REQUISITOS A CUMPLIR DE ACUERDO A LAS BPMV. Por : Licda. Regina Álvarez de Zelaya

Transcripción

1 REQUISITOS A CUMPLIR DE ACUERDO A LAS BPMV Por : Licda. Regina Álvarez de Zelaya

2 Haciendo un poco de historia recordaremos que en el 2002 El Salvador Suscribe a través de COMIECO (Consejo de Ministros de Integración Económica) la RESOLUCION No (COMIECO XXIV) que abarca en sus 8 anexos Reglamentaciones que deben ser cumplidas por los países miembros de la UNION ADUANERA (Guatemala, Honduras, Nicaragua y El Salvador) como requisitos para la homologación de los productos farmacéuticos dentro del área, lo que vendría a facilitar la comercialización de los mismos.

3 Resolución (COMIECO XXIV) Numero del anexo Anexo No 1 Anexo No 2 Anexo No 3 Anexo No 4 Anexo No 5 Anexo No 6 Anexo No 7 Nombre del anexo Procedimiento Para el Reconocimiento del Registro Formato Único de Certificado de Producto Farmacéutico para comercialización dentro de la Unión Aduanera Reglamento de las Buenas Practicas de Manufactura de la Industria Farmaceutica Listado de Farmacopeas y Literaturas con Base científica para aplicar en la evaluación Farmacologica Y analítica Codificacion Alfa Numerica para los Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Afines Listado de numero de muestras requeridas para evaluación de la calidad para Registros Sanitarios Guia de Inspeccion y Autoinspeccion de las BPM para la Industria Farmaceutica Anexo No 8 Causas para Cancelación del reconocimiento del registro de Medicamentos

4 Al ser auditadas las empresas a través de la guía de inspección, APROBADA en el 2002 se puede verificar el cumplimiento de 11 capítulos que abarca diferentes tópicos relacionados con el Reglamento de Buenas prácticas de Manufactura del Anexo 7 según resolución de COMIECO donde cada capitulo tiene determinado puntaje o ponderación y en cada uno de ellos puede detectarse la relevancia de contar con: Controles Físicos, Químicos y/o Microbiológicos, Documentación relacionada con equipos y maquinarias, Pruebas de estabilidad que deben realizarse para garantizar la vida útil de los medicamentos, Control de personal y ambientes a través de pruebas microbiológicas etc.

5 Los 11 capítulos que conforman esta Guía de Inspección son los siguientes: Capitulo Nombre del Capitulo Puntaje del Cap. Guarda relación con equipos, controles y procedimientos, ejemplo 1- Organización y personal Higiene y Saneamiento 140 Controles microbiologicos de manos, areas etc 3- Edificios e instalaciones 546 Sistemas de Agua, Aire, Pesajes, controles 4- Productos Esteriles 246 Equipos especiales para controles esterilidad. 5- Equipo 84 Equipos adecuados, programas de Mantenimiento etc 6- Empaque Operaciones de Calidad 136 Analisis Fisico químicos y microbiologicos 8- Mantenimiento 30 A Equipos y Maquinarias 9- Procedimientos y Documentacion 329 Pruebas de Estabilidad 10- Seguridad Industrial Autoinspeccion 55

6 Dentro de la evaluación se consideran puntos cuyo no cumplimiento se consideran como desviaciones Criticas, Mayores y menores. El consenso tomado entre los países en esa fecha fue que el cumplimiento mínimo que debería alcanzar la empresa auditada, sin importar si fueran puntos críticos, mayores o menores era del 70%, para que gradualmente la industria fuera cumpliendo lo establecido en el reglamento hasta llegar a alcanzar el 100% del cumplimiento. Sin embargo con cierta periodicidad las reglamentaciones son revisadas y actualizadas de acuerdo a los lineamientos internacionales, tomando como base especialmente los informes emitidos por la OMS, es así que en la actualidad ya se cuentan con nuevas reglamentaciones que han sido aprobadas y que vienen sustituyendo poco a poco las del 2002 con mas requisitos que la industria deberá ir cumpliendo para mantenerse en el mercado y poder a la vez aprovechar los beneficios que los tratados comerciales brindan, entre estas se encuentran:

7 No RTCA Nombre del documento Entrada en vigencia RTCA :2004 RTCA :05 RTCA :2007 RTCA :07 RTCA :10 RTCA :11 Productos Farmaceuticos.Etiquetado de Productos Farmaceuticos de uso Humano Evaluacion de la Calidad de Medicamentos.Validacion de Metodos Analiticos-Productos Farmaceuticos Verificacion de la calidad.productos Farmaceuticos, Productos Medicinales para Uso Humano Productos Farmaceuticos.Medicamentos de Uso humano. Buenas Practicas de Manufactura para la Industria Farmaceutica Productos Farmaceuticos.Estudios de estabilidad de Medicamentos para uso Humano Productos Farmaceuticos. Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitarios Guía de autoinspeccion revisada por los países De la Union aduanera en el 2008, para la aplicación del nuevo Reglamento de BPM del 2007 Agosto de 2006 Aprobado en 0ctubre de 2010, pero no ha entrado en vigencia Aprobada en Diciembre de 2007 y entro en vigencia en Julio de 2008 Ya esta aprobada pero no esta en vigencia todavía por no estar aprobada todavía la guía de autoinspeccion Vigente desde Junio de 2011 Se encuentra en consulta publica que termino el dia Lunes 25 de julio Sera revisada en agosto de 2011

8 Actualmente se encuentra en manos del foro de viceministros de economía : El plazo que se dará a los países para la aplicación de la nueva Guía. El % de cumplimiento de los puntos críticos de la guía que se dará a la industria farmacéutica de los estados partes de la Unión Aduanera. Conociendo como las exigencias para este tipo de industria cada vez son mayores Se necesita realizar inversiones que puedan ayudar al cumplimiento de los requisitos, que le permitan así sostenerse en el mercado generando fuentes de empleos y a la vez aprovechar la oportunidad de buscar mercados externos para fortalecerlas aun más.

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