PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Buprenorfina SUN 8 mg comprimidos sublinguales EFG. Hidrocloruro de buprenorfina

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Buprenorfina SUN 8 mg comprimidos sublinguales EFG Hidrocloruro de buprenorfina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Buprenorfina SUN y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Buprenorfina SUN 3. Cómo tomar Buprenorfina SUN 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Buprenorfina SUN 6. Información adicional 1. QUÉ ES BUPRENORFINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA La buprenorfina pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides (también conocidos como "opiáceos" o "narcóticos"). Los analgésicos opioides, como la morfina o diamorfina (heroína), son a menudo objeto de abuso, lo cual puede llevar a dependencia (adicción). Si usted es adicto a estos medicamentos, necesita una dosis habitual para sentirse "normal", de lo contrario desarrollará un síndrome de abstinencia a partir del primer día después de la última dosis. Los síntomas de abstinencia incluyen sudoración, sensación de calor y frío, ojos y nariz llorosos, malestar, diarrea, calambres estomacales, falta de sueño y sentirse fatal. Buprenorfina SUN se utiliza como sustitución (reemplazo) del tratamiento en pacientes que son adictos a opioides tales como la heroína y la morfina. Los comprimidos previenen o reducen los síntomas de abstinencia desagradables experimentados cuando los adictos dejan de consumir drogas opioides. El tratamiento con Buprenorfina SUN puede formar parte de un programa de apoyo especializado para resolver la adicción a los opiáceos. El tratamiento con Buprenorfina SUN está destinado a adultos y adolescentes mayores de 16 años que hayan aceptado ser tratados de su adicción. 2. ANTES DE TOMAR BUPRENORFINA SUN No tome Buprenorfina SUN - si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de Buprenorfina SUN (enumerados en la Sección 6 Información adicional). - si tiene problemas respiratorios graves - si tiene una enfermedad hepática grave 1

2 - si usted es alcohólico o bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol (más de dos bebidas al día para los hombres y más de una bebida al día para las mujeres (por ejemplo, una bebida = una botella de cerveza de 350 ml (4,5% de alcohol) o un vaso de vino de 150 ml (12,9% de alcohol)) - si padece delirium tremens (confusión y agitación después de dejar de beber alcohol y alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)). Tenga especial cuidado con Buprenorfina SUN Consulte con su médico si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades antes del tratamiento o si se desarrollan durante el tratamiento, su médico puede necesitar reducir la dosis de Buprenorfina SUN o puede necesitar tratamiento adicional para su control: - asma u otros problemas respiratorios - enfermedad del riñón - enfermedad del hígado - lesiones en la cabeza o enfermedad cerebral - disminución de la tensión arterial - en hombres: trastornos urinarios (especialmente ligados al aumento del tamaño de la próstata). Uso indebido y abuso El uso indebido, sobre todo mediante inyección y en dosis altas es peligroso y puede ser mortal. - Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (imposibilidad de respirar), debido a un mal empleo de buprenorfina o por haberla tomado en combinación con otros depresores del sistema nervioso central como alcohol, benzodiacepinas (medicamentos utilizados para tratar los trastornos de ansiedad o para dormir) y otros opioides. - Se han notificado casos de daño hepático grave por uso incorrecto, especialmente por vía intravenosa y a dosis altas. Estos daños podrían empeorar por infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia o algunos medicamentos (por ejemplo, antirretrovirales, ácido acetilsalicílico (aspirina), amiodarona, isoniazida, valproato). Si tiene síntomas de fatiga intensa, falta de apetito, picores, o si su piel u ojos se le pusieran amarillos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que pueda recibir el tratamiento adecuado. Buprenorfina SUN puede producir: - síndrome de abstinencia si se toma antes de que hayan transcurrido 4-6 horas después de usar un narcótico como morfina o heroína o en menos de 24 horas después de usar metadona. - somnolencia que puede intensificarse por el consumo de alcohol, tranquilizantes o medicamentos para la ansiedad. Si usted padece somnolencia, no conduzca ni maneje máquinas. - bajada brusca de la tensión arterial, provocando sensación de mareo si está sentado o tumbado y se levanta demasiado rápido - dependencia a las drogas - los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento puede producir un resultado analítico positivo en las pruebas de control del dopaje Buprenorfina SUN puede ocultar el dolor que reflejan algunas enfermedades. No olvide informar a su médico si toma este medicamento. Debido a la ausencia de datos en adolescentes (edad 16-18), Buprenorfina SUN sólo debe utilizarse con precaución en este grupo de edad. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico si está utilizando o 2

