DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos Farmacéuticos

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1 DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos Farmacéuticos REQUISITOS PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Q.F. Julio J. Villanueva Valverde 1

2 BASE LEGAL Ley N Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo Nº SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Decreto Supremo Nº SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

3 CAPITULO III DE LA CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Artículo 6º De la clasificación: 1.- Productos farmacéuticos: a) Medicamentos b) Medicamentos herbarios c) Productos dietéticos y edulcorantes d) Productos biológicos e) Productos galénicos 2.- Dispositivos médicos a) De bajo riesgo b) De moderado riesgo c) De alto riesgo d) Críticos en materia de riesgo

4 CAPITULO III DE LA CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 3) Productos sanitarios a) Productos cosméticos b) Artículos sanitarios c) Artículos de limpieza domestica BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Conjunto de normas que establecen los requisitos y Actividades relacionadas entre si, que aseguran que los productos son Manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

5 D.S SA Articulo 24 REQUISITOS PARA IMPORTACION Sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones de productos, se requiere presentar adicionalmente: 1.- Copia de la RD o CRS, que autoriza el RS del PF o DM importado. 2.- Identificación del embarque por lote de fabricación (N de lote, serie, o código de identificación) 3.- Para derivados de plasma humano, un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C

6 D.S SA Articulo 24 REQUISITOS PARA IMPORTACION 4.- Para productos bilógicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino un certificado de negatividad de encefalopatía espongiforme bovina. 5.- Copia del certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa según corresponda, de acuerdo al tipo de PF. o D.M. Excepto P. Sanitarios. 6.- Copia del certificado de BPM vigente del fabricante, emitido por la ANM cuando corresponda.

7 D.S SA Articulo 24 REQUISITOS PARA IMPORTACION Se aceptan los certificados de BPM emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. PAISES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA 1. Alemania 2. Australia 3. Bélgica 4. Canadá 5. Dinamarca 6. España 7. Estados Unidos 8. Francia 9. Holanda 10. Italia 11. Japón 12. Noruega 13. Reino Unido 14. Suecia 15. Suiza

8 D.S SA Articulo 24 REQUISITOS PARA IMPORTACION En el caso de M. Herbarios de uso tradicional y galénicos, se acepta el certificado de BPM del país de origen, dietéticos y edulcorantes, se acepta el certificado de BPM o equivalente emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. (Numeral 6, Art. 24 D.S. Nº SA). Se exceptúa de este numeral a los productos sanitarios. (Numeral 6, Art. 24 D.S. Nº SA). Para el caso de D. M. se acepta el documento que acredite el cumplimiento de BP especificas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen, ejm: certificado de la CE, Norma ISO vigente, FDA. 7.- Para equipos biomédicos de tecnología controlada que emiten radiaciones ionizantes, copia de autorización emitida por IPEN o autoridad competente. (Numeral 7, Art. 24 D.S. Nº SA).

9 DE LA CERTIFICACION DE LAS BPM (D.S. Nº SA) Articulo 113º.- Validez de la certificación de BPM de laboratorios extranjeros. Para efectos de la certificación de BPM, se considera valido el certificado de BPM o sus equivalentes, otorgado por la autoridad o entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria. Articulo 114º.-Vigencia de los certificados de BPM y BPL es de cinco (5) años. D.S SA ARTICULO 28.- De la antigüedad de los documentos expedido en el extranjero. Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años, desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia diferente.

10 EJEMPLOS DE CERTIFICADOS DE CALIDAD

11 CPP

12 BPM CANADA

13 BPM BRASIL

14 BPM ARGENTINA

15 BPM INDIA BPM PERÚ

16 CERTIFICADOS DE CALIDAD PARA D.M.

17 CERTIFICADOS DE CALIDAD PARA D.M.

18 CERTIFICADOS DE CALIDAD PARA D.M.

19

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