del Secretariado Técnico de la Comisión La evaluación de las solicitudes conllevó un total de 45 sesiones

32 Siguientes pasos Actualización de la Guía de Evaluación de Insumos del SS 1. Medicamentos 2. Aux. Diagnóstico 3. Inst. y Eq. Med. 4. Mat. Curación 5. Homeopáticos 6. Herbolarios 7. Acupuntura

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