3 a utilizado recientemente alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación debido a que pueden interaccionar con Buprenorfina SUN. Los siguientes medicamentos tienen efectos sedantes (hacen sentir somnoliento/adormilado). Estos efectos aumentan si estos medicamentos se toman durante el tratamiento con Buprenorfina SUN: - benzodiacepinas (utilizados para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño), por ejemplo diazepam y temazepam: no debe tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Buprenorfina SUN, a menos que su médico se lo prescriba, porque esta combinación puede ser mortal si la dosis correcta no está determinada cuidadosamente. - analgésicos fuertes o medicamentos para la tos que contengan medicamentos relacionados con opioides, por ejemplo codeína, dihidrocodeína y morfina - medicamentos utilizados para tratar la depresión, incluyendo los medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO; por ejemplo fenelzina). Buprenorfina SUN no debe tomarse al mismo tiempo, ni en las dos semanas después de finalizar el tratamiento con IMAO. - antihistamínicos (utilizados para el tratamiento de la alergia y / o fiebre del heno), por ejemplo prometazina y clorfenamina - barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño - medicamentos conocidos como antipsicóticos (utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia), por ejemplo clorpromazina y el haloperidol - algunos medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta (antihipertensivos), por ejemplo clonidina. Si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, su médico podría en algunos casos reducir la dosis de Buprenorfina SUN: - medicamento antifúngico, ketoconazol (que puede aumentar los niveles de Buprenorfina SUN en su sangre, si ambos se toman al mismo tiempo) - medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por virus (agentes antivirales) por ejemplo, ritonavir, saquinavir e indinavir, que se utilizan en el tratamiento de infecciones por el VIH - anticonceptivos orales que contienen gestodeno - algunos medicamentos llamados "antibióticos macrólidos" (utilizados para el tratamiento de infecciones), por ejemplo, troleandomicina. Si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, su médico puede tener que aumentar la dosis de Buprenorfina SUN: - medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína - el antibiótico rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) - medicamento anticoagulante, fenprocumon (para diluir la sangre). El uso de Buprenorfina SUN al mismo tiempo que los siguientes medicamentos pueden provocar síndrome de abstinencia: - metadona (utilizada para el tratamiento de adicción a las drogas opioides) - naltrexona (utilizada para tratar la dependencia a la heroína, metadona y otros opiáceos de adicción similares). Toma de Buprenorfina SUN con los alimentos y bebidas No tome Buprenorfina SUN junto con bebidas alcohólicas. El alcohol aumenta los efectos sedantes de la buprenorfina, que puede hacer peligroso conducir y manejar maquinaria. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 3

4 No debe utilizar Buprenorfina SUN durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o intenta quedarse embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento con buprenorfina informe inmediatamente a su médico. Él decidirá si debe continuar su tratamiento con una medicación alternativa. Como Buprenorfina SUN pasa a la leche, se debe interrumpir el periodo de lactancia mientras esté tomando este medicamento. Conducción y uso de máquinas Buprenorfina SUN puede causar somnolencia, mareo u otros síntomas que pueden alterar la capacidad de conducción. Si nota alguno de estos síntomas evite conducir vehículos o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Buprenorfina SUN Buprenorfina SUN comprimidos sublinguales contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol. 3. CÓMO TOMAR BUPRENORFINA SUN Siga exactamente las instrucciones de administración de Buprenorfina SUN indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico podría realizar algunas pruebas para comprobar el buen funcionamiento del hígado antes de iniciar el tratamiento con Buprenorfina SUN y a intervalos regulares durante el tratamiento. Para evitar síntomas repentinos de retirada, el tratamiento con Buprenorfina SUN debe iniciarse cuando ya haya signos claros de síndrome de abstinencia. Dosis Para adultos y adolescentes mayores de 16 años La dosis inicial normal es entre 0,8 mg a 4 mg una vez al día. La dosis de Buprenorfina SUN 0,4 mg no está disponible. Si se requiere una dosis baja, debe usar comprimidos (0,4 mg) de otro fabricante. Para adictos a las drogas que no han tenido ningún tipo de tratamiento de abstinencia Se debe tomar una dosis de Buprenorfina SUN por lo menos 4-6 horas después del último uso del opioide (narcóticos como morfina o heroína), o cuando aparezcan los primeros síntomas de abstinencia. Si toma la dosis antes de 4-6 horas después de usar un narcótico puede sufrir síntomas de abstinencia. Para pacientes que toman metadona Su médico debe reducir la dosis de metadona hasta un máximo de 30 mg al día antes de iniciar el tratamiento con Buprenorfina SUN. Buprenorfina SUN puede causar síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metadona si se utiliza dentro de las 24 horas de la última dosis de metadona. Niños y adolescentes (menores de 16 años) No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del uso de Buprenorfina SUN en niños y adolescentes. Por lo tanto, Buprenorfina SUN no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 16 años. Cómo tomar Buprenorfina SUN No tome los comprimidos al mismo tiempo que alimentos o bebida. 4

5 Los comprimidos se describen como 'sublinguales'. Esto significa que el comprimido se debe colocar debajo de la lengua, donde permanecerá hasta que esté completamente disuelto, lo que normalmente se produce en 5-10 minutos. No mastique ni trague los comprimidos enteros - el medicamento no tiene efecto de esta manera y usted puede experimentar síntomas de abstinencia. Cuánto tiempo debe tomar Buprenorfina SUN Durante el tratamiento, su médico puede aumentar la dosis de Buprenorfina SUN a 24 mg al día, dependiendo de su respuesta. Después de un tiempo de tratamiento con éxito, su médico reducirá gradualmente la dosis. La dosis puede continuar reduciéndose bajo una cuidadosa supervisión médica, hasta que finalmente pueda dejarse. La eficacia de este tratamiento depende de la dosis y de la combinación con el tratamiento médico, psicológico y social asociado. Si tiene la impresión de que el efecto de Buprenorfina SUN es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Buprenorfina SUN del que debiera Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase y los comprimidos restantes. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono Si olvidó tomar Buprenorfina SUN Informe a su médico y siga sus instrucciones. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina SUN La interrupción repentina del tratamiento puede causar síndrome de abstinencia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Buprenorfina SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas graves a pesar de que las reacciones alérgicas son muy raras. Si nota cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar estos comprimidos, contacte inmediatamente con su médico: - pitidos repentinos, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta - descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales - erupción cutánea que afecta a todo el cuerpo. En caso de fatiga intensa, pérdida de apetito, piel u ojos amarillos, informe inmediatamente a su médico de inmediato. También se han notificado de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes - dificultad para dormir 5

6 - dolor de cabeza - desmayos - somnolencia - disminución de la tensión arterial al cambiar de posición de sentado o acostado a ponerse de pie - estreñimiento - náuseas - vómitos - debilidad o falta de energía - sudoración. Después de la primera dosis, puede tener algunos síntomas de abstinencia a los opioides. Esto es más probable si toma Buprenorfina SUN en menos de seis horas después de tomar un opioide (heroína, por ejemplo). Efectos adversos raros que afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes - alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen) y dificultad grave para respirar Efectos adversos muy raros que afecta a menos de 1 de cada pacientes - problemas en el hígado con o sin ictericia. El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síndrome de abstinencia, infecciones, otras reacciones de la piel, problemas hepáticos potencialmente graves (ver "Tenga especial cuidado con Buprenorfina SUN '). Se puede producir dependencia a las drogas como consecuencia de tomar este medicamento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE BUPRENORFINA SUN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Buprenorfina SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Buprenorfina SUN 8 mg comprimidos sublinguales - El principio activo es la buprenorfina. Cada comprimido contiene 8,62 mg de hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 8 mg de buprenorfina. - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, manitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico dihidrato, povidona K30, butilhidroxianisol (E320), almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico. 6

7 Aspecto del producto y contenido del envase Buprenorfina SUN 8 mg son comprimidos sublinguales de color blanco a blanquecino, redondo y biconvexo, grabado por un lado con "8" y liso por el otro lado. Los comprimidos se comercializan en blísters conteniendo 7 y 28 comprimidos sublinguales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue JH Hoofddorp Países Bajos Responsable de la fabricación Alkaloida Chemical Company Kabay János út Tiszavasvári Hungría Representante local SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/ Bobinadora 1-5 Planta 1º Local Mataró Barcelona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia: Alemania: Italia: España: Países Bajos: Reino Unido: Buprénorphine SUN 8 mg comprimés sublingual Buprenorphin SUN 8 mg Sublingualtabletten Buprenorfina SUN 8 mg compresse sublinguale Buprenorfina SUN 8 mg comprimidos sublinguales EFG Buprenorphine SUN 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Buprenorphine 8 mg sublingual tablets Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2010 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 7

